ANEXĂ Ghid privind buna practică farmaceutică CAPITOLUL I Introducere Art.1. – (1) Prezentul Ghid cuprinde recomandări privind buna practică farmaceutică, recunoscute la nivel internaŃional, destinate să asigure că serviciile furnizate de farmaci ti sunt la un nivel de calitate corespunzător, sunt eficiente i orientate către pacienŃi. (2) Prezentul Ghid se aplică farmaciei de circuit deschis (pentru comunitate) i farmaciei cu circuit închis (de spital). CAPITOLUL II Prevederi generale privind buna practică farmaceutică Art. 2 – Ansamblul recomandărilor privind buna practică farmaceutică vizează principalele obiective profesionale pe care fiecare farmacist trebuie să le îndeplinească în activitatea sa zilnică în farmacie. Art. 3 – Pentru aplicarea prezentului Ghid este necesar ca: a) principala preocupare a farmacistului să fie asigurarea stării de sănătate a pacienŃilor, precum i a populaŃiei, în general; b) activitatea farmaceutică să fie orientată către eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru îngrijirea sănătăŃii, care să aibă calitatea garantată; eliberarea acestora trebuie să fie însoŃită de informaŃii i sfaturi adecvate fiecărui pacient, precum i de urmărire a efectelor utilizării lor; c) farmacistul să încurajeze prescrierea raŃională, utilizarea adecvată a medicamentelor i să respecte eliberarea medicamentelor în conformitate cu Nomenclatorul medicamentelor de uz uman aprobat de Ministerul SănătăŃii Publice (MSP); d) fiecare serviciu furnizat de farmacie să fie adecvat, clar definit i făcut cunoscut părŃilor interesate. Art. 4 – (1) In vederea satisfacerii acestor exigenŃe, farmaci tii trebuie să menŃină relaŃii permanente cu ceilalŃi profesioni ti din sănătate, în special cu medicii; aceste relaŃii presupun un parteneriat terapeutic ce implică o încredere reciprocă în orice are legătură cu tratamentul medicamentos; 1/18 (2) Intre farmaci ti trebuie să existe relaŃii de colegialitate i nu de concurenŃă, fiecare încercând ca, prin mijloace etice, să îmbunătăŃească serviciul farmaceutic; (3) Farmaci tii trebuie să î i exercite profesia respectând principiile de deontologie profesională. CAPITOLUL III DefiniŃii Art. 5. - În sensul prezentului Ghid, termenii i noŃiunile folosite au semnificaŃiile de mai jos. În alt context, ei pot avea semnificaŃii diferite. 1. Asigurarea calităŃii - ansamblul măsurilor luate pentru a asigura că medicamentele eliberate/preparate au calitatea necesară pentru utilizarea în scopul propus; se obŃine prin punerea în practică a unui ansamblu adecvat de dispoziŃii prestabilite i sistematice, destinate să confere siguranŃa obŃinerii calităŃii necesare. 2. Calificare – operaŃii destinate să demonstreze că un echipament funcŃionează corect i furnizează în mod real rezultate a teptate. 3. Carantină - statutul materiilor prime sau materialelor de ambalare, produselor vrac sau finite, separate fizic sau prin alte mijloace eficiente, în a teptarea unei decizii asupra eliberării sau respingerii lor. 4. Comandă (cerere de preparare) – instrucŃiune de preparare, ambalare i/sau expediere a unui număr cunoscut de preparate. 5. Contaminare încruci ată – contaminarea unui material sau produs cu un alt material sau produs. 6. Eliberare – decizia clară de acceptare sau de refuzare a unei materii prime, a unui articol de ambalare (ambalaj primar sau secundar) sau a unui preparat realizat de către un farmacist. 7. Etalonare – ansamblul operaŃiilor care stabilesc, în anumite condiŃii precizate, relaŃii între valorile indicate de un aparat sau sistem de măsură sau între valorile datelor obŃinute prin măsurare materială i valorile corespondente unui etalon 8. Etichetare – proces de identificare a medicamentului, cu includerea următoarelor informaŃii, după caz: denumirea produsului, substanŃa (substanŃele) activă (active), forma farmaceutică i cantitatea, numărul alocat preparatului/divizării preparatului, condiŃii speciale de păstrare sau precauŃii de manipulare, instrucŃiuni de utilizare, denumirea i adresa farmaciei care a efectuat prepararea. 9. InstrucŃiune – document care descrie modul în care o operaŃie trebuie să fie efectuată, cât i mijloacele necesare pentru realizarea acesteia în condiŃii corecte; instrucŃiunea se diferenŃiază de procedură prin faptul că, 2/18 în general, se referă numai la o operaŃie definită, un serviciu, un echipament sau o persoană. 10. Înregistrare – document care furnizează dovezi obiective ale activităŃilor efectuate sau ale rezultatelor obŃinute; o înregistrare poate fi scrisă sau păstrată pe suport electronic de date, securizat. 11. Materie primă pentru utilizare farmaceutică – component utilizat în realizarea unui preparat (substanŃe active, excipienŃi, elemente de ambalare în forma farmaceutică destinată a fi utilizată de pacient). 12. Preparat magistral – orice preparat realizat ex temporae în farmacie, pe baza unei prescripŃii medicale destinate unui anumit pacient. 13. Preparat oficinal – orice preparat realizat în farmacie, care este înscris în farmacopee. 14. PrescripŃie medicală – document legal, redactat, datat i semnat de către un medic autorizat i cu drept de prescriere, înmânat unui pacient în vederea tratamentului său i în care sunt cuprinse modul i condiŃiile de utilizare a medicamentelor i/sau preparatelor farmaceutice. 