CN102578564A - 速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法，包括以下步骤：（1）根据颗粒甘露醇配方称取：粘合剂0.2—5.0%，纯化水8—20%，将粘合剂倒入纯化水中，制成粘合剂浆液备用；（2）在高速搅拌制粒机内投入粉碎或未粉碎的甘露醇和0.2—5.0%崩解剂，开启制粒机，加入浆液，制成优质的软材；（3）将制成的湿颗粒转移到流化干燥机内进行烘干，烘好的物料分筛，全盘整粒；（4）筛整后的物料加入润滑剂混合、压片，进行硬度和崩解的测试。本发明能生产不同含量、细度，有广泛适用性的直压颗粒，具有速崩特性，符合美国舌下片≤30s的标准。且易于操作，制造成本低，工艺简单，产品质量好。
Description
技术领域：
本发明涉及保健食品技术领域，具体涉及一种速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法。
背景技术：
甘露醇是一种己六醇，熔点166℃，相对密度1.52，1g该品可溶于约5.5ml水(25℃)，较多地溶于热水，因溶解时吸热，有甜味，对口腔有舒服感和极低的吸湿性，故更广泛用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，在制药和食品领域有广泛的用途。但国内市面上常用的甘露醇为针状晶体，流动性差，压片时往往需要使用较多的润滑剂和助流剂帮助脱模，从而影响片剂的含量和口味，且晶体结构不易直接压缩，溶解速度也慢。
现有的颗粒甘露醇主要是以进口为主的技术方法，是将甘露醇或添加粘合剂的甘露醇加热至熔点以上，使其熔融成液体，然后冷却结块粉碎或挤压造粒得到颗粒甘露醇，这种方法加热温度高，易使物料高温变色，影响品质和使用，且熔融时间难以把握，技术要求高，操作控制难度大，合格率低，成品率低，制造成本高，售价也高。另还有广西南宁专利号为CN200610019626.2的方法：是在投入混合器的甘露醇中加入25％-35％的水或熔有粘结剂的水混合，成团后输入旋转真空干燥器内，高温高真空烘干，然后冷却粉碎分筛，这种方法物料转移困难，用大比例水量融合再烘干，多消耗了能源，使干料湿化成团，烘干变硬再粉碎，难度加大，收率不高，成品率也不高，据其介绍成品率也就50-60％，这样所出的成品质量也不稳定。
发明内容：
本发明的目的是提供一种速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法，能生产不同含量、细度，有广泛适用性的直压颗粒，具有速崩特性的速崩直压型颗粒甘露醇制剂，且易于操作控制，制造成本低，工艺简单，产品质量好，生产效率高。
本发明的目的是这样实现的，一种速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)、根据颗粒甘露醇配方称取：粘合剂0.2-5.0％，纯化水8-20％，将粘合剂倒入纯化水中，制成粘合剂浆液备用；所述的粘合剂包括淀粉、麦芽糊精、羧丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种；(2)、在高速搅拌制粒机内投入粉碎或未粉碎的甘露醇和0.2-5.0％崩解剂，开启制粒机，加入浆液，制成软材；崩解剂包括交联羧甲基纤维素钠，羧甲基淀粉钠，交联聚维酮的一种或几种；(3)、将制成的湿颗粒转移到流化干燥机内进行烘干，烘好的物料分筛，头子整粒，或全盘整粒；(4)、筛整后的物料加入润滑剂混合、压片，进行硬度和崩解的测试。
本发明能生产不同含量、细度，有广泛适用性的直压颗粒，具有速崩特性的速崩直压型颗粒甘露醇制剂，且易于操作控制，制造成本低，工艺简单，产品质量好，成品率高，生产效率高。
具体实施方式：
下面结合具体实施例对本发明进一步具体说明：
实施例1：
用粉碎的甘露醇做试验：
生产99％的颗粒甘露醇
配方：
甘露醇(过80目粉碎筛) 1980g
交联聚维酮 10g (内加)
聚乙烯吡咯烷酮(K30) 10g (外加)
