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WO2013140821A1 - Ｐｔｐ又はブリスターパック用積層体及びｐｔｐ又はブリスターパック - Google Patents

Ｐｔｐ又はブリスターパック用積層体及びｐｔｐ又はブリスターパック Download PDF

Info

Publication number
WO2013140821A1
WO2013140821A1 PCT/JP2013/001972 JP2013001972W WO2013140821A1 WO 2013140821 A1 WO2013140821 A1 WO 2013140821A1 JP 2013001972 W JP2013001972 W JP 2013001972W WO 2013140821 A1 WO2013140821 A1 WO 2013140821A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
ptp
layer
blister pack
skin layer
olmesartan medoxomil
Prior art date
Application number
PCT/JP2013/001972
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
高橋　正昭
弘 谷口
小川　達也
小泉　真一
山本　光
みどり 藤崎
Original Assignee
第一三共株式会社
共同印刷株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 第一三共株式会社, 共同印刷株式会社 filed Critical 第一三共株式会社
Priority to KR1020147023325A priority Critical patent/KR20140124790A/ko
Priority to CN201380009766.XA priority patent/CN104169187A/zh
Priority to JP2014506051A priority patent/JP6175425B2/ja
Publication of WO2013140821A1 publication Critical patent/WO2013140821A1/ja

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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
    • B32B27/18—Layered products comprising a layer of synthetic resin characterised by the use of special additives
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
    • B32B27/32—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyolefins
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/03—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for pills or tablets
    • A61J1/035—Blister-type containers
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B2270/00—Resin or rubber layer containing a blend of at least two different polymers
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    • B32B2307/00—Properties of the layers or laminate
    • B32B2307/70—Other properties
    • B32B2307/724—Permeability to gases, adsorption
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B2307/00—Properties of the layers or laminate
    • B32B2307/70—Other properties
    • B32B2307/726—Permeability to liquids, absorption
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B2439/00—Containers; Receptacles
    • B32B2439/80—Medical packaging

Definitions

  • the present invention relates to a PTP or blister pack laminate used for molding a PTP or blister pack, a PTP or blister pack molded using the same, and its usage.
  • PTP Pressure-Through Package
  • capsules containing solid preparations such as tablets and drugs.
  • PTP or blister packs are also collectively referred to as blister packaging containers and are widely used for packaging pharmaceutical products.
  • the laminate for PTP or blister pack is a film or sheet material used for forming PTP or blister pack before the preparation is enclosed.
  • a PTP or blister pack molding machine forms a dome-shaped (or bowl-shaped) pocket portion by applying heat (preheating) to a sheet-like laminate as a material while pressing it with a molding die.
  • the PTP or blister pack formed from the laminate is a package in which the preparation is sealed by thermally welding a lid material to the hem part extending around the periphery in a state where the preparation is accommodated inside the pocket portion. Become. If the PTP or blister pack is transparent, it is possible to easily visually recognize the preparation enclosed therein. Further, the encapsulated preparation can be easily taken out by pushing the PTP or blister pack together with a finger or the like so that the lid material breaks through. The name “press-through package” comes from this form of use.
  • PTP or blister packs There are various drugs that are active ingredients of preparations contained in PTP or blister packs, including drugs with low moisture resistance, drugs that are easily oxidatively decomposed, and drugs with strong odors. Therefore, it is desired that the PTP or blister pack has a function of absorbing liquid (water, etc.) and gas (water vapor, oxygen, smell, etc.).
  • an absorbent layer containing an absorbent is formed inside a PTP or blister pack in advance to give the molded PTP or blister pack an absorption function (International Publication WO2006 / 115264). : Patent Document 1).
  • Olmesartan medoxomil is used for hypertension or a disease derived from hypertension (more specifically, hypertension, heart disease [angina, myocardial infarction, arrhythmia, heart failure or hypertrophy), kidney disease [diabetic nephropathy, thread Spherical nephritis or nephrosclerosis] or cerebrovascular disease [cerebral infarction or cerebral hemorrhage]).
  • heart disease angina, myocardial infarction, arrhythmia, heart failure or hypertrophy
  • kidney disease diabetic nephropathy, thread Spherical nephritis or nephrosclerosis
  • cerebrovascular disease Cerebral infarction or cerebral hemorrhage
  • This olmesartan medoxomil is a compound having a medoxomil group in the molecule, and the low molecular weight 2,3-butanedione (hereinafter referred to as “diacetyl”) is obtained by gradually cleaving the medoxomil ester by water to change into an active body. It is a generated compound.
  • This diacetyl itself is known as a causative substance of a unique odor, and is considered to be an odor causative substance of a preparation containing olmesartan medoxomil.
  • a film for PTP or blister pack is formed of a laminate, a barrier layer is disposed on the outermost layer, and a moisture absorbing layer is disposed on the inner layer.
  • the hygroscopic layer has a three-layer structure of a main hygroscopic layer and a sub hygroscopic layer, and the sub hygroscopic layer is disposed on the inner and outer (upper and lower sides in the stacking direction) with the main hygroscopic layer interposed therebetween.
  • the outer sub-moisture absorbing layer enhances the adhesiveness with the barrier layer by lamination
  • the inner sub-hygroscopic layer enhances the adhesiveness with the lid material by heat sealing.
  • the inventors of the present invention when the barrier layer referred to in the prior art is a base material layer, the main moisture absorption layer is an intermediate layer, and the sub moisture absorption layers on both sides are an outer skin layer and an inner skin layer, PTP Or the following problems were faced in the laminated body for blister packs.
  • the inner skin layer facing the heating member may be fused to the heating member (improvement of preheat resistance).
  • the inner skin layer in contact with the contents such as the preparation is required not only to have preheat resistance but also to have a property of allowing the odor and moisture to permeate efficiently and improving the absorbability in the intermediate layer (improvement of absorption characteristics).
  • the inventors of the present invention have optimized the selection of the resin material used for the inner skin layer, and at the same time, optimized the mixing ratio (mass%) of the resin material, so that it can be used for PTP or blister packs. It came to invent a laminated body.
  • This laminate for PTP or blister pack has (1) sufficient preheat resistance at the time of molding PTP or blister pack, and (2) has sufficient absorption characteristics depending on the purpose of use.
  • one aspect of the present invention is a PTP or blister pack laminate comprising a base material layer and an absorption layer.
  • the base material layer becomes the outermost layer during molding as a PTP or blister pack.
  • the absorption layer is laminated
  • the above-mentioned absorption layer has a configuration in which an outer skin layer, an intermediate layer, and an inner skin layer are laminated in this order, and the outer skin layer is bonded to the base material layer via the adhesive layer.
  • the outer skin layer is made of a polyethylene resin
  • the intermediate layer is made of a mixture of a polyethylene resin and an absorbent.
  • the inner skin layer is made of a blend resin having 25 to 50% by mass of linear low density polyethylene and 75 to 50% by mass of high density polyethylene having a melting point higher than the preheating temperature in the molding process.
  • the inner skin layer is made of a blend resin having 10 to 50% by mass of linear low-density polyethylene and 90 to 50% by mass of high-density polyethylene having a melting point higher than the preheating temperature in the molding process. Become.
  • the above intermediate layer is composed of a mixture of a polyethylene resin and an absorbent, and forms the core of a functional layer that mainly absorbs moisture and odors.
  • the absorbent is preferably a synthetic zeolite.
  • the PTP or blister pack which is another embodiment of the present invention is formed using the above-described PTP or blister pack laminate. That is, the PTP or blister pack is laminated with a base material layer constituting the outermost layer of the pocket portion containing the contents, and an adhesive layer on the base material layer, and faces at least one of liquid and gas facing the contents. And an absorption layer that absorbs water.
  • the absorbent layer has a configuration in which an outer skin layer, an intermediate layer, and an inner skin layer are laminated in this order, and the outer skin layer is bonded to the base material layer through an adhesive layer, and the outer skin layer is made of polyethylene resin. Consists of.
  • the intermediate layer is made of a mixture of a polyethylene resin and an absorbent.
  • the inner skin layer is composed of a blend resin having 25 to 50% by mass of linear low-density polyethylene and 75 to 50% by mass of high-density polyethylene having a melting point higher than the preheating temperature in the molding process.
  • the inner skin layer is made of 10-50% by mass of linear low-density polyethylene and high-density polyethylene having a melting point higher than the preheating temperature in the molding process. It is composed of a blend resin having 90 to 50% by mass.
  • the material which has the advantage as a laminated body mentioned above the quality as a PTP or blister pack or a package using the same is improved, and the formulation which is the content is The odor generated can be suitably absorbed.
  • the pharmaceutical uses of the present invention are as follows.
  • a PTP package or blister pack comprising the PTP or blister pack described above and a preparation contained in the PTP or blister pack.
  • the method for reducing odor according to (8), wherein the preparation containing olmesartan medoxomil is a preparation containing olmesartan medoxomil further containing one or more of other drugs as an active ingredient.
  • the invention disclosed herein provides a laminate suitable for molding a PTP or blister pack having an absorption function.
  • the quality and reliability of the PTP or blister pack formed using the laminate can be improved, the absorption function can be fully exhibited, and the odor generated from the preparation can be reduced. It becomes possible to provide a package that hardly senses odor when the preparation is taken out from the PTP package or the blister package.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view schematically showing the structure of a blister package
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view schematically showing the structure of a laminate that is a material of PTP or blister pack
  • FIG. 3 is a list showing the brand, model number, manufacturer name, melting point, etc. of the resin used in the laminate
  • FIG. 4 is a list showing the verification results of the experimental samples (Nos. 1 to 14) regarding the layer configuration example
  • FIG. 5 is a diagram showing the absorption rate when each sample of the laminate is exposed to diacetyl gas for 10 hours
  • FIG. 6 is a table showing the results of odor sensory tests with actual drugs.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view schematically showing the structure of a PTP package or blister package 10 in a form in which the preparation 20 is enclosed in a PTP or blister pack 40.
  • the PTP package or blister pack 10 is an example of using a PTP or blister pack 40 formed using a PTP or blister pack laminate of materials.
  • Such a PTP package or blister package 10 is suitable for applications in which a tablet, granular or capsule-shaped preparation 20 is individually packaged.
  • the shape of the PTP or blister pack 40 can be variously changed depending on the outer shape of the preparation 20 to be contained.
  • the PTP or blister pack 40 has a dome shape, but the PTP or blister pack 40 may have a hollow cylindrical shape, a truncated cone shape, a prismatic shape, or a truncated pyramid shape.
  • the PTP or blister pack 40 is formed into a long and thin hollow protruding shape according to the outer shape of the capsule.
  • Such a PTP or blister pack 40 is obtained by forming a film-like or sheet-like laminate (a laminate for PTP or blister pack) as a material (raw material).
  • Examples of the method for forming the PTP or blister pack 40 from the laminate of materials include PTP forming methods such as a flat plate pressure forming method, a plug assist pressure forming method, a drum type vacuum forming method, and a plug forming method.
