CH656792A5

CH656792A5 - Gefaessklemme und verfahren zu ihrer herstellung.

Info

Publication number: CH656792A5
Application number: CH4317/82A
Authority: CH
Inventors: Lee P Bendel; Timothy Sardelis
Original assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1981-07-15
Filing date: 1982-07-15
Publication date: 1986-07-31
Also published as: AR227469A1; ES272915Y; FR2509601A1; MX157070A; BE893839A; SE446815B; ES272915U; FR2509601B1; SE8204309D0; ZA825019B; SE8204309L; US4449530A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Gefässklemme aus Metall und auf ein Verfahren zu deren Herstellung.

Im Laufe vieler chirurgischer Handlungen muss der Chirurg vor Trennen der Blutgefässe mehrere Blutgefässe verschliessen oder unterbinden um übermässige Blutungen zu verhindern und das Blutverlustrisiko des Patienten zu verringern.

Eine ältere Technik zum Verschliessen eines Blutgefässes besteht darin, es zu unterbinden, d.h. eine chirurgische Naht um das Gefäss zu legen um es zu verschliessen. Des weiteren gibt es verschiedene Arten metallener Vorrichtungen oder Klemmen mit einem Paar an ihren proximalen Enden verbundenen Schenkeln, welche um das Gefäss gelegt und bei denen die Schenkel zusammengedrückt werden, um das Blutgefäss abzusperren. Oft ist die Klemme an ihrem proximalen Ende an dem sich die Schenkel treffen gekerbt, um sicherzustellen, dass beim Zusammendrücken der Schenkel die s Klemme an der Kerbstelle gebogen wird. Blutgefassklem-men sind aus dem Stand der Technik gut bekannt und in vielen US-Patentschriften offenbart, z.B. in den Nr. 3 439 523,

3 270 745,3 363 628,3 463 156,3 439 522,3 439 523 und

4 146 130.

io Ein bedeutendes Problem bei Gefässklemmen nach dem Stand der Technik besteht darin, dass obschon sie um ein Blutgefäss herum geschlossen worden sind und der Blutfluss abgesperrt ist, oftmals ein Spalt in der Klemme offen bleibt.

Die offene Gefässklemme enthält ein Paar an ihrem preis ximalen Ende verbundene Schenkel, deren distale Enden voneinander wegweisen. Die offenen distalen Enden der Klemme werden um das Gefäss gelegt und die Schenkel zusammengedrückt, im Versuch die distalen Enden miteinander in Berührung zu bringen und die Schenkel im Wesentli-20 chen parallel zueinander und in gleichmässigem Kontakt mit der Oberfläche des Gefässes anzuordnen. In der Praxis aber wird der gleichmässige Kontakt sehr selten erreicht und stattdessen sind Flächen oder Zonen der Schenkel der Klemmen vorhanden, die in stärkerer Berührung mit dem Gefäss 25 sind als andere Flächen oder Zonen der Klemme. Die Zonen mit geringerem Kontakt oder Druck auf das Gefäss werden als Spalt bezeichnet. Dieser Spalt bewirkt sehr oft, dass die Klemme sich entlang des Gefässes, um das sie gelegt wurde, bewegt oder, dass sie rutscht. Wenn dies geschieht und das 30 Gefäss bereits getrennt wurde, kann in vielen Fällen die Gefässklemme vom Schnittende des Blutgefässes abrutschen und somit den Blutfluss vom nun unverschlossenen Gefäss freigeben. Der Spalt wird zum Teil durch die Konstruktion der Klemme verursacht, weil die Klemme so entworfen ist, 35 dass die distalen Enden der Schenkel zuerst schliessen, um das Gefäss in der Klemme einzufangen und ein Herausrutschen des Gefässes aus der Klemme beim Schliessen der Schenkel zu vermeiden. Dann werden die Schenkel zusammengedrückt, um das Gefäss zu verschliessen. Der Spalt ist 40 auch zum Teil abhängig von der Streckgrenze des für die Klemme verwendeten Metalles. Je höher die Streckgrenze des Metalles, desto grösser ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Spalt entsteht und desto grösser sind die Abmessungen des beim Schliessen der Klemme entstehenden Spaltes. Wie 45 vorstehend bemerkt, ist der Spalt üblicherweise nicht gross genug, um Blut vom durchtrennten Gefäss auslaufen zu lassen aber der Spalt ist oft genügend gross, um der Klemme das Verrutschen entlang des Blutgefässes zu erlauben. Dies kann oft geschehen, wenn der Chirurg oder die Operationsso schwester im Operationsgebiet versuchen Blut wegzuwischen oder, wenn sie versuchen, das Operationsgebiet mit einem Schwamm zu reinigen und ein Teil des Schwammes sich in der Klemme verfängt. Wenn der Spalt gross genug ist, rutscht die Klemme auf dem Gefäss sogar so stark, dass sie ss vom Schnittende des Gefässes abfällt.

