CN101007147A - 一种治疗胃肠疾病的中药组合物分散片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种具有治疗胃肠疾病的中药组合物及其制备方法。该药物是由钩藤、厚朴、天花粉、茯苓、白芷、神曲、蒺藜、苍术、葛根、橘红、稻芽、菊花、木香、藿香、薄荷、薏苡仁制成分散片，本发明药物具有起效迅速，溶出率高的特点。药效学试验表明，采用本发明药物的作用与市售的保济丸相类似，但其药效学作用强于市售的保济丸。

Description

一种治疗胃肠疾病的中药组合物分散片及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域，具体而言，是涉及以中药为原料制成的一种治疗胃肠疾病的中药组合物分散片及其制备方法。

背景技术

腹痛、腹泻，噎食嗳酸，恶心呕吐，肠胃不适，消化不良，舟车晕浪，四时感冒，发热头痛是临床常见的症状，这些症状可以由多种原因引起。宋代《太平惠民和剂局方》中对这些症状有所记载，并提供了藿香正气方作为治疗的处方。藿香正气方被历代医家誉为“暑湿圣药”。该方具有解表、祛湿、和中的功效，临床上常用于治疗外感风寒、内伤湿滞、腹痛吐泻的治疗，主要是以腹痛、腹泻，噎食嗳酸，恶心呕吐，肠胃不适：消化不良，舟车晕浪，四时感冒，发热头痛等为临床表现，目前也被广泛用于现代医学的胃肠型感冒、急慢性肠炎等治疗。保济丸是一种传统的中药，是在传统霍香正气口服液原工艺的基础上研制而成的新制剂，我国《药典》早已将其收录其中。保济丸具有解表、祛湿、和中的功能；主要用于腹痛、腹泻，噎食嗳酸，恶心呕吐，肠胃不适：消化不良，舟车晕浪，四时感冒，发热头痛的治疗。药典中记载的保济丸采用“各药材粉碎，泛丸，包衣”的制法，其生产劳动强度大，技术含量低，没有对组方中药物有效成分进行提取，因而导致保济丸存在着药品有效成份在胃肠道的溶出率及吸收率降低，吸收时间延长，起效缓慢，且由于保济丸在服用时不良气味会使患者产生抵触情绪。

中国发明专利号200410027334.4称制成保济片，其采用的工艺中由于钩藤加水煎煮，不容易提取钩藤中脂溶性有效成分，且多种药材如：木香、厚朴、苍术、白芷、藿香等六味药分别采用CO₂萃取的工艺方法比较复杂，完成生产的周期长，成本较高。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗胃肠疾病的中药组合物分散片。

本发明药物是由钩藤、厚朴、天花粉、茯苓、白芷、神曲、蒺藜、苍术、葛根、橘红、稻芽、菊花、木香、藿香、薄荷、薏苡仁制成。通过试验，在许多辅料中选择确定的分散剂辅料制成的一种具有治疗胃肠疾病的中药分散片。

制备本发明药物原料重量份配比为：钩藤15.50～55.80份、厚朴80.40～215.50份、天花粉55.50～205.80份、茯苓155.60～423.20份、白芷80.40～215.50份、神曲80.40～215.50份、蒺藜15.50～55.80份、苍术80.40～215.50份、葛根80.40～215.50份、橘红36.70～125.40份、稻芽55.50～205.80份、菊花36.70～125.40份、木香80.40～215.50份、藿香80.40～215.50份、薄荷36.70～125.40份、薏苡仁95.20～324.80份。

优选本发明药物原料重量份配比为：钩藤27.17～41.20份、厚朴109.12～163.68份、天花粉81.80～123.17份、茯苓217.94～327.85份、白芷109.12～165.56份、神曲109.12～165.56份、蒺藜27.17～41.20份、苍术109.12～163.68份、葛根109.12～163.68份、橘红54.48～81.73份、稻芽81.80～123.17份、菊花54.48～81.73份、木香109.12～163.68份、藿香109.12～163.6份、薄荷54.48～81.73份、薏苡仁136.77～206.10份。

最佳本发明药物原料重量份配比为：钩藤34.10份、厚朴136.40份、天花粉102.30份、茯苓272.80份、白芷136.40份、神曲136.40份、蒺藜34.10份、苍术136.40份、葛根136.40份、橘红68.20份、稻芽102.30份、菊花68.20份、木香136.40份、藿香136.40份、薄荷68.20份、薏苡仁170.50份。

本发明药物有效成分的制备可以采用以下方法：水提法、水提醇沉法、萃取法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、连续回流提取法、大孔树脂吸附法制备、萃取法。本发明药物可以采用目前常见的分散剂常规制备方法制备。本发明可以采用湿法制粒在压片前混合，压片，制成分散片；本发明可以采用非水制粒：将处方中提取物干燥成分用非水液体(如乙醇)制粒，压片，制成分散片；本发明可以采用直接压片法：将合适的组分混合均匀，直接压片，制成分散片；本发明可以采用干法制粒法：将组分用液压或重压法制成粒。

本发明采用如下工艺提取，采用如下制备方法制备分散片，旨在进一步说明本发明，但对本发明并不构成限制。

本发明治疗胃肠疾病的中药分散片，其特征在于它是由下述方法制成：

a.取原料药钩藤15.50～55.80份、厚朴80.40～215.50份、天花粉55.50～205.80份、茯苓155.60～423.20份、白芷80.40～215.50份、神曲80.40～215.50份、蒺藜15.50～55.80份、苍术80.40～215.50份、葛根80.40～215.50份、橘红36.70～125.40份、稻芽55.50～205.80份、菊花36.70～125.40份、木香80.40～215.50份、藿香80.40～215.50份、薄荷36.70～125.40份、薏苡仁95.20～324.80份备用；

b.取木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入1～10倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度25～90℃，提取1～3次，每次0.2～3小时；过滤，得超声提取液，备用；取钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲等药材，加4～12倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得400目以上稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉、糊精包合物、稻芽超微粉混合均匀，与分散剂辅料混合制粒，压片。

优选的本发明治疗胃肠疾病的中药分散片，其特征在于它是由下述方法制成：

a.取原料药钩藤27.17～41.20份、厚朴109.12～163.68份、天花粉81.80～123.17份、茯苓217.94～327.85份、白芷109.12～165.56份、神曲109.12～165.56份、蒺藜27.17～41.20份、苍术109.12～163.68份、葛根109.12～163.68份、橘红54.48～81.73份、稻芽81.80～123.17份、菊花54.48～81.73份、木香109.12～163.68份、藿香109.12～163.6份、薄荷54.48～81.73份、薏苡仁136.77～206.10份备用；

b.取木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入2～7倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度35～80℃，提取2次，每次0.5～2小时；过滤，得超声提取液，备用；取钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲等药材，加6～10倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得400目以上稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉、糊精包合物、稻芽超微粉混合均匀，与分散剂辅料混合制粒，压片。

最佳的本发明治疗胃肠疾病的中药分散片，其特征在于它是由下述方法制成：

a.取原料药配比钩藤34.10份、厚朴136.40份、天花粉102.30份、茯苓272.80份、白芷136.40份、神曲136.40份、蒺藜34.10份、苍术136.40份、葛根136.40份、橘红68.20份、稻芽102.30份、菊花68.20份、木香136.40份、藿香136.40份、薄荷68.20份、薏苡仁170.50份备用；

b.取木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入3倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度65～70℃，提取2次，每次1小时；过滤，得超声提取液，备用；取钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲等药材，加8倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得400目以上稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉、糊精包合物、稻芽超微粉混合均匀，与分散剂辅料混合制粒，压片。

