CN100542555C - 一种治疗消化性溃疡疾病的药物及其生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明为一种治疗消化性溃疡疾病的药物及其生产方法，主要配方药是中药金果榄、延胡索、白芍、木香、浙贝母、海螵蛸、牡蛎；配制方法为，将七味中药进行配方称量，分别粉碎备用，五种药混合均匀取95%与称量好的牡蛎加4～10倍量水，先后浸泡、煎煮，合并三次过滤药液，浓缩为清膏状，喷雾干燥后得到的清膏粉末与上述备用药粉混合均匀，装入胶囊或压制成片剂，再压板得到中成药。本发明的药剂与现有的治疗肠胃药剂相比，有对溃疡痊愈率较高，可抑制胃酸分泌、抑制溃疡形成、降低胃蛋白酶排出量，抑制幽门螺旋杆菌的生长的优点，并在短期内就使疾病症状得到缓解，疗效显著。
Description
技术领域
本发明涉及药物配制品，具体来说，涉及治疗肠胃疾病的中药药物及其生产方法。
背景技术
消化性溃疡为肠胃疾病，是一种世界性常见病、多发病，发病率约占10％，常呈现脘腹疼痛、消化道炎症、胃痉孪等症状，给患者带来极大的痛苦与不便。对于肠胃疾病中、西医均有一些治疗手段，中药也有一些治疗验方，市场上也有一些中药制剂品种供病人选用。
近年来，中药、民族药提取物用于治疗疾病得到医药界的重视，利用中药材提取物制成药物的申请专利已有不少，其中与本发明中使用的中药材有交叉用于治疗肠胃疾病专利申请的有3个，即中国专利申请97107623.5号“一种治疗肠胃疾病的药物胃肠丹胶囊及其制法”，公开了这种胶囊的制法，它是将地苦胆(即金果榄)、轮环藤、五香血藤、吴萸干燥、粉碎后用75％乙醇搅拌混合均匀后制成颗粒，装入胶囊压板得到成品；02134138.9号“复方胃痛胶囊”，它主要是将五香血藤、九月生、徐长卿、吴茱萸、金果榄、拳参六味中药制成，将各味中药粉碎成细粉，混匀，制粒后装入胶囊压板得到成品。02134086.2号“一种治疗肠道疾病的药物”，它是以地苦胆、苦参、地榆、功劳木为原料，按常规制备工艺制备成的的药物。这些药剂的配方使用的中药材均有一味药与本药剂配方相交叉，其他与本配方不相同，上述这些药剂的配方和药效在申请文件中已载明，各有各自的特点。
发明内容
本发明的目的利用我国和本地的丰富的中药资源，经过发明人多年的临床实践，研制一种利用金果榄、延胡索、白芍、木香等中药制成的胶囊、片剂中药成药，增加了治疗肠胃疾病的药物品种。
本发明的又一目的是研制出这种治疗肠胃消化性溃疡疾病的药品的制备方法。
发明人提供的这种治疗消化性溃疡疾病中药剂，是以金果榄、延胡索、白芍、木香、海螵蛸、浙贝母、牡蛎七味中药材配制而成，按配方分别称量后，然后经过粉碎、提取、浓缩、干燥，精制而成片剂、胶囊的中成药。
金果榄为防己科植物青牛胆Tinospora sagittata(Oliv.)Gagnep.或金果榄Tinospora capillipes Gagnep.的干燥块根。秋、冬两季采挖，除去须根，洗净晒干。符合《中华人民共和国药典》2000年版一部174页有关规定。
延胡索为婴粟科植物延胡索Corydalis YanhusuoW.T.wang的干燥块茎。夏茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干，或照醋炙法(符合《中华人民共和国药典》2000年版一部附录IID)炒干，或照醋煮法(《中华人民共和国药典》2000年版一部附录II D)煮至醋吸尽，切成厚片或用时捣碎。符合《中华人民共和国药典》2000年版一部108页有关规定。
白芍为毛茛科植物芍药Paeonia Latiflora Pall.的干燥根。夏、秋两季采挖，洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。符合《中华人民共和国药典》2000年版一部78页有关规定。
