CN102552871B - 一种鞣酸蛋白酵母咀嚼片及其生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种鞣酸蛋白酵母咀嚼片及其生产方法。所述的鞣酸蛋白酵母咀嚼片包括素片和包衣层，其中所述的素片，每1000片中：鞣酸蛋白100.0g，干酵母100.0g，蔗糖286.5g，甜菊素0.8g，鲜奶香精2.0g，浊奶香精2.0g，微分硅胶3.0g，硬脂酸镁1.5g，羟丙甲基纤维素4.2g。本发明通过特定配比和种类的辅料生产出味甜且有香气的产品，而且溶出度高，具有吸收快，性能稳定，肠道残留少的特点；服用方法不需用水，容易提高患者特别是儿童及吞咽困难患者的服药依从性，特别意想不到的是咀嚼可以产生胃酶，提前进入消化程序，提高了药物的生物利用度。
Description
技术领域
本发明提供一种鞣酸蛋白酵母咀嚼片及其生产方法。属于药物制剂领域。
背景技术
小儿腹泻是以大便次数增多和性状改变为特征的儿科常见病，为世界公共卫生问题，是婴幼儿时期常见病。
止泻药可通过减少肠道蠕动或保护肠道免受刺激而达到止泻的效果，适用于剧烈腹泻或长期慢性腹泻，可防止人体过度脱水、电解质紊乱及营养不足。收敛保护剂：可在肠粘膜上形成保护膜，使其免受刺激。此类药物有鞣酸蛋白、次炭酸铋、复方硅铝酸盐等。
鞣酸蛋白酵母散临床用于肠炎或消化不良引起的腹泻的治疗。鞣酸蛋白口服后在肠内经胰蛋白酶分解、缓慢释放出鞣酸，使肠黏膜表层内的蛋白质沉淀，形成一层保护膜而减轻刺激，降低炎症渗出物和减少肠蠕动，起收敛止泻作用。干酵母富含多种B族维生素，对促进消化功能有辅助治疗作用。
发明内容
为了适应临床用药要求，满足不同患者用药，本发明提供一种鞣酸蛋白酵母咀嚼片，以方便临床用药，特别是儿童服药要求。
本发明技术方案如下：
本发明提供了一种鞣酸蛋白酵母咀嚼片，包括素片和包衣层，其中所述的素片，每1000片中：鞣酸蛋白100.0g，干酵母100.0g，蔗糖286.5g，甜菊素0.8g，鲜奶香精2.0g，浊奶香精2.0g，微分硅胶3.0g，硬脂酸镁1.5g，羟丙甲基纤维素4.2g。
其中，上述所述的鞣酸蛋白酵母咀嚼片，其中所述的包衣层，按重量比，素片∶欧巴代为1∶0.03。
本发明还提供了上述所述的鞣酸蛋白酵母咀嚼片的生产方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)、备料：
取鞣酸蛋白、干酵母、蔗糖，适当混合后，粉碎过100目筛，称为物料A，备用；
取鲜奶香精、浊奶香精、微粉硅胶、硬脂酸镁、甜菊素，分别粉碎过100目筛，备用；
(2)、制粒：
制粘合剂：取适量的乙醇，加入适当的容器中，加入处方量的羟丙甲纤维素，搅拌，再加入适量的纯化水，搅拌均匀，配制成羟丙甲纤维素50％乙醇溶液，备用；
原辅料混合：取处方量的物料A、甜菊素，依次加入湿法混合制粒机内，使物料均匀；
制软材：保持搅拌，缓慢加入处方量羟丙甲纤维素50％乙醇溶液，制成松紧合适的软材；
制粒：取上述软材加入颗粒机内，通过40目筛制粒；
烘干：取上述制备的湿颗粒，在60℃下干燥至干燥失重6.0％左右；
(3)、总混：
取处方量的鲜奶香精、浊奶香精、硬脂酸镁、微粉硅胶，混合过100目筛，称为物料B，备用；
将步骤(2)制得的干燥颗粒，过40目筛整粒，将整粒后物料置三维混合机中，加入物料B进行混合，检测中间体。
(4)、压片：
模冲规格：15mm×7.5mm椭圆冲；理论片重：0.5g/片；片重差异：压片过程中每15分钟检查平均片重及片重差异，控制片重差异不得过±3％；
药片硬度：控制药片硬度不低于4.5kgf；脆碎度：压片开始时、结束前检测脆碎度，不得过0.5％。
(5)、包衣：
配制包衣液：将适量纯化水加入到带有搅拌的容器中，搅拌，缓慢加入欧巴代，搅拌制成包衣液，备用。
包衣：设定进风温度60℃，出风温度40℃，雾化压力0.25mPa；将步骤(4)制得的药片放入包衣锅中，喷包衣夜进行包衣，即得。
