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CN101007071A - 治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾的中药及其制备工艺 - Google Patents

治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾的中药及其制备工艺 Download PDF

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CN101007071A CNA2006100417829A CN200610041782A CN101007071A CN 101007071 A CN101007071 A CN 101007071A CN A2006100417829 A CNA2006100417829 A CN A2006100417829A CN 200610041782 A CN200610041782 A CN 200610041782A CN 101007071 A CN101007071 A CN 101007071A
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Abstract

本发明涉及一种治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾的中药其制备工艺，属于药品技术领域，包括中药原料飞扬草、火炭母和救比应。其制备工艺：取救比应部分研粉，其余救比应与飞扬草、火炭母煎煮两次，合并煎液滤过浓缩成膏剂，再加救比应细粉混匀，干燥，制粒，包装即得。本发明制备工艺简单科学，辅料用量少，生产周期短，制造成本低廉，质量标准有了进一步提高，对高血糖和糖尿病患者服用没有任何禁忌，使中药的服用人群大大增加，中药贮存时间更长，运输更加方便，产品质量有了进一步提高。该药用于治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾效果非常明显。

Description

治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾的中药及其制备工艺
一、技术术领域
本发明涉及一种中药及其制备工艺，具体地说是一种治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾的中药及其制备工艺，属于中药技术领域，包括制备工艺。
二、背景技术
中药治疗肠胃炎及细菌性痢疾在我国具有悠久的历史，由于我国中草药资源十分丰富，采摘方便，加工炮制简单，毒副作用相对较小，用中药治愈后不容易复发，因此采用中药治疗急、慢性肠胃炎、及细菌性痢疾已被广大人民群众都能接受。胶囊剂或薄膜衣片剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规定，改剂型作为一种新药研究，本发明的产品名称为飞扬肠胃炎胶囊或薄膜衣片的原有剂型是飞扬肠胃炎片(糖衣)，已列入国家部颁成药标准。原剂型(糖衣片)的工艺特征为：三味中药，救必应部分粉碎，其余水煎提取，浓缩干燥，混合制粒，压片，加入多种辅料，经多层包衣而成。该剂型为古老的传统剂型，用该工艺所生产的飞扬肠胃炎片由于添加各种辅料占有中药重量的三分之一到二分之一，大大增加了中药的重量，特别是滑石粉为疏水性辅料，药品进入消化道后崩解慢，吸收慢，起效慢，药物有效损失多，有效成分吸收少，使中药的生物利用率降低，对治疗效果有一定影响。加之，糖衣片生产周期相对较长，容易增加不稳定的因素，贮存时容易受潮变质，重量较大，包装和运输都不方便。传统工艺所生产的飞扬肠胃炎片剂由于普遍添加有食糖，易变质粘连，特别是对于患有高血糖和糖尿病的人服用这种片剂中药对身体就更加不利。所以，片剂与胶囊和薄膜衣片相比存在巨大的缺陷。改变剂型是中药研发领域的一大发明，因此，我们用现代技术对该产品现行的工艺进行改进，形成新的剂型，同时提高质量控制标准，保证质量，提高药效，以适应患者的需要。
三、发明内容
本发明的目的就是为了解决上述中药在生产成传统片剂时所添加的辅料成份多，重量大，服用后崩解慢，药物吸收不充分，不彻底，治疗急、慢性胃、肠炎及细菌性痢疾起效慢，服用禁忌比较多(高血糖病人忌用)，从而提供一种新的中药剂型和制备工艺。
为达到上述目的，本发明可以通过以下方案来实现的：
一种治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾的中药，它是由原料飞扬草2280份、火炭母1140份、救必应580份按重量比制成的中药，其制成药物有效成分的原料按重量比制成的剂型是胶囊、薄膜衣片。
生产本发明的胶囊或薄膜衣片用于治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾的中药，其制备工艺是由下述方法制备而成：
取处方中三味药分别检验合格备用：先取救必应124份粉碎成细粉，过100-300目筛，备用；其余救必应456份与飞扬草2280份、火炭母1140份煎煮两次，第一次加混合中药原料重量的8-12倍水煎煮2小时，第二次加混合中药原料重量的6-10倍水煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为1.20-1.40(60℃)稠膏，或相对密度为1.05-1.15(60℃)清稿，再与备用的救比应细粉混合、制成软材、过12-14目筛，在60-80℃环境温度下干燥、用14目筛整粒，加入适量辅料硬脂酸或滑石粉或微粉硅胶或聚维酮K30或淀粉糊精或β环糊精，装入1000粒胶囊包装即得。
取救必应124份粉碎成细粉，过100目筛，备用；其余救比应456份与飞扬草2280份、火炭母1140份煎煮两次，第一次加混合中药原料重量的8-12倍水煎煮2小时，第二次加混合中药原料重量的6-10倍水煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度1.05-1.15(60℃)稠膏，将备用的救必应原生药与其混合、制成软材、过14目筛、在温度为60-70℃下烘干，压片1000粒，在压片上喷上由适量胃溶丙烯酸树脂与HPMC(标注中文名)、玉米朊混合使用或单独制成的薄膜衣即得。
工艺中采用湿法制粒浓缩成密度为1.20-1.40(60℃)的稠膏，采用一步制粒，清膏浓缩至密度为1.05-1.15(60℃)。
在喷粉制粒中，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃，在湿法制粒中，混合药物保持温度在60-70℃的环境下维持4-5小时干燥即得。
用上述原料组方制成的中药的剂型是胶囊或薄膜衣片。
本发明与现有技术相比所具有的优点是：相对现行片剂本剂型科学，制备工艺更简单，生产周期短，操作简便，干燥速度快，崩解时间短，吸收率高，治疗效果更快，产品稳定性增加，颗粒重量轻，吞服方便，制造成本低廉，运输成本降低。给中药添加的辅料成分非常少，在胶囊剂型中基本不增加中药的重量，制成薄膜衣片片重增加极少，不含食糖，对患有高血糖和糖尿病的人服用没有任何禁忌，使服用该中药的患者人群大大增加，更好解除患者痛苦，满足和保障人们的用药需求。
四、体实施方式
治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾的中药，制成有效成分的原料组成按重量比为：
飞扬草2280g  火炭母1140g    救必应580g。
用上述组方的有效成分制成中药的剂型是药典规定的胶囊剂或薄膜衣片1000粒，产品名称定为《飞扬肠胃炎胶囊》或《飞扬肠胃炎薄膜衣片》，依据为原料飞扬草之名。
生产飞扬肠胃炎胶囊或飞扬肠胃炎薄膜衣片所采取的制备工艺是：
实施方式一：原料成分中三味中药经检验合格后的备用，其中取救必应124粉碎成细粉，过100目筛，备用；其余救比应和另两味中药飞扬草、火炭母混合加水煎煮，第一次加混合中药重量的10倍水煎煮2小时，第二次加混合中药重量的8倍水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.20-1.40(60℃)稠膏，加入上述备用的救必应细粉混均，温度在60℃-70℃之间的环境下干燥，粉碎，过100目筛，用60％乙醇喷雾湿润，制软材作成颗粒，干燥，整粒，检验合格，备用。
实施方式二：原料成分中三味中药经检验合格后备用，其中取救必应124g粉碎成细粉，过100目筛，备用，其余救必应和另两味中药飞扬草和火炭母混合加水煎煮，第一次加混合中药重量的10倍水煎煮2小时，第二次加混合中药重量的8倍水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)清膏，加入上述备用的救比应生药细粉为母粉喷粉制粒，用一步制粒机进行一步制粒，整粒，检验合格备用。
实施方法三：取实施方法一或实施方法二中制备的颗粒，加入适量辅料混匀，装入空心胶囊，制成1000粒胶囊。
实施方式四：取实施方式一或实施方式二中制备的颗粒，在其颗粒中加入适量硬脂酸镁混均，压片，制成薄膜片1000片即得。
在工艺中利用一步制粒机进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
工艺中颗粒干燥保持烘干箱温度在60-70℃之间。
工艺中分装胶囊或压片时可以使用硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、β环糊精、糊精、淀粉、聚维酮等中的任何一种或多种。
工艺中薄膜衣片包衣时先用IV胃溶性丙稀酸树脂或与玉米朊不同比例的混合液作为薄膜包衣。
本品的质量控制主要是显微鉴别，薄层鉴别和含量测定2方面，还增加了重金属和砷盐的控制限量，重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二，含量增加了飞扬草的含量测定。

