BRPI0621463A2

BRPI0621463A2 - sistema para preparar e disponibilizar um meio fluente formado ao se misturar uma substáncia seca com um fluido

Info

Publication number: BRPI0621463A2
Application number: BRPI0621463-0A
Authority: BR
Inventors: Bernd Hansen
Original assignee: Bernd Hansen
Priority date: 2006-03-02
Filing date: 2006-12-21
Publication date: 2011-12-13
Also published as: DE502006009130D1; WO2007098801A1; AU2006339091B2; CN101394824A; KR20080099286A; RU2431458C2; CN101394824B; EP2001430A1; DE102006009611A1; KR101373029B1; DK2001430T3; ES2361683T3; US20090025823A1; ATE501702T1; HK1125821A1; BRPI0621463B1; JP2009528100A; RU2008132772A; BRPI0621463B8; CA2642366A1

Abstract

SISTEMA PARA PREPARAR E DISPONIBILIZAR UM MEIO FLUENTE FORMADO AO SE MISTURAR UMA SUBSTáNCIA SECA COM UM FLUIDO. A presente invenção refere-se um sistema para preparar e disponibilizar um meio fluente formado por meio da mistura de uma substância seca com um fluido. Um sistema para preparar e disponibilizar um meio fluente (43) formado por meio da mistura de uma substância seca (39) com um fluido (41), em particular um meio para fins terapêuticos, com os seguintes componentes de sistema: a) um primeiro recipiente (1) que recebe o fluido (41) e tem uma peça de parede (3) que pode ser deformada contra uma força de restauração a fim de mudar o volume do recipiente; b) um segundo recipiente (35) que recebe a substância seca (39), e c) um dispositivo de transferência (21) para a produção de uma comunicação fluida entre o primeiro recipiente (1) e o segundo recipiente (35).

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "SISTEMA PARA PREPARAR E DISPONIBILIZAR UM MEIO FLUENTE FORMADO AO SE MISTURAR UMA SUBSTÂNCIA SECA COM UM FLUIDO".

A presente invenção refere-se a um sistema para preparar e dis- ponibilizar um meio fluente formado ao se misturar uma substância com um fluido, em particular um meio para fins terapêuticos.

Um meio fluido que se deseja, por exemplo, para fins terapêuti- cos ou ainda para outros fins deve, com freqüência, ser recém-preparado, próximo ao momento no qual deve ser realmente utilizado, uma vez que a- penas os componentes que formam o meio são inerentemente estáveis e/ou armazenáveis o suficiente, porém não o meio preparado por último. Em apli- cações práticas, portanto, é, com freqüência, necessário se armazenar uma substância seca e um fluido separadamente um do outro, até que o uso do meio formado a partir de uma mistura da substância seca e o fluido seja imi- nente.

De modo geral, o procedimento aqui seguido é tal que o fluido, por exemplo, um solvente, seja retirado por meio de uma agulha hipodérmi- ca e injetado em um recipiente que contém a substância seca. Em seguida, a solução resultante é removida com uma nova agulha a fim de ser aplicada ou administrada à maneira desejada; em aplicações terapêuticas isto pode ocorrer, por exemplo, por meio de injeção, da colocação como um aditivo em um recipiente de infusão ou coisa do gênero.

Tais processos de aplicação, nos quais são usadas agulhas de injeção, trazem o risco de poder ocorrer ferimentos. Esta circunstância é ex- tremamente problemática quando se trabalha em um ambiente no qual a presença do vírus HIV pode ser esperada.

A este respeito, o objetivo da presente invenção é tornar dispo- nível um sistema para a preparação e disponibilização de um meio fluente formado por meio da mistura de uma substância química com um fluido, ca- racterizado por uma maior segurança de manipulação.

