BRPI0812914B1

BRPI0812914B1 - Body waste collection device

Info

Publication number: BRPI0812914B1
Application number: BRPI0812914-2A
Authority: BR
Inventors: Bach Anders; Stroebech Esben; Lykke Mads; Toftkaer Astrid; Buus Hasse; Kongebo Tom
Original assignee: Coloplast A/S
Priority date: 2007-06-19
Filing date: 2008-06-17
Publication date: 2017-09-12
Also published as: US20100191204A1; BRPI0812914A2; EP2260878A3; EP2170413A2; US20170112657A1; CA2690968A1; AU2008265297A1; US9572707B2; WO2008154930A3; EP2260878B1; JP2010531161A; EP2260878A2; CN101754776A; CN101754776B; US20130345654A1; WO2008154930A2; EP2170413B1

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO DE COLETA DE DEJETOS DO CORPO".

Campo da Invenção A presente invenção refere-se a um adesivo que adere a um dispositivo de coleta à pele humana, por exemplo, um dispositivo de ostomia. Tais adesivos precisam ser absorventes de umidade para manter a pele seca, porém a umidade absorvida reduz a colagem adesiva à pele, Esta invenção descreve um dispositivo de coleta de dejetos do corpo que compreende um adesivo com pó sito que mantém as suas propriedades adesivas mesmo depois de considerável absorção de umidade, Antecedentes Quando se projeta um adesivo para a pele, um dos principais problemas é manter a pele relativamente seca debaixo do adesivo de modo a evitar mace ração. A maceração ocorre quanto a pele é incapaz de se livrar da umidade proveniente da transpiração e resulta em degradação da função de barreira da pele assim como de uma má adesão do dispositivo à pele.

Usualmente, o adesivo para a pele mantém a pele seca pelo fato de ser permeável à umidade. Isto permite que a umidades seja transportada através do adesivo do lado da pele para o lado oposto, onde ela é deixada evaporar.

Os adesivos para prender uma bolsa ou um tubo de coleta de dejetos do corpo são usualmente recobertos por uma camada impermeável à umidade que não permite que a umidade proveniente da pele permeie através do adesivo e para fora para o ambiente.

Portanto, os adesivos para prender uma bolsa ou um tubo de coleta são tornados absorventes de umidade. As partículas absorventes ou hidroeoloides (HC) são misturadas em uma matriz adesiva para absorver a umidade da pele e assim manter a pele relativamente seca. Esta técnica é bem conhecida na técnica e constitui a base para a maioria dos adesivos comercial mente disponíveis para ostomia, vide, por exemplo, a US 4.192.785. O principal problema na utilização de um adesivo absorvente é que as propriedades de adesão variam enquanto o adesivo absorve úmida- de. O que começou como sendo um adesivo bem-colado, usualmente termina sendo um adesivo fracamente colado depois da absorção da umidade. Este efeito é particularmente um problema para adesivos à base de hidroco-loide. Estes adesivos compreendem duas fases, uma matriz hidrófoba com hidrocoloides hidrofílicos (HC) ali dispersos. Como o adesivo absorve umidade da pele, os hidrocoloides incham e ocupam uma maior quantidade de espaço na zona de adesão à pele. É a parte hidrófoba do adesivo que é responsável pela colagem à pele e enquanto a parte hidrófoba está sendo "espremida" pela expansão dos domínios hidrofílicos, a adesão da pele é reduzida. Há um outro risco de que, se forem formadas pequenas gotas de umidade, por exemplo, devido à perspiração ativa (suor) entre a pele e o adesivo, pequenas partes de hidrocoloide podem ser arrastadas por lavagem para a gotícula e assim reduzir a colagem entre a pele e o adesivo. Isto cria uma área na interface da pele-adesivo onde não pode se formar uma nova ligação adesiva, pois o HC não tem poder coesivo nem adesivo por si mesmo. Se não houvesse HC presente, a adesão seria melhor, porém então não havería capacidade absorvente do adesivo.

Portanto, há uma necessidade de se isolar a parte absorvente do adesivo da pele e ainda manter uma capacidade de aderir e absorver a umidade.

Na AU 2004224963, é descrito um adesivo em duas camadas para aplicações de ostomia e de cuidados com feridas. A invenção combina os efeitos mecânicos de duas camadas adesivas diferentes à base de hidrocoloide (HC). Uma camada próxima à pele fornece uma boa pegajosidade inicial, enquanto que a outra camada é ‘mole’ e fornece boa resistência à umidade. A patente não controla a variação das propriedades depois da absorção da umidade na camada. Esta absorção de umidade é obrigada a ser grande se a maceração da pele precisa ser mantida ao longo dos braços - o adesivo de HC descrito na patente está baseado nas partículas hidrofílicas (HC) dispersas em uma matriz impermeável à umidade: Desse modo, a permeação da umidade pode somente ser conseguida através das partículas. Para a umidade permear através da matriz adesiva, as partículas não precisam se tocar. Para se conseguir uma permeabilidade suficiente à umidade, muitas partículas precisam se tocar e isto pode ser conseguido somente por misturação em grandes quantidades das partículas. Todas estas partículas irão absorver umidade e o adesivo inteiro irá significativamente variar as propriedades quanto exposto à água. Além disso, a patente não resolve o problema de HC na superfície do adesivo que pode ser arrastado por perspiração ativa, destruindo a capacidade de o adesivo aderir à pele.