在上述制备本发明中药分散片中，其特征在于制备方法b中，具体各原料药提取工艺如下；

取处方量木香粗粉，置CO₂超临界萃取仪中，萃取压力为15～20Mpa，萃取温度35～40℃，解析压力8Mpa，得提取物；取处方量厚朴粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20～22Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量藿香粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15～22Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量苍术粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力25～29Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量白芷粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20～25Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量薄荷，粉碎成粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15～20Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；将上述提取物混合，溶于适量的95％乙醇中，混匀；另取3倍重量于6种CO₂超临界提取物总重量的β-环糊精，加入沸水中，制成饱和溶液后，再加入上述乙醇溶液，搅拌，然后，置于乳匀机中，乳匀10分钟，取出，置55℃烘箱烘干，粉碎即得糊精包合物；

取处方量的钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲9味药材，加药材量8倍的水，加热煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，过滤，滤液合并，备用；取上述木香、厚朴、苍术、藿香、白芷、薄荷6种经CO₂萃取后的药渣，置入超声提取器中，加入10倍量水，升温至60℃，超声提取2次，每次1小时，过滤，滤液合并，备用；合并上述两种滤液，在真空度为0.04Mpa，温度＜80℃下真空浓缩至在60℃时相对密度为1.03～1.05，冷至室温，将此浓缩液在离心机转速为15000r.p.m下高速离心，清液备用；将上述离心液，预加热至60～65℃，在进口风温度为150～180℃，排口风温度为80～90℃，物料温度60～80℃下喷雾干燥，得水提部分干膏粉，备用；

取处方量的稻芽粗粉，置于超微粉碎机中粉碎，得稻芽超微粉，备用。在上述制备本发明中药分散片中，其中步骤c中的分散剂辅料含有崩解剂、填充剂、润滑剂、粘合剂中的一种或者几种。

优选的上述制备本发明中药分散片中，其中步骤c中所述的崩解剂包括选自交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、吐温-80中的一种或几种；所述的填充剂包括选自乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、甘露醇、淀粉、赤藓糖醇、山梨醇、果糖、D-核糖酸-γ-内酯、海藻糖、D-核糖、低熔点琼脂糖、虫胶、阿拉伯胶、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、苹果酸、枸橼酸、异麦芽醇、乳糖醇、糊精、麦芽糖中一种或几种；所述的润滑剂包括选自硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、微粉硅胶中的一种或几种；所述的黏合剂包括选自水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、天然粘土硅胶铝镁中的一种或几种。

进一步优选的上述制备本发明中药分散片中，其中步骤c中所述的崩解剂包括选自交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；所述的填充剂包括选自乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、山梨醇、阿拉伯胶、木糖醇中一种或几种；所述的润滑剂包括选自硬脂酸镁、微粉硅胶中的一种或几种；所述的黏合剂包括选自水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素中的一种或几种。

最佳的上述制备本发明中药分散片中，其中步骤c中所述的崩解剂包括选自交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠的一种或两种组合；所述的填充剂包括选自乳糖、微晶纤维素的一种或两种组合；所述的润滑剂为硬脂酸镁；所述的黏合剂为聚乙烯吡咯烷酮-乙醇溶液。

上述制备本发明中药分散片中，，其特征在于制备方法步骤c中的崩解剂∶干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.2～4∶1；所用的填充剂：干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.1～3∶1；所用的润滑剂∶干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.05～1∶1；所用的黏合剂：干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.05～1∶1。

优选的上述制备本发明中药分散片中，其特征在于制备方法步骤c中的崩解剂∶干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.5～3∶1；所用的填充剂∶干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.3～2∶1；所用的润滑剂∶干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.1～1∶1；所用的黏合剂∶干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.1～1∶1。

本发明分散片中，所述的神曲为广东神曲，橘红为化橘红、藿香为广藿香。

本发明治疗胃肠疾病的中药分散片的制备方法，包括如下步骤：

a.取干浸膏细粉、稻芽超微粉、糊精包埋物、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、微晶纤维素混合物均匀；

b.加入聚乙烯吡咯烷酮-乙醇溶液制成软材，过筛，制粒；干燥，整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，即得分散片。

优选的本发明治疗胃肠疾病的中药分散片的制备方法，包括如下步骤：

a.取原料药配比钩藤34.10份、厚朴136.40份、天花粉102.30份、茯苓272.80份、白芷136.40份、神曲136.40份、蒺藜34.10份、苍术136.40份、葛根136.40份、橘红68.20份、稻芽102.30份、菊花68.20份、木香136.40份、藿香136.40份、薄荷68.20份、薏苡仁170.50份备用；

b.取木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，取处方量木香粗粉，置CO₂超临界萃取仪中，萃取压力为15～20Mpa，萃取温度35～40℃，解析压力8Mpa，得提取物；取处方量厚朴粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20～22Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量藿香粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15～22Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量苍术粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力25～29Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量白芷粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20～25Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量薄荷，粉碎成粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15～20Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；将上述提取物混合，溶于适量的95％乙醇中，混匀；另取3倍重量于6种CO₂超临界提取物总重量的β-环糊精，加入沸水中，制成饱和溶液后，再加入上述乙醇溶液，搅拌，然后，置于乳匀机中，乳匀10分钟，取出，置55℃烘箱烘干，粉碎即得糊精包合物；

取处方量的钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲9味药材，加药材量8倍的水，加热煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，过滤，滤液合并，备用；取上述木香、厚朴、苍术、藿香、白芷、薄荷6种经CO₂萃取后的药渣，置入超声提取器中，加入10倍量水，升温至60℃，超声提取2次，每次1小时，过滤，滤液合并，备用；合并上述两种滤液，在真空度为0.04Mpa，温度＜80℃下真空浓缩至在60℃时相对密度为1.03～1.05，冷至室温，将此浓缩液在离心机转速为15000r.p.m下高速离心，清液备用；将上述离心液，预加热至60～65℃，在进口风温度为150～180℃，排口风温度为80～90℃，物料温度60～80℃下喷雾干燥，得水提部分干膏细粉，备用；

取处方量的稻芽粗粉，置于超微粉碎机中粉碎，得稻芽超微粉，备用；

c.取干浸膏细粉、稻芽超微粉、糊精包埋物、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、微晶纤维素混合物均匀；加入聚乙烯吡咯烷酮-乙醇溶液制成软材，过筛，制粒；干燥，整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，即得分散片。

本发明药物中可以加入适量矫味剂如薄荷油、薄荷醇、人造香草、肉桂及其他果味等。

本发明药物中可以加入适量甜昧剂如糖、糖精钠、糖精钙、环己烷氨基磺酸(钠)、甘草甜、醇糖、天冬甜精等。

以上组成在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材料重量配比比例不变。

分散片系指在水中能迅速崩解均匀分散的一种片剂，是近年来发展起来的一种速效制剂，由于其特有的优势，已越来越受到人们的关注。

(一)与普通片剂相比

分散片具有以下优点：

1.分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速；

2.吸收快、生物利用度高

3.服用方便，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用起效，有效地控制病情。

(二)与分散片、冻干速溶片相比，

分散片的生产工艺与普通片剂相同，不需要泡腾崩解剂、不需要控制室温和相对湿度，不需要真空冷冻干燥和特殊包装，无需特殊要求，生产成本低。

(三)与滴丸相比

分散片与滴丸同为速效制剂，分散片服用方式多样，崩解更快，生物利用度高，且生产设备与普通片剂相同，无需重新添加设备。

(四)与口服液相比

分散片在体外崩解，具有口服液吸收快的优点，同时具有生产、携带、运输方便及稳定等优点。

为了更好地理解本发明，下面通试验例进一步阐述本发明药物的有益效果。这些试验例包括本发明药物的药效学试验。以下试验中所用药物按照实施例15方法制备。

试验例一

本发明药物对小鼠胃排空，小肠推进的影响

本发明药物，按照实施例15方法制备，研碎，加水成糊状。

对照药物：保济丸，市售，采用相同的糊状物。

1.采用小鼠半固体胃排空实验方法，观察本发明药物对正常小鼠及盐酸多巴胺致小鼠胃排空延迟的影响，结果表明：(1)本发明药物、保济丸对正常小鼠胃排空作用不明显。(2)本发明药物两个剂量(1.85g/kg、3.70g/kg)、保济丸(1.85g/kg)、吗丁林(5mg/kg)胃中营养糊残留量较单纯盐酸多巴胺组显著降低(P＜0.01或P＜0.05)，提示一定剂量的本发明药物、保济丸均对盐酸多巴胺引起的小鼠胃排空延迟有拮抗作用。