15. Procedură – modalitate specifică de a îndeplini o activitate; când procedura este exprimată printr-un document, este preferabil a se utiliza termenul de ,,procedură scrisă”. 16.Proces – totalitatea activităŃilor care folosesc resurse i care sunt conduse astfel încât să permită transformarea elementelor de intrare în elemente de ie ire. 17. Registru pentru materii prime – document pe suport de hârtie sau electronic în care sunt consemnate toate datele referitoare la materiile prime. 18. Responsabil cu asigurarea calităŃii – persoană care trebuie să asigure că sistemul calităŃii există i funcŃionează. 19. Sistemul calităŃii – ansamblu format din structura organizatorică, procedurile, procesele i mijloacele necesare pentru a asigura că un produs (sau serviciu) satisface cerinŃele de calitate date. 20. SpecificaŃie – document care conŃine cerinŃele pe care trebuie să le îndeplinească o materie primă utilizată sau un preparat obŃinut. 21. Trasabilitate – capacitatea de a reface istoricul, utilizarea sau localizarea unui preparat sau a unui proces cu ajutorul informaŃiilor i înregistrărilor (de ex. registrul pentru copierea prescripŃiilor magistrale, registrul pentru preparatele oficinale). 22. Validare – confirmarea printr-o examinare i furnizarea de probe că aplicarea tuturor proceselor, procedurilor, produselor, activităŃilor sau sistemului permite în mod real i constant să se ajungă la rezultatele a teptate. 3/18 CAPITOLUL IV Organizarea farmaciei SecŃiunea 1 Rolul farmacistului în distribuŃia en detail de medicamente. ActivităŃi farmaceutice Art. 6. – (1) Activitatea farmaceutică are ca obiect eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru îngrijirea sănătăŃii i activitatea de informare privind o bună utilizare a acestora de către pacienŃi i populaŃie. (2) Un serviciu farmaceutic complet înglobează i efortul susŃinut depus în activităŃile destinate promovării sănătăŃii i evitării apariŃiei maladiilor. (3) Când un tratament se consideră necesar, trebuie să se asigure calitatea tuturor acŃiunilor care conduc la utilizarea unui medicament, pentru a se obŃine efectul terapeutic maxim i pentru a se evita reacŃiile adverse. Art. 7. – Actul farmaceutic conferă farmacistului responsabilitatea unui număr de activităŃi, pentru punerea în practică a acestora fiind necesar un parteneriat cu diferiŃii profesioni ti din domeniul sănătăŃii. Art.8 – ActivităŃile specifice farmacistului sunt variate; acesta trebuie: a) să asigure o aprovizionare i o distribuŃie a medicamentelor de continuitate, fără întreruperi, fără existenŃa unor produse expirate sau a unui stoc excedentar; b) să asigure o bună practică a eliberării medicamentelor i a altor produse pentru îngrijirea sănătăŃii; c) să educe, să informeze pacienŃii pentru o utilizare raŃională i o bună urmărire a tratamentului prescris; d) să notifice reacŃiile adverse apărute în urma utilizării unui medicament i să informeze autoritatea competentă. Art. 9 - (1) Farmacistul este unul din profesioni tii din sănătate cel mai u or accesibil pacienŃilor; el contribuie în special la personalizarea îngrijirii pacienŃilor i la urmărirea terapeutică a acestora, permiŃând i reducerea riscurilor iatrogene la care ace tia sunt expu i. (2) Urmărirea terapeutică a pacientului grupează ansamblul intervenŃiilor farmacistului în timpul unui proces terapeutic; acestea sunt utile la iniŃierea unui tratament, a unei modificări sau întreruperi a unui tratament i sunt bazate mai ales pe concepte tiinŃifice precum farmacoterapia i pe activităŃi precum farmacocinetica clinică, farmacovigilenŃă i analiza terapeutică a prescripŃiei medicale. 4/18 SecŃiunea 2 Personalul Art. 10. – (1) Farmacia trebuie să fie condusă de un farmacist ef cu competenŃe manageriale i profesionale corespunzătoare postului. (2) ResponsabilităŃile farmacistului ef i ale celorlalte categorii de personal trebuie să fie clar definite în fi e de post. (3) Farmacistul ef trebuie să se asigure că întreg personalul care î i desfă oară activitatea în farmacie posedă calificarea i instruirea necesare pentru realizarea sarcinilor stabilite. (4) Pentru personalul farmaciei trebuie să existe contracte scrise sau alte forme care să ateste dreptul de exercitare a profesiei în acea farmacie. (5) Farmacia trebuie să dispună de personal calificat i suficient ca număr, în funcŃie de volumul activităŃilor farmaciei. Art. 11. – (1) CompetenŃa farmacistului trebuie să se menŃină la un nivel corespunzător pentru ca acesta să- i îndeplinească misiunea profesională eficient i eficace. (2) Instruirea continuă a farmaci tilor i asistenŃilor de farmacie este o obligaŃie profesională; acesta se poate realiza prin participare la diferit forme de instruire, de ex.: stagii de instruire, seminarii, congrese tiinŃifice, reuniuni profesionale, învăŃământ la distanŃă. Art. 12. – (1) Farmacistul ef trebuie să elaboreze anual un plan de instruire a personalului, Ńinând cont de necesităŃile de instruire ale personalului i de nivelul de competenŃă al acestuia. (2) Personalul farmaciei trebuie să fie supravegheat i verificat de către farmacistul ef în timpul realizării sarcinilor atribuite, iar