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WO2017010525A1 - ソフト水熱プロセスによる流通式高圧水蒸気滅菌方法および流通式滅菌装置 - Google Patents

ソフト水熱プロセスによる流通式高圧水蒸気滅菌方法および流通式滅菌装置 Download PDF

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Publication number
WO2017010525A1
WO2017010525A1 PCT/JP2016/070728 JP2016070728W WO2017010525A1 WO 2017010525 A1 WO2017010525 A1 WO 2017010525A1 JP 2016070728 W JP2016070728 W JP 2016070728W WO 2017010525 A1 WO2017010525 A1 WO 2017010525A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
pressure
pressure vessel
steam
sterilization
temperature
Prior art date
Application number
PCT/JP2016/070728
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
伸洋 渡辺
志成 林
宮本　徹
Original Assignee
株式会社前田製作所
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 株式会社前田製作所 filed Critical 株式会社前田製作所
Priority to JP2017528713A priority Critical patent/JPWO2017010525A1/ja
Publication of WO2017010525A1 publication Critical patent/WO2017010525A1/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/04—Heat
    • A61L2/06—Hot gas
    • A61L2/07—Steam

Definitions

  • the present invention is software suitable for sterilization and drying in fields such as hospitals, medicine and pharmaceuticals, and sterilization and drying of medical instruments, linens, metal instruments, mouse / rat bedding, breeding cages and breeding equipment in laboratory animal facilities.
  • the present invention relates to a flow-type high-pressure steam sterilization method and a flow-type sterilization apparatus that apply chemical characteristics of a hydrothermal process.
  • An autoclave high-pressure steam sterilizer
  • condensation in the pressure vessel is disliked. Therefore, the steam supply pipe and the condensed water in the pressure vessel are removed with a steam trap, and steam with high dryness is supplied into the pressure vessel.
  • Non-Patent Document 1 the sterilization treatment in the medical field is required to be in accordance with the guidelines shown in Non-Patent Document 1, for example, in Japan. Sterilization by an autoclave is performed based on “3. Sterilization validation and daily management in steam sterilization” starting on page 23 of the document.
  • the present inventors applied a chemical characteristic of a soft hydrothermal process (high-temperature and high-pressure water and steam below 200 ° C.) that has almost no basic research examples, and made a high-temperature resistant protein impossible with existing autoclaves. Alternatively, it has been found that inactivation of enzymes and bacterial endotoxins is possible (Patent Documents 1, 2, and 3).
  • the present inventors have proposed a sterilization drying method in which a drying step is omitted focusing on a soft hydrothermal process (PCT / JP2014 / 080255: filing date November 2014). 14th).
  • the object to be sterilized is put into a pressure vessel in various forms and sterilized.
  • sterilization is performed in a pressure vessel in a state of being wrapped with a sheet of linen or the like.
  • the condensed water generated during the treatment in the pressure vessel is difficult to be discharged to the outside, so that the object to be sterilized cannot be sufficiently dried. Therefore, a drying process for drying the sterilized material after sterilization is often required.
  • An object of the present invention is to adopt a flow-type high-pressure steam sterilization method and flow-type sterilization using a soft hydrothermal process that can shorten the drying time of an object to be sterilized by adopting a sterilization method using a soft-hydrothermal process and ensuring sterility. To provide an apparatus.
  • the circulation type high-pressure water sterilization drying method by the soft hydrothermal process of the present invention is: An air evacuation process for evacuating air from the pressure vessel containing the material to be sterilized; A temperature raising / pressurizing step for supplying water vapor to the pressure vessel and heating the pressure vessel with a heater from the outside to increase the internal temperature and the internal pressure of the pressure vessel to a predetermined temperature and pressure, A high-pressure steam sterilization step by a soft hydrothermal process in which steam is circulated through the pressure vessel in a highly saturated steam state where the steam saturation does not fall below 100%, and the object to be sterilized is sterilized; Drying the sterilized material in the pressure vessel, In the high-pressure steam sterilization step, Supplying steam at a predetermined pressure and temperature from the upstream side of the water vapor flow direction to the pressure vessel at a predetermined flow rate through a steam supply valve maintained at a predetermined opening; The opening of the exhaust valve is adjusted according to the internal pressure of the
  • Highly saturated water vapor refers to saturated water vapor with a high degree of steam saturation and water vapor at a pressure higher than the saturated water vapor pressure.
  • the soft hydrothermal process refers to a chemical reaction using highly saturated steam at 200 ° C. or lower as a reaction medium.
  • the high steam saturation means a state where the steam saturation is 100% or more, and the steam saturation is expressed by the following equation. ⁇ Vapor density (kg / m 3 ) / Saturated water vapor density (kg / m 3 ) ⁇ ⁇ 100 (%)
  • the method of the present invention provides a sterilization process with high reliability, reproducibility, and universality, which has higher sterilization performance and less variation in sterilization performance than in the case of using an existing autoclave. It was confirmed that it could be realized.
  • a soft hydrothermal process is used, and sterilization is performed while highly saturated water vapor is circulated through the pressure vessel. That is, in the high-pressure steam sterilization step, steam at a predetermined pressure and temperature is always supplied to the pressure vessel at a predetermined flow rate through a supply valve maintained at a predetermined opening degree from the supply side (upstream side). On the water vapor discharge side of the pressure vessel, the opening degree of the exhaust valve is adjusted according to the internal pressure of the pressure vessel, and control is performed so that the internal temperature and the internal pressure of the pressure vessel are respectively maintained at predetermined values. On the other hand, in the conventional autoclave, in the sterilization process, the supply and stop of supply of water vapor are switched from the upstream side according to the internal temperature of the sealed pressure vessel.
  • the proportion of the drying time of the sterilized material after sterilization in the treatment time is large. Therefore, by shortening the drying time, the high-pressure steam sterilization processing time can be shortened, and the efficiency of the sterilization processing can be achieved. In order to shorten the drying time in the high-pressure steam sterilization treatment, it is effective to reduce the amount of condensed water generated in the pressure vessel and to quickly eliminate the generated condensed water.
  • sterilization is performed using a soft hydrothermal process while circulating highly saturated water vapor in the pressure vessel.
  • highly saturated water vapor By causing highly saturated water vapor to flow through the pressure vessel, the amount of condensed water generated in the pressure vessel can be reduced, and condensed water can be quickly eliminated.
  • the drying time of the to-be-sterilized thing after sterilization can be shortened, and the work time required for a series of sterilization processes can be shortened.
  • the present inventor has also found that the drying time required for the article to be sterilized to reach a predetermined dryness can be shortened by raising the heater exothermic temperature after the high-pressure steam sterilization step than in the sterilization step. .
  • the heating step is performed by setting the heating temperature of the heater higher than the heating temperature in the sterilization step.
  • the heating temperature of the heater is increased from 135 ° C. to 145 ° C. after the high-pressure steam sterilization step is completed.
  • the present inventor investigated the generation state of condensed water in a pressure vessel under various sterilization conditions in a flow-type high-pressure steam sterilization process using a soft hydrothermal process, and based on this, the amount of condensed water generation was affected.
  • the following factors were found to give 1) Number and pulse width of vacuum pulses in the vacuum pulse air exclusion process (the amount of condensed water generated decreases as the number of pulses increases and the pulse width increases) 2)
  • the air removal process, the temperature raising / pressurization process, and the sterilization process the amount of water vapor flowing through the pressure vessel defined by the opening of the steam supply valve (the amount of condensed water generated decreases as the amount of water vapor circulation increases).
  • Boiler pressure in the sterilization process upstream steam pressure (If the boiler pressure is increased by a predetermined amount compared to the internal pressure for sterilization of the pressure vessel, the amount of condensed water generated will be less variable.) 4) Set temperature of the heater for heating the pressure vessel (the drying amount and the drying rate are improved as the heater temperature is higher).
  • one, plural, or all of the above factors 1) to 4) are adjusted to condense after the high-pressure steam sterilization step.
  • the drying time for obtaining a desired degree of drying in the drying step is shortened.
  • the amount of condensed water generated can be reduced to a predetermined value or less, and the sterilized material can be dried within a predetermined drying time.
  • at least one, a plurality, or all of these factors are changed to a large value by a predetermined amount.
  • the inside of the pressure vessel at the end of the sterilization process is adjusted.
  • the amount of condensed water generated is reduced to a predetermined amount or less.
  • the amount of condensed water generated in the pressure vessel at the end of the sterilization step is adjusted to a predetermined amount or less by adjusting the amount of water vapor flowing through the pressure vessel defined by the opening of the steam supply valve. To reduce it.
