BE1024369B1

BE1024369B1 - Apparaat voor oogonderzoek

Info

Publication number: BE1024369B1
Application number: BE20165917A
Authority: BE
Inventors: Anne Vanaken
Original assignee: Anne Vanaken
Priority date: 2016-12-12
Filing date: 2016-12-12
Publication date: 2018-01-31
Also published as: WO2018109654A3; WO2018109654A2

Abstract

De uitvinding behelst dus een systeem voor het opnemen van mens of dier afscheiding (via tranen) afgescheiden in de buurt van (zacht) weefsel (ooghoornvlies) van een (levend) mens of dier, omvattende (1) een 1e subsysteem (houder) is ingericht voor (i) in contact brengen van het weefsel (en het oog open houden) en (ii) vasthouden van een subsysteem 2e; en (2) een 2e subsysteem (blister) ingericht om te worden vastgehouden door het 1e subsysteem; waarbij het 1e en 2e subsysteem verwijderbaar verbonden met elkaar zijn, waarbij het 2e subsysteem, omvattende een reservoir voor het vasthouden van een vloeistof; en (3) middelen voor het transporteren van deze vloeistof naar of van het genoemde reservoir.

Description

- 1 BE2016/5917

APPARAAT VOOR OOGONDERZOEK

TECHNISCH VELD VAN PE UITVINDING

De uitvinding betreft een apparaat (functies, architectuur, materiaal keuze) geschikt voor oogonderzoek en onderzoeken met gelijkaardige karakteristieken, in het bijzonder deze begeleid door een dokter.

ACHTERGROND VAN PE UITVINDING

Apparaten geschikt voor oogonderzoek, in het bijzonder apparaten, die onderdeel zijn van een groter systeem, die worden toegepast op het oog, bestaan.

Toestellen, in het bijzonder glazen pipetjes, om vloeistof van het oog te extraheren bestaan. Zo beschrijft US2010/0068745 een capillair uitgerust met een plastic ballon, geschikt voor traanvochtbemonstering. US20100068745 is echter niet in Staat corneale eiwitten vast te leggen, noch bestaat het uit 2 Subsystemen. US2009/0318856 gebruikt een naald die het oog doordringt om vloeistoffen binnen het oog of tränen uit een oogklier op te nemen. Via een extern zuigapparaat (e.g. motorisch aangestuurd apparaat) wordt de vloeistof opgenomen en afgegeven aan een extern reservoir, hetgeen duidelijke verschilf van de huidige vinding, waar geen naald nodig is en waar het volume en/of diameter van de kanalen gedimensioneerd zijn en/of de keuze van het materiaal geselecteerd zijn om het transport mogeiijk te maken door middel van een hoeveelheid druk, uitgeoefend door een menselijke operator, op de reservoirs. Er is in de huidige uitvinding dus geen nood aan een extern zuigapparaat.

WO2016/147122 beschrijft een inrichting voor oculaire bemonstering, in het bijzonder van het oculaire oppervlak door gebruik van een membraan, via contact maken met de cornea en afpellen van cellen van genoemd oppervlak en deze hechten aan genoemd membraan. Echter, in tegenstelling tot de huidige uitvinding, vereist WO2016/147122A1 direct contact met het (target) weefsel door het subsysteem dat de vloeistof vasthoudt. Dezelfde redenering geldt voor JPH0670933A, dewelke een bemonsteringswerktuig beschrijft dat epitheelcellen van het hoornvlies zuigt om te nemen. Ook in JPH0670933A is direct contact vereist.

Steriliteit is belangrijk in een ziekenhuis en zeker bij oogonderzoeken. Steriliteit is zeer belangrijk bij deze producten om de analyses zo correct mogeiijk te laten verlopen en de testresultaten niet te be'invloeden.

- 2 BE2016/5917

Apparaten en toestellen moeten dus voor elk gebruik/onderzoek ontsmet worden. Meestal wordt er geopteerd om niet te recycleren en het materiaal weg te gooien na gebruik.

SAMENVATTING VAN DE UITVINDING

De uitvinding betreft een op zijn eigenstaand apparaat (functies, architectuur, materiaal keuze) voor onderzoek van weefsel van mensen en/of dieren, bijhorende manieren van fabricage en gebruiksmethodes. De uitvinding wordt in het bijzonder geïllustreerd voor oogonderzoek, maar diverse van de aspecten van dit voorbeeld komen ook terug in aanverwante onderzoeken van (zacht) weefsel van mensen en/of dieren.

De uitvinding behelst dus een systeem (100) voor het opnemen van mens of dier afscheiding (via tränen) afgescheiden in de buurt van (zacht) weefsel (110) (ooghoornvlies) van een (levend) mens of dier (120), door middel van transporteren van vloeistof van en naar de nabijheid van het weefsel, omvattende (1) een le subsysteem (houder) (140) is ingericht voor (i) in contact brengen van het weefsel (en het oog open houden) en (ii) vasthouden van een subsysteem 2e (150); en (2) een 2e subsysteem (blister) (150) ingericht om te worden vastgehouden door het le subsysteem; waarbij het le en 2e subsysteem verwijderbaar verbonden met elkaar zijn, waarbij het 2e subsysteem (150), omvattende een reservoir voor het vasthouden van een vloeistof; en (3) middelen (200) voor het transporteren van deze vloeistof naar of van het genoemde reservoir.