Este objetivo é alcançado por meio de um sistema que tem as características da reivindicação 1 em sua totalidade. Uma vez que, de acordo com a presente invenção, há um dispo- sitivo de transferência como um componente de sistema adicional, a troca de fluido entre os recipientes envolvidos, necessária para a preparação e dis- ponibilização do meio, ocorre em um processo operacional fechado, isto é, sem a manipulação separada dos recipientes individuais em si e a retirada de uma seringa de um recipiente e a injeção do fluido retirado para um outro recipiente necessário. Tendo em vista que o primeiro recipiente que contém o fluido em questão tem uma peça de parede que pode ser deformada con- tra uma força de restauração, o fluido do primeiro recipiente pode ser força- do por meio de um dispositivo de transferência para o segundo recipiente que contém a substância seca de modo que no segundo recipiente a subs- tância seca é misturada com o fluido. Quando isso acontece, a peça de pa- rede deformável do primeiro recipiente é liberada, de modo que, como um resultado da força de restauração que atua sobre o primeiro recipiente, o seu volume aumenta novamente e, em seguida, o meio preparado é retirado por meio do dispositivo de transferência do primeiro recipiente no qual o meio agora completamente preparado fica pronto para uso. O sistema de acordo com a presente invenção permite não apenas uma manipulação segura sem o risco de ferimentos, mas, ainda, como o resultado do processo operacional fechado, oferece também uma proteção especial contra contaminação.

De preferência, a peça de parede que pode ser deformada con- tra a força de restauração é formada por um fole que apresenta uma força de restauração inerente contra deformação. Este recipiente é de preferência um recipiente plástico do tipo ampola, que é produzido utilizando o conheci- do processo de moldagem bottelpack® e enchido com o fluido em questão, e cuja parede é provida com dobras e é concebida como um fole, de tal modo que possa ser comprimida na direção axial a fim de emitir o fluido encerrado. Este fole, feito de um material plástico adequado, depois da força compres- siva atuante, é removido, retorna ao seu formato original no qual o volume do recipiente é retornado ao seu tamanho original.

De preferência, o primeiro recipiente para a sua conexão ao dis- positivo de transferência em uma extremidade do fole pode ter uma peça de cabeça que é preferivelmente moldada no fole em uma só peça, sobre a pe- ça de cabeça havendo um meio de tranqueta para a formação de um encai- xe com o meio de tranqueta que se encontra presente em um meio de cone- xão atribuído ao dispositivo de transferência.

De preferência, a disposição pode ser tal que a peça de cabeça tenha uma peça de conexão saliente, central, cuja extremidade é normal- mente fechada por uma peça de fechamento removível, de preferência uma trava articulada de torção é integral à peça de conexão.

O meio de tranqueta da peça de cabeça pode ser formado por braços que são integrais à peça de cabeça e que se estendem ao longo da parte externa da peça de conexão com a formação de um espaço intermedi- ário; sobre as regiões de extremidade livre dos braços, são moldados corpos de tranqueta que se projetam na direção da peça de conexão e sobre os quais há dentes de encaixe rebaixados.

Com tal configuração da peça de cabeça e do meio de tranqueta do primeiro recipiente, o meio de conexão do dispositivo de transferência atribuído a este recipiente pode ter uma haste de conexão oca que, a fim de formar uma conexão de tampão com a peça de conexão do primeiro recipi- ente, tem uma extremidade que se alarga como um assento de modo a prender a peça de conexão que se estende com sua superfície de parede externa para o espaço intermediário entre os braços que formam o meio de tranqueta da cabeça. Em uma maneira especialmente simples, quando a conexão de tampão é formada pelo prendedor da peça de conexão do pri- meiro recipiente no assento da haste de conexão oca do dispositivo de transferência, uma conexão hermética a fluido é formada com uma conexão mecânica simultânea por parte do meio da tranqueta de interação.

Como um meio de tranqueta que é provido no meio de conexão do dispositivo de transferência, pode haver saliências de tranqueta moldadas sobre a superfície de parede externa do eixo de conexão e que interagem com os dentes de encaixe dos braços da peça de cabeça e, deste modo, garantir a conexão de tampão que é formada desta maneira.

Em modalidades vantajosas, o dispositivo de transferência em uma extensão da haste de conexão possui um canal de passagem, cuja se- ção de extremidade, como um componente do meio de conexão do disposi- tivo de transferência concebido para o segundo recipiente, é formada por uma cânula saliente, através da qual, ao mesmo tempo, uma conexão de fluido pode ser produzida com o segundo recipiente que contém a substân- cia seca, uma vez que o segundo recipiente tem uma tampa que pode ser penetrada pela cânula. Os recipientes como estes, de preferência na forma de frascos de vidro de pequeno volume.