2.采用小鼠小肠炭末推进试验，观察本发明药物及对照药保济丸对正常小鼠小肠推进的影响，以及在新斯的明，肾上腺素、阿托品引起小鼠小肠推进亢进或抑制的拮抗作用。结果表明(1)本发明药物小剂量有加快正常小鼠小肠推进的作用，而中、高剂量以及保济丸两个剂量作用不明显。(2)本发明药物中、高剂量以及保济丸二个剂量在新斯的明引起的小肠亢进有抑制作用。(3)本发明药物高剂量对阿托品引起小肠推进抑制有拮抗作用，而小、中剂量以及保济丸二个剂量作用不明显。(4)本发明药物三个剂量在肾上腺素引起小肠推进抑制有拮抗作用，而保济丸作用不明显。

以上结果表明，本发明药物一定剂量在新斯的明引起小鼠小肠推进亢进有抑制作用，对肾上腺素或阿托品引起的小鼠小肠推进抑制也有一定的拮抗作用。结果提示，本发明药物对小鼠胃排空、小肠运动紊乱有调节作用。本发明药物主治的症状之一为肠胃不适，消化不良，两者均可表明胃肠运动功能紊乱，此作用应是其治疗胃肠不运、消化不良的药理作用之一。

结果表明，本发明药物作用与保济丸作用相识，且本发明药物还对肾上腺素引起小肠推进抑制有拮抗作用，而保济丸除对肾上腺素引起小鼠小肠推进抑制的作用不明显外。

本发明药物止泻、镇痛及解痉作用试验。

1.小鼠抗腹泻试验表明：本发明药物三个剂量和保济丸二个剂量以番泻叶致小鼠腹泻模型有明显抗腹泻作用。表现为给药组6小时累计泻下便次数比对照组明显减少(P＜0.05或P＜0.01)，其中本发明药物中、小剂量(3.70g/kg、1.85g/kg)，及保济丸小剂量(1.85g/kg)在给番泻叶致泻剂后的第二个2小时及第三个2小时泻下便次数也较对照组明显减少(P＜0.05或P＜0.01)。

2.(1)热板法镇痛试验表明：本发明药物小剂量(1.85g/kg)给药后120分钟，中高剂量(3.70g/kg、5.55g/)给药后90分钟、120分钟痛阈值比对照组明显升高(P＜0.05或P＜0.01)；保济丸中剂量(3.70g/kg)，高剂量给药60分钟，90分钟痛阈值比对照组明显升高(P＜0.05或P＜0.01)。

(2)醋酸扭体法试验表明，本发明药物及保济丸各剂量组与对照组比较，扭体反应的潜伏期均无明显差异(P＞0.05)，本发明药物高剂量组(5.55g/kg)扭体次数较对照组明显减少(P＜0.05)，保济丸两个剂量组也有一定的减少，但差异不显著(P＞0.05)。

结果表明，本发明药物及保济丸有一定的镇痛作用，但起效慢且作用弱。

3.离体家兔小肠和离体豚鼠小肠解痉作用试验表明，本发明药物一定剂量对氯化乙酰胆碱引起离体兔回肠痉挛性收缩有一定的拮抗作用。对磷酸组织胺引起的豚鼠回肠痉挛性收缩有明显的拮抗作用，加药后肠管的紧张性明显下降。

结果提示，本发明药物有一定的解痉作用，相同剂量的保济丸解痉作用不明显。

本发明药物抗大鼠急性胃粘膜损伤和对大鼠胃酸分泌的影响

1.采用盐酸乙醇大鼠急性胃粘摸损伤模型，观察本发明药物及保济丸的抗急性胃粘摸损伤的作用，结果表明本发明药物三个剂量(0.925g/kg、1.85g/kg、33.70)以及保济丸(1.85g/kg)能明显降低模型大鼠的胃粘摸损伤指数，提示两种制剂对某些外来物质引起的胃粘摸急性损伤有保护作用。

2.采用大鼠幽门结扎法胃分泌试验表明，本发明药物中的中、低剂量(1.85、0.925g/kg)对幽门结扎大鼠胃酸分泌无明显的影响；高剂量(3.70g/kg)表现为胃液分泌量、总酸排出量较对照组明显减少，提示该剂量对胃酸分泌有抑制作用。保济丸(1.85g/kg)对胃分泌无明显的影响。

为了更好地理解本发明，下面用本发明药物溶出度比较实验说明本发明的优点。试验例二、本发明分散片与普通片溶出度比较实验

分散均匀性：符合药典规定，即在20±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。

试验用药：本发明药物分散片(按照实施例15方法制备)；普通片，按照申请号为200410027334.4的专利文献实施例4方法制备。

溶出度检查，试验结果见表一。

表一本发明分散片与普通片溶出度比较实验

时间(分钟)	累积溶出百分率(％)
			普通片	实施例15
	5	29.5			89.4
10			44.3	90.1
	15	60.1			92.7
20			81.6	94.7
	30	82.3			96.5
40			83.1	97.1

对于本领域技术人员而言，根据本发明所公开的技术内容，本领域技术人员将很清楚本发明的其它实施方案，本发明实施例仅作为示例。在不违反本发明主旨及范围的情况下，可对本发明进行各种改变和改进。例如，使用不同的药物有效成分或者药物活性成分与本发明提供的分散剂辅料采用相同或者不通的制备方法制成分散剂，但只要使用本发明所述的分散剂辅料，均在本发明保护范围之内。

具体实施方式

以下通过实施例进一步阐述本发明药物的制备方法。

实施例1：

a.取处方一：钩藤15.50g、厚朴80.40g、天花粉55.50g、茯苓155.60g、白芷80.40g、广东神曲80.40g、蒺藜15.50g、苍术80.40g、葛根80.40g、化橘红36.70g、稻芽55.50g、菊花36.70g、木香80.40g、广藿香80.40g、薄荷36.70g、薏苡仁95.20g备用；

b.木香、广藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入10倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度90℃，提取3次，每次3小时，过滤，得超声提取液，备用；钩藤、化橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、广东神曲等药材，加12倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得400目以上稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉85g、糊精包合物50g，稻芽超微粉55.5g，微晶纤维素160g，甘露醇120g，羧甲基淀粉钠50g，微粉硅胶5g，低取代羟丙基纤维素30g，85％乙醇约150ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、微晶纤维素、甘露醇、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用85％乙醇制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，压片，制成1000片。

