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CN101252905A - 伤口敷料和制造及使用其的方法 - Google Patents

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CN101252905A
CN101252905A CNA2006800318253A CN200680031825A CN101252905A CN 101252905 A CN101252905 A CN 101252905A CN A2006800318253 A CNA2006800318253 A CN A2006800318253A CN 200680031825 A CN200680031825 A CN 200680031825A CN 101252905 A CN101252905 A CN 101252905A
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water
soluble glass
agent
wound dressing
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N·大卫
D·芬克
A·特兰切蒙塔尼
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Covidien LP
Original Assignee
Tyco Healthcare Group LP
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Abstract

提供了抗微生物伤口敷料、制造抗微生物伤口敷料的方法和用抗微生物伤口敷料处理伤口的方法。所述抗微生物伤口敷料可包括水溶性成膜聚合载体材料和水溶性玻璃包封的抗微生物剂，其嵌入在载体内和/或涂在其表面。用于伤口护理的另外的活性剂也可嵌入所述载体和/或水溶性玻璃之中和/或涂在其表面。

Description

伤口敷料和制造及使用其的方法
背景技术
[0001]已经提出了多种伤口敷料。然而，这些伤口敷料对于抗微生物伤口护理不是最佳的。
发明概述
[0002]本发明提供了抗微生物伤口敷料、制造抗微生物伤口敷料的方法和处理伤口的方法。
[0003]在一个示例性的实施方案中，抗微生物伤口敷料包括水溶性成膜聚合物载体；和水溶性玻璃包封的抗微生物剂，其嵌入所述成膜聚合物载体内和/或涂在其表面上。在一个示例性的实施方案中，所述成膜聚合物为水溶性淀粉。在一个示例性的实施方案中，所述水溶性玻璃包括五氧化二磷和抗微生物金属阳离子源，比如，例如银阳离子。
[0004]在一个示例性的实施方案中，制备抗微生物伤口敷料的方法包括提供水溶性成膜聚合物载体；和嵌入在水溶性成膜聚合物载体内和涂在其表面上中至少一种的水溶性玻璃包封的抗微生物剂。在一个示例性的实施方案，所述成膜聚合物为水溶性淀粉。在一个示例性的实施方案中，所述水溶性玻璃包括五氧化二磷和抗微生物金属阳离子源，比如，例如银阳离子。
[0005]在一个示例性的实施方案中，处理伤口的方法包括向伤口施用抗微生物伤口敷料，其中所述伤口敷料由水溶性成膜聚合物载体和水溶性玻璃包封的抗微生物剂组成，所述抗微生物剂为嵌入所述载体内和涂在其表面上中的至少一种。在一个示例性的实施方案，所述成膜聚合物为水溶性淀粉。在一个示例性的实施方案中，所述水溶性玻璃包括五氧化二磷和抗微生物金属阳离子源，比如，例如银阳离子。
附图说明
[0006]图1为抗微生物伤口敷料的一个示例性的实施方案的示意图。
[0007]图2为抗微生物伤口敷料的另一个示例性的实施方案的示意图。
[0008]图3为抗微生物伤口敷料的另一个示例性的实施方案的示意图。
[0009]图4为抗微生物伤口敷料的另一个示例性的实施方案的示意图。
[0010]图5A和5B为抗微生物伤口敷料的另一个示例性的实施方案的示意图。
[0011]图6A和6B为抗微生物伤口敷料的再一个示例性的实施方案的示意图。
详细说明
[0012]本发明提供抗微生物伤口敷料，其包括水溶性成膜聚合物载体和水溶性玻璃包封的抗微生物剂，所述抗微生物剂嵌入在所述载体内和/或涂层在其表面上。也提供制备这样的伤口敷料的方法和用这样的伤口敷料处理伤口的方法。
[0013]术语“成膜聚合物”指适宜用于伤口护理辅料的任何水溶性的或水分消溶的聚合材料。适宜的水溶性成膜聚合物的实例包括，但不限于聚乙烯醇、聚多糖(例如海藻酸盐和壳聚糖)，聚乙醇酸、聚乳酸、polyglycolactide、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚己内酯(例如聚-ε-己内酯)、聚己内酰胺、淀粉(比如“热塑性”淀粉，包括用高压和高湿处理的羟丙基化淀粉或马铃薯淀粉、玉米淀粉或米淀粉)、其组合等。也可使用这些聚合物的共聚物，比如例如聚乙醇酸交酯(或聚乙醇酸)/聚己内酯共聚物或聚乙醇酸/聚己内酰胺共聚物。在示例性的实施方案中，所述成膜聚合物为水溶性或水分消溶(moisture-dissolving)淀粉。一种这样的适宜的淀粉为NationalStarch以商品名VeloxTM销售。其它适宜的水溶性或水分消溶淀粉包括显示出性质比如例如与VeloxTM淀粉类似的溶出性质的淀粉。