Em modalidades especialmente vantajosas, um componente de sistema adicional pode ser um dispositivo que facilita e simplifica a junção do dispositivo de transferência e o segundo recipiente na relação posicionai que é provida para a penetração da tampa pela cânula. Para este fim, pode ha- ver um corpo de luva aberto em uma extremidade e que, na outra extremi- dade, possui uma chapa de extremidade com uma abertura de passagem central para a cânula do dispositivo de transferência, o corpo de luva sendo concebido de tal forma que um guia para o segundo recipiente que pode ser inserido no corpo de luva a partir da extremidade aberta na direção da cânu- la. A fim de implementar o processo de conexão, portanto, o segundo recipi- ente, por exemplo, na forma de um frasco de vidro de pequeno volume do tipo convencional, precisará ser simplesmente empurrado para o interior do corpo de luva depois de o dispositivo de transferência ter sido inserido ante- riormente no corpo de luva através da abertura de passagem central da cha- pa de extremidade. Isto garante que, quando o recipiente é empurrado para o interior do corpo de luva, a cânula penetre na região central, isto é, na re- gião da tampa do segundo recipiente que pode ser penetrado.

Na configuração do corpo de luva, ao mesmo tempo, o mesmo forma uma camisa protetora para a cânula inserida. Embora esta cânula, diferentemente das agulhas de injeção convencionais, não imponha nenhum risco de ferimento significativo, um aperfeiçoamento adicional de segurança de manipulação é obtido por meio desta formação de camisa.

Vem a ser ainda matéria da presente invenção um recipiente concebido para uso no sistema de acordo com a presente invenção e carac- terizado pelos aspectos especificados na reivindicação 12.

De acordo com a reivindicação 16, uma outra matéria da presen- te invenção se refere ao uso de um sistema de acordo com uma das reivin- dicações 1 a 11, e a um recipiente de acordo com uma das reivindicações 12 a 15 para a preparação e disponibilização de um meio fluente.

A presente invenção será detalhada a seguir por meio dos dese- nhos, nos quais:

- a figura 1 mostra uma vista lateral de uma ampola tipo fole que é concebida como o primeiro recipiente do sistema, mostrada aproximada- mente em tamanho natural;

- a figura 2 mostra uma vista detalhada de apenas uma região da ampola da figura 1 adjacente a sua peça de cabeça, inversamente girada 90° em torno do eixo geométrico longitudinal da ampola;

- a figura 3 mostra uma vista parcial apenas da região da peça de conexão provida com uma conexão de Luer sobre a peça de cabeça da ampola tipo fole, cuja região é identificada com a seta III na figura 1, e cuja vista é mostrada separada e muito ampliada com relação às figuras 1 e 2;

- a figura 4 mostra uma representação de uma modalidade do sistema de acordo com a presente invenção puxada em uma seção Iongitu- dinal, os componentes de sistema, tais como a ampola do tipo fole da figura 1, sendo mostrados como o primeiro recipiente, um dispositivo de transfe- rência e um frasco de vidro como o segundo recipiente sendo mostrados em posições afastadas um do outro;

- a figura 5 mostra uma representação que corresponde à figura 4, com os componentes de sistema sendo mostrados, porém, na posição montada e em um estado que corresponde a uma primeira etapa de trabalho da seqüência operacional;

- a figura 6 mostra uma seção longitudinal parcial apenas da re- gião desenhada como a referência numérica Vl na figura 5, separada e mui- to ampliada em comparação à figura 5;

- as figuras 7A, 7B e 7C mostram representações do sistema si- milares à figura 5, sendo mostrados os estados operacionais que correspon- dem à segunda, terceira e quarta etapas da seqüência operacional;

- a figura 8 mostra uma vista lateral levemente ampliada com re- lação a uma modalidade prática, na qual são mostrados o segundo recipien- te, um corpo de luva que é usado como um dispositivo de conexão, e ape- nas a seção de extremidade do dispositivo de transferência que fica adjacen- te ao segundo recipiente; e

- a figura 9 mostra uma vista correspondente à figura 8 em uma representação girada 90° com relação à mesma.