本发明采用操作方便，设计新颖的创新生产工艺，通过特定配比和特定辅料设计的咀嚼片，不仅味甜且有香气的产品，而且溶出度好，具有吸收快，性能稳定，肠道残留少的特点；服用方法不需用水，容易提高患者特别是儿童及吞咽困难患者的服药依从性，特别意想不到的是咀嚼可以产生胃酶，提前进入消化程序，提高了药物的生物利用度。
具体实施方式
实施例1：
1、素片处方
2、包衣处方
3、工艺过程：
1、备料：
取处方比例量准确称取鞣酸蛋白、干酵母、蔗糖，适当混合后，在粉碎机上，用100目不锈钢筛循环粉碎4遍，下料，称为物料A，备用。
取鲜奶香精、浊奶香精、微粉硅胶、硬脂酸镁、甜菊素，分别过100目筛，不能通过的用100目筛粉碎，备用。
2、配料：
按照处方数量称取物料A(＝鞣酸蛋白+干酵母+蔗糖的重量)、甜菊素、鲜奶香精、浊奶香精、羟丙甲纤维素、乙醇、纯化水(配粘合剂用)、硬脂酸镁、微粉硅胶。
3、制粒：
3.1、制粘合剂：取处方量的乙醇，加入适当的容器中，加入处方量的羟丙甲纤维素，搅拌，再加入处方量的纯化水，搅拌均匀，配制成羟丙甲纤维素50％乙醇溶液，备用；
原辅料混合：取处方量的物料A、甜菊素，依次加入湿法混合制粒机内，设定搅拌300rpm，切刀1500rpm，混合10分钟，使物料均匀；
制软材：保持搅拌、切刀，不停机，从加浆孔缓慢加入处方量羟丙甲纤维素50％乙醇溶液，继续搅切混合1.5～2分钟，制成松紧合适的软材；
制粒：取上述软材加入摇摆颗粒机内，通过40目筛制粒。
3.2、烘干：取上述制备的湿颗粒，均匀铺盘，送入设定温度为60℃的热风循环烘箱中，干燥约3.0小时，至干燥失重6.0％左右结束，下料。干燥过程，应适当翻料，调换上下层位置的烘盘。将收好的颗粒盛装于有双层清洁内衬塑料袋物料桶中。
4、总混：
取处方量的鲜奶香精、浊奶香精、硬脂酸镁、微粉硅胶，混合，过100目筛一遍，称为物料B，备用；
将已干燥的颗粒，过40目筛，不能通过的粗颗粒用装有40目筛的快速整粒机整粒，收集整粒后的颗粒；
将整粒后物料置三维混合机中，加入物料B，封盖，混合10分钟。将收好的颗粒盛装于有双层清洁内衬塑料袋物料桶中，检测中间体。
5、压片：
模冲规格：15mm×7.5mm椭圆冲；理论片重：0.5g/片；片重差异：压片过程中每15分钟检查平均片重及片重差异，控制片重差异不得过±3％；
药片硬度：控制药片硬度不低于4.5kgf；脆碎度：压片开始时、结束前检测脆碎度，不得过0.5％。
6、包衣：
配制包衣液：根据素片的重量，按处方比例折算出需要的欧巴代的用量和纯化水的量；将纯化水加入到带有搅拌的容器中，搅拌，缓慢加入欧巴代，继续搅拌45分钟以上，备用。
包衣：设定进风温度60℃，出风温度40℃，雾化压力0.25mPa；药片放入包衣锅中，先静置，通热风预热10分钟左右，开启转动，速度设定8-12rpm，开始喷包衣夜。包衣过程控制进风量和喷液流量，保持热平衡，防止出现粘片。
对比例1：
(1)按照实施例1处方组成和工艺，投料量为100片，分别将鲜奶香精、浊奶香精替换为草莓香精、苹果香精(对比例A)；香蕉香精、桔子香精(对比例B)处方中其余组分和用量相同。
(2)按照实施例1处方组成和工艺，投料量为100片，其中不含鲜奶香精、浊奶香精(对比例C)，处方中其余组分和用量相同。
(3)按照实施例1处方组成和工艺，其中投料量为100片，其中不含羟丙甲基纤维素(对比例D)，处方中其余组分和用量相同。
(4)按照实施例1处方组成和工艺，其中投料量为100片，将羟丙甲基纤维素换为乙基纤维素(对比例E)，处方中其余组分和用量相同。
(5)按照实施例1处方组成和工艺，其中投料量为100片，制成素片，不包衣(对比例F)。
以上对比试验结果如下表1。
表1对比试验结果
本发明的鞣酸蛋白酵母咀嚼片，通过选用特定的辅料和配比，所制得的鞣酸蛋白酵母咀嚼片不仅具有良好的口感、外观、溶出度和含量，而且还具有良好的稳定性。并且工艺简单，易于工业化生产。