  • the upstream water vapor pressure is increased by a predetermined amount compared to the internal pressure of the pressure vessel, and the condensation in the pressure vessel at the end of the sterilization step is performed. The variation in water generation is suppressed.
  • Non-Patent Document 1 when the internal temperature of the pressure vessel is maintained at 134 ° C. and the internal pressure of the pressure vessel is maintained at 0.204 Mpa, It is desirable to set the upstream water vapor pressure to a value 0.2 MPa higher than the internal pressure.
  • the heating temperature of the heater is 1 ° C. higher than the set internal temperature so that the difference in internal temperature during the high-pressure steam sterilization process is within 1.5 ° C.
  • the set internal temperature is 134 ° C.
  • the internal temperature of the pressure vessel in the high-pressure steam sterilization step can be set to a value within the range of 120 ° C to 150 ° C.
  • the internal pressure of the pressure vessel in the high-pressure steam sterilization drying step can be set to a value within the range of 100 kPa to 376 kPa.
  • FIG. 1 is a schematic configuration / piping system diagram of a small sterilization apparatus to which the present invention is applied. It is a schematic flowchart which shows the processing operation of the small sterilization apparatus of FIG. It is a flowchart which shows a door seal subroutine (step ST3 of FIG. 2). It is a flowchart which shows a boiler subroutine (step ST4 of FIG. 2). It is a flowchart which shows a pressure vessel (can body) heater subroutine (step ST5 of FIG. 2). It is a flowchart which shows an example of a sterilization subroutine (step ST9 of FIG. 2). It is a flowchart which shows the door seal cancellation
  • FIG. 2 is a drawing-substituting photograph showing samples 1 to 6 of sterilized materials used. It is a graph which shows the pressure change of the basic pattern of the sterilization processing operation
  • FIG. 1 is a schematic configuration / piping system diagram showing a flow-type compact sterilization apparatus according to the present embodiment.
  • the small-sized sterilization apparatus 1 includes a processing unit 2 that performs high-pressure steam sterilization processing.
  • the processing unit 2 includes a pressure vessel 3 (can body) having a capacity of 80 liters that performs sterilization processing of the sterilized material W that has been charged.
  • the pressure vessel 3 is provided with a heater 4 for heating the pressure vessel 3 from the outside, a temperature detection unit 5 for detecting the internal temperature and the internal pressure of the pressure vessel 3, and a pressure detection unit 6.
  • An opening / closing mechanism 7 for the door 3a of the pressure vessel 3 is disposed.
  • a boiler unit 10 for supplying water vapor to the pressure vessel 3 is disposed upstream of the pressure vessel 3 in the direction of water vapor flow.
  • the boiler unit 10 includes a boiler 11 and a boiler water supply tank 12.
  • a vacuum pump 13 for evacuating the pressure vessel 3 and a drainage cooling unit 15 including a drainage tank 14 are disposed downstream of the pressure vessel 3 in the water vapor circulation direction.
  • the operation of the high pressure steam sterilization process of the small sterilizer 1 is controlled by the control panel 16.
  • An operation / display unit 17 is connected to the control panel 16.
  • the operation / display unit 17 includes a display screen 18 and a plurality of operation buttons 19. By operating the operation button 19, it is possible to set and input a temperature, pressure, and processing time at the time of sterilization, which will be described later (in this small sterilization apparatus, it is operated by a touch panel).
  • the display screen 18 can display the apparatus operating state including the temperature and pressure during the high-pressure steam sterilization process.
  • the temperature detector 5 that detects the internal temperature of the pressure vessel 3 heated by the heater 4 includes, for example, an upper portion, a central portion, and a lower portion at the center position in the direction of the central axis within the horizontally placed pressure vessel 3.
  • the pressure detection unit 6 that detects the internal pressure of the pressure vessel 3 includes one pressure sensor PT1 and one pressure gauge PT2.
  • the boiler 11 is connected to the pressure vessel 3 through the steam supply pipe 21.
  • the steam supply pipe 21 is provided with a steam supply electromagnetic valve 22 on the upstream side thereof, and on the downstream side thereof with a steam supply motor valve 23 maintained at a predetermined opening degree.
  • An exhaust motor valve 33 that is maintained at a predetermined opening degree according to the internal pressure detected by the pressure sensor PT1 is disposed downstream of the pressure vessel 3.
  • the boiler 11 heats the soft water supplied from the boiler feed water tank 12 to generate water vapor.
  • the generated water vapor is supplied to the pressure vessel 3 through the steam supply pipe 21.
  • the boiler 11 is connected to the drainage tank 14 via a drain pipe 24 and a boiler drain valve 25.
  • the opening / closing mechanism 7 of the door 3a attached to the inlet side of the pressure vessel 3 includes a compressor 26, a door opening electromagnetic valve 27, and a door tightening electromagnetic valve 28.
  • An air supply pipe 34 and an exhaust pipe 31 are connected to the pressure vessel 3.
  • the pressure vessel 3 is supplied with air through an air supply pipe 34 and a vacuum pump air supply valve (supply electromagnetic valve) 35.
  • the exhaust pipe 31 is connected to the suction side of the vacuum pump 13 via a vacuum motor valve 32, and is connected to the drainage tank 14 via an exhaust motor valve 33. Further, water is supplied to the vacuum pump 13 via a vacuum pump water supply valve 36.
  • FIG. 2 is a schematic flowchart showing the high-pressure steam sterilization operation of the small sterilization apparatus 1.
  • a processing operation mode a single pattern or a plurality of types of patterns can be prepared, and these operation patterns can be set in the control panel 16. For example, the operator can select one of these by operating the operation button 19 of the operation / display unit 17.
  • sterilization processing operation In the high-pressure steam sterilization processing operation (hereinafter sometimes simply referred to as “sterilization processing operation”), first, the preheating process of the pressure vessel 3 is performed, and after the preheating process, the sterilization processing operation shown in FIG. Is started. The preheating process will be described later (see FIGS. 10 and 11).
  • step ST1 an object to be sterilized is put into the pressure vessel 3, the door 3a is closed (step ST2), and the sterilization process is started (step ST2).
  • a door seal subroutine step ST3: see FIG. 3
  • a boiler subroutine step ST4: see FIG. 4
  • step ST6 see FIG. 5
  • step ST9 air exclusion process, temperature rising / pressurization process, sterilization process and drying process, see FIG. 6
  • the internal pressure of the pressure vessel 3 is returned to atmospheric pressure (step ST10), the door seal is released (step ST11: see FIG. 7), the door 3a is opened, and the sterilized material after sterilization is taken out (step ST12).
  • FIG. 3 is a flowchart showing a door seal subroutine (step ST3 in FIG. 2).
  • the door closing limit switches LS1 and LS2 see FIG. 1
  • the door tightening solenoid valve 28 is opened, and the compressor 26 is turned on. Entering (turning on), holding at the set pressure, sealing the door 3a with the specified sealing pressure (steps ST302 and 303), turning off the compressor 26 (closing), and closing the door tightening electromagnetic valve 28 (step ST304).
  • the sealed state is maintained until the end of sterilization (steps ST302 to ST305).
  • the door tightening electromagnetic valve 28 is closed, and then the open valve is opened to turn on the vacuum pump. As a result, the seal of the door 3a is released.
  • FIG. 4 is a flowchart showing the boiler subroutine (step ST4 in FIG. 2).
  • the feed water pump WP (see FIG. 1) is driven and controlled so that the water level is maintained between the low water level and the high water level (steps ST402 to 405).
  • the built-in heater is controlled so that the pressure of the generated steam is maintained at the specified pressure (steps ST406 to 409).
  • the steam controlled to the specified pressure is supplied to the pressure vessel 3 side.
  • FIG. 5 is a flowchart showing a pressure vessel (can body) heater subroutine (step ST5 in FIG. 2). During driving of the heater 4 (step ST501), on / off control of the heater 4 is performed so that the heat generation temperature is maintained at a specified temperature (steps ST502 to 505).
  • FIG. 6 is a flowchart showing an example of a sterilization subroutine (step ST9 in FIG. 2), and FIG. 8 is a time chart of the sterilization processing operation pattern.
  • steps ST1 to ST8 in FIG. 2 are preparation steps.
  • an air exclusion process of the pressure vessel 3 is performed.
  • the exhaust motor valve 33 and the air supply electromagnetic valve 35 are closed, the vacuum pump 13 is turned on, the vacuum motor valve 32 and the vacuum pump water supply valve 36 are opened (steps ST901 and 902), and the internal pressure of the pressure vessel 3 is set to a specified negative pressure. Later, the vacuum motor valve 32 is closed, the vacuum pump 13 is turned off, and the vacuum pump water supply valve 36 is closed (steps ST903 and 904).