  • the PTP or blister pack 40 has a pocket portion 40a inside, and protects the formulation 20 in a state where the formulation 20 is accommodated in the pocket portion 40a. Further, a flat hem portion 40b extends around the pocket portion 40a, and the hem portion 40b serves as a base (or flange) of the PTP or blister pack 40.
  • FIG. 1 shows only a cross section of one blister package 10, but a plurality of PTP or blister packs 40 may be connected via, for example, a hem portion 40 b.
  • the skirt portion 40b is a single substrate, a plurality of PTPs or blister packs 40 are arranged in a matrix on the substrate.
  • Half-cut lines and perforations (not shown) for dividing individual PTPs or blister packs 40 or their rows can be formed in the skirt portion 40b serving as a substrate.
  • the blister package 10 has a structure in which the preparation 20 is housed in a PTP or blister pack 40 and sealed with a lid 30.
  • the lid member 30 is a film-like or sheet-like member having, for example, airtightness (gas barrier property and water vapor barrier property).
  • PVC Poly Vinyl Chloride; polyvinyl chloride
  • EVA Ethylene Vinyl Acetate; ethylene vinyl acetate copolymer resin
  • AL aluminum
  • the lid member 30 and the PTP or blister pack 40 are bonded together by heat-sealing them with their inner surfaces overlapped. If the adhesiveness is insufficient as it is, an adhesive layer or a heat-sealable resin layer may be further formed on either the lid member 30 or the PTP or blister pack 40.
  • the PTP package or the blister package 10 in particular the PTP package can extrude the formulation 20 from the outside by pushing the formulation 20 together with the PTP from the outside with the finger or the like, so that the formulation 20 inside can be taken out.
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view schematically showing the structure of a laminate that is a material of the PTP or blister pack 40.
  • the laminated structure shown in FIG. 2 remains in the form after the laminated body of materials is formed as PTP or blister pack 40 (enclosed portion indicated by a two-dot chain line in FIG. 1: reference symbol II).
  • the structure of the laminated body (PTP or the laminated body for blister packs) used as the material of PTP or the blister pack 40 is demonstrated taking the laminated structure of FIG. 2 as an example.
  • the PTP or blister pack 40 includes a base material layer 70 in the outermost layer and an absorption film (absorption layer) 50 on the inner side facing the contents.
  • the absorption film 50 is laminated on the base material layer 70 via the adhesive layer 60.
  • the base material layer 70 PVC, PVC coated with polyvinylidene chloride (PVDC), PP, or the like can be used.
  • the base material layer 70 may be a single layer, but may be composed of two or more layers including other layers such as an AL foil as long as the PTP moldability, gas barrier property, and water vapor barrier property are not impaired.
  • the thickness is preferably 150 to 300 ⁇ m from the viewpoint of PTP moldability.
  • the absorption film 50 and the base material layer 70 are laminated via the adhesive layer 60 by dry lamination or sand lamination.
  • the adhesive layer 60 an adhesive for dry lamination, low density polyethylene (LDPE), linear low density polyethylene (LLDPE), or the like can be used.
  • LDPE low density polyethylene
  • LLDPE linear low density polyethylene
  • an anchor coat layer may be provided on either or both of the absorption film 50 and the base material layer 70.
  • the absorption film 50 is a film having a three-layer structure. That is, the absorption film 50 includes an intermediate layer 51 and an outer skin layer 52 and an inner skin layer 53 sandwiching the intermediate layer 51.
  • middle layer 51 makes the core as a functional layer which mainly bears absorption of a water
  • the outer skin layer 52 and the inner skin layer 53 are mainly formed as a skin layer of the intermediate layer 51 by being laminated inside and outside (up and down as viewed in the lamination direction) with the intermediate layer 51 interposed therebetween.
  • the outer skin layer 52 is laminated with the base material layer 70 through the adhesive layer 60, and the inner skin layer 53 is disposed on the inner side facing the contents in the PTP or blister pack 40.
  • the inner and outer skin layers 52 and 53 are not given an absorption function.
  • a polyethylene resin such as LDPE or LLDPE can be used.
  • the intermediate layer 51 is composed of a mixture of a polyethylene resin and an absorbent, and the proportion of the absorbent in the entire mixture is preferably 10 to 30% by mass, and the proportion of polyethylene as the resin is preferably 70 to 90% by mass. . If it is said mass ratio, sufficient absorption characteristic can be suitably exhibited according to the combination of the resin material used for an inner skin layer, and those mixing ratios.
  • the absorbent silica gel, zeolite, calcium oxide, magnesium sulfate, and the like can be appropriately selected depending on the object to be absorbed, such as water, water vapor, gas, and odor. In the present embodiment, zeolite having excellent odor absorption capability is preferable.
  • zeolite natural zeolite, artificial zeolite, synthetic zeolite and the like can be used. Since zeolite has a high absorption rate, it can quickly absorb moisture and odors.
  • Molecular sieve which is an example of zeolite, is a porous granular material used to separate materials according to the difference in molecular size, and has a structure with uniform pores. Absorbs molecules and acts as a kind of sieve.
  • the pore (absorption port) diameter is preferably 0.3 nm to 1 nm.
  • the molecular sieves having pore diameters of 0.3 nm, 0.4 nm, 0.5 nm, and 1 nm are respectively converted to molecular sieve 3A, molecular sieve 4A, and molecular sieve. 5A, referred to as molecular sieve 13X.
  • the average particle size of the molecular sieve is, for example, about 10 ⁇ m. In the present embodiment, these zeolites can be appropriately used according to the properties of the contents packaged in the PTP or blister pack 40.
  • hydrophobic zeolite is a generic term for a so-called high silica zeolite in which aluminum atoms in the crystal skeleton of the zeolite are reduced by dealumination to increase the silica-alumina ratio.
  • Hydrophobic zeolite is a zeolite that loses its affinity for polar substances such as water and absorbs nonpolar substances such as odor more strongly.
  • hydrophobic molecular sieves have a pore diameter of 0.6 to 0.9 nm.
  • Abscents 1000, Abscents 2000, Abscents 3000 aboveve, manufactured by Union Showa Co., Ltd.
  • the pore diameter can be confirmed by structural analysis by X-ray diffraction.
  • the average particle size of the hydrophobic zeolite is, for example, 3 to 5 ⁇ m.
  • the inner skin layer is composed of a mixed resin obtained by mixing low density polyethylene (LDPE) and high density polyethylene (HDPE) having a melting point higher than the preheating temperature, and low density polyethylene (LDPE) occupying the mixed resin. Is 25 to 50% by mass, and the high-density polyethylene (HDPE) is the remaining 75 to 50% by mass.
  • LDPE low density polyethylene
  • HDPE high-density polyethylene
  • Example of layer structure The following is an example of the layer structure of the PTP or blister pack laminate.
  • the material and thickness (layer thickness) of each layer in this layer configuration example are, for example, as follows.
  • Base material layer Material: PVC coated with PVDC (Product name: Sumilite VSL4515 Sumitomo Bakelite Manufactured), layer thickness: 230 ⁇ m
  • Anchor coat layer ⁇ AC agent for extrusion lamination main agent: Tomoflex TM-265, curing agent: Tomoflex CATRT-37 manufactured by Toyo Morton
  • Outer skin layer Material: LLDPE (1), Layer thickness: 10 ⁇ m Intermediate layer: Material: Absorbent and LLDPE (2), Layer thickness: 60 ⁇ m
  • Inner skin layer Material: Mixed resin of LLDPE (1) and high
  • LLDPE linear low density polyethylene
  • the absorbent film 50 is formed by coextrusion molding by air-cooling inflation using the prepared inner skin layer mixed pellets as the inner skin layer 53 material and the intermediate layer mixed pellets as the intermediate layer 51 material. is there.
  • the film forming conditions are as follows. Processing machine name: Three-layer inflation molding machine Manufacturer: Plako Co., Ltd. Resin temperature: 180 ° C for both intermediate and inner skin layers Take-up speed: 13m / min
  • the formed absorption film 50 is laminated with a base material layer 70 in which an anchor coat layer is formed by gravure printing on the surface to be bonded through an adhesive layer 60 by a sand laminating method, and this is laminated to a material of PTP or blister pack 40 (PTP or blister pack laminate).
  • the anchor coat layer is omitted. (The same applies to the following.)
  • PTP or blister pack molding conditions A PTP or blister pack 40 was formed using the above laminate.
  • the molding conditions are as follows. Machine name: FBP-600UC Manufacturer: CKD Corporation Processing method: Plug assist molding Preheating set temperature: Heating plate 130 ° C Plug temperature: 125 ° C Processing speed: 250 shots / min
  • Seal conditions are as follows. Sealing machine name: Thermal tilt tester Manufacturer: Toyo Seiki Seisakusho Co., Ltd. Sealing pressure: 0.15 MPa Sealing temperature: 210 ° C Sealing time: 0.2 seconds Sealing width: 10 mm
  • the lid member has a structure shown in the following materials.
  • Manufacturer Sumi Light Aluminum Foil Co., Ltd.
  • Product name Printing aluminum foil (for CPP)
  • Material Heat-resistant overcoat layer / AL (aluminum) 17 ⁇ m / Adhesive resin layer
  • FIG. 3 is a list showing the brand, model number, manufacturer name, melting point, etc. of the resin used in the laminate.
  • the brand (product name) in FIG. 3 includes a registered trademark.
  • “LLDPE (1)” and “LLDPE (2)” shown in FIG. 3 correspond to “LLDPE (1)” and “LLDPE (2)” in the layer configuration example described above, respectively. .
  • PP (1) and “PP (2)” shown in FIG. 3 are the abbreviations “PP” for “polypropylene” followed by “(1)”, “(2)”, etc. These are given in parentheses, and these mean identifiers (serial numbers) of resins of different brands used.
  • the difference between “PP (1)” and “PP (2)” is in particular their melting point. That is, “PP (1)” has a melting point of 151 ° C., which is higher than the preheating temperature (130 ° C.) applied in the molding process of PTP or blister pack 40. In contrast, “PP (2)” has a melting point of 124 ° C., which is lower than the preheating temperature (130 ° C.).
  • the absorbent contained in the intermediate layer 51 is as follows. Absorbent: Zeolite Product name / model: Abscents 3000 (Union Showa Co., Ltd.)
  • the inventors manufactured a plurality of experimental samples under the conditions of the above layer configuration example, and evaluated each sample from the viewpoint of preheat resistance and absorption characteristics. And the range suitable as an Example of this invention was verified about the layer structure example from the evaluation result.
  • FIG. 4 is a list showing the verification results of the experimental samples (Nos. 1 to 14) regarding the layer configuration example.
  • each experimental sample No. The absorption film 50 is actually blow-molded at the resin mixing ratios 1 to 14 (Nos. 1, 6, 10, and 14 are independent).