影响因素试验及其结果：取实施例1制得的鞣酸蛋白酵母咀嚼片样品进行影响因素考察试验，在高温(60℃)、高湿(RH92.5％)、强光(4500Lx)条件下放置10天，分别于5、10天末取样测定。
结果见下表2。
表2影响因素试验考察结果
试验结果表明，本发明所制得的鞣酸蛋白酵母咀嚼片对高温、高湿、强光均稳定，各项指标无明显改变。
加速稳定性试验及其结果：取实施例1制得的鞣酸蛋白酵母咀嚼片样品进行加速稳定性考察试验，于40℃、RH75％的容器中放置，分别于1、2、3、6个月末取样进行测定。
结果见表3。
表3加速试验结果
长期稳定性试验及其结果：取实施例1制得的鞣酸蛋白酵母咀嚼片样品进行长期稳定性考察试验，在25℃、RH60％条件下，分别于3、6、9、12、18、24个月末取样进行测定。
结果见表4。
表4长期试验结果
加速试验及长期稳定性试验结果表明，本发明所制得的鞣酸蛋白酵母咀嚼片各项指标无明显改变，本发明制剂符合稳定性好。
本发明的鞣酸蛋白酵母咀嚼片对蓖麻油引起的小鼠腹泻作用的影响。小鼠30只，随机分为3组，每组10只，组别及剂量见表5，灌胃蓖麻油0.1ml/10g后0.5h，灌胃给药，然后把小鼠单个放在垫有吸水纸的鼠笼内，每隔1h换垫纸，记录小鼠排稀粪点数，观察6h，比较组间不同时间累积腹泻次数(稀粪点数)。
表5鞣酸蛋白酵母咀嚼片对蓖麻油引起的小鼠腹泻作用的影响
结果表明：本发明的鞣酸蛋白酵母咀嚼片与已上市产品鞣酸蛋白酵母散均能明显对抗蓖麻油引起的小鼠腹泻作用，且本发明咀嚼片容易吸收，起效更快。
Claims (3)
1.一种鞣酸蛋白酵母咀嚼片，包括素片和包衣层，其中所述的素片，每1000片中：鞣酸蛋白100.0g，干酵母100.0g，蔗糖286.5g，甜菊素0.8g，鲜奶香精2.0g，浊奶香精2.0g，微粉硅胶3.0g，硬脂酸镁1.5g，羟丙甲基纤维素4.2g。
2.根据权利要求1所述的鞣酸蛋白酵母咀嚼片，其中所述的包衣层，按重量比，素片∶欧巴代为1∶0.03。
3.一种生产权利要求1或2所述的鞣酸蛋白酵母咀嚼片的方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)、备料：
取鞣酸蛋白、干酵母、蔗糖，适当混合后，粉碎过100目筛，称为物料A，备用；
取鲜奶香精、浊奶香精、微粉硅胶、硬脂酸镁、甜菊素，分别粉碎过100目筛，备用；
(2)、制粒：
制粘合剂：取乙醇，加入容器中，加入处方量的羟丙甲纤维素，搅拌，再加入纯化水，搅拌均匀，配制成羟丙甲纤维素50％乙醇溶液，备用；
原辅料混合：取处方量的物料A、甜菊素，依次加入湿法混合制粒机内，使物料均匀；
制软材：保持搅拌，缓慢加入处方量羟丙甲纤维素50％乙醇溶液，制成松紧合适的软材；
制粒：取上述软材加入颗粒机内，通过40目筛制粒；
烘干：取上述制备的湿颗粒，在60℃下干燥至干燥失重6.0％左右；
(3)、总混：
取处方量的鲜奶香精、浊奶香精、硬脂酸镁、微粉硅胶，混合过100目筛，称为物料B，备用；
将步骤(2)制得的干燥颗粒，过40目筛整粒，将整粒后物料置三维混合机中，加入物料B进行混合，检测中间体；
(4)、压片：
模冲规格：15mm×7.5mm椭圆冲；理论片重：0.5g/片；片重差异：压片过程中每15分钟检查平均片重及片重差异，控制片重差异不得过±3％；
药片硬度：控制药片硬度不低于4.5kgf；脆碎度：压片开始时、结束前检测脆碎度，不得过0.5％；
(5)、包衣：
配制包衣液：将纯化水加入到带有搅拌的容器中，搅拌，缓慢加入欧巴代，搅拌制成包衣液，备用；
包衣：设定进风温度60℃，出风温度40℃，雾化压力0.25mPa；将步骤(4)制得的药片放入包衣锅中，喷包衣液进行包衣，即得。
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