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WO2024162431A1 - ストリング付きステントの製造方法、ストリング付きステント及びステントデリバリー装置 - Google Patents

ストリング付きステントの製造方法、ストリング付きステント及びステントデリバリー装置 Download PDF

Info

Publication number
WO2024162431A1
WO2024162431A1 PCT/JP2024/003227 JP2024003227W WO2024162431A1 WO 2024162431 A1 WO2024162431 A1 WO 2024162431A1 JP 2024003227 W JP2024003227 W JP 2024003227W WO 2024162431 A1 WO2024162431 A1 WO 2024162431A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
stent
string
knot
bent portion
stringed
Prior art date
Application number
PCT/JP2024/003227
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
智和 向井
優子 宮久
Original Assignee
Ｓｂカワスミ株式会社
住友ベークライト株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from JP2024007199A external-priority patent/JP2024110935A/ja
Application filed by Ｓｂカワスミ株式会社, 住友ベークライト株式会社 filed Critical Ｓｂカワスミ株式会社
Publication of WO2024162431A1 publication Critical patent/WO2024162431A1/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/844—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents folded prior to deployment
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M29/00—Dilators with or without means for introducing media, e.g. remedies

Definitions

  • the present invention relates to a stringed stent that is placed inside a biological lumen, a method for manufacturing a stringed stent, a stringed stent, and a stent delivery device.
  • Stents are used by being placed in areas such as stenosis, obstruction, and adhesions (hereinafter sometimes referred to as "stenosis, etc.") that occur within biological lumens. Stents are generally formed as small, expandable, mesh-like metal tubes.
  • One type of stent is a self-expanding stent made of superelastic metal. This type of self-expanding stent is compressed in diameter by being tied around the outside with strings, and is then transported to the adhesion, etc., and expands when the strings are released from their restraint.
  • Patent Document 1 describes a stent that is held in a contracted state by a string (described as a wire in the document), and discloses a method of tying the string that allows the stent to be easily expanded by pulling the wire at the moving end of the string.
  • the string that ties the stent in Patent Document 1 has a portion that extends in the axial direction of the stent, a portion that extends in the circumferential direction of the stent, and a cross-shaped intersection where these portions are knotted and cross-knotted.
  • multiple intersections are lined up in a straight line in the axial direction at one location in the circumferential direction of the stent.
  • Patent Document 1 When the stent is expanded, a reaction force is applied to the stent from a stenosis or the like that comes into contact with the stent.
  • a plurality of intersections are linearly arranged in the axial direction at one location in the circumferential direction of the stent. For this reason, when the stent is expanded in the manner described in Patent Document 1, one portion in the circumferential direction of the stent expands first, and the portion of the stent that expands first presses against the narrowed portion or the like first, resulting in a reaction force being applied to that portion from the narrowed portion or the like. Therefore, the technique of Patent Document 1 has room for improvement in terms of accurately placing the stent at the placement target position without being influenced by the reaction force from the stenosis or the like.
  • the present invention was made in consideration of the above-mentioned problems, and provides a manufacturing method for a stringed stent, a stringed stent, and a stent delivery device that enable the stent to be placed accurately at the target placement position.
  • the method for manufacturing a stringed stent of the present invention includes preparing a stent that can be inserted into a tubular portion inside a subject's body and expanded by its own elasticity to be retained in the tubular portion, and a string that binds the periphery of the stent so as to restrict the expansion of the contracted stent and maintain the contracted state when the stent is inserted into the tubular portion, and forming a plurality of knots from one end side of the string to the other end side of the string, forming a first bent portion in the string, aligning the first bent portion along the stent, and passing a portion of the string that is on the other end side of the string beyond the first bent portion between the first bent portion and the stent in one circumferential direction of the stent to form a first knot.
  • the method includes a forming step, and a second knot forming step of forming a second bent portion at the portion passed between the first bent portion and the stent, and passing a portion of the string on the other end side of the string from the second bent portion between the second bent portion and the stent around the other circumferential direction of the stent, which is the opposite direction to the direction in which the string was passed through the first bent portion, to form a second knot.
  • first knot forming step a first knot is formed on a first side of the stent as viewed in the axial direction
  • second knot forming step a second knot is formed on a second side of the stent that is opposite to the first side as viewed in the axial direction
  • first knot forming step and the second knot forming step are alternately repeated to tie the stent with the string.
  • the stringed stent of the present invention comprises a stent made of a mesh material that is passed through a tubular portion inside a subject's body and can be placed in the tubular portion by expanding due to its own elasticity, and a string that binds the periphery of the stent so as to restrict the expansion of the contracted stent and maintain the contracted state when the stent is inserted into the tubular portion, and the string is characterized in that it comprises a first knot formed on a first side of the stent as viewed in the axial direction, and a second knot formed on a second side of the stent that is opposite to the first side as viewed in the axial direction.
  • the stent delivery device of the present invention is characterized by comprising the above-mentioned stringed stent and a delivery section that delivers the stringed stent.
  • the manufacturing method of the stringed stent, the stringed stent, and the stent delivery device of the present invention make it possible to accurately place the stent at the target placement location.
  • FIG. 1 is a schematic overall view showing a stent delivery device according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a schematic diagram showing the string binding regions for a stent.
  • 11 is a schematic diagram showing a state in which a temporary fixing portion having a first bent portion is formed.
  • FIG. 4 is a schematic diagram showing a state in which a second bent portion is formed after the state shown in FIG. 3 .
  • FIG. 5 is a schematic diagram showing a state in which a first bent portion is formed after the state shown in FIG. 4 .
  • FIG. 6 is a schematic diagram showing a state in which a second bent portion is formed after the state shown in FIG. 5 .
  • FIG. 7 is a schematic diagram showing a state in which a first bent portion is formed after the state shown in FIG.
  • FIG. FIG. 13 is a schematic diagram showing a procedure for forming a temporary fastening portion, illustrating a state in which a string having a first bent portion is placed along a stent.
  • FIG. 9 is a schematic diagram showing a view of FIG. 8 as viewed in the axial direction. 9 is a schematic diagram showing a state in which a third bent portion is formed after the state shown in FIG. 8 .
  • FIG. 11 is a schematic diagram of FIG. 10 viewed in the axial direction. 11 is a schematic diagram showing a state in which a first bent portion is formed after the state shown in FIG. 10 .
  • FIG. FIG. 13 is a schematic diagram of FIG. 12 viewed in the axial direction.
  • FIG. 9 is a schematic diagram showing a procedure for forming a temporary fixing portion according to a modified example, illustrating a state in which a fourth bent portion is formed after the state shown in FIG. 8 .
  • FIG. 15 is a schematic diagram of FIG. 14 viewed in the axial direction.
  • the various components of the present invention do not need to exist independently, and it is permitted that multiple components are configured as a single component, that one component is divided into multiple components, that one component is a part of another component, that part of one component overlaps with part of another component, etc.
  • similar components are given the same symbols and duplicated explanations are omitted as appropriate.
  • the thickness and size of each part shown in the drawings of this application have been appropriately changed to facilitate explanation, and are not limited to those that correspond to the actual scale.
  • the side closer to the surgeon using the delivery device 1 is referred to as the proximal side, and the side farther from the surgeon is referred to as the distal side.
  • the stent 5 described below is formed by multiple wires crossing each other in a mesh-like pattern, but to simplify the illustration, the mesh-like parts have been omitted and only the overall external shape is shown.
  • FIG. 1 is a schematic overall view showing a stent delivery device (delivery device 1) according to this embodiment.
  • FIG. 2 is a schematic diagram showing a region R of a stent 5 bound by a string 6 .
  • Fig. 3 is a schematic diagram showing a state in which a temporary fixing portion 13 having a first bent portion 12a has been formed.
  • Fig. 4 is a schematic diagram showing a state in which a second bent portion 12b is being formed after the state shown in Fig. 3.
  • Fig. 1 is a schematic overall view showing a stent delivery device (delivery device 1) according to this embodiment.
  • FIG. 2 is a schematic diagram showing a region R of a stent 5 bound by a string 6 .
  • Fig. 3 is a schematic diagram showing a state in which a temporary fixing portion 13 having a first bent portion 12a has been formed.
  • Fig. 4 is a schematic diagram showing a state in which a second bent portion 12b is being formed after the state shown
  • Fig. 5 is a schematic diagram showing a state in which the first bent portion 12a is being formed after the state shown in Fig. 4.
  • Fig. 6 is a schematic diagram showing a state in which the second bent portion 12b is being formed after the state shown in Fig. 5.
  • Fig. 7 is a schematic diagram showing a state in which the first bent portion 12a is being formed after the state shown in Fig. 6.
  • the proximal strings 6a are shown by dotted lines, the intermediate strings 6b by dashed lines, and the distal strings 6c by solid lines.
  • the binding shape of the string 6 is shown in a simplified diamond lattice shape.
  • the stent 5 is shown as having selectively reduced diameter at the areas bound by the temporary fastening portions 13 provided at both ends. However, in reality, the stent 5 is entirely reduced in diameter by the string 6.
  • One method for reducing the overall diameter of the stent 5 is to pull the other end 6h of the string 6 before forming the second temporary fastening portion 13, shortening the length of the string 6 in the binding region R, and increasing the binding load.
  • a stent 5 made of a mesh material is prepared, which is passed through a tubular portion inside the subject's body and can be placed in the tubular portion by expanding due to its own elasticity, and a string 6 is prepared to tie the periphery of the stent 5 so as to restrict the expansion of the contracted stent 5 and maintain the contracted state when the stent 5 is inserted into the tubular portion.
  • multiple knots are formed from one end side 6g of the string 6 to the other end side 6h of the string 6.
  • the manufacturing method of the stringed stent 4 includes a first knot forming step and a second knot forming step.
  • first knot forming step a first bent portion 12a is formed in the string 6.
  • the first bent portion 12a is aligned with the stent 5, and a portion of the string 6 on the other end side 6h of the string 6 from the first bent portion 12a is passed between the first bent portion 12a and the stent 5 in a counterclockwise (one direction) circumferential direction of the stent 5 to form the first knot 11a.