A figura 1 mostra uma ampola do tipo fole que é desenhada co- mo um todo com a referência numérica 1 no estado fechado, formando um componente do sistema de acordo com a presente invenção a ser descrita aqui como o primeiro recipiente. A ampola 1 juntamente com o fole 3 que forma o seu espaço de recepção em questão, uma peça de cabeça 5 que se junta à mesma como uma peça de tampa, e com uma alavanca articulada de torção 7 que fecha a sua abertura de saída 9 (figura 3) são feitas, usando-se o conhecido processo bottelpack®, de plástico em só uma peça e enchidas com um fluido. O material plástico usado na produção apresenta certa pro- priedade elástica, de modo que, quando a alavanca articulada de torção 7 é removida, o fole 3 pode ser comprimido no sentido axial de modo que, por meio de uma respectiva redução do volume, o fluido contido possa ser emiti- do a partir da abertura 9 (figura 3) da peça de conexão 11. Quando o fole 3 é liberado, devido à força de restauração determinada por sua elasticidade, o mesmo retorna ao seu formato original mostrado na figura 1, o interior do fole 3 assumindo novamente o seu volume inicial.

A figura 3 mostra o formato externo da peça de conexão 11 da peça de cabeça 5, ficando aparente que, na região de extremidade que se localiza sobre a abertura 9, encontra-se uma conexão de Luer 13. Como se torna provavelmente aparente a partir das figuras, os braços 15 são molda- dos sobre a peça de cabeça 5 em ambos os lados da peça de conexão 11 e se estendem no sentido axial a uma distância do lado externo da peça de conexão 11. Nas proximidades das bordas de extremidade destes braços 14, há dentes de encaixe rebaixados 17 concebidos para se travarem com uma nervura de encaixe 19 que se localiza sobre o dispositivo de transferên- cia 21 que é usado como um outro componente do sistema. A trava ocorre quando, em continuidade ao estado operacional mostrado na figura 4, a ala- vanca articulada de torção 7 da ampola de fole 1 é removida e, como uma etapa seguinte da seqüência operacional, se estabelece uma conexão de tampão com o dispositivo de transferência 21, conforme mostrado na figura 5. Detalhes da conexão de tampão produzida com o dispositivo de transfe- rência 21 são ilustrados na figura 6 em uma escala maior que mostra a regi- ão identificada com a referência numérica Vl na figura 5. Como se pode ob- servar, a peça de conexão 11, neste caso, se localiza sobre a peça de cabe- ça 5 dentro de um assento alargado 23 de uma haste de conexão oca 25 do dispositivo de transferência 21, a peça de conexão 11 sendo adequadamen- te presa no assento 23, isto é, selada. Como se tornará provavelmente apa- rente e mais evidente a partir da figura 6, a nervura de encaixe 19 se localiza sobre o exterior da haste 25, na proximidade de sua extremidade final. Os braços 15 que possuem os dentes de encaixe 17 se estendem em continui- dade à peça de cabeça 5 sobre o lado externo da haste 25 para cima da nervura de encaixe 19 que se encaixa nos dentes 17.

As figuras 5, 7A, 7B e 7C ilustram a seqüência operacional con- tínua no uso do sistema de acordo com a presente invenção. Como se torna aparente, o dispositivo de transferência 21, em uma extensão do assento 23 da haste de conexão 25, tem um canal de passagem axial 29 que se esten- de por uma região de grossa espessura 31 que forma um ombro de trava 32 (figura 4) e termina em uma cânula saliente no sentido axial 33. Um frasco de vidro 33, que atua como o segundo recipiente do sistema com uma tampa 37 que pode ser penetrada por uma cânula 33, pode ser colocado sobre o ombro de trava 32 de modo que a extremidade da cânula 33 se estenda pa- ra o interior do frasco 35. Quando este é o caso, e quando uma conexão de tampão é estabelecida entre a ampola de fole 1 e o dispositivo de transfe- rência 21, ao se comprimir o fole 3, o fluido da ampola 1 é emitido e forçado para dentro do frasco 35 por meio do dispositivo de transferência 21. Para a preparação do meio a ser produzido, no estado inicial mostrado na figura 4, o frasco contém, por exemplo, uma substância seca 39 à qual o fluido, por exemplo, um solvente 41 (vide figura 5), é adicionado.

