SKP – FR versie Dokamox 80%

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

DOKAMOX 80%, 800mg/g, Poudre pour administration dans l'eau de boisson/ le lait

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active :
Par gramme:
Amoxicillinum trihydricum 918,23 mg equiv. Amoxicillinum 800 mg.
Excipient(s) :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre orale pour administration dans l'eau de boisson/ le lait

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Veau, porc et poulet.

4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement des infections causées par des germes sensibles à l'amoxicilline. Il est
nécessaire d’atteindre les concentrations efficaces de l’antibiotique au niveau du site
d’infection en tenant compte de ses propriétés pharmacocinétiques.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles de la fonction rénale.
Ne pas utiliser chez les animaux hypersensibles aux pénicillines et aux autres substances
du groupe des ß-lactames.
Ne pas utiliser contre les germes producteurs de la pénicillinase.
Ne pas utiliser chez les chevaux, les ruminants, les lapins et chez les petits rongeurs tels
que cobayes, gerbilles, etc.

4.4 Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5 Précautions particulières d’emploi

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Le traitement doit être interrompu en cas de réaction allergique.

Le dosage doit être soigneusement évalué en cas de troubles rénaux.
Certains microorganismes ont développé de l’antibiorésistance. Il est recommandé
d’administrer le produit après réalisation d’un antibiogramme.
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses (voir également la rubrique 4.11).

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

vétérinaire aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité
suite à leur injection, inhalation, administration orale ou suite à un contact avec la peau.

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L’hypersensibilité vis-à-vis des pénicillines peut mener à une hypersensibilité vis-à-vis

des céphalosporines et vice-versa. Des réactions allergiques sévères peuvent se produire
occasionnellement vis-à-vis de ces substances.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ce produit ou ayant reçu le conseil
de ne pas entrer en contact avec celui-ci, doivent éviter de le manipuler. Il faut

éviter tout contact avec le produit en prenant les précautions d’usage. En cas de contact
avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement la zone exposée avec de l’eau.

En cas de rash cutané apparaissant après exposition à ce produit, consultez un médecin.

Montrez-lui cet avertissement. Un gonflement de la face, des lèvres ou des yeux, ainsi que
des difficultés respiratoires, sont des signes graves justifiant une assistance médicale
urgente.
Se laver les mains après utilisation.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Réactions cutanées allergiques et réactions anaphylactiques.
Occasionnellement des troubles gastro-intestinaux (vomissement, diarrhée) peuvent
survenir.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'amoxicilline trihydrate peut être administrée sans danger aux femelles en gestation et en
lactation. Ne pas utiliser chez les poules pondeuses.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Evitez l'utilisation simultanée d'amoxicilline et d'antibiotiques bactériostatiques.

4.9 Posologie, et voie d’administration

Cette poudre hydrosoluble peut être dissoute dans l'eau de boisson ou le lait.
La solubilité maximale de cette poudre est de 350 grammes par 100 litres d'eau ou de lait.
Veaux
10 mg d'amoxicilline par kg de poids vif, soit 12.5 mg de poudre de Dokamox 80% par
kg de poids vif, 2 fois par jour pendant 3 à 5 jours.
Porcs
10 mg d'amoxicilline par kg de poids corporel, soit 12.5 mg de poudre de Dokamox 80%
par kg de poids vif, 2 fois par jour, pendant 3 à 5 jours.
Poulets
10 mg d'amoxicilline par kg de poids corporel, soit 12.5 mg de poudre de Dokamox 80%
par kg de poids vif, 2 fois par jour, pendant 3 à 5 jours.

Les solutions d’antibiotiques à usage oral doivent être renouvelées toutes les 12 heures.
Les solutions d’antibiotiques dans le lait de remplacement des veaux doivent être utilisées
endéans les 2 heures de leur préparation.

Afin de garantir un dosage correct et d’éviter un éventuel sous-dosage, le poids des

animaux doit être déterminé soigneusement.

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L’état général de l’animal influence la prise de la boisson médicamenteuse.

Il est dès lors recommandé d’adapter la concentration en amoxicilline si nécessaire.

En l’absence d’amélioration après 3 jours de traitement, celui-ci ne sera poursuivi

qu'après une vérification de la sensibilité du germe responsable au moyen d’un
antibiogramme.
Au besoin, il faut changer de traitement.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

En cas d’effets secondaires, il faut arrêter le traitement et traiter les effets indésirables de
façon symptomatique.

4.11 Temps d’attente

Viande et abats:
Veau: 4 jours
Porc: 3 jours
Poulet: 1 jour
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : pénicillines à spectre élargi

Code ATCvet : QJ01CA04

5.1 Propriétés pharmacodynamiques:

L'Amoxicilline (Code ATCvet: QJ01CA04) est un dérivé semi-synthétique de
l'aminopéniclline et donc chimiquement proche de l’ampicilline.
Elle est dotée d'un large spectre antimicrobien. Elle est surtout active vis-à-vis des germes
Gram positifs (à l’exception de souches productrices de penicillinases), mais aussi vis-à-
vis de certaines bactéries Gram négatives. De nombreuses souches de Bordetella
bronchiseptica, Klebsiella spp., Proteus spp., Pseudonomas aeruginosa et les
mycoplasmes sont essentiellement résistants.