1、将10g聚乙烯吡咯烷酮(K30)溶解在260g纯化水中，制成粘合剂浆液。
2、将1980g过80目粉碎网片的甘露醇和10g交联聚维酮投入4L的高速搅拌制粒锅内，开启制粒机，加入配好的聚乙烯吡咯烷酮浆液进行制粒，制粒时采用低搅拌高切碎的方式。
3、制粒240s后出料，转入流化烘干机进行干燥，物料温度烘干到42℃后停机出料，用20目的筛子分筛，所得上筛在快速整粒机上用20目的整粒筛笼进行整粒，然后相混得到颗粒成品。
4、用100目筛子测试，100目下筛26％，堆密度：0.75g/ml。将所得物料加入0.6％的硬脂酸镁混合，总混后水份：0.42％，用￠12mm圆冲进行压片试验，平均片重：0.71g，可压硬度：125N，崩解时间：50s，硬度降至95N后，崩解时间28s。
采用不同的配方和同样的操作过程进行了另外几种含量的试验，结果如下：
实施例2：
用未粉碎的甘露醇做试验：
99％的颗粒甘露醇
配方：
甘露醇 1980g
交联聚维酮 10g(内加)
聚乙烯吡咯烷酮(K30) 10g(外加)
1、将10g聚乙烯吡咯烷酮(K30)溶解在240g纯化水中，制成粘合剂浆液。
2、将1980g的甘露醇和10g交联聚维酮投入4L的高速搅拌制粒锅内，开启制粒机，加入配好的聚乙烯吡咯烷酮浆液进行制粒，制粒时采用低搅拌高切碎的方式。
3、制粒240s后出料，转入流化烘干机进行干燥，物料温度烘干到42℃后停机出料，用20目的筛子分筛，所得上筛在快速整粒机上用20目的整粒筛笼进行整粒，然后相混得到颗粒成品。
4、用100目筛子测试，100目下筛22％，堆密度：0.73g/ml。将所得物料加入0.6％的硬脂酸镁再次混合，总混后水分：0.40％，用￠12mm圆冲进行压片试验。连续压片后，推片出模时顶部有龟裂现象，细看片子侧面有划痕，冲头有粘料现象，分析为制粒时甘露醇原料未粉之故，将料放出，增加硬脂酸镁到1.1％再压，无此现象。再压的平均片重：0.72g，硬度：108N，崩解时间：26s。
采用不同的配方和同样的操作过程进行了另外几种含量的试验，结果如下：
实施例3：
直接用前面未粉碎的晶体甘露醇压片：
配方：
所压之片少光泽，侧面有划痕，裂片，这也证明了单用甘露醇晶体确实需要增加润滑剂，故又将润滑剂加到1.1％，但硬度压不上去，￠12mm圆冲，平均片重：0.724g，硬度：24N。
综上所述，可以看出：
1、国产的甘露醇直接用于压片，质量不好，硬度低。
2、本发明直接改善了这种状况，能将硬度和含量做到很好的高度，并能保证达到美国舌下片的崩解时限，拓宽了甘露醇的运用领域。
3、使用粉碎过的甘露醇可将硬度做得更高，甘露醇熔点较高，无融化起粘现象，所以方便粉碎，还能粉得更细。未粉碎的甘露醇也可做得较好，但压片时需增加润滑剂的比例，可根据产品要求有选择性地考虑原料处理方式。
本发明不限于这些公开的实施例，本发明将覆盖技术方案所描述的范围，以及权利要求范围的各种变形和等效变化，在不偏离本发明的技术解决方案的前提下，对本发明所作的本领域技术人员容易实现的任何修改或改进均属于本发明所要求保护的范围。
Claims (1)
1.一种速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）、根据颗粒甘露醇配方称取：粘合剂0.2—5.0%，纯化水8—20%，将粘合剂倒入纯化水中，制成粘合剂浆液备用；所述的粘合剂包括淀粉、麦芽糊精、羧丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种；
（2）、在高速搅拌制粒机内投入粉碎或未粉碎的甘露醇和0.2—5.0%崩解剂，开启制粒机，加入浆液，制成软材；崩解剂包括交联羧甲基纤维素钠，羧甲基淀粉钠，交联聚维酮的一种或几种；
（3）、将制成的湿颗粒转移到流化干燥机内进行烘干，烘好的物料分筛，头子整粒，或全盘整粒；
（4）、筛整后的物料加入润滑剂混合、压片，进行硬度和崩解的测试。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20120718 |