Na EP1679085, é descrito um adesivo para pele com uma permeabilidade muito boa a vapor d’água. Este adesivo é por si muito pouco absorvente e assim é inadequado para manter uma bolsa para a coleta de dejetos do corpo por causa dos argumentos mencionados acima. No entanto, por causa das propriedades muito boas do adesivo e da alta permeabilidade do adesivo, é adequado para uma camada diante da pele, pois esta não varia as suas propriedade significativamente quando exposta à água. Esta pode, portanto ser combinada com uma camada absorvente para fornecer uma placa fina de adesiva adequada para uso na adesão da bolsa para a coleta de dejetos do corpo.

Na W02007/092289, são descritos alguns dispositivos para os-tomia que contêm diversas camadas diferentes. Uma característica comum de todos estes dispositivos é que a camada diante da pele é permeável a líquido, permitindo desse modo o transporte do líquido da pele para uma camada de material absorvente atrás da camada diante da pele. O dispositivo contido na presente invenção, a camada diante da pele é impermeável a líquido, porém permeável à umidade. Mesmo quando a camada diante da pele recobrir apenas parte da camada absorvente, a camada absorvente ainda é impermeável a líquido tornando impermeável a líquido toda a superfície diante da pele.

Foi descoberto surpreendentemente, que a construção em camadas de acordo com a invenção fornece um dispositivo de coleta que compreende uma placa fina adesiva que mantém as suas propriedades adesivas mesmo depois de considerável absorção de umidade.

Sumário da Invenção A presente invenção refere-se a uma placa fina de adesiva sensível à pressão para segurar na pele um dispositivo de coleta de dejetos do corpo. A placa fina de adesiva sensível à pressão é um compósito que contém pelo menos três camadas: (1) Uma camada adesiva pouco absorvente diante da pele com uma boa permeabilidade à umidade (2) Uma camada absorvente de umidade. (3) Uma camada de reforço Breve descrição da ilustração A figura 1 apresenta uma vista da borda de uma construção em camadas adesiva usada em um dispositivo de coleta de acordo com a invenção. 0 adesivo compósito na figura contém uma camada adesiva permeável à umidade, de baixa absorção diante da pele (1), uma camada absorvente (2), uma camada opcional de material de polímero (4) uma camada de reforço (3).

Descrição detalhada da presente invenção O objetivo da invenção é aumentar o tempo de desgaste da placa fina de adesiva absorvente de umidade movendo a absorção de umidade da interface de pele-adesivo e também para o adesivo.

Em uma modalidade da invenção, um dispositivo de coleta de dejetos do corpo que compreende - uma bolsa de coleta - uma placa fina de adesiva para prender ao corpo, que compreende - uma camada de reforço - pelo menos uma camada de material absorvente - uma camada diante da pele de uma composição adesiva pouco absorvente, impermeável a líquido, permeável a umidade Por dispositivo de coleta de dejetos do corpo entende-se um dispositivo que é capaz de coletar e manter o produto em um artigo de coleta durante um tempo predefinido. A manutenção no local do dispositivo pode ser obtida por um adesivo na pele e a coleta pode ser feita em um saco.

