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WO2011034154A1 - ステント - Google Patents

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Publication number
WO2011034154A1
WO2011034154A1 PCT/JP2010/066100 JP2010066100W WO2011034154A1 WO 2011034154 A1 WO2011034154 A1 WO 2011034154A1 JP 2010066100 W JP2010066100 W JP 2010066100W WO 2011034154 A1 WO2011034154 A1 WO 2011034154A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
stent
cells
cell
arc
connecting portion
Prior art date
Application number
PCT/JP2010/066100
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
海全 馮
岸本卓
久保田潤
浅原美則
Original Assignee
株式会社日本ステントテクノロジー
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 株式会社日本ステントテクノロジー filed Critical 株式会社日本ステントテクノロジー
Priority to CN2010800412209A priority Critical patent/CN102497838A/zh
Priority to US13/395,581 priority patent/US8882827B2/en
Priority to IN2511DEN2012 priority patent/IN2012DN02511A/en
Priority to EP10817267.7A priority patent/EP2478876A4/en
Priority to JP2011531975A priority patent/JP5684133B2/ja
Publication of WO2011034154A1 publication Critical patent/WO2011034154A1/ja

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/91—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheets or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes
    • A61F2/915—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheets or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes with bands having a meander structure, adjacent bands being connected to each other
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
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    • A61F2/915—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheets or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes with bands having a meander structure, adjacent bands being connected to each other
    • A61F2002/9155—Adjacent bands being connected to each other
    • A61F2002/91558—Adjacent bands being connected to each other connected peak to peak
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
    • A61F2230/0004—Rounded shapes, e.g. with rounded corners
    • A61F2230/0013—Horseshoe-shaped, e.g. crescent-shaped, C-shaped, U-shaped

Definitions

  • the present invention relates to a stent used for improving the narrowing of an opening in a living body such as a blood vessel, and particularly to a stent having excellent durability and bending flexibility.
  • the term “stent” means a device formed of a biocompatible material used to expand an opening in a living body such as a blood vessel and maintain the size of the expanded opening.
  • the stent is introduced with the inflatable balloon to the desired location on the body, and when the balloon is inflated, the stent expands, thereby expanding the constricted opening.
  • FIG. 7 As a conventionally known stent structure, there is a structure shown in FIG. 7 (the structure described in FIG. 1 of Patent Documents 1 and 2).
  • a plurality of cells 11 are connected in the circumferential direction, and a plurality of the cells 11 are arranged so as to surround the central axis C1 of the stent 15 to form an annular unit 12, and adjacent to each other.
  • the opposing cells 11, 11 'of the matching annular units 12, 12' are connected by a substantially S-shaped connecting portion 14, respectively.
  • FIGS. 3 and 5 the structure shown in FIGS. 3 and 5 (the structure described in FIGS. 1 and 3 of Patent Document 3) is known.
  • a first annular unit 8 composed of a first cell group in which a plurality of first cells 7 are connected in the circumferential direction, and a second cell in which a plurality of second cells 7 ′ are connected in the circumferential direction.
  • a group of second annular units 8 ′ are alternately arranged so as to surround the central axis C1 of the stent 6, and a part of the adjacent cells of the adjacent first and second annular units 8, 8 ′.
  • the shapes of the first cell 7 and the second cell 7 ′ are symmetrical with respect to the axial direction of the stent 6 around the connecting portion 9, and the cells of the connecting portion 9 are It is slightly longer than the unconnected cell.
  • the cells 16, 16 ′ are partially connected by the connecting portion 17, and the length of the cell is constant.
  • the length of the connecting portion 17 is about 0.2 mm.
  • the cells 18 and 18 ' are formed by bending a CoCr alloy wire in a zigzag shape, and the connecting portion 19 is partially connected by welding. Yes.
  • a stent treatment method has been rapidly popularized to restore blood flow by mechanically dilating an arterial lesion that has been narrowed due to the progression of arteriosclerosis using a balloon catheter, and placing a metal stent in the lumen of the affected area. It has become.
  • a stent used for such treatment needs to satisfy the following three requirements. First, the closed stent is placed on a balloon attached to the distal end portion of the balloon catheter, and is passed through the patient's tortuous artery along a guide wire that has been inserted into the artery in advance. Transport to the constriction. Thus, the stent must be flexible in order to pass through the narrow and tortuous artery.