A figura 7 A mostra, como uma etapa seguinte, o estado opera- cional no qual, após a mistura da substância seca 35 com o solvente 41, o meio preparado 43 fica no frasco 35. A fim de retornar o meio preparado do frasco 35 por meio do dispositivo de transferência 21 para a ampola de fole 1, de modo que o meio preparado se torne disponível dentro da mesma, conforme mostrado na figura 7B, é possível se proceder de tal modo que o sistema seja revirado, após o que, conforme mostrado na figura 7C, o fole comprimido 3 fica agora liberado de modo que, devido ao aumento de seu volume, o meio 43 seja aspirado novamente para fora do frasco 35 para a ampola tipo fole 1, vide figura 7C. Após a liberação da conexão de tampão com o dispositivo de transferência 21, o meio preparado se disponibiliza ago- ra na ampola 1.

As figuras 8 e 9 mostram uma versão do sistema tendo um dis- positivo de conexão a fim de colocar o frasco 35 que forma o segundo reci- piente, de maneira fácil e confortável, em um alinhamento definido com o dispositivo de transferência 21. Um aspecto particular do dispositivo é que, concomitantemente, o mesmo forma uma camisa protetora para a cânula 33 do dispositivo de transferência 35, conforme aparente a partir das figuras 8 e 9. Estas figuras mostram que o frasco 35 com a cânula inserida é circundado pelo corpo de luva 45 na forma de um cilindro oco que se abre na extremi- dade que faceia para fora do dispositivo de transferência 21, de modo que o frasco possa ser empurrado para o corpo de luva 45 no sentido axial a partir da extremidade aberta e possa se mover para uma posição na qual a cânula 33 entra no frasco 35. O corpo de luva 45 sobre a extremidade que se as- senta sobre o ombro de trava 21 possui uma chapa de extremidade 44 que envolve a abertura de passagem central para a cânula 33.

As figuras 8 e 9, além disso, mostram, na parede do corpo de Iu- va 45, dentes 59 cortados que se estendem elasticamente para o interior da camisa 45. Quando o frasco 35 é empurrado para o corpo de luva 45, estas peças de parede sobre o pescoço do frasco se encaixam atrás da peça de topo do frasco 61 de modo que o frasco 35 que foi empurrado para o corpo de luva 45 fique preso em posição. O corpo de luva 45 é de preferência mol- dado a partir de um material plástico transparente de modo que, quando o sistema é usado, o processo de mistura do fluido 41 e da substância seca possa ser visualmente observado.

Claims

1. Sistema para preparar e disponibilizar um meio fluente (43) formado por meio da mistura de uma substância seca (39) com um fluido (41), em particular um meio para fins terapêuticos, com os seguintes compo- nentes de sistema: a) um primeiro recipiente (1) que retém o fluido (41) com uma peça de parede (3) que pode ser deformada contra uma força de restaura- ção a fim de mudar o volume; b) um segundo recipiente (35) que retém a substância seca (39), e c) um dispositivo de transferência (21) para a produção de uma conexão fluida entre o primeiro (1) e o segundo recipiente (35).

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, no qual a peça de parede do primeiro recipiente (1) que pode ser deformada contra a força de restauração é formada por um fole (3) que tem uma força de restauração inerente contra deformação.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, no qual o primeiro recipiente (1) para a sua conexão com o dispositivo de transferência (21) sobre uma extremidade do fole (3) tem uma peça de cabeça (5) sobre a qual um meio de tranqueta (15, 17) é provido para a formação de um encaixe com o meio de tranqueta (19) que se encontra presente em um meio de co- nexão atribuído (23, 25) do dispositivo de transferência (21).

4. Sistema, de acordo com a reivindicação 3, no qual a peça de cabeça (5) possui uma peça de conexão saliente, central (11) cuja extremi- dade é normalmente fechada por uma peça de tampa removível, de prefe- rência uma alavanca articulada de torção (7) integral à peça de conexão (11).

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, no qual o meio de tranqueta da peça de cabeça (5) é formado por meio de braços (15) integrais à peça de cabeça e que se estendem ao longo do lado externo da peça de conexão (11) com a formação de um espaço intermediário sobre as regiões de extremidade livres dos corpos de encaixe de braços moldados e que se projetam na direção da peça de conexão (11) e sobre a qual se encontram dentes de encaixe rebaixados (17).