Diverse uitvoeringsvormen van de uitvinding worden hieronder toegelicht.

Systeem (100) voor het vastleggen van mens of dier afscheiding (via tränen) afgescheiden in de buurt van (zacht) weefsel (110) (ooghoornvlies) van een (levend) mens of dier (120), door middel van transporteren van vloeistof van en naar de nabijheid van weefsel omvattende (1) een le subsysteem (houder) (140) is ingericht voor (i) in contact brengen van het weefsel (en het oog open houden) en (ii) vasthouden van een 2e subsysteem (150); en (2) een 2e subsysteem (blister) (150), waarbij (i) voorzien van middelen voor het vasthouden van vloeistof (of fluida) (180, 190) en (ii) ingericht om te worden vastgehouden door het le subsysteem; waarbij het le en 2e subsysteem verwijderbaar verbonden met elkaar zijn.

- 3 BE2016/5917

Systeem zoals hierboven toegelicht, waarbij het le subsysteem (140), omvattende (1) een eerste gedeelte van een eerste materiaal (160); en (2) een tweede gedeelte (170) van een tweede materiaal, waarbij het tweede gedeelte is verbonden met het eerste gedeelte, waarbij het eerste gedeelte is ingericht voor het in contact brengen van het weefsel; en het tweede deel is ingericht voor het vasthouden van de 2e subsysteem, en het eerste subsysteem verder is ingericht voor geleiden van genoemde vloeistof.

Systeem zoals hierboven toegelicht, waarbij het 2e subsysteem (150), omvattende (1) een le reservoir voor het vasthouden van een vloeistof (180); (2) een 2e reservoir (190) voor het vasthouden van een vloeistof; en (3) middelen (200) voor het transporteren van de vloeistof van het eerste reservoir naar de nabijheid van het (zacht) weefsel en transporteren van de vloeistof (met of zonder afscheiding) naar het tweede reservoir.

Systeem zoals hierboven toegelicht, waarbij het eerste materiaal wordt geselecteerd vanwege zijn zachtheid voor het in contact brengen met het (zacht) weefsel, in het bijzonder het eerste materiaal zijnde medische siliconen.

Systeem zoals hierboven toegelicht, waarbij het tweede materiaal is geselecteerd op de stevigheid voor het vasthouden van genoemde 2e subsysteem, in het bijzonder het tweede materiaal zijnde polypropyleen.

Systeem zoals hierboven toegelicht inclusief de vloeistof, in het bijzonder waarbij de vloeistof die een aqua oplossing die NaCI bevat.

Systeem zoals hierboven toegelicht, waarbij de 2e subsysteem, bestaande uit een derde materiaal, geselecteerd vanwege de semi-flexibeliteit, meer in het bijzonder het derde materiaal zijnde läge dichtheid polyethyleen (LDPE).

Systeem zoals hierboven toegelicht; waarbij de middelen voor het transporteren van de vloeistof van het eerste reservoir naar de nabijheid van het (zacht) weefsel en transporteren van de vloeistof (met of zonder afscheiding) naar het tweede reservoir omvat (1) een eerste kanaal (210), aangepast voor het transporteren van de vloeistof van het eerste reservoir naar de nabijheid van het (zacht) weefsel; en (2) een tweede kanaal (220), aangepast voor het transporteren van de vloeistof (met of zonder afscheiding) van het tweede reservoir; en waarbij eventueel het eerste subsysteem verder is ingericht voor geleiden van genoemde vloeistof (met of

- 4 BE2016/5917 zonder afscheiding) naar het tweede kanaal.

Systeem zoals hierboven toegelicht, waarbij het volume van genoemd eerste reservoir kleiner dan het volume van het tweede reservoir.

Systeem zoals hierboven toegelicht, waarbij het volume en / of diameter van de kanalen gedimensioneerd en / of de keuze van het derde materiaal geselecteerd om het transport mogelijk te maken door middel van een hoeveelheid druk (300), uitgeoefend door een menselijke operator, op (omsluiting) van de reservoirs.

Systeem zoals hierboven toegelicht, aangepast zodat, het vastleggen van mens of dier afscheiding afgescheiden in de buurt van (zacht) weefsel (ooghoornvlies) van de (levende) mens of dier kan worden uitgevoerd met behulp van een voorafbepaalde maximum hoeveelheid vloeistof, meer in het bijzonder de diameter van het eerste kanaal wordt geselecteerd om één of meer hangdruppels (130) van een passend volume in de buurt van (zacht) weefsel (ooghoornvlies) te genereren.

Systeem zoals hierboven toegelicht, aangepast doordat positionering van het systeem in de buurt van (zacht) weefsel (ooghoornvlies) van de mens of dier kan worden uitgevoerd door middel van een hoeveelheid druk (310), uitoefenbaar door een menselijke operator, op (de mantel) van het le subsysteem, in het bijzonder genoemde 2e gedeelte van het le subsysteem.

Systeem zoals hierboven toegelicht, waarbij het eerste subsysteem verder is ingericht voor geleiden van genoemde vloeistof naar het tweede kanaal.