  • the PTP 40 is actually formed using a laminate in which the absorption film 50 obtained from the laminate is laminated in the same manner as in the layer configuration example, and evaluated from the following three viewpoints (A), (B), and (C). went.
  • the inner skin layer 53 was visually inspected to evaluate whether or not it was fused to the preheat plate (heating plate).
  • the visual observation in the molding process is performed after the sheet-like laminate passes through the preheat plate, for example.
  • the pass / fail evaluation was “ ⁇ ” and “ ⁇ ”, and the pass “ ⁇ ” was determined to correspond to the case where no fusion to the preheat plate occurred. Moreover, it was decided that “x” of failure was applicable when fusion to the preheat plate occurred.
  • the PTP package is brought close to the tip of the nose and the odor at the time of taking out the tablet is evaluated.
  • the evaluation criteria of the odor sensory test are as follows. The intensity of odor (specific odor) is classified into the following 5 levels. 1) Odorless, 2) Almost (or very slightly) 3) Slightly 4) 4) 5) Strong
  • experimental sample no. Evaluate groups 1-6.
  • Experimental sample no. FIG. 4 shows the resin brands used for the inner skin layer 53 in 1 to 6 and the mixing ratio (% by mass) for each brand in the resin of the inner skin layer 53.
  • the inner skin layer 53 is made of LLDPE or a mixed resin of LDPE and HDPE.
  • Reference numeral 1 is a positioning as a comparative example compared with the embodiment of the present invention.
  • Reference numeral 6 denotes a structure in which the inner skin layer 53 is composed of HDPE alone, and is positioned as a comparative example compared with the example of the present invention. In this case, there is no problem with the preheat resistance.
  • FIG. 5 The absorption rate (%) when 1 to 6 (excluding No. 5 in this case) is exposed to the diacetyl environment in the desiccator for 10 hours is shown.
  • the horizontal axis represents the mixing ratio (% by mass) of LLDPE with respect to HDPE of the inner skin layer 53
  • the vertical axis represents the diacetyl absorption rate (%).
  • the absorption characteristics of diacetyl due to the difference in the mixing ratio of the resin have a high correlation between the mixing ratio of LLDPE and the diacetyl absorption rate, and the higher the mixing ratio of LLDPE, the higher the diacetyl absorption capacity.
  • Experimental sample No. 1 was found to be the highest when diacetyl absorption ability was evaluated after a certain period of time. This means that LLDPE (1) alone has good gas permeability.
  • Experimental sample No. 6 has the lowest diacetyl absorption capacity, which means that HDPE alone has the worst gas permeability.
  • FIG. 6 is a list showing the results of odor sensory tests with actual drugs.
  • the specimen is a PTP package prepared by using a laminate having each configuration of 4, 5, 6, and 10 and an active drug (olmesartan medoxomil 40 mg tablet).
  • the experimental sample No. 10 (layer structure of PP (1) alone) is another experimental sample No. Evaluation was made for reference for comparison with 4, 5, and 6.
  • the sample number of each test sample is “5 days later” and “1 week later”. There was little smell in order of 4 ⁇ 5 ⁇ 10 ⁇ 6. In addition, at the time of storage “after 2 weeks”, the experimental sample No. There was little smell in order of 5 ⁇ 4 ⁇ 10 ⁇ 6.
  • experimental sample No. The average score of 10 evaluators with respect to 4 was 1.6 for both “after 5 days” and “after 1 week”, and 1.9 for “after 2 weeks”. It was rated as “I do n’t like it”. Experimental sample No. The average score of 5 was 1.9 for both “5 days later” and “1 week later”, and 1.4 for “after 2 weeks”, and “no odor” and “mostly unsatisfactory” at any storage time point. It became evaluation between.
  • the experimental sample No. 4 or No. 5 that is, the mixing ratio of LLDPE is preferably 25% or more or 10% or more. Further, from the viewpoint of not causing fusion, the LLDPE mixing ratio is preferably 50% or less.
  • Experimental sample no. 7 to 9 are groups in which the inner skin layer 53 is composed of a mixed resin of LLDPE (1) and PP (1), and these are all positioned as comparative examples.
  • Experimental sample No. 10 is an inner skin layer 53 made of a single resin of PP (1) and is similarly positioned as a comparative example.
  • Experimental sample no. The brand of resin used for the inner skin layer 53 in 7 to 10 and the mixing ratio (% by mass) for each type in the resin of the inner skin layer 53 are as shown in FIG.
  • Experimental sample No. as a comparative example The only experimental sample No. in the group of 7-10.
  • the evaluation of 10 (A) “preheat resistance” is “ ⁇ ”.
  • experimental sample no. As a result of conducting an odor sensory test using a PTP package prepared using 10 and an active drug (olmesartan medoxomil 40 mg tablet), the average score of 10 people “after 5 days” is 2.3, “1” The average scores of “after week” and “after 2 weeks” were both 2.2, and both exceeded the value of “almost no”.
  • experimental sample No. Reference numerals 11 to 13 are groups in which the inner skin layer 53 is made of a mixed resin of LLDPE (1) and PP (2), and these are all positioned as comparative examples.
  • Experimental sample No. 14 is an inner skin layer 53 made of a resin of PP (2) alone, and is also positioned as a comparative example.
  • Experimental sample no. The type of resin used for the inner skin layer 53 in 11 to 14 and the mixing ratio (mass%) by brand in the resin of the inner skin layer 53 are as shown in FIG.
  • the resin material used for the inner skin layer 53 is a mixed resin in which LLDPE (1) and HDPE having a higher melting point than the preheating temperature are mixed.
  • the ratio of LLDPE (1) in the mixed resin is in the range of 25 to 50% by mass, and the ratio of HDPE is in the range of 75 to 50% by mass. More preferably, the ratio of LLDPE (1) in the mixed resin is in the range of 10 to 50% by mass, and the ratio of HDPE is in the range of 90 to 50% by mass.
  • the molding process of the PTP or blister pack 40 is performed by molding the laminate (raw material film) by setting the mixing ratio of the resin used for the inner skin layer 53 within the above range. Sufficient preheat resistance can be obtained. Moreover, the PTP or blister pack 40 obtained by molding from the laminate can exhibit good diacetyl absorption characteristics by packaging the preparation 20 and the like using this.
  • the PTP or blister pack 40 of one embodiment is suitable for blister packaging of formulations containing olmesartan medoxomil.
  • a method for reducing the odor generation of the olmesartan medoxomil-containing preparation can be realized, and therefore the PTP or blister pack 40 of one embodiment is used. Is preferred.
  • the PTP or blister pack 40 can take a form in which an olmesartan medoxomil-containing preparation is included as the preparation 20.
  • the olmesartan medoxomil-containing preparation as the preparation 20 packaged in the PTP or blister pack 40 becomes the blister package 10 shown in FIG. (3)
  • the olmesartan medoxomil-containing preparation can be suitably marketed as a form of the blister package 10.
  • PTP or blister pack 40 can be used to package olmesartan medoxomil-containing preparations.
  • PTP or blister pack 40 can be used for odor-reducing packaging in olmesartan medoxomil-containing preparations.
  • Olmesartan medoxomil is used for hypertension or a disease derived from hypertension (more specifically, hypertension, heart disease [angina, myocardial infarction, arrhythmia, heart failure or hypertrophy), kidney disease [diabetic nephropathy, thread Spherical nephritis or nephrosclerosis] or cerebrovascular disease [cerebral infarction or cerebral hemorrhage]) is effective for prevention or treatment, and the method described in Japanese Patent No. 2082519 (US Pat. No. 5,616,599) and the like And can be manufactured easily.
  • the olmesartan medoxomil-containing preparation in the present invention may contain other active ingredients as necessary.
  • the active ingredient include diuretics such as trichlormethiazide, hydrochlorothiazide, and benzylhydrochlorothiazide (Azelnidipine salt).
  • ACAT inhibitors such as pactimibe (Pactimibe), but is not limited thereto.
  • the amount of these active ingredients
  • the olmesartan medoxomil-containing preparation of the present invention further comprises, as necessary, appropriate pharmacologically acceptable excipients, lubricants, binders, disintegrants, emulsifiers, stabilizers, flavoring agents, diluents, etc. Can be included.
  • the olmesartan medoxomil-containing preparation in the present invention is preferably a solid preparation.
  • tablets including sublingual tablets and orally disintegrating tablets
  • capsules including soft capsules and microcapsules
  • granules fine granules
  • a powder, a pill, a chewable agent, a troche, etc. can be mentioned, Preferably it is a powder, a fine granule, a granule, a capsule, or a tablet, More preferably, it is a tablet.
  • the preparation method of the present invention includes The Theory and Practice of Industrial Pharmacy (Third Edition) (Leon Lachman et al .: LEA & FEIGER 1986, pages 3-99, 293H terd, 293-37, D (Second Edition) (Herbert A. Lieberman et al .: MARCEL DEKKER INC. 1989, pages 131-284) may be used, and there is no special limitation. .
  • the tablet of the present invention is prepared by, for example, granulating, drying and sizing the active ingredient together with excipients, binders, disintegrants, etc. by a method known per se, adding a lubricant etc., mixing, and tableting.
  • the granulation can be carried out by any of wet granulation, dry granulation, and heat granulation methods. Specifically, a high-speed agitation granulator, a fluidized granulator / dryer, an extrusion It is performed using a granulator, a roller compactor, etc.
  • operations such as drying and sizing may be performed as necessary.
  • a mixture of the active ingredient and excipient, binder, disintegrant, lubricant, etc. can also be compressed directly.
  • the tablet of the present invention may be provided with at least one film coating.
  • Coating is performed using, for example, a film coating apparatus, and examples of the film coating base include sugar coating base, water-soluble film coating base, enteric film coating base, sustained-release film coating base, and the like. Can be mentioned.
  • olmesartan medoxomil-containing preparation is packaged using PTP or blister pack 40, and blister pack 10 is obtained as an experimental sample. Then, after a certain period of time has passed for the experimental sample at room temperature or heat abuse conditions, sensory evaluation by human olfaction and quantitative evaluation of diacetyl can be performed. By such a test, it can be confirmed that the PTP or blister pack of the present invention can reduce the odor generation of the olmesartan medoxomil-containing preparation.
  • the gas in the pocket of the blister package 10 is collected with a syringe and injected into a gas chromatography to measure the concentration of the detected gas component (diacetyl). The measurement conditions for gas chromatography are shown below.
  • the present invention can be implemented with various modifications and replacements without being limited to the above-described embodiments and examples. Moreover, it is needless to say that the configurations and materials of the laminate and the packaging container mentioned in the above-described embodiments and examples are all preferable examples, and can be implemented by appropriately modifying them.