Em uma modalidade da invenção, é descrito um adesivo compó-sito que compreende pelo menos duas camadas. A primeira camada diante da pele (1) tem baixa capacidade de absorção de umidade, porém pode permear a umidade da pele para a segunda camada (2). A segunda camada (2) tem boas propriedades de absorção de umidade. A utilização de uma tal construção aumenta drasticamente a força de descascamento do adesivo, se a interface pele-adesivo tiver sido sujeito à água. A camada impermeável a líquido, permeável a umidade é uma camada que não permite que o líquido penetre através da camada, porém permite que umidade se permeie através da camada. Entende-se que esta camada mantém a perspiração em seu estado líquido próximo às glândulas sudoríparas, porém permite que este se difunda lentamente através da camada para dentro da camada absorvente. A camada adesiva sensível à pressão diante da pele deve ser capaz de transportar a umidade da pele para a camada absorvente. O nível de perspiração passiva (difusão) de uma pessoa inativa normal é de aproximadamente 150 g / m2/ 24 horas [Pinnagoda, J., R. A. Tupker, T. Agner e J. Serup. 1990. Guidelines for transepidermal water loss (TEWL) measurement. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis 22:164-178]. Desse modo, a permeabilidade em água da camada diante da pele precisa ser capaz de permear a água nesta ordem de grandeza para ser capaz de manter a pele relativamente seca. A permeabilidade real da água através da camada diante da pele não é apenas uma função do coeficiente de permeabilidade da camada diante da pele, porém também uma função da diferença na pressão de vapor entre a pele e o material absorvente no outro lado da camada diante da pele. Uma maneira adequada de se determinar a permeabilidade de uma camada adesiva é o método da cuba invertida aqui descrito. Este método mede a permeabilidade em água da camada com um gradiente de vapor d’água entre a água salgada (~ 99 % de RH) e uma pressão de vapor de 15 % de RH. Quando se presume que a pressão de vapor na camada absorvente precisa ser de pelo menos 15 % de RH, a permeabilidade em vapor d’água da ca- mada diante da pele devia ser de pelo menos 150g/m2/ 24 horas como determinado usando-se o método da cuba invertida. A pressão de vapor na camada absorvente é usualmente consideravelmente mais alta do que os 15% de RH equivalentes no método da cuba invertida, desse modo uma permeabilidade em vapor d’água preferida da camada está acima de 450 g/m2/ 24 horas e mais preferida ainda acima de 900 g / m2/ 24 horas. A fina camada diante da pele devia apenas ser capaz de absorver uma pequena quantidade de umidade para manter as suas propriedades adesivas, quando exposta à umidade. O ganho de peso do adesivo puro diante da pele de seu estado seco até o seu estado de equilíbrio com água salgada devia ser menor do que 8 % de preferência menor do que 4 %, determinado usando-se o método aqui descrito. De qualquer forma, a força de descascamento cai demais se o adesivo absorver umidade.

Em uma modalidade da invenção, a permeabilidade em vapor d’água da camada diante da pele da composição adesiva pouco absorvente, impermeável a líquido, permeável a umidade é mais alta do que 150 g / m2 / 24 horas e a capacidade de absorção de água é menor do que 8 %, de preferência menor do que 4 %, como aqui definido.

Por pouco absorvente entende-se que a capacidade de absorção de água é menor do que 8 %, de preferência menor do que 4 %, como aqui definido.

Se pequenas quantidades de partículas absorventes forem dispersas no adesivo puro diante da pele, a capacidade de absorção de água da camada diante da pele devia ser menor do que 20 % da camada absorvente para manter a adesão depois da absorção de água.

Em uma modalidade da invenção, um dispositivo de coleta de dejetos do corpo que compreende - uma bolsa de coleta - uma placa fina de adesiva para colagem ao corpo, que compreende - uma camada de reforço - pelo menos uma camada de material absorvente - uma camada diante da pele de um adesivo pouco absorvente, impermeável a líquido, permeável a umidade com uma capacidade de absorção menor do que 20 % do material absorvente. A espessura da camada diante da pele é principalmente estipulada pela permeabilidade ao vapor do adesivo escolhido, das propriedades mecânicas do adesivo, dos contornos do substrato (pele) e das considerações práticas tais como facilidade de fabricação. Uma espessura preferida da camada diante da pele está na faixa de 20 - 500 pm.

Os adesivos sensíveis à pressão para a fina camada diante da pele podiam ser quaisquer adesivos hidrófobos com boa permeabilidade ao vapor. Tais adesivos são tipicamente adesivos que contêm um ou mais polímeros para fornecer a resistência coesiva do adesivo e opcionalmente de óleos e de agente de pegajosidade para ajustar as propriedade adesiva.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada diante da pele da composição adesiva pouco absorvente, impermeável a líquido, permeável a umidade que compreende um polímero permeável selecionado do grupo de, porém não limitado a, óxido de polipropileno, poliuretana, acetato vinil etileno, silicone, poliacrilato e misturas dos mesmos.

Como usado neste caso, um polímero permeável à umidade significa um polímero que absorve menos do que 5% em peso, de preferência menos do que 1%, em equilíbrio e tem uma taxa de transmissão de vapor de umidade maior do que 100 g / m2 / 24 horas, de preferência maior do que 200 g/m2/24 horas.

Em uma modalidade da invenção, o adesivo sensível à pressão diante da pele é reticulado.

Como usado neste caso, uma reticulação significa uma pequena região em uma macromolécula (estrutura de cadeia de polímero) da qual derivam 2 cadeias. A ligação pode ser covalente, física ou iônica.

Em uma outra modalidade da invenção, o adesivo sensível à pressão diante da pele compreende um copolímero em bloco.

Como usado neste caso, um copolímero em bloco significa um copolímero em que as unidades de repetição na cadeia principal ocorrem em blocos, por exemplo, -(a)m-(b)n-(a)p-(b)q-, em que a e b representam as u-nidades de repetição e m, n, p, q são números.

Em uma modalidade preferida da invenção, o adesivo sensível à pressão diante da pele compreende óxido de polipropileno.

Em uma modalidade preferida da invenção, o adesivo sensível à pressão diante da pele compreende poliuretana.