[0014]术语“水溶性玻璃”指可用于包封抗微生物剂且可嵌入成膜聚合材料内和/或涂在其表面上的任何水溶性玻璃或玻璃样材料，所述成膜聚合材料适宜用在伤口敷料中。所述水溶性玻璃材料可以是适于包封对处理伤口有用的活性剂的任意结构。在示例性的实施方案中，水溶性玻璃被配置成嵌入水溶性成膜聚合材料内和/或涂在其表面上。适宜的结构可包括，但不限于纤维、颗粒、珠粒、其组合等。适宜的水溶性玻璃物质的实例描述在例如WO-A-98/54104、WO-A-99/62834和WO-A-99/62835(转让给Giltech Limited)，将其公开的全部内容引入本文作为参考。在一个示例性的实施方案中，水溶性玻璃将以比水溶性成膜聚合物更慢的速率溶于水相环境中。
[0015]五氧化二磷(P2O5)是用于示例性水溶性玻璃的特别适宜的玻璃形成材料。在一个示例性的实施方案中，五氧化二磷在玻璃组合物中的摩尔百分数为少于约85％，优选少于约75％，更优选少于约65％，更加优选少于约60％，并且最优选为约30％至约60％之间。所述水溶性玻璃也可以包括作为玻璃改性剂的碱金属、碱土金属、镧系元素氧化物、碳酸盐、其组合等。通常，在示例性的实施方案中，碱金属、碱土金属、镧系元素氧化物、碳酸盐、其组合等的摩尔百分数少于约60％，优选少于约50％，最优选为约40％至约60％之间。含硼化合物比如B2O3也可以用作水溶性玻璃中的添加剂。在示例性的实施方案中，含硼化合物的摩尔百分数为少于约15％，优选少于约10％，最优选为约5％或更少。
[0016]可将另外的化合物加入水溶性玻璃中以改善其性质，其包括，但不限于SiO2、Al2O3、SO3、过渡金属化合物(例如第一排过渡金属化合物)、其组合等。通常，当玻璃溶出时将释放离子种类。释放的精确的离子种类取决于加入到玻璃中的化合物。在某些情况下，可能需要释放铝离子、硫酸根离子、氟离子、其组合等的玻璃。
[0017]通常，在示例性的实施方案中使用的水溶性玻璃包括作为主要玻璃成形剂的五氧化二磷(P2O5)与任一种或多种改性玻璃的、无毒的物质比如氧化钠(Na2O)、氧化钾(K2O)、氧化镁(MgO)、氧化锌(ZnO)、氧化钙(CaO)、其组合等。水溶性玻璃溶于液体中的速率是，至少部分是通过玻璃组分，通常是通过玻璃改性剂与玻璃成形剂的比例和通过玻璃中玻璃改性剂的相对比例确定的。通过适当地调节玻璃组成，溶出速率可被调节为从约0.001μg/cm2/hr至约500μg/cm2/hr，更优选从约0.05μg/cm2/hr至约250μg/cm2/hr，更优选从约0.5μg/cm2/hr至约200μg/cm2/hr，甚至更优选从约1μg/cm2/hr至约100μg/cm2/hr，最优选从约2μg/cm2/hr至约40μg/cm2/hr。例如，可以制备某些制剂以调节释放特征，以便其适于特别的应用或需要。
[0018]在示例性的实施方案中，所述水溶性玻璃为磷酸盐玻璃，并且其可以包括银离子源，在制备期间可以将其以多种形式有利地引入，所述形式包括，例如正磷酸银(Ag3PO4)。当然，可以替代地或另外地存在其它的金属。可以替代各种形式的银或附加提供的其他适宜的金属的实例可包括，但不限于Cu、Mg、Zn、Ce、Mn、Bi、Se、Cs、其组合等。特别适宜的金属包括Ag、Cu、Zn和Mg。在示例性的实施方案中，玻璃能控制释放玻璃中金属及其他组分且这些添加剂的含量可以根据使用条件和所需的释放速率改变。在其中水溶性玻璃包括银的实施方案中，银的含量可以在约0.01wt.％至约90wt.％，优选约0.05wt.％至约80wt.％，更优选约0.10wt.％至约75wt.％，甚至更优选约0.5wt.％至65wt.％，更加优选约1wt.％至约50wt.％，更加优选约2wt.％至约40wt.％，更加优选约2wt.％至约30wt.％，甚至更优选约2.5wt.％至约20wt.％，最优选约3wt.％至约9wt.％。
[0019]尽管水溶性玻璃的示例性的实施方案是根据氧化物、卤化物和硫酸根离子的摩尔百分数描述的，但这不意味着在玻璃中存在这样的化学物种类或它们被用于制备水溶性玻璃的批料。
[0020]释放模式是时间、速率和浓度的函数。可以根据特定环境调节金属离子释放进入水相环境的最佳速率，所述特定环境包括释放的金属的特定函数。示例性的实施方案提供以一定速率递送金属离子至含水介质比如例如伤口的工具，所述速率将保持金属离子在含水介质中的浓度不低于约百万分之0.01份，并且不大于约百万分之10份。在某些情况下，所需释放速率可以使所有被加入到系统中的金属在几小时或几天的短期内释放，并且在其它应用中，其可以使所有金属在延长至几个月或甚至几年的时期内以基本上均匀的速率慢慢地释放。而且，在某些示例性的实施方案中，可能需要提供多阶段释放，其包括，例如初始、立即释放和至少一种后续、缓释释放。在示例性的实施方案中，多阶段释放可包括初始释放和至少约一次至约六次或更多次后续释放阶段。
[0021]特殊情况下，可能有另外的需要。例如，期望在金属离子源耗尽后不剩余残余物，或在其它情况下，其中金属是可制备获得的。期望除了金属本身同时释放的任意物质都应当是生理学无害的。在其它情况下，确保得到的溶液的pH不会超出定义的限制范围之外可能是所需要的。