Landscapes

  • Packages (AREA)
  • Wrappers (AREA)
  • Laminated Bodies (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Abstract

　基材層（７０）に接着層（６０）を介して吸収層（５０）を積層したＰＴＰ又はブリスターパック用積層体（４０）を提供する。吸収層（５０）は、外スキン層（５２）と中間層（５１）と内スキン層（５３）をこの順で積層した構成を有し、接着層（６０）を介して外スキン層（５２）が基材層（７０）に接着されている。外スキン層（５２）はポリエチレン樹脂からなり、中間層（５１）は、ポリエチレン樹脂及び吸収剤の混合物からなり、内スキン層（５３）は、直鎖状低密度ポリエチレンを２５～５０質量％と、成形過程での予熱温度よりも材料としての融点が高い高密度ポリエチレンを７５～５０質量％有するブレンド樹脂からなる。好ましくは、内スキン層（５３）のブレンド樹脂は、直鎖状低密度ポリエチレンを１０～５０質量％と、成形過程での予熱温度よりも材料としての融点が高い高密度ポリエチレンを９０～５０質量％有する。

Description

ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体及びＰＴＰ又はブリスターパック
　本発明は、ＰＴＰ又はブリスターパックの成形に用いられるＰＴＰ又はブリスターパック用積層体、これを用いて成形されたＰＴＰ又はブリスターパック、及びその用法等に関する。
　従来、例えば錠剤等の固形製剤や薬剤の入ったカプセルの包装容器として、ＰＴＰ（プレススルーパッケージ）が用いられている。ＰＴＰ又はブリスターパックは総称してブリスター包装容器とも呼ばれ、広く医薬品の包装に利用されている。
　ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体は、製剤が封入される前のＰＴＰ又はブリスターパックの成形に用いられるフィルム又はシート材料である。ＰＴＰ又はブリスターパックの成形機は、材料となるシート状の積層体に熱（予熱）を加えつつ、これを成形型でプレス加工してドーム形状（又はボウル形状）のポケット部分を成形する。
　積層体から成形されたＰＴＰ又はブリスターパックは、ポケット部分の内側に製剤を収容した状態で、その周囲に拡がった裾の部分に蓋材を熱溶着することにより、製剤が封入された包装体となる。ＰＴＰ又はブリスターパックが透明であれば、その内部に封入された製剤を容易に視認することができる。また封入されている製剤は、これをＰＴＰ又はブリスターパックごと指等で押し出すことにより、蓋材が突き破れて容易に取り出すことができる。「プレススルー（押し出し）パッケージ」の呼称は、このような使用形態から来ているものである。
　ＰＴＰ又はブリスターパックに収容される製剤の有効成分である薬剤には様々なものがあり、その中には耐湿性の弱い薬剤や、酸化分解しやすい薬剤、においの強い薬剤もある。そこで、ＰＴＰ又はブリスターパックに液体（水等）及び気体（水蒸気や酸素、におい等）の吸収機能を持たせることが望まれている。例えば、ＰＴＰ又はブリスターパックの内側に予め吸収剤を含有する吸収層を形成しておくことにより、成形後のＰＴＰ又はブリスターパックに吸収機能を持たせる先行技術がある（国際公開ＷＯ２００６／１１５２６４号公報：特許文献１参照）。この先行技術によれば、ＰＴＰ又はブリスターパックの内部に乾燥剤等を同梱しなくても、包装体として薬剤の乾燥状態を維持したり、酸化を防止したり、においを効率よく吸収したりすることができると考えられる。
　オルメサルタンメドキソミルは、高血圧症又は高血圧症に由来する疾患（より具体的には、高血圧症、心臓疾患［狭心症、心筋梗塞、不整脈、心不全若しくは心肥大］、腎臓疾患［糖尿病性腎症、糸球体腎炎若しくは腎硬化症］又は脳血管性疾患［脳梗塞若しくは脳出血］）の予防又は治療に有効な薬剤である。このオルメサルタンメドキソミルは、分子内にメドキソミル基を有する化合物であり、水分によりメドキソミルエステルが徐々に切断され活性本体に変化することにより、低分子の２，３－ブタンジオン（以下、「ジアセチル」という）を発生する化合物である。このジアセチル自体は特異なにおいの原因物質として知られており、オルメサルタンメドキソミルを含有する製剤のにおい原因物質であると考えられている。
　上記の先行技術は、ＰＴＰ又はブリスターパック用フィルムを積層体で構成し、その最外層にはバリア層を配置し、内側層に吸湿層を配置している。また吸湿層は、さらに主吸湿層と副吸湿層の三層構造であり、中間に主吸湿層を挟んで内外（積層方向でみた上下）の表層に副吸湿層が配置されている。このうち外側の副吸湿層は、ラミネートによるバリア層との接着性を高め、内側の副吸湿層は、ヒートシールによる蓋材との接着性を高めている。
　その上で本発明の発明者等は、先行技術でいうバリア層を基材層とし、主吸湿層を中間層とし、その両側の副吸湿層を外スキン層及び内スキン層とした場合、ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体において次の問題点に直面した。
（１）ＰＴＰ又はブリスターパックの成形過程で材料の積層体を予熱する際、加熱部材に対向する内スキン層が加熱部材に融着することがある（耐プレヒート性の改善）。
（２）製剤等の内容物に接する内スキン層には耐プレヒート性だけでなく、においや水分を効率よく透過させて中間層での吸収性を高める性質が求められる（吸収特性の改善）。
　以上の背景から、ＰＴＰ又はブリスターパックの成形過程において材料の耐プレヒート性を保証し、また、吸収性を持たせた積層体としての機能を十分に発揮する技術が望まれている。
国際公開ＷＯ２００６／１１５２６４号公報
　本発明の発明者等は鋭意研究を重ねた結果、内スキン層に用いる樹脂材料の選定を最適化し、あわせて樹脂材料の混合比率（質量％）を最適化することにより、ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体を発明するに至った。このＰＴＰ又はブリスターパック用積層体は、（１）ＰＴＰ又はブリスターパックの成形時に十分な耐プレヒート性を備え、（２）使用目的に応じて十分な吸収特性を有する。
　すなわち本発明の一態様は、基材層及び吸収層からなるＰＴＰ又はブリスターパック用積層体である。基材層はＰＴＰ又はブリスターパックとしての成形時に最外層となる。また吸収層は、基材層に接着層を介して積層されており、ＰＴＰ又はブリスターパックとしての成形時には内容物に面して液体及び気体の少なくとも一方を吸収する。製造原料としてのＰＴＰ又はブリスターパック用積層体は、ＰＴＰ又はブリスターパックへの成形過程で吸収層に対向して配置された加熱部材から予熱（プレヒート）が加えられることを想定している。
　上記の吸収層は、外スキン層と中間層と内スキン層をこの順で積層した構成を有しており、接着層を介して外スキン層が基材層に接着されている。また、外スキン層はポリエチレン樹脂からなり、中間層は、ポリエチレン樹脂及び吸収剤の混合物からなる。そして内スキン層は、直鎖状低密度ポリエチレンを２５～５０質量％と、成形過程での予熱温度よりも材料としての融点が高い高密度ポリエチレンを７５～５０質量％有するブレンド樹脂からなる。
　さらに好ましくは、内スキン層は、直鎖状低密度ポリエチレンを１０～５０質量％と、成形過程での予熱温度よりも材料としての融点が高い高密度ポリエチレンを９０～５０質量％有するブレンド樹脂からなる。
　上記の構成によれば、いずれもＰＴＰ又はブリスターパックの成形過程で材料の積層体に予熱が加えられても、加熱部材への融着が発生しない（耐プレヒート性の保証）。また、内スキン層から中間層へのガス透過速度及び透湿度（単位時間あたりに透過するにおい分子、水分子等の質量）が最適化されることで、使用目的に応じて十分な吸収特性を得ることができる。
　上記の中間層は、ポリエチレン樹脂と吸収剤の混合物で構成され、水分やにおいなどの吸収を主に担う機能層としての中核をなす。吸収剤の種類を適宜変えることで吸収層が吸収する物質を選択することができ、内スキン層に用いる樹脂材料の組み合わせとそれらの混合比率に応じて十分な吸収特性を好適に発揮することができる。なお吸収剤は、合成ゼオライトであることが好ましい。
　本発明の他の一態様であるＰＴＰ又はブリスターパックは、上述したＰＴＰ又はブリスターパック用積層体を用いて成形されるものである。すなわちＰＴＰ又はブリスターパックは、内容物を収容するポケット部分の最外層を構成する基材層と、この基材層に接着層を介して積層され、内容物に面して液体及び気体の少なくとも一方を吸収する吸収層とを含む。吸収層は、外スキン層と中間層と内スキン層をこの順で積層した構成を有し、接着層を介して外スキン層が前記基材層に接着されており、外スキン層はポリエチレン樹脂からなる。中間層は、ポリエチレン樹脂及び吸収剤の混合物からなる。内スキン層は、直鎖状低密度ポリエチレンを２５～５０質量％と、成形過程での予熱温度よりも材料としての融点が高い高密度ポリエチレンを７５～５０質量％有するブレンド樹脂からなる。
　さらに好ましくは、ＰＴＰ又はブリスターパックの態様においても、内スキン層は、直鎖状低密度ポリエチレンを１０～５０質量％と、成形過程での予熱温度よりも材料としての融点が高い高密度ポリエチレンを９０～５０質量％有するブレンド樹脂からなる。
　上記のＰＴＰ又はブリスターパックによれば、上述した積層体としての利点を有する材料を用いることで、ＰＴＰ又はブリスターパック又はこれを用いた包装体としての品質を向上し、内容物である製剤等が発するにおいを好適に吸収することができる。
　また本発明の医薬用途は以下の通りである。
（１）上記のＰＴＰ又はブリスターパックと、同ＰＴＰ又はブリスターパック内に収容された製剤からなるＰＴＰ包装体又はブリスター包装体。
（２）製剤が有効成分として他薬剤の１種又は２種以上をさらに含有する製剤である（１）のＰＴＰ又はブリスターパック。
（３）ＰＴＰ又はブリスターパックで包装されたオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
（４）有効成分として他薬剤の１種又は２種以上をさらに含有する（３）のオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
（５）他薬剤がアムロジピン（ベシレート塩を含む）、アゼルニジピン及びヒドロクロロチアジドから選択される化合物の１種又は２種以上である（４）のオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