Em uma modalidade preferida da invenção, o adesivo sensível à pressão diante da pele compreende o acetato vinil etileno. A composição adesiva que compreende o acetato vinil etileno pode adequadamente ser um adesivo conhecido na técnica tal como uma composição adesiva descrita, por exemplo, no pedido de patente Dinamarquesa PA 2007 01003.

Em uma modalidade preferida da invenção, o adesivo sensível à pressão diante da pele compreende silicone.

Em uma modalidade preferida da invenção, o adesivo sensível à pressão diante da pele compreende poliacrilato.

Para acomodar pelo menos a perspiração passiva de 150 g/m2/ 24 horas, uma camada de material absorvente de 1 mm de espessura (~ 1000 g/m2) precisaria ser capaz de absorver em torno de 15 % de seu próprio peso durante 24 horas para absorver uma quantidade equivalente de 150 g / m2/ 24 horas. A capacidade de absorção de água do material absorvente depois de 24 horas deve, portanto ser maior do que 15 %, como medido usando-se o método descrito neste caso. De preferência, a capacidade de absorção de água devia ser maior do que 30 % para se conseguir absorção de perspiração ativa (suor).

Em uma modalidade da invenção, a camada de material absorvente é uma camada adesiva absorvente. É preferível que a camada adesiva absorvente de água tenha propriedades de umidificação mecânica para auxiliar ainda mais a adesão da camada adesiva permeável à água diante da pele. As propriedades de amolecimento e de umidificação mecânica da camada é de fato o que a torna adesiva e pode ser avaliada quantitativamente usando-se DMA (Análise Di- nâmica Mecânica). Neste caso, define-se um adesivo como um material que tem um módulo de G < 330 kPa (critério de Dahlquist) e uma diminuição de tan δ > 0,4 ambos medidos a 1 Hz. A maciez preferida do adesivo absorvente é G* menor do que 50 kPa a 1 Hz. Os parâmetros G* e tan δ são definidos em "Dynamics of polymeric liquids", Vol. 1, segunda ed. 1987, Bird, Arms-trong e Hassager, John Wiley and Sons Inc.

De acordo com a invenção com uma outra modalidade, a camada de material absorvente compreende um material mole não adesivo. Os materiais adequados incluem geis hidrófobos com partículas absorventes, espumas hidrófobas moles e outros materiais moles. Por mole entendem-se materiais com um módulo menor do que aproximadamente G* < 500 kPa a 1 Hz.

De acordo com uma outra modalidade, a camada de material absorvente é dobrável, isto é, um material pastoso sem memória. Por um material pastoso sem memória entende-se um material que tem uma Recuperação de Esforço abaixo de 45% quando medido como descrito a seguir. Mais preferivelmente a Recuperação de Esforço para o material está abaixo de 40% ou até mesmo mais preferivelmente abaixo de 35%.

Durante o uso, um dispositivo adesivo é frequentemente sujeito a um excesso de umidade do avesso ou da lateral, por exemplo, o produto de um estorna ataca o orifício interno no dispositivo (erosão) e a borda externa é estimulada durante um banho de chuveiro ou em natação. Para evitar o excesso de inchação e falha potencial do dispositivo frequentemente é preferível que a camada absorvente não apresente uma velocidade de absorção demasiadamente alta. É geralmente preferível que a velocidade de absorção máxima seja menor do que 10.000 g/m2/ dia, de preferência menor do que 5.000 g/m2 / dia e algumas vezes tão baixa quanto as 2000 ou mesmo 1000 g/m2/dia.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada diante da pele da composição adesiva pouco absorvente, impermeável a líquido, permeável a umidade recobre toda a superfície diante da pele da placa fina de adesiva.

Opcionalmente, a camada diante da pele recobre apenas uma parte da camada absorvente de adesivo.

De acordo com uma outra modalidade da invenção, a camada diante da pele da composição adesiva pouco absorvente, impermeável a líquido, permeável à umidade recobre parcialmente a superfície diante da pele da placa fina de adesiva.

Em uma modalidade preferida da invenção, a camada diante da pele da composição adesiva pouco absorvente, impermeável a líquido, permeável à umidade recobre pelo menos 75% da superfície diante da pele da placa fina de adesiva.

Pode ser vantajoso que a camada absorvente compreenda partículas absorventes.

De acordo com uma outra modalidade da invenção a camada absorvente compreende partículas absorventes.

As partículas podem ser artigos absorventes tais como sais, hi-drocoloides, microcoloides ou superabsorventes para que a camada absorva umidade da pele. O tamanho da partícula preferido das partículas absorventes é de partículas menores, pois elas são mais difíceis de se observar por olho nu e irão fornecer produtos que são mais agradáveis ao olho. Um limite superior no tamanho da partícula é o tamanho da menor dimensão da camada absorvente. Desse modo, uma camada absorvente com 300 pm de espessura não devia conter partículas com diâmetros acima de 300 μηι. Há uma tendência para que as partículas higroscópicas se aglomerem e este efeito irá aumentar com a diminuição do tamanho da partícula. Portanto, um tamanho da partícula preferido seria de 10 - 300 μηι. Além disso, as partículas podem conter um agente antiaglomerante para reduzir a aglomeração de partículas pequenas.