[0022]在示例性的实施方案中，期望提供一种伤口敷料，其包括作为载体材料的水溶性成膜聚合物和嵌入载体中和/或涂在载体表面上的水溶性的、抗微生物玻璃组合物。各种材料可以当在水相环境中施用时以能使敷料显示出多阶段释放特征的有效量提供。在一个示例性的双阶段释放实施方案中，第一阶段可以是抗微生物剂和/或其它活性成分的初始快速释放，第二阶段可以是抗微生物剂和/或其它活性成分的缓释释放，与初始快速释放相比，其持续时间较长，但抗微生物剂和/或其它活性成分的浓度较低。申请人发现该类型的双阶段或多阶段释放特征提供处理伤口的独特优点，其通过用初始、快速释放，以提供预防和/或基本上抑制最初存在于伤口中的细菌的有害影响从而提供快速地抗微生物效果，之后经延长的时间缓释释放来延长抑制细菌迁移和/或生长来实现。申请人相信双阶段或多阶段释放特征可提供伤口处理过程期间的最佳抗微生物活性。
[0023]在示例性的实施方案中，多阶段释放特征可以通过特别地提供不同尺寸的一种或多种水溶性玻璃包封的抗微生物剂来实现。例如，示例性的多阶段释放实施方案可以用颗粒形式的水溶性玻璃包封的抗微生物剂获得，所述颗粒以多个不同的、预定的粒径范围提供。各个粒径范围提供不同的释放阶段。通常，具有较小粒径的颗粒将比较大的颗粒溶解的更快。因此，最小粒径范围的颗粒可以提供初始、更快的释放阶段，较大粒径范围的颗粒可以提供后续、更逐渐释放的阶段。在这样的实施方案中，水溶性玻璃包封的抗微生物剂的几何形状和/或结构可以改变，只要存在提供多个、相应释放阶段的不同预定的尺寸范围。在示例性的实施方案中，颗粒的尺寸可以从约0.001微米至约100微米，优选从约0.01微米至约75微米，最优选从约0.1微米至约50微米。
[0024]在示例性的实施方案中，水溶性成膜聚合物和水溶性抗微生物玻璃组合物可以以一层或多层的形式提供以形成多层层压的敷料。当然，可以调节层压数和/或层顺序以用于所述敷料的预期应用，并提供所要的释放特征。
[0025]当然，示例性的伤口敷料可以包括另外的活性成分或药剂，例如治疗剂、感官剂(organoleptic agent)和药剂，所述药剂包括例如另外的抗微生物剂、生长因子、镇痛药、组织支架剂(tissuescaffolding agent)、伤口清创剂、止血剂、抗血栓形成剂、麻醉药、抗炎药、抗癌剂、血管舒张物质、伤口愈合剂、血管生成剂、血管抑制剂、免疫提高剂、皮肤封口剂(skin sealing agent)、其组合等。尽管在示例性的实施方案中，这些药剂的释放可通过嵌入其中或在其上涂层的成膜聚合载体和/或水溶性玻璃溶出实现，活性剂的释放也可通过多种其它方式触发，比如例如电场或信号、pH、温度、时间、压力、湿度、细菌细胞信号传导和包括例如紫外线的光、其组合等。
[0026]如本文描述的伤口敷料可以是任何类型，包括，例如纤维素基敷料、泡沫敷料、凝胶敷料、无纺敷料、复合的敷料、水胶体敷料、海藻酸钙敷料、膜敷料(例如聚硅氧烷和/或热塑薄膜)、其组合等。
[0027]在示例性的泡沫敷料中，所述敷料可以包括层压在最接近伤口面的液体非渗透性薄膜。适宜的液体非渗透性材料包括，但不限于水分-水蒸气可渗透性聚合薄膜，比如例如合成性有机聚合物。适宜的合成性有机聚合物可以包括聚氨酯、聚醚-酰胺嵌段共聚物、聚醚-酯嵌段共聚物、其组合等。所述聚合薄膜可以由一种或多种类型的聚合物单体(例如共聚物)或聚合物的混合物(例如掺合物)制备。可以使用其它的可透气材料，例如无纺材料、纺织材料、编织物(knit webs)、多孔薄膜、泡沫、纸、其他已知的衬料、其组合等。
[0028]在示例性的实施方案中，可用于代替或附加抗微生物金属离子源的其他抗微生物剂包括，但不限于氯己定、氯己定盐、三氯生、多粘菌素、四环素、氨基糖苷(例如庆大霉素或妥布霉素TM)、利福平、杆菌肽、红霉素、新霉素、氯霉素、咪康唑、喹诺酮、青霉素、壬苯醇醚9、夫西地酸、头孢菌素、莫匹罗星、甲硝唑、secropin、内源性抗微生物多肽、bacteriolcin、防卫素、呋喃西林、磺胺米隆、阿昔洛韦、万古霉素、克林霉素、林可霉素、磺酰胺、诺氟沙星、培氟沙星、nalidizic acid、草酸、依诺沙星酸、环丙沙星、其组合等。在某些实施方案中，优选的抗微生物剂可以包括下述中的至少一种：聚六亚甲基双胍(PHMB)、PHMB衍生物比如例如生物可降解的双胍(例如聚乙烯六亚甲基双胍(PEHMB))、chlorhexadine葡糖酸盐、chlorohexadine盐酸化物、乙二胺四乙酸(EDTA))、EDTA的变型比如例如EDTA二钠或EDTA四钠、其组合等。在进一步示例性的实施方案中，所述抗微生物剂可以是PHMB。
[0029]尽管示例性的伤口敷料可以以多种结构提供，示例性的结构描述在图1-6中。
[0030]图1为具有嵌入在其中的薄膜15的非粘着小袋5形式的示例性的抗微生物伤口敷料1的示意图。小袋5由防粘剂比如例如聚酯、聚烯烃、聚氨基甲酸酯、其组合等制成。小袋5具有密封的边缘10、11和12和开口端13。边缘10、11和12可以使用任何合适的方法密封，所述方法包括，例如粘着密封、热封或热粘合、其组合等。包括嵌入在其中和/或涂在其表面上的水溶性玻璃包封的抗微生物剂(没有显示)的水溶性淀粉膜15可以插入到开口端13中。一旦插入，薄膜15被定位以便当小袋5施用于伤口时，薄膜15接触到伤口以便薄膜15溶出和嵌入在其中和/或涂在其上(没有显示)的水溶性玻璃包封的抗微生物剂出现。