  • step ST905 to 914 opening / closing control of the steam supply motor valve 23 and the steam supply electromagnetic valve 22 is performed, and a temperature rising / pressurizing step (pulse pressure increasing) in which two vacuum pulses are applied to the pressure vessel 3 is performed to define the internal pressure of the pressure vessel 3.
  • the sterilization pressure is increased to 0.204 MPa (steps ST905 to 914).
  • the heater 4 controls the internal temperature of the pressure vessel 3 to be a prescribed sterilization temperature of 134 ° C. (refer to the can body heater subroutine in FIG. 6).
  • the sterilization process is performed while maintaining the sterilization pressure for a predetermined time (step ST916).
  • the steam supply electromagnetic valve 22 is maintained in an open state
  • the steam supply motor valve 23 is maintained at a constant opening, for example, a large opening of 70%, and a predetermined flow rate of water vapor passes through the pressure vessel 3. Circulate.
  • the control panel 16 (see FIG. 1) adjusts the opening degree of the exhaust motor valve 33 based on the internal pressure of the pressure vessel 3, and sets the internal pressure and internal temperature of the pressure vessel 3 to values suitable for sterilization (for example, 0. 0). 204 MPa, 134 ° C.). Thereby, highly saturated water vapor
  • the steam supply motor valve 23 and the steam supply electromagnetic valve 22 are closed and the pressure vessel 3 is evacuated to bring the internal pressure of the pressure vessel 3 to a pressure state slightly higher than the atmospheric pressure.
  • the exhaust motor valve 33 is closed, the vacuum pump water supply valve 36 is opened, and the internal pressure of the pressure vessel 3 is made slightly lower than the atmospheric pressure (steps ST919 to 921).
  • the air supply electromagnetic valve 35 is opened, and the pressure vessel 3 is blown for a specified blowing time (steps ST922 and ST923).
  • the sterilized material to be sterilized in the pressure vessel 3 is dried through a drying process consisting of exhaust and ventilation.
  • the vacuum motor valve 32 is closed, the vacuum pump 13 is turned off, and the vacuum pump water supply valve 36 is closed (step ST924).
  • FIG. 7 is a flowchart showing a door seal release subroutine (step ST11 in FIG. 2) for taking out the processed sterilized material.
  • the vacuum pump 13 is turned on, the door opening solenoid valve 27 is opened, the state is maintained for a specified time to release the sealing pressure, the vacuum pump 13 is turned off, and the door opening solenoid valve 27 is closed (step) ST111-113).
  • the door 3a can be opened.
  • the door 3a is opened and the article to be sterilized is taken out.
  • FIG. 9 is a time chart showing another pattern example of the sterilization processing operation.
  • the air evacuation process in the pattern shown in FIG. 8 described above is performed by a vacuum pulse method in which evacuation and water vapor introduction are repeated as one pulse for three pulses, and a temperature rise and pressure increase process (pulse pressure increase)
  • the difference is that the number of pulses applied is only once, and the drying process is vacuum drying by evacuation, and mixed drying in which evacuation and air supply in a negative pressure state are repeated twice in a pulsed manner. Yes.
  • the sterilization process is the same.
  • FIG. 10 is a flowchart which shows an example of the preheating process of the small sterilizer 1, and FIG. 11 is the time chart.
  • the water vapor generated in the boiler 11 is supplied to the pressure vessel 3, and in parallel with this, the pressure vessel 3 is heated to bring the pressure vessel 3 in the normal temperature and normal pressure state into a predetermined specified pressure and a predetermined amount.
  • the seal pressure of the door 3a is increased to the specified seal pressure (steps ST131 to ST138 in FIG. 10).
  • the present inventors perform the sterilization process using the compact sterilization apparatus 1 having the above-described configuration under the conditions of 134 ° C., 0.204 MPa, and sterilization time of 3.5 minutes, for example, according to the guidelines shown in Non-Patent Document 1. An experiment for evaluating the drying property was conducted.
  • FIG. 12 is a drawing-substituting photograph showing samples 1 to 6 of the article to be sterilized W used.
  • These samples 1 to 6 are small steel pieces such as bolts and nuts, and each weighed 7.5 kg.
  • Each of these samples 1 to 6 was sterilized by placing 7.5 kg of two sets in a pressure vessel.
  • these samples 1 to 6 are put in the pressure vessel 3 in a state of being wrapped in a breathable sheet, or in a state of being wrapped in linen in this experiment, and condensed water generated during the treatment is not discharged from the pressure vessel 3. I did it.
  • FIG. 13 is a graph showing the pressure change of the basic pattern of the sterilization operation adopted in the experiment
  • FIG. 14 is a graph showing the temperature change
  • FIG. 15 is a graph showing the pressure and temperature change in the sterilization process. .
  • Analysis item 1 By changing the drying time in the sterilization method of the present invention, the mass increase rate, the mass increase amount, and the mass after sterilization were measured, and the required drying time was compared with the drying time in a conventional autoclave.
  • the experiment was performed when the boiler set pressure, the high-pressure steam flow rate, and the heater heat generation temperature were changed in the pulse-type drying process according to the basic pattern shown in FIG. The test was performed when the pulse width (pulse delay amount) was changed.
  • Analysis item 2 Change the boiler set pressure (upstream steam pressure) to measure the sample mass increase rate, mass increase and mass at the end of the sterilization process, and condense in the boiler set pressure and sterilization method using soft hydrothermal process The relationship with the amount of water generation was analyzed.
  • Analysis item 3 In the temperature raising and pressurization process, air exclusion process and sterilization process, the opening degree of the steam supply motor valve on the upstream side is changed to change the high-pressure steam flow rate in the pressure vessel 3, and the mass increase rate and mass increase of the sample at the end of the sterilization process The amount and mass after sterilization were measured, and the relationship between the opening degree (water vapor flow rate) and the amount of condensed water generated in the sterilization method using the soft hydrothermal process was analyzed.
  • Analysis item 4 Change the heater exotherm temperature after the sterilization process, measure the sample mass increase rate, mass increase amount and mass after sterilization, and determine the heater exotherm temperature and the amount of condensed water generated in the sterilization method using the soft hydrothermal process. The relationship was analyzed.
  • Analysis item 5 When the air evacuation process before the sterilization process is performed by the vacuum pulse method, the number of pulses and the pulse width (pulse delay amount) are changed, and the mass increase rate, mass increase amount and mass after sterilization processing after the sample sterilization process are changed. Measurements were made to analyze the relationship between the application mode of the vacuum pulse and the amount of condensed water generated in the sterilization method using the soft hydrothermal process.
  • FIG. 16 is a graph and chart showing the experimental results for Samples 5 and 6 (see FIG. 12).
  • the drying time is 40 minutes and the mass increase rate is ⁇ 0.17% or less, which is an indicator of drying property.
  • the drying time is 25 minutes, the mass increase rate is -0.17%, the pulse width (pulse delay amount) is changed, and the heater heating temperature
  • the drying time was 20 minutes and the mass increase rate was -0.21%, which was less than -0.17%. Therefore, it was confirmed that the drying time can be shortened from 40 minutes to 20 minutes as compared with the existing sterilizer.
  • FIG. 17 is a graph and a table showing the experimental results for Sample 1 (see FIG. 12).
  • the boiler set pressure changes, there is almost no difference in mass increase (condensed water generation amount), and when the pressure is 0.4 MPa, there is little variation in mass increase (SD).
  • SD mass increase
  • the pressure vessel sterilization process temperature is 134 ° C. and the internal pressure is 0.204 MPa
  • the amount of condensed water generated can be stably reduced by setting the boiler set pressure 0.2 MPa higher. Thereby, the drying time in a drying process can be shortened stably.
  • FIG. 18 is a graph and chart showing experimental results for Samples 1, 2 and 3. It can be seen that drying increases as the steam supply motor valve opening increases, and as the amount of water vapor increases. Specifically, it is preferable to increase the amount of water vapor at a predetermined temperature and pressure by setting the opening in the air removing step, the temperature raising and pressurizing step, and the sterilization step to 75% or more, so that drying increases.
  • FIG. 19 is a graph and a table showing experimental results for Sample 2.
  • the mass increase is larger on the minus side as the heater heat generation temperature is higher. In other words, drying increases as the heater heating temperature increases.
  • the heater heat generation temperature after the sterilization process is preferably increased from 135 ° C., which is the heat generation temperature in the sterilization process, to 145 ° C. .