（６）高血圧症治療又は予防のための（３）～（５）のいずれかのオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
（７）収容されたオルメサルタンメドキソミル製剤から発生するにおいの発生が低減された（３）～（５）のいずれかのオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
（８）ＰＴＰ又はブリスターパックで包装することを特徴とするオルメサルタンメドキソミル含有製剤から発生するにおいの低減方法。
（９）オルメサルタンメドキソミルを含有する製剤が有効成分として他薬剤の１種又は２種以上をさらに含有するオルメサルタンメドキソミルを含有する製剤である（８）のにおいの低減方法。
（１０）他薬剤がアムロジピン（ベシレート塩を含む）、アゼルニジピン及びヒドロクロロチアジドから選択される化合物の１種又は２種以上である（９）のにおいの低減方法。
（１１）オルメサルタンメドキソミル含有製剤包装のためのＰＴＰ又はブリスターパックの使用。
（１２）オルメサルタンメドキソミル含有製剤におけるにおい低減化包装のためのＰＴＰ又はブリスターパックの使用。
　ここに開示する発明により、吸収機能を有するＰＴＰ又はブリスターパックの成形に適した積層体が提供される。また、積層体を用いて成形されたＰＴＰ又はブリスターパックの品質や信頼性を向上し、その吸収機能を十分に発揮させ、製剤から発生したにおいを低減させることができる。ＰＴＰ包装体又はブリスター包装体から製剤を取出す際に、ほとんどにおいを感知しない包装体を提供することが可能になる。
図１は、ブリスター包装体の構造を概略的に示す縦断面図であり、 図２は、ＰＴＰ又はブリスターパックの材料となる積層体の構造を概略的に示した縦断面図であり、 図３は、積層体に使用した樹脂の銘柄や型番、メーカー名、融点等を示した一覧表であり、 図４は、層構成例に関する実験サンプル（Ｎｏ．１～１４）の検証結果を示す一覧表であり、 図５は、積層体の各サンプルにジアセチルガスを１０時間曝露したときの吸収率を示す図であり、そして、 図６は、実薬によるにおい官能試験結果を示す一覧表である。
　以下、ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体、及びこれを用いたＰＴＰ又はブリスターパック、さらにはＰＴＰ又はブリスターパックを利用した包装体、用法等の実施形態について説明する。
　図１は、ＰＴＰ又はブリスターパック４０に製剤２０を封入した形態のＰＴＰ包装体又はブリスター包装体１０の構造を概略的に示す縦断面図である。ＰＴＰ包装体又はブリスター包装体１０は、材料のＰＴＰ又はブリスターパック用積層体を用いて成形したＰＴＰ又はブリスターパック４０の利用例である。このようなＰＴＰ包装体又はブリスター包装体１０は、錠剤、粒状あるいはカプセル状の製剤２０を個装する用途に適している。
　ＰＴＰ又はブリスターパック４０の形状は、収容物となる製剤２０の外形によって様々に変形することができる。図１の例ではＰＴＰ又はブリスターパック４０がドーム形状をなしているが、ＰＴＰ又はブリスターパック４０は中空の円柱形状や円錐台形状、角柱形状や角錐台形状であってもよい。また、製剤２０が長細いカプセルである場合、ＰＴＰ又はブリスターパック４０はカプセルの外形に合わせて長細い中空の突形状に成形される。
　このようなＰＴＰ又はブリスターパック４０は、材料（原料）であるフィルム状又はシート状の積層体（ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体）を成形して得られている。材料の積層体からＰＴＰ又はブリスターパック４０を成形する方法には、例えば平板式圧空成形法、プラグアシスト圧空成形法、ドラム式真空成形法、プラグ成形法等のＰＴＰ成形方法が挙げられる。
　ＰＴＰ又はブリスターパック４０は、その内側にポケット部分４０ａを有しており、このポケット部分４０ａに製剤２０を収容した状態でこれを保護している。また、ポケット部分４０ａの周囲には平板状の裾部分４０ｂが拡がっており、裾部分４０ｂはＰＴＰ又はブリスターパック４０のベース（又はフランジ）となっている。
　図１には１つのブリスター包装体１０の断面のみが示されているが、ＰＴＰ又はブリスターパック４０は、例えば裾部分４０ｂを介して複数個分が連なっていてもよい。例えば、裾部分４０ｂを１枚の基板に見立てると、複数個分のＰＴＰ又はブリスターパック４０は基板上でマトリクス状に配列されている。基板となる裾部分４０ｂには、個々のＰＴＰ又はブリスターパック４０又はそれらの列を分割するためのハーフカット線やミシン目（図示していない）を形成することができる。
　ブリスター包装体１０は、ＰＴＰ又はブリスターパック４０に製剤２０を収容した状態で、これを蓋材３０により封止した構造を有する。蓋材３０は、例えば気密性（ガスバリア性及び水蒸気バリア性）を備えたフィルム状又はシート状の部材である。蓋材３０には、ＰＶＣ（ＰｏｌｙＶｉｎｙｌ　Ｃｈｌｏｒｉｄｅ；ポリ塩化ビニル）又はＥＶＡ（Ｅｔｈｙｌｅｎｅ　Ｖｉｎｙｌ　Ａｃｅｔａｔｅ；エチレン酢酸ビニル共重合樹脂）コートＡＬ（アルミニウム）等を用いることができる。
　蓋材３０とＰＴＰ又はブリスターパック４０（裾部分４０ｂ）とは、互いの内面を重ね合わせた状態で、これらをヒートシールすることにより接着されている。そのままで接着性が不十分である場合、蓋材３０又はＰＴＰ又はブリスターパック４０のどちらか一方に、接着剤層またはヒートシール性樹脂層をさらに形成してもよい。
　ＰＴＰ包装体又はブリスター包装体１０の特にＰＴＰ包装体は、外側からＰＴＰごと製剤２０を指等で押し出すことにより、蓋材３０が突き破られて中の製剤２０を取り出すことができるものである。
〔積層体の構造〕
　図２は、ＰＴＰ又はブリスターパック４０の材料となる積層体の構造を概略的に示した縦断面図である。図２に示される積層構造は、材料の積層体がＰＴＰ又はブリスターパック４０として成形された後もその形態をとどめている（図１中に２点鎖線で示される囲み部分：参照符号ＩＩ）。以下、図２の積層構造を例に挙げ、ＰＴＰ又はブリスターパック４０の材料となる積層体（ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体）の構造について説明する。
　ＰＴＰ又はブリスターパック４０は、その最外層に基材層７０を備え、また内容物に面する内側に吸収フィルム（吸収層）５０を備えている。吸収フィルム５０は、基材層７０に接着層６０を介して積層されている。
　基材層７０としては、ＰＶＣやポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）コートしたＰＶＣ、ＰＰ等を使用可能である。また、基材層７０は単層でもよいが、ＰＴＰ成形性やガスバリア性、水蒸気バリア性を損なわない範囲で、ＡＬ箔等その他の層を含む２以上の層からなっていてもよい。厚みとしては、ＰＴＰ成形性の観点から、１５０～３００μｍであることが好ましい。
　吸収フィルム５０と基材層７０は、ドライラミネートやサンドラミネート等により接着層６０を介して積層される。接着層６０としては、ドライラミネート用接着剤、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）などが使用できる。また、ラミネートしやすいように、吸収フィルム５０または基材層７０のどちらか一方または両方にアンカーコート層を設けておいてもよい。
　吸収フィルム５０は三層構造のフィルムである。すなわち吸収フィルム５０は、中間層５１とこれを間に挟んだ外スキン層５２及び内スキン層５３を有している。このうち中間層５１は、水分やにおいの吸収を主に担う機能層としての中核をなす。また、外スキン層５２及び内スキン層５３は、中間層５１を挟んでその内外（積層方向でみて上下）に積層されることで、主に中間層５１の表皮層となっている。外スキン層５２は接着層６０を介して基材層７０と積層され、内スキン層５３はＰＴＰ又はブリスターパック４０において内容物に面する内側に配置される。なお、内外スキン層５２，５３に吸収機能は付与されていない。
　外スキン層５２としては、ＬＤＰＥやＬＬＤＰＥ等のポリエチレン樹脂を使用できる。
　中間層５１は、ポリエチレン樹脂と吸収剤の混合物で構成され、混合物全体に占める吸収剤の割合が１０～３０質量％であり、樹脂としてのポリエチレンの割合が７０～９０質量％であることが好ましい。上記の質量割合であれば、内スキン層に用いる樹脂材料の組み合わせとそれらの混合比率に応じて十分な吸収特性を好適に発揮することができる。吸収剤は、水または水蒸気、気体、においなどの吸収する対象によって、シリカゲル、ゼオライト、酸化カルシウム、硫酸マグネシウム等を適宜選択できるが、本実施形態ではにおいの吸収能力に優れるゼオライトが好ましい。
　なおゼオライトには、天然ゼオライト、人工ゼオライト、合成ゼオライト等を使用することができる。ゼオライトは、吸収速度が速いため水分やにおいを素早く吸収することができる。ゼオライトの一例であるモレキュラーシーブは、分子の大きさの違いによって物質を分離するのに用いられる多孔質の粒状物質であり、均一な細孔をもつ構造であって、細孔の空洞に入る小さな分子を吸収して一種のふるいの作用を有する。細孔（吸収口）径は０．３ｎｍ～１ｎｍが好ましく、通常、細孔径が０．３ｎｍ、０．４ｎｍ、０．５ｎｍ、１ｎｍのモレキュラーシーブを、それぞれモレキュラーシーブ３Ａ、モレキュラーシーブ４Ａ、モレキュラーシーブ５Ａ、モレキュラーシーブ１３Ｘと称する。モレキュラーシーブの平均粒子径（レーザー回折・散乱法によって求めた粒度分布における積算値５０％での粒径）は、例えば１０μｍ前後のものが用いられる。本実施形態では、ＰＴＰ又はブリスターパック４０で包装される内容物の性質等に合わせて、これらのゼオライトを適宜使い分けることができる。
　また、特ににおいを吸収する場合、疎水性ゼオライトを用いることが好ましい。疎水性ゼオライトとは、ゼオライトの結晶骨格内のアルミニウム原子を脱アルミニウム処理して減少させ、シリカアルミナ比を高めて、いわゆるハイシリカゼオライトとしたものを総称する。疎水性ゼオライトは、水等の極性物質に対する親和性を失い、におい等の非極性物質をより強く吸収するゼオライトであり、特に疎水性のモレキュラーシーブとしては、細孔径０．６～０．９ｎｍが好ましく、Ａｂｓｃｅｎｔｓ１０００、Ａｂｓｃｅｎｔｓ２０００、Ａｂｓｃｅｎｔｓ３０００（以上、ユニオン昭和株式会社製）等が挙げられる。細孔径は、Ｘ線回折法による構造解析で確認することができる。また、疎水性ゼオライトの平均粒径（レーザー回折・散乱法によって求めた粒度分布における積算値５０％での粒径）は例えば３～５μｍのものが用いられる。