  • a second bent portion 12b is formed in the portion that is passed between the first bent portion 12a and the stent 5.
  • the portion of the string 6 that is closer to the other end 6h than the second bent portion 12b is passed between the second bent portion 12b and the stent 5 in a clockwise (other direction) circumferential direction of the stent 5, which is the opposite direction to the direction in which the string was passed through the first bent portion 12a, to form a second knot 11b.
  • a first knot 11a is formed on a first side 5x of the stent 5 as viewed in the axial direction AX.
  • a second knot 11b is formed on a second side 5y that is opposite to the first side 5x when viewed in the axial direction AX of the stent 5.
  • the method for manufacturing the stringed stent 4 is characterized in that the stent 5 is tied with the string 6 by alternately repeating a first knot forming step and a second knot forming step, as shown in Figs.
  • the large intestine is described as the "tubular part" above, but other examples include the bile duct, digestive tract such as the large intestine or small intestine, and blood vessels.
  • the fact that the above-mentioned second knot 11b is formed on the second side 5y, which is the opposite side to the first side 5x on which the first knot 11a is formed specifically means that, when viewed in the axial direction AX of the stent 5, the central angle connecting the second knot 11b, the central axis of the stent 5, and the first knot 11a formed immediately before is not within a range of ⁇ 90 degrees (the central angle is greater than ⁇ 90 degrees and within ⁇ 180 degrees).
  • first knot 11a and the second knot 11b adjacent to each other in the axial direction of the stent 5 are disposed at different positions in the circumferential direction of the stent 5.
  • the angle formed by the line segment connecting the center of the stent 5 and the first knot 11a (a line segment extending in the radial direction of the stent 5) and the line segment connecting the center of the stent 5 and the second knot 11b (a line segment extending in the radial direction of the stent 5) exceeds 90 degrees.
  • each of the "first knot 11a” and the “second knot 11b” refers to a configuration in which portions of the string 6 are entangled by being folded back on themselves.
  • each of the "first knot 11a” and the “second knot 11b” is formed by a part of the string 6 in a loop shape and another part of the string 6 in a loop shape passing through each other's loops and hooking (entangling) with each other at the point where their respective extending directions are reversed.
  • first bent portion 12a and the stent 5" specifically means the space defined by the area where the stent 5 and the string 6 wound around the stent 5 are in contact, and the first bent portion 12a.
  • second bent portion 12b and the stent 5" specifically means the space defined by the area where the stent 5 and the string 6 wound around the stent 5 are in contact, and the second bent portion 12b.
  • the method for manufacturing the stringed stent 4 provides for alternately performing a first knot forming step and a second knot forming step. Therefore, the manufacturing method of the stringed stent 4 is not necessarily limited to proceeding in the order of the first knot forming step and then the second knot forming step, and may proceed in the order of the second knot forming step and then the first knot forming step.
  • the first knot 11a is formed on the first side 5x when viewed in the axial direction AX of the stent 5
  • the second knot 11b is formed on the second side 5y when viewed in the axial direction AX of the stent 5.
  • the stringed stent 4 of this embodiment is made of a mesh material and includes a stent 5 that is passed through a tubular portion inside a subject's body and can expand by its own elasticity to be retained in the tubular portion, and a string 6 that binds around the stent 5 so as to limit the expansion of the contracted stent 5 and maintain the contracted state when the stent 5 is inserted into the tubular portion.
  • the string 6 is characterized by having a first knot 11a formed on a first side 5x when viewed in the axial direction AX of the stent 5, and a second knot 11b formed on a second side 5y opposite to the first side 5x when viewed in the axial direction AX of the stent 5.
  • the first knot 11a is formed on the first side 5x of the stent 5, and the second knot 11b is formed on the second side 5y of the stent 5, so that the stent 5 can be deployed on the first side 5x and the second side 5y, as explained with respect to the manufacturing method of the stringed stent 4. Therefore, it is possible to prevent the position of the stent 5 from shifting relative to the target placement position during expansion due to a reaction force applied to the stent 5 from a stenosis or the like.
  • the stent delivery device (delivery device 1 ) according to this embodiment includes the above-mentioned stringed stent 4 and a delivery section 10 that delivers the stringed stent 4 .
  • the effect of the stringed stent 4 can be obtained by the delivery device 1 .
  • the delivery device 1 includes the stringed stent 4 and the delivery section 10 that delivers the stringed stent 4 .
  • the delivery section 10 mainly comprises an inner sheath 2 around which a stringed stent 4 is attached, and an outer sheath 3 which covers the outer periphery of the inner sheath 2 and the stringed stent 4 and is configured to be movable relative to the inner sheath 2 in the axial direction.
  • the delivery section 10 further includes a stopper 7 that limits the proximal movement of the stent 5, a handle 8 that is held by the surgeon, and a slider 9 to which the outer sheath 3 is fixed and which is slidable relative to the handle 8 in the axial direction.
  • the inner sheath 2 is formed of a PEEK (polyether ether ketone) tube.
  • the stent 5 according to this embodiment is a bare stent without a resin film, but may be a covered stent with a resin film.
  • the length of the stent 5 according to this embodiment in its natural state is, for example, 120 mm, and the outer diameter of the stent 5 in its natural state is, for example, 22 mm.
  • the wire diameter of the stent 5 is, for example, 0.17 mm.
  • the length of the stent 5 may be any length, such as 60, 80, or 100 mm, and the outer diameter of the stent 5 may be any size, such as 18 mm in addition to 22 mm.
  • the string 6 is for tying the stent 5 in a reduced diameter state so that the stent 5 is housed within the outer sheath 3 when the stent 5 is delivered. When the stent 5 is expanded, the string 6 is pulled by the surgeon to release the tying of the stent 5.
  • the string 6 is a thread made of twisted natural fibers and/or chemical fibers, but is not limited to such a configuration, and the string 6 may be made of metal as long as it is linear and capable of binding the stent 5.
  • a plurality of strings 6 are provided. At least some of the plurality of strings 6 bind different regions of the stent 5 in the axial direction AX.
  • the proximal strings 6 a bind the proximal side of the stent 5
  • the middle strings 6 b bind the middle portion of the stent 5
  • the distal strings 6 c bind the distal side of the stent 5 .
  • the strings 6 may be made up of two strings, a proximal string 6a and a distal string 6c, and further, if segmental release is not required, the string 6 may be made up of a single string.
  • the distal end of the binding region R of the proximal string 6a and the proximal end of the binding region R of the middle string 6b are adjacent to each other in the axial direction of the stent 5.
  • the distal end of the binding region R of the middle string 6b and the proximal end of the binding region R of the distal string 6c are adjacent to each other in the axial direction of the stent 5.
  • the stringed stent 4 of this embodiment is placed in the digestive tract (for example, in the large intestine).
  • the multiple strings 6 that make up the stringed stent 4 of this embodiment have a first knot 11a and a second knot 11b formed so that they can be untied, for example, from the anus side to the mouth side, when pulled.
  • the manufacturer forms the first knot 11a and the second knot 11b by tying the multiple strings 6 to the stent 5 from the mouth side, which is the distal side of the delivery device 1 shown in FIG. 1, to the anus side, which is the opposite proximal side. Then, as described below, the manufacturer places the temporary fastening portion 13, which is formed at the end of the process of tying the strings 6 to the stent 5, on the anus side. This allows the strings 6 to be untied from the anus side to the mouth side.
  • proximal string 6a, the middle string 6b, and the distal string 6c all have their tying ends located on the proximal side of the tying region R, and the stent 5 is configured to open from the proximal side of each tying region R.
  • the above configuration allows the string 6 to be untied from the anus side, so that it can be pulled out from the anus without folding back in the axial direction AX of the stent 5, thereby shortening the string 6.
  • the end of tying the stent 5 may be located distal to the tying region R, and the string 6 may be placed on the inner sheath 2 so as to make a U-turn, allowing the stent 5 to be opened from the distal side of the tying region (i.e., untied from the mouth side to the anus side).
  • the mouth side (distal side) of the stent 5 opens from the most distal end (distal side) and the anus side opens from the base end side (proximal side).
  • the first knots 11a and the second knots 11b provided on the distal string 6c are alternately formed in a plurality of positions, each of which is disposed along the axial direction AX of the stent 5. Details of the first knot 11a and the second knot 11b will be described later in the section on how to tie the string 6.
  • the multiple first knots 11a are arranged side by side along the axial direction AX on the first side 5x as viewed in the axial direction AX (upper side as viewed in the side shown in FIG. 2).
  • the multiple second knots 11b are arranged side by side along the axial direction AX on the second side 5y as viewed in the axial direction AX (lower side as viewed in the side shown in FIG. 2).
  • the above “provided along the axial direction AX” is not limited to being provided completely parallel to the axial direction AX. Specifically, when viewed in the axial direction AX of the stent 5, a first knot 11a adjacent to the axial direction AX and a central axis of the stent 5 form a central angle within a range of 60 degrees, and is therefore considered to be provided along the axial direction AX.
  • the angle between a line segment connecting the axial center of the stent 5 and one first knot 11a (a line segment extending in the radial direction of the stent 5) and a line segment connecting the axial center of the stent 5 and the other first knots 11a (a line segment extending in the radial direction of the stent 5) may be 60 degrees or less when viewed in the axial direction AX of the stent 5.
  • the "one first knot 11a" and the “other first knots 11a” referred to here are first knots 11a that are adjacent to each other in the axial direction AX of the stent 5, among the multiple first knots 11a.
  • the first knot 11a and the second knot 11b can be alternately deployed along the axial direction AX of the stent 5. Therefore, when the stent 5 is deployed, it is possible to prevent the stent 5 from shifting from the target placement position due to a reaction force from a stenosis or the like (not shown).
  • a portion of the string 6 that extends linearly in the axial direction AX of the stent 5 is not formed between the first knot 11a and the second knot 11b of the string 6.
  • the string 6 extends obliquely between the first knot 11a and the second knot 11b, having a circumferential component and an axial direction AX component of the stent 5 (i.e., the string 6 threads along the outer circumferential surface of the stent 5).