[0031]图2为“门型(door-style)”敷料20的示例性实施方案的示意图。敷料20包括粘着层21，粘着层21包括窗口22。粘着层21可以由可透气性薄膜材料，比如例如氨基甲酸乙酯薄膜、共聚酯薄膜(例如HytrelTM薄膜)、可渗透烯烃薄膜、其组合等组成。所述可透气性薄膜易于提供湿度环境。粘着层21的薄膜可以用皮肤亲和性、生物相容的粘合剂涂在一侧，所述粘合剂比如例如丙烯酸粘合剂、非橡胶乳粘合剂、硅酮粘合剂、生物粘合剂(例如牙科粘合剂)、其组合等。粘合层21也可以包括可透气的复合材料，其包括背膜和自粘性生物材料，比如例如水凝胶、医用级泡沫、水胶体、其组合等。粘合层21也可以由非可透气性薄膜与一起使用的适宜的粘合剂组成，所述非可透气性薄膜比如聚酯薄膜、聚乙烯薄膜、聚丙烯薄膜、其组合等，所述粘合剂比如例如一种或多种上述粘合材料。由于这些物质可能的闭合性质(occlusive nature)，所述物质可制备成包括允许水分传递的孔或穿孔。特别地，非可透气性薄膜可以被设计成包括允许水分传递远离伤口的孔或穿孔。
[0032]穿孔的和/或铰链的部分23连接粘着层21至门24。泡沫衬垫25在门24上。可以使用任意多孔、液体吸附剂、开室聚合泡沫材料，其具有使其适宜用作吸附剂结构的性质。适宜用于泡沫的材料的实例包括，但不限于合成性有机聚合物，包括，例如聚氨基甲酸酯、羧化丁苯橡胶、聚酯、聚丙烯酸酯、多糖、多肽、其组合等。适宜的聚合泡沫可以由一种或多种类型的聚合物单体(例如共聚物)或聚合物的混合物(例如掺合物)组成。通常使用的泡沫为聚氨基甲酸酯泡沫。而且，虽然适宜的泡沫可以为亲水性的，在示例性的实施方案中，它们也可以是疏水性的。如果使用疏水性泡沫材料，所述泡沫材料可以用表面活性剂比如例如非离子表面活性剂使其亲水性更强。将淀粉膜涂层26应用于泡沫衬垫25。所述淀粉膜涂层26包括涂在其上或嵌入其中(没有显示)的水溶性玻璃包封的抗微生物剂。装配泡沫衬垫25和薄膜涂层26以便它们可以安装在粘着层21中的窗口22内。因此，当门24闭合时，泡沫衬垫25和淀粉膜涂层26从窗口22伸出以便当将敷料20施用于伤口时，泡沫衬垫25和淀粉膜涂层26接触该伤口。在示例性的实施方案中，可剥离地处理所述薄膜的非粘性面可能有益。可剥离地处理可促进门24重复作用，并促进可能在伤口护理期间存在的伤口流体污染的净化。
[0033]图3为抗微生物PolyskinTM或ClearWatchTM，薄膜伤口敷料27的示例性的实施方案的示意图。敷料27包括顶部递送层28。顶部递送层28可以由EVA共聚物膜、聚酯、聚丙烯或聚乙烯薄膜、其组合等制备，用热活化的粘合剂或压敏粘合剂(PSA)涂敷。在递送层28下有粘合薄膜敷料29。粘合薄膜敷料29可以由医用级丙烯酸、聚硅氧烷、非橡胶乳、其组合等组成。在粘合薄膜敷料29下为水溶性成膜聚合层30，其具有嵌入其中或涂在其表面上(没有显示)的水溶性玻璃包封的抗微生物剂。
[0034]适宜的剥离纸31覆盖水溶性成膜聚合薄膜30。在施用敷料27至伤口之前，除去剥离纸31以便暴露水溶性成膜聚合薄膜30。当施用时，可以使用粘合薄膜敷料29将敷料27粘合到伤口周围的皮肤上。一旦施用，抗微生物膜30接触伤口，从而促进水溶性成膜聚合薄膜30和嵌入在其中和/或涂在其表面上的水溶性玻璃包封的抗微生物剂溶出。
[0035]图4为具有薄膜伤口敷料32的抗微生物COPATM的示例性的实施方案的示意图。敷料32包括泡沫基质33。所述泡沫基质可以是任意适宜的泡沫材料，包括，例如在如上段落[0032]中所述的材料。水溶性成膜聚合薄膜涂层34在泡沫基质33的伤口面上，其可以包括嵌入在其中和/或涂在其表面上(没有显示)的水溶性玻璃包封的抗微生物剂。当施用至伤口时，在其中提供的和/或涂在其上的薄膜涂层34和水溶性玻璃抗微生物剂溶解。
[0036]图5A和5B为具有薄膜伤口敷料35的抗微生物Telfa袋的示例性的实施方案的示意图。敷料35包括背层36，其由任意适宜的伤口敷料材料，比如例如聚合薄膜材料制备。适宜的聚合薄膜材料的一个实例是来自DuPont的聚酯Mylar。其他适宜的聚合薄膜材料包括，但不限于硅酮橡胶、聚烯烃、聚氯乙烯、乙酸盐、氨基甲酸乙酯、其组合等。非粘着层37在敷料35的伤口面，其由任何适宜的伤口敷料材料，比如例如聚合薄膜材料制备。适宜的聚合薄膜材料包括，例如聚酯、聚乙烯、聚丙烯、其组合等。非粘着层37连接背层36，形成三个密封的边缘38、39和40。边缘38、39和40可以使用任意合适的方法密封，所述方法包括热封或热粘合、粘着密封、其组合等。敷料35的剩余一侧为开口端41。然后，将具有嵌入在其中和/或涂在其表面上(没有显示)的水溶性玻璃包封的抗微生物剂的水溶性成膜聚合薄膜42插入开口端41，以便该薄膜42中心定位在背层36和非粘着层37之间。