As partículas de microcoloide são bem-conhecidas na técnica, por exemplo, pelo Pedido de Patente Internacional N° WO 02/066087, que descreve composições adesivas que compreendem partículas de microcoloide. As partículas de microcoloide podem ter um tamanho da partícula me- nor do que 20 mícrons. A camada absorvente pode compreender 1 - 40% peso/peso de hidrocoloide (HC) ou partículas super absorventes (SAP), mais preferível sendo 5-30 % em peso/peso das partículas. O sal pode ser vantajoso para se usar como absorvente no dispositivo desta invenção. Um sal como cloreto de sódio tem uma pressão de vapor em equilíbrio em torno de 75% de RH à temperatura da pele e irá absorver água da pele e do produto por causa da diferença na pressão de vapor.

Em uma modalidade da invenção, a camada absorvente compreende partículas de sal mineral. O sal pode estar presente em uma quantidade de 1 - 50% peso/peso, mais preferivelmente em uma quantidade de 5 - 25%. O sal pode ser um sal inorgânico ou um sal orgânico.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada absorvente compreende um sal inorgânico solúvel em água do grupo porém não limitado a NaCI, CaCI2, K2S04, NaHC03, Na2C03, KCI, NaBr, Nal, Kl, NH4CI, AICI3 e misturas dos mesmos, de preferência NaCI.

De acordo com uma outra modalidade da invenção a camada absorvente compreende um sal orgânico solúvel em água do grupo de, porém não limitado a, CH3COONa, CH3COOK, HCOONa, HCOOK e misturas dos mesmos.

De preferência, a matriz pouco absorvente diante da pele e a hi-drófoba da camada absorvente são idênticas ou próximas a idênticas em composição para evitar a migração de espécies entre as duas camadas.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada absorvente é baseada no mesmo tipo de ingredientes polímeros como a composição adesiva permeável usada em uma camada diante da pele. Desta maneira, os ingredientes da camada absorvente podem ser selecionados do grupo de porém não limitados a, óxido de polipropileno, poliuretana, acetato vinil etileno, silicone, poliacrilato e misturas dos mesmos, opcionalmente tornados absorvente por adição de partículas. A camada de reforço do dispositivo da presente invenção está de preferência na forma de um filme de polímero, revestimento, laminado, artigo têxtil ou de falso tecido. A camada de reforço é de preferência um filme altamente flexível, que é suficientemente forte para a adesão, por exemplo, de acopladores e/ou de bolsas e para a remoção do dispositivo em uma peça, porém suficientemente mole para acompanhar os movimentos do cor-po.

Em uma modalidade, a camada de reforço é um filme de poliure-tana opcionalmente um laminado ou um filme coextrusado.

De preferência, a camada de reforço tem elementos termoplásti-cos que permitem a soldagem, por exemplo, de uma bolsa ou de um anel acoplado à placa fina de adesiva. A espessura preferida da camada de reforço está entre 15 - 60 μηη para manter a maciez da placa fina de adesiva.

Em uma modalidade da invenção, a camada de reforço não é permeável a vapor.

De acordo com uma outra modalidade, a camada de reforço é um filme em multicamada. Cada camada no filme fornece propriedades especiais à camada de reforço. Uma fina camada que pode ser soldada garante uma boa junção ao saco ou ao acoplador e uma camada mole mais espessa garante as propriedades mecânicas.

De acordo com uma outra modalidade, a camada de reforço é uma espuma na qual a espessura está entre 15 e 200 my. Uma camada de reforço é, por exemplo, uma espuma de polietileno, uma espuma de acetato vinil etileno, uma espuma de poliuretana, um óxido de polialquileno e/ou uma espuma de óxido de polialquileno siloxano.

De acordo com uma modalidade da invenção, a placa fina de adesiva compreende uma camada opcional que compreende material polímero para ajustar as propriedades mecânicas da placa fina de adesiva. Uma tal camada pode ser composta de, porém não limitada à, parte hidrófoba de um hidrocoloide adesivo.

Uma placa fina de acordo com a invenção é opcionalmente recoberta em parte ou completamente por um ou mais revestimentos internos de liberação ou para cobertura de filmes a serem removidos antes ou durante a aplicação. Uma cobertura protetora ou um revestimento interno de liberação pode, por exemplo, ser de papel siliconizado. Este não precisa ter o mesmo contorno que a placa fina. O revestimento interno de liberação pode ser de qualquer material que se sabe ser útil como um revestimento interno de liberação para dispositivos de medicina.

De acordo com uma modalidade da invenção, a bolsa de coleta pode ser separada.