  • the string 6 does not have any linearly extending portions in the axial direction AX of the stent 5 that do not function to bind the stent 5. Therefore, the length of the string 6 that binds the stent 5 in the circumferential direction can be shortened.
  • the temporary fastening portion 13 of the string 6 is provided at the end (both ends in this embodiment) of the binding region R where the multiple first knots 11a and the multiple second knots 11b are provided.
  • the temporary fastening portion 13 is not fixed so as not to be untied even when the string 6 is pulled, but means a configuration that does not unravel in a natural state but is untied when the surgeon pulls the string 6. Details of the temporary fastening portion 13 will be explained later in the section on how to tie the string 6.
  • the temporary fastening portions 13 are preferably formed at both ends of the binding region R of the stent 5, but are not limited to such a configuration.
  • the temporary fastening portions 13 can be formed at any positions of the stent 5.
  • the temporary fastening portions 13 may be additionally provided in the center between both ends of the binding region R.
  • FIGS. 8 to 13 shows a procedure for forming the temporary fastening portion 13, and is a schematic diagram showing a state in which the string 6 having the first bent portion 12a is placed along the stent 5.
  • Fig. 9 is a schematic diagram showing a view of Fig. 8 as viewed in the axial direction.
  • Fig. 10 is a schematic diagram showing a state in which the third bent portion 12c is formed after the state shown in Fig. 8.
  • Fig. 11 is a schematic diagram showing a view of Fig. 10 as viewed in the axial direction AX.
  • Fig. 10 shows a schematic diagram showing a view of Fig. 10 as viewed in the axial direction AX.
  • Fig. 12 is a schematic diagram showing a state in which the first bent portion 12a is formed after the state shown in Fig. 10.
  • Fig. 13 is a schematic diagram showing a view of Fig. 12 as viewed in the axial direction AX.
  • one end 6g and the other end 6h of the string 6 are always kept positioned on the same side of the stent 5 (upper side in Figs. 2 to 15).
  • the method for manufacturing the stringed stent 4 includes a temporary fixing step of temporarily fixing the string 6 to the stent 5.
  • the string 6 is aligned along the side surface of the stent 5, and the string 6 is positioned such that the bent portion 12 (first bent portion 12a) of the string 6 protrudes outward from the stent 5 in the side view shown in Figure 8.
  • the method of tying the one end side 6g of the string 6 is clockwise around one side of the circumference of the stent 5 and counterclockwise around the other side of the circumference of the stent 5 (described later), but this is just an example and is not limited to this.
  • the portion of the string 6 that is closer to the other end 6h than the first bent portion 12a is passed between the first bent portion 12a and the stent 5 in a clockwise direction around the stent 5 (for example, the clockwise direction indicated by the block arrow in FIG. 11) as shown in FIG. 10 and FIG. 11 to form the first knot 11a.
  • a third bent portion 12c is formed at the portion of the string 6 that passes between the first bent portion 12a and the stent 5, as shown in FIG. 12 and 13, a portion of the string 6 located on the other end side 6h of the string 6 from the third bent portion 12c is passed between the third bent portion 12c and the first knot 11a in the circumferential direction of the stent 5 clockwise (for example, clockwise as shown in FIG. 13), which is the same direction as the direction in which the string was passed through the first bent portion 12a, to form a temporary fastening portion 13. Furthermore, the first bent portion 12a is formed again in the portion that was passed between the third bent portion 12c and the stent 5.
  • the temporary fastening portion 13 a portion of the string 6 that is closer to the other end 6h than the third bent portion 12c and closer to the other end 6h than the first knot 11a is passed between the third bent portion 12c and the first knot 11a.
  • the temporary fixing portion 13 shown in FIG. 3 is formed.
  • a middle portion between one end and the other end of the string 6 is wound around the other side of the stent 5 in the circumferential direction (for example, wound about half a turn), and the tip side portion of the wound portion (the lower end portion in FIG. 8) becomes the bent portion 12 (first bent portion 12a: hereinafter sometimes referred to as the first loop portion).
  • a portion 6h on the other end side of the string 6 from the first loop portion is wound around the stent 5 in the circumferential direction (for example, wound about one turn), and is passed between the first loop portion and the stent 5, and the passed portion becomes a new bent portion 12 (third bent portion 12c shown in FIG. 10: hereinafter sometimes referred to as the second loop portion).
  • a portion 6h of the string 6 on the other end side than the second loop portion is passed through the second loop portion, and the passed portion becomes a new bent portion 12 (the lower first bent portion 12a shown in Figs. 12 and 13: hereinafter, sometimes referred to as the third loop portion).
  • the string 6 wound around the stent 5 in this manner is tied to the stent 5 so that the third loop portion remains, thereby forming a temporary fastening portion 13. According to the above-described configuration, by forming the temporary fastening portion 13, the workability of tying the string 6 can be improved.
  • the first bent portion 12a (third loop portion) provided in the temporary fixing portion 13 and protruding from the first knot 11a is aligned along the axial direction of the stent 5. Then, a portion of the string 6 on the other end side 6h of the string 6 from the first bent portion 12a is passed between the first bent portion 12a and the stent 5 in the counterclockwise circumferential direction of the stent 5 to form the first knot 11a (first knot forming step).
  • the string 6 is tied in the central portion in a counterclockwise direction around one side of the stent 5 in the circumferential direction and in a clockwise direction around the other side of the stent 5 in the circumferential direction, but this is just an example and is not limited to this.
  • a second bent portion 12b is formed at a portion passing between the first bent portion 12a and the stent 5.
  • a portion of the string 6 on the other end side 6h of the string 6 relative to the second bent portion 12b is passed between the second bent portion 12b and the stent 5 in a clockwise circumferential direction of the stent 5, which is the opposite direction to the direction in which the string was passed through the first bent portion 12a, to form a second knot 11b (second knot forming step).
  • a portion 6h of the string 6 on the other end side than the third loop portion is wound around the stent 5 while being spirally advanced around the other side in the circumferential direction of the stent 5 by less than one turn and is passed between the third loop portion and the stent 5, and the passed portion becomes a new bent portion 12 (second bent portion 12b: hereinafter, sometimes referred to as the fourth loop portion) ( Figure 4).
  • a portion 6h of the string 6 on the other end side than the fourth loop portion is wound around the stent 5 while being spirally advanced around one circumferential direction of the stent 5 by less than one turn and is passed between the fourth loop portion and the stent 5, and the passed portion becomes a new bent portion 12 (the lower first bent portion 12a shown in Figure 5: hereinafter, may be referred to as the fifth loop portion), and at this time, the first knot 11a shown in Figure 5 is also formed.
  • a portion 6h of the string 6 on the other end side than the fifth loop portion is wound around the stent 5 while being spirally advanced around the other side in the circumferential direction of the stent 5 by less than one turn and is passed between the fifth loop portion and the stent 5, and the passed portion becomes a new bent portion 12 (the second bent portion 12b on the right side shown in Figure 6: hereinafter, sometimes referred to as the sixth loop portion), and at this time, the second knot 11b shown in Figure 6 is also formed.
  • the above-mentioned first knot forming step and second knot forming step are repeated toward the proximal side (other end side) of the stent 5 , whereby the stent 5 is tied by the central portion of the string 6 .
  • the number of times the first knot forming step (the number of first knots 11a in the central portion of the string 6) and the number of times the second knot forming step (the number of second knots 11b in the central portion of the string 6) are performed may be the same, or one of them may be one more than the other.
  • the handle 8 is configured so that the proximal string 6a, the middle string 6b, and the distal string 6c can each be pulled separately.
  • FIGS. Fig. 14 is a schematic diagram showing a procedure for forming a temporary fixing portion according to a modified example, and showing a state in which a fourth bent portion 12d is formed after the state shown in Fig. 8.
  • Fig. 15 is a schematic diagram showing a view of Fig. 14 as viewed in the axial direction AX.
  • a portion located on the other end side 6h of the string 6 from the first bent portion 12a is passed through the space between the first bent portion 12a and the stent 5 in a clockwise direction as viewed in the axial direction AX shown in Fig. 15 to form a first knot 11a.
  • a second bent portion 12b is formed.
  • a portion located on the other end side 6h of the string 6 from the second bent portion 12b is passed through the space between the second bent portion 12b and the stent 5 in a counterclockwise direction as viewed in the axial direction AX shown in Fig. 15 to form a second knot 11b.
  • a fourth bent portion 12d is formed at the portion that was passed between the second bent portion 12b and the stent 5. Then, a portion on the other end side 6h of the string 6 from the fourth bent portion 12d is passed between the fourth bent portion 12d and the second knot 11b in the counterclockwise circumferential direction of the stent 5 (counterclockwise in Figure 15), which is the same direction as the direction in which the string was passed through the second bent portion 12b, to form a temporary fastening portion (similar to the temporary fastening portion 13 shown in Figures 12 and 13 except for the passing direction of the portion on the other end side 6h of the string 6).
  • a second bent portion 12b is again formed at the portion that was passed between the fourth bent portion 12d and the stent 5. More precisely, when forming the temporary fastening portion, a portion of the string 6 that is closer to the other end 6h than the fourth bent portion 12d and closer to the other end 6h than the second knot 11b is passed between the fourth bent portion 12d and the first knot 11a.
  • the temporary fixing process is performed after one or more first knots 11a and second knots 11b are alternately formed at the same position in the axial direction AX of the stent 5.
  • the "same position in the axial direction AX" as the position where one or more first knots 11a and second knots 11b are alternately formed means that the knots are the same position in a certain area where the binding force of the temporary fastening portion is applied, and means that the knots are the same position over a certain length. According to the above configuration, one or more first knots 11a and one or more second knots 11b are alternately formed at the same position and then temporarily fastened, thereby making it possible to locally increase the binding strength.
