CN102357196B - 一种外用治疗干眼症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种外用治疗干眼症的中药组合物及其制备方法。其由黄芩、薄荷、天花粉、菊花、黄精、冰片组成，制备方法为：取黄芩、薄荷、天花粉、黄精、菊花加水提取，合并提取液，过滤，取滤液浓缩成清膏，再将冰片和清膏混合，加入常规辅料制成临床接受的剂型。本发明中药组合物为纯中药外用制剂，无毒副作用，易吸收，作用迅速，能够延长泪膜破碎时间，增加泪液流量、改善结膜炎症等，可以有效缓解干眼症状，从而达到干眼症治疗与眼保健作用。

Description

一种外用治疗干眼症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及外用治疗干眼症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

随着社会发展和生活节奏的加快，以干眼症为代表的职业病已变成了眼科常见病、多发病、难治病。调查显示：美国43～84岁间占13.3％，日本为17.0％，加拿大为28.7％，澳大利亚为10.3％。干眼症病因繁多，病理过程复杂，是眼科临床常见的眼表疾病，患者泪液分泌明显减少或泪液成分异常，泪膜破裂时间缩短，角膜上皮点状脱落，荧光素染色呈阳性。由于泪膜不再能承担其屏障、免疫调节和机械性清除碎屑及抗微生物作用，感觉神经丰富的角膜直接暴露于外界，加上沉积在结膜囊的粘性碎屑和卷成丝状的角膜剥脱上皮的刺激，导致患者出现一系列临床症状，最常见的症状是眼疲劳、异物感、干涩感，或烧灼感、眼胀感、眼痛、畏光、眼红等。

干眼症的病因极其复杂，人们生活、工作环境的改善，空调、电脑等的普及，干眼症的发病率较以前明显增加。有资料认为干眼症的发病率因电脑的出现每年增加10％。现临床上由于“眼不适”，而就诊的患者越来越多，其中很大一部分可能是干眼症。但治疗时作为一般炎症处理，患者症状始终未能完全消失或改善，甚至加重，这将导致严重的眼表疾病，包括角膜表面磨损丝状角膜炎和角膜溃疡等并发症并最终导致角膜混浊和视力丧失的严重后果。

目前防治干眼症措施比较局限，轻者以长期滴“人工泪液”缓解症状，但防腐剂对泪膜有损害作用；中度者可配戴硅胶眼罩、湿房镜、潜水镜、治疗性角膜接触镜或植入泪小点栓子以维持泪液在眼内的存留；重者进行眼睑缝合术，以防止角膜变性等合并症的发生。总之，治疗方法虽多，但其弊端也多，疗效尚不肯定，不能从根本上改善患者自身泪液质和量的问题。

发明内容

本发明的目的是公开一种外用治疗干眼症的中药组合物。

本发明的另一个目的是公开一种外用治疗干眼症的中药组合物的制备方法。

本发明的目的是由如下技术方案实现的：

本发明药物组合物的原料药组成为：

黄芩5-50重量份    薄荷3-45重量份    天花粉5-50重量份

菊花1-40重量份    黄精3-45重量份    冰片0.1-5重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

黄芩10-40重量份    薄荷5-35重量份    天花粉10-40重量份

菊花5-30重量份     黄精5-35重量份    冰片0.5-3重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

黄芩15-30重量份   薄荷10-25重量份    天花粉15-30重量份

菊花7-20重量份    黄精10-25重量份    冰片0.7-1.5重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

黄芩20重量份    薄荷15重量份    天花粉20重量份

菊花10重量份    黄精15重量份    冰片1重量份。

上述本发明药物组合物的制备方法为：取黄芩、薄荷、天花粉、黄精、菊花，加2～8倍量(重量倍)水提取1～4次，每次30～150分钟，合并提取液，过滤，取滤液浓缩成相对密度为1.05～1.35的清膏，将冰片和清膏混合，加入常规辅料制成临床接受的剂型。

上述剂型可以是片剂、丸剂、颗粒剂、泡腾剂等形式。

本发明组合物制剂临床使用时优选通过超声雾化装置雾化给药。

本发明组合物制剂临床使用时，将药物用80-100摄氏度的热水溶解，用溶解散发出的蒸汽对眼部进行熏蒸，

本发明组合物制剂在临床上可通过连接超声雾化装置进行雾化给药，即将本发明组合物制剂置入超声波雾化仪的容器，通过超声波的作用使药物雾化，形成雾化分子，经软橡胶管导入眼表。