performanŃele sale trebuie evaluate periodic. SecŃiunea 3 Localuri i dotare Art. 13. – (1) Amenajarea localului farmaciei trebuie să fie efectuată cu respectarea Normelor privind înfiinŃarea, organizarea i funcŃionarea unităŃilor de distribuŃie de medicamente de uz uman, aprobate prin hotărâre de guvern, în a a fel încât: a) să se asigure un aspect exterior u or identificabil, caracteristic; b) să aibă un sistem de securitate care să asigure protecŃia personalului i paza bunurilor existente în unitate, mai ales în timpul gărzilor de noapte, dacă este cazul; c) să asigure condiŃii ambientale adecvate, privind iluminarea, încălzirea, climatizarea (după caz); 5/18 d) să se asigure, prin mijloace adecvate, prevenirea pătrunderii insectelor i rozătoarelor; de asemenea, accesul animalelor de companie nu se va permite în farmacie. (2) Vitrinele farmaciei trebuie amenajate astfel încât: a) să permită o bună vizibilitate în interiorul farmaciei b) să se utilizeze pentru informarea i educarea populaŃiei privind aspectele sanitare i sociale, precum i pentru campanii naŃionale sau locale de sănătate publică. (3) Pe timpul cât farmacia este închisă, trebuie să se afi eze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate farmacii, astfel încât populaŃia să le găsească u or. Art. 14. – (1) Proiectarea i execuŃia localurilor farmaciei trebuie să asigure fluxuri corecte de personal i activităŃi, conform prevederilor din Normele privind înfiinŃarea, organizarea i funcŃionarea unităŃilor de distribuŃie de medicamente de uz uman, aprobate prin hotărâre de guvern. (2) Materialele folosite pentru execuŃia finisărilor interioare, a dulapurilor, meselor de lucru, rafturilor, stelajelor, trebuie să fie astfel alese încât să asigure suprafeŃe netede, u or de curăŃat i igienizat. (3) Trebuie să existe dotări adecvate pentru păstrarea produselor care necesită condiŃii speciale de stocare (de ex. frigidere, dulapuri securizate pentru medicamentele cu regim controlat). (4) Echipamentele aflate în farmacie (de ex. balanŃe, frigidere) trebuie să fie bine întreŃinute (inclusiv dezgheŃare, pentru frigidere); trebuie să existe un frigider dedicat păstrării medicamentelor, a cărui temperatură să se înregistreze zilnic i care să facă obiectul unor validări periodice. Art. 15. – (1) Organizarea oficinei se face astfel încât primirea pacienŃilor i activitatea de eliberare a medicamentelor i a altor produse pentru îngrijirea sănătăŃii să se desfă oare respectând buna practică farmaceutică. (2) În oficină trebuie să se asigure condiŃii adecvate pentru discuŃiile confidenŃiale cu pacientul. (3) Medicamentele i celelalte produse pentru îngrijirea sănătăŃii i materiile prime utilizate pentru realizarea prescripŃiilor magistrale i oficinale trebuie să fie păstrate în ambalajul original; dacă acest lucru nu este posibil, noile forme de ambalare trebuie să fie corect etichetate, să evite contaminarea i să asigure stabilitatea medicamentului respectiv. Art. 16. – (1) Amenajarea i organizarea recepturii trebuie să se realizeze astfel încât: a) să existe un sistem adecvat de menŃinere a condiŃiilor optime de realizare a preparatelor (temperatură, umiditate relativă), conform prevederilor din Normele privind înfiinŃarea, organizarea i funcŃionarea unităŃilor de distribuŃie de medicamente de uz uman, aprobate prin hotărâre de guvern; b) mobilierul să fie funcŃional, realizat din materiale recomandate a se folosi în acest scop, u or de curăŃat i dezinfectat; 6/18 c) să existe echipamente adecvate operaŃiilor care se efectuează, dedicate exclusiv executării acestora, calibrate sau calificate, după caz. (2) Farmacistul care lucrează la receptură trebuie să aibă calificarea i instruirea corespunzătoare, astfel încât să evite erorile, contaminarea încruci ată i contaminarea microbiană în activitatea de preparare. Art. 17. (1) SpaŃiile în care se realizează păstrarea medicamentelor (depozitul farmaciei) trebuie să respecte condiŃiile privind iluminarea, temperatura i umiditatea necesare conservării fiecărui medicament sau materie primă, conform prevederilor din Normele privind înfiinŃarea, organizarea i funcŃionarea unităŃilor de distribuŃie de medicamente de uz uman, aprobate prin hotărâre de guvern. (2) Trebuie să existe o zonă distinctă destinată păstrării medicamentelor expirate, rechemate sau destinate returnării la furnizor, pentru a se evita confuzia cu cele destinate eliberării. Art. 18. – Farmacia trebuie să dispună de echipamente de comunicaŃie, cum sunt: fax, robot telefonic în afara orelor de program, i computer cu adresă de e-mail. SecŃiunea 4 DocumentaŃie Art. 19. – (1) DocumentaŃia face parte integrantă din sistemul de asigurare a calităŃii medicamentelor eliberate i preparate în farmacie. (2) Documentele întocmite în farmacie au drept scop: a) descrierea fiecărei activităŃi specifice în proceduri standard de operare sau instrucŃiuni de lucru, pentru a se evita riscurile inerente datorate comunicării orale; b) evidenŃierea fiecărui tip de activitate realizată (de ex. registrul de evidenŃă a medicamentelor psihotrope i stupefiante, registrul de evidenŃă a preparatelor oficinale etc.), pentru a permite evaluarea calităŃii acesteia. Art. 20. – (1) La întocmirea documentelor se va avea în vedere ca acestea: a) să aibă un titlu clar, din care să reiasă tipul i scopul documentului; b) să fie într-un format u or de utilizat; c) modul de redactare să fie lizibil, mai ales în cazul documentelor scrise de mână i al celor care conŃin cifre i simboluri, pentru a evita orice ambiguitate; d) să conŃină instrucŃiuni clare i precise pentru fiecare operaŃie care trebuie să se efectueze; e) să fie redactate folosind un limbaj care să fie u or de înŃeles de personalul care trebuie să le utilizeze; f) să fie menŃinute la zi. (2) Documentele trebuie aprobate, datate i semnate de către farmacist. 