  • the temporary fastening portion 13 and the temporary fastening portion according to the modified example are formed by continuously passing the portion at the other end side 6h of the string 6 through the bent portion 12 and the first knot 11a or the second knot 11b in the same circumferential direction of the stent 5. Therefore, the number of times the first knot 11a and the second knot 11b are formed before continuously passing the portion at the other end side 6h of the string 6 through them can be set arbitrarily. By forming a large number of first knots 11a and second knots 11b, the labor required increases, but the binding force of the temporary fastening portion becomes stronger.
  • the temporary fastening portion 13 and the temporary fastening portion according to the modified example are not limited to those formed by this means, and may be formed by adhesive or the like.
  • a stent that can be passed through a tubular portion in a subject's body and can be expanded by its own elasticity to be placed in the tubular portion; a string for tying the stent around the stent so as to restrict the expansion of the contracted stent and maintain the contracted state when the stent is inserted into the tubular portion;
  • a method for manufacturing a stringed stent comprising forming a plurality of knots from one end side of the string to the other end side of the string, forming a first bend in the string; a first knot forming step of aligning the first bent portion along the stent and passing a portion of the string on the other end side of the first bent portion between the first bent portion and the stent around one circumferential direction of the stent to form a first knot; forming a second bent portion at a portion passing between the first bent portion and the stent; a second knot forming step of passing a portion of the string on the other end
  • the method further includes a temporary fixing step of temporarily fixing the string to the stent, In the temporary fixing step, forming a third bend in the string at a portion of the string that is passed between the first bend and the stent after the first knot is formed;
  • the method for manufacturing a stent with a string according to (1) further comprising the steps of: passing a portion of the string on the other end side of the string relative to the third bend between the third bend and the first knot in one circumferential direction of the stent, which is the same direction as the direction in which the string was passed through the first bend, to form a temporary fastening portion; and then forming the first bend again at the portion that was passed between the third bend and the stent.
  • the method further includes a temporary fixing step of temporarily fixing the string to the stent, In the temporary fixing step, forming a fourth bend in the string at a portion of the string that is passed between the second bend and the stent after the second knot is formed;
  • the method for manufacturing a stent with a string according to (1) above further comprises passing a portion of the string on the other end side of the string from the fourth bent portion between the fourth bent portion and the second knot around the other circumferential direction of the stent, which is the same direction as the direction in which the string was passed through the second bent portion, to form a temporary fastening portion, and then forming the second bent portion again at the portion that was passed between the fourth bent portion and the stent.
  • the string is A first knot formed on a first side of the stent as viewed in the axial direction; and a second knot formed on a second side of the stent opposite the first side when viewed in the axial direction.
  • the string is provided in plurality, A stent delivery device as described in (9), wherein at least some of the multiple strings bind different regions of the stent in the axial direction.
  • the stringed stent is placed in the digestive tract, The stent delivery device according to claim 9 or 10, wherein the first knot and the second knot are formed in the plurality of strings so that the strings can be untied from the anus side to the mouth side when pulled.
  • Delivery device (stent delivery device) 2 Inner sheath 3 Outer sheath 4 Stent with string 5 Stent 5x First side 5y Second side 6 String 6a Proximal string 6b Middle string 6c Distal string 6g One end side 6h Other end side 7 Stopper 8 Handle 9 Slider 10 Delivery section 11a First knot 11b Second knot 12 Bent section 12a First bent section 12b Second bent section 12c Third bent section 12d Fourth bent section 13 Temporary fastening section AX Axial direction R Region

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Abstract

ストリング付きステント４の製造方法は、ストリング６に第１曲げ部１２ａを形成し、第１曲げ部１２ａよりもストリング６の他端側６ｈにある部位を、ステント５の周回方向一方の回りに、第１曲げ部１２ａとステント５との間に通して第１結び目１１ａを形成する第１結び目形成工程と、第１曲げ部１２ａとステント５の間に通された部位に第２曲げ部１２ｂを形成し、第２曲げ部１２ｂよりもストリング６の他端側６ｈにある部位を、第１曲げ部１２ａに通した方向と逆方向である、ステント５の周回方向他方の回りに、第２曲げ部１２ｂとステント５との間に通して第２結び目１１ｂを形成する第２結び目形成工程と、を備える。ステント５の軸線方向ＡＸ視における第１側５ｘに第１結び目１１ａを形成し、第１側５ｘとは逆側にある第２側５ｙに第２結び目１１ｂを形成する。