  • the expanded stent must be durable enough to withstand repeated bending loads caused by the heartbeat, with sufficient strength to support the arterial wall or keep the stenosis open. .
  • the total length of the expanded stent becomes shorter than the length of the closed state. If the length of the expanded stent is shortened, the lesion may not be covered as per the doctor's treatment plan. Therefore, it is desirable that the stent before and after expansion has a small dimensional change.
  • the present inventor has found that the stents disclosed in Patent Documents 1 and 2 have uniform flexibility and sufficient strength to maintain the open state of the stenosis.
  • the maximum stress is generated at the top of the bending portion 13 constituting the S-shaped connecting portion, and the bending durability is determined as a result of the fatigue durability test. It was found that the bending durability of the top portion of 13 is inferior to the bending durability at the substantially straight portions constituting the opposing cells 11, 11 ′ and the S-shaped connecting portion.
  • Patent Document 3 has sufficient bending durability when subjected to a bending load as a result of physical property evaluation.
  • the standard expansion pressure during stent expansion is disclosed in Patent Documents 1 and 2. It was found to be higher than 7 stents and difficult to open. Therefore, the stent disclosed in Patent Document 3 has a problem in terms of expandability. Further, the other company stents shown in FIGS. 8 and 9 which are currently on the market also have a difficulty in expandability, similar to the stent disclosed in Patent Document 3.
  • the object of the present invention is to have a high flexibility capable of easily transporting through a narrow and slender artery, excellent expandability at the time of stent expansion, and support the artery wall to maintain the open state of the stenosis.
  • An object of the present invention is to provide a stent that has sufficient strength to withstand the repeated bending load of an artery caused by the heartbeat.
  • the present inventors have found that the maximum stress in the approximately arc portion of the cell is repeated due to the heartbeat after stent expansion by the balloon and after placement of the stent.
  • the maximum stress caused by bending load greatly depends on the structure of the cell connection part.
  • the optimization of the structure of the connection part between the opposing cells makes a breakthrough in bending durability without impairing expandability. Has been found to improve.
  • the inventors have made the radius of curvature of the top of the arc constituting the substantially arc portion of the cell larger than the radius of curvature of the tangential circle formed at the arc-side end of the substantially linear portion of the cell.
  • the stress and strain are almost uniformly distributed, the load applied to the cell is reduced most, and the bending durability is excellent, and the standard expansion pressure is lowered and the expansion uniformity is also reduced. It was confirmed that the present invention was excellent and the present invention was reached.
  • annular unit formed by connecting a plurality of cells each having a substantially U-shaped shape having a substantially straight portion and a substantially arc portion and opened to one end along the axial direction is provided in the axial direction.
  • a tubular body is formed by arranging a plurality of parts and being connected by a connecting portion, and the tubular body is a stent that is radially expandable from the inside thereof,
  • a first annular unit consisting of a first cell group connecting a plurality of first cells in the circumferential direction
  • a second annular unit consisting of a second cell group connecting a plurality of second cells in the circumferential direction.
  • the shapes of the first cell and the second cell are symmetrical with respect to the axial direction of the stent around the connecting portion, and the adjacent first and second cells
  • the connecting portion is formed by connecting the substantially arc portions of the opposing cells.
  • the radius of curvature of the apex of the arc forming the substantially arc portion of the cell in substantially all cells constituting the stent is 1.1 to 1.5 times the radius of curvature of the tangential circle of the approximately straight portion of the cell. It is the stent characterized by being in the range.
  • the curvature radius of the apex of the substantially arc portion of the cell is in a range of 1.2 to 1.4 times the curvature radius of the tangent circle of the substantially straight portion of the cell.
  • the lengths of the substantially straight portions of both cells connected by the connecting portion are the same and slightly longer than the length of the substantially straight portion of the cells of the non-connecting portion. .
  • the substantially straight line portion of the cells connected by the connecting portion is approximately 10 to 25% longer than the substantially straight line portion of the non-connected portion cell. It is about 1 to 0.3 mm.
  • each of the annular units is composed of 6 to 10 cells, and preferably 1 to 3 cells among them form a connecting portion between the cells. .
  • the connecting portion may be constituted by a short linear object between the substantially arc portions of the opposing cells, but the substantially arc portions of the opposing cells are directly connected to each other.
  • the connecting portion is constituted, and it is particularly preferable that the connecting portion has a structure in which the apexes of the central arcs of the substantially arc portions of the opposing cells share each other. It is preferable that the width and thickness of the cell and the connecting portion are constant.