7/18 (3) Orice modificare a unui document trebuie să fie datată i semnată de către un farmacist. (4) Documentele ie ite din uz nu trebuie să fie păstrate împreună cu cele în vigoare. Art. 21. – Trebuie să existe proceduri generale pentru a descrie cel puŃin următoarele: a) recepŃia i verificarea comenzilor de medicamente i materii prime pentru utilizare farmaceutică primite; b) principalele etape ale eliberării medicamentelor, în funcŃie de clasificarea acestora; c) consilierea pacienŃilor; d) efectuarea curăŃeniei în localuri i a echipamentelor; e) întreŃinerea echipamentelor (inclusiv calibrarea, dacă este cazul); f) regulile de igienă a personalului; g) alegerea justificată a furnizorilor (de medicamente, alte produse pentru îngrijirea sănătăŃii i materii prime pentru utilizare farmaceutică). h) utilizarea sistemelor informatice existente în farmacie. i) retragerea medicamentelor, în cazul unor neconformităŃi de calitate (de ex. alerte rapide). Art. 22. – (1) ActivităŃile trebuie să se desfă oare conform procedurilor sau instrucŃiunilor de lucru aprobate, care trebuie să fie puse la dispoziŃia personalului care le utilizează. (2) În cazul în care, în timpul desfă urării unei activităŃi, este necesară abaterea de la procedurile sau instrucŃiunile de lucru aprobate, aceasta se va face numai după consultarea farmacistului ef. Art. 23.- Farmacia trebuie să garanteze păstrarea adecvată a tuturor documentelor care conŃin informaŃii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescripŃiile medicale, certificate de calitate, registre, caiete de lucru, înregistrări privind contactarea medicilor, înregistrări ale reclamaŃiilor primite de la pacienŃi, rezultatele evaluării calităŃii efectuate intern sau de către un organism extern. Art. 24. – Pentru exercitarea atribuŃiilor care îi revin farmacistului, în farmacie trebuie să existe: a) documentaŃie de specialitate, din care să nu lipsească: Farmacopeea Română (ultima ediŃie), un dicŃionar actualizat de termeni medicali, o agendă medicală actualizată, un tratat de farmacologie sau farmacie clinică (după caz); ca sursă de informaŃii, este utilă abonarea la reviste din domeniul tiinŃific. b) acces la baza de date (pe suport de hârtie sau electronic) cu medicamentele autorizate de punere pe piaŃă. 8/18 SecŃiunea 5 Audit intern Art. 25. – În mod regulat, farmacistul trebuie să evalueze eficacitatea i eficienŃa sistemului calităŃii i să ia măsuri de îmbunătăŃire, dacă este necesar. CAPITOLUL V AsistenŃa farmaceutică SecŃiunea 1 Informarea pacienŃilor Art. 26. – (1) Informarea pacienŃilor are o deosebită importanŃă în utilizarea corectă a medicamentelor; (2) Lipsa de informaŃii sau o înŃelegere incorectă a acestora pot duce la e ecul unui tratament, la risipa de mijloace i la cre terea costului pentru îngrijire. Art. 27. – (1) Consilierea i informarea pacienŃilor asupra modului de utilizare a medicamentelor trebuie să se realizeze într-o manieră sigură i eficace, astfel încât să fie obŃinut rezultatul terapeutic maxim. (2) PacienŃii trebuie să aibă acces la toate informaŃiile de care au nevoie pentru asigurarea nevoilor lor personale. Art. 28. – (1) InformaŃia oferită pacienŃilor trebuie să fie simplă, clară i u or de înŃeles. (2) Beneficiile i riscurile în utilizarea unui medicament trebuie să fie prezentate într-o manieră echilibrată. (3) Evaluarea eficacităŃii comunicării cu pacientul se va face prin întrebări simple adresate acestuia, pentru a vedea dacă a înŃeles informaŃia. SecŃiunea 2 Eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru îngrijirea sănătăŃii • Eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru îngrijirea sănătăŃii care nu necesită prescripŃie medicală Art. 29. – (1) Fiecare farmacie trebuie să stabilească instrucŃiuni proprii pentru a răspunde corespunzător fiecărei categorii de probleme pe care pacientul ar putea dori să le rezolve prin automedicaŃie. (2) Pentru a permite o bună evaluare a unei probleme, farmacistul are nevoie de un minim de informaŃii furnizate de către pacient (de ex. descrierea 9/18 exactă a simptomelor, momentul apariŃiei acestora, frecvenŃa i durata de manifestare a acestora, alte tratamente în curs). (3) In cazul identificării unor semne clinice grave, pacientul trebuie îndrumat către un medic. (4) Dacă se constată că este o problemă minoră, farmacistul trebuie să ofere sfaturile corespunzătoare i să propună un medicament numai dacă acesta este absolut necesar. Art. 30. - (1) Eliberarea medicamentelor pentru care nu este necesară prescrierea de către medic trebuie să se bazeze pe experienŃa farmacistului în