Description

ストリング付きステントの製造方法、ストリング付きステント及びステントデリバリー装置
　本発明は、生体管腔の内部に留置されるストリング付きステントに係り、ストリング付きステントの製造方法、ストリング付きステント及びステントデリバリー装置に関する。
　ステントは、生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部、癒着部（以下、「狭窄部等」という場合がある。）等に留置して用いられる。ステントは一般に拡張可能な網目状の小さな金属製の筒として形成される。ステントには、超弾性金属で作成される自己拡張型のステントがある。この種の自己拡張型のステントは、外周からストリングで縛り付けられることにより縮径された状態で、癒着部等に搬送された後に、ストリングによる拘束を解除することにより拡張する。
　例えば、特許文献１には、ストリング（同文献には、線材と記載。）により縮径した状態に保持されたステントが記載されており、このストリングの動端側線材を引くことにより容易にステントを拡張可能なストリングの縛り方が開示されている。特許文献１のステントを縛るストリングは、ステントの軸線方向に延在する部位と、ステントの周方向に延在する部位と、これら部位を掛け結びして交差する十字状の交差部と、を有する。引用文献１では、複数の交差部がステントの周方向における一箇所において軸線方向に直線状に並んでいる。
特開２００５－３０４７９２号公報
　ステントを拡張すると、ステントに接触する狭窄部等からの反力がステントに加わる。特許文献１のストリングにおいては、上記のように、複数の交差部がステントの周方向における一箇所において軸線方向に直線状に並んでいる。
　このため、特許文献１のステントに対するストリングの縛り方によると、ステントを拡張する際に、ステントの周方向における一箇所が先に拡張することになる。このため、ステントにおいて先に拡張した部位が狭窄部等を先に押圧することになり、当該部位に対して狭窄部等から反力が加わることになる。
　よって、特許文献１の技術では、狭窄部等からの反力に左右されずに留置目標位置に対してステントを正確に留置させることについて、改善の余地があった。
　本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、留置目標位置に対してステントを正確に留置させることが可能なストリング付きステントの製造方法、ストリング付きステント及びステントデリバリー装置を提供するものである。
　本発明のストリング付きステントの製造方法は、被験者の体内の管状部内に通されて、自身の弾性により拡張して前記管状部に留置可能なステントと、前記管状部への前記ステントの挿入時に、収縮した前記ステントの拡張を制限して収縮状態を維持するように、前記ステントの周囲を縛るストリングと、を用意して、前記ストリングの一端側から前記ストリングの他端側に複数の結び目を形成するストリング付きステントの製造方法であって、該ストリングに第１曲げ部を形成し、該第１曲げ部を前記ステントに沿わせ、前記第１曲げ部よりも前記ストリングの前記他端側にある部位を、前記ステントの周回方向一方の回りに、前記第１曲げ部と前記ステントとの間に通して第１結び目を形成する第１結び目形成工程と、前記第１曲げ部と前記ステントの間に通された部位に第２曲げ部を形成し、前記第２曲げ部よりも前記ストリングの他端側にある部位を、前記第１曲げ部に通した方向と逆方向である、前記ステントの周回方向他方の回りに、前記第２曲げ部と前記ステントとの間に通して第２結び目を形成する第２結び目形成工程と、を備え、前記第１結び目形成工程において、前記ステントの軸線方向視における第１側に第１結び目を形成し、前記第２結び目形成工程において、前記ステントの軸線方向視における前記第１側とは逆側にある第２側に第２結び目を形成し、前記第１結び目形成工程と前記第２結び目形成工程を交互に繰り返し行って、前記ストリングによって前記ステントを縛ることを特徴とする。
　本発明のストリング付きステントは、網体で構成され、被験者の体内の管状部内に通されて、自身の弾性により拡張して前記管状部に留置可能なステントと、前記管状部への前記ステントの挿入時に、収縮した前記ステントの拡張を制限して収縮状態を維持するように、前記ステントの周囲を縛るストリングと、を備え、該ストリングは、前記ステントの軸線方向視における第１側に形成された第１結び目と、前記ステントの軸線方向視における前記第１側とは逆側にある第２側に形成された第２結び目と、を備えることを特徴とする。
　本発明のステントデリバリー装置は、上記のストリング付きステントと、該ストリング付きステントをデリバリーするデリバリー部と、を備えることを特徴とする。
　本発明のストリング付きステントの製造方法、ストリング付きステント及びステントデリバリー装置によれば、留置目標位置に対して、ステントを正確に留置させることが可能となる。
本実施形態に係るステントデリバリー装置を示す模式的な全体図である。 ステントについてのストリングによる縛り領域を示す模式図である。 第１曲げ部を有する仮止め部を形成した状態を示す模式図である。 図３に示す状態の後に、第２曲げ部を形成している状態を示す模式図である。 図４に示す状態の後に、第１曲げ部を形成している状態を示す模式図である。 図５に示す状態の後に、第２曲げ部を形成している状態を示す模式図である。 図６に示す状態の後に、第１曲げ部を形成している状態を示す模式図である。 仮止め部を形成する手順を示すもので、第１曲げ部を有するストリングをステントに沿わせた状態を示す模式図である。 図８を軸線方向視した図を示す模式図である。 図８に示す状態の後に、第３曲げ部を形成している状態を示す模式図である。 図１０を軸線方向視した模式図である。 図１０に示す状態の後に、第１曲げ部を形成している状態を示す模式図である。 図１２を軸線方向視した模式図である。 変形例に係る仮止め部を形成する手順を示すもので、図８に示す状態の後に、第４曲げ部を形成している状態を示す模式図である。 図１４を軸線方向視した模式図である。
　以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、以下に説明する実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。すなわち、以下に説明する部材の形状、寸法、配置等については、本発明の趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその等価物が含まれることは勿論である。
　なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が単一の構成要素として構成されていること、一つの構成要素が複数の構成要素に分割されて形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
　また、すべての図面において、同様な構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。
　本願の図面に記載の各部位の太さや大きさについて、説明を容易にするための変更が適宜加えられており、実物の縮尺と合わせたものに限定されるものではない。
　また、デリバリー装置１を使用する術者に近い側を近位側、遠い側を遠位側というものとする。
　なお、後述のステント５は、複数のワイヤが網状に交差して形成されているものであるが、図示の簡略化のため、網状に見える部分を省略し、全体としての外形のみを示している。
＜概要＞
　はじめに、本実施形態に係るストリング付きステント４の製造方法の概要を、主に図１から図７を参照して説明する。
　図１は、本実施形態に係るステントデリバリー装置（デリバリー装置１）を示す模式的な全体図である。
　図２は、ステント５についてのストリング６による縛り領域Ｒを示す模式図である。
　図３は、第１曲げ部１２ａを有する仮止め部１３を形成した状態を示す模式図である。図４は、図３に示す状態の後に、第２曲げ部１２ｂを形成している状態を示す模式図である。
　図５は、図４に示す状態の後に、第１曲げ部１２ａを形成している状態を示す模式図である。図６は、図５に示す状態の後に、第２曲げ部１２ｂを形成している状態を示す模式図である。図７は、図６に示す状態の後に、第１曲げ部１２ａを形成している状態を示す模式図である。
　なお、図１において、複数のストリング６を明瞭に区別するため、近位側ストリング６ａを点線、中間ストリング６ｂを破線、遠位側ストリング６ｃを実線で示している。
　また、図１において、ストリング６の縛り形状については、ひし形の格子状に簡略化して示している。
　また、図２において、ステント５は、両端部に設けられた仮止め部１３によって縛られた部位が選択的に縮径しているように示されている。しかし、実際には、ステント５はストリング６によって全体的に縮径される。ステント５を全体的に縮径する方法としては、２つ目の仮止め部１３を形成する前に、ストリング６の他端側６ｈを牽引し、縛り領域Ｒにおけるストリング６の長さを短くして、縛り荷重を大きくすることが挙げられる。
　図１及び図２に示すように、本実施形態に係るストリング付きステント４の製造方法では、網体で構成され、被験者の体内の管状部内に通されて、自身の弾性により拡張して管状部に留置可能なステント５と、管状部へのステント５の挿入時に、収縮したステント５の拡張を制限して収縮状態を維持するように、ステント５の周囲を縛るストリング６と、を用意する。当該製造方法では、ストリング６の一端側６ｇからストリング６の他端側６ｈに複数の結び目が形成される。
　図３から図５に示すように、ストリング付きステント４の製造方法は、第１結び目形成工程と、第２結び目形成工程と、を備える。第１結び目形成工程では、ストリング６に第１曲げ部１２ａが形成される。また、第１曲げ部１２ａをステント５に沿わせ、第１曲げ部１２ａよりもストリング６の他端側６ｈにある部位を、ステント５の周回方向反時計回り（一方の回り）に、第１曲げ部１２ａとステント５との間に通して第１結び目１１ａが形成される。第２結び目形成工程では、図４に示すように、第１曲げ部１２ａとステント５の間に通された部位に第２曲げ部１２ｂが形成される。また、図５及び図６に示すように、第２曲げ部１２ｂよりもストリング６の他端側６ｈにある部位を、第１曲げ部１２ａに通した方向と逆方向である、ステント５の周回方向時計回り（他方の回り）に、第２曲げ部１２ｂとステント５との間に通して第２結び目１１ｂが形成される。
　図５に示すように、第１結び目形成工程において、ステント５の軸線方向ＡＸ視における第１側５ｘに第１結び目１１ａが形成される。
　図６に示すように、第２結び目形成工程において、ステント５の軸線方向ＡＸ視における第１側５ｘとは逆側にある第２側５ｙに第２結び目１１ｂが形成される。
　ストリング付きステント４の製造方法は、図２及び図７に示すように、第１結び目形成工程と第２結び目形成工程を交互に繰り返し行って、ストリング６によってステント５を縛ることを特徴とする。
　上記の「管状部」としては、本実施形態においては大腸について説明するが、胆管、大腸又は小腸等の消化器管、その他に血管等がある。
　また、上記の第２結び目１１ｂが、第１結び目１１ａが形成された第１側５ｘとは逆側である第２側５ｙに形成されていることは、具体的には、ステント５の軸線方向ＡＸ視において、第２結び目１１ｂと、ステント５の中心軸と、直前に形成された第１結び目１１ａと、を結ぶ中心角が±９０度以内の範囲にないこと（中心角が±９０度超、±１８０度以内にあること）を意味する。