[0037]图6A和6B为抗微生物COPATM敷料43的示例性的实施方案的示意图。敷料43包括泡沫层44。可以使用任何用于伤口敷料的适宜的泡沫材料，包括例如在如上段落[0032]中所述的泡沫材料。在泡沫层44的伤口面上有多个粘合片45。尽管在图6A和6B中描述了四个粘合片(tabs)45，但可以使用任意量的粘合片45。而且，在某些实施方案中，有可能包括单个粘合片45。当然，可以使用在伤口护理中可接受的任何适宜的粘合材料用于粘合片45，包括例如在段落[0031]和/或[0033]中描述的粘合材料。水溶性成膜聚合膜46粘合至粘附片45，其包括嵌入在其中和/或涂在其表面上(没有显示)的水溶性玻璃包封的抗微生物剂。在使用中，将敷料43用于伤口以便水溶性成膜聚合薄膜46接触伤口，使得薄膜46和嵌入在其中或涂在其上的水溶性玻璃包封的抗微生物剂溶解。
实施例
[0038]实施例1：水溶性玻璃包封的抗微生物剂：
[0039]制备用于抗微生物伤口敷料中的抗微生物水溶性玻璃组合物。该组合物为由钠、钙、磷、锌和银氧化物中的至少一种组成的无机聚合物。将该水溶性玻璃组合物制备成最好地描述为无机水溶性聚合物的基质形式，其中溶出速率至少部分通过其化学组分确定。所述玻璃基质，以商品名CorgleaesTM获得，可以被改性以提供具有不同递送特征的控制释放。根据包括基质的化学组分的比例，控制溶出速率。粒径，更易被加工控制，也可以改变溶出速率。当暴露于水相环境时，键合氧桥的网状结构被水解，溶出基质，并将组分以离子形式释放进入周围环境。
[0040]所述水溶性玻璃组合物包括一种或多种抗微生物剂，该抗微生物剂包括银和/或可能包括铜、锌或其它防腐剂中的至少一种。
[0041]所述抗微生物剂，其可以由氧化银形式的银组成，形成无机化合物分子结构的必要部分。聚合物前体形成磷与桥氧原子的化学次序的网状结构。网状结构调节剂(钠、钙和锌)的比例确定了所述聚合物通过解聚(即水解)该氧桥网状结构溶解的速率。然而，不知道是否存在特定键的优先水解，聚合物从外向内溶解，并且不会浸出离子直到它们被暴露。测定显示出钙和锌在所述聚合物中的比例加强或保护了桥氧免于水解，从而降低了溶出速率。组I氧化物(比如钠)的比例增加有助于水解，因而增加了聚合物的溶出速率。
[0042]所述水溶性玻璃包封的抗微生物剂具有的溶出速率为约0.001μg/cm2/hr至约500μg/cm2/hr，优选约2μg/cm2/hr至约40μg/cm2/hr。另外，所述水溶性玻璃包封的抗微生物剂包括约0.1wt.％至约90wt.％的银，优选约3wt.％至约9wt.％的银。
[0043]示例性的水溶性玻璃包封的抗微生物剂组合物描述在下述表I中。
表I
  组合物编号   氧化物的摩尔％   溶出速率ANN   SOFT℃   Ag％
  Na2O   CaO   Ag2O   B2O3   ZnO   MgO   Al2O3   P2O5
  1   3.09   15.97   3.61   24.51   52.82   0.0521   450   6.83
  2   31   18.5   3   47.5   0.7018   349   6.20
  3   20   9   22   49   0.053   409   17.39
[0044]实施例2：水溶性成膜聚合载体：
[0045]使用亲水性淀粉聚合物制备水溶性成膜聚合载体。一种淀粉由National Starch and Chemical Corporation提供，商品名为VeloxTM。该淀粉溶于水相环境，因为它被改性以确保当与水相环境接触时快速溶解。申请人发现VeloxTM淀粉膜可具有比其它成膜聚合物更快的溶出速率。当然，可以使用具有类似的性质包括例如溶出性质的其它市售可获得的水溶性或水分消溶性淀粉代替或附加VeloxTM淀粉。例如，可以使用一种或多种下述水分消溶性淀粉或聚合物代替或附加VeloxTM淀粉：玉米淀粉，可用作表面涂层或用作在糊精形式中的粘合剂，其为烘烤的淀粉；羟丙基甲基纤维素(HPMC)，其为源自碱处理的纤维素的纤维素醚(其可用作用于包封活性剂的明胶的代替物)；果胶，其为源自植物细胞壁的杂多糖(在某些条件下，果胶可以形成凝胶，也可用作溶于湿条件下的口服缓和剂)；和支链淀粉，其为由淀粉生成的细胞外细菌多糖(支链淀粉极易溶于水，也具有成膜能力)。其它的实例包括，但不限于木薯淀粉、海藻酸钠和环糊精。
[0046]为了评价适宜的水分可溶性薄膜的溶出速率，进行如下研究：其中通过将成膜聚合物(例如10×10mm)放置在大约环境温度或约37℃的水中测定各种成膜聚合物的溶出速率。将测定的成膜聚合物列在表II中。
表II成膜聚合物
  聚合物
  VeloxTM淀粉
  玉米淀粉
  木薯淀粉
  羟丙基甲基纤维素(Adhesives Research)
  果胶
  支链淀粉(LTS Lohmann)
  海藻酸钠(Watson Foods)
  Cavamax环糊精(ISP)
*羟丙基甲基纤维素(溶出度测定在约37℃的水中进行)。
[0047]通过处理一片薄膜/敷料，并将其浸入在约37℃的DI水中来进行溶出测定。定期除去该薄膜/敷料，将其放入新鲜的DI水中。收集水样，使用感应耦合等离子体(ICP)、感应耦合等离子体质谱学(ICP-MS)或原子吸收(从)分析银含量。DI水可以用其他的介质，比如例如模拟伤口流体、血清、其组合等代替。