Het (2e) subsysteem (blister) geschikt voor toepassing in het systeem zoals hierboven toegelicht, voor het vastleggen van menselijke of dierlijke afscheiding afgescheiden in de buurt van (zacht) weefsel (ooghoornvlies) van een (levend) mens of dier, omvattende (1) een le reservoir voor het vasthouden van een vloeistof; (2) een 2e reservoir voor het vasthouden van een vloeistof en (3) middelen voor het transporteren van de vloeistof van het eerste reservoir naar de nabijheid van de (zacht) weefsel en transporteren van de vloeistof (met of zonder afscheiding) naar de tweede reservoir.

Het bovenvermelde subsysteem bestaande uit een derde materiaal, geselecteerd vanwege de semi-flexibiliteit, meer in het bijzonder het derde materiaal zijnde läge dichtheid polyethyleen (LDPE).

- 5 BE2016/5917

Het bovenvermelde subsysteem; waarbij de middelen voor het transporteren van de vloeistof van het eerste reservoir naar de nabijheid van het (zacht) weefsel en transporteren van de vloeistof (met of zonder afscheiding) naar het tweede reservoir omvat van (1) een eerste kanaal aangepast voor het transporteren van de vloeistof van genoemd eerste reservoir naar de nabijheid van het (zacht) weefsel; en (2) een tweede kanaal, ingericht voor het transporteren van de vloeistof (met of zonder afscheiding) naar het tweede reservoir.

Het bovenvermelde subsysteem, waarbij het volume en / of diameter van de kanalen gedimensioneerd is en / of de keuze van het derde materiaal gemaakt werd om het transporteren mogelijk is door middel van een hoeveelheid druk, uitgeoefend door een menselijke operator, op (de mantel) van de reservoirs.

Het bovenvermelde subsysteem, aangepast zodat het vastleggen van mens of dier afscheiding afgescheiden in de buurt van (zacht) weefsel (ooghoornvlies) van de mens of dier kan worden uitgevoerd met behulp van een voorafbepaalde maximale hoeveelheid vloeistof, meer in het bijzonder de diameter van het eerste kanaal wordt geselecteerd om één of meer hangdruppels van een passend volume in de buurt van (zacht) weefsel (ooghoornvlies) te genereren.

Het (le) subsysteem (houder) geschikt voor toepassing in het beschreven systeem omvattende (1) een eerste gedeelte van een eerste materiaal; en (2) een tweede gedeelte van een tweede materiaal, waarbij het tweede gedeelte is verbonden met het eerste gedeelte, waarbij het eerste gedeelte is ingericht voor het contacteren weefsel; en het tweede deel is ingericht voor het vasthouden van een ander subsysteem en het eerste subsysteem verder is ingericht voor het geleiden van genoemde vloeistof; en vanwege zijn zachtheid voor contact brengen (zacht) weefsel, in het bijzonder het eerste materiaal zijnde medische siliconen.

Het eerder vermelde subsysteem, waarbij het tweede materiaal is geselecteerd op de stevigheid voor het vasthouden van een subsysteem, in het bijzonder het tweede materiaal zijnde polypropyleen.

Het subsysteem, aangepast doordat positionering van het systeem in de buurt van (zacht) weefsel (ooghoornvlies) van de mens of dier kan worden uitgevoerd door middel van een hoeveelheid druk, uitgeoefend door een menselijke operator, op (de mantel) van het subsysteem, in het bijzonder het 2e gedeelte van de le subsysteem.

- 6 BE2016/5917

KÖRTE BESCHRIJVING VAN DE FIGUREN

Onder specifieke verwijzing naar de figuren, wordt benadrukt dat de getoonde bijzonderheden enkel bij wijze van voorbeeld dienen en enkel voor de illustratieve bespreking van de verschillende uitvoeringsvormen van de onderhavige uitvinding. Zij worden voorgesteld met als doel het aanleveren van wat gezien wordt als de meest nuttige en dadelijke beschrijving van de principes en conceptuele aspecten van de uitvinding. In dit opzicht wordt niet geprobeerd om meer structurele details van de uitvinding te tonen dan noodzakelijk is voor een fundamenteel begrip van de uitvinding. De beschrijving in combinatie met de figuren maakt duidelijk voor de deskundigen in het vakgebied hoe de verschillende vormen van de uitvinding kunnen worden uitgevoerd in de praktijk.

Fig. 1: toont de context waarin het uitgevonden apparaat wordt gebruikt.

Fig. 2: toont de plaatsing van het uitgevonden apparaat op het oog.

Fig.3: toont een schematisch totaal beeid van de uitvinding.

Fig. 4: toont een schematisch beeid van de onderdelen van het apparaat.

Fig. 5: toont een onderdeel (blister) van een bepaalde uitvoeringsvorm.

Fig. 6: toont een onderdeel (houder) van een bepaalde uitvoeringsvorm.

Fig. 7: toont een onderdeel (houder) van een bepaalde uitvoeringsvorm.

Fig. 8: toont een ander aanzicht op deze integratie.

Fig. 9: toont het aanbrengen en weghalen van de vloeistof van het oog.

Fig. 10: toont een ander beeid op deze integratie.

Fig. 11: toont een ander beeid op deze integratie.

GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING VAN DE UITVINDING

De uitvinding betreft een apparaat; geschikt voor oogonderzoek, dat wordt toegepast op het oog, met aandacht voor de steriliteit, meer in het bijzonder

- 7 BE2016/5917 geschikt om vloeistof in het oog te druppelen en vloeistof van het oog te extraheren. Het apparaat is ontworpen met het doel de nodige steriliteit te garanderen en eventueel toch gedeeltelijk hergebruik mogelijk te maken.