  • FIG. 20 is a graph and a table showing experimental results when the number of pulses for sample 3 is changed. It can be seen that in the vacuum pulse type air exclusion process prior to the sterilization process, when the number of pulses of 0.03 MPa to -0.092 MPa is increased by the dynamic pulse system, drying is enhanced.
  • FIG. 21 is a graph and a table showing the experimental results when the pulse width of the air removal process for sample 3 is changed.
  • the pulse delay time (minutes) is the time between ⁇ 0.065 MPa and ⁇ 0.092 MPa in each pulse. It can be seen that the drying time increases when the pulse time is extended.
  • the number of pulses in the air exclusion process may be increased to increase the pulse time. Considering shortening of the entire process time, it is more efficient and desirable to increase the pulse width (pulse delay amount).
  • the drying time is 25 minutes and the mass increase rate is ⁇ 0.17%.
  • the drying time is 20 minutes and the mass increase rate is -0.17%. It was -0.21% below. Therefore, it was confirmed that the drying time can be shortened from 40 minutes to 20 minutes as compared with the existing sterilizer. For example, when the sterilization process temperature of the pressure vessel is 134 ° C.
  • the set temperature (exothermic temperature) of the pressure vessel heater is increased from 135 ° C. to 145 ° C. in the drying step. It was suggested that the drying time in the drying process can be shortened to within 20 minutes by increasing the number of pulses in the vacuum pulse type air exclusion process before the sterilization process or by increasing the pulse width.
  • the amount of condensed water generated can be reduced by increasing the amount of steam flow by increasing the opening of the steam supply motor valve on the upstream side of the pressure vessel, so that the drying time in the drying process can be further shortened.
  • the boiler set pressure upstream water vapor pressure
  • 0.204 MPa the internal pressure of the pressure vessel in the sterilization process. Since the amount of condensed water generated can be stably reduced by increasing the pressure by 0.2 MPa, it is possible to eliminate variations in the dried state of the sterilized material after drying.

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Abstract

ソフト水熱プロセスによる流通式の小型滅菌装置（１）では、水蒸気を、蒸気飽和度が１００％を下回らない高飽和水蒸気の状態で、圧力容器（３）を経由して流通させて、被滅菌物を滅菌するソフト水熱プロセスによる高圧水蒸気滅菌工程を行う。高圧水蒸気滅菌工程では、所定の圧力および温度の水蒸気を、所定の開度に維持した給蒸モーター弁（２３）を介して所定の流量で圧力容器に供給し、圧力容器（３）の下流側において、圧力容器（３）の内部圧力に応じて排気モーター弁（３３）の開度を調整して、圧力容器（３）の内部温度および内部圧力がそれぞれ所定値に維持されるように制御する。滅菌後の被滅菌物の乾燥時間を大幅に短縮できる。

Description

ソフト水熱プロセスによる流通式高圧水蒸気滅菌方法および流通式滅菌装置
　本発明は、病院、医療、製薬などの分野における滅菌乾燥、および、実験動物施設における医療器具、リネン、金属器具、マウス・ラットの床敷、飼育ケージ・飼育機材等の滅菌乾燥に適したソフト水熱プロセスの化学特性を応用した流通式高圧水蒸気滅菌方法および流通式滅菌装置に関する。
　医療機器などの滅菌装置としては、オートクレーブ（高圧水蒸気滅菌器）が知られている。オートクレーブによる滅菌処理においては、圧力容器内の凝結を嫌うので、スチームトラップで蒸気供給管および圧力容器内の凝結水を除去し、乾き度の高い蒸気を圧力容器内に供給する。
　また、オートクレーブによる滅菌処理においては、残存空気を除去し、昇温時の凝結水および断熱膨張による凝結水を除去するために、空気排除工程、減圧工程、蒸気通過工程、蒸気充填工程、蒸気排出工程に加えて、滅菌対象物を乾燥させるための乾燥工程が必要である。
　なお、医療現場における滅菌処理は、例えば日本国においては、非特許文献１に示すガイドラインに沿ったものであることが要求される。オートクレーブによる滅菌は、当該文献の第２３頁以降の「３．蒸気滅菌における滅菌バリデーションおよび日常管理」に基づき行われている。
　本発明者等は、基礎的研究例が殆ど無いソフト水熱プロセス（２００℃以下の高温高圧の水および水蒸気）の化学特性を応用して、既存のオートクレーブでは不可能とされた高温耐性の蛋白質あるいは酵素、および、細菌内毒素の不活性化が可能であることを見出している（特許文献１、２、３）。
　オートクレーブによる滅菌処理においては、上記のように、圧力容器内の凝結水を嫌うために、乾き度の高い蒸気を圧力容器内に供給している。これでは、蒸気飽和度が１００％を下回り、効率的に被滅菌物の加水分解が亢進されない。この結果、バイオバーデン（ｂｉｏｂｕｒｄｅｎ）が高くなり、滅菌性能が低下し、あるいは、滅菌性能にバラツキが生じるという問題点がある。
　また、オートクレーブによる滅菌処理においては、滅菌工程の終了までの間に、圧力容器内に凝結水が発生するので、滅菌処理後に乾燥工程が必須である。このために、滅菌処理時間が長く、病院の中央材料室に作業効率の低下、手術・治療サイクル確保のための治療器具の余剰確保、および滅菌処理に要する時間のために患者に対する治療行為等に遅れが生じる等の問題点がある。