Die Erfindung besteht in einer verbesserten Klemme, die nach dem Schliessen nur einen minimalen Spalt aufweist und dadurch das Gefäss während des chirurgischen Eingriffs sicher verschliesst. Die neuen Klemmen sind aus Metall gefer-60 tigt, wie z. B. aus rostfreiem Stahl, Tantal oder ähnlichem.

Gemäss der vorliegenden Erfindung weisen die neuen metallischen Gefässklemmen ein Paar an ihren proximalen Enden durch eine in ihrer Dicke verminderte Biegezone verbundene Schenkel auf. Die Biegezone ist so in ihrer Dicke 6s vermindert, dass sie mindestens 8% dünner ist als der Rest der Schenkel. Die Länge der in der Dicke verminderten Biegezone ist hinreichend gewählt, um das Schliessen der Klemme nicht zu beeinträchtigen oder zu behindern und um zu

3

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gewährleisten, dass die Schenkel an der Biegezone schliessen. Es wurde gefunden, dass, wenn die Länge der in der Dicke verminderten Biegezone auf jedem Schenkel ungefähr 0,5 bis 3 mal, vorzugsweise 1 bis 2 mal, der Dicke der Schenkel entspricht, dann sichergestellt ist, dass die Schenkel in der Biegezone schliessen und im wesentlichen jede Störung durch die Biegezone beim Schliessen der Klemme ausgeschlossen ist. Bevorzugt wird, dass die in der Dicke verminderte Biegezone der Klemme durch Prägen der gewünschten Zone erhalten wird. Durch Prägung der Klemme um die dünne Zone zu erhalten, wird die dünne Zone ein wenig breiter und länger und das Widerstandsmoment der Klemme wird vermindert. Obwohl die dünne Biegezone auch durch spanabhebendes Bearbeiten oder ähnliches erhalten werden kann, können solche Techniken zu einer grösseren Abnahme des Widerstandsmomentes als bei Prägung führen, allerdings wird in vielen Fällen die Klemme trotzdem zufriedenstellende Eigenschaften haben.

Eine genauere Beschreibung und bestimmte Ausführungsarten der Erfindung werden mit den folgenden Zeichnungen und Beschreibungen gegeben. Darin zeigen:

Figur 1 eine Seitenansicht der neuen metallischen Gefässklemme der vorliegenden Erfindung;

Figur 2 eine Ansicht der Klemme, wie in Figur 1 gezeigt, entlang der Linie 2—2;

Figur 3 die neue metallische Gefässklemme der vorliegenden Erfindung in geschlossenem Zustand;

Figur 4 eine Klemme nach Stand der Technik in geschlossenem Zustand;

Figur 5 eine 4-Schritt Schemazeichnung der verschiedenen Stellungen der Klemme, die um ein Gefäss geschlossen wird.

In Figur 1 wird die Gefässklemme 10 gemäss vorliegender Erfindung gezeigt. Die Klemme weist die Schenkel 11 und 12 auf, welche an ihren proximalen Enden durch eine in der Dicke verminderte Biegezone 13 verbunden sind. Die Biegezone ist um den Betrag (X) in der Dicke vermindert, verglichen mit dem restlichen Teil des Schenkels (T). Der in der Dicke verminderte Teil erstreckt sich über eine Strecke (Y) vom Scheitelpunkt der Klemme bis zum dickeren Schenkel. Figur 2 zeigt die innere Oberfläche 14 des Schenkels 11 der in Figur 1 gezeigten Klemme. Wie man sehen kann, ist der in der Dicke verminderte Teil 15 des Schenkels ein wenig breiter als der Rest 16 des Schenkels und der dicke und schmalere Teil des Schenkels besitzt ein rautenförmiges Muster auf seiner Oberfläche, um das Festhalten des Gefässes durch die Schenkel beim Schliessen der Klemme zu verbessern.