De uitvinding betreft een apparaat; geschikt voor oogonderzoek, dat wordt toegepast op het oog, meer in het bijzonder geschikt om vloeistof (bv een combinatie van Natriumchloride (0,09g bij 10 ml) en (gesteriliseerd) water)in het oog te druppelen en vloeistof van het oog te extraheren, meer concreet geschikt voor de extractie van proteinen van de cornea van het oog. De combinatie van een natriumchloride oplossing en proteïnen wordt in het product zelf opgevangen. Het apparaat supporteert het aanbrengen van vloeistof op de cornea, bv door 'sprayen' en/of druppelen, in het bijzonder het druppelen in het oog. In zittende houding van de patient, zal de vloeistof zieh verplaatsen zieh van het oppervlak van de cornea naar een lager gelegen punt en wordt opgevangen door het product. Het reservoir wordt ingedrukt en los gelaten om de vloeistof op te vangen. Het apparaat of product voorziet in het opvangen van de vloeistof in het product zelf, wat een grote meerwaarde is voor het transport naar het labo.

In een uitvoeringsvorm heeft het apparaat een of meerdere van de volgende systeem functies en bijhorende onderdelen:

Cup die de oogleden zal openhouden en de toegevoegde vloeistof zal opvangen Druppelsysteem van neutrale vloeistof NaCI op het oog Refill systeem van container

Extraheersysteem om mix van NaCI en stoffen van cornea op te nemen Transporteerbaar maken van staalafname voor labo Druppelsysteem voor gebruik in labo

In een uitvoeringsvorm heeft het apparaat een of meer van de volgende specificaties:

1. OPENHOUDEN OOGLEDEN

Het materiaal moet flexibel zijn om beschadiging te voorkomen. De dikte van de rand van de cup is bijvoorkeur maximum 2 mm. De oogleden moeten voldoende gespreidt worden zodat gehele cornea bloot ligt. De cup moet geschikt zijn voor kinderen vanaf 6 jaar, volwassenen en senioren. Het foutief plaatsen van de cup tussen de oogleden moet vermeden worden. De cup moet passen op de cornea van de patiënt en tussen de oogleden. De typische dimensies zijn hieronder

- 8 BE2016/5917 aangegeven;

CORNEA

Verticaal: 10.40 mm

Horizontaal: 11.25 mm

OOGLEDEN

Lengte: 27 mm

Hoogte: 9 mm

2. OPVANGEN VLOEISTOF

De patient moet zieh in een liggende positie bevinden zodat de verspreiding van de vloeistof over het hele cornea oppervlak loopt. De diameter van de cup mag max 1 mm groter zijn dan diameter van de cornea. De cup moet goed aansluiten op de oogbol om lekkage te vermijden. Indien de cup wegwerpbaar is moet deze steriel verpakt worden met vermelding van de juiste labels. Indien de cup wegwerpbaar is, dan moet deze zijn bij het chemisch afval ingezameld kunnen worden. Indien de cup hergebruikt wordt, dan moet deze uitstekend gesteriliseerd kunnen worden met basismiddelen zoals ontsmettingsmiddel.

3. AANBRENGEN VLOEISTOF

Enkel de vloeistof natriumchloride mag op de cornea aangebracht worden. Er wordt maximum 100 microliter (2 druppels) natriumchloride op de cornea aangebracht. De vloeistof moet verticaal op de cornea aangebracht worden om de verspreiding van de vloeistof optimaai te benutten.

4. VLOEISTOF EXTRAHEREN

Er mag minimum 50 microliter worden opgenomen van het oog. De geëxtraheerde vloeistof moet opgevangen worden in een DNA en RNA vrije container. Het extraheersysteem mag niet of minimaal in contact komen met het oogoppervlak.

5. OPSLAAN

De geëxtraheerde vloeistof wordt verzameld in een container. Het volume van de container is miminum 50 microliter en maximum 100 microliter. De container moet vrij zijn van humaan DNA en RNA. De container moet indien mogelijk in het product te plaatsen zijn en verwijderbaar zijn. De container moet geschikt zijn tegen vrieskou (-80°C). De container moet terug geopend kunnen worden door het labo.

- 9 BE2016/5917

6. TRANSPORTEREN

De geëxtraheerde vloeistof moet getransporteerd kunnen worden door de ophaaldienst van het labo. De stalen moeten koel worden gehouden tijdens het transport. Tijdens het transport moet het besmettingsgevaar van het staal uitgesloten worden.

7. OVERIGE SPECIFICATIES

De vingers raken de cornea niet aan tijdens het plaatsen en wegnemen van het product/cup. De onderdelen die in contact komen met de patient moeten ontsmet kunnen worden. Het product is geschikt voor links- en rechtshändigen. Het product wordt enkel gebruikt door artsen en assistenten

Het product is geschikt voor 90 percentiel range van handen voor volwassenen (1865 jaar). Het product mag minimum 10g tot maximum 100g wegen. Het product moet vloeistof afgeven en terug opnemen. Het product is een informatiedrager waarbij de samenstelling van de vloeistof wordt vermeld, de houdbaarheidsdatum, naam van de fabrikant, het CE label en het modelnummer.