「医療現場における滅菌保証のガイドライン　２０１０」、２０１０年１２月１日初版、「日本医療機器学会」発行
特開２０１１－０８３２０６号公報 特開２０１０－０７５６１９号公報 特開２００９－２４０２０６号公報
　本発明者等は、このような問題を解決するために、ソフト水熱プロセスに着目して乾燥工程を省略した滅菌乾燥方法を提案している（ＰＣＴ／ＪＰ２０１４／０８０２５５：出願日２０１４年１１月１４日）。
　ここで、滅菌対象物は各種の形態で圧力容器に投入されて滅菌処理が施される。例えば、リネン等のシートによって包まれた状態で、圧力容器内において滅菌処理が施される。このような場合には、圧力容器内での処理中に発生する凝結水が外部に排出され難いので、被滅菌物を十分に乾燥できないおそれがある。よって、滅菌後の被滅菌物を乾燥する乾燥工程が必要とされる場合が多い。
　本発明の課題は、ソフト水熱プロセスによる滅菌方法を採用して、滅菌性を保証しつつ、被滅菌物の乾燥時間を短縮可能なソフト水熱プロセスによる流通式高圧水蒸気滅菌方法および流通式滅菌装置を提供することにある。
　上記の課題を解決するために、本発明のソフト水熱プロセスによる流通式高圧水滅菌乾燥方法は、
　被滅菌物を入れた圧力容器から空気を排除する空気排除工程と、
　前記圧力容器に水蒸気を供給すると共に当該圧力容器を外側からヒーターによって加熱して、当該圧力容器の内部温度および内部圧力を所定の温度および圧力に高める昇温昇圧工程と、
　水蒸気を、蒸気飽和度が１００％を下回らない高飽和水蒸気の状態で、前記圧力容器を経由して流通させて、前記被滅菌物を滅菌するソフト水熱プロセスによる高圧水蒸気滅菌工程と、
　前記圧力容器内の前記被滅菌物を乾燥する乾燥工程と
を含み、
　前記高圧水蒸気滅菌工程では、
　所定の圧力および温度の水蒸気を、所定の開度に維持した給蒸弁を介して所定の流量で前記圧力容器に対して水蒸気流通方向の上流側から供給し、
　前記圧力容器に対して前記水蒸気流通方向の下流側において、前記圧力容器の内部圧力に応じて排気弁の開度を調整して、前記圧力容器の内部温度および前記内部圧力がそれぞれ所定値に維持されるように制御し、
　前記高圧水蒸気滅菌工程の終了後に、前記ヒーターの発熱温度を当該高圧水蒸気滅菌工程における発熱温度よりも高くして前記乾燥工程を行うことを特徴としている。
　ここで、飽和水蒸気量と温度および圧力との関係は、下記の気体の状態方程式に基づき導き出すことができる。
　　ＰＶ＝ｎＲＴ（ＰＶ＝Ｇ／Ｍ・ＲＴ）
　　　Ｐ：圧力（ＭＰａ）
　　　Ｖ：体積（ｄｍ３）
　　　ｎ：モル数（ｍｏｌ）
　　　Ｇ：Ｈ２Ｏの質量（ｋｇ）
　　　Ｍ：Ｈ２Ｏの分子量（１８．０１５）
　　　Ｒ：ガス定数（８．３１×１０－３ｄｍ３・ＭＰａ／Ｋ・ｍｏｌ）
　　　Ｔ：温度（Ｋ［℃＋２７３℃］）
　また、高飽和水蒸気とは、高蒸気飽和度の飽和水蒸気および飽和水蒸気圧より高い圧力の水蒸気をいう。ソフト水熱プロセスとは、２００℃以下の高飽和水蒸気を反応媒体とした化学反応をいう。高蒸気飽和度とは、蒸気飽和度が１００％以上の状態をいい、蒸気飽和度は、次の式により表される。
　　｛蒸気密度（ｋｇ／ｍ３）／飽和水蒸気密度（ｋｇ／ｍ３）｝×１００（％）
　本発明の方法では、高飽和水蒸気を、滅菌処理槽である圧力容器を経由して流通させることにより、圧力容器内の被滅菌物を滅菌している。本発明者等の実験によれば、本発明の方法によって、既存のオートクレーブによる場合に比べて、滅菌性能が高く、滅菌性能のバラツキが少ない信頼性、再現性、および普遍性の高い滅菌処理を実現できることが確認された。
　また、本発明の方法では、ソフト水熱プロセスを利用しており、また、高飽和水蒸気を、圧力容器を経由して流通させながら滅菌処理を行っている。すなわち、高圧水蒸気滅菌工程では、所定の圧力および温度の水蒸気を、供給側（上流側）から所定の開度に維持した供給弁を介して所定の流量で常に圧力容器に供給している。圧力容器の水蒸気排出側では、圧力容器の内部圧力に応じて排気弁の開度を調整して、圧力容器の内部温度および内部圧力がそれぞれ所定値に維持されるように制御している。これに対して、従来のオートクレーブにおいては、滅菌工程において、密閉状態の圧力容器の内部温度に応じて、その上流側から、水蒸気の供給および供給停止を切り換え制御している。
　本発明者等の実験によれば、高飽和水蒸気を用いることにより、従来のオートクレーブに比べて、被滅菌物の滅菌処理における凝結水発生量を低減出来ることが確認された。また、高飽和水蒸気を圧力容器を通して流通させることにより、凝結水発生量を更に低減できることが確認された。
　高圧水蒸気滅菌処理においては、処理時間に占める滅菌後の被滅菌物の乾燥時間の割合が大きい。したがって、乾燥時間を短くすることで高圧水蒸気滅菌処理時間を短縮でき、滅菌処理の効率化を達成できる。高圧水蒸気滅菌処理において乾燥時間を短くするためには、圧力容器内の凝結水発生量を減らすこと、および発生した凝結水を速やかに排除することが有効である。
　本発明では、上記のように、ソフト水熱プロセスを利用して、圧力容器に高飽和水蒸気を流通させながら滅菌を行っている。圧力容器に高飽和水蒸気を流通させることにより、圧力容器内の凝結水発生量を低減でき、さらに凝結水を速やかに排除できる。これにより、滅菌後の被滅菌物の乾燥時間を短縮でき、一連の滅菌処理に必要な作業時間を短縮できる。
　また、本発明者は、高圧水蒸気滅菌工程後にヒーター発熱温度を当該滅菌工程における場合よりも上げることにより、被滅菌物が所定の乾燥度に到達するために必要な乾燥時間を短縮できることも見出した。これに基づき、本発明では、高圧水蒸気滅菌工程の終了後に、ヒーターの発熱温度を前記の滅菌工程における発熱温度よりも高くして乾燥工程を行うようにしている。これにより、滅菌後の被滅菌物の乾燥時間を更に短縮でき、一連の滅菌処理に必要な作業時間を大幅に短縮できる。
　特に、滅菌対象物がリネン等のシートによって包まれた状態で圧力容器内において滅菌処理が施される場合には、空気排除工程、昇温昇圧工程および滅菌工程において発生する凝結水のために、乾燥工程の時間が長くなる。本発明の方法は、このような滅菌対象物を滅菌する場合にきわめて有効である。
　ここで、前記高圧水蒸気滅菌工程において、例えば非特許文献１に示すガイドラインに沿って、前記圧力容器の内部温度を１３４℃に維持し、前記圧力容器の内圧を０．２０４Ｍｐａに維持する場合には、前記高圧水蒸気滅菌工程の終了後において前記ヒーターの発熱温度を１３５℃から１４５℃に上げることが望ましい。
　本発明者は、ソフト水熱プロセスを用いた流通式高圧水蒸気滅菌処理において、各種の滅菌条件の下で圧力容器内の凝結水発生状態を実験により調べ、これに基づき、凝結水発生量に影響を与える以下の要因を見出した。
１）真空パルス方式の空気排除工程における真空パルスのパルス数およびパルス幅
（パルス数が増える程、また、パルス幅が広がる程、凝結水発生量が少なくなる。）
２）空気除去工程、昇温昇圧工程および滅菌工程において、給蒸弁の開度によって規定される圧力容器を流れる水蒸気流通量
（水蒸気流通量が増える程、凝結水発生量が少なくなる。）
３）滅菌工程におけるボイラ圧力（上流側の水蒸気圧力）
（ボイラ圧力を圧力容器の滅菌用の内部圧力に比べて所定量だけ高くすると、凝結水発生量にバラツキが少なくなる。）
４）圧力容器を加熱するヒーターの設定温度
（乾燥量、乾燥率は、ヒーター温度が高いほど改善される。）
　本発明の流通式高圧水蒸気滅菌方法では、これらの新たな知見に基づき、上記の各要因１）～４）のうちの１つ、複数、または全てを調整して、高圧水蒸気滅菌工程後における凝結水発生量を低減することにより、乾燥工程において所望の乾燥度が得られる乾燥時間を短縮するようにしている。例えば、上記の各要因１）～４）をそれぞれ所定の値に設定した場合における凝結水発生量を所定値以下に低減して、予め定めた乾燥時間内で滅菌後の被滅菌物を乾燥できるように、これら各要因のうちの少なくとも１つ、複数、または全てを、所定量だけ大きな値に変更する。
　すなわち、本発明では、真空パルス方式の前記空気排除工程における真空パルスのパルス数およびパルス幅のうちのいずれか一つ、または両方を調整して、前記滅菌工程の終了時点における前記圧力容器内の凝結水発生量を所定量以下に低減するようにしている。