本发明还提供一种包含上述组合物的湿敷剂，湿敷剂的制备方法为：

取黄芩、薄荷、天花粉、黄精、菊花，加2～8倍量(重量倍)水提取1～4次，每次30～150分钟，合并提取液，过滤，取滤液浓缩成相对密度为1.05～1.35的清膏，将冰片和清膏混合，充分混合后加入40％-80％乙醇沉淀24小时，沉淀后回收乙醇至无醇味，冷藏后装于无纺布载体中。

本中药组合物在延长泪膜破碎时间，增加泪液流量、改善角膜染色、改善结膜充血症状等方面，都有显著改善效果。对干眼症的治疗：经统计痊愈率8.33％，显效率为50.69％，有效率为38.89％，无效率2.09％，总有效率为97.91％；本中药组合物对于治疗干眼症具有良好的作用。

实验例1临床实验资料

1、资料与方法

1.1一般资料144例均为门诊病人，男70例，女84例；年龄23～81岁，平均年龄(45.6±8.2)岁。

1.2诊断标准本次采用我国张汗承教授1987年制定的标准[2]，传统三项检查法包括Schirmer I试验、BUT测定及角膜荧光染色。

1.3诊断方法：

1.3.1泪液分泌试验(Schirmer)：测量泪液基础生成量。在无表面麻醉情况下，将Schirmer试纸()，一端折放于下睑中外1/3穹窿部，沿睑缘下垂，5分钟后取下滤纸，测量泪液浸湿试纸的长度。如＜5mm/5min为强阳性(++)，＜10mm/5min为阳性(+)。

1.3.2泪膜破碎时间(BUT)：反应泪膜的稳定性。用玻璃棒蘸荧光素钠点于患者下眼睑，嘱患者闭眼，在裂隙灯下观察患者从睁开眼到角膜表面出现第一个黑斑之间的时间，此间隔即BUT。＜10s为阳性(+)。

1.3.3角膜荧光素染色：反应角膜上皮缺损情况。无染色为0分，每个象限分轻、中、重3级，因此共0～12分，一般认为＜1分为正常。

1.4症状评分：干眼的诊断依据在没有体征时取决于主观症状：

根据2004年《全国干眼的诊断与治疗进展研讨会》标准规定：无症状为0分、有症状出现频率＜3次/周，休息后能缓解为1分、介于1～5分之间为2～4分、症状经常出现，影响生活质量及工作，用药才能缓解为5分、症状出现介于5～9分之间为6～8分、持续出现，严重影响生活质量，用药不能缓解为9分。

根据记分法判定疗效：疗效指数(n)＝[(治疗前总记分-治疗后总记分)÷治疗前总记分]×100％。n＞70％为显效；70％＞n＞30％为有效；n＜30％为无效；n＜0为加重。

1.5治疗方法

1.5.1中药制剂

组方：黄芩20g、薄荷15g、天花粉20g、菊花10g、黄精15g、冰片1g；

上述组方加水(常规水量)煎煮2次，合并煎液，加入冰片，得药浓煎100毫升。

1.5.2使用方法

每次将1.5.1中药煎剂20ml放入超声波低温雾化器容器中，用雾化管接通，通过超声振动使药液形成雾化分子直接作用于眼部，低温凉雾冷熏温度低于眼睑周围空气温度约3℃～5℃，控制在8℃～17℃。此控制范围与幅度均以温度计测试观察统计。患者张开眼睑接受治疗，喷雾口离眼睛约2～3cm，雾化量维持在2ml/min以上，每次20min，每日1次，7次为1个疗程，一个疗程后统计疗效。