[0048]可通过处理一片敷料，并将其浸入在约37℃的温度下的DI水中来进行另一种测定。在该测定中的DI水的体积通常大于在上述描述的测定中使用的DI水的体积。定期地，使用ICP、ICP-MS或AA分析一定体积的DI水中银的含量。用新鲜的DI水代替除去的DI水的体积，将稀释因子使用在计算中。再次，DI水可以用其他的介质，比如例如模拟伤口流体、血清、其组合等代替。
[0049]还一个测定包括处理一块敷料，并将其放置在接种的琼脂板上。琼脂板是一种微生物培养基，其包含至少一种营养源，比如例如革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、酵母菌或真菌。适宜的源的实例包括，但不限于金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、其组合等。使用琼脂来改性液体培养基的粘稠度，以将所述介质改变成固体或半固态。琼脂的浓度从约0.5％至约5％，优选约1％至约4.5％，最优选约2％至约4％改变。少于约1％的琼脂培养基主要是液体。除了琼脂外，所述培养基可以包括血液、血清、白蛋白、其组合等，取决于营养需要。在大约37℃接种该平皿。在选定的时间，从琼脂板中除去敷料，并将其放置在新的琼脂板上。对敷料下的琼脂进行活组织检查，并分析银含量。在选定的时间段，将敷料连续转移到新的琼脂板上。
[0050]可选地，可以使用萃取法测定一块敷料的总的银含量。也可以进行比如在段落[0048]的测定中描述的另一个步骤。使用常用于测定总的初始银含量的相同萃取法代替琼脂活组织检查来测定敷料中银含量的变化。
[0051]也可以使用其中测定包含在所述薄膜/敷料中银的最初含量和测定银的含量随时间(例如约24小时)降低的方法进行溶出测定。在该测定后，可以进行比如如上所述的那些步骤。
[0052]也可以进行洗脱分析以测定银的释放速率。将所述薄膜/敷料放置在琼脂溶液(约0.5％至约1％琼脂)或模拟的伤口血清中。通过ICP-MS测定该溶液。最精确的分析方法是根据使用的测定溶液确定。
[0053]也可以进行确定抗生物活性的测定。在一个测定中，将一块敷料浸入在约37℃的温度下的磷酸盐缓冲液中。将测定的生物(接种物)加入溶液中。在选定的时期后，通过平板培养法和接种约24小时来评价测定的生物计数的改变。所述平板计数过程包括抗微生物中和步骤。得到的结果与可不包括敷料或包括普通敷料的对照样品比较。
[0054]通过评价抑制(ZOI)区域的改变进行另一种这样的测定。将一块敷料放置在琼脂板(约1％至约4％的琼脂)上。用测定的生物接种该平板。观察敷料周围ZOI的显影。ZOI的显影显示出银已经洗脱进入琼脂中，导致抑制了测定的生物生长。可选地，在选定的时间点，将敷料置于新的琼脂板上，并评价ZOI显影的改变。
[0055]还一个功效测定可包括处理一块敷料，并将其放置在用测定的生物接种的琼脂板上。在一段时期后，除去敷料，对敷料下的琼脂填料进行活组织检查。将琼脂填料打碎到磷酸盐缓冲液和中和溶液中。通过平板培养法获得生物计数。将琼脂板暴露于非抗微生物敷料或非敷料中以形成对照。比较该测定样品和对照样品的结果以评价抗微生物敷料的功效。
[0056]在研究期间，发现更厚的VeloxTM或基本同等的淀粉膜在相似条件下仍然显示出比其它成膜聚合物更快的溶出性质。VeloxTM薄膜的较快溶出速率在其中希望提供抗微生物剂的最初快速释放的示例性的实施方案中是有益的，其可以通过VeloxTM淀粉膜快速溶出，然后由水溶性玻璃包封的抗微生物剂溶出引起再次、缓释抗微生物释放获得，所述水溶性玻璃包封的抗微生物剂嵌入VeloxTM薄膜中和/或涂在其表面上。再次，示例性的实施方案可以使用其他适宜的水分消溶性淀粉膜代替或附加VeloxTM获得这些优点，所述其他水分消溶性淀粉膜包括，但不限于一种或多种下述的淀粉：玉米淀粉、木薯淀粉、HPMC、果胶、支链淀粉、海藻酸钠、环糊精、其组合等。尽管较快的溶出速率在某些环境中可能需要，当然，其也可以不需要。
[0057]申请人从化学和/或物理方面改进了VeloxTM或同等的淀粉膜。VeloxTM或同等的薄膜可以由多种淀粉组成，以便获得所要的性质的平衡。
[0058]虽然已经参照其具体的实施方案详细描述了示例性的物品和方法，对本领域技术人员显而易见的是在不背离悬而未决的权利要求的范围内可进行各种改变和修饰和使用同等物。

Claims (59)

1.一种抗微生物伤口敷料，其包括水溶性成膜聚合物载体；和
水溶性玻璃包封的抗微生物剂，其为嵌入在载体内和涂在载体表面中的至少一种。
2.权利要求1的伤口敷料，其中成膜聚合物的量和水溶性玻璃包封的微生物剂的量为有效地提供抗微生物剂的第一次释放和抗微生物剂的至少一种后续、缓释释放，其中与至少一种后续、缓释释放相比，第一次释放的持续时间较短，但抗微生物剂的浓度较高。
3.权利要求1的伤口敷料，其中水溶性玻璃包封的抗微生物剂以多种不同的、预定尺寸范围的颗粒形式提供，以便提供多阶段释放特征，其中初始释放阶段由最小粒径范围的颗粒溶出来提供，至少一种后续释放阶段由较大粒径范围的颗粒溶出提供。
4.权利要求1的伤口敷料，其中所述水溶性玻璃包括至少一种选自下述的组分：Na2O、CaO、Ag2O、B2O3、ZnO、MgO、Al203、P2O5及其组合。