această activitate. (2) Trebuie să se furnizeze pacientului toate informaŃiile necesare despre acŃiunea medicamentului, despre modul de administrare a acestuia (când, cum, cât), durata tratamentului, reacŃiile adverse, contraindicaŃiile i eventualele interacŃiuni. (3) Pacientul trebuie sfătuit să se prezinte la medic în cazul în care simptomele persistă. • Eliberarea medicamentelor care necesită prescripŃie medicală Art. 31. – (1) Trebuie definită o procedură care să descrie modul în care se efectuează primirea prescripŃiilor medicale. (2) Această procedură trebuie să prevadă: a) identificarea pacientului i a medicului care a prescris; b) verificarea autenticităŃii reŃetei (dacă se identifică o problemă sau este imposibil să se elibereze produsele prescrise, pacientul trebuie ajutat să rezolve această problemă); pacientul trebuie să prezinte farmacistului prescripŃia medicală în original, semnată i datată de către un medic; c) înŃelegerea tipului tratamentului i intenŃiei medicului care l-a prescris; d) identificarea medicamentului i verificarea formei farmaceutice, dozei, posologiei, formei de prezentare, căii de administrare i duratei tratamentului. Art. 32. – (1) Fiecare prescripŃie medicală trebuie să fie evaluată atent de către farmacist printr-o analiză profesională. (2) Analiza unei prescripŃii iniŃiale presupune verificarea: aspectelor terapeutice, dacă tratamentul prescris este adecvat persoanei căreia îi este destinat, contraindicaŃii i interacŃiuni posibile, aspectelor legislative i economice; prescripŃia iniŃială a unui medicament se consideră i cazul în care medicamentul n-a mai fost utilizat de pacient în ultimele 12 luni. (3) Pentru analiza unei prescripŃii este necesar să se adreseze întrebări pacientului (sau reprezentantului acestuia) i, în cazul în care apar probleme, să se ceară informaŃii suplimentare medicului. (4) În cazul prescripŃiilor ulterioare, farmacistul trebuie să identifice dacă au apărut modificări faŃă de prescripŃia anterioară, fie prin verificarea istoricului pacientului (din baza de date a farmaciei), fie prin dialog direct cu acesta; de 10/18 asemenea, farmacistul trebuie să afle de la pacient dacă obiectivul terapeutic a fost atins. (5) In cazul în care se constată erori de prescriere sau de completare a prescripŃiei medicale, farmacistul trebuie să anunŃe medicul care a prescris i eventual să-i returneze prescripŃia, iar acesta poate decide să o modifice sau nu. (6) Se recomandă ca farmacia să întocmească o bază de date cu pacienŃii pentru care eliberează prescripŃii medicale, în care să se indice medicamentele utilizate de fiecare pacient; aceste evidenŃe trebuie păstrate după obŃinerea acordului prealabil i clar al pacientului, asigurându-se un sistem care să garanteze confidenŃialitatea datelor. (7) În cazul în care pacientul solicită date din istoricul său medical care sa păstrat în farmacie, farmacistul trebuie să i le pună la dispoziŃie. Art. 33. – (1) Pregătirea medicamentelor pentru eliberare presupune: a) cunoa terea furnizorilor de medicamente; alegerea acestora conform unor criterii obiective, prioritară fiind calitatea; b) alegerea medicamentelor de către farmacist; în cazul în care se intenŃionează substituirea medicamentului cu un altul echivalent farmaceutic i terapeutic, i se va explica pacientului i se va obŃine acordul acestuia; c) realizarea preparatelor magistrale respectând recomandările privind prepararea medicamentelor cuprinse în prezentul Ghid; (2) Farmacistul trebuie să garanteze calitatea medicamentelor i a altor produse pentru îngrijirea sănătăŃii la data eliberării lor, prin verificarea datei de expirare i a stării fizice a medicamentului. Art. 34. – (1) La eliberarea medicamentelor unui pacient există două situaŃii, după cum urmează: a) medicamentele se păstrează în ambalajele lor originale i se eliberează ca atare; b) medicamentele se scot din ambalajele lor originale înainte de a fi eliberate; în acest caz, reambalarea medicamentelor care se eliberează trebuie să se facă în ambalaje de bună calitate, care să fie etichetate astfel încât să permită utilizarea lor corectă i o eventuală trasabilitate a informaŃiilor, dacă este cazul. (2) În ambele situaŃii, farmacistul trebuie să informeze pacientul cu privire la modul de păstrare a medicamentelor, astfel încât să se asigure menŃinerea calităŃii acestora i garantarea siguranŃei pacientului i a familiei sale. Art. 35. – (1) În momentul eliberării unui medicament, farmacistul trebuie să consilieze pacientul sau reprezentantul acestuia pentru a se asigura beneficiul maxim al tratamentului. (2) Scopul consilierii este de a asigura înŃelegerea corectă a informaŃiilor primite de la farmacist în formă scrisă i verbal. (3) Consilierea pacienŃilor trebuie definită într-o procedură care să cuprindă: a) oferirea tuturor informaŃiilor necesare pentru utilizarea sigură, corectă i eficace a medicamentului, într-un mod adaptat necesităŃilor fiecărui pacient; 11/18 b) pe lângă comunicarea verbală, informaŃiile i sfaturile pentru pacienŃi trebuie oferite i în formă scrisă sau într-un alt mod adecvat; c) explicarea contraindicaŃiilor, reacŃiilor adverse i interacŃiunilor medicamentoase, în momentul eliberării; d) asigurarea