  • the material forming the stent is preferably a cobalt chromium alloy or stainless steel, and a material made of a biodegradable metal or a biodegradable polymer is preferable.
  • a material made of a biodegradable metal or a biodegradable polymer is preferable.
  • the biodegradable metal pure magnesium, magnesium alloy, pure iron, or iron alloy is preferable.
  • the substantially annular S-shaped connecting portion is eliminated and the adjacent annular units face each other. Only a part of the cells are connected to each other, and the curvature radius of the top of the arc forming the substantially arc portion of the cell in substantially all the cells constituting the stent is set to the arc of the substantially straight portion of the cell.
  • the present invention by connecting only a part of the opposing cells and making the substantially arc shape of the cell in the connecting portion as described above, the standard expansion pressure is lowered, so that expandability is impaired. In addition, the durability against the bending load can be dramatically improved.
  • FIG. 2 is a partially enlarged view of FIG. It is a top view which shows an example of the conventional partial link stent.
  • FIG. 4 is an enlarged view of FIG. It is a top view which shows another example of the conventional partial link stent.
  • FIG. 6 is an enlarged view of FIG. 5.
  • It is a top view of the conventional all link stent.
  • It is a schematic plan view which shows the connection between the annular units of another company's stent.
  • It is a schematic plan view which shows the connection between the annular units of another company's stent.
  • It is a conceptual diagram of the strut which comprises a cell. It is the schematic which shows the sample for a bending test.
  • FIG. 1 is a plan view showing an example of the stent 1 of the present invention.
  • FIG. 2 is an enlarged view showing a connecting portion of the stent 1 shown in FIG.
  • the circumferential direction is such that the cells 2, 2 ′ having a substantially U-shape opened to one end along the axial direction surround the central axis C ⁇ b> 1 of the stent 1.
  • a plurality of annular units 3 and 3 ′ are formed by being connected to each other, and a plurality of the annular units 3 and 3 ′ are arranged in the axial direction and connected by a connecting portion 4 to form a tubular body.
  • the tubular body can be extended in the radial direction from the inside thereof, and the U-shaped cell is composed of a substantially linear portion and a substantially arc portion 5.
  • a first annular unit 3 composed of a first cell group in which a plurality of first cells 2 are connected in the circumferential direction and a second ring unit in which a plurality of second cells 2 ′ are connected in the circumferential direction.
  • a tubular body is formed by alternately connecting the second annular units 3 ′ composed of cell groups, and the first cell 2 and the second cell 2 ′ are symmetrical with respect to the connecting portion 4. is doing. Only some of the cells of the annular units 3 and 3 ′ that are opposed to each other are connected by a connecting portion 4 (partial link type). Since only some of the cells are connected to each other, the flexibility of the stent can be obtained compared to the case where all the cells are connected (all link type).
  • connection structure in the connection portion 4 may be such that the tops of the substantially arc portions of the opposing cells may be connected with a short linear object of 0.1 to 0.3 mm, but preferably the connection portion 4
  • the substantially straight line portions of the connected cells are slightly longer than the substantially straight line portions of the non-connected cells, and the top of the substantially arc portion 5 of one cell is directly connected to the substantially arc portion 5 of the other cell. It is preferable that they are integrated in contact.
  • maximum stress may be generated at the center of the linear connecting part, which may be disadvantageous in terms of bending durability.
  • the maximum stress is generated at four locations around the connecting portion (see reference numeral 22 in FIG. 2), the level of the maximum stress can be reduced, and the bending durability can be improved.
  • a gap is formed between the cells 2 and 2 'between the substantially arc portions of the cells, and the substantially straight portion of the cell of the connecting portion is not a distance corresponding to the gap. It is slightly longer than the substantially straight part of the cell of the connection part. The presence of this slight gap in the unconnected portion prevents cells from overlapping when the stent is bent or contracted, and the opposing cells when the stent is bent. Will not win.
  • the substantially straight line portion of the cells connected by the connecting portion is approximately 10 to 25% longer than the substantially straight line portion of the cells of the non-connected portion.
  • the gap between the cells 2 and 2 'in the unconnected portion is too small to sufficiently obtain the above effect, and if it exceeds 25%, the space becomes large and blood vessels are uniformly supported.
  • it is disadvantageous in terms of expansion uniformity if the length of the cell in the connecting portion is longer than the length of the cell in the non-connecting portion, and stress is easily applied to the connecting portion.