Claims (5)

1、一种治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾的中药及其制备工艺，它是由原料飞扬草2280份、火炭母1140份、救必应580份按重量比制成的中药，其特征是：制成有效中药成分的原料按重量比制成的剂型是胶囊、薄膜衣片。
2、根据权利要求1所述的一种治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾的中药及其制备工艺，其特征是由下述工艺制备而成；
取处方中三味药分别检验合格备用：先取救必应124份粉碎成细粉，过100-300目筛，备用；其余救必应456份与飞扬草2280份、火炭母1140份煎煮两次，第一次加混合中药原料重量的8-12倍水煎煮2小时，第二次加混合中药原料重量的6-10倍水煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为1.20-1.40(60℃)稠膏，或相对密度为1.05-1.15(60℃)清稿，再与备用的救比应细粉混合、制成软材、过12-14目筛，在60-80℃环境温度下干燥、用14目筛整粒，加入适量辅料硬脂酸或滑石粉或微粉硅胶或聚维酮K30或淀粉糊精或β环糊精，装入1000粒胶囊包装即得。
3、根据权利要求1所述的一种治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾的中药及其制备工艺，其特征是：取救必应124份粉碎成细粉，过100目筛，备用；其余救比应456份与飞扬草2280份、火炭母1140份煎煮两次，第一次加混合中药原料重量的8-12倍水煎煮2小时，第二次加混合中药原料重量的6-10倍水煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度1.05-1.15(60℃)稠膏，将备用的救必应原生药与其混合、制成软材、过14目筛、在温度为60-70℃下烘干，压片1000粒，在压片上喷上由适量胃溶丙烯酸树脂与HPMC、玉米朊混合使用或单独制成的薄膜衣即得。
4、根据权利要求2或3所述的一种治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾的中药及制备工艺，其特征在于：工艺中采用湿法制粒浓缩成密度为1.20-1.40(60℃)的稠膏，采用一步制粒，清膏浓缩至密度为1.05-1.15(60℃)。
5、根据权利要求2或3所述的一种治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾的中药及其制备工艺，其特征是：在喷粉制粒中，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃，在湿法制粒中，混合药物保持温度在60-70℃的环境下维持4-5小时干燥即得。
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