木香为菊科植物木香Aucklandia Lappa Decnel.的干燥根。秋、冬两季采挖，洗净，除去泥砂及须根，切段，大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。符合《中华人民共和国药典》2000年版一部45页有关规定。
浙贝母(大贝)为百合科植物浙贝母FritillariaLhunbergii Mig.的干燥鳞茎。初夏植株枯萎时采挖，洗净，大者除去芯芽，趁新鲜切成厚片，洗净、干燥，或打成碎块。符合《中华人民共和国药典》2000年版一部240页有关规定。
海螵蛸为乌贼科动物无针乌贼(Sepiella maindroni deRochbr une)或金乌贼Sepia esculenta Hoyle的干燥的内壳。除去杂质，洗净，干燥，砸成干块。符合《中华人民共和国药典》2000年版一部242页有关规定。
牡蛎为牡蛎科动物长牡蛎Ostreagigas Thunberg，大连湾牡蛎Ostrea taiienwhanensis或近红牡蛎Ostrea rivularisGouldr的贝壳，洗净，干燥，碾碎。符合《中华人民共和国药典》2000年版一部138页有关规定。
本发明的这种治疗消化性溃疡疾病的药剂配方是由中药金果榄450∽510克、延胡索330∽390克、白芍330∽390克、木香330∽390克、浙贝母70∽110克、海螵蛸420∽480克、牡蛎450∽510克配制而成。
本发明的这种治疗消化性溃疡疾病的药物制造方法是：上述中药金果榄、延胡索、白芍、木香、浙贝母、海螵蛸、牡蛎七味中药进行配方称量，将按配方称量的浙贝母粉碎成细粉备用，再将金果榄、延胡索、白芍、木香、海螵蛸五味药混合均匀，取出5％混合均匀后药粉碎成细粉备用，将剩余95％混合药与称量好的牡蛎加10倍量水，先浸泡3小时，煎煮2小时，过滤后，滤后煎煮液留用；剩余药渣的部分加4倍量水，煎煮2小时，过滤后，滤后煎煮液留用，剩余药消耗量的部分加4倍量水，煎煮1小时，过滤后弃药渣，得第三次煎煮液，合并三次的煎煮液，将煎煮液浓缩为相对密度为1.21～1.25(60℃)的清膏，将清膏喷雾干燥后的粉末与上述各细粉混合均匀，装入胶囊或压制成片剂，压板得到中成药。
本发明的利用金果榄、延胡索、白芍、木香等中药制成的胶囊、片剂中药成药，它有止疼、消炎、消除肠胃痉孪的作用，是一种治疗消化性溃疡疾病的中药品种。
本治疗肠胃疾病的药剂的急性毒性试验情况：将制好的药配制成50％混悬液，按0.4ml/10g体重给小鼠灌胃，观察七天，未见动物死亡，动物的饮食、活动、大小便均正常，体重增加，毛发有光泽，故用本药灌胃给药的最大耐受量大于20g/10kg，相当于临床用药量(成人、0.06g/kg)的333.33倍，表明本药剂临床用药量是安全的。
本治疗肠胃疾病的药剂的长期毒性试验情况：使用本药剂灌胃给药，3组大鼠的一日用药剂量分别为4g/kg、2g/kg、1g/kg，相当于成人(50kg)一日口服量(0.06g/kg)的66.67倍、33.33倍和16.67倍。试验期为70天，相当于临床用药的3个疗程。试验期间大鼠饮食、活动及大小便均正常，体重增加，血象、血液生化指标、脏器系数、脏器组织的肉眼观察和病理组织学检查结果均未见异常，与正常对照组比，均无显著性差异，各剂量组的大鼠无异常表现，与空白组的大鼠比较无明显差异(P>0.05)。大鼠停止灌药2周后，各项指标经检查亦未发现异常。表明该药剂在临床用药剂量范围内是安全的。
本药剂临床应用试验情况：本药剂胶囊治疗慢性胃炎480例，慢性胃炎系指不同病因引起的慢性胃粘膜炎性病变，是消化道系统常见病下面就480例慢性胃炎患者采用本药剂进行临床治疗观察的情况报告如下：