De acordo com uma outra modalidade da invenção, a bolsa para coleta está integrada com a placa fina. A bolsa de coleta pode ser separada da placa fina de adesiva por um sistema de encaixe ou a bolsa e a placa fina podem estar integradas com a placa fina, por exemplo, por solda. As duas versões são conhecidas como dispositivos em uma peça ou em duas peças para ostomia.

De acordo com uma modalidade da invenção, a placa fina de adesiva é dotada de uma abertura para receber um estorna.

Para evitar o enrolamento da parte da borda durante o uso, pode ser vantajoso cortar em ângulo a parte da borda da placa fina. A flexibilidade na parte do adesivo de um dispositivo para medicina frequentemente é conseguida por projeto do dispositivo design, tal como o corte em ângulo ou modelagem do adesivo.

Por superfície diante da pele entende-se o lado que adere à pele.

Por superfície diante da bolsa ou superfície que não está diante da bolsa entende-se o lado do adesivo ou do reforço que aponta para fora da pele (lado que não está colado).

Em uma outra modalidade, a camada diante da pele e a camada absorvente são formadas como um gradiente na absorção de partículas na direção perpendicular à superfície da pele na qual se supõe que a placa fina esteja aderida. Por exemplo, podia-se deixar que as partículas de NaCI em um adesivo pré-curado se sedimentassem antes de o adesivo estar curado. A sedimentação irá resultar em uma maior concentração de partículas no fundo do que no topo da placa fina de adesiva, sem introduzir múltiplas camadas no adesivo. Desta maneira, a construção da placa fina de adesiva é composta de uma camada de um adesivo absorvente permeável no qual a concentração de partículas do lado diante da pele é pelo menos 2 vezes menor, de preferência pelo menos 4 vezes menor do que as concentrações de partículas sobre o lado do adesivo que não está diante da pele.

Esta construção de adesivo com gradiente de partícula garante que as propriedade adesiva sejam mantidas durante o uso sobre o lado diante da pele e que a capacidade de absorção para um ambiente de pele saudável sobre o lado do adesivo que não está diante da pele seja obtida.

Os primeiros 10 % do lado diante da pele da espessura total de adesivo define a concentração da partícula no lado diante da pele. Os primeiros 10 % do lado oposto do adesivo (o lado que não está diante da pele) define a concentração da partícula que não está diante da pele.

Em uma modalidade preferida, as partículas absorventes são partículas de sal dispersas através da espessura do adesivo com uma concentração de 3% em peso/peso de sal no lado diante da pele e 20% em pe-so/peso no lado que não está diante da pele.

De acordo com uma modalidade da invenção, o dispositivo para coleta é um dispositivo para ostomia.

De acordo com uma outra modalidade da invenção, o dispositivo para coleta é um dispositivo para coleta fecal.

De acordo com uma outra modalidade da invenção, o dispositivo para coleta é um dispositivo de coleta para fístula. PARTE EXPERIMENTAL Métodos Determinação de absorção de água Para se obter uma melhor correlação entre a absorção de água medida e desempenho real em um ambiente similar ao humano, foi usada uma versão modificada do padrão ISO 62: Pedaços de adesivo com 1 x 25 x 25 mm3 foram afixados sobre um pedaço de vidro usando-se um adesivo de dois lados e as construções foram imersas em água salgada (0,9 % de NaCI em água desmaterializado) a 32° C. Depois de 24 horas, as amostras foram removidas e cuidadosamente deixadas escorrer a água até secura e pesadas. A variação de peso foi registrada e relatada como ganho de peso em percentagem do peso seco original do adesivo. A seguir este valor será denominado W24h Determinação de taxa de transmissão de vaoor de umidade (MVTR) A MVTR foi medida em gramas por metro quadrado (g/m2) durante um período de 24 horas usando-se um método da cuba invertia de Paddington (British Pharmacopoeia, 1993, Addendum 1996, página 1943. HMSO Londres): Foi usado um recipiente ou uma cuba que impermeável à água e a vapor d’água e que tem uma abertura. 20 ml de água salgada (0,9% de NaCI em água desmineralizada) foram colocados no recipiente e a abertura foi vedada com o filme adesiva do teste. O recipiente, com uma duplicata, foi colocado em um gabinete e o recipiente ou cuba com umidade aquecidos eletricamente foram colocados de cabeça para baixo de uma maneira que a água estivesse em contato com o adesivo. O gabinete foi mantido a 37° C e 15 % de umidade relativa (RH). Depois de aproximadamente uma hora, considerou-se que os recipientes estavam em equilíbrio com o ambiente e foram pesados. 24 horas depois da primeira pesagem, os recipientes foram pesados novamente. A diferença em peso foi devida à evaporação de vapor transmitida através do filme adesiva. Esta diferença foi usada para calcular a taxa de transmissão de vapor de umidade ou MVTR. A MVTR foi calculada como a perda de peso depois de 24 horas dividida pela á-rea da abertura na cuba (g / m2 / 24 horas). Se o filme adesiva não pudesse suportar o peso da água, era usado como suporte um filme suporte com uma permeabilidade muito alta.