　また、本発明では、前記給蒸弁の開度によって規定される前記圧力容器を流れる水蒸気流通量を調整して、前記滅菌工程の終了時点における前記圧力容器内の凝結水発生量を所定量以下に低減するようにしている。
　さらに、本発明では、前記高圧水蒸気滅菌工程において、前記上流側の水蒸気圧力を、前記圧力容器の内部圧力に比べて所定量だけ高くして、前記滅菌工程の終了時点における前記圧力容器内の凝結水発生量のバラツキを抑制するようにしている。
　例えば、前記高圧水蒸気滅菌工程において、例えば非特許文献１に示すガイドラインに沿って、前記圧力容器の内部温度を１３４℃に維持し、前記圧力容器の内圧を０．２０４Ｍｐａに維持する場合には、前記上流側の水蒸気圧力を前記内圧に比べて０．２ＭＰａ高い値に設定することが望ましい。
　なお、高圧水蒸気滅菌工程時の内部温度の差が１．５℃以内となるように、ヒーターの発熱温度を設定内部温度に対して１℃高い温度にすることが望ましい。例えば、設定内部温度が１３４℃の場合には、ヒーター発熱温度を１３５℃に上げることが望ましい。
　また、本発明において、前記高圧水蒸気滅菌工程における前記圧力容器の内部温度は、１２０℃～１５０℃の範囲内の値に設定することができる。また、前記高圧水蒸気滅菌乾燥工程における前記圧力容器の内圧は、１００ｋＰａ～３７６ｋＰａの範囲内の値に設置することができる。
本発明を適用した小型滅菌装置の概略構成・配管系統図である。 図１の小型滅菌装置の処理動作を示す概略フローチャートである。 扉シールサブルーチン（図２のステップＳＴ３）を示すフローチャートである ボイラサブルーチン（図２のステップＳＴ４）を示すフローチャートである。 圧力容器（缶体）ヒーターサブルーチン（図２のステップＳＴ５）を示すフローチャートである。 滅菌サブルーチン（図２のステップＳＴ９）の一例を示すフローチャートである。 処理済の被滅菌物を取り出すための扉シール解除サブルーチン（図２のステップＳＴ１１）を示すフローチャートである。 滅菌処理動作パターンのタイムチャートである。 滅菌処理動作の別のパターン例を示すタイムチャートである。 小型滅菌装置の予熱工程の一例を示すフローチャートである。 予熱工程のタイムチャートである。 使用した被滅菌物のサンプル１～６を示す図面代用写真である。 実験で採用した滅菌処理動作の基本パターンの圧力変化を示すグラフである。 滅菌処理動作の基本パターンの温度変化を示すグラフである。 滅菌工程における圧力および温度の変化を示すグラフである。 実験結果を示すグラフおよび表である。 実験結果を示すグラフおよび表である。 実験結果を示すグラフおよび表である。 実験結果を示すグラフおよび表である。 実験結果を示すグラフおよび表である。 実験結果を示すグラフおよび表である。
　以下に、図面を参照して、本発明のソフト水熱プロセスによる流通式高圧水蒸気滅菌方法を用いた小型滅菌装置の実施の形態を説明する。
［全体構成］
　図１は、本実施の形態に係る流通型の小型滅菌装置を示す概略構成・配管系統図である。小型滅菌装置１は高圧水蒸気滅菌処理を行う処理ユニット２を備え、処理ユニット２は投入された被滅菌物Ｗの滅菌処理を行う容量８０リットルの圧力容器３（缶体）を備えている。圧力容器３には、当該圧力容器３を外部から加熱するためのヒーター４、および、当該圧力容器３の内部温度および内部圧力を検出する温度検出部５、圧力検出部６が配置されている。また、圧力容器３の扉３ａの開閉機構７が配置されている。
　圧力容器３に対して水蒸気流通方向の上流側には、圧力容器３に水蒸気を供給するためのボイラユニット１０が配置されている。ボイラユニット１０はボイラ１１およびボイラ給水タンク１２を備えている。圧力容器３に対して水蒸気流通方向の下流側には、圧力容器３を真空引きするための真空ポンプ１３と、排水タンク１４を備えた排水冷却ユニット１５とが配置されている。
　小型滅菌装置１の高圧水蒸気滅菌処理の動作は制御盤１６によって制御される。制御盤１６には操作・表示部１７が接続されている。操作・表示部１７は、表示画面１８と複数の操作ボタン１９が配列されている。操作ボタン１９を操作して、後述の滅菌処理時の温度、圧力、処理時間を設定入力可能である（本小型滅菌装置ではタッチパネルにより操作している）。表示画面１８には、高圧水蒸気滅菌処理時の温度、圧力を含む装置動作状態を表示可能である。
　図１を参照して小型滅菌装置１の配管系統の主要部分を説明する。処理ユニット２の圧力容器３には、その缶体の外周面、後端面を取り囲む状態に、複数のヒーター４（Ｈ１～Ｈ６）が配置されている。ヒーター４により加熱される圧力容器３の内部温度を検出する温度検出部５は、例えば、横置き状態の圧力容器３の内部における中心軸線の方向の中央位置における上側の部位、中心の部位および下側の部位の温度を検出する３個の温度センサＴＥ８、ＴＥ９、ＴＥ１０と、中心部分における下流側の部位および上流側の部位の温度を検出する２個の温度センサＴＥ１１、ＴＥ１２が備わっている。圧力容器３の内圧を検出する圧力検出部６は１個の圧力センサＰＴ１および１個の圧力計ＰＴ２を備えている。
　圧力容器３には、給蒸管２１を介して、ボイラ１１が繋がっている。給蒸管２１には、その上流側には給蒸電磁弁２２が配置され、その下流側には、所定の開度に維持される給蒸モーター弁２３が配置されている。圧力容器３の下流側には圧力センサＰＴ１によって検出された内部圧力に応じて所定の開度に維持される排気モーター弁３３が配置されている。ボイラ１１は、ボイラ給水タンク１２から供給される軟水を加熱して水蒸気を発生させる。発生した水蒸気は、給蒸管２１を介して圧力容器３に供給される。ボイラ１１は排水管２４およびボイラ排水弁２５を介して、排水タンク１４に繋がっている。
　圧力容器３の入り口側に取り付けられている扉３ａの開閉機構７は、コンプレッサ２６、扉開放電磁弁２７、扉締付電磁弁２８を備えている。圧力容器３には給気管３４および排気管３１が接続されている。給気管３４、真空ポンプ給気弁（給気電磁弁）３５を介して、圧力容器３に給気される。排気管３１は、真空モーター弁３２を介して真空ポンプ１３の吸引側に接続されており、排気モーター弁３３を介して排水タンク１４に接続されている。また、真空ポンプ１３には真空ポンプ給水弁３６を介して給水される。
［高圧水蒸気滅菌処理動作］
　図２は小型滅菌装置１の高圧水蒸気滅菌処理動作を示す概略フローチャートである。処理の動作モードとして、単一のパターンあるいは複数種類のパターンを用意しておき、これらの動作のパターンを制御盤１６に設定しておくことができる。例えば、操作者は、操作・表示部１７の操作ボタン１９を操作して、これらのうちの一つを選択できる。
　高圧水蒸気滅菌処理動作（以下、単に、「滅菌処理動作」と呼ぶ場合もある。）においては、最初に、圧力容器３の予熱工程が行われ、予熱工程の後に、図２に示す滅菌処理動作が開始される。予熱工程については後述する（図１０、図１１参照）。
　滅菌処理動作においては、まず、圧力容器３内に被滅菌物を投入して扉３ａを閉め（ステップＳＴ１）、滅菌処理を開始する（ステップＳＴ２）。滅菌処理においては、扉シールサブルーチン（ステップＳＴ３：図３参照）、ボイラサブルーチン（ステップＳＴ４：図４参照）および圧力容器（缶体）３のヒーターサブルーチン（ステップＳＴ５：図５参照）がそれぞれ行われ、扉３ａのシール圧を規定シール圧に高め、ボイラ１１から供給される水蒸気圧力を規定圧力に高め、ヒーター４の発熱温度を規定温度に高める（ステップＳＴ６、７、８）。
　このようにして準備工程が終了した後は、圧力容器３内において被滅菌物の滅菌動作を行う（ステップＳＴ９：空気排除工程、昇温昇圧工程、滅菌工程および乾燥工程、図６参照）。滅菌終了後に圧力容器３の内圧を大気圧に戻し（ステップＳＴ１０）、扉シールを解除し（ステップＳＴ１１：図７参照）、扉３ａを開けて滅菌された後の被滅菌物を取り出す（ステップＳＴ１２）。以下、各ステップについて更に説明する。
　図３は扉シールサブルーチン（図２のステップＳＴ３）を示すフローチャートである。被滅菌物を圧力容器３に入れて扉３ａを閉めると、それがドア閉じリミットスイッチＬＳ１、ＬＳ２（図１参照）によって検知され（ステップＳＴ３０１）、扉締付電磁弁２８が開き、コンプレッサ２６が入り（オンし）、設定圧で保持し規定シール圧で扉３ａをシールし（ステップＳＴ３０２、３０３）、コンプレッサ２６を切り（オフし）、扉締付電磁弁２８を閉じる（ステップＳＴ３０４）。この一連の動作により、滅菌終了までそのシール状態を維持する（ステップＳＴ３０２～３０５）。滅菌終了後は、扉締付電磁弁２８を閉じ、その後開放弁を開け真空ポンプを入りにする（オンする）。これにより扉３ａのシールが解除される。
