PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
TABLETEADORA MANESTY DE 35 ESTACIONES CODIGO
FECHA DE EMISIÓN: 06-05-19 VERSIÓN: 01 T-VA-048
FECHA DE REVISIÓN: 06-05-24 PAGINA 1 de 4
1. OBJETIVO:
Verificar y documentar que la TABLETEADORA ROTATIVA MANESTY DE 35 ESTACIONES, cumple
con las especificaciones técnicas, de diseño, seguridad y con los requisitos de las Buenas Prácticas de
manufactura BPM, donde dicho equipo ha sido ubicado e instalado de acuerdo a las especificaciones del
fabricante y de Laboratorios DEMAC Ltda.
2. ALCANCE:
El presente protocolo aplica para la calificación de instalación (IQ) de la TABLETEADORA ROTATIVA
MANESTY DE 35 ESTACIONES, ubicada en el área de TABLETEADORA 1 de Laboratorios DEMAC
Ltda.
3. RESPONSABILIDADES:
3.1. De aplicarlo: Jefe de Validaciones.
3.2. De asegurar su cumplimiento: Director de Aseguramiento de Calidad.
4. DEFINICIONES:
Aplica las contempladas en:
Plan Maestro de Validaciones L-VA-001.
Calificación de Equipos de Producción e Instrumentos de Análisis P-VA-008.
5. CONSIDERACIONES GENERALES:
Para realizar la calificación de instalación (IQ) de la TABLETEADORA ROTATIVA MANESTY DE 35
ESTACIONES., se debe elaborar el respectivo protocolo e informe de calificación y anexar los
correspondientes soportes que requiera la Calificación de Instalación (IQ).
6. PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN.
A continuación, se describen las diferentes pruebas que se deben realizar para la Calificación de
Instalación IQ de la TABLETEADORA ROTATIVA MANESTY DE 35 ESTACIONES.
PRUEBA DE CALIFICACIÓN
PROCEDIMIENTO CRITERIO DE ACEPTACIÓN
IQ
Realizar una breve descripción del equipo,
enunciando su función principal y
capacidad. El equipo debe estar debidamente
6.1. Información General Verificar y documentar aspectos identificado, su descripción y
del Equipo. generales del equipo, como lo son: características deben ser lo más
Nombre, Marca, Proveedor, Modelo, completas posibles.
Serie, Identificación, uso del equipo y
ubicación.
6.2. Identificación Material Realizar prueba de identificación de los El material de fabricación debe ser
de construcción del materiales que entran en contacto con el resistente a la oxidación, a altas
equipo. producto. temperaturas y de fácil limpieza.
ELABORACIÓN: REVISIÓN: APROBACIÓN:
WILLIAM AMAYA DIEGO ESQUIVEL DIEGO ESQUIVEL
Jefe de Validaciones Director de Aseguramiento de Director de Aseguramiento de
Calidad Calidad
Firma: Firma: Firma:
Fecha: Fecha: Fecha:
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PRUEBA DE CALIFICACIÓN
PROCEDIMIENTO CRITERIO DE ACEPTACIÓN
IQ
(Acero Inoxidable 304 o 316)
La verificación de pasivación, se debe
realizar para comprobar que en las
superficies de acero inoxidable no exista
hierro libre.
Preparar la solución para la prueba: pesar
0,200 g de Ferricianuro de potasio
disolver en 100 ml de solución de ácido
nítrico al 3% en un frasco color ámbar con La prueba se considera conforme si
tapa plástica. La solución tendrá un color las partes del equipo que entran en
amarillo. contacto con el producto arrojan
resultado negativo para la
6.3. Verificación de
Realizar la prueba remojando un hisopo presencia de hierro, es decir
Pasivación del Acero
con la solución de verificación y frotando cuando el color del hisopo se
Inoxidable.
las superficies a evaluar: superficies que mantiene de color amarillo. Si la
entren en contacto con el producto y/o las prueba es positiva para hierro, es
partes del equipo que puedan acumular decir si el color del hisopo se torna
residuos metálicos. de color azul, se debe realizar el
proceso de pasivado nuevamente.
Enjuagar la superficie evaluada con ácido
acético al 10% v/v y posteriormente con
abundante agua purificada.