Descascamento As medidas de descascamento foram realizadas em um Instron a 300 mm/minuto e um ângulo de 90°. As tiras para descascar tinham 25 mm de largura e 100 mm de comprimento. A força medida foi registrada durante o descascamento e a força de descascamento registrada é uma média da força de descascamento sem efeitos finais. A força de descascamento é registrada em N/25 mm.

Recuperação do Esforço Uma placa do material adesivo a ser testado foi prensada em uma placa de 1 mm de espessura. Desta foi recortada uma amostra redonda de 25 mm de diâmetro e colocada em um reômetro RheoStress RS600 da Thermo Electron. A geometria aplicada era de placas paralelas de 25 mm. A medição foi realizada a 32°C.

Uma deformação de cisalhamento (γ) de 15% e de 5% (total 20%) foi aplicada em duas etapas para evitar o exagero da deformação e os 20% de deformação foram mantidos durante 60 segundos, (o exagero da deformação não devia exceder 22%). O tempo total da deformação devia ser menor do que 90 segundos. O esforço foi removido e as forças elásticas restantes recuperaram parte da deformação aplicada. A recuperação resultante da deformação foi medida depois de 1000 segundos. A Recuperação do Esforço foi definida como a percentagem de recuperação proveniente do grande esforço da etapa e foi calculada como a seguir: Recuperação do Esforço = γ - γιοοο/y em que γ era 0,20 e gama-1000 era a força de cisalhamento depois de 1000 segundos, o que pode ser observado pela curva fornecida pelo reômetro.

Materiais Os materiais a seguir foram usados para preparar adesivos sensíveis à pressão de acordo com a invenção e as composições adesivas sensíveis à pressão para comparação: ACX003, poliéter com terminação alila (óxido de poli propileno) viscosidade de 16 Pa.s da Kaneka.

Catalisador de platina, Pt-VTS. O Pt-VTS é o Pt-divinil tetrametil dissiloxano em IPA (Pt 3,0 % em peso). CR600, agentes de cura poli-alquil hidrogênio siloxana disponíveis pela Kaneka.

Aquasorb A500 Hidrocoloide da Hercules Camada de reforço - filme PU: BL9601, Intellicoat.

Revestimento interno de Liberação Resultados Foram preparadas duas amostras de adesivo: Primeiro 150 g de base adesiva foram preparados que contêm polímero, reticulante e catalisador em proporções fornecidas na tabela 1.

Tabela 1. Proporções de misturação de PPO adesivo base 10 g deste adesivo foram aplicado como revestimento sobre um revestimento interno de liberação em 100 pm de espessura e colocado em uma estufa para curar. 20 g de adesivo foram prensados entre dois revestimentos internos de liberação a uma folha com 1 mm de espessura e curados a 100°C durante 1 hora. Esta amostra é denominada Amostra 1. 100 g do adesivo base restante foram misturados com 25 g de Aquasorb A500 Hidrocoloide (HC) tal que o teor total de HC fosse de 20%. A seguir, foram preparados dois adesivos: Adesivo 1 : 25 g do HC que contém adesivo base foram colocados no filme de reforço, um revestimento interno de liberação foi colocado no topo e o sanduíche foi colocado em uma prensa quente a 100°C com uma distância entre as duas placas quentes tal que o adesivo fosse 1000 pm.

Adesivo 2: 20 g do HC que contém adesivo base foram colocados no filme de reforço e o revestimento interno de liberação com a camada adesiva de 100 pm de espessura da etapa 1 foi colocado no topo e o sanduíche foi colocado em uma prensa quente a 100°C com uma distância entre as duas placas quentes tal que duas camadas adesiva tinham uma espessura total de 1000 pm.

Os adesivos 1 e 2 e a amostra 1 foram colocados em uma estufa a 100° C durante 30 minutos para pós-cura. Agora, o adesivo 1 continha uma camada adesiva entre o filme de reforço de PU e o revestimento interno de liberação enquanto que o adesivo 2 tinha duas camadas adesivas entre o revestimento interno de liberação e o filme de reforço de PU - uma camada adesiva absorvente sobre o lado da PU e uma camada adesiva pouco absorvente diante do revestimento interno de liberação (lado diante da pele). A camada pouco absorvente tinha 100 pm de espessura.

Absorção de Água dos Adesivo 1 e 2 e da Amostra 1 Foram realizados experimentos de absorção de água de acordo com o método do teste aqui descrito.

Casca Seca Tiras de casca foram cortadas das duas folhas adesivas. As tiras foram colocadas no antebraço de um voluntário e descascadas 5 minutos depois da aplicação das tiras.

Casca Úmida Tiras de casca foram cortadas das duas folhas adesivas. As tiras foram colocadas em água salgada durante 15 minutos, depois disso, o adesivo foi retirado da água e o excesso de água foi rapidamente escorrido. A seguir, os adesivos foram colocados no antebraço e deixados 5 minutos para relaxar, depois deste tempo de espera as tiras foram descascadas.