Product architecture η:

In een uitvoeringsvorm heeft het apparaat de volgende productarchitectuur. Het product wordt met een externe container met Natriumchloride vloeistof in het product geplaatst. Afhankelijk van de keuze van wegwerpen of ontsmetten van de cup, zal de cup OF vastzitten op het product OF vervangbaar zijn. De cup wordt tussen de oogleden geplaatst en de Natriumchloride wordt vrijgegeven op de cornea. Het product zal daarna de mix van NaCI en stoffen van de cornea terug opnemen en opsiaan in dezelfde container. Deze container wordt als laatste handeling uit het product gehaald en opgestuurd naar het labo.

In een alternatieve uitvoeringsvorm heeft het apparaat de volgende productarchitectuur. De Natriumchloride eerst in het product toegevoegd. De NaCI wordt opgeslagen in het product in een gefixeerde container. De cup wordt vervolgens op het product geplaatst en tussen de oogleden geschoven. Daarna laat het product de Natriumchloride per twee druppels op het oog vallen. De cup zal als laatste de vloeistof die aanwezig is op het oog opnemen. De cup wordt opgestuurd naar het labo.

In nog een alternatieve uitvoeringsvorm zal vooraf het druppelen van Natriumchloride via externe ampullen die tegenwoordig gebruikt worden gebeuren.

- 10 BE2016/5917

Als volgt wordt de lege container in het product geplaatst. De cup welke gefixeerd zit aan het product of vervangbaar is, wordt tussen de oogleden geplaatst. Vervolgend wordt de vloeistof op het oog opgenomen en opgevangen in de container. De container kan dan uit het product verwijderd worden om dan opgestuurd te worden naar het labo.

In een alternatieve productarchitectuur wordt het product met de cup op het oog geplaatst. De cup kan vast op het product zitten of verwijderbaar zijn. Vervolgens wordt Natrium Chloride toegevoegd aan het oog door de bestaande ampullen. Het product zal de NaCI opnemen en nadat het product verwijderd is tussen de oogleden in een externe container gevoegd.

In een alternatieve productarchitectuur zonder product wordt de cup tussen het bovenste en het onderste ooglid geplaatst. Daarna wordt de Natriumchloride vloeistof in het oog gedruppeld via aparte bestaande ampullen. Nadat de NaCI de enzymen en andere stoffen die aanwezig zijn op de cornea heeft opgenomen, wordt deze mix terug opgenomen door de cup. De cup is in dit geval de container. Deze cup/container wordt dan opgestuurd naar het labo.

In een alternatieve productarchitectuur bevat het ook geen product. Het verschil zit in de vloeistof en de container. De Natrium chloride is al aanwezig in de cup die tegelijk ook de container is. Zoals bij de eerste productarchitectuur wordt de cup tussen de oogleden geplaatst. Als volgende wordt de Natriumchloride vrijgegeven en op het oog gedruppeld. Nadat de vloeistof zieh gemengd heeft met de stoffen op de cornea, neemt de cup dit mengsel terug op. De cup is ook de container voor de vloeistof.

In een gepreferreerde uitvoeringsvorm is het product een wegwerpproduct met als toekomstige eindgebruiker de huisarts. Typisch is de inhoud van het product 100 microL dat wordt afgeven en terug opgenomen. Het product bestaande uit LSR wordt na éénmalig gebruik verzameld bij het chemisch afval.

HET OPENHOUDEN OF SPREIDEN VAN OOGLEDEN

In een uitvoeringsvorm wordt gebruik gemaakt van een draaibeweging. Het product wordt op het oog geplaatst in de horizontale positie. Door het product 90° te draaien worden de oogleden gespreid. Het product is bruikbaar voor links en rechtshändigen. De patiënt kan geen invloed uitoefenen op het product door met de

- 11 BE2016/5917 ogen te knipperen. De cornea wordt geïsoleerd.

In een alternatieve uitvoeringsvorm wordt gebruik gemaakt van een knijpbeweging. De arts plaatst het product tussen de vingers. Door aan de onder- en bovenkant van het product te duwen, vervormt de ronde vorm van het product tot een ovaalvorm waardoor het op het oog geplaatst kan worden. Door het product los te Iaten, springt het terug in zijn originele ronde vorm en duwt het zo de oogleden uit elkaar. De patiënt kan geen invloed uitoefenen op het ontwerp door met de ogen te knipperen. Het product kan gebruikt worden door links -en rechtshändigen.

TOEDIENEN VAN (BIJ VOORKEUR 2) DRUPPELS NACL OP DE CORNEA

Het toedienen van de natriumchloride kan op twee manieren gebeuren. De eerste techniek is 'sprayen' en de tweede techniek bestaat uit druppelen. Het 'sprayen' van de natriumchloride op het oog van de patiënt kan gebeuren bij een patiënt in een zittende positie of in een liggende positie. De vloeistof kan enkel vrijkomen als men druk uitoefent op het reservoir waarin de natriumchloride is opgeslagen. Door de kleine spuitkop, wordt de vloeistof verspreid over de gehele cornea en verzameld zieh aan de basis van de cornea. De tweede techniek is het druppelen. Hierbij is de positie van de patiënt liggend op zijn rug of zittend met zijn hoofd naar achteren gebogen. Deze laatste positie is niet toegankelijk voor oudere personen en wordt dus verworpen. De druppel wordt vrijgegeven door zachtjes te drukken op het reservoir. De druppel valt daarbij op de top van de cornea en vloeit over de cornea naar de rand. Deze techniek wordt reeds toegepast bij het toedienen van oogdruppels en iedereen kan deze methode toepassen. De positie die de patiënt moet innemen, is wel ergonomisch gezien niet de beste oplossing. Door de positie aan te passen van liggend naar zittend, wordt de ergonomie van de patiënt verbeterd. Niet enkel de patiënt heeft hier baat bij, ook de arts heeft een beter overzicht op wat hij uitvoert. De patiënt voelt zieh meer op zijn gemak als hij/zij kan zien welke voorbereidende handelingen de dokter uitvoert in plaats van overvallen te worden door plotse handelingen. In plaats van de natriumchloride te druppelen op de top van de cornea (in liggende positie), wordt de NaCI (in zittende positie) gedruppeld aan de bovenzijde van de cornea.