　換言すれば、ステント５の軸線方向において互いに隣り合う第１結び目１１ａと第２結び目１１ｂとは、ステント５の周方向において互いに異なる位置に配置されている。また、ステント５の軸線方向ＡＸ視において、ステント５の中心と当該第１結び目１１ａとを結ぶ線分（ステント５の半径方向に延在する線分）と、ステント５の中心と当該第２結び目１１ｂとを結ぶ線分（ステント５の半径方向に延在する線分）と、のなす角度が９０度を超えている。
　本実施形態において、「第１結び目１１ａ」及び「第２結び目１１ｂ」のそれぞれは、ストリング６の部位同士がそれぞれ折り返されることによって絡んでいる構成をいう。
　換言すれば、「第１結び目１１ａ」及び「第２結び目１１ｂ」のそれぞれは、ループ形状となっているストリング６の一部分と、ループ形状となっているストリング６の他の一部分とが、互いのループをくぐり、且つ、各々の延在する向きが反転している箇所で互いにフックする（絡む）ことによって、形成されている。
　また、「第１曲げ部１２ａとステント５との間」は、具体的には、ステント５とステント５に巻き付けられるストリング６とが接触する部位と、第１曲げ部１２ａとによって画定される空間を意味する。
　同様に「第２曲げ部１２ｂとステント５との間」は、具体的には、ステント５とステント５に巻き付けられるストリング６とが接触する部位と、第２曲げ部１２ｂとによって画定される空間を意味する。
　上記のストリング付きステント４の製造方法は、第１結び目形成工程と、第２結び目形成工程と、を交互に行うことを規定するものである。
　このため、ストリング付きステント４の製造方法は、第１結び目形成工程から第２結び目形成工程の順に進めることに必ずしも限定されず、第２結び目形成工程から第１結び目形成工程の順に進めてもよい。
　上記構成によれば、第１結び目１１ａがステント５の軸線方向ＡＸ視における第１側５ｘ、第２結び目１１ｂがステント５の軸線方向ＡＸ視における第２側５ｙに形成される。これにより、ストリング６を牽引することにより、ステント５は第１側５ｘと第２側５ｙとに交互に展開（拡張）できる。このため、狭窄部等からステント５に加わる反力の方向が第２側５ｙと第１側５ｘとに交互に代わることとなる。したがって、その反力の方向が一定の場合と比較して、ステント５の留置目標位置に対して、拡張時のステント５の位置ズレが生じることを抑制できる。
　また、図２に示すように、本実施形態に係るストリング付きステント４は、網体で構成され、被験者の体内の管状部内に通されて、自身の弾性により拡張して管状部に留置可能なステント５と、管状部へのステント５の挿入時に、収縮したステント５の拡張を制限して収縮状態を維持するように、ステント５の周囲を縛るストリング６と、を備える。
　ストリング６は、ステント５の軸線方向ＡＸ視における第１側５ｘに形成された第１結び目１１ａと、ステント５の軸線方向ＡＸ視における第１側５ｘとは逆側にある第２側５ｙに形成された第２結び目１１ｂと、を備えることを特徴とする。
　上記構成によれば、第１結び目１１ａがステント５の第１側５ｘに形成され、第２結び目１１ｂがステント５の第２側５ｙに形成されることで、ストリング付きステント４の製造方法に関して説明したように、ステント５は第１側５ｘと第２側５ｙとに展開できる。したがって、ステント５の留置目標位置に対して、狭窄部等からステント５に加わる反力による拡張時のステント５の位置ズレが生じることを抑制できる。
　図１に示すように、本実施形態に係るステントデリバリー装置（デリバリー装置１）は、上記のストリング付きステント４と、ストリング付きステント４をデリバリーするデリバリー部１０と、を備える。
　上記構成によれば、デリバリー装置１によってストリング付きステント４の効果を享受できる。
＜ステントデリバリー装置＞
　次に、ステント５を生体管内にデリバリーするステントデリバリー装置（デリバリー装置１）について、図１を主に参照して説明する。
　デリバリー装置１は、上述のように、ストリング付きステント４と、ストリング付きステント４をデリバリーするデリバリー部１０と、を備える。
　デリバリー部１０は、ストリング付きステント４が周囲に取り付けられるインナーシース２と、インナーシース２及びストリング付きステント４の外周を覆い、インナーシース２に対して軸心方向に相対移動可能に構成されたアウターシース３と、を主に備える。
　また、デリバリー部１０は、ステント５の近位側への移動を制限するストッパ７と、術者が把持するハンドル８と、アウターシース３が固定され、ハンドル８に対して軸心方向に相対的に摺動可能なスライダ９と、を更に備える。
　インナーシース２は、ＰＥＥＫ（ポリ・エーテル・エーテル・ケトン）チューブによって形成されている。
　本実施形態に係るステント５は、樹脂膜の無いベアステントであるが、樹脂膜付きのカバードステントであってもよい。本実施形態に係る自然状態におけるステント５の長さは、例えば１２０ｍｍであり、自然状態におけるステント５の外径は例えば２２ｍｍである。ステント５のワイヤ線径は、例えば直径０．１７ｍｍである。
　ステント５の長さは、６０、８０又は１００ｍｍ等、任意の長さでよく、ステント５の外径は、２２ｍｍの他に１８ｍｍ等、任意の大きさでよい。
＜ストリング＞
　ストリング６は、ステント５を搬送する際にアウターシース３内にステント５が収容されるように、ステント５を縮径状態に縛るためのものである。ストリング６は、ステント５を拡張させる際には、術者に牽引されることによって、ステント５の縛りを解除する。
　ストリング６は、天然繊維又は化学繊維の両方も若しくは一方を撚り合わせた糸である。しかしながらこのような構成に限定されず、ストリング６はステント５を縛ることができる線状のものであれば、金属製のものであってもよい。
　図１に示すように、本実施形態に係るストリング６は、複数（近位側ストリング６ａ、中間ストリング６ｂ及び遠位側ストリング６ｃ）設けられている。複数のストリング６の少なくとも一部は、ステント５の軸線方向ＡＸの異なる領域を縛り付けている。
　近位側ストリング６ａは、ステント５の近位側を縛っており、中間ストリング６ｂは、ステント５の中間部分を縛っており、遠位側ストリング６ｃは、ステント５の遠位側を縛っている。
　上記構成のように、複数のストリング６がステント５の異なる領域を縛り付けていることで、別のタイミングで複数のストリング６の縛りを解除することにより、ステント５のセグメンタルリリースが可能となる。このため、ステント５を狭窄部に好適に留置しやすくなる。
　特に、ストリング６は、３つ設けられていると、不図示の狭窄部等を挟み込むようにしてストリング６の遠位側及び近位側を拡張させた後で、中間部分を拡張できるため好適であるが、このような構成に限定されない。例えば、ストリング６は、近位側ストリング６ａと遠位側ストリング６ｃの２本構成であってもよく、さらには、セグメンタルリリースが不要である場合には、ストリング６は１本構成であってもよい。
　本実施形態においては、近位側ストリング６ａの縛り領域Ｒの遠位端部と中間ストリング６ｂの縛り領域Ｒの近位端部とは、ステント５の軸線方向において互いに隣接している。同様に、中間ストリング６ｂの縛り領域Ｒの遠位端部と遠位側ストリング６ｃの縛り領域Ｒの近位端部とは、ステント５の軸線方向において互いに隣接している。
　本実施形態に係るストリング付きステント４は、消化器管内（例えば大腸内）に留置されるものである。本実施形態に係るストリング付きステント４を構成する複数のストリング６は、牽引されたときに、例えば肛門側から口側に解けるように、第１結び目１１ａ及び第２結び目１１ｂが形成されている。
　換言すると、製造者は、図１に示すデリバリー装置１の遠位側である口側から、その逆側の近位側である肛門側に複数のストリング６をステント５に対して縛っていくように、第１結び目１１ａ及び第２結び目１１ｂを形成する。そして、製造者は、後述するように、ステント５へのストリング６の縛り工程の最後に形成される仮止め部１３を肛門側に配置する。これにより、ストリング６が肛門側から口側に解ける構成となる。
　つまり、近位側ストリング６ａ、中間ストリング６ｂ及び遠位側ストリング６ｃは、例えば、いずれも縛り終わりが縛り領域Ｒの近位側に位置しており、それぞれの縛り領域Ｒの近位側からステント５が開かれる構成となっている。
　上記構成によれば、肛門側から解けるようにすることで、ストリング６をステント５の軸線方向ＡＸに折返さずに、肛門からだすことができ、ストリング６を短くすることができる。
　なお、「肛門側から口側に解ける」というのはあくまでも一例であって、逆から解ける構成を排除するものではない。
　つまり、ステント５の縛り終わりを縛り領域Ｒの遠位側にし、ストリング６をＵターンさせるようにインナーシース２上に配置して、縛り領域の遠位側からステント５を開く（つまり、口側から肛門側に解ける）ようにしてもよい。
　例えば、本実施形態に係るストリング付きステント４のように、軸線方向ＡＸに異なる位置に設けられた複数のストリング６を備える構成である場合には、ステント５の口側（遠位側）は最先端（遠位側）から開き、肛門側は基端側（近位側）から開くように構成されていると好適である。
［ストリングの中央部分に係る構成］
　次に、ストリング６を代表して、遠位側ストリング６ｃに係る中央部分に係る構成及び両端部分に係る構成について図２を主に参照して説明する。近位側ストリング６ａ及び中間ストリング６ｂは、遠位側ストリング６ｃと同様に構成されている。
　本実施形態に係るストリング付きステント４において、図２に示すように、遠位側ストリング６ｃに設けられた第１結び目１１ａと、第２結び目１１ｂとは交互に複数形成されており、それぞれステント５の軸線方向ＡＸに沿って配置されている。
　なお、第１結び目１１ａ、第２結び目１１ｂの詳細については、後述のストリング６の縛り方において説明する。
　つまり、複数の第１結び目１１ａは、軸線方向ＡＸ視における第１側５ｘ（図２に示す側面視において上側）に、軸線方向ＡＸに沿って並んで設けられている。複数の第２結び目１１ｂは、軸線方向ＡＸ視における第２側５ｙ（図２に示す側面視において下側）に、軸線方向ＡＸに沿って並んで設けられている。
　上記における「軸線方向ＡＸに沿って設けられている」とは、軸線方向ＡＸに完全に平行に設けられているものに限定されない。具体的には、ステント５の軸線方向ＡＸ視において、軸線方向ＡＸに隣接する第１結び目１１ａとステント５の中心軸とを結ぶ中心角が６０度の範囲内にあるものは、軸線方向ＡＸに沿って設けられているものとする。
　すなわち、複数の第１結び目１１ａが軸線方向ＡＸに沿って設けられている場合、ステント５の軸線方向ＡＸ視において、ステント５の軸中心と一の第１結び目１１ａとを結ぶ線分（ステント５の半径方向に延在する線分）と、ステント５の軸中心と他の第１結び目１１ａとを結ぶ線分（ステント５の半径方向に延在する線分）と、のなす角度が６０度以下であってもよい。ここでいう「一の第１結び目１１ａ」と「他の第１結び目１１ａ」とは、複数の第１結び目１１ａのうち、ステント５の軸線方向ＡＸにおいて互いに隣接する第１結び目１１ａである。
　上記構成によれば、ステント５の軸線方向ＡＸに沿って、第１結び目１１ａと第２結び目１１ｂとを交互に展開することができる。したがって、ステント５の展開の際に、不図示の狭窄部等からの反力によってステント５が目標留置位置からズレることを抑制することができる。
　図２に示すように、ストリング６における第１結び目１１ａと第２結び目１１ｂとの間には、ステント５の軸線方向ＡＸに直線的に延在するストリング６の部位が非形成である。
　つまり、ストリング６は、第１結び目１１ａと第２結び目１１ｂとの間において、ステント５の周回方向成分及び軸線方向ＡＸ成分を有して斜めに延在している（つまり、ステント５の外周面に沿ってストリング６が螺進している）。