Comme toutes les pénicillines, l'amoxicilline inhibe la synthèse de la paroi cellulaire

bactérienne et a donc peu d'effet sur les bactéries au repos.
Elle bloque la synthèse de la paroi cellulaire par son effet antagoniste vis-à-vis de la
transpeptidase muréique, une enzyme qui produit la liaison entre les chaînes de muréines.
Elle diminue en outre la disponibilité d'un inhibiteur de l’hydrolase muréique.

La résistance des bactéries est due surtout aux ß-lactamases produites par ces bactéries.
Les gènes codant pour ces enzymes sont d’origine chromosomique ou plasmidique.
La résistance peut aussi résulter d'une perméabilité diminuée de la paroi cellulaire
bactérienne. Les deux types de résistance se manifestent surtout chez les germes Gram
négatifs, et peuvent coexister.
Il existe une résistance croisée totale entre l'amoxicilline et l'ampicilline.

Le pourcentage de résistances de Mannheimia haemolytica chez le bovin et dans une

moindre mesure d’Actinobacillus pleuropneumoniae chez le porc peut excéder les 10%
dans certaines régions.
Des phénomènes de résistance sont fréquents pour E. coli, Salmonella et les
staphylocoques.

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5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

L'amoxicilline trihydrate est résorbée rapidement après l'administration orale. Sa
biodisponibilité absolue après administration orale est d’environ 30% chez le porc, 35%
chez le veau et 60% chez le poulet.

Les paramètres pharmacocinétiques moyens (± SD) après administration orale de

DOKAMOX 80% aux espèces cibles à la dose de 10 mg d’amoxicilline par kg de poids vif
sont comme suit:

Paramètres Animal cible et mode d’administration

pharmacocinétiques VEAU PORC POULET
(dans le (dans l’eau de boisson) (jabot)
lactoremplaceur)
Cmax (µg/ml) 1.55 ± 0.37 1.46 ± 0.48 3.88 ± 1.14
Tmax (h) 4.0 ± 0.0 2.3 ± 0.7 0.6 ± 0.2
t1/2el (h) 1.8 ± 0.1 1.5 ± 0.3 2.2 ± 1.0
AUC0-t (µg.h/ml) 9.69 ± 2.34 4.87 ± 1.80 9.26 ± 2.20

Les concentrations plasmatiques moyennes en amoxicilline après administration orale de

10 mg/kg de poids vif, deux fois par jour pendant 5 jours sont comme suit:

Espèce Administration Temps Concentrations

animale plasmatiques
Veaux dans le lait artificiel Avant chaque nouvelle 0.11 – 0.33 μg/ml
administration
Porcs ad libitum, dans l’eau de 4 heures après 0.35 – 0.39 µg/ml
boisson chaque renouvellement de la
solution
Porcs dans l’eau de boisson, mis 2 heures après 0.33 – 1.32 µg/ml
à disposition pendant une 4 heures après 0.16 – 0.78 µg/ml
période de ± 3 heures 6 heures après 0.26 – 0.66 µg/ml
chaque renouvellement de la
solution
Poulets de administration via le jabot 2 heures après la dernière 1.17 ± 0.60 µg/ml
chair administration

L’administration répétée ne provoque pas d’accumulation de l’amoxicilline.

L'amoxicilline pénètre rapidement et très bien dans les tissus et est distribuée
essentiellement dans le compartiment extracellulaire.
L'excrétion se fait pour la plus grande partie (plus de 90%) sous forme inchangée, pour
80% par voie rénale et pour 20% par voie biliaire. L'amoxicilline présente un cycle entéro-
hépatique.

6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Silica colloidalis anhydrica
Lactosum.

6.2 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation:

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans

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Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 14

semaines.
Durée de conservation après solubilisation dans l’eau de boisson: 12 heures.
Durée de conservation après solubilisation dans le lait artificiel pour veaux: 2 heures.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Protéger de la lumière.
A conserver dans un endoit sec.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Boîtes en polyéthylène de 500 g, 1000 g ou de 2000 g.
Sacs en polyéthylène laminé de 100 g, 500 g, 1000 g, ou de 2000 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments

vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tout produit non utilisé ou dérivé de ce médicament doit être éliminé conformément aux
exigences locales en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EMDOKA bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

BE-V199157

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 23/12/1998
Date du dernier renouvellement 10/09/2010

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

13/07/2020

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION

Mode de délivrance
Sur prescription vétérinaire.

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