de către farmacistul care eliberează medicamentul a faptului că pacientul (sau reprezentantul acestuia) a înŃeles informaŃiile comunicate. Art. 36. – Farmacistul trebuie să participe la evaluarea rezultatelor tratamentului prescris; dacă pacientul aduce la cuno tinŃa farmacistului reacŃii adverse apărute pe durata tratamentului acesta trebuie să le declare prin completarea unui formular de raportare aprobat de AgenŃia NaŃională a Medicamentului (ANM) i transmiterea lui la ANM. SecŃiunea 3 Promovarea sănătăŃii populaŃiei i a utilizării raŃionale a medicamentelor Art. 37. – (1) Prin utilizare raŃională a medicamentelor se înŃelege prescrierea produsului cel mai potrivit, cu un preŃ majoritar accesibil, eliberat corect i administrat conform posologiei adecvate, pe durata corespunzătoare tratamentului. (2) Cele mai frecvente practici de utilizare neraŃională a medicamentelor sunt: a) utilizarea excesivă a medicamentelor de către pacienŃi (prescriere în exces sau automedicaŃie abuzivă); b) utilizarea necorespunzătoare a antibioticelor (posologie inadecvată sau tratament cu antibiotice al infecŃiilor fără cauză microbiană); c) utilizarea abuzivă a medicamentelor injectabile. Art. 38. – Pentru a contribui la promovarea utilizării raŃionale a medicamentelor, farmaci tii trebuie să aibă acces la surse de informaŃii de referinŃă privind medicamentele i să participe la programe de educaŃie farmaceutică continuă, devenind astfel o sursa de informare independenta privind prescrierea i utilizarea medicamentelor. Art. 39. – Farmaci tii trebuie să ofere pacienŃilor informaŃii i consiliere cu caracter general, în legătură cu orice problemă de sănătate; informarea se poate face verbal, în scris sau prin mijloace audio-vizuale. Art. 40. – Farmaci tii trebuie să participe la campaniile de promovare a sănătăŃii, desfă urate la nivel naŃional, împreună cu alŃi profesioni ti din domeniu, pentru a asigura coordonarea eforturilor i coerenŃa consilierii în vederea reducerii abuzului i a utilizării neraŃionale a medicamentelor. 12/18 CAPITOLUL VI Prepararea medicamentelor în farmacie SecŃiunea 1 Prevederi generale Art. 41. – Farmacia va efectua activităŃi de preparare numai dacă deŃine mijloacele corespunzătoare de realizare i control al preparatelor respective. Art. 42. – (1) Farmacistul este responsabil de prepararea medicamentelor în farmacie; prepararea se poate realiza numai de către farmacist. (2) Farmacistul garantează că preparatele obŃinute în farmacie respectă cerinŃele legale i pe cele cu caracter profesional. (3) Farmacistul evaluează compoziŃia prescrisă, din punct de vedere al formulării, al asocierii substanŃelor active prescrise i al siguranŃei la administrare; el poate refuza prepararea, dacă, în urma evaluării, consideră că aceasta constituie un factor de risc pentru pacient. (4) Dacă nu poate realiza preparatul, farmacistul va anunŃa medicul care la prescris i va propune, o alternativă, dacă aceasta este posibilă. Art. 43. – (1) Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie să conŃină obligatoriu teme axate pe: aspectele de formulare, preparare i control al preparatelor farmaceutice. (2) Formarea personalului trebuie să aibă în vedere cerinŃele calităŃii i să sublinieze riscurile de eroare; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat în funcŃie de sarcinile care i-au fost atribuite. Art. 44. – (1) Farmacistul trebuie să elaboreze un set de reguli de igienă, sub forma unui document scris (de ex. procedură), care să fie adus la cuno tinŃa personalului. (2) Aceste reguli trebuie să prevadă, în special: a) interdicŃia de a mânca i de a fuma în receptură; b) utilizarea vestiarelor pentru păstrarea obiectelor personale; c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit în funcŃie de tipul de preparare; d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de câte ori este necesar; e) interzicerea participării la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite afecŃiuni dermatologice sau leziuni deschise. (3) Farmacistul trebuie să urmărească respectarea de către personal a regulilor de igienă specificate. Art. 45. – Farmacistul trebuie să acorde atenŃie deosebită provenienŃei i calităŃii materiilor prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie să le verifice identitatea i eticheta, să le depoziteze în condiŃii corespunzătoare i să le manipuleze luând măsurile de precauŃie care se impun. 13/18 Art. 46. – (1) La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie să se asigure că materiile prime provin de la unităŃi autorizate de ANM să efectueze importul i fabricaŃia parŃială (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime i sunt însoŃite de documente care atestă calitatea acestora. (2) Trebuie să se acorde atenŃie deosebită calităŃii apei utilizate la preparare. Art. 47. – (1) La recepŃie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie înregistrate i păstrate în carantină până la decizia de acceptare sau refuz. (2) Fiecare recipient conŃinând materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea i etichetarea; (3) Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate în condiŃii care să asigure absenŃa contaminării i conservarea lor în condiŃiile specificate de