Verificar visualmente si existe cambio de
coloración en el hisopo y registrar los
resultados
Verificar y comprobar la instalación de
6.4. Componentes cada uno de los componentes principales Los componentes del equipo deben
Principales. del equipo según lo notificado por el estar debidamente instalados.
fabricante o el área de Mantenimiento
Verificar que la documentación del equipo Los documentos técnicos y/o
se encuentre disponible: órdenes de comerciales deben estar
compra, hoja de vida, ficha técnica interna debidamente archivados y
6.5. Verificación de
de DEMAC Ltda, manuales específicos de disponibles para su consulta.
documentos técnicos
instalación, operación y mantenimiento, o Los procedimientos internos deben
y/o comerciales.
cualquier otro documento de carácter estar debidamente firmados y
técnico o comercial se encuentre divulgados al personal
disponible. correspondiente.
Indicar y verificar que los servicios
industriales y los sistemas de apoyo Los sistemas de apoyo crítico
6.6. Verificación de
crítico necesarios para el funcionamiento necesarios para el funcionamiento
especificaciones de la
del equipo han sido instalados; verificar del equipo deben estar
instalación.
las dimensiones del área y los debidamente instalados.
requerimientos ambientales del lugar.
Verificar las dimensiones del equipo e Todos los equipos deben contar
indicar los repuestos o consumibles con sus medidas de ancho, largo y
6.7. Verificación del equipo.
considerados como críticos. alto. Los repuestos y/o consumibles
deben estar listados con sus
respectivos modelos o referencias
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PRUEBA DE CALIFICACIÓN
PROCEDIMIENTO CRITERIO DE ACEPTACIÓN
IQ
adecuadas.
Los lubricantes enunciados deben
Comprobar que los lubricantes utilizados
cumplir con las especificaciones
se ajustan a los requerimientos del
6.8. Lubricantes. internas de mantenimiento, y con
equipo, y que son los adecuados para los
las características correctas con
puntos de contacto o lubricación.
base a su punto de aplicación.
Comprobar la conformidad con cada
Se deben cumplir con todos los
6.9. Requerimientos de requisito de seguridad que aparece en la
requisitos descritos en el reporte de
seguridad y salud. lista del reporte de calificación de
Calificación de Equipos.
instalación IQ de equipos de producción.
Verificar que el equipo se encuentra en el El equipo debe estar incluido
6.10. Mantenimiento cronograma de mantenimiento preventivo dentro de un cronograma de
preventivo. de equipos generado por el área de Mantenimiento Preventivo de
ingeniería. Equipos.
Verificar que el equipo encienda y el auto El equipo debe encender sin
6.11. Prueba de encendido
test electrónico de encendido (cuando ninguna anomalía o ruido extraño.
aplique) para detectar mensajes de error.
7. CONTROL DE CAMBIOS Y RECALIFICACIÓN.
Todos los cambios y/o modificaciones realizados a este protocolo, al igual que los realizados a los
equipos en referencia durante la ejecución del protocolo y/o después de la calificación deberán ser
documentados en el formulario de registro P-AC-008 “Control de cambios”.
Toda no conformidad o desviación encontrada durante la ejecución del protocolo, debe ser reportada
según P-AC-020 Manejo de Desviaciones.
Las recalificaciones requeridas deben ser realizadas según la vigencia de la calificación de Instalación
(IQ) y de la complejidad e impacto de los cambios que pudiese tener el equipo de producción.
8. FRECUENCIA.
Este protocolo se debe ejecutar cada vez que se requiera realizar la Calificación o Recalificación de
Instalación IQ, de la TABLETEADORA ROTATIVA MANESTY DE 35 ESTACIONES.
9. DOCUMENTOS RELACIONADOS
L-VA-001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES
P-PR-109 PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN Y LIMPIEZA DE LA TABLETEADORA MANESTY
DE 35 ESTACIONES.
P-MT-062 PROCEDIMIENTO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE LA TABLETEADORA
MANESTY DE 35 ESTACIONES.
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TABLETEADORA MANESTY DE 35 ESTACIONES CODIGO
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10. DOCUMENTOS DE REFERENCIA.
American Society for Testing and Materials. Norma ASTM A380.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad: versión definitiva del Anexo 15 de la Guía
de Buenas Prácticas de Fabricación de la UE: Calificación y validación.
Serie de Informes Técnicos de la Organización Mundial de la Salud. Informe 32.
11. HISTORIAL
FECHA VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO OBSERVACIONES
Creación del documento para la calificación de
N/A N/A Instalación IQ de la Tableteadora Manesty de N/A
35 Estaciones.