MVTR

Uma parte da camada fina foi transferida para o reforço de PU e a MVTR das camadas foi testada e descobriu-se que era de 1800 g/m2 / 24 horas. A MVTR do reforço de PU apenas era de aproximadamente 10000g/ m2 / 24 horas e é portanto negligenciável em comparação com a camada adesiva. A MVTR do filme adesiva de 100 pm é portanto próxima de 1800 g/ m2/24 horas.

Resultados: Tabela 2. Resultados para adesivos com e sem camada adesiva pouco absorvente Os resultados demonstram que por adição de uma camada pouco absorvente de adesivo sobra a pele diante da lateral do adesivo absorvente; a capacidade de absorção de água foi reduzida por 40 %. A força de descascamento a seco é quase inafetada pela camada extra, porém a força de descascamento a úmido é 300 % mais alta do que o adesivo sem a camada. Desse modo, o adesivo absorvente tinha uma capacidade consideravelmente melhor de permanecer no local quando a camada adesiva pouco absorvente estava revestida sobre a lateral do adesivo diante da pele, enquanto eram mantidas boas propriedades de absorção de umidade.

REIVINDICAÇÕES

Claims

1. Dispositivo de coleta de dejetos do corpo que compreende - uma bolsa de coleta - uma placa fina de adesiva para adesão ao corpo, que compreende - uma camada de reforço ■ pelo menos uma camada de material absorvente ■ uma camada diante da pele de uma composição adesiva pouco absorvente, impermeável a líquido, permeável a umidade, em que a permeabilidade em vapor d’água da camada diante da pele da composição adesiva pouco absorvente, impermeável a líquido, permeável a umidade é mais alta do que 150 g / m2 / 24 horas e a capacidade de absorção de água é menor do que 8%, de preferência menor do que 4%, como definido neste caso, ■ uma camada de composição adesiva absorvente, impermeável a líquido, permeável a umidade com partículas absorventes caracterizado pelo fato de que a concentração da partícula do lado diante da pele é pelo menos 2 vezes menor, de preferência, 4 vezes menor, do que a concentração da partícula sobre o lado sem ser diante da pele do adesivo.

2. Dispositivo para a coleta, de acordo com a reivindicação 1, em que a camada de material absorvente tem uma capacidade de absorção de água de pelo menos 15%, de preferência de pelo menos 30%, como aqui definido.

3. Dispositivo para a coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a camada absorvente compreende partículas absorventes.

4. Dispositivo para a coleta de acordo com a reivindicação 3, em que as partículas absorventes são selecionadas do grupo de sais, hidrocoloides, microcoloides e superabsorventes.

5. Dispositivo para a coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a camada diante da pele da composição adesiva pouco absorvente, impermeável a líquido, permeável à umidade compreende um polímero permeável selecionado do grupo de óxido de polipropileno, poliuretana, acetato vinil etileno, silicone, poliacrilato e misturas dos mesmos.

6. Dispositivo para a coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a camada diante da pele da composição adesiva pouco absorvente, impermeável a líquido, permeável a umidade recobre toda a superfície diante da pele da placa fina de adesiva.

7. Dispositivo para a coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a camada diante da pele da composição adesiva pouco absorvente, impermeável a líquido, permeável a umidade recobre parcialmente a superfície diante da pele da placa fina de adesiva.

8. Dispositivo para a coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a camada diante da pele da composição adesiva pouco absorvente, impermeável a líquido, permeável à umidade recobre pelo menos 75 % da superfície diante da pele da placa fina de adesiva.

9. Dispositivo para a coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a placa fina de adesiva compreende uma camada opcional que compreende um material polímero.

10. Dispositivo para a coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a placa fina de adesiva é dotada de uma abertura para receber um estorna.

11. Dispositivo para a coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a bolsa para coleta pode ser separada.

12. Dispositivo para a coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a bolsa para coleta está integrada com a placa fina.

13. Dispositivo para a coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a camada absorvente é baseada no mesmo tipo de ingredientes polímeros como a composição adesiva permeável usada na camada diante da pele.

14. dispositivo de coleta de dejetos do corpo que compreende ■ uma bolsa de coleta - uma placa fira de adesiva para adesão ao corpo, que compreende - uma camada de reforço - pelo menos uma camada de material absorvente - uma camada diante da pele de uma composição adesiva pouco absorvente, impermeável a líquido, permeável a umidade com uma capacidade de absorção menor do que 20 % do material absorvente.

15. Dispositivo para a coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a camada de material absorvente é uma camada adesiva absorvente.

16. Dispositivo para a coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que dispositivo para a coleta é um dispositivo para ostomia.

17. Dispositivo para a coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que dispositivo para a coleta é um dispositivo para coleta fecal.

18. Dispositivo para a coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que dispositivo para coleta é um dispositivo de coleta para fístula.