In het verdere vervolg van de beschrijving wordt een specifieke uitvoeringsvorm beschreven.

Het systeem bestaat uit twee delen, enerzijds de blister waarin de Natriumchloride

- 12 BE2016/5917 bewaard wordt en anderzijds het omhulsel dat op het oog geplaatst wordt en dient als houder voor de blister. De blister bestaat uit 2 reservoirs: in het eerste reservoir wordt de Natriumchloride opgeslagen. In het tweede reservoir, zal de vloeistof terug opgezogen worden. Het eerste reservoir heeft een kleinere holte dan de holte waar de vloeistof terug in opgezogen wordt. Dit heeft twee redenen. Het product wordt horizontaal op het oog geplaatst met de Natriumchloride aan de bovenkant. Door de horizontale positie en de kleine holte wordt de vloeistof makkelijker uitgeknepen dan het geval zou zijn indien beide holtes even groot zouden zijn. De tweede holte is dus groter en heeft het voordeel dat er meer volume opgezogen kan worden, dus meer kans dat alle Natriumchloride opgenomen wordt. De pipet wordt bij voorkeur gemaakt van LDPE en wordt via de extrusieblaasvormen techniek gevormd. De houder heeft als doel het reservoir te positioneren, de oogleden te openen en het opvangen van de vloeistof. Hierbij is de houder opgebouwd uit verschillende materialen. Een zacht materiaal (medische Siliconen) voor het contact met de cornea en de oogleden en een stevig / flexibel materiaal (bijvoorbeeld Polypropyleen (PP)) dat dient voor het reservoir op zijn plaats te positioneren. De houder kan worden gemaakt via de spuitgiettechniek. De Siliconen ring en rest van de houder worden apart geproduceerd. Na productie worden ze geassembleerd. Bij voorkeur zijn de materialen ook bestand zijn tegen de sterilisatiemethode met gammastraling. Dit kan plaatsvinden na de productie van de onderdelen.

In totaal worden er dus 4 componenten geproduceerd, zonder rekening te houden met de verpakking.

Vooreerst is er de blister die geproduceerd zal worden met de techniek 'Form, Fill and Seal' via extrusieblaasvormen. Deze techniek wordt veel gebruikt in de voedingsindustrie maar ook in de medische sector waarbij Instrumenten steriel verpakt moeten worden. De blister wordt gelijktijdig gevormd, de natriumchloride wordt in de blister gespoten en de blister wordt hermetisch afgesloten. Dezelfde productiemethode wordt gebruikt bij de verpakking van oogdruppels.

Het tweede component is de houder, die wordt geproduceerd via spuitgieten. Verder wordt de Siliconen ring geproduceerd, ook met de spuitgiet techniek, waarbij de houder als insert wordt gebruikt. De ring wordt rond de houder gevormd zodat ze samen één component vormen.

Door deze twee componenten samen te voegen, wordt het aantal handelingen en assemblages

- 13 BE2016/5917 geminimaliseerd.

De keuze voor het materiaal siliconen is ingegeven door de functies van het product. Het productcomponent dat in contact komt met het oog moet zachte en flexibele eigenschappen hebben en mag geen schadelijke stoffen bevatten. Het materiaal moet tegen de sterilisatiemethoden, micro-organismen en vrieskou (80°C) bestand zijn.

De blister wordt uit LDPE vervaardigd met de volgende eigenschappen transparantie, semi-flexibel, te verwerken via blaasvormen, geeft geen stoffen afgeven aan de vloeistof, bestand tegen vrieskou, goedkoop.

Spuitgieten wordt gebruikt voor het PP onderdeel (de houder) dat bestand istegen vrieskou, gammastraling en micro-organismen en is goedkoop.

STERILITEIT TIJDENS ΕΝ NA PRODUCTIE

Er zijn twee opties om een steriel product te produceren. Het eerste is het product te produceren in een steriele omgeving. De tweede optie is de geproduceerde producten te transporteren naar een sterilisatie installatie die de producten via gammastraling zuivert. Daarna worden de producten in hun gesteriliseerde verpakkingen geplaatst en afgesloten.

Een steriel product wordt in een steriele omgeving geproduceerd, de zogenaamde 'cleanrooms', maar ook de apparatuur en andere voorzieningen moeten voldoen aan de kwaliteitseisen.

Tijdens de productie moeten er besmettingscontroles uitgevoerd worden. Besmettingen kunnen afkomstig zijn van mensen, de omgeving, machines, andere materialen en andere ruimtes.

Een besmetting is snel gebeurd doordat micro-organismen zieh kunnen verspreiden via contact maar ook via de lucht.