实施例2：

a.取处方二：钩藤55.80g、厚朴215.50g、天花粉205.80g、茯苓423.20g、白芷215.50g、神曲215.50g、蒺藜55.80g、苍术215.50g、葛根215.50g、橘红125.40g、稻芽205.80g、菊花125.40g、木香215.50g、藿香215.50g、薄荷125.40g、薏苡仁324.80g备用；

b.取木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入7倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度80℃，提取2次，每次2小时；过滤，得超声提取液，备用；钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲等药材，加8倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得400目以上稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉93g、糊精包合物28g，稻芽超微粉20g、微晶纤维素214g，甘露醇120g，低取代羟丙基纤维素25g，85％乙醇约150ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、微晶纤维素、稻芽超微粉、甘露醇、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用85％乙醇制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，压片，每片片重为0.5g，制成1000片。

实施例3：

a.取处方三：钩藤15.50g、厚朴215.50g、天花粉55.50g、茯苓155.60g、白芷215.50g、神曲215.50g、蒺藜55.80g、苍术215.50g、葛根215.50g、橘红125.40g、稻芽205.80g、菊花125.40g、木香215.50g、藿香215.50g、薄荷125.40g、薏苡仁95.20g备用；

b.木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入2倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度35℃，提取2次，每次0.5小时；过滤，得超声提取液，备用；钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲等药材，加6倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得500目稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉75g、糊精包合物25g，稻芽超微粉40g、微晶纤维素170g，甘露醇100g，羧甲基淀粉钠35g，木糖醇30g，低取代羟丙基纤维素25g，75％乙醇约180ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、微晶纤维素、甘露醇、羧甲基淀粉钠、木糖醇，低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用75％乙醇制软材，用24目筛制粒，70℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，压片，每片片重为0.5g，制成1000片。

实施例4：

a.取处方四：钩藤41.20g、厚朴163.68g、天花粉123.17g、茯苓327.85g、白芷165.56g、广东神曲165.56g、蒺藜41.20g、苍术163.68g、葛根163.68g、化橘红81.73g、稻芽123.17g、菊花81.73g、木香163.68g、广藿香163.6g、薄荷81.73g、薏苡仁206.10g备用；

b.木香、广藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入3倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度40℃，提取3次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，过滤，得超声提取液，备用；钩藤、化橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、广东神曲等药材，加6倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得550目稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉60g、糊精包合物31g，稻芽超微粉65g，微晶纤维素310g，微粉硅胶5g，低取代羟丙基纤维素25g，85％乙醇约180ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、微晶纤维素、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用85％乙醇制软材，用24目筛制粒，70℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，压片，制成1000片。

实施例5：

a.取处方五：钩藤27.17g、厚朴109.12g、天花粉81.80g、茯苓217.94g、白芷109.12g、神曲109.12g、蒺藜27.17g、苍术109.12g、葛根109.12g、化橘54.48g、稻芽81.80g、菊花54.48、木香109.12g、藿香109.12g、薄荷54.48g、薏苡仁136.77g备用；

b.取木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，取处方量木香粗粉，置CO₂超临界萃取仪中，萃取压力为20Mpa，萃取温度40℃，解析压力8Mpa，得提取物；取处方量厚朴粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20～22Mpa，萃取温度40℃，得提取物；取处方量藿香粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力22Mpa，萃取温度40℃，得提取物；取处方量苍术粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力29Mpa，萃取温度40℃，得提取物；取处方量白芷粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力25Mpa，萃取温度40℃，得提取物；取处方量薄荷，粉碎成粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20Mpa，萃取温度40℃，得提取物；将上述提取物混合，溶于适量的95％乙醇中，混匀；另取3倍重量于6种CO₂超临界提取物总重量的β-环糊精，加入沸水中，制成饱和溶液后，再加入上述乙醇溶液，搅拌，然后，置于乳匀机中，乳匀10分钟，取出，置55℃烘箱烘干，粉碎即得糊精包合物；

取处方量的钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲9味药材，加药材量8倍的水，加热煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，过滤，滤液合并，备用；取上述木香、厚朴、苍术、藿香、白芷、薄荷6种经CO₂萃取后的药渣，置入超声提取器中，加入10倍量水，升温至60℃，超声提取2次，每次1小时，过滤，滤液合并，备用；合并上述两种滤液，在真空度为0.04Mpa，温度＜80℃下真空浓缩至在60℃时相对密度为1.03～1.05，冷至室温，将此浓缩液在离心机转速为15000r.p.m下高速离心，清液备用；将上述离心液，预加热至60～65℃，在进口风温度为150～180℃，排口风温度为80～90℃，物料温度60～80℃下喷雾干燥，得水提部分干膏细粉，备用；

取处方量的稻芽粗粉，置于超微粉碎机中粉碎，得稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉75g、糊精包合物31g，稻芽超微粉55g、交联聚乙烯吡咯烷酮140g，交联羧甲基纤维素钠120g，微晶纤维素50g，硬脂酸镁50g、乳糖25g，5％聚乙烯吡咯烷酮-30％乙醇溶液110ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、乳糖混合，用5％聚乙烯吡咯烷酮-30％乙醇溶液制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，制成1000片。

实施例6

a.取处方六：钩藤34.10g、厚朴136.40g、天花粉102.30g、茯苓272.80g、白芷136.40g、广东神曲136.40g、蒺藜34.10g、苍术136.40g、葛根136.40g、化橘红68.20g、稻芽102.30g、菊花68.20g、木香1 36.40g、广藿香1 36.40g、薄荷68.20g、薏苡仁170.50g备用；

b.木香、广藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入5倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度50℃，提取2次，每次1小时，过滤，得超声提取液，备用；钩藤、化橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、广东神曲等药材，加8倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得600目稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉100g、糊精包合物44g、稻芽超微粉49g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g、羧甲基淀粉钠20g、低取代羟丙基纤维素60g、交联羧甲基纤维素钠60g、羧甲基纤维素钙30g、吐温-80 30g，山梨醇10g、果糖10g、海藻糖5g、乳糖醇2g、聚乙二醇6000 25g，75％醇溶液180ml；将上述物质混合，用75％乙醇溶液制软材，用20目筛制粒，65℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，混匀，压片，制成1000片。

实施例7：

a.取处方，处方同实施例3备用；

b.取木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，取处方量木香粗粉，置CO₂超临界萃取仪中，萃取压力为15Mpa，萃取温度35℃，解析压力8Mpa，得提取物；取处方量厚朴粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20Mpa，萃取温度35℃，得提取物；取处方量藿香粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15Mpa，萃取温度35℃，得提取物；取处方量苍术粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力25Mpa，萃取温度35℃，得提取物；取处方量白芷粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20Mpa，萃取温度35℃，得提取物；取处方量薄荷，粉碎成粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15Mpa，萃取温度35℃，得提取物；将上述提取物混合，溶于适量的95％乙醇中，混匀；另取3倍重量于6种CO₂超临界提取物总重量的β-环糊精，加入沸水中，制成饱和溶液后，再加入上述乙醇溶液，搅拌，然后，置于乳匀机中，乳匀10分钟，取出，置55℃烘箱烘干，粉碎即得糊精包合物；

取处方量的钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲9味药材，加药材量8倍的水，加热煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，过滤，滤液合并，备用；取上述木香、厚朴、苍术、藿香、白芷、薄荷6种经CO₂萃取后的药渣，置入超声提取器中，加入10倍量水，升温至60℃，超声提取2次，每次1小时，过滤，滤液合并，备用；合并上述两种滤液，在真空度为0.04Mpa，温度＜80℃下真空浓缩至在60℃时相对密度为1.03～1.05，冷至室温，将此浓缩液在离心机转速为15000r.p.m下高速离心，清液备用；将上述离心液，预加热至60～65℃，在进口风温度为160℃，排口风温度为85℃，物料温度70℃下喷雾干燥，得水提部分干膏细粉，备用；