　図４はボイラサブルーチン（図２のステップＳＴ４）を示すフローチャートである。ボイラ１１の運転中においては（ステップＳＴ４０１）、水位が低水位から高水位の間に保持されるように給水ポンプＷＰ（図１参照）を駆動制御する（ステップＳＴ４０２～４０５）。また、発生水蒸気の圧力が規定圧力に維持されるように内蔵のヒーターを制御する（ステップＳＴ４０６～４０９）。これにより、規定圧力に制御された水蒸気が圧力容器３の側に供給される。
　図５は圧力容器（缶体）ヒータサブルーチン（図２のステップＳＴ５）を示すフローチャートである。ヒーター４の駆動中においては（ステップＳＴ５０１）、その発熱温度が規定温度に維持されるように、ヒーター４の入り切り制御が行われる（ステップＳＴ５０２～５０５）。
　図６は滅菌サブルーチン（図２のステップＳＴ９）の一例を示すフローチャートであり、図８は当該滅菌処理動作パターンのタイムチャートである。図６において、図２のステップＳＴ１～ＳＴ８に示す工程が準備工程である。
　滅菌処理動作においては、まず、圧力容器３の空気排除工程を行う。排気モーター弁３３、給気電磁弁３５を閉じ、真空ポンプ１３をオンにし、真空モーター弁３２および真空ポンプ給水弁３６を開き（ステップＳＴ９０１、９０２）、圧力容器３の内圧を規定陰圧にした後に、真空モーター弁３２を閉じ、真空ポンプ１３を切り、真空ポンプ給水弁３６を閉じる（ステップＳＴ９０３、９０４）。
　次に、給蒸モーター弁２３、給蒸電磁弁２２の開閉制御を行って、圧力容器３に真空パルスを２パルス分加える昇温昇圧工程（パルス昇圧）を行い、圧力容器３の内圧を規定の滅菌圧力である０．２０４ＭＰａまで上げる（ステップＳＴ９０５～９１４）。なお、昇圧動作に並行して、ヒーター４により圧力容器３の内部温度も規定の滅菌温度である１３４℃となるように制御される（図６の缶体ヒーターサブルーチン参照）。
　次に、内部圧力が安定するまで待った後に（ステップＳＴ９１５）、滅菌圧力を所定時間に亘って維持して滅菌工程を行う（ステップＳＴ９１６）。滅菌工程においては、給蒸電磁弁２２は開き状態に維持され、給蒸モーター弁２３は、一定の開度、例えば７０％の大きな開度に維持され、所定流量の水蒸気が圧力容器３を介して流通する。制御盤１６（図１参照）は、圧力容器３の内部圧力に基づき、排気モーター弁３３の開度を調節して、圧力容器３の内圧および内部温度を滅菌に適した値（例えば、０．２０４ＭＰａ、１３４℃）に維持する。これにより、圧力容器３内には高飽和水蒸気が流通して、ソフト水熱プロセスを利用した被滅菌物の滅菌が行われる。
　規定の滅菌時間が経過した後は、給蒸モーター弁２３、給蒸電磁弁２２を閉じて圧力容器３からの排気を行い、圧力容器３の内圧を大気圧よりも僅かに高い圧力状態にする（ステップＳＴ９１７、９１８）。次に、排気モーター弁３３を閉じ、真空ポンプ給水弁３６を開き、圧力容器３の内圧を大気圧よりも僅かに低い状態にする（ステップＳＴ９１９～９２１）。このようにして、圧力容器３の排気を行った後に、給気電磁弁３５を開き、送風規定時間だけ圧力容器３に送風する（ステップＳＴ９２２、９２３）。これらの排気、送風からなる乾燥工程を経て、圧力容器３内の滅菌後の被滅菌物を乾燥する。
　この後は、真空モーター弁３２を閉じ、真空ポンプ１３を切り、真空ポンプ給水弁３６を閉じる（ステップＳＴ９２４）。
　次に、図７は、処理済の被滅菌物を取り出すための扉シール解除サブルーチン（図２のステップＳＴ１１）を示すフローチャートである。まず、真空ポンプ１３を入れて、扉開放電磁弁２７を開き、規定時間に亘って、その状態を維持してシール圧力を解除し、真空ポンプ１３を切り、扉開放電磁弁２７を閉じる（ステップＳＴ１１１～１１３）。これにより扉３ａを開けることが可能になる。この後は、扉３ａを開き、被滅菌物を取り出す。
　小型滅菌装置１の動作を終了する場合には、ヒーター４を切り、ボイラ１１の運転を止める。
（滅菌処理動作の別のパターン例）
　図９は滅菌処理動作の別のパターン例を示すタイムチャートである。本例のパターンは、上述した図８に示すパターンにおける空気排除工程が、真空引きおよび水蒸気導入を１パルスとして３パルス分繰り返される真空パルス方式により行われる点と、昇温昇圧工程（パルス昇圧）におけるパルスの印加回数を１回のみとした点と、乾燥工程を真空引きによる真空乾燥と、負圧状態での真空引きと給気をパルス状に２回繰り返す混合乾燥とした点が相違している。滅菌工程は同一である。
［予熱工程の例］
　なお、図１０は小型滅菌装置１の予熱工程の一例を示すフローチャートであり、図１１はそのタイムチャートである。これらに示すように、ボイラ１１で発生させた水蒸気を圧力容器３に供給し、これと並行して、圧力容器３を加熱して、常温常圧状態の圧力容器３を所定の規定圧力および所定の規定温度まで上げ、扉３ａのシール圧力を規定シール圧まで上げる（図１０のステップＳＴ１３１～１３８）。これらの動作は、図３に示すステップＳＴ１～ＳＴ８の場合と同様である。この後は、規定温度、規定圧力の状態を一定時間に亘って維持した後に、圧力容器３から水蒸気を排出してその内圧を大気圧まで戻す（ステップＳＴ１３９～１４５）。
（実験内容）
　本発明者等は、上記構成の小型滅菌装置１を用いて、例えば非特許文献１に示すガイドラインに沿って、１３４℃、０．２０４ＭＰａ、滅菌時間３．５分間の条件で、滅菌工程を行い、乾燥性を評価するための実験を行った。
　図１２は使用した被滅菌物Ｗのサンプル１～６を示す図面代用写真である。これらのサンプル１～６は、多数個のボルト、ナット等の鋼製小物であり、それぞれの重量を７．５ｋｇとした。これらのサンプル１～６のそれぞれを、７．５ｋｇを２組ずつ圧力容器に入れて滅菌処理を行った。また、これらのサンプル１～６は、通気性のシートで包んだ状態、本実験においてはリネンで包んだ状態で、圧力容器３に入れ、処理中に発生した凝結水が圧力容器３から排出されないようにした。
　図１３は実験で採用した滅菌処理動作の基本パターンの圧力変化を示すグラフであり、図１４はその温度変化を示すグラフであり、図１５は滅菌工程における圧力および温度の変化を示すグラフである。
　実験においては、ソフト水熱プロセスを利用した滅菌処理において、乾燥性に関して次の関係を分析した。
　分析項目１：
　本発明の滅菌方法における乾燥時間を変えて、サンプルの質量増加率、質量増加量、滅菌後質量を測定し、必要とされる乾燥時間を、従来のオートクレーブにおける乾燥時間と比較した。このために、実験は、図１３に示す基本パターンによるパルス式の乾燥工程においてボイラ設定圧力、高圧水蒸気流通量、およびヒーター発熱温度を変化させた場合と、この基本パターンによる真空パルスのパルス回数、パルス幅（パルス遅延量）を変えた場合について行った。
　分析項目２：
　ボイラ設定圧力（上流側の水蒸気圧力）を変えて、滅菌工程終了時点におけるサンプルの質量増加率、質量増加量および質量を測定し、ボイラ設定圧力と、ソフト水熱プロセスを利用した滅菌方法における凝結水発生量との関係を分析した。
　分析項目３：
　昇温昇圧工程、空気排除工程および滅菌工程において上流側の給蒸モーター弁の開度を変えて圧力容器３の高圧水蒸気流通量を変えて、滅菌工程終了時点におけるサンプルの質量増加率、質量増加量および滅菌後質量を測定し、開度（水蒸気流量）と、ソフト水熱プロセスを利用した滅菌方法における凝結水発生量との関係を分析した。
　分析項目４：
　滅菌工程後のヒーター発熱温度を変えて、サンプルの質量増加率、質量増加量および滅菌処理後の質量を測定し、ヒーター発熱温度と、ソフト水熱プロセスを利用した滅菌方法における凝結水発生量との関係を分析した。
　分析項目５：
　滅菌工程前の空気排除工程を真空パルス方式により行った場合において、パルス回数、パルス幅（パルス遅延量）を変えて、サンプルの滅菌工程後における質量増加率、質量増加量および滅菌処理後質量を測定し、真空パルスの印加形態と、ソフト水熱プロセスを利用した滅菌方法における凝結水発生量との関係を分析した。
（実験結果および分析結果）
　分析項目１：乾燥時間
　図１６は、サンプル５、６（図１２参照）についての実験結果を示すグラフよび図表である。サンプル５、６の場合には、既存のオートクレーブの場合には、乾燥時間が４０分で、質量増加率が－０．１７％以下になり、これが乾燥性の指標となる。