producător. (4) La transferul materiilor prime în recipientele de păstrare în farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare înscrise pe eticheta originală, pentru a permite în orice moment regăsirea originii i a calităŃii materiei prime în cauză i cu menŃionarea datei de recepŃie a fiecărei materii prime. (5) Serii diferite din aceea i materie primă se vor transfera în recipiente diferite. (6) Farmacistul va urmări rotirea stocurilor de materii prime. Art. 48. - Înregistrarea în documentele de evidenŃă a materiilor trebuie să conŃină cel puŃin următoarele elemente: a) denumirea materiei prime; b) numele furnizorului i numărul de identificare al seriei de materie primă; c) data recepŃiei, cantitatea primită, numărul de ambalaje, numărul facturii i numărul certificatului de analiză de la furnizor; d) durata limită a utilizării - termen de valabilitate; aceasta precizare poate fi făcută de către furnizori, potrivit instrucŃiunilor producătorului; e) condiŃii speciale, dacă este cazul, de depozitare i manipulare; f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepŃie; g) semnătura i calitatea celui care a efectuat recepŃia; h) decizia de acceptare sau de refuz i semnătura farmacistului. SecŃiunea 2 OperaŃiile de preparare a medicamentelor Art. 49. - Înainte de a începe o activitate de preparare se verifică dacă: 14/18 a) în zona de lucru nu există o altă materie primă, material de ambalare, document sau produs în curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii; b) receptura a fost curăŃată; c) condiŃiile de mediu prevăzute pentru preparare sunt respectate; d) toate documentele necesare preparării sunt disponibile; e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregătite, fără să existe riscul de confuzie. Art. 50. – (1) La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecărui recipient, când îl ia de pe raft i când îl pune la loc. (2) Cântărirea materiilor prime trebuie efectuată numai de către farmacist i înregistrată imediat după efectuare, în documentele care însoŃesc prepararea. (3) Anumite substanŃe volatile, periculoase, sau toxice trebuie să fie manipulate cu precauŃii deosebite, menŃionate în scris. (4) În cazul preparatelor magistrale este permisă folosirea specialităŃilor farmaceutice ca sursă de materii prime; în acest caz particular, se va Ńine seama de: a) natura principiilor active astfel încât să nu existe incompatibilităŃi datorate excipienŃilor pe care îi conŃin, b) posibilele modificări ale stabilităŃii, c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzisă utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificată). Art. 51. - (1) În orice moment al obŃinerii unui preparat magistral sau oficinal, trebuie să poată fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutică, numărul alocat preparatului/divizării preparatului i stadiul preparării. (2) Orice modificare (necesară) adusă formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescripŃia medicală, pentru a se asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetă prepararea. (3) În cazul preparatelor oficinale, diferenŃa între randamentul teoretic i cel obŃinut trebuie să fie justificată. (4) Cantitatea de preparate oficinale care se intenŃionează a se realiza la un moment dat se determină Ńinând cont de condiŃiile optime de conservare ale acestora; natura i proprietăŃile constituenŃilor, alături de perioada de rotaŃie a stocurilor de preparate sunt factori limitativi. Art. 52. – (1) La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie să se acorde atenŃie deosebită pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaŃiilor de ambalare i în special a celor de etichetare; (2) Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate, de către personal calificat, atunci când sunt luate i returnate din stoc; (3) Etichetele destinate preparatelor oficinale necesită o supraveghere deosebită (număr alocat preparatului/divizării preparatului, data preparării i/sau divizării, numele persoanei care a executat operaŃia de preparare i/sau divizare). 15/18 (4) Trebuie să se acorde o atenŃie deosebită alegerii ambalajului, în acord cu modul de utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparată i/sau divizată trebuie stabilită în funcŃie de stabilitatea preparatului, posologia i durata tratamentului; (5) Pentru o utilizare corectă a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie să conŃină: a) data limită de utilizare b) indicaŃii în legătură cu păstrarea i utilizarea preparatului. Art. 53. – (1) Controlul produsului finit constă în examinarea atentă a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros). (2) Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale, farmacistul trebuie să verifice dacă: a) există toate garanŃiile privind calitatea materiilor prime, cantităŃile luate în lucru i respectarea tehnicii de preparare; b) medicamentul prezintă o marjă de siguranŃă importantă i o posologie clară; c) preparatele oficinale constituie formulări verificate în practică, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizării formei farmaceutice i profilul de stabilitate al constituenŃilor i produsului finit. (3) Pentru preparatele oficinale, trebuie să se păstreze pentru siguranŃă