取处方量的稻芽粗粉，置于超微粉碎机中粉碎，得稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉88g、糊精包合物25g，稻芽超微粉45g、交联聚乙烯吡咯烷酮100g，交联羧甲基纤维素钠80g，低取代羟丙基纤维素60g，预胶化淀粉15g、山梨醇39g、阿拉伯胶11g、木糖醇10g，硬脂酸镁25g、微粉硅胶20g，15％聚乙烯吡咯烷酮-70％乙醇溶液90ml；将上述物质混合，用15％聚乙烯吡咯烷酮-70％乙醇溶液制软材，用20目筛制粒，40℃真空干燥箱低温干燥，20目筛整粒，压片，制成1000片。

实施例8：

a.取处方，处方量同实施例2备用；

b.取木香、广藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入4.5倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度45℃，提取2次，每次1小时；过滤，得超声提取液，备用；钩藤、化橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、广东神曲等药材，加8倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得400目以上稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉50g、糊精包合物50g、稻芽超微粉50g，交联聚乙烯吡咯烷酮60g，交联羧甲基纤维素钠60g，微晶纤维素150g，、乳糖5g，5％聚乙烯吡咯烷酮-30％乙醇溶液110ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、乳糖混合，用5％聚乙烯吡咯烷酮-30％乙醇溶液制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，压片，制成1000片。

实施例9：

a.取处方，处方同实施例5备用；

b.木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入6倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度35℃，提取2次，每次1.5小时；过滤，得超声提取液，备用；钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲等药材，加8倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得450目稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉75g、糊精包合物25g，稻芽超微粉10g，交联聚乙烯吡咯烷酮300g，交联羧甲基纤维素钠100g，微晶纤维素300g，硬脂酸镁100g、乳糖100g，50％乙醇溶液200ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、乳糖混合，用50％乙醇溶液制软材，用18目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，20目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，制成1000片。

实施例10：

a.取处方，处方量同实施例6备用；

b.木香、广藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入3倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度35℃，提取3次，第一次2小时，第二次2小时，第三次0.5小时，过滤，得超声提取液，备用；钩藤、化橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、广东神曲等药材，加6倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得800目稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉55g、糊精包合物45g，稻芽超微粉85g、交联聚乙烯吡咯烷酮10g，交联羧甲基纤维素钠10g，微晶纤维素200g，硬脂酸镁20g，乳糖15g，5％聚乙烯吡咯烷酮溶液80ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、乳糖混合，用5％聚乙烯吡咯烷酮溶液制软材，用20目筛制粒，80℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，制成1000片。

实施例11：

a.取处方，处方量同实施例1备用；

b.木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入3倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度65℃，提取1次，3小时，过滤，得超声提取液，备用；钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲等药材，加4倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得400目以上稻芽超微粉，备用；

c取上述干浸膏粉72g、糊精包合物48g，稻芽超微粉28g，交联聚乙烯吡咯烷酮160g，交联羧甲基纤维素钠140g，微晶纤维素40g，硬脂酸镁40g、乳糖55g，10％乙醇溶液200ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、乳糖混合，用10％乙醇溶液制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，制成1000片。

实施例12

a.取处方，处方量同实施例2备用；

b.木香、广藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入5倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度80℃，提取2次，每次2小时，过滤，得超声提取液，备用；钩藤、化橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、广东神曲等药材，加8倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得500目稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉180g、糊精包合物50g，稻芽超微粉25g、交联聚乙烯吡咯烷酮65g，羧甲基纤维素钙85g，微晶纤维素150g，微粉硅胶50g、葡萄糖25g，5％聚乙烯吡咯烷酮-30％乙醇溶液110ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钙、微晶纤维素、葡萄糖混合，用5％聚乙烯吡咯烷酮-30％乙醇溶液制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，加入微粉硅胶混匀，压片，制成1000片。

实施例13

a.取处方，处方量同实施例3备用；

b.取木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，取处方量木香粗粉，置CO₂超临界萃取仪中，萃取压力为17Mpa，萃取温度37℃，解析压力8Mpa，得提取物；取处方量厚朴粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力21Mpa，萃取温度38℃，得提取物；取处方量藿香粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力18Mpa，萃取温度37℃，得提取物；取处方量苍术粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力27Mpa，萃取温度39℃，得提取物；取处方量白芷粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力23Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量薄荷，粉碎成粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力18Mpa，萃取温度36℃，得提取物；将上述提取物混合，溶于适量的95％乙醇中，混匀；另取3倍重量于6种CO₂超临界提取物总重量的β-环糊精，加入沸水中，制成饱和溶液后，再加入上述乙醇溶液，搅拌，然后，置于乳匀机中，乳匀10分钟，取出，置55℃烘箱烘干，粉碎即得糊精包合物；

取处方量的钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲9味药材，加药材量8倍的水，加热煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，过滤，滤液合并，备用；取上述木香、厚朴、苍术、藿香、白芷、薄荷6种经CO₂萃取后的药渣，置入超声提取器中，加入10倍量水，升温至60℃，超声提取2次，每次1小时，过滤，滤液合并，备用；合并上述两种滤液，在真空度为0.04Mpa，温度60℃下真空浓缩至在60℃时相对密度为1.03～1.05，冷至室温，将此浓缩液在离心机转速为15000r.p.m下高速离心，清液备用；将上述离心液，预加热至60～65℃，在进口风温度为150～180℃，排口风温度为80～90℃，物料温度60～80℃下喷雾干燥，得水提部分干膏细粉，备用；

取处方量的稻芽粗粉，置于超微粉碎机中粉碎，得稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉、糊精包合物、稻芽超微粉、预胶化淀粉175g，麦芽糖180g，羧甲基淀粉钠150g，微粉硅胶25g，低取代羟丙基纤维素40g，55％乙醇约150ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、预胶化淀粉、麦芽糖、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用55％乙醇制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，压片，制成1000片。

实施例14

a.取处方，处方量同实施例6备用；

b.木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物，将提取物混合，加入3倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，置洁净容器中备用；药渣合并在一起，超声提取，温度40℃，提取2次，每次1小时，过滤，得超声提取液，备用；钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲等药材，加9倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，置洁净容器中备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得400目以上稻芽超微粉，置洁净容器中备用；

c.取上述干浸膏粉75g、糊精包合物20g，稻芽超微粉20g、微晶纤维素260g，甘露醇50g，85％乙醇约165ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、微晶纤维素、甘露醇于混合槽中混合，用85％乙醇制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，压片，制成1000片。

实施例15

a.取处方，处方同实施例6备用；

b.取实施例13方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉95g、糊精包合物40g，稻芽超微粉18g、微晶纤维素68g，甘露醇142g，羧甲基淀粉钠70g，微粉硅胶14g，低取代羟丙基纤维素40g，85％乙醇约200ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、微晶纤维素、甘露醇、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用85％乙醇制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，压片，制成1000片。

实施例16

a.取处方，处方同实施例5备用；

b.取实施例2方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉105g、糊精包合物10g，稻芽超微粉50g、甘露醇90g，羧甲基淀粉钠90g，微粉硅胶10g，低取代羟丙基纤维素45g，水120ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、甘露醇、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用水制软材，制粒，压片，制成1000片。

实施例17

a.取处方，处方同实施例4备用；

b.取实施例5方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉66g、糊精包合物24g，稻芽超微粉66g、微晶纤维素274g，45％乙醇约75ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、微晶纤维素于混合槽中混合，用45％乙醇制软材，用20目筛制粒，低温干燥，整粒，压片，制成1000片。