5.权利要求1的伤口敷料，其中所述水溶性玻璃包括约3mol.％至约36mol.％的Na2O、约0mol.％至约42mol.％的CaO、约0mol.％至约16mol.％的Ag2O、约0mol.％至约5mol.％的B2O3、约0mol.％至约26mol.％的ZnO、约0mol.％至约37mol.％的MgO、约0mol.％至约7mol.％的Al2O2、约0mol.％至约53mol.％的P2O5。
6.权利要求1的伤口敷料，其中所述水溶性玻璃的溶出速率为约0.001μg/cm2/hr至约500μg/cm2/hr。
7.权利要求1的伤口敷料，其中所述水溶性玻璃具有的软化温度为约300℃至约650℃。
8.权利要求1的伤口敷料，其中当被水溶性玻璃包封的抗微生物剂由银组成时，所述抗微生物剂的存在量为基于水溶性玻璃包封的抗微生物剂总重量的约0.1wt.％至约90wt.％。
9.权利要求1的伤口敷料，其中所述水溶性玻璃为纤维、粉末、颗粒或其组合中至少一种的形式。
10.权利要求1的伤口敷料，其中所述包封在水溶性玻璃中的抗微生物剂为金属阳离子。
11.权利要求1的伤口敷料，其中所述抗微生物剂包括氧化钠、氧化钙、氧化磷、氧化锌、氧化银及其组合中的至少一种。
12.权利要求11的伤口敷料，其中所述抗微生物剂包括氧化银、氧化铜、氧化锌和氧化硼中的至少一种。
13.权利要求1的伤口敷料，进一步包括至少一种选自下述的另外的活性剂：生长因子、镇痛药、止血剂、抗血栓形成剂、麻醉药、抗炎药、抗癌剂、血管舒张物质、伤口愈合剂、血管生成剂、血管抑制剂、免疫增强剂、缓冲化合物、组织支架剂、另一种抗微生物剂、皮肤封口剂及其组合。
14.权利要求1的伤口敷料，进一步包括至少一种另外的活性剂，其中所述至少一种另外的活性剂为伤口清创剂。
15.权利要求13的伤口敷料，其中其他抗微生物剂选自氯己定、氯己定盐、三氯生、多粘菌素、四环素、氨基糖苷、利福平、杆菌肽、红霉素、新霉素、氯霉素、咪康唑、喹诺酮、青霉素、壬苯醇醚9、夫西地酸、头孢菌素、莫匹罗星、甲硝唑、secropin、内源性抗微生物多肽、bacteriolcin、防卫素、呋喃西林、磺胺米隆、阿昔洛韦、万古霉素、克林霉素、林可霉素、磺酰胺、诺氟沙星、培氟沙星、nalidizic acid、草酸、依诺沙星酸、环丙沙星、其组合等。
16.权利要求1的伤口敷料，其中所述抗微生物剂包括PHMB。
17.权利要求1的伤口敷料，其中所述抗微生物剂包括PHMB衍生物。
18.权利要求17的伤口敷料，其中所述PHMB衍生物为可生物降解的双胍。
19.权利要求17的伤口敷料，其中所述PHMB衍生物为PEHMB。
20.权利要求17的伤口敷料，其中所述抗微生物剂通过至少一种选自下述的方法释放：嵌入其中或在其上涂敷的成膜聚合载体和/或水溶性玻璃溶出，和通过电场或信号、pH、温度、时间、压力、湿度、细菌细胞信号传导和包括例如紫外线的光及其组合触发释放。
21.一种制备抗微生物伤口敷料的方法，该方法包括提供一种水溶性成膜聚合物载体；至少一种嵌入在所述水溶性成膜聚合物载体内或涂在其表面上的水溶性玻璃包封的抗微生物剂。
22.权利要求21的方法，其中嵌入其中和/或涂在其上的水溶性成膜聚合物载体的量和水溶性玻璃包封的微生物剂的量为有效地提供抗微生物剂的第一次释放和抗微生物剂的至少一种的后续、缓释释放，其中与至少一种后续、缓释释放相比，第一次释放的持续时间较短，但抗微生物剂的浓度较高。
23.权利要求21的方法，其中水溶性玻璃包封的抗微生物剂以多种不同的、预定定尺寸范围的颗粒形式提供，以便提供多阶段释放特征，其中初始释放阶段由最小粒径范围的颗粒溶出来提供，至少一种后续释放阶段由较大粒径范围的颗粒溶出提供。
24.权利要求21的方法，其中所述水溶性玻璃包括至少一种选自下述的组分：Na2O、CaO、Ag2O、B2O3、ZnO、MgO、A2l2O3、P2O5及其组合。
25.权利要求21的方法，其中所述水溶性玻璃包括约3mol.％至约36mol.％的Na2O、约0mol.％至约42mol.％的CaO、约0mol.％至约16mol.％的Ag2O、约0mol.％至约5mol.％的B2O3、约0mol.％至约26mol.％的ZnO、约0mol.％至约37mol.％的MgO、约0mol.％至约7mol.％的Al2O3、约0mol.％至约53mol.％的P2O5。
26.权利要求21的方法，其中所述水溶性玻璃的溶出速率为约0.001μg/cm2/hr至500μg/cm2/hr。
27.权利要求22的方法，其中所述水溶性玻璃的软化温度为约300℃至约650℃。
28.权利要求23的方法，其中当包封在水溶性玻璃中的抗微生物剂包括银时，银的含量为基于抗微生物剂总重量计约0.01wt.％至约90wt.％之间。
29.权利要求21的方法，其中所述水溶性玻璃包封的抗微生物剂为选自纤维、粉末、颗粒及其组合中的至少一种形式。
30.权利要求21的方法，其中所述包封在水溶性玻璃中的抗微生物剂为金属阳离子。
31.权利要求21的方法，其中所述抗微生物剂包括氧化钠、氧化钙、氧化磷、氧化锌、氧化银及其组合中的至少一种。
32.权利要求31的方法，其中所述抗微生物剂包括氧化银、氧化铜、氧化锌和氧化硼中的至少一种。
33.权利要求21的方法，进一步包括将至少一种另外的活性剂加入载体和/或水溶性玻璃中，其中至少一种另外的活性剂选自：生长因子、镇痛药、止血剂、抗血栓形成剂、麻醉药、抗炎药、抗癌剂、血管舒张物质、伤口愈合剂、血管生成剂、血管抑制剂、免疫增强剂、缓冲化合物、组织支架剂、另一种抗微生物剂及其组合。