　上記構成によれば、ストリング６において、ステント５を縛るものとして機能しないステント５の軸線方向ＡＸに直線的に延在する部位が非形成である。したがって、ステント５を周回方向に縛るストリング６の長さを短くすることができる。
［ストリングの両端部分に係る構成］
　図２に示すように、ストリング６の仮止め部１３は、複数の第１結び目１１ａ及び複数の第２結び目１１ｂが設けられている縛り領域Ｒの端部（本実施形態においては両端部）に設けられている。仮止め部１３は、ストリング６が牽引されても解かれないように固定されているものではなく、自然状態では解かれないが、術者がストリング６を牽引したときには解かれる構成を意味する。
　なお、仮止め部１３の詳細については、後述のストリング６の縛り方において説明する。
　上記構成によれば、ステント５の軸線方向ＡＸにおける異なる位置でストリング６が仮止めされていることで、ストリング６の解除を容易に行うことができる。
　仮止め部１３は、上記のようにステント５の縛り領域Ｒの両端部に形成されていると好適であるが、このような構成に限定されない。仮止め部１３は、ステント５の任意の位置に形成することが可能である。例えば、ストリング６の縛り領域Ｒが軸線方向ＡＸに長い場合には、縛り領域Ｒの両端間の中央部に仮止め部１３を追加的に設けるようにしてもよい。
＜縛り方＞
　次に、ステント５に対するストリング６（遠位側ストリング６ｃ）の縛り方について、図２から図７に加え、図８から図１３を主に参照して説明する。
　図８は、仮止め部１３を形成する手順を示すもので、第１曲げ部１２ａを有するストリング６をステント５に沿わせた状態を示す模式図である。図９は、図８を軸線方向視した図を示す模式図である。図１０は、図８に示す状態の後に、第３曲げ部１２ｃを形成している状態を示す模式図である。図１１は、図１０を軸線方向ＡＸ視した図を示す模式図である。図１２は、図１０に示す状態の後に、第１曲げ部１２ａを形成している状態を示す模式図である。図１３は、図１２を軸線方向ＡＸ視した図を示す模式図である。
　なお、以下に説明する各工程を行う間、ストリング６の一端側６ｇ及び他端側６ｈは、常にステント５に対して同一側（図２から図１５において上側）に位置する状態を維持することが好ましい。
［ストリングの一端側における縛り方］
　図３、及び図８から図１３に示すように、ストリング付きステント４の製造方法は、ストリング６をステント５に仮止めを行う仮止め工程を備える。
　まず、図８及び図９に示すように、仮止め工程において、ストリング６をステント５の側周面に沿わせ、図８に示す側面視において、ストリング６の曲げ部１２（第１曲げ部１２ａ）がステント５から外側にはみ出すように、ストリング６が配置される。
　なお、ストリング６の一端側６ｇにおける縛り方では、ステント５の周方向一方の周りを時計回りとし、ステント５の周方向他方の周りを反時計回り（後述）とするが、一例であってこれに限られるものではない。
　第１曲げ部１２ａよりもストリング６の他端側６ｈにある部位を、ステント５の周回方向時計回り（例えば、図１１のブロック矢印で示す時計回り）に、図１０及び図１１に示すように、第１曲げ部１２ａとステント５との間に通して第１結び目１１ａが形成される。
　第１結び目１１ａを形成した後に、図１０に示すようにストリング６における第１曲げ部１２ａとステント５との間に通された部位に第３曲げ部１２ｃが形成される。
　第３曲げ部１２ｃよりもストリング６の他端側６ｈにある部位を、第１曲げ部１２ａに通した方向と同じ方向である、ステント５の周回方向時計回り（例えば、図１３に示す時計回り）に、図１２及び図１３に示すように、第３曲げ部１２ｃと第１結び目１１ａとの間に通して仮止め部１３が形成される。さらに、第３曲げ部１２ｃとステント５の間に通された部位に第１曲げ部１２ａが再度形成される。
　より厳密には、仮止め部１３を形成する際に、第３曲げ部１２ｃよりもストリング６の他端側６ｈにあり、第１結び目１１ａよりも他端側６ｈの部位が、第３曲げ部１２ｃと第１結び目１１ａとの間に通される。
　このようにして、図３に示す仮止め部１３が形成される。
　以上の工程により、例えば、ストリング６における一端と他端との中間の部分が、ステント５の周方向における他方周りにステント５に対して巻き付けられ（例えば半周程度巻き付けられ）、その巻き付けられた部分の先端側部分（図８における下端部）が曲げ部１２（第１曲げ部１２ａ：以下、第１ループ部と称する場合がある）となる。更に、例えば、ストリング６における第１ループ部よりも他端側６ｈの部位が、ステント５の周方向における一方周りにステント５に対して巻き付けられる（例えば１周程度巻き付けられる）とともに、第１ループ部とステント５との間に通され、その通された部分が新たな曲げ部１２（図１０に示される第３曲げ部１２ｃ：以下、第２ループ部と称する場合がある）となる。更に、例えば、ストリング６における第２ループ部よりも他端側６ｈの部位が第２ループ部に通され、その通された部分が新たな曲げ部１２（図１２、図１３に示される下側の第１曲げ部１２ａ：以下、第３ループ部と称する場合がある）となる。このようにステント５に巻き付けられたストリング６を、第３ループ部が残るようにステント５に対して縛り付けることによって、仮止め部１３が形成される。
　上記構成によれば、仮止め部１３を形成することで、ストリング６の縛り付けの作業性を高めることができる。
［ストリングの中央部分における縛り方］
　続いて、図４に示すように、仮止め部１３に設けられて第１結び目１１ａから飛び出ている第１曲げ部１２ａ（第３ループ部）を、ステント５の軸線方向に沿わせる。そして、この第１曲げ部１２ａよりもストリング６の他端側６ｈにある部位を、ステント５の周回方向反時計回りに、第１曲げ部１２ａとステント５との間に通して第１結び目１１ａが形成される（第１結び目形成工程）。
　なお、ストリング６の中央部分における縛り方では、ステント５の周方向一方の周りを反時計回りとし、ステント５の周方向他方の周りを時計回りとするが、一例であってこれに限られるものではない。
　図４に示すように、第１曲げ部１２ａとステント５の間に通された部位に第２曲げ部１２ｂが形成される。
　図５及び図６に示すように、第２曲げ部１２ｂよりもストリング６の他端側６ｈにある部位を、第１曲げ部１２ａに通した方向と逆方向である、ステント５の周回方向時計回りに、第２曲げ部１２ｂとステント５との間に通して第２結び目１１ｂが形成される（第２結び目形成工程）。
　以上の工程により、例えば、ストリング６における第３ループ部よりも他端側６ｈの部位が、ステント５の周方向における他方周りに１周未満螺進しながらステント５に対して巻き付けられ且つ第３ループ部とステント５との間に通され、その通された部分が新たな曲げ部１２（第２曲げ部１２ｂ：以下、第４ループ部と称する場合がある）となる（図４）。
　更に、例えば、ストリング６における第４ループ部よりも他端側６ｈの部位が、ステント５の周方向における一方周りに１周未満螺進しながらステント５に対して巻き付けられ且つ第４ループ部とステント５との間に通され、その通された部分が新たな曲げ部１２（図５に示される下側の第１曲げ部１２ａ：以下、第５ループ部と称する場合がある）となり、その際、図５に示される第１結び目１１ａも形成される。
　更に、例えば、ストリング６における第５ループ部よりも他端側６ｈの部位が、ステント５の周方向における他方周りに１周未満螺進しながらステント５に対して巻き付けられ且つ第５ループ部とステント５との間に通され、その通された部分が新たな曲げ部１２（図６に示される右側の第２曲げ部１２ｂ：以下、第６ループ部と称する場合がある）となり、その際、図６に示される第２結び目１１ｂも形成される。
　そして、図６及び図７に示すように、ステント５の近位側（他端側）に向かって、上記の第１結び目形成工程及び第２結び目形成工程を繰返し行うことにより、ストリング６の中央部分によってステント５が縛られる。
　なお、第１結び目形成工程の回数（ストリング６の中央部分における第１結び目１１ａの個数）と第２結び目形成工程の回数（ストリング６の中央部分における第２結び目１１ｂの個数）とは互いに同数であってもよいし、どちらかが他方よりも１回（１個）多くてもよい。
［他端側の仮止め］
　ストリング６の他端側においても、上記した一端側の仮止め部１３と同様の仮止め部１３（他端側の仮止め部１３については図示省略）が形成される。
　この仮止め部１３から引き出された他端側６ｈは、ハンドル８まで延在している。このため、術者は、ハンドル８においてストリング６の他端側６ｈを牽引することで、仮止め部１３、第１結び目１１ａ及び第２結び目１１ｂを解き、ステント５を拡張させることが可能である。より詳細には、ストリング６の他端側６ｈが牽引されることにより、先ず、２つの仮止め部１３のうち他端側６ｈの仮止め部１３が解かれ、次いで、ストリング６の中央部分が解かれ、最後に、一端側６ｇの仮止め部１３が解かれる。
　特に、本実施形態においては、ハンドル８において、近位側ストリング６ａ、中間ストリング６ｂ及び遠位側ストリング６ｃをそれぞれ別個に牽引可能に構成されている。
＜変形例＞
　上記実施形態に係るストリング６の縛り方は一例であり、各種変更が可能である。
　一例として、変形例に係る仮止め部について、図１４及び図１５を主に参照して説明する。
　図１４は、変形例に係る仮止め部を形成する手順を示すもので、図８に示す状態の後に、第４曲げ部１２ｄを形成している状態を示す模式図である。図１５は、図１４を軸線方向ＡＸ視した図を示す模式図である。
　変形例に係る仮止め部を形成する工程においては、図１０及び図１１に示す手順と同様に、図８に示す状態の後に、第１曲げ部１２ａとステント５との間の空間に、第１曲げ部１２ａよりもストリング６の他端側６ｈにある部位を、図１５に示す軸線方向ＡＸ視において時計回りに通して、第１結び目１１ａが形成される。第１結び目１１ａを形成しつつ第２曲げ部１２ｂ（図１０に示す第３曲げ部１２ｃと同様）が形成される。さらに、第２曲げ部１２ｂとステント５との間の空間に、第２曲げ部１２ｂよりもストリング６の他端側６ｈにある部位を、図１５に示す軸線方向ＡＸ視において反時計回りに通して、第２結び目１１ｂが形成される。
　図１４及び図１５に示すように、第２結び目１１ｂを形成した後に、第２曲げ部１２ｂとステント５の間に通された部位に第４曲げ部１２ｄが形成される。そして、第４曲げ部１２ｄよりもストリング６の他端側６ｈにある部位を、第２曲げ部１２ｂに通した方向と同じ方向である、ステント５の周回方向反時計回り（図１５に示す反時計回り）に、第４曲げ部１２ｄと第２結び目１１ｂとの間に通して仮止め部（図１２及び図１３に示す仮止め部１３と、ストリング６の他端側６ｈにある部位の通し方向以外同様のもの）が形成される。さらに、第４曲げ部１２ｄとステント５の間に通された部位に第２曲げ部１２ｂが再度形成される。
　より厳密には、仮止め部を形成する際に、第４曲げ部１２ｄよりもストリング６の他端側６ｈにあり、第２結び目１１ｂよりも他端側６ｈの部位が、第４曲げ部１２ｄと第１結び目１１ａとの間に通される。
　図１４及び図１５に示すように、仮止め工程は、ステント５の軸線方向ＡＸにおける同じ位置において、第１結び目１１ａ及び第２結び目１１ｂを交互に１以上形成した後に行われる。
　第１結び目１１ａ及び第２結び目１１ｂを交互に１以上形成する位置としての「軸線方向ＡＸにおける同じ位置」は、仮止め部の縛る力が加わる一定領域において同じ位置であることを意味し、ある程度の長さで同じ位置であることを意味する。
　上記構成によれば、同じ位置に第１結び目１１ａ及び第２結び目１１ｂを交互に１以上形成した後に仮止めを行うことで、局所的に縛り強度を高めることができる。