Figur 3 zeigt die Klemme von Figur 1 in geschlossenem Zustand mit den inneren Oberflächen 14 und 17 der dicken Schenkel 11 und 12 parallel und aneinander angrenzend liegend, ohne Spalt zwischen den Schenkeln der Klemme. Als Gegensatz dazu zeigt Figur 4 eine Klemme 20 nach Stand der Technik, welche geschlossen wurde, wo aber ein beträchtlicher Spalt 21 zwischen den inneren Oberflächen der Schenkel 22 und 23 bestehen bleibt. Während die Klemme von Figur 4 zwar den Blutfluss im Gefäss unterbricht, kann sie doch relativ leicht entlang des Blutgefässes bewegt werden oder verrutschen und kann ernsthafte Probleme hervorrufen, wenn sie zufällig während der Operation vom Schnittende des Gefässes abfällt.

Dieses Rutschen und Abfallen kann leicht passieren, wenn sich die Klemme an einem Schwamm oder einem Instrument verfängt, während der Chirurg oder die Operationsschwester im Operationsgebiet arbeiten. Im Gegensatz dazu schliesst die neue Klemme der vorliegenden Erfindung mit einem in der Dicke verminderten Teil der Scheitelzone der Klemme im Wesentlichen ohne Spalt zwischen den

Schenkeln und ergibt so grössere Sicherheit im Gebrauch und verringert oder beendet gar die Möglichkeit des Abrut-schens der Klemme während der Operation.

Figur 5 zeigt die verschiedenen Stellungen der metallenen 5 Klemme 30, wenn sie um ein Blutgefäss 31 gelegt wird. In Figur 5a ist die Klemme im Zustand grösster Öffnung. In diesem Zustand wird die Klemme um ein Blutgefäss 31 gelegt, wobei das Gefäss so nahe wie möglich zum Scheitelpunkt 32 zu liegen kommen soll. In Figur 5b wird mit dem Schliessen io der Klemme begonnen und die distalen Enden 33 und 34 der Schenkel 35 und 36 beginnen sich zu schliessen, um das Gefäss 31 festzuhalten. Wie Figur 5c zeigt, wird das Gefäss in der Klemme fixiert, so dass es beim weiteren Schliessen der Klemme nicht aus dem Bereich der Schenkel verschoben 15 wird. Figur 5d zeigt die Klemme in ganz geschlossenem Zustand.

Es wurde gefunden, dass die neue metallische Klemme mit der in der Dicke verminderten Biegezone eine Klemme ergibt, die unerwarteterweise beim Gebrauch einen stark 20 verringerten Spalt aufweist. Wie vorstehend bemerkt, ist der Spalt zwischen den Schenkeln bei geschlossener Klemme desto kleiner, je geringer die Streckgrenze des Metalles der Klemme ist. Durch Verminderung der Dicke der Biegezone wurde die benötigte Kraft zum Schliessen der Klemme wirk-25 sam vermindert und dies überraschenderweise ohne nachteilige Einwirkung auf die Gesamtfestigkeit der Klemme.

Die neuen Klemmen der vorliegenden Erfindung werden vorzugsweise aus rundem Draht hergestellt, der durch Walzen und Pressen zu rechteckigem Querschnitt gebracht wird. 30 Eine Oberfläche wird geprägt, um ein erhabenes, rautenförmiges Muster aufzuweisen; diese Oberfläche wird dann zur Innenfläche der Schenkel. Hergestellt werden die Klemmen in einer sogenannten 4-Schlitten Maschine (4-slide machine), welche bekannt ist und in der Industrie verwendet wird. Der 35 Draht mit rechteckigem Querschnitt wird der Maschine zugeführt und dort gebogen und geprägt um die Biegezone zu bilden und dann geschnitten, um einzelne Klemmen zu erhalten. Nach dem Formen wird die Klemme vorzugsweise geglüht, um sie ganz zu entspannen und um dem Metall eine 40 möglichst geringe Streckgrenze zu geben.

