CN102145113B - 一种化痰平喘的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种化痰平喘的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。一种化痰平喘的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：橘红75份、锦灯笼100份、川贝母75份、苦杏仁(炒)100份、罂粟壳75份五味子75份、白矾75份、甘草75份。本发明的优点是：质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少、生物利用度提高，具有显著的经济和社会效益。
Description
技术领域
本发明涉及一种化痰平喘的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。
背景技术
橘红化痰丸是目前市售的一种化痰平喘的中药，其采用橘红、锦灯笼、苦杏仁(炒)、川贝母、罂粟壳、五味子、白矾和甘草制成。方中橘红药性辛、苦、温，能理气化痰、健脾止咳。苦杏仁润肺化痰，降气止咳平喘。川贝母清热润肺、养阴化痰止咳，锦灯笼清热解表、化痰以助止咳平喘。佐以五味子，敛耗散之肺气，聚四逸之邪，使痰浊而出，以达止咳平喘之功效。罂粟壳敛肺止咳，白矾化痰解毒，以甘草配诸味，甘酸化液以滋肺润燥并调和诸药，以消除苦寒、燥热之弊端。以上诸药合用共奏滋阴清热、敛肺止咳、化痰平喘之功效，用于肺肾阴虚，咳嗽，气促喘急，咽干舌红，胸隔满闷的治疗。
橘红化痰丸的处方和制法为：白矾75g、川贝母75g、甘草75g、锦灯笼100g、橘红75g、苦杏仁(炒)100g、五味子75g、罂粟壳75g。将八味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜100～120g制成大蜜丸，即得。
该药物制法简单，疗效显著。但原方剂型为蜜丸，容易霉变和染菌；每丸重9g，患者服用量过大，吞咽困难，口感不佳。这些因素影响了该药物在临床上的推广应用。
发明内容
本发明要解决的第一个技术问题是提供一种化痰平喘的中药组合物。
本发明要解决的另一个技术问题是提供上述药物的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种化痰平喘的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：橘红 75份、锦灯笼100份、川贝母75份、苦杏仁(炒)100份、罂粟壳75份 五味子75份、白矾75份、甘草75份。
所述活性成分采用下述方法制备得到：按原料配比称取各原料；锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，得到浓缩液A；橘红、苦杏仁(炒)、罂粟壳和五味子醇提2-3次，每次以6-10倍量的体积百分比浓度为60-80％的乙醇提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。
所述按原料配比称取各原料；锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液A；橘红、苦杏仁(炒)、罂粟壳和五味子醇提2-3次，每次以6-10倍量的体积百分比浓度为65-75％的乙醇提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。
所述按原料配比称取各原料；锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2次，每次以8-12倍量水提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06-1.08，得到浓缩液A；橘红、苦杏仁(炒)、罂粟壳和五味子醇提2次，每次以6-10倍量的体积百分比浓度为70％的乙醇提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06-1.08，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。
所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。
一种化痰平喘的中药组合物的制备方法，称取橘红75份、锦灯笼100份、川贝母75份、苦杏仁(炒)100份、罂粟壳75份 五味子75份、白矾75份、甘草75份；锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，得到浓缩液A；橘红、苦杏仁(炒)、罂粟壳和五味子醇提2-3次，每次以6-10倍量的体积百分比浓度为60-80％的乙醇提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。
所述锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液A；橘红、苦杏仁(炒)、罂粟壳和五味子醇提2-3次，每次以6-10倍量的体积百分比浓度为65-75％的乙醇提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。
所述锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2次，每次以8-12倍量水提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06-1.08，得到浓缩液A；橘红、苦杏仁(炒)、罂粟壳和五味子醇提2次，每次以6-10倍量的体积百分比浓度为70％的乙醇提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06-1.08，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。
本发明技术方案所涉及的中药组合物及其制剂均具有良好的滋阴清热，敛肺止咳，化痰平喘作用。可用于治疗肺肾阴虚，咳嗽，气促喘急，咽干舌红，胸膈满闷。通过动物实验，我们意想不到地发现，本发明工艺制备的药物组合物与原剂型相比，具有优异的祛痰和镇咳作用。
本发明的优点是：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少、生物利用度提高的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。
以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。
具体实施方式
实施例1：制备中药提取物
一.处方：橘红75g锦灯笼100g 川贝母75g 苦杏仁(炒)100g 罂粟壳75g 五味子75g 白矾75g 甘草75g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；锦灯笼、川贝母、白矾、甘草分别用10倍量、8倍量水提取，每次2h，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03，得到浓缩液A；橘红、苦杏仁(炒)、罂粟壳、五味子分别用8倍量、6倍量的体积百分比浓度为80％的乙醇提取，每次2h，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥，得到干燥物，即为本发明药物的活性成分125克。