Steriliteit is belangrijk omdat het product rechtstreeks op het oog geplaatst wordt. Is het product niet steriel dan is de kans groot dat er zieh infecties ontwikkelen.

Samengevat de uitvindng betreft een staalcollector die de door cornea geproduceerde proteïnen opneemt. Het doel van deze staalafname is een beeid te

- 14 BE2016/5917 krijgen van de gezondheid van het oog.

In een uitvoeringsvorm bestat het systeem uit 2 delen. De houder met een Siliconen ring die contact maakt met het corneaoppervlak en de container met natriumchloride. De container bevat twee holtes. Het reservoir dat bovenaan de cornea (en onder het bovenste ooglid) geplaatst wordt bevat 100 microliter NaCI. Het onderste reservoir zal deze NaCI opvangen. De lipjes van de blister worden afgedraaid. De aanwezigheid van de lipjes zorgt ervoor dat het product hermetisch afgesloten is tegen micro-organismen. De houder zit gefixeerd in de schroefdop van het doosje en wordt eruit genomen. De laatste stap in de voorbereiding van het product, is het plaatsen van de blister in de houder. Het is belangrijk dat het kleinste reservoir van de blister geplaatst wordt aan de kant van de houder waar de tekst 'UP' is voorzien. Dit wordt mogelijk gemaakt door de gleufjes die aanwezig zijn in de onderste ring. De blister zit pas op zijn piaats als deze een 'klik' geluidje geeft. Het product is klaar voor gebruik. De patiënt zit recht op de onderzoekstafel of stoel en de dokter staat voor de persoon. De arts houdt met het ene hand het product vast en knijpt met het andere hand in de houder. Hierdoor zal de ring aan beide uiteinden platgedrukt worden. De ring wordt vervolgens tussen de oogleden geplaatst en de houder wordt losgelaten. De oogleden worden zo gespreid en de ring van het product sluit nu mooi aan op de cornea. Om het product te verwijderen, wordt de houder terug ingedrukt en wordt het product van het oog verwijderd. Door de reservoirs tussen duim en vingers (wijs- en middelvinger) samen te knijpen, zal de vloeistof vrijkomen. Door de reservoirs los te Iaten, wordt de vloeistof terug opgezogen.

De arts knijpt terug op de houder, de ring wordt plat gedrukt en het product kan van het oog genomen worden en op de schroefdop geplaatst worden. Het potje wordt dichtgedraaid en herverpakt in zijn originele doosje.

TOEPASSEN VAN HET SYSTEEM

De arts houdt met het ene hand het product vast en knijpt met zijn andere hand in de houder. Hierdoor zal de ring aan het uiteinden plat gedrukt worden. De ring wordt tussen de oogleden geplaatst en de houder wordt losgelaten. Het product staat nu op de cornea.Om het product te verwijderen wordt de houder terug in gedrukt en wordt het product van het oog verwijdert. De volgende stap is het indrukken en loslaten van de blister. De natriumchloride bevindt zieh bovenaan in het kleine reservoir. Beide reservoirs worden samen ingedrukt. De natriumchloride die zieh in het bovenste reservoir bevindt, komt vrij en Ioopt over de cornea, van boven naar beneden. Tegelijkertijd wordt de lucht uit het onderste reservoir geblazen en is deze klaar om terug op te zuigen. Door de knijpbeweging los te

- 15 BE2016/5917 laten, zuigt het onderste reservoir de vloeistof op, die zieh onderaan de ring verzameld heeft. De volgende stap is het product van het oog halen door opnieuw de houder in te drukken en deze te verwijderen van het oog.

BE2016/5917

Claims

CONCLUSIES

1. Systeem (100) voor het vastleggen van mens of dier afscheiding afgescheiden in de buurt van weefsel (110) van een mens of dier (120), door middel van transporteren van vloeistof van en naar de nabijheid van het weefsel, omvattende (1) een le subsysteem (140) die is ingericht voor (i) in contact brengen van het weefsel en (ii) vasthouden van een 2^e subsysteem (150); en (2) een 2e subsysteem (150), waarbij (i) voorzien van middelen voor het vasthouden van vloeistof (180, 190) en (ii) ingericht om te worden vastgehouden door het le subsysteem; waarbij het le en 2e subsysteem verwijderbaar verbonden met elkaar zijn.
2. Systeem voigens conclusie 1, waarbij het le subsysteem (140), omvattende (1) een eerste gedeelte van een eerste materiaal (160); en (2) een tweede gedeelte (170) van een tweede materiaal, waarbij het tweede gedeelte is verbonden met het eerste gedeelte, waarbij het eerste gedeelte is ingericht voor het in contact brengen van het weefsel; en het tweede deel is ingericht voor het vasthouden van de 2e subsysteem, en het eerste subsysteem verder is ingericht voor geleiden van genoemde vloeistof.
3. Systeem volgens conclusie 1 of 2, waarbij het 2e subsysteem (150), omvattende (1) een le reservoir voor het vasthouden van een vloeistof (180); (2) een 2e reservoir (190) voor het vasthouden van een vloeistof; en (3) middelen (200) voor het transporteren van de vloeistof van het eerste reservoir naar de nabijheid van het weefsel en transporteren van de vloeistof naar het tweede reservoir.
4. Systeem volgens conclusie 2, waarbij het eerste materiaal zijnde medische siliconen.
5. Systeem volgens conclusie 2, waarbij het tweede materiaal zijnde poiypropyieen.
6. Systeem volgens een der voorgaande conclusies inclusief de vloeistof, in het bijzonder waarbij de vloeistof die een aqua oplossing die NaCI bevat.