Die Kerbzone oder Biegezone muss in ihrer Dicke mindestens 8%, vorzugsweise aber ungefähr 11 % bis 20% gegenüber der ursprünglichen Dicke vermindert werden. Wird die Zone weniger als 8% in ihrer Dicke vermindert, ist es 45 möglich, dass beim Biegen der Klemme diese sich nicht in der in der Dicke verminderten Zone verbiegt, sondern irgendwo entlang eines Schenkels und dass die Klemme beim Schliessen das Gefäss nicht festhält. Wird die Biegezone in ihrer Dicke um mehr als ungefähr 30% der ursprünglichen so Dicke vermindert, kann die Klemme zu wenig Festigkeit aufweisen und bei der Herstellung oder beim Gebrauch an der Biegezone brechen. Die Länge der in der Dicke verminderten Zone entlang jedes Schenkels sollte genügend lang sein, um nicht das Schliessen der Klemme zu beeinträchtigen 55 und um sicherzustellen, dass die Klemme beim Biegen sich in der Biegezone verbiegt. Es wurde gefunden, dass ein Abschnitt verminderter Dicke entlang jeden Schenkels von ungefähr 1 bis 2 Schenkeldicken Länge am besten ist, obwohl Längen von 1/2 bis 3 Schenkeldicken ebenfalls verwendet 6o werden können. Die neue Klemme kann aus irgendeinem der biologisch verträglichen Metalle hergestellt werden wie Tantal, rostfreier Stahl oder ähnlichen.

Es folgt ein Vergleich zwischen den Klemmen der vorliegenden Erfindung und Klemmen nach Stand der Technik, 65 bei welchen die Dicke über der gesamten Länge der Klemme gleichbleibend ist und die eine Kerbe in der Mitte der Klemme aufweisen. Mehrere hundert Klemmen jeder Art werden auf einer normalen 4-Schlitten Maschine hergestellt. Alle

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Klemmen werden auf gleiche Weise bearbeitet und geglüht. Zehn Klemmenapplikatoren werden verwendet, um je 6 Klemmen zu schliessen. Wie vorstehend bebschrieben, wird der Begriff Spalt so verstanden, dass kein vollständiger Kontakt zwischen den inneren Oberflächen der Schenkel besteht, wenn die Klemme geschlossen ist; der Spalt wird mit einem optischen Vergleicher ausgemessen und in Tausendsteln eines Centimeters aufgezeichnet. Die Spalten der Vergleichsklemmen wurden mit dem optischen Vergleicher gemessen und sind in der untenstehenden Tabelle angegeben. Die nor-

Tabelle I

Applikator Nr. Klemmen nach Klemmen nach vorlie-

Stand der Technik* gender Erfindung

1

0,0112

0,0051

2**

0,0119

0,0081

3

0,0089

0,0056

4**

0,0102

0,0069

5

0,0112

0,0061*

6**

0,0038

0,0041

7

0,0056

0,0038

8

0,0053

0,0033

9

0,0076

0,0063

10**

0,0089

0,0056

1018**

0,0147

0,0112

Durchschnitt

0,0084

0,0053

* Durchschnitt von 12 Klemmen, alle anderen Durchschnitt von 6

Klemmen.

** Applikatoren für in vitro Tests.

malen getesteten Klemmen haben eine durchschnittliche , Spaltgrösse von 0,0084 cm. Die Klemmen nach der vorliegenden Erfindung, welche am Scheitelpunkt um 20% in der Dicke gegenüber den Schenkeln der Klemme vermindert s sind und mit einer Länge der in der Dicke verminderten Zone, die ungefähr gleich der Schenkeldicke ist, haben eine durchschnittliche Spaltgrösse im Test von 0,0053 cm.

Wie aus Tabelle I entnommen werden kann, haben die Klemmen gemäss vorliegender Erfindung unerwarteterweise einen wesentlich kleineren Spalt als die Klemmen gemäss Stand der Technik.