　なお、上記のように、仮止め部１３及び変形例に係る仮止め部は、ストリング６の他端側６ｈにある部位を、曲げ部１２と第１結び目１１ａ又は第２結び目１１ｂに対して、ステント５の周回方向の同じ方向に連続して通すことで形成される。このため、ストリング６の他端側６ｈにある部位をこれらに連続して通す前において、第１結び目１１ａ及び第２結び目１１ｂを形成する回数については任意に設定することができる。第１結び目１１ａ及び第２結び目１１ｂを多く形成することで、作業工数がかかるが、仮止め部による縛り力はより強固となる。
　また、ストリング６は、仮止め部１３及び変形例に係る仮止め部によって固定されていると、他のものを使用するよりも、作業の手間がかからず好適である。しかしながら、仮止め部１３及び変形例に係る仮止め部は、この手段によって形成されるものに限定されず、接着剤等によって行われるものであってもよい。
　上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）
　被験者の体内の管状部内に通されて、自身の弾性により拡張して前記管状部に留置可能なステントと、
　前記管状部への前記ステントの挿入時に、収縮した前記ステントの拡張を制限して収縮状態を維持するように、前記ステントの周囲を縛るストリングと、を用意して、
　前記ストリングの一端側から前記ストリングの他端側に複数の結び目を形成するストリング付きステントの製造方法であって、
　該ストリングに第１曲げ部を形成し、
　該第１曲げ部を前記ステントに沿わせ、前記第１曲げ部よりも前記ストリングの前記他端側にある部位を、前記ステントの周回方向一方の回りに、前記第１曲げ部と前記ステントとの間に通して第１結び目を形成する第１結び目形成工程と、
　前記第１曲げ部と前記ステントの間に通された部位に第２曲げ部を形成し、
　前記第２曲げ部よりも前記ストリングの他端側にある部位を、前記第１曲げ部に通した方向と逆方向である、前記ステントの周回方向他方の回りに、前記第２曲げ部と前記ステントとの間に通して第２結び目を形成する第２結び目形成工程と、を備え、
　前記第１結び目形成工程において、前記ステントの軸線方向視における第１側に第１結び目を形成し、
　前記第２結び目形成工程において、前記ステントの軸線方向視における前記第１側とは逆側にある第２側に第２結び目を形成し、
　前記第１結び目形成工程と前記第２結び目形成工程を交互に繰り返し行って、前記ストリングによって前記ステントを縛ることを特徴とするストリング付きステントの製造方法。
（２）
　前記ストリングを前記ステントに仮止めを行う仮止め工程を更に備え、
　該仮止め工程において、
　前記第１結び目を形成した後に、前記ストリングにおける前記第１曲げ部と前記ステントとの間に通された部位に第３曲げ部を形成し、
　該第３曲げ部よりも前記ストリングの前記他端側にある部位を、前記第１曲げ部に通した方向と同じ方向である、前記ステントの周回方向一方の回りに、前記第３曲げ部と前記第１結び目との間に通して仮止め部を形成して、前記第３曲げ部と前記ステントの間に通された部位に前記第１曲げ部を再度形成する（１）に記載のストリング付きステントの製造方法。
（３）
　前記ストリングを前記ステントに仮止めを行う仮止め工程を更に備え、
　該仮止め工程において、
　前記第２結び目を形成した後に、前記ストリングにおける前記第２曲げ部と前記ステントとの間に通された部位に第４曲げ部を形成し、
　該第４曲げ部よりも前記ストリングの他端側にある部位を、前記第２曲げ部に通した方向と同じ方向である、前記ステントの周回方向他方の回りに、前記第４曲げ部と前記第２結び目との間に通して仮止め部を形成して、前記第４曲げ部と前記ステントの間に通された部位に前記第２曲げ部を再度形成する（１）に記載のストリング付きステントの製造方法。
（４）
　前記仮止め工程は、前記ステントの軸線方向における同じ位置において、前記第１結び目及び前記第２結び目を交互に１以上形成した後に行われる（２）又は（３）に記載のストリング付きステントの製造方法。
（５）
　被験者の体内の管状部内に通されて、自身の弾性により拡張して前記管状部に留置可能なステントと、
　前記管状部への前記ステントの挿入時に、収縮した前記ステントの拡張を制限して収縮状態を維持するように、前記ステントの周囲を縛るストリングと、を備え、
　該ストリングは、
　前記ステントの軸線方向視における第１側に形成された第１結び目と、
　前記ステントの軸線方向視における前記第１側とは逆側にある第２側に形成された第２結び目と、を備えることを特徴とするストリング付きステント。
（６）
　前記第１結び目と、前記第２結び目と、は交互に複数形成されており、それぞれ前記ステントの軸線方向に沿って配置されている（５）に記載のストリング付きステント。
（７）
　前記ストリングにおける前記第１結び目と前記第２結び目との間には、前記ステントの軸線方向に直線的に延在する部位が非形成である（５）又は（６）に記載のストリング付きステント。
（８）
　（４）に記載のストリング付きステントの製造方法で製造されたストリング付きステントであって、
　前記仮止め部は、複数の前記第１結び目及び複数の前記第２結び目が設けられている領域の端部に設けられている（７）に記載のストリング付きステント。
（９）
　（５）から（８）のいずれか一項に記載のストリング付きステントと、
　該ストリング付きステントをデリバリーするデリバリー部と、を備えることを特徴とするステントデリバリー装置。
（１０）
　前記ストリングは複数設けられており、
　複数の前記ストリングの少なくとも一部は、前記ステントの軸線方向の異なる領域を縛り付けている（９）に記載のステントデリバリー装置。
（１１）
　前記ストリング付きステントは、消化器管内に留置されるものであり、
　複数の前記ストリングは、牽引されたときに、肛門側から口側に解けるように、前記第１結び目及び前記第２結び目が形成されている（９）又は（１０）に記載のステントデリバリー装置。
１　デリバリー装置（ステントデリバリー装置）
２　インナーシース
３　アウターシース
４　ストリング付きステント
５　ステント
　５ｘ　第１側
　５ｙ　第２側
６　ストリング
　６ａ　近位側ストリング
　６ｂ　中間ストリング
　６ｃ　遠位側ストリング
　６ｇ　一端側
　６ｈ　他端側
７　ストッパ
８　ハンドル
９　スライダ
１０　デリバリー部
１１ａ　第１結び目
１１ｂ　第２結び目
１２　曲げ部
　１２ａ　第１曲げ部
　１２ｂ　第２曲げ部
　１２ｃ　第３曲げ部
　１２ｄ　第４曲げ部
１３　仮止め部
ＡＸ　軸線方向
Ｒ　領域

Claims (11)

  1. 　被験者の体内の管状部内に通されて、自身の弾性により拡張して前記管状部に留置可能なステントと、
    　前記管状部への前記ステントの挿入時に、収縮した前記ステントの拡張を制限して収縮状態を維持するように、前記ステントの周囲を縛るストリングと、を用意して、
    　前記ストリングの一端側から前記ストリングの他端側に複数の結び目を形成するストリング付きステントの製造方法であって、
    　該ストリングに第１曲げ部を形成し、
    　該第１曲げ部を前記ステントに沿わせ、前記第１曲げ部よりも前記ストリングの前記他端側にある部位を、前記ステントの周回方向一方の回りに、前記第１曲げ部と前記ステントとの間に通して第１結び目を形成する第１結び目形成工程と、
    　前記第１曲げ部と前記ステントの間に通された部位に第２曲げ部を形成し、
    　前記第２曲げ部よりも前記ストリングの他端側にある部位を、前記第１曲げ部に通した方向と逆方向である、前記ステントの周回方向他方の回りに、前記第２曲げ部と前記ステントとの間に通して第２結び目を形成する第２結び目形成工程と、を備え、
    　前記第１結び目形成工程において、前記ステントの軸線方向視における第１側に第１結び目を形成し、
    　前記第２結び目形成工程において、前記ステントの軸線方向視における前記第１側とは逆側にある第２側に第２結び目を形成し、
    　前記第１結び目形成工程と前記第２結び目形成工程を交互に繰り返し行って、前記ストリングによって前記ステントを縛ることを特徴とするストリング付きステントの製造方法。
  2. 　前記ストリングを前記ステントに仮止めを行う仮止め工程を更に備え、
    　該仮止め工程において、
    　前記第１結び目を形成した後に、前記ストリングにおける前記第１曲げ部と前記ステントとの間に通された部位に第３曲げ部を形成し、
    　該第３曲げ部よりも前記ストリングの前記他端側にある部位を、前記第１曲げ部に通した方向と同じ方向である、前記ステントの周回方向一方の回りに、前記第３曲げ部と前記第１結び目との間に通して仮止め部を形成して、前記第３曲げ部と前記ステントの間に通された部位に前記第１曲げ部を再度形成する請求項１に記載のストリング付きステントの製造方法。
  3. 　前記ストリングを前記ステントに仮止めを行う仮止め工程を更に備え、
    　該仮止め工程において、
    　前記第２結び目を形成した後に、前記ストリングにおける前記第２曲げ部と前記ステントとの間に通された部位に第４曲げ部を形成し、
    　該第４曲げ部よりも前記ストリングの他端側にある部位を、前記第２曲げ部に通した方向と同じ方向である、前記ステントの周回方向他方の回りに、前記第４曲げ部と前記第２結び目との間に通して仮止め部を形成して、前記第４曲げ部と前記ステントの間に通された部位に前記第２曲げ部を再度形成する請求項１に記載のストリング付きステントの製造方法。
  4. 　前記仮止め工程は、前記ステントの軸線方向における同じ位置において、前記第１結び目及び前記第２結び目を交互に１以上形成した後に行われる請求項２又は３に記載のストリング付きステントの製造方法。
  5. 　被験者の体内の管状部内に通されて、自身の弾性により拡張して前記管状部に留置可能なステントと、
    　前記管状部への前記ステントの挿入時に、収縮した前記ステントの拡張を制限して収縮状態を維持するように、前記ステントの周囲を縛るストリングと、を備え、
    　該ストリングは、
    　前記ステントの軸線方向視における第１側に形成された第１結び目と、
    　前記ステントの軸線方向視における前記第１側とは逆側にある第２側に形成された第２結び目と、を備えることを特徴とするストリング付きステント。
  6. 　前記第１結び目と、前記第２結び目と、は交互に複数形成されており、それぞれ前記ステントの軸線方向に沿って配置されている請求項５に記載のストリング付きステント。
  7. 　前記ストリングにおける前記第１結び目と前記第２結び目との間には、前記ステントの軸線方向に直線的に延在する部位が非形成である請求項６に記載のストリング付きステント。
  8. 　請求項４に記載のストリング付きステントの製造方法で製造されたストリング付きステントであって、
    　前記仮止め部は、複数の前記第１結び目及び複数の前記第２結び目が設けられている領域の端部に設けられている請求項７に記載のストリング付きステント。
  9. 　請求項５から７のいずれか一項に記載のストリング付きステントと、
    　該ストリング付きステントをデリバリーするデリバリー部と、を備えることを特徴とするステントデリバリー装置。
  10. 　前記ストリングは複数設けられており、
    　複数の前記ストリングの少なくとも一部は、前記ステントの軸線方向の異なる領域を縛り付けている請求項９に記載のステントデリバリー装置。
  11. 　前記ストリング付きステントは、消化器管内に留置されるものであり、
    　複数の前記ストリングは、牽引されたときに、肛門側から口側に解けるように、前記第１結び目及び前記第２結び目が形成されている請求項９に記載のステントデリバリー装置。
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