1.6统计方法

应用SPSS17.0统计软件完成统计分析。以P＜0.05作为差异有显著性。

2.结果

2.1总体疗效结果

由表1可以看出：经过治疗的干眼症患者，痊愈率8.33％，显效率为50.69％，有效率为38.89％，无效率2.09％，总有效率为97.91％。

表1治疗前后症状体征疗效结果

2.2治疗前后症状体征积分比较结果

由表2可以看出，患者主观症状及体征记分在治疗前后有显著差异(P＜0.05)。

表2治疗前后症状体征比较结果

2.3治疗前后各项指标的比较

由表3可以看出，本中药组合物在延长泪膜破碎时间，增加泪液流量、改善角膜染色等方面，治疗前后均有统计学差异。

表3治疗前后各项指标的比较(x±S)

2.4治疗前后主观症状比较结果如下：

表4治疗前后症状对比

2.5治疗前后结膜充血症状改善情况如下：

表5治疗前后结膜充血程度改善情况

3、结论

本中药组合物在延长泪膜破碎时间，增加泪液流量、改善角膜染色、改善结膜充血症状等方面，都有显著改善效果。对于眼症的治疗：经统计痊愈率8.33％，显效率为50.69％，有效率为38.89％，无效率2.09％，总有效率为97.91％；表明本中药组合物对于治疗干眼症具有良好的作用。

下述实施例均能实现上述实验例的效果。

具体实施方式

实施例1：

取黄芩20g、薄荷15g、天花粉20g、菊花10g、黄精15g，加5重量倍量水提取3次，每次90分钟，合并提取液，过滤，合并滤液，备用，取冰片1g，将冰片和滤液混合。

实施例2：

取黄芩40g、薄荷10g、天花粉10g、黄精30g、菊花20g分别进行除杂、洗净，干燥，加6倍量(重量倍)水提取3次，每次120分钟，合并提取液，过滤，取滤液浓缩成相对密度为1.15的清膏，将冰片3g和清膏混合，加入片剂常规辅料，制片剂，使用时将片剂用热水溶解蒸汽熏蒸给药。

实施例3：

取黄芩38g、薄荷8g、天花粉15g、黄精35g、菊花18g分别进行除杂、洗净，干燥，加6倍量(重量倍)水提取4次，每次60分钟，合并提取液，过滤，取滤液浓缩成相对密度为1.30的清膏，将冰片4g和清膏混合，加入丸剂常规辅料，制成丸剂，使用时将丸剂用热水溶解蒸汽熏蒸给药。

实施例4：

取黄芩25g、薄荷8g、天花粉15g、黄精30g、菊花18g分别进行除杂、洗净，干燥，加5倍量(重量倍)水提取3次，每次120分钟，合并提取液，过滤，取滤液浓缩成相对密度为1.3的清膏，将冰片2g和清膏混合，充分混合后加入45％乙醇沉淀24小时，沉淀后回收乙醇至无醇味，冷藏24小时后装于无纺布载体中，制成湿敷剂。

实施例5：

取黄芩20g、薄荷7g、天花粉20g、黄精30g、菊花35g分别进行除杂、洗净，干燥，加7倍量(重量倍)水提取4次，每次90分钟，合并提取液，过滤，取滤液浓缩成相对密度为1.32的清膏，将冰片3g和清膏混合，加入颗粒剂常规辅料，制成颗粒剂，使用时将颗粒剂用热水溶解蒸汽熏蒸给药。

Claims (6)

1.一种外用治疗干眼症的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是由下述重量配比的原料药制成的：

黄芩10-40重量份 薄荷5-35重量份  天花粉10-40重量份

菊花5-30重量份  黄精5-35重量份  冰片0.5-3重量份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的原料药重量配比为：

黄芩15-30重量份  薄荷10-25重量份  天花粉15-30重量份

菊花7-20重量份   黄精10-25重量份  冰片0.7-1.5重量份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的原料药重量配比为：

黄芩20重量份  薄荷15重量份  天花粉20重量份

菊花10重量份  黄精15重量份  冰片1重量份。

4.如权利要求1-3任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为：取黄芩、薄荷、天花粉、黄精、菊花，加2～8重量倍量水提取1～4次，每次30～150分钟，合并提取液，过滤，取滤液浓缩成相对密度为1.05～1.35的清膏，将冰片和清膏混合，加入常规辅料制成临床接受的剂型。

5.如权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备通过外部给药治疗干眼症药物中的应用。

6.如权利要求5所述的中药组合物在制备通过雾化给药治疗干眼症药物中的应用。