实施例2：制备中药提取物
一.处方：
橘红750g锦灯笼1000g 川贝母750g 苦杏仁(炒)1000g 罂粟壳750g 五味子750g 白矾750g 甘草750g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；锦灯笼、川贝母、白矾、甘草分别用12倍量、10倍量水提取，每次2h，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05，得到浓缩液A；橘红、苦杏仁(炒)、罂粟壳、五味子分别用10倍量、8倍量的体积百分比浓度为60％的乙醇提取，每次2h，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，干燥，得到干燥物，即为本发明药物的活性成分1450克。
实施例3：制备中药提取物
一.处方：
橘红75g锦灯笼100g 川贝母75g 苦杏仁(炒)100g 罂粟壳75g 五味子75g 白矾75g 甘草75g
二.制法：
锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提3次，每次以12倍量水提取3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.10，得到浓缩液A；橘红、苦杏仁(炒)、罂粟壳和五味子醇提3次，每次以10倍量的体积百分比浓度为80％的乙醇提取3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.10，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥，得到干燥物即为本发明药物的活性成分120克。
实施例4：制备中药提取物
一.处方：
橘红75g锦灯笼100g 川贝母75g 苦杏仁(炒)100g 罂粟壳75g 五味子75g 白矾75g 甘草75g
二.制法：
锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2次，每次以8倍量水提取1小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.08，得到浓缩液A；橘红、苦杏仁(炒)、罂粟壳和五味子醇提2次，每次以6倍量的体积百分比浓度为60％的乙醇提取1小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.08，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，喷雾干燥，得到干燥物即为本发明药物的活性成分110克。
实施例5：制备中药提取物
一.处方：
橘红75g 锦灯笼100g 川贝母75g 苦杏仁(炒)100g 罂粟壳75g 五味子75g 白矾75g 甘草75g
二.制法：
锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2次，每次以10倍量水提取2.5小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06，得到浓缩液A；橘红、苦杏仁(炒)、罂粟壳和五味子醇提2次，每次以8倍量的体积百分比浓度为65％的乙醇提取2.5小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，喷雾干燥，得到干燥物即为本发明药物的活性成分123克。
实施例6：制备中药提取物
一.处方：
橘红75g锦灯笼100g 川贝母75g 苦杏仁(炒)100g 罂粟壳75g 五味子75g 白矾75g 甘草75g
二.制法：
锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2次，每次以12倍量水提取1.5小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.07，得到浓缩液A；橘红、苦杏仁(炒)、罂粟壳和五味子醇提3次，每次以6倍量的体积百分比浓度为75％的乙醇提取1.5小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.07，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥，得到干燥物即为本发明药物的活性成分122克。
实施例7：制备中药提取物
一.处方：
橘红75g锦灯笼100g 川贝母75g 苦杏仁(炒)100g 罂粟壳75g 五味子75g 白矾75g 甘草75g
二.制法：
所述锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2次，每次以10倍量水提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06，得到浓缩液A；橘红、苦杏仁(炒)、罂粟壳和五味子醇提2次，每次以8倍量的体积百分比浓度为70％的乙醇提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥，得到干燥物即为本发明药物的活性成分128克。
实施例8：制备片剂
实施例1得到的活性成分100g，加微晶纤维素10g，乳糖10g，交联PVP5g，压片，得片剂，每片为0.25g。
实施例9：制备颗粒剂
实施例2得到的活性成分500g，加糊精100g，木糖醇400g，枸橼酸1g，阿斯巴甜1g制粒，得颗粒剂，每袋为5g。
实施例10：动物实验一：本发明提取物对小鼠祛痰作用的影响
一.材料和方法
橘红化痰丸(批号：080934)，由天津中新药业股份有限公司达仁堂制药厂生产
动物：ICR小鼠，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号：SCXK(京)2002-0003。
氯化铵(批号：20090127)，天津亚太龙兴化工有限公司
苯酚红(批号：20081128)，天津市博迪化工有限公司
UV7504紫外可见分光光度计：上海精密仪器有限公司
取健康ICR小鼠60只，体重18～22g，随机分为5组，即空白组，氯化铵阳性对照组(0.5g/kg)，橘红化痰提取物(按实施例2方法制备)低、高剂量组(2.25、4.5g生药/kg)，橘红化痰丸组(2.25g生药/kg)，除空白组给予等体积的纯净水外，其他给药组均按上述给药剂量连续灌胃给药5天，给药体积为20ml/kg。末次给药前禁食12h，术次给药后0.5小时腹腔注射5％酚红生理盐水溶液10ml/kg，0.5小时后断颈处死小鼠，剥离气管周围组织，剪下自甲状腺软骨至气管分支处一段气管，放入盛有碱性生理盐水(生理盐水2ml+1N氢氧化钠0.1ml)溶液的试管中，经室温放置2小时后，将气管洗脱液用紫外可见分光光度计于546nm波长处测其吸光度，通过酚红标准曲线计算每只小鼠气管酚红含量。实验数据用方差分析统计。