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 5, no qual o meio de conexão do dispositivo de transferência (21) atribuído ao primeiro recipiente (1) tem uma haste de conexão oca (25) que, a fim de formar uma conexão de tampão com a peça de conexão (11) do primeiro recipiente (1), possui um alargamento na extremidade (23) como um assento de modo a prender a peça de conexão (11), a haste de conexão (25) estendendo-se com a sua superfície externa para o espaço intermediário entre os braços (15) que for- mam o meio de tranqueta (17) da peça de cabeça (5).

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 6, no qual, sobre a superfície de parede externa da haste de conexão (25), há uma nervura de encaixe (19) como o meio de tranqueta do dispositivo de transferência que interage com os dentes de encaixe (17) dos braços (15) da peça de cabeça (5).

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 6 ou 7, no qual o dis- positivo de transferência (21), em uma extensão da haste de conexão (25), tem um canal de passagem (29) cuja extremidade final, como um compo- nente do meio de conexão do dispositivo de transferência (21) concebido para o segundo recipiente (35), é formada por uma cânula saliente (33).

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 8, no qual o segundo recipiente (35) tem uma tampa (37) que pode ser penetrada pela cânula (33).

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por um dispositivo (44, 45) para a junção do dispositivo de transferência (21) e do segundo recipiente (35) em uma relação posicionai concebida para a pe- netração da tampa (37) pela cânula (33).

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 10, no qual o dispo- sitivo possui um corpo de luva (45) aberto em uma extremidade e, na outra extremidade, possui uma chapa de extremidade (44) com uma abertura de passagem central para a cânula (33) do dispositivo de transferência (21) e no qual o corpo de luva (45) forma um guia para o recipiente (35) que pode ser inserido no corpo de luva (45) a partir da extremidade aberta na direção da cânula (33).

12. Recipiente (1) para um sistema como definido em uma das reivindicações 1 a 11, no qual o mesmo possui uma peça de parede que po- de ser deformada contra a força de restauração e formada por um fole (3) que tem uma força de restauração inerente contra deformação.

13. Recipiente, de acordo com a reivindicação 12, no qual o re- cipiente (1) para a sua conexão ao dispositivo de transferência (21) em uma extremidade do fole (3) tem uma peça de cabeça (5) sobre a qual há um meio de tranqueta (15, 17) para a formação de um encaixe com o meio de tranqueta (19) que se encontra presente em um meio de conexão atribuído (23, 25) do dispositivo de transferência (21).

14. Recipiente, de acordo com a reivindicação 13, no qual a pe- ça de cabeça (5) tem uma peça de conexão saliente, central (11) cuja ex- tremidade é normalmente fechada por uma peça de tampa removível, de preferência uma alavanca articulada de torção (7) integral à peça de cone- xão (11).

15. Recipiente, de acordo com a reivindicação 14, no qual o meio de tranqueta da peça de cabeça (5) é formado pelos braços (15) inte- grais à peça de cabeça e que se estendem ao longo do lado externo da peça de conexão (11) com a formação de um espaço intermediário, sobre as regi- ões de extremidade livres dos corpos de encaixe de braço moldados e que se projetam na direção da peça de conexão (11) e sobre as quais há dentes de encaixe rebaixados (17).

16. Uso de sistema como definido em uma das reivindicações 1 a 11 e recipiente como definido em uma das reivindicações 12 a 15 para a preparação e disponibilização de um meio fluente (43), em particular um meio para fins terapêuticos, por meio da aplicação de uma força compressi- va à peça de parede deformável (3) do primeiro recipiente (1), o seu volume sendo reduzido e o fluido (41) sendo, assim, forçado para o segundo recipi- ente (35) por meio do dispositivo de transferência (21) e, após a mistura do fluido (41) com a substância seca (39) localizada no segundo recipiente (35), a aplicação de uma força compressiva à peça de parede deformável (3) que é finalizada de modo que, devido ao aumento de seu volume, o que é provo- cado pela força de restauração da peça de parede (3), o meio (43) é aspira- do para dentro do primeiro recipiente (1) e disponibilizado no mesmo para uso.