　本発明の滅菌方法では、通常の乾燥工程を採用した場合には乾燥時間が２５分で、質量増加率が－０．１７％になり、パルス幅（パルス遅延量）を変えて、ヒーター発熱温度を変えた乾燥工程を採用した場合には乾燥時間が２０分で、質量増加率が－０．１７％を下回る－０．２１％になった。したがって、既存の滅菌装置と比較して、乾燥時間を４０分から２０分に短縮できることが確認された。
　分析項目２：ボイラ設定圧力
　図１７は、サンプル１（図１２参照）についての実験結果を示すグラフおよび図表である。これらから分かるように、ボイラ設定圧力が変化しても質量増加（凝結水発生量）に殆ど違いが無く、圧力が０．４ＭＰａの場合には、質量増加のバラツキ（ＳＤ）が少ない。例えば、圧力容器の滅菌工程温度を１３４℃、内部圧力を０．２０４ＭＰａとした場合には、ボイラ設定圧力を、０．２ＭＰａ高く設定することにより、凝結水発生量を安定的に低減でき、これにより、乾燥工程における乾燥時間を安定的に短縮できる。
　分析項目３：開度（水蒸気流通量）
　図１８は、サンプル１、２および３についての実験結果を示すグラフおよび図表である。給蒸モーター弁開度が大きい程、したがって、水蒸気量が多い程、乾燥が亢進することが分かる。具体的には、空気除去工程、昇温昇圧工程および滅菌工程での開度を７５％以上として、所定の温度および圧力の水蒸気量を多くすると乾燥が亢進するので好ましい。
　分析項目４：ヒーター発熱温度
　図１９は、サンプル２についての実験結果を示すグラフおよび図表である。質量増加は、ヒーター発熱温度が高い程、マイナス側に大きな値となる。換言すると、ヒーター発熱温度が高い程、乾燥が亢進する。例えば、圧力容器の滅菌工程温度を１３４℃、内部圧力を０．２０４ＭＰａとした場合には、滅菌工程後のヒーター発熱温度を、滅菌工程における発熱温度である１３５℃から１４５℃に上げることが好ましい。
　分析項目５：パルス印加形態
　図２０は、サンプル３についてのパルス数を変えた場合の実験結果を示すグラフおよび図表である。滅菌工程前の真空パルス方式の空気排除工程において、ダイナミックパルス方式により、０．０３ＭＰａ～－０．０９２ＭＰａのパルスの回数を増やすと、乾燥が亢進することが分かる。
　図２１は、サンプル３についての空気除去工程のパルス幅を変えた場合の実験結果を示すグラフおよび図表である。パルス遅延時間（分）は、各パルスにおける－０．０６５ＭＰａから－０．０９２ＭＰａまでの間の時間である。パルス時間を延ばすと乾燥が亢進することが分かる。
　したがって、乾燥工程において必要とされる乾燥時間を短くするためには、空気排除工程におけるパルス回数を増やし、パルス時間を長くすればよい。全体の工程時間の短縮を考慮するとパルス幅（パルス遅延量）を長くする方が効率的で望ましい。
　以上説明したように、ソフト水熱プロセスを利用した流通式の小型滅菌装置では、図１６に示すように、通常の乾燥工程を採用した場合には乾燥時間が２５分で、質量増加率が－０．１７％になる。また、真空パルスのパルス幅（パルス遅延量）を適宜調整し、ヒーター発熱温度を適宜調整した乾燥工程を採用した場合には、乾燥時間が２０分で、質量増加率が－０．１７％を下回る－０．２１％になった。したがって、既存の滅菌装置と比較して、乾燥時間を４０分から２０分に短縮できることが確認された。例えば、圧力容器の滅菌工程温度を１３４℃、内部圧力を０．２０４ＭＰａとした場合には、圧力容器のヒーターの設定温度（発熱温度）を乾燥工程において１３５℃から１４５℃に上げることにより、さらに、滅菌工程前の真空パルス方式の空気排除工程におけるパルス回数を増やし、あるいは、パルス幅を広げることにより、乾燥工程における乾燥時間を２０分以内に短縮できることが示唆された。
　これに加えて、圧力容器の上流側において給蒸モーター弁の開度を大きくして、蒸気流通量を増やすことにより、凝結水発生量を低減できるので、乾燥工程における乾燥時間を更に短縮できる。
　また、ボイラ設定圧力（上流側の水蒸気圧力）を、例えば圧力容器の滅菌工程温度を１３４℃、内部圧力を０．２０４ＭＰａとした場合には、滅菌工程における圧力容器内圧である０．２０４ＭＰａよりも０．２ＭＰａ高くすることにより、凝結水発生量を安定的に低減できるので、乾燥後の被滅菌物の乾燥状態にバラツキを無くすことができる。

Claims (7)

  1. 　被滅菌物を入れた圧力容器から空気を排除する空気排除工程と、
    　前記圧力容器に水蒸気を供給すると共に当該圧力容器を外側からヒーターによって加熱して、当該圧力容器の内部温度および内部圧力を所定の温度および圧力に高める昇温昇圧工程と、
    　水蒸気を、蒸気飽和度が１００％を下回らない高飽和水蒸気の状態で、前記圧力容器を経由して流通させて、前記被滅菌物を滅菌するソフト水熱プロセスによる高圧水蒸気滅菌工程と、
    　前記圧力容器内の前記被滅菌物を乾燥する乾燥工程と
    を含み、
    　前記高圧水蒸気滅菌工程では、
    　所定の圧力および温度の水蒸気を、所定の開度に維持した給蒸弁を介して所定の流量で前記圧力容器に対して水蒸気流通方向の上流側から供給し、
    　前記圧力容器に対して前記水蒸気流通方向の下流側において、前記圧力容器の内部圧力に応じて排気弁の開度を調整して、前記圧力容器の内部温度および前記内部圧力がそれぞれ所定値に維持されるように制御し、
    　前記高圧水蒸気滅菌工程の終了後に、前記ヒーターの発熱温度を当該高圧水蒸気滅菌工程における発熱温度よりも高くして前記乾燥工程を行う流通式高圧水蒸気滅菌方法。
  2. 　請求項１において、
    　前記高圧水蒸気滅菌工程の終了時点における前記圧力容器内の凝結水発生量が所定値以下となるように、真空パルス方式の前記空気排除工程における真空パルスのパルス数およびパルス幅のうちのいずれか一つ、あるいは双方を調整する流通式高圧水蒸気滅菌方法。
  3. 　請求項１において、
    　前記高圧水蒸気滅菌工程の終了時点における前記圧力容器内の凝結水発生量が所定値以下となるように、前記給蒸弁の開度によって規定される前記圧力容器を流れる水蒸気流通量を調整する流通式高圧水蒸気滅菌方法。
  4. 　請求項１において、
    　前記高圧水蒸気滅菌工程において、前記上流側の水蒸気圧力を、前記圧力容器の内部圧力に比べて所定量だけ高くして、前記高圧水蒸気滅菌工程の終了時点における前記圧力容器内の凝結水発生量のバラツキを抑制する流通式高圧水蒸気滅菌方法。
  5. 　請求項１において、
    　前記高圧水蒸気滅菌工程の終了後に、前記ヒーターの発熱温度を前記高圧水蒸気滅菌工程における発熱温度よりも高くして前記乾燥工程を行う流通式高圧水蒸気滅菌方法。
  6. 　請求項１において、
    　前記高圧水蒸気滅菌工程の終了時点における前記圧力容器内の凝結水発生量が所定値以下となるように、真空パルス方式の前記空気排除工程における真空パルスのパルス数およびパルス幅のうちのいずれか一つ、あるいは双方を調整し、かつ、前記給蒸弁の開度によって規定される前記圧力容器を流れる水蒸気流通量を調整し、
    　前記高圧水蒸気滅菌工程において、前記上流側の水蒸気圧力を、前記圧力容器の内部圧力に比べて所定量だけ高くして、前記高圧水蒸気滅菌工程の終了時点における前記圧力容器内の凝結水発生量のバラツキを抑制する流通式高圧水蒸気滅菌方法。
  7. 　被滅菌物が投入される圧力容器と、
    　前記圧力容器に供給される水蒸気を発生する蒸気発生部と、
    　前記圧力容器を外部から加熱するヒーターと、
    　前記圧力容器の内部温度および内部圧力を検出する検出部と、
    　前記圧力容器に供給される水蒸気量を調整する給蒸弁と、
    　前記圧力容器を経由して流通する水蒸気量を調整する排気弁と、
    　前記検出部によって検出される前記内部温度および前記内部圧力に基づき、前記蒸気発生部、前記ヒーター、前記給蒸弁、および前記排気弁を制御して、請求項１ないし６のうちのいずれか一つの項に記載の方法を実行する制御部と、
    　前記圧力容器の前記内部温度および前記内部圧力を含む滅菌処理条件を前記制御部に設定入力可能な操作部、並びに、前記内部温度、前記内部圧力を含む装置動作状態を表示可能な表示部を備えた操作・表示部と
    を有している流通型滅菌装置。
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