　内スキン層は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）と予熱温度より高い融点を持つ高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）とを混合した混合樹脂で構成されており、かつ、その混合樹脂に占める低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）の割合が２５～５０質量％であり、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）の割合が残余の７５～５０質量％である。
〔層構成例〕
　以下は、ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体の層構成例である。この層構成例における各層の素材及び厚み（層厚）は、例えば以下の条件とする。
　層構成・・・・・基材層／アンカーコート層／接着層／外スキン層／中間層／内スキン層
　基材層・・・・・素材：ＰＶＤＣコートしたＰＶＣ（製品名：スミライトＶＳＬ４５１５　住友ベークライト製）、層厚：２３０μｍ
　アンカーコート層・・押出しラミネート用ＡＣ剤（主剤：トモフレックスＴＭ－２６５、硬化剤：トモフレックスＣＡＴＲＴ－３７　東洋モートン製）、層厚：２μｍ
　接着層・・・・・素材：ＬＤＰＥ、層厚：２０μｍ
　外スキン層・・・素材：ＬＬＤＰＥ（１）、層厚：１０μｍ
　中間層・・・・・素材：吸収剤及びＬＬＤＰＥ（２）、層厚：６０μｍ
　内スキン層・・・素材：ＬＬＤＰＥ（１）と高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）の混合樹脂、層厚：１０μｍ
　上記条件において、「直鎖状低密度ポリエチレン」の略号「ＬＬＤＰＥ」に続く括弧書きの「（１）」、「（２）」等の表記は、使用銘柄の異なる樹脂の識別子（通し番号）である。なお、樹脂の使用銘柄については後述する。
〔製膜条件〕
　まず、内スキン層５３の素材であるＬＬＤＰＥ（１）のペレットとＨＤＰＥのペレットを所定量、それぞれ混錬押出機に入れ、加熱により樹脂を溶融しながら混合した後、押出して内スキン層用混合ペレットを作成する。次に、中間層５１の素材であるＬＬＤＰＥ（２）のペレットと吸収剤を、所定の吸収剤含有量となるようにそれぞれ混錬押出機に入れ、加熱により樹脂を溶融しながら混合した後、押出して中間層用混合ペレットを作成する。
　吸収フィルム５０は、作成した内スキン層用混合ペレットを内スキン層５３の材料に、中間層用混合ペレットを中間層５１の材料に用いて、空冷方式インフレーションによる共押出成形で製膜したものである。製膜条件は以下である。
　加工機名：三層インフレーション成形機
　メーカー：株式会社プラコー
　樹脂温度：中間層、内外スキン層ともに１８０°Ｃ
　引取速度：１３ｍ／ｍｉｎ
　製膜した吸収フィルム５０は、貼り合わせる側の面にアンカーコート層をグラビア印刷で形成した基材層７０とサンドラミネート方式により接着層６０を介して積層し、これをＰＴＰ又はブリスターパック４０の材料（ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体）とした。なお、図２ではアンカーコート層は省略している。（これ以降も同様）。
〔ＰＴＰ又はブリスターパック成形条件〕
　上記の積層体を用いてＰＴＰ又はブリスターパック４０を成形した。成形条件は以下である。
　加工機名：ＦＢＰ－６００ＵＣ
　メーカー：ＣＫＤ株式会社
　加工方法：プラグアシスト成形
　予熱設定温度：加熱板１３０℃
　プラグ温度：１２５℃
　加工速度：２５０ｓｈｏｔ／ｍｉｎ
〔シール・測定条件〕
　ＰＴＰ又はブリスターパック４０の成形後、蓋材３０をヒートシールしてブリスター包装体１０を完成させた。シール条件（測定条件）は以下の通りである。
　シール機名：熱傾斜試験機
　メーカー：株式会社東洋精機製作所
　シール圧力：０．１５ＭＰａ
　シール温度：２１０°Ｃ
　シール時間：０．２秒
　シール幅：１０ｍｍ
〔蓋材３０の構成〕
　蓋材は下記材質に示す構成から成る。
　メーカー：住軽アルミ箔（株）
　品名：印刷アルミホイル（ＣＰＰ用）
　材質：耐熱オーバーコート層／ＡＬ（アルミニウム）１７μｍ／接着樹脂層
〔使用樹脂及び吸収剤〕
　図３は、積層体に使用した樹脂の銘柄や型番、メーカー名、融点等を示した一覧表である。
　ここで、図３中の銘柄（商品名）には登録商標が含まれている。また、図３中に「ＬＬＤＰＥ（１）」、「ＬＬＤＰＥ（２）」と示されているのは、上述した層構成例の「ＬＬＤＰＥ（１）」、「ＬＬＤＰＥ（２）」にそれぞれ相当する。
　同じく図３中に「ＰＰ（１）」、「ＰＰ（２）」と示されているのは、「ポリプロピレン」の略号「ＰＰ」に続けて「（１）」、「（２）」等の括弧書きを付したものであり、これらは使用銘柄の異なる樹脂の識別子（通し番号）を意味する。「ＰＰ（１）」と「ＰＰ（２）」との違いは、特にそれらの融点である。すなわち「ＰＰ（１）」は融点が１５１°Ｃであり、これはＰＴＰ又はブリスターパック４０の成形過程で加えられる予熱温度（１３０°Ｃ）より高い。これに対し、「ＰＰ（２）」は融点が１２４°Ｃであり、これは予熱温度（１３０°Ｃ）より低いことが分かる。
　また、中間層５１に含まれる吸収剤は以下の通りである。
　吸収剤：ゼオライト
　製品名・型番：Ａｂｓｃｅｎｔｓ３０００（ユニオン昭和株式会社製）
　発明者等は、上記の層構成例の条件で複数の実験サンプルを製作し、各サンプルについて耐プレヒート性及び吸収特性の観点から評価を行った。そして、評価結果から本発明の実施例として適切な範囲を層構成例について検証した。
　図４は、層構成例に関する実験サンプル（Ｎｏ．１～１４）の検証結果を示す一覧表である。
〔評価項目〕
　内スキン層５３について、各実験サンプルＮｏ．１～１４に示す樹脂の混合割合（Ｎｏ．１，６，１０，１４については単独）で実際に吸収フィルム５０をインフレーション成形する。そこから得られた吸収フィルム５０を層構成例と同様に積層させた積層体を用いて実際にＰＴＰ４０を成形し、それぞれ以下の（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）３つの観点から評価を行った。
（Ａ）耐プレヒート性
　ＰＴＰ４０の成形時に、内スキン層５３の目視検査を行い、プレヒート板（加熱板）への融着について合否を評価した。成形過程での目視は、例えばシート状の積層体がプレヒート板を通過した後に行う。合否の評価は「○」及び「×」とし、合格の「○」にはプレヒート板への融着が発生していない場合に該当することとした。また、不合格の「×」にはプレヒート板への融着が発生した場合に該当することとした。
（Ｂ）ジアセチル吸収能力の比較試験
　各実験サンプルのジアセチルの吸収能力の比較試験は、サンプルのジアセチルガス吸収量について吸収前後のサンプル（試料）の質量を電子天秤で測定し、その質量差から求める方法を用いた。以下に手順を示す。
（１）試料を５ｃｍ×１０ｃｍに切り出し、（２）試料の吸収層を内側にして半分に折り曲げる。（３）試料の質量を測定し、記録する。（４）秤量瓶に塩化ナトリウムによる調湿塩（７５％ＲＨ）を作成し、デシケータの底部に入れる。（５）秤量瓶にジアセチルを５ｍｌ入れ、デシケータの底部に入れる。（６）試料をデシケータ内に入れ、デシケータの蓋をする（シリコンで気密性を確保する）。（７）デシケータを４０℃恒温槽に入れる。（８）２時間経過後、デシケータを恒温槽から取出し、さらに試料を取り出し、５分間室温下に放置する。（９）試料の質量を測定し、記録する。（１０）先の（６）に戻り、同様に実施する。
（Ｃ）実薬によるにおい官能試験
　実薬に適用するＰＴＰ包装体では、においの吸収能力の確保とその維持が求められる。そこで、ＰＴＰに実薬（オルメサルタンメドキソミル４０ｍｇ錠）を充填したＰＴＰ包装体を作成し、評価者１０人による、においの官能試験を実施した。試験方法は以下の通りである。
（１）保管及び使用時の過酷条件を想定し、ＰＴＰ包装体を４０℃の恒温槽で７５％ＲＨの環境に置く。アルミピロー外包装や乾燥剤は用いない。
（２）５日後、１週間後、２週間後の各保存経過時点で恒温槽からＰＴＰ包装体を取り出し、室温にて、においの官能試験を実施する。
（３）ＰＴＰ包装体を鼻先に近づけ、錠剤取出し時のにおいを評価する。
　におい官能試験の評価基準は以下の通りである。
　におい（特異臭）の強さを下記の５段階に分類する。
　　１）無臭、２）ほとんどにおわない（又は、極僅かににおう）、３）僅かににおう、４）におう、５）強くにおう
　以下、各実験サンプルの検証結果について具体的に説明する。
　先ず実験サンプルＮｏ．１～６のグループについて評価する。実験サンプルＮｏ．１～６で内スキン層５３に使用した樹脂の銘柄、及び内スキン層５３の樹脂中に占める銘柄別の混合比率（質量％）を図４に示す。
（Ａ）耐プレヒート性評価結果
　実験サンプルＮｏ．１のように、内スキン層５３をＬＬＤＰＥ（１）単独で構成すると、（Ａ）「耐プレヒート性」の評価は「×」となる。これは、樹脂材料としての融点が１２６°Ｃであり、予熱温度（１３０°Ｃ）より低いことが大きく関係しているためであると評価できる。なお、本実施形態では内スキン層５３をＬＬＤＰＥ又はＬＤＰＥとＨＤＰＥとの混合樹脂で構成するため、実験サンプルＮｏ．１は本発明の実施例と対比される比較例としての位置付けである。
　次に実験サンプルＮｏ．２に着目すると、（Ａ）「耐プレヒート性」の評価結果は依然として「×」であり、このままではプレヒート板への融着が発生してしまう。これは、混合樹脂中のＬＬＤＰＥ（１）の割合を７５質量％、ＨＤＰＥを２５質量％としても、今回のＰＴＰ成形条件において十分な耐プレヒート性が得られていないことを意味する。
　そこで実験サンプルＮｏ．３，４，５に着目すると、混合樹脂中のＨＤＰＥの割合を実験サンプルＮｏ．２よりも相対的に高くすることで、（Ａ）「耐プレヒート性」の評価結果は「○」となる。このため、実験サンプルＮｏ．３，４，５は十分な耐プレヒート性が得られていることが分かる。
　なお、実験サンプルＮｏ．６は、内スキン層５３をＨＤＰＥ単独で構成したものであり、本発明の実施例と対比される比較例としての位置付けである。この場合、耐プレヒート性について問題はない。