实施例18

a.取处方，处方同实施例3备用；

b.取实施例2方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉105g、糊精包合物15g，稻芽超微粉45g、微晶纤维素130g，甘露醇110g，交联聚乙烯吡咯烷酮103g，微粉硅胶7g，低取代羟丙基纤维素30g，75％乙醇约150ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、微晶纤维素、甘露醇、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用75％乙醇制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，压片，每片片重为0.5g，制成1000片。

实施例19

a.取处方，处方同实施例1备用；

b.取实施例6方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉105g、糊精包合物51g，稻芽超微粉30g、交联聚乙烯吡咯烷酮140g，交联羧甲基纤维素钠150g，微晶纤维素20g，硬脂酸镁25g、乳糖50g，8％聚乙烯吡咯烷酮-20％乙醇溶液110ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、乳糖混合，用8％聚乙烯吡咯烷酮-20％乙醇溶液制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，制成1000片。

实施例20

a.取处方，处方同实施例3备用；

b.取实施例6方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉135g、糊精包合物21g，稻芽超微粉55g、交联聚乙烯吡咯烷酮260g，山梨醇50g，硬脂酸镁50g、乳糖25g，2％聚乙烯吡咯烷酮-80％乙醇溶液110ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、山梨醇、乳糖混合，用2％聚乙烯吡咯烷酮-80％乙醇溶液制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，制成1000片。

实施例21

a.取处方，处方同实施例4备用；

b.取实施例6方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉50g、糊精包合物3g，稻芽超微粉45g、交联聚乙烯吡咯烷酮60g、羧甲基淀粉钠60g、低取代羟丙基纤维素60g、交联羧甲基纤维素钠60g、羧甲基纤维素钙30g、吐温-80 30g，山梨醇10g、海藻糖5g、乳糖醇2g、聚乙二醇6000 25g，65％醇溶液180ml；将上述物质混合，用65％乙醇溶液制软材，用20目筛制粒，低温干燥，24目筛整粒，混匀，压片，制成1000片。

实施例22

a.取处方，处方同实施例4备用；

b.取实施例5方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉98g、糊精包合物23g，稻芽超微粉65g、木糖醇160g，淀粉120g，羧甲基淀粉钠50g，微粉硅胶12g，低取代羟丙基纤维素60g，85％乙醇约150ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、木糖醇、淀粉、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用85％乙醇制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，压片，制成1000片。

实施例23

a.取处方，处方同实施例5备用；

b.取木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，取处方量木香粗粉，置CO₂超临界萃取仪中，萃取压力为15～20Mpa，萃取温度35～40℃，解析压力8Mpa，得提取物；取处方量厚朴粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20～22Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量藿香粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15～22Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量苍术粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力25～29Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量白芷粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20～25Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量薄荷，粉碎成粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15～20Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；将上述提取物混合，溶于适量的95％乙醇中，混匀；另取3倍重量于6种CO₂超临界提取物总重量的β-环糊精，加入沸水中，制成饱和溶液后，再加入上述乙醇溶液，搅拌，然后，置于乳匀机中，乳匀10分钟，取出，置55℃烘箱烘干，粉碎即得糊精包合物；

取处方量的钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲9味药材，加药材量8倍的水，加热煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，过滤，滤液合并，备用；取上述木香、厚朴、苍术、藿香、白芷、薄荷6种经CO₂萃取后的药渣，置入超声提取器中，加入10倍量水，升温至60℃，超声提取2次，每次1小时，过滤，滤液合并，备用；合并上述两种滤液，在真空度为0.04Mpa，温度＜80℃下真空浓缩至在60℃时相对密度为1.03～1.05，冷至室温，将此浓缩液在离心机转速为15000r.p.m下高速离心，清液备用；将上述离心液，预加热至60～65℃，在进口风温度为150～180℃，排口风温度为80～90℃，物料温度60～80℃下喷雾干燥，得水提部分干膏细粉，备用；

取处方量的稻芽粗粉，置于超微粉碎机中粉碎，得稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉95g、糊精包合物5g，稻芽超微粉65g、甘露醇220g，羧甲基淀粉钠90g，微粉硅胶15g，低取代羟丙基纤维素70g，95％乙醇约140ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、甘露醇、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用95％乙醇制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，压片，每片片重为0.5g，制成1000片。

实施例24

a.取处方，处方同实施例6备用；

b.取实施例5方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉77g、糊精包合物23g，稻芽超微粉5g、微晶纤维素65g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠60g，硬脂酸镁25g，乳糖65g，85％乙醇约90ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、乳糖于混合槽中混合，加入5％聚乙烯吡咯烷酮-20％乙醇溶液制成软材，用24目筛制粒，24目筛整粒，干燥，加入硬脂酸镁混匀，压片，制成1000片。

实施例25

a.取处方，处方同实施例1备用；

b.取实施例10方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉105g、糊精包合物15g，稻芽超微粉39g、微晶纤维素130g，阿拉伯胶130g，羧甲基淀粉钠60g，微粉硅胶5g，低取代羟丙基纤维素15g，65％乙醇约140ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、微晶纤维素、阿拉伯胶、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用65％乙醇制软材，用24目筛制粒，70℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，压片，制成1000片。

实施例26

a.取处方，处方同实施例2备用；

b.取实施例13方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉48g、糊精包合物8g，稻芽超微粉21g、，山梨醇82g，木糖醇91g，羧甲基淀粉钠105g，微粉硅胶24g，低取代羟丙基纤维素80g，75％乙醇约75ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、山梨醇、木糖醇、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用75％乙醇制软材，制粒，压片，制成1000片。

实施例27

a.取处方，处方同实施例6备用；

b.取实施例7方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉45g、糊精包合物5g，稻芽超微15g、预胶化淀粉80g，阿拉伯胶120g，羧甲基淀粉钠120g，硬脂酸镁50g，低取代羟丙基纤维素20g，90％乙醇约200ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微、预胶化淀粉、阿拉伯胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用90％乙醇制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，压片，每片片重为0.5g，制成1000片。

实施例28

a.取处方，处方同实施例5备用；

b.取实施例8方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉120g、糊精包合物10g，稻芽超微粉45g，微晶纤维素160g，交联聚乙烯吡咯烷酮150g，微粉硅胶13g，低取代羟丙基纤维素80g，羟丙基纤维素25g；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用羟丙基纤维素制软材，用20目筛制粒，压片，每片片重为0.5g，制成1000片。

实施例29

a.取处方，处方同实施例4备用；

b.取实施例9方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉55g、糊精包合物55g，稻芽超微粉8g、山梨醇85g，虫胶120g，羧甲基淀粉钠150g，微粉硅胶32g，吐温-80 30g，45％乙醇约100ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、山梨醇、虫胶、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、吐温-80于混合槽中混合，用45％乙醇制软材，用18目筛制粒，50℃低温干燥，24目筛整粒，压片，制成1000片。

实施例30

a.取处方，处方同实施例3备用；

b.取实施例10方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉65g、糊精包合物45g，稻芽超微粉55g、微晶纤维素105g，枸橼酸80g，羧甲基淀粉钠70g，微粉硅胶22g，低取代羟丙基纤维素70g，水130ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、微晶纤维素、枸橼酸、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用水制软材，制粒，压片，制成1000片。

实施例31

a.取处方，处方同实施例3备用；

b.取实施例11方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉103g、糊精包合物37g，稻芽超微粉105g、微晶纤维素100g，甘露醇100g，交联聚乙烯吡咯烷酮100g，滑石粉45g，低取代羟丙基纤维素30g，85％乙醇约150ml；将上述糊精包合物、稻芽超微粉、干浸膏粉、微晶纤维素、甘露醇、交联聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用85％乙醇制软材，制粒，压片，制成1000片。