二.结果：见表1。
表1橘红化痰提取物给药五天对小鼠祛痰作用的影响(x±s)
与空白对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01 与橘红化痰丸组比#P＜0.05
结果表明：橘红化痰提取物低、高剂量组与空白对照组比较，均有极显著性差异(P＜0.01)，提示该提取物能明显促进小鼠气管的酚红排泌量，并呈现一定的量效关系，说明此发明提取物有很好的祛痰作用。在同等剂量下，橘红化痰提取物与原剂型比较，有显著性差异(P＜0.05)，提示本发明提取物祛痰作用优于原剂型。
实施例11：动物实验二：本发明提取物对氨水引发小鼠咳嗽的影响
一.材料和方法：
橘红化痰丸(批号080934)，由天津中新药业股份有限公司达仁堂制药厂提供。
复方甘草片(批号090119)天津力生制药股份有限公司
浓氨水：天津市东丽区泰兰德化学试剂厂
动物：ICR小鼠，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号：SCXK(京)2002-0003。
取健康ICR小鼠60只，体重18～22g，随机分为5组，即空白组，复方甘草片阳性对照组(0.5g/kg)，橘红化痰提取物(按实施例2方法制备)低、高剂量组(2.25、4.5g生药/kg)，橘红化痰丸组(2.25g生药/kg)，除空白组给予等体积的纯净水外，阳性药复方甘草片于实验当天给药1次，其他给药组均按上述给药剂量连续灌胃给药5天，给药体积为20ml/kg。各组于术次给药后1小时，将小鼠置于倒置的500ml烧杯内，吸取0.3ml浓氨水注入50mg棉球后放入烧杯内，观察并记录各组小鼠的咳嗽潜伏期和3分钟内小鼠咳嗽次数(典型咳嗽是小鼠腹肌收缩，同时张大嘴，伴有咳声)，实验数据用方差分析统计。
二.结果：见表2。
表2橘红化痰提取物连续给药五天对氨水引发小鼠咳嗽的影响(x±s)
与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01 与橘红化痰丸组比 # P＜0.05
结果表明：提取物高剂量组的咳嗽潜伏期与模型对照组比有显著性差异，其他各给药组与模型对照组比均无显著性差异。提取物低、高剂量组3分钟内咳嗽的次数与模型对照组比较有极显著性差异(P＜0.01)，提示在4.5g/kg剂量下，橘红化痰提取物能明显延长氨水诱导的小鼠咳嗽潜伏期，降低咳嗽次数。在2.25g/kg剂量下，橘红化痰提取物能明显减少氨水诱导小鼠的咳嗽次数，并且其3分钟内咳嗽的次数与原剂型比有显著性差异(P＜0.05)，说明本提取物有明显的镇咳作用且作用优于原剂型。
Claims (9)
1.一种化痰平喘的中药组合物，其特征在于：其活性成分由以下重量份数的原料制成：橘红75份、锦灯笼100份、川贝母75份、炒苦杏仁100份、罂粟壳75份五味子75份、白矾75份、甘草75份；所述活性成分采用下述方法制备得到：按原料配比称取各原料；锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，得到浓缩液A；橘红、炒苦杏仁、罂粟壳和五味子醇提2-3次，每次以6-10倍量的体积百分比浓度为60-80％的乙醇提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。
2.根据权利要求1所述的一种化痰平喘的中药组合物，其特征在于：所述按原料配比称取各原料；锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液A；橘红、炒苦杏仁、罂粟壳和五味子醇提2-3次，每次以6-10倍量的体积百分比浓度为65-75％的乙醇提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。
3.根据权利要求2所述的一种化痰平喘的中药组合物，其特征在于：所述按原料配比称取各原料；锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2次，每次以8-12倍量水提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06-1.08，得到浓缩液A；橘红、炒苦杏仁、罂粟壳和五味子醇提2次，每次以6-10倍量的体积百分比浓度为70％的乙醇提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06-1.08，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。
4.根据权利要求1至3中任何一项所述的一种化痰平喘的中药组合物，其特征在于：所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
5.根据权利要求4所述的一种化痰平喘的中药组合物，其特征在于：所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
6.根据权利要求4所述的一种化痰平喘的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。
7.权利要求1所述的一种化痰平喘的中药组合物的制备方法，其特征在于：称取橘红75份、锦灯笼100份、川贝母75份、炒苦杏仁100份、罂粟壳75份五味子75份、白矾75份、甘草75份；锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，得到浓缩液A；橘红、炒苦杏仁、罂粟壳和五味子醇提2-3次，每次以6-10倍量的体积百分比浓度为60-80％的乙醇提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。
8.根据权利要求7所述的一种化痰平喘的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液A；橘红、炒苦杏仁、罂粟壳和五味子醇提2-3次，每次以6-10倍量的体积百分比浓度为65-75％的乙醇提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。
9.根据权利要求7所述的一种化痰平喘的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述锦灯笼、川贝母、白矾和甘草水提2次，每次以8-12倍量水提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06-1.08，得到浓缩液A；橘红、炒苦杏仁、罂粟壳和五味子醇提2次，每次以6-10倍量的体积百分比浓度为70％的乙醇提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06-1.08，得到浓缩液B；将浓缩液A、B合并，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。
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