治疗对象、过程：经胃镜和病理检查明确诊断为慢性胃炎560例，男性372例，女性188例，年龄16～75岁，平均42.6岁。病程6个月～21年，平均8.3年。将560例随机分为组，本药剂胶囊治疗组(治疗组)480例，男性318例，女性162例，年龄16～73岁，平均46.1岁，病程6个月～18年，平均8.3年。使用本药剂胶囊药剂治疗，2粒/次、每日叁次，早中晚餐后1小时口服，服药期间禁用其他抗酸药剂。对照组80例，男性54例，女性26例，年龄18～75岁，平均40.3岁，病程1～21年，平均8.2年。用西药雷尼替丁150mg，每日早中晚餐后1小时口服，睡前加服150mg。两组疗程均为4周，服完一个疗程后复查纤维胃镜或病理活检。治疗前后检查血常规、肝、肾功能及心电图等，忌烟、酒。治疗结果表明，治疗组临床症状缓解，总有效率为80～96％，对照组则为58～85％。
本发明的药剂与现有的治疗肠胃药剂相比，有对溃疡痊愈率较高，可抑制胃酸分泌、抑制溃疡形成、降低胃蛋白酶排出量，抑制幽门螺旋杆菌的生长等优点，在短时期内使疾病症状得到缓解，疗效显著。
本发明的药剂制备工艺具有制备工艺简单、稳定、且易于掌握，设备简单、投资省、操作简单、生产周期短等优点。
具体实施方式
以下用实施例进一步说明本发明药剂制备方法。
实施例1：称取中药金果榄480克、延胡索360克、白芍360克、木香360克、浙贝母90克、海螵蛸450克、牡蛎480克，将按配方称量的浙贝母粉碎成细粉，再将金果榄、延胡索、白芍、木香、海螵蛸五味粉混合均匀，取出混合药的5％(100.5g)碎成细粉，将剩余95％混合药与称量好的牡蛎加10倍量水，先浸泡3小时，并煎煮2小时，过滤后，滤液留用；剩余药的部分加4倍量水，并煎煮2小时，过滤后，滤液留用，剩余药的部分加4倍量水，并煎煮1小时，过滤后弃药渣得煎煮液，合并三次的煎煮液，将煎煮液浓缩为相对密度为1.21～1.25(60℃)的清膏，将清膏喷雾干燥后的粉末与上述各细粉混合均匀，装入1000粒胶囊压板得到中成药。
Claims (2)
1、一种治疗消化性溃疡疾病的药物，其特征是由中药金果榄450～510克、延胡索330～390克、白芍330～390克、木香330～390克、浙贝母70～110克、海螵蛸420～480克、牡蛎450～510克配制而成，上述七味中药按配方分别称量后，然后经过粉碎、提取、浓缩、干燥，精制而成片剂、或胶囊药剂的中成药。
2、根据权利要求1所述的一种治疗消化性溃疡疾病的药物的生产方法，其特征是按上述的中药配方：金果榄、延胡索、白芍、木香、浙贝母、海螵蛸、牡蛎七味中药进行配方称量，将按配方称量得的浙贝母粉碎成细粉备用，再将金果榄、延胡索、白芍、木香、海螵蛸五味药混合均匀，取出5％混合均匀后药粉碎成细粉备用，将剩余95％混合药与称量好的牡蛎加10倍量水，先浸泡3小时，煎煮2小时，过滤后，滤后煎煮液留用，剩余药的部分加4倍量水，煎煮2小时，过滤后，滤后煎煮液留用，剩余药的部分加4倍量水，煎煮1小时，过滤后弃药渣，得煎煮液，合并三次的煎煮液，将煎煮液浓缩为在60℃下相对密度为1.21～1.25的清膏，喷雾干燥后的清膏粉未与上述各细粉混合均匀，装入胶囊得胶囊药剂，或压制成片剂，压板得到中成药。
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| 养胃止痛散质量标准研究. 王海柱.时珍国医国药，第10卷第10期. 1999 |
| 养胃止痛散质量标准研究. 王海柱.时珍国医国药，第10卷第10期. 1999 * |
| 金黄消炎散治疗口腔溃疡. 刘代红.新中医，第5期. 1999 |
| 金黄消炎散治疗口腔溃疡. 刘代红.新中医，第5期. 1999 * |
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