BE2016/5917
7. Systeem volgens een der voorgaande conclusies, waarbij het 2e subsysteem, bestaande uit een derde materiaal, zijnde iage dichtheid poiyethyleen (LDPE).
8. Systeem volgens conclusie 3; waarbij de middelen voor het transporteren van de vloeistof van het eerste reservoir naar de nabijheid van het weefsei en transporteren van de vloeistof naar het tweede reservoir omvat (1) een eerste kanaal (210), aangepast voor het transporteren van de vloeistof van het eerste reservoir naar de nabijheid van het weefsei; en (2) een tweede kanaal (220), aangepast voor het transporteren van de vloeistof, al dan niet met afscheiding, naar het tweede reservoir..
9. Systeem volgens conclusie 3 of 8, waarbij het volume van genoemd eerste reservoir kleiner dan het volume van het tweede reservoir.
10. Systeem volgens conclusie 8, waarbij het volume en / of diameter van de kanalen gedimensioneerd en / of de keuze van het derde materiaal geselecteerd om het transport mogeiijk te maken door middel van een hoeveelheid druk (300), uitgeoefend door een menselijke operator, op de reservoirs.
11. Systeem volgens conclusie 8 of 10, aangepast zodat, het vastleggen van mens of dier afscheiding afgescheiden in de buurt van weefsei van de mens of dier kan worden uitgevoerd met behulp van een voorafbepaalde maximum hoeveelheid vloeistof, door datde diameter van het eerste kanaal wordt geselecteerd om één of meer hangdruppels (130) van een passend volume in de buurt van weefsei te genereren.
12. Systeem volgens conclusie 2, aangepast doordat positionering van het systeem in de buurt van weefsei van de mens of dier kan worden uitgevoerd door middel van een hoeveelheid druk (310), uitoefenbaar door een menselijke operator, op het 2e gedeeite van het le subsysteem.
13. Systeem volgens conclusie 8, en waarbij het eerste subsysteem verder is ingericht voor geleiden van genoemde vloeistof naar het tweede kanaal.

BE2016/5917
14. Het (2e) subsysteem geschikt voor toepassing in het systeem voigens conciusie 1, voor het vastieggen van menselljke of dierlijke afscheiding afgescheiden in de buurt van weefsei van een mens of dier, omvattende (1) een le reservoir voor het vasthouden van een vloeistof; (2) een 2e reservoir voor het vasthouden van een vloeistof en (3) middelen voor het transporteren van de vloeistof van het eerste reservoir naar de nabijheid van de weefsei en transporteren van de vloeistof naar de tweede reservoir.
15. Het subsysteem voigens conclusie 14 bestaande uit een derde materiaal zijnde läge dichtheid polyethyleen (LDPE).
16. Het subsysteem voigens conclusie 14; waarbij de middelen voor het transporteren van de vloeistof van het eerste reservoir naar de nabijheid van het weefsei en transporteren van de vloeistof naar het tweede reservoir omvat van (1} een eerste kanaal aangepast voor het transporteren van de vloeistof van genoemd eerste reservoir naar de nabijheid van het weefsei; en (2) een tweede kanaal, ingericht voor het transporteren van de vloeistof naar het tweede reservoir.
17. Het subsysteem voigens conclusie 14, waarbij het volume en / of diameter van de kanalen gedimensioneerd is en / of de keuze van het derde materiaal gemaakt werd om het transporteren mogeiijk is door middel van een hoeveelheid druk, uitgeoefend door een menselljke operator, op de reservoirs.
18. Het subsysteem volgens conciusie 14, aangepast zodat het vastleggen van mens of dier afscheiding afgescheiden in de buurt van weefsei van de mens of dier kan worden uitgevoerd met behulp van een voorafbepaaide maximale hoeveelheid vloeistof door dat de diameter van het eerste kanaal wordt geselecteerd om één of meer hangdruppels van een passend volume in de buurt van weefsei te genereren.
19. Het (le) subsysteem geschikt voor toepassing in het systeem voigens conclusie 1 omvattende (1) een eerste gedeelte van een eerste materiaal; en (2) een tweede gedeelte van een tweede materiaal, waarbij het tweede gedeelte is verbonden met het eerste gedeelte, waarbij het eerste gedeelte is ingericht voor het contacteren weefsei; en het

BE2016/5917 tweede deel is ingericht voor het vasthouden van een ander subsysteem en het eerste subsysteem verder is ingericht voor geleiden van genoemde vloeistof.
20. Het subsysteem volgens conclusie 19, waarbij het eerste materiaal zijnde medische

5 siliconen.
21. Het subsysteem volgens conclusie 19, waarbij het tweede materiaal zijnde polypropyleen.
22. Het subsysteem voigens conclusie 19, aangepast doordat positionering van het systeem

10 voigens conclusie 1 in de buurt van weefsel van de mens of dier kan worden uitgevoerd door middel van een hoeveelheid druk, uitgeoefend door een menselijke operator, op het 2e gedeelte van de le subsysteem.

- 25 BE2016/5917

APPARAAT VOOR OOGONDERZOEK