34.权利要求21的方法，进一步包括将至少一种另外的活性剂加入载体和/或水溶性玻璃中，其中至少一种另外的活性剂为伤口清创剂。
35.权利要求21的方法，进一步包括将至少一种另外的活性剂加入载体和/或水溶性玻璃中，其中至少一种另外的活性剂为伤口清创剂。
36.权利要求21的方法，其中其他抗微生物剂为至少一种选自下述的药剂：氯己定、氯己定盐、三氯生、多粘菌素、四环素、氨基糖苷、利福平、杆菌肽、红霉素、新霉素、氯霉素、咪康唑、喹诺酮、青霉素、壬苯醇醚9、夫西地酸、头孢菌素、莫匹罗星、甲硝唑、secropin、内源性抗微生物多肽、bacteriolcin、防卫素、呋喃西林、磺胺米隆、阿昔洛韦、万古霉素、克林霉素、林可霉素、磺酰胺、诺氟沙星、培氟沙星、nalidizic acid、草酸、依诺沙星酸、环丙沙星、其组合等。
37.权利要求21的方法，其中所述抗微生物剂包括PHMB。
38.权利要求21的方法，其中所述抗微生物剂包括PHMB衍生物。
39.权利要求38的方法，其中所述PHMB衍生物为可生物降解的双胍。
40.权利要求38的方法，其中所述PHMB衍生物为PEHMB。
41.一种处理伤口的方法，该方法包括向伤口施用伤口敷料，其中所述敷料包括水溶性成膜聚合物载体和水溶性玻璃包封的抗微生物剂，所述抗微生物剂为嵌入该载体内和涂在该载体表面上的至少一种。
42.权利要求41的方法，其中所述载体和水溶性玻璃包封的微生物剂的量为当其接触伤口时有效地提供抗微生物剂的第一次释放和抗微生物剂的至少一种后续、缓释释放，其中与至少一种后续、缓释释放相比，第一次释放的持续时间较短，但抗微生物剂的浓度较高。
43.权利要求41的方法，其中水溶性玻璃包封的抗微生物剂以多种不同的、预定定尺寸范围的颗粒形式提供，以便提供多阶段释放特征，其中初始释放阶段由最小粒径范围的颗粒溶出来提供，至少一种后续释放阶段由较大粒径范围的颗粒溶出提供。
44.权利要求41的方法，其中所述水溶性玻璃-包封抗微生物剂包括至少一种选自下述的组分：Na2O、CaO、Ag2O、B2O3、ZnO、MgO、Al2O3、P2O5及其组合。
45.权利要求41的方法，其中所述水溶性玻璃包括约3mol.％至约36mol.％的Na2O、约0mol.％至约42mol.％的CaO、约0mol.％至约16mol.％的Ag2O、约0mol.％至约5mol.％的B2O3、约0mol.％至约26mol.％的ZnO、约0mol.％至约37mol.％的MgO、约0mol.％至约7mol.％的Al2O3、约0mol.％至约53mol.％的P2O5。
46.权利要求41的方法，其中所述水溶性玻璃的溶出速率为约0.001μg/cm2/hr至500μg/cm2/hr。
47.权利要求41的方法，其中所述水溶性玻璃的软化温度为约300℃至约650℃。
48.权利要求41的方法，其中当水溶性玻璃包封的抗微生物剂包括银时，银的存在量为基于抗微生物剂总重量的约0.01wt.％至约90wt.％之间。
49.权利要求41的方法，其中所述水溶性玻璃包封的抗微生物剂为选自纤维、粉末、颗粒及其组合中的至少一种形式。
50.权利要求41的方法，其中所述抗微生物剂为金属阳离子。
51.权利要求41的方法，其中所述抗微生物剂包括氧化钠、氧化钙、氧化磷、氧化锌和氧化银中的至少一种。
52.权利要求41的方法，其中所述抗微生物剂包括氧化银、氧化铜、氧化锌和氧化硼中的至少一种。
53.权利要求41的方法，进一步包括向伤口给药至少一种其它的活性剂，其中至少一种其它的活性剂选自：生长因子、镇痛药、止血剂、抗血栓形成剂、麻醉药、抗炎药、抗癌剂、血管舒张物质、伤口愈合剂、血管生成剂、血管抑制剂、免疫增强剂、缓冲化合物、组织支架剂、另一种抗微生物剂及其组合。
54.权利要求41的方法，进一步包括向伤口给药至少一种其它的活性剂，其中至少一种其它的活性剂为伤口清创剂。
55.权利要求53的方法，其中所述至少一种其他的抗微生物剂选自氯己定、氯己定盐、三氯生、多粘菌素、四环素、氨基糖苷、利福平、杆菌肽、红霉素、新霉素、氯霉素、咪康唑、喹诺酮、青霉素、壬苯醇醚9、夫西地酸、头孢菌素、莫匹罗星、甲硝唑、secropin、内源性抗微生物多肽、bacteriolcin、防卫素、呋喃西林、磺胺米隆、阿昔洛韦、万古霉素、克林霉素、林可霉素、磺酰胺、诺氟沙星、培氟沙星、nalidizic acid、草酸、依诺沙星酸、环丙沙星、夫西地酸及其组合等。
56.权利要求41的方法，其中所述抗微生物剂包括PHMB。
57.权利要求53的方法，其中在伤口敷料施用之前、期间或之后给药至少一种其它的活性剂。
58.权利要求57的方法，其中当所述其它的活性剂为在施用伤口敷料期间给药时，所述其它的活性剂至少嵌入载体和/或水溶性玻璃之中和涂在其表面上。
59.权利要求41的方法，进一步包括使用至少一种选自下述的方法释放抗微生物剂：嵌入其中或在其上涂敷的成膜聚合载体和/或水溶性玻璃溶出，和通过电场或信号、pH、温度、时间、压力、湿度、细菌细胞信号传导和包括例如紫外线的光及其组合触发释放。
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