（Ｂ）ジアセチル吸収能力の比較試験結果
　図５は、各実験サンプルＮｏ．１～６（ここではＮｏ．５を除く）を上記デシケータ内のジアセチル環境に総合して１０時間曝露したときの吸収率（％）を示している。図５では、横軸に内スキン層５３のＨＤＰＥに対するＬＬＤＰＥの混合比率（質量％）をとり、縦軸はジアセチル吸収率（％）を示している。図５の横軸上で、混合比率１００％の結果は実験サンプルＮｏ．１に対応し、以下、７５％、５０％、２５％、０％の結果はそれぞれ、実験サンプルＮｏ．２，３，４，６に対応している。また図５の縦軸に示すジアセチル吸収率（質量％）は、各実験サンプルＮｏ．１～６に吸収されたジアセチルの質量を、各実験サンプル中に含まれる吸収剤の質量で除した比率（％）を表している。
　図５に示す通り、樹脂の混合比率が異なることによるジアセチルの吸収特性は、ＬＬＤＰＥの混合比率とジアセチル吸収率とに高い相関関係が認められ、ＬＬＤＰＥの混合比率が高いほどジアセチル吸収能力が高い。また、実験サンプルＮｏ．１はある一定時間経過したときにジアセチル吸収能力を評価すると、最も高いことが分かった。これは、ＬＬＤＰＥ（１）が単独で良好なガス透過性を有することを意味している。また、実験サンプルＮｏ．６のジアセチル吸収能力は最も低く、ＨＤＰＥが単独ではガス透過性が最も悪いことを意味している。
（Ｃ）実薬によるにおい官能試験結果
　図６は、実薬によるにおい官能試験結果を示す一覧表である。ここでは特に、４つの実験サンプルＮｏ．４，５，６，１０の各構成による積層体と実薬（オルメサルタンメドキソミル４０ｍｇ錠）を用いて作成したＰＴＰ包装体を検体としている。なお、実験サンプルＮｏ．１０（ＰＰ（１）単独の層構成）は、他の実験サンプルＮｏ．４，５，６との比較のため参考までに評価した。
　上記のように、恒温槽で４０℃・７５％ＲＨの環境に置いたＰＴＰ包装体を「５日後」、「１週間後」、「２週間後」の各保存経過時点において、１０人の評価者がそれぞれ鼻先の位置で錠剤を取り出し、そのときのにおい（特異臭）の強さを１）無臭、２）ほとんどにおわない（又は、極僅かににおう）、３）僅かににおう、４）におう、５）強くにおう、の５段階に絶対評価で分類し、その結果をスコアリングした。
　「平均スコア」の欄に示すように、「５日後」及び「１週間後」の保存経過時点では、いずれも実験サンプルＮｏ．４＜５＜１０＜６の順でにおいが少なかった。また、「２週間後」の保存経過時点では、実験サンプルＮｏ．５＜４＜１０＜６の順でにおいが少なかった。
　ここで、実験サンプルＮｏ．４について評価者１０人の平均スコアは、「５日後」及び「１週間後」ともに１．６、「２週間後」では１．９であり、いずれの保存経過時点でも「無臭」と「ほとんどにおわない」の間での評価となった。また、実験サンプルＮｏ．５の平均スコアは、「５日後」及び「１週間後」ともに１．９、「２週間後」では１．４であり、同じくいずれの保存経過時点でも「無臭」と「ほとんどにおわない」の間での評価となった。
　この他にも、実験サンプルＮｏ．４の構成による積層体と実薬（オルメサルタンメドキソミル４０ｍｇ錠）を用いて作成したＰＴＰ包装体による、におい官能試験を実施した結果、３０℃の環境に３ヶ月間置いても、１０人中８人が「無臭」、１０人中２人が「ほとんどにおわない（又は、極僅かににおう）」の評価を得た。
　図４の「吸収特性」の欄は、におい官能試験についての実験サンプルＮｏ．１～６，８，１０の評価結果をまとめたものであり、におい吸収性能における「○」は、前記実薬による官能試験で、平均スコアが「ほとんどにおわない」相当未満の場合で、におい吸収能力が「十分」であり、「×」は、それ以外の場合で、におい吸収能力が「不十分」であることを表している。
〔総合評価結果〕
　以上の耐プレヒート性の評価結果、ジアセチル吸収能力の比較試験結果及び実薬（オルメサルタンメドキソミル４０ｍｇ錠）を用いたにおい官能試験結果から、総合的な評価結果を以下に示す。
　融着が発生しないことが確認された実験サンプルＮｏ．４及びＮｏ．５の構成は、ジアセチル吸収能力及び実薬によるにおいの官能試験の結果も良好であった。
　以上の結果より、通常の医薬品流通環境で、におい吸収能力を確保及び維持するには、実験サンプルＮｏ．４又はＮｏ．５の構成、すなわち、ＬＬＤＰＥの混合比率が２５％以上又は１０％以上であることが好ましい。また、融着を起こさないという観点からＬＬＤＰＥ混合比率は５０％以下であることが好ましい。
〔その他の比較例〕
　実験サンプルＮｏ．７～９は、内スキン層５３をＬＬＤＰＥ（１）とＰＰ（１）との混合樹脂で構成したグループであり、これらは全て比較例としての位置付けである。また実験サンプルＮｏ．１０は、内スキン層５３をＰＰ（１）単独の樹脂で構成したものであり、同じく比較例として位置付けられる。実験サンプルＮｏ．７～１０で内スキン層５３に使用した樹脂の銘柄、及び内スキン層５３の樹脂中に占める種類別の混合比率（質量％）は図４に示す通りである。
　比較例としての実験サンプルＮｏ．７～１０のグループ中、唯一、実験サンプルＮｏ．１０の（Ａ）「耐プレヒート性」の評価は「○」である。しかし、実験サンプルＮｏ．１０と実薬（オルメサルタンメドキソミル４０ｍｇ錠）を用いて作成したＰＴＰ包装体による、におい官能試験を実施した結果、図６の評価では「５日後」の１０人の平均スコアは２．３、「１週間後」及び「２週間後」の平均スコアはともに２．２であり、いずれも「ほとんどにおわない」相当を超えた。また、３ヶ月後のにおい官能試験では１０人中５人が「極僅かに臭う」、１０人中３人が「僅かににおう」、１０人中２人が「におう」、「無臭」は０人であったことから（Ｃ）におい官能評価は「×」であり、におい吸収機能が発揮できていないことが分かる。
　上記のように実験サンプルＮｏ．７，８，９については、（Ａ）「耐プレヒート性」で評価結果が「×」となるため、Ｎｏ．８を代表して、Ｎｏ．４及びＮｏ．６とのジアセチル吸収能力の比較試験を行った結果、ジアセチル吸収能力は、Ｎ０．４＞Ｎｏ．６＞Ｎｏ．８の順番に低下し、内スキン層５３の樹脂材料として適していないことが分かった。
　同様に実験サンプルＮｏ．１１～１３は、内スキン層５３をＬＬＤＰＥ（１）とＰＰ（２）との混合樹脂で構成したグループであり、これらも全て比較例としての位置付けである。また実験サンプルＮｏ．１４は、内スキン層５３をＰＰ（２）単独の樹脂で構成したものであり、同じく比較例として位置付けられる。実験サンプルＮｏ．１１～１４で内スキン層５３に使用した樹脂の種類、及び内スキン層５３の樹脂中に占める銘柄別の混合比率（質量％）は図４に示す通りである。
　比較例としての実験サンプルＮｏ．１１～１４のグループは、（Ａ）「耐プレヒート性」の評価結果は全て「×」となった。したがって、（Ｂ）「ジアセチル吸収特性」の評価を行うまでもなく、内スキン層５３の樹脂材料として適していないことが分かる。
〔実施例の範囲〕
　以上より、実験サンプルＮｏ．３，４，５を層構成例についての実施例とする。実施例において、内スキン層５３に使用する樹脂材料は、ＬＬＤＰＥ（１）と予熱温度よりも材料としての融点が高いＨＤＰＥとを混合した混合樹脂とする。また、混合樹脂に占めるＬＬＤＰＥ（１）の割合は２５～５０質量％の範囲とし、ＨＤＰＥの割合は残余の７５～５０質量％の範囲とする。より好ましくは、混合樹脂に占めるＬＬＤＰＥ（１）の割合は１０～５０質量％の範囲とし、ＨＤＰＥの割合は残余の９０～５０質量％の範囲とする。
　いずれにしても、上記層構成例において、上記の範囲内で内スキン層５３に用いる樹脂の混合割合を設定して積層体（原料フィルム）を成形することにより、ＰＴＰ又はブリスターパック４０の成形過程で十分な耐プレヒート性を得ることができる。また、積層体から成形して得られたＰＴＰ又はブリスターパック４０は、これを用いて製剤２０等を包装することにより、良好なジアセチル吸収特性を発揮することができる。
〔医薬用途についての言及〕
　次に、本発明の医薬用途に言及する。一実施形態のＰＴＰ又はブリスターパック４０は、オルメサルタンメドキソミル含有製剤のブリスター包装に好適する。特に一実施形態のＰＴＰ又はブリスターパック４０で製剤を包装することにより、オルメサルタンメドキソミル含有製剤のにおい発生の低減方法を実現することができ、そのために一実施形態のＰＴＰ又はブリスターパック４０を使用することが好ましい。
〔ＰＴＰ又はブリスターパックの用法〕
（１）図１に示されているように、ＰＴＰ又はブリスターパック４０は、製剤２０としてオルメサルタンメドキソミル含有製剤を内包した形態をとることができる。
（２）また、ＰＴＰ又はブリスターパック４０で包装された製剤２０としてのオルメサルタンメドキソミル含有製剤は、蓋材３０により封止された状態で、図１に示されるブリスター包装体１０となる。
（３）このように、ＰＴＰ又はブリスターパック４０でオルメサルタンメドキソミル含有製剤を包装することにより、においの発生を低減することができる。したがって、オルメサルタンメドキソミル含有製剤をブリスター包装体１０の形態として、好適に市場流通させることができる。
（４）オルメサルタンメドキソミル含有製剤を包装するためにＰＴＰ又はブリスターパック４０を使用することができる。
（５）また、オルメサルタンメドキソミル含有製剤におけるにおい低減化包装のためにＰＴＰ又はブリスターパック４０を使用することができる。
　オルメサルタンメドキソミルは、高血圧症又は高血圧症に由来する疾患（より具体的には、高血圧症、心臓疾患［狭心症、心筋梗塞、不整脈、心不全若しくは心肥大］、腎臓疾患［糖尿病性腎症、糸球体腎炎若しくは腎硬化症］又は脳血管性疾患［脳梗塞若しくは脳出血］）の予防又は治療に有効であり、特許第２０８２５１９号公報（米国特許第５，６１６，５９９号公報）等に記載の方法に従い、容易に製造することができる。