Vier Applikatoren, welche einen weiten Bereich von Spaltgrössen ergeben und ein Applikator, der bekannterwei-i5 se eine zu grosse Spaltgrösse erzeugte, wurden in vitro getestet. Dieser Test wird mit Venen mit ungefähr derselben Grösse wie denjenigen in einem Vena saphena Transplantat durchgeführt. Ebenso werden Arterien von ähnlicher Grösse isoliert und getestet. Eine Klemme wird geladen, numeriert 20 und dem Tester übergeben. Die Klemme wird an die Vene oder Arterie angelegt und ein Versuch gemacht, sie in axialer Richtung oder Längsrichtung zu bewegen. Wird die Klemme als brauchbar befunden, wird ein Pluszeichen neben der Testnummer aufgezeichnet. Ist die Klemme unbrauchbar, 25 wird ein Minuszeichen aufgezeichnet. Zwei Tests an Venen und zwei Tests an Arterien werden mit jedem der fünf Applikatoren durchgeführt. Als Klemmen werden solche des Standes der Technik und solche gemäss vorliegender Erfindung verwendet, hergestellt wie im vorigen Beispiel beschrie-30 ben. Dies sind die Testresultate:

Tabelle!!

Applikator Nr. Klemmen nach Stand der Technik Klemmen gemäss Erfindung

Spalt Sicher/Unsicher Spalt Sicher/Unsicher

6 0,0038 4/0

10 0,0089 0/5

4 0,0102 0/4

2 0,0119 0/4

1018 0,0142 0,4

Wie aus der Tabelle II leicht zu entnehmen ist, haben die Klemmen gemäss vorliegender Erfindung verbesserte Spaltgrössen und geben grössere Sicherheit beim Unterbinden oder Verschliessen von Gefässen.

Nach der Beschreibung der Erfindung ist es für Fachleu-

0,0041 4/0

0,0056 5/2

0,0069 4/0

0,0081 4/0

0,0112 0/4

te leicht ersichtlich, dass verschiedene Modifikationen und Änderungen an der vorliegenden Erfindung vorgenommen 45 werden können, ohne vom Inhalt und Rahmen der Erfindung abzuweichen.

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55

60

65

s

1 Blatt Zeichnungen

Claims

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PATENTANSPRÜCHE

1. Gefässklemme aus Metall, gekennzeichnet durch ein Paar an ihrem proximalen Ende durch eine in der Dicke verminderte Biegezone verbundene Schenkel, wobei die Biegezone mindestens 8% weniger dick ist als die Schenkel und die in der Dicke verminderte Biegezone sich über eine Strek-ke entlang jedes Schenkels ausgehend vom proximalen Ende in Richtung auf das distale Ende erstreckt, wobei die Strecke so lang ist, dass sich die Gefasskiemme beim Schliessen in der Zone verminderter Dicke biegt.
2. Gefasskiemme nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Biegezone um 11 % bis 20% weniger dick ist als die Schenkel.
3. Gefässklemme nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die in der Dicke verminderte Biegezone sich über eine Strecke entlang jedes Schenkels erstreckt, welche 1 bis 2 mal der Schenkeldicke entspricht.
4. Gefässklemme nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Gefässklemme aus rostfreiem Stahl besteht.
5. Gefässklemme nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Schenkeloberfläche ein erhabenes Muster aufweist.
6. Gefässklemme nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das erhabene Muster Rautenform aufweist.
7. Gefässklemme nach Anspruch 1 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass die in der Dicke verminderte Biegezone geringfügig breiter als die Schenkelbreite der Gefässklemme ist.
8. Verfahren zur Herstellung von Gefässklemmen aus Metall nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Draht mit rechteckigem Querschnitt an entsprechend gleich-mässig beabstandeten Zonen entlang seiner Länge gebogen und geprägt wird um gleichmässig beabstandete Zonen verminderter Dicke von mindestens 8%, bezogen auf den eingesetzten Draht, und entsprechender Länge entlang des Drahtes zu erzeugen und der Draht zwischen den gleichmässig beabstandeten Zonen verminderter Dicke geschnitten wird um eine Mehrzahl von metallenen Gefässklemmen mit einer durch Prägung verdünnten, in der Mitte gebogenen Biegezone und mit einem Paar dickerer Schenkel ausgehend von entgegengesetzten Enden der Biegezone zu erzeugen.
9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass eine Oberfläche des Drahtes vor dem Biegen mit einem erhabenen Muster versehen wird.
10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die metallenen Gefässklemmen geglüht werden um die Gefässklemmen ganz zu entspannen und die Streckgrenze des Metalls zu senken.