实施例32

a.取处方，处方同实施例6备用；

b.取实施例14方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取上述干浸膏粉25g、糊精包合物30g，稻芽超微粉75g、D-核糖酸-γ-内酯70g，淀粉30g，羧甲基淀粉钠100g，微粉硅胶45g，低取代羟丙基纤维素50g，95％乙醇约130ml；将上述糊精包合物、干浸膏粉、稻芽超微粉、D-核糖酸-γ-内酯、淀粉、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素于混合槽中混合，用85％乙醇制软材，用20目筛制粒，60℃真空干燥箱低温干燥，24目筛整粒，压片，制成1000片。

实施例33

a.取处方，处方同实施例6备用；

b.取实施例6方法获得的干浸膏粉、糊精包合物，稻芽超微粉备用；

c.取干浸膏细粉70g、稻芽超微粉28g、糊精包埋物12g、交联聚乙烯吡咯烷酮100g、交联羧甲基纤维素钠30g、乳糖15g、微晶纤维素30g、混合物均匀；加入5％聚乙烯吡咯烷酮-15％乙醇溶液制成软材，过20目筛，制粒；干燥，整粒，加入5g硬脂酸镁混匀，压片，即得分散片。

实施例34

a.取处方，处方同实施例4备用；

b.取木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，取处方量木香粗粉，置CO₂超临界萃取仪中，萃取压力为15～20Mpa，萃取温度35～40℃，解析压力8Mpa，得提取物；取处方量厚朴粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20～22Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量藿香粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15～22Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量苍术粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力25～29Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量白芷粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20～25Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量薄荷，粉碎成粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15～20Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；将上述提取物混合，溶于适量的95％乙醇中，混匀；另取3倍重量于6种CO₂超临界提取物总重量的β-环糊精，加入沸水中，制成饱和溶液后，再加入上述乙醇溶液，搅拌，然后，置于乳匀机中，乳匀10分钟，取出，置55℃烘箱烘干，粉碎即得糊精包合物；

取处方量的钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲9味药材，加药材量8倍的水，加热煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，过滤，滤液合并，备用；取上述木香、厚朴、苍术、藿香、白芷、薄荷6种经CO₂萃取后的药渣，置入超声提取器中，加入10倍量水，升温至60℃，超声提取2次，每次1小时，过滤，滤液合并，备用；合并上述两种滤液，在真空度为0.04Mpa，温度＜80℃下真空浓缩至在60℃时相对密度为1.03～1.05，冷至室温，将此浓缩液在离心机转速为15000r.p.m下高速离心，清液备用；将上述离心液，预加热至60～65℃，在进口风温度为150～180℃，排口风温度为80～90℃，物料温度60～80℃下喷雾干燥，得水提部分干膏细粉，备用；

取处方量的稻芽粗粉，置于超微粉碎机中粉碎，得稻芽超微粉，备用；

c.取干浸膏细粉150g、稻芽超微粉135g、糊精包埋物20g、交联聚乙烯吡咯烷酮320g、交联羧甲基纤维素钠130g、乳糖40g、微晶纤维素180g、混合物均匀；加入2％聚乙烯吡咯烷酮-35％乙醇溶液制成软材，过20目筛，制粒；干燥，整粒，加入15g硬脂酸镁混匀，压片，即得分散片。

实施例35

a.取处方，处方同实施例6备用；

b.取木香、广藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，取处方量木香粗粉，置CO₂超临界萃取仪中，萃取压力为16Mpa，萃取温度36℃，解析压力8Mpa，得提取物；取处方量厚朴粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20Mpa，萃取温度38℃，得提取物；取处方量藿香粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力17Mpa，萃取温度37.5℃，得提取物；取处方量苍术粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力28Mpa，萃取温度40℃，得提取物；取处方量白芷粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力24Mpa，萃取温度40℃，得提取物；取处方量薄荷，粉碎成粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15～20Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；将上述提取物混合，溶于适量的95％乙醇中，混匀；另取3倍重量于6种CO₂超临界提取物总重量的β-环糊精，加入沸水中，制成饱和溶液后，再加入上述乙醇溶液，搅拌，然后，置于乳匀机中，乳匀10分钟，取出，置55℃烘箱烘干，粉碎即得糊精包合物；

取处方量的钩藤、化橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、广神曲9味药材，加药材量8倍的水，加热煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，过滤，滤液合并，备用；取上述木香、厚朴、苍术、藿香、白芷、薄荷6种经CO₂萃取后的药渣，置入超声提取器中，加入10倍量水，升温至60℃，超声提取2次，每次1小时，过滤，滤液合并，备用；合并上述两种滤液，在真空度为0.04Mpa，温度60℃下真空浓缩至在60℃时相对密度为1.03～1.05，冷至室温，将此浓缩液在离心机转速为15000r.p.m下高速离心，清液备用；将上述离心液，预加热至63℃，在进口风温度为170℃，排口风温度为82℃，物料温度65℃下喷雾干燥，得水提部分干膏细粉，备用；

取处方量的稻芽粗粉，置于超微粉碎机中粉碎，得稻芽超微粉，备用；

c.取干浸膏细粉125、稻芽超微粉95g、糊精包埋物10g、交联聚乙烯吡咯烷酮250g、交联羧甲基纤维素钠140g、乳糖60g、微晶纤维素120g、混合物均匀；加入5％聚乙烯吡咯烷酮-15％乙醇溶液制成软材，过20目筛，制粒；干燥，整粒，加入25g硬脂酸镁混匀，压片，即得分散片。

实施例36

a.取处方，处方同实施例5备用；

b.取木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，取处方量木香粗粉，置CO₂超临界萃取仪中，萃取压力为15～20Mpa，萃取温度35～40℃，解析压力8Mpa，得提取物；取处方量厚朴粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20～22Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量藿香粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15～22Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量苍术粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力25～29Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量白芷粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20～25Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量薄荷，粉碎成粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15～20Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；将上述提取物混合，溶于适量的95％乙醇中，混匀；另取3倍重量于6种CO₂超临界提取物总重量的β-环糊精，加入沸水中，制成饱和溶液后，再加入上述乙醇溶液，搅拌，然后，置于乳匀机中，乳匀10分钟，取出，置55℃烘箱烘干，粉碎即得糊精包合物；

取处方量的钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲9味药材，加药材量8倍的水，加热煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，过滤，滤液合并，备用；取上述木香、厚朴、苍术、藿香、白芷、薄荷6种经CO₂萃取后的药渣，置入超声提取器中，加入10倍量水，升温至60℃，超声提取2次，每次1小时，过滤，滤液合并，备用；合并上述两种滤液，在真空度为0.04Mpa，温度＜80℃下真空浓缩至在60℃时相对密度为1.03～1.05，冷至室温，将此浓缩液在离心机转速为15000r.p.m下高速离心，清液备用；将上述离心液，预加热至60～65℃，在进口风温度为150～180℃，排口风温度为80～90℃，物料温度60～80℃下喷雾干燥，得水提部分干膏细粉，备用；

取处方量的稻芽粗粉，置于超微粉碎机中粉碎，得稻芽超微粉，备用；

c.取干浸膏细粉55、稻芽超微粉35g、糊精包埋物12g、交联聚乙烯吡咯烷酮160g、交联羧甲基纤维素钠40g、乳糖60g、微晶纤维素120g、混合物均匀；加入3％聚乙烯吡咯烷酮-35％乙醇溶液制成软材，过24目筛，制粒；干燥，整粒，加入18g硬脂酸镁混匀，压片，即得分散片。

Claims (11)