o probă din fiecare preparare, până la data limită de utilizare a preparatului i încă aproximativ doua luni după aceea; după această dată probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie. Art. 54. - Înregistrarea în documentele de evidenŃă (registru de copiere a prescripŃiilor) pentru preparatele magistrale trebuie să conŃină cel puŃin următoarele elemente: a) numele i adresa pacientului căruia îi este destinat preparatul; b) data preparării; c) numărul de identificare al preparatului (numărul de ordine); d) compoziŃia calitativă i cantitativă completă (precizând seria fiecărei materii prime utilizate), forma farmaceutică i toate informaŃiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetă prepararea. În cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, ca ete etc.) se va înscrie greutatea totală a masei i greutatea/unitate divizată (ovul, supozitor, pilule, ca ete etc.); e) data limită de utilizare; f) numele i semnătura farmacistului care a preparat; g) numele medicului care a prescris; h) modul de administrare; i) în măsura în care la realizarea preparatului se utilizează specialităŃi farmaceutice, acestea trebuie să fie clar menŃionate – precizându-se 16/18 seria de fabricaŃie, forma farmaceutică, cantitatea i doza/concentraŃia acestora; j) preŃul total al preparatului rezultat în urma însumării preŃurilor componentelor, preŃul ambalajului; k) data eliberării preparatului; l) o rubrică de observaŃii. Art. 55. - Eticheta preparatului magistral trebuie să conŃină: a) numele i adresa farmaciei; b) numărul prescripŃiei magistrale din registrul copiere a prescripŃiilor); c) modul de administrare; d) semnătura farmacistului care a preparat; e) precauŃii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare; f) data preparării i data limită de utilizare. Art. 56. - Înregistrarea în documentele de evidenŃă a preparatelor oficinale trebuie să conŃină cel puŃin următoarele elemente: a) denumirea preparatului; b) data preparării i data limită de utilizare; c) cantitatea preparată; d) forma farmaceutică; e) compoziŃia calitativă i cantitativă completă, cu precizarea seriei fiecărei materii prime utilizate; f) numărul de unităŃi rezultate în urma divizării produsului; g) menŃionarea diferenŃei dintre cantitatea teoretică i cea rezultată practic; h) semnătura celui care a preparat i a celui care a divizat (dacă sunt diferiŃi); Art. 57. - Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor înscrie următoarele elemente: a) numele i adresa farmaciei; b) modul de administrare: internă/externă c) denumirea produsului d) numărul de ordine din registrul în care s-a înscris produsul oficinal (alocat preparării i/sau divizării, după caz); e) semnătura celui care a preparat i a celui care a divizat (dacă sunt diferiŃi); f) data preparării i/sau divizării i data limită de utilizare; g) precauŃii speciale cu privire la conservare; Art. 58. - Farmacistul ef va verifica periodic modul în care sunt realizate preparatele i în care se face înscrierea lor în registre, semnând i datând această verificare. Art. 59. – Pentru realizarea preparatelor sterile în farmacie este obligatorie respectarea prevederilor Anexei 1 a Ghidului privind buna practică de fabricaŃie 17/18 pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotărâre a Consiliului tiinŃific al ANM. SecŃiunea 3 Prevederi speciale pentru preparatele homeopate Art. 60. - Pe lângă aspectele specifice cuprinse în această secŃiune, preparatelor homeopate, le sunt aplicabile i prevederile capitolelor precedente. Art. 61. - łinând cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate în homeopatie i de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesară o atenŃie deosebită pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate. Art. 62. - Prepararea medicamentelor homeopate se realizează într-o zonă exclusiv destinată acestui scop, separat de zona în care se realizează celelalte tipuri de preparate; această zonă este separată de alte zone ale farmaciei printrun mijloc adecvat de delimitare. Art. 63. – (1) Echipamentele utilizate sunt destinate în exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare. (2) Aceste echipamente trebuie să cuprindă obligatoriu: a) hotă cu flux de aer laminar, destinată special preparării diluŃiilor; b) aparatura necesara preparării diluŃiei; c) etuvă care poate atinge temperatura de 150ºC. Art. 64. - (1) Su ele, tincturile mamă sau diluŃiile se vor procura numai de la unităŃile autorizate pentru fabricaŃie de ANM i vor fi însoŃite de documentele care le atestă calitatea. (2) Tincturile mamă se depozitează la adăpost de lumină i la temperatură adecvată. Durata de conservare a acestora este în conformitate cu prevederile AutorizaŃiei de punere pe piaŃă sau cu informaŃiile furnizate de producător, după caz. (3) Flacoanele cu diluŃii se depozitează la adăpost de lumină, în dulapuri dedicate, preferabil în zona rezervată preparatelor homeopate. (4) Eticheta fiecărui flacon trebuie să conŃină numele su ei, gradul de diluŃie, data de preparare; originea su ei trebuie să se menŃioneze pe eticheta celei mai scăzute diluŃii. (5) Termenul de valabilitate a unei diluŃii nu va fi în nici un caz mai mare decât al su ei de pornire. 18/18