　また、本発明におけるオルメサルタンメドキソミル含有製剤は、必要に応じてその他の有効成分を含有していてもよい。該有効成分としては、例えば、トリクロルメチアジド（Ｔｒｉｃｈｌｏｒｏｍｅｔｈｉａｚｉｄｅ）、ヒドロクロロチアジド（Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｏｔｈｉａｚｉｄｅ）、ベンジルヒドロクロロチアジド（Ｂｅｎｚｙｌｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｏｔｈｉａｚｉｄｅ）、のような利尿剤；アゼルニジピン（Ａｚｅｌｎｉｄｉｐｉｎｅ）、アムロジピン（Ａｍｌｏｄｉｐｉｎｅ）（ベシレート塩を含む）、ベニジピン（Ｂｅｎｉｄｉｐｉｎｅ）、ニトレンジピン（Ｎｉｔｒｅｎｄｉｐｉｎｅ）、マニジピン（Ｍａｎｉｄｉｐｉｎｅ）、ニカルジピン（Ｎｉｃａｒｄｉｐｉｎｅ）、ニフェジピン（Ｎｉｆｅｄｉｐｉｎｅ）、シルニジピン（Ｃｉｌｎｉｄｉｐｉｎｅ）、エホニジピン（Ｅｆｏｎｉｄｉｐｉｎｅ）、バルニジピンＢａｒｎｉｄｉｐｉｎｅ）、フェロジピン（Ｆｅｌｏｄｉｐｉｎｅ）のようなカルシウム拮抗剤；ピオグリタゾン（Ｐｉｏｇｌｉｔａｚｏｎｅ）、ロジグリタゾン（Ｒｏｓｉｇｌｉｔａｚｏｎｅ）、リボグリタゾン（Ｒｉｖｏｇｌｉｔａｚｏｎｅ）、ＭＣＣ－５５５、ＮＮ－２３４４、ＢＭＳ－２９８５８５、ＡＺ－２４２、ＬＹ－５１９８１８、ＴＡＫ－５５９のようなインスリン抵抗性改善剤；プラバスタチン（Ｐｒａｖａｓｔａｔｉｎ）、シンバスタチン（Ｓｉｍｖａｓｔａｔｉｎ）、アトルバスタチン（Ａｔｏｒｖａｓｔａｔｉｎ）、ロスバスタチン（Ｒｏｓｕｖａｓｔａｔｉｎ）、セリバスタチン（Ｃｅｒｉｖａｓｔａｔｉｎ）、ピタバスタチン（Ｐｉｔａｖａｓｔａｔｉｎ）、フルバスタチン（Ｆｌｕｖａｓｔａｔｉｎ）のようなＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤；ＳＭＰ－７９７、パクチミベ（Ｐａｃｔｉｍｉｂｅ）のようなＡＣＡＴ阻害剤などを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。これらの有効成分の量は、特に限定されるものではなく、通常製剤に用いられる量を用いればよい。
　本発明のオルメサルタンメドキソミル含有製剤は、さらに必要に応じて、適宜の薬理学的に許容される賦形剤、滑沢剤、結合剤、崩壊剤、乳化剤、安定剤、矯味矯臭剤、希釈剤等の添加剤を含むことができる。
　本発明におけるオルメサルタンメドキソミル含有製剤は固形製剤であることが好ましく、例えば、錠剤（舌下錠、口腔内崩壊錠を含む）、カプセル剤（ソフトカプセル、マイクロカプセルを含む）、顆粒剤、細粒剤、散剤、丸剤、チュワブル剤、トローチ剤等を挙げることができ、好適には散剤、細粒剤、顆粒剤、カプセル剤又は錠剤であり、より好適には錠剤である。
　本発明における製剤の製造方法としては、Ｔｈｅ　Ｔｈｅｏｒｙ　ａｎｄ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ　ｏｆ　Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ　Ｐｈａｒｍａｃｙ　（Ｔｈｉｒｄ　Ｅｄｉｔｉｏｎ）（Ｌｅｏｎ　Ｌａｃｈｍａｎ　他：ＬＥＡ　＆　ＦＥＢＩＧＥＲ　１９８６、３－９９ページ、２９３－３７３ページ）や、Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｄｏｓａｇｅ　Ｆｏｒｍｓ：Ｔａｂｌｅｔｓ　ｖｏｌｕｍｅ　１（Ｓｅｃｏｎｄ　Ｅｄｉｔｉｏｎ）（Ｈｅｒｂｅｒｔ　Ａ．Ｌｉｅｂｅｒｍａｎ他：ＭＡＲＣＥＬ　ＤＥＫＫＥＲ　ＩＮＣ．　１９８９、１３１－２８４ページ）のような刊行物に記載されている一般的な方法を用いて製造すればよく、特別な制限は設けない。
　本発明の錠剤は、例えば、それ自体公知の方法で主薬を賦形剤、結合剤、崩壊剤等とともに造粒、乾燥、整粒し、滑沢剤等を加えて混合し、製錠することにより錠剤を得る。ここで、造粒は、湿式造粒法、乾式造粒法あるいは加熱造粒法のいずれの方法によっても行うことができ、具体的には、高速攪拌造粒機、流動造粒乾燥機、押し出し造粒機、ローラーコンパクターなどを用いて行われる。また、造粒の後、必要により乾燥、整粒などの操作を行ってもよい。主薬と賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤等の混合物を直接打錠することもできる。また、本発明の錠剤には少なくとも１層のフィルムコーティングを設けてもよい。
　　コーティングは、例えば、フィルムコーティング装置を用いて行われ、フィルムコーティング基剤としては、例えば、糖衣基剤、水溶性フィルムコーティング基剤、腸溶性フィルムコーティング基剤、徐放性フィルムコーティング基剤などが挙げられる。
〔試験例〕
　ＰＴＰ又はブリスターパック４０を用いてオルメサルタンメドキソミル含有製剤を包装し、ブリスター包装体１０を実験サンプルとして得る。そして、実験サンプルについて室温あるいは熱虐待条件で一定時間経過した後、人の嗅覚による官能評価およびジアセチルの定量評価を行うことができる。このような試験により、本発明のＰＴＰ又はブリスターパックがオルメサルタンメドキソミル含有製剤のにおい発生を低減させることができることを確認可能である。
　ジアセチルの定量は、ブリスター包装体１０のポケット中のガスをシリンジで採取し、ガスクロマトグラフィーにインジェクションし、検出されるガス成分（ジアセチル）の濃度を測定する。なお、ガスクロマトグラフィーの測定条件を下に示す。
〔ガスクロマトグラフィーの測定条件〕
装置：ガスクロマトグラフ　島津ＧＣ－２０１４（（株）島津製作所）
検出器：水素炎イオン化検出器
分析カラム：ＤＢ－ＷＡＸ（アジレントテクノロジー（株）、０．５３ｍｍｉ．ｄ．×３０ｍ、膜厚：１．００μｍ）
カラム温度：５０℃
キャリヤーガス：ヘリウム
流量：５．０　ｍＬ／ｍｉｎ
注入口温度：２００℃
検出器温度：２３０℃
注入量：１．０　ｍＬ
　本発明は、上述した実施形態及び実施例に制約されることなく、各種の変形や置換を伴って実施することができる。また、上述した実施形態及び実施例で挙げた積層体及び包装容器の構成や材料はいずれも好ましい例示であり、これらを適宜変形して実施可能であることはいうまでもない。
〔符号の説明〕
　１０　ブリスター包装体
　２０　製剤
　３０　蓋材
　４０　ＰＴＰ又はブリスターパック
　５０　吸収フィルム（吸収層）
　５１　中間層
　５２　外スキン層
　５３　内スキン層
　６０　接着層
　７０　基材層

Claims (16)

  1. 　ＰＴＰ又はブリスターパックとしての成形時に最外層となる基材層と、前記基材層に接着層を介して積層され、ＰＴＰ又はブリスターパックとしての成形時に内容物に面して液体及び気体の少なくとも一方を吸収する吸収層とを含み、ＰＴＰ又はブリスターパックへの成形過程で前記吸収層に対向して配置された加熱部材からの予熱が加えられるＰＴＰ又はブリスターパック用積層体であって、
    　前記吸収層は、外スキン層と中間層と内スキン層をこの順で積層した構成を有し、前記接着層を介して前記外スキン層が前記基材層に接着され、
    　前記外スキン層はポリエチレン樹脂からなり、
    　前記中間層は、ポリエチレン樹脂及び吸収剤の混合物からなり、
    　前記内スキン層は、直鎖状低密度ポリエチレンを２５～５０質量％と、前記成形過程での予熱温度よりも材料としての融点が高い高密度ポリエチレンを７５～５０質量％有するブレンド樹脂からなるＰＴＰ又はブリスターパック用積層体。
  2. 　ＰＴＰ又はブリスターパックとしての成形時に最外層となる基材層と、前記基材層に接着層を介して積層され、ＰＴＰ又はブリスターパックとしての成形時に内容物に面して液体及び気体の少なくとも一方を吸収する吸収層とを含み、ＰＴＰ又はブリスターパックへの成形過程で前記吸収層に対向して配置された加熱部材からの予熱が加えられるＰＴＰ又はブリスターパック用積層体であって、
    　前記吸収層は、外スキン層と中間層と内スキン層をこの順で積層した構成を有し、前記接着層を介して前記外スキン層が前記基材層に接着され、
    　前記外スキン層はポリエチレン樹脂からなり、
    　前記中間層は、ポリエチレン樹脂及び吸収剤の混合物からなり、
    　前記内スキン層は、直鎖状低密度ポリエチレンを１０～５０質量％と、前記成形過程での予熱温度よりも材料としての融点が高い高密度ポリエチレンを９０～５０質量％有するブレンド樹脂からなるＰＴＰ又はブリスターパック用積層体。
  3. 　吸収剤が、合成ゼオライトである請求項１又は２に記載のＰＴＰ又はブリスターパック用積層体。
  4. 　請求項１から３のいずれかに記載のＰＴＰ又はブリスターパック用積層体を用いて成形されたＰＴＰ又はブリスターパック。
  5. 　請求項４に記載のＰＴＰ又はブリスターパックと、前記ＰＴＰ又はブリスターパック内に収容された製剤からなるＰＴＰ包装体又はブリスター包装体。
  6. 　製剤が有効成分として２種以上の薬剤を含有する製剤である請求項５に記載のＰＴＰ包装体又はブリスター包装体。
  7. 　請求項４に記載のＰＴＰ又はブリスターパックで包装されたオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
  8. 　有効成分として他薬剤の１種又は２種以上をさらに含有する請求項７に記載のオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
  9. 　他薬剤がアムロジピン（ベシレート塩を含む）、アゼルニジピン及びヒドロクロロチアジドから選択される化合物の１種又は２種以上である請求項８に記載のオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
  10. 　高血圧症治療又は予防のための請求項７乃至９のいずれかに記載のオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
  11. 　収容されたオルメサルタンメドキソミル製剤から発生するにおいが低減された請求項７乃至９のいずれかに記載のオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
  12. 　請求項４に記載のＰＴＰ又はブリスターパックで包装することを特徴とするオルメサルタンメドキソミル含有製剤から発生するにおいの低減方法。
  13. 　前記オルメサルタンメドキソミル含有製剤が有効成分として他薬剤の１種又は２種以上をさらに含有する請求項１２に記載のにおいの低減方法。
  14. 　前記他薬剤がアムロジピン（ベシレート塩を含む）、アゼルニジピン及びヒドロクロロチアジドから選択される化合物の１種又は２種以上である請求項１３に記載のにおいの低減方法。
  15. 　オルメサルタンメドキソミル含有製剤包装のための請求項４に記載のＰＴＰ又はブリスターパックの使用。
  16. 　オルメサルタンメドキソミル含有製剤におけるにおい低減化包装のための請求項４に記載のＰＴＰ又はブリスターパックの使用。
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