1.一种治疗胃肠疾病的中药组合物分散片，其特征在于它是由下列重量份配比原料制成：钩藤15.50～55.80份、厚朴80.40～215.50份、天花粉55.50～205.80份、茯苓155.60～423.20份、白芷80.40～215.50份、神曲80.40～215.50份、蒺藜15.50～55.80份、苍术80.40～215.50份、葛根80.40～215.50份、橘红36.70～125.40份、稻芽55.50～205.80份、菊花36.70～125.40份、木香80.40～215.50份、藿香80.40～215.50份、薄荷36.70～125.40份、薏苡仁95.20～324.80份。

2.如权利要求1所述治疗胃肠疾病的中药组合物分散片，其特征在于它是由下述方法制成：

a.取原料药钩藤15.50～55.80份、厚朴80.40～215.50份、天花粉55.50～205.80份、茯苓155.60～423.20份、白芷80.40～215.50份、神曲80.40～215.50份、蒺藜15.50～55.80份、苍术80.40～215.50份、葛根80.40～215.50份、橘红36.70～125.40份、稻芽55.50～205.80份、菊花36.70～125.40份、木香80.40～215.50份、藿香80.40～215.50份、薄荷36.70～125.40份、薏苡仁95.20～324.80份备用；

b.取木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入1～10倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度25～90℃，提取1～3次，每次0.2～3小时；过滤，得超声提取液，备用；取钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲等药材，加4～12倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得400目以上稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉、糊精包合物、稻芽超微粉混合均匀，与分散剂辅料混合制粒，压片。

3.如权利要求2所述治疗胃肠疾病的中药组合物分散片，其特征在于它是由下述方法制成：

a.取原料药钩藤27.17～41.20份、厚朴109.12～163.68份、天花粉81.80～123.17份、茯苓217.94～327.85份、白芷109.12～165.56份、神曲109.12～165.56份、蒺藜27.17～41.20份、苍术109.12～163.68份、葛根109.12～163.68份、橘红54.48～81.73份、稻芽81.80～123.17份、菊花54.48～81.73份、木香109.12～163.68份、藿香109.12～163.6份、薄荷54.48～81.73份、薏苡仁136.77～206.10份备用；

b.取木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入2～7倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度35～80℃，提取2次，每次0.5～2小时；过滤，得超声提取液，备用；取钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲等药材，加6～10倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得400目以上稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉、糊精包合物、稻芽超微粉混合均匀，与分散剂辅料混合制粒，压片。

4.如权利要求3所述治疗胃肠疾病的中药组合物分散片，其特征在于它是由下述方法制成：

a.取原料药配比钩藤34.10份、厚朴136.40份、天花粉102.30份、茯苓272.80份、白芷136.40份、神曲136.40份、蒺藜34.10份、苍术136.40份、葛根136.40份、橘红68.20份、稻芽102.30份、菊花68.20份、木香136.40份、藿香136.40份、薄荷68.20份、薏苡仁170.50份备用；

b.取木香、藿香、厚朴、苍术、白芷、薄荷6味，粉碎成粗粉，分别置于超临界CO2装置的萃取器中提取，得提取物；将提取物混合，加入3倍提取物量的环糊精包合，得环糊精包合物，备用；药渣合并在一起，超声提取，温度65～70℃，提取2次，每次1小时；过滤，得超声提取液，备用；取钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲等药材，加8倍量水浸泡，加热煎煮三次，过滤，滤液与超声提取液合并，浓缩，高速离心，浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；取原料药配比的稻芽，粉碎成粗粉后，置超微粉碎装置中连续粉碎，得400目以上稻芽超微粉，备用；

c.取上述干浸膏粉、糊精包合物、稻芽超微粉混合均匀，与分散剂辅料混合制粒，压片。

5.如权利要求2～4任一所述治疗胃肠疾病的中药组合物分散片，其特征在于步骤b中各原料药的提取工艺如下：

取处方量木香粗粉，置CO₂超临界萃取仪中，萃取压力为15～20Mpa，萃取温度35～40℃，解析压力8Mpa，得提取物；取处方量厚朴粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20～22Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量藿香粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15～22Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量苍术粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力25～29Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量白芷粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力20～25Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；取处方量薄荷，粉碎成粗粉，置超临界CO₂萃取仪提取，萃取压力15～20Mpa，萃取温度35～40℃，得提取物；将上述提取物混合，溶于适量的95％乙醇中，混匀；另取3倍重量于6种CO₂超临界提取物总重量的β-环糊精，加入沸水中，制成饱和溶液后，再加入上述乙醇溶液，搅拌，然后，置于乳匀机中，乳匀10分钟，取出，置55℃烘箱烘干，粉碎即得糊精包合物；

取处方量的钩藤、橘红、葛根、茯苓、菊花、蒺藜、天花粉、薏苡仁、神曲9味药材，加药材量8倍的水，加热煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，过滤，滤液合并，备用；取上述木香、厚朴、苍术、藿香、白芷、薄荷6种经CO₂萃取后的药渣，置入超声提取器中，加入10倍量水，升温至60℃，超声提取2次，每次1小时，过滤，滤液合并，备用；合并上述两种滤液，在真空度为0.04Mpa，温度＜80℃下真空浓缩至在60℃时相对密度为1.03～1.05，冷至室温，将此浓缩液在离心机转速为15000r.p.m下高速离心，清液备用；将上述离心液，预加热至60～65℃，在进口风温度为150～180℃，排口风温度为80～90℃，物料温度60～80℃下喷雾干燥，得水提部分干膏粉，备用；

取处方量的稻芽粗粉，置于超微粉碎机中粉碎，得稻芽超微粉，备用。

6.如权利要求5所述治疗胃肠疾病的中药组合物分散片，其特征在于步骤c中的分散剂辅料含有崩解剂、填充剂、润滑剂、粘合剂中的一种或者几种。

7.如权利要求6所述治疗胃肠疾病的中药分散片，其中所述的崩解剂包括选自交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、吐温-80中的一种或几种；所述的填充剂包括选自乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、甘露醇、淀粉、赤藓糖醇、山梨醇、果糖、D-核糖酸-γ-内酯、海藻糖、D-核糖、低熔点琼脂糖、虫胶、阿拉伯胶、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、苹果酸、枸橼酸、异麦芽醇、乳糖醇、糊精、麦芽糖中一种或几种；所述的润滑剂包括选自硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、微粉硅胶中的一种或几种；所述的黏合剂包括选自水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、天然粘土硅胶铝镁中的一种或几种。

8.如权利要求5任一所述治疗胃肠疾病的中药组合物分散片，其特征在于制备方法步骤c中的崩解剂：干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.2～4∶1；所用的填充剂：干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.1～3∶1；所用的润滑剂：干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.05～1∶1；所用的黏合剂：干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.05～1∶1。

9.如权利要求8所述治疗胃肠疾病的中药组合物分散片，其特征在于制备方法步骤c中的崩解剂：干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.5～3∶1；所用的填充剂：干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.3～2∶1；所用的润滑剂：干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.1～1∶1；所用的黏合剂：干浸膏细粉、稻芽超微粉和糊精包埋物总重量为0.1～1∶1。

10.如权利要求1所述的解表、去湿、和中的中药分散片，其特征在于所述的神曲为广东神曲，橘红为化橘红、藿香为广藿香。

11.如权利要求1～10任一所述治疗胃肠疾病的中药组合物分散片的制备方法，包括如下步骤：

a.取干浸膏细粉、稻芽超微粉、糊精包埋物、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、微晶纤维素混合物均匀；

b.加入聚乙烯吡咯烷酮-乙醇溶液制成软材，过筛，制粒；干燥，整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，即得分散片。