  • the radius of curvature of the top of the arc constituting the substantially arc portion 5 of the cell constituting the stent is a tangent circle 21 formed at the arc-side ends of the two substantially straight portions of the cells 2 and 2 ′. , 21 'and 1.1 to 1.5 times the radius of curvature, preferably 1.2 to 1.4 (see FIG. 13).
  • the standard expansion pressure is lower than that of the conventional stent, and the safety factor of the expansion operation is improved.
  • the radius of curvature is less than 1.1 times, it is difficult to reduce the level of the maximum stress generated at the top of the substantially arc portion, and if the radius of curvature exceeds 1.5 times the radius of curvature, the substantially straight portion and the substantially arc portion of the cell Stress is generated at the boundary, and the effect of improving durability cannot be obtained.
  • the ratio exceeds 1.5 times the top of the arc becomes too large, and the arc portions may interfere with each other when crimping the stent, which is not preferable.
  • the cells 2 and 2 ' have a greater radial support force when the stent is expanded at an obtuse angle with respect to the central axis C1.
  • the angle ⁇ formed by the two substantially linear portions of the expanded cell approaches 120 °, the radial support force of the stent increases. That is, in the design of the stent, when the cell is expanded to at least ⁇ 2.5 mm, the angle ⁇ after cell expansion is preferably designed to be at least 50 ° or more.
  • the size of the stent (the length when the stent is not expanded, the diameter when the stent is not expanded) is not particularly limited, and may be the same as a conventionally used stent.
  • the diameter is about 9 to 40 mm, and the diameter when not expanded is about 0.8 to 2 mm.
  • the length of one annular unit of the stent is preferably about 0.5 to 3.0 mm.
  • the length of one connecting part (the length of the gap in the axial direction between cells in the non-connecting part) is preferably about 0.05 to 1 mm, more preferably 0.1 to 0.3 mm.
  • the number of cells 2, 2 ′ arranged in the circumferential direction is preferably 4 or more.
  • the diameter after expansion is ⁇ 3.0 mm or more, it is preferable to arrange 6 or more, usually 6 to 12 pieces. Further, it is preferable that the annular units 3 and 3 ′ are arranged such that both of the annular units are combined in the stent axial direction with 6 or more, usually 6 to 12. Furthermore, in the stent axial direction, 3 or more per 10 mm, usually 4 to 8 are arranged, and when the target diameter for stent expansion (standard diameter, eg, ⁇ 3.0, ⁇ 4.0) is reached, for example, as described above In addition, the angle ⁇ after cell expansion should be designed to be at least 50 ° or more, usually 60 ° to 120 °.
  • Designing the target diameter so as to exceed 120 ° is effective for the radiation supporting force of the stent, but the deformation amount of the substantially circular arc portion 5 becomes large and causes a problem.
  • the shortening of the total length (four shortening) of the stent accompanying expansion becomes large, which causes problems such as difficulty in positioning during stent placement, which is not preferable.
  • the shape of the struts (two straight portions) of the cells 2 and 2 ' is preferably formed in a radially symmetrical shape as shown in FIG. 10 with respect to the center line C1 in the stent axial direction.
  • the thickness of the cell 2 is usually constant.
  • the width of the cell 2 is usually 80 to 110 ⁇ m and the thickness is 70 to 90 ⁇ m.
  • the width of the cell 2 is usually 80 to 150 ⁇ m and the thickness is 100 to 150 ⁇ m.
  • annular unit 3 and the connection part 4 are constant.
  • the constant width and thickness make it easy to control the dimensions during processing and polishing, and the constant width and thickness means that the cross-sectional area is constant and the bending moment in the same direction at any position. Tend to be the same, and the flexibility of the stent tends not to be affected by the direction.
  • the cells are directly connected to each other, and the vertices of the center arc portions 20 and 20 'of the cells facing each other at the connecting portion overlap to make the thickness and the width constant, thereby enhancing expansion uniformity (see FIG. 2).
  • the connecting portion 4 by configuring the connecting portion 4 as described above, since stress is not concentrated on the connecting portion 4, durability can be dramatically improved, and flexibility and expandability can be improved. There is an advantage that there is no decrease.
  • the connecting portions 4 are not provided in all of the individual cells 2 and 2 '(partial link type), the cells 2 and 2' are respectively provided even when the diameter of the stent 1 is reduced during delivery to the blood vessel. They do not overlap with each other in the radial direction of the stent.
  • the number of connecting portions 4 of the cells 2, 2 ′ constituting each annular unit 3, 3 ′ needs to be formed in the circumferential direction of the stent 1. .
  • the number of connecting portions is selected according to the number of cells.
  • the diameter of the stent is 3 to 9 mm, and the number of cells is 6 to 10.
  • the number of connecting portions in the case of the number is preferably 1 to 3.
  • a connecting portion is formed only in a part between a plurality of opposing cells 2 and 2 ′, and the remaining cells 2 and 2 ′ are not connected but form a non-connecting portion. Due to the presence of this unconnected portion, the entire stent 1 becomes more flexible, the delivery performance to the branched blood vessel is improved, and the stress on the arc portion forming the connecting portion is dispersed, so that the connecting portion is continuous without a gap. Thus, the durability is improved as compared with the stent disposed in the same manner.
  • the stent of the present invention is manufactured from a metal pipe made of stainless steel such as SUS316, shape memory alloy such as Ni—Ti alloy, Cu—Al—Mn alloy, titanium alloy, tantalum alloy, cobalt chromium alloy or the like.
  • the stent of the present invention may be manufactured from a metal (biodegradable metal) that can be decomposed in vivo.
  • the biodegradable metal include pure magnesium, magnesium alloy, pure iron, and iron alloy.
  • the magnesium alloy contains magnesium as a main component and contains at least one element selected from a biocompatible element group consisting of Zr, Y, Ti, Ta, Nd, Nb, Zn, Ca, Al, Li, and Mn. Those that do are preferred.
  • the iron alloy includes iron as a main component, Mn, Co, Ni, Cr, Cu, Cd, Pb, Sn, Th, Zr, Ag, Au, Pd, Pt, Re, Si, Ca, Li, Al, Zn It preferably contains at least one element selected from the group of biocompatible elements consisting of Fe, C and S. Examples include those containing 88-99.8% iron, 0.1-7% chromium and 0-3.5% nickel and less than 5% other metals.
  • the stent of the present invention comprises a biodegradable polymer such as polylactic acid, polyglycolic acid, poly (lactic acid-glycolic acid), poly (lactic acid- ⁇ -caprolactone), poly (glycolic acid- ⁇ -caprolactone), poly (A biodegradable high toughness polymer such as butylene succinate) may be made of a composite biodegradable polymer dispersed in a biodegradable matrix polymer such as polylactic acid. These biodegradable polymers may be stretched and oriented. Furthermore, a biodegradable polymer may be coated on a metal that can be decomposed in vivo.
  • a biodegradable polymer such as polylactic acid, polyglycolic acid, poly (lactic acid-glycolic acid), poly (lactic acid- ⁇ -caprolactone), poly (glycolic acid- ⁇ -caprolactone), poly ( A biodegradable high toughness polymer such as butylene succinate) may be made of a composite biodegradable
  • the stent of the present invention has a characteristic shape as described above, but a stent having such a shape can be integrally manufactured by laser processing.
  • the manufacturing process by laser processing will be described.
  • a tool path in laser processing is created using CAM based on the shape data of the designed stent.
  • the tool path is set in consideration of the fact that the stent shape can be maintained after laser cutting and that no chips remain.
  • laser processing is performed on the metal or polymer thin film meat tube. Control the generation of burrs and select machining conditions with the goal of high speed and high quality machining.
  • the surface is made glossy using electropolishing, and the edge portion is finished in a smooth shape.
  • a post-processing process after laser cutting is important.
  • the oxide on the metal cut surface is first dissolved with an acid solution, and then electropolishing is performed.
  • electropolishing a metal plate such as a stent or stentless is immersed in an electrolytic solution, and the two metals are connected via a DC power source.
  • the stent on the anode side is dissolved to obtain a polishing effect.
  • the stent manufactured by the above laser processing method can form a network structure as designed, so that high flexibility and radiation support force are sufficiently secured, vasodilatability is enhanced, and foreshortening and flare phenomenon are suppressed. It is possible to provide a stent that does not cut cells or the like during use.
  • the present invention should not be limited by an example.
  • the expansion pressure, bending durability time, flexibility, for shortening value, recoil value, and maximum strain are those measured by the following methods.
  • a 3.0 mm diameter stent was inserted into a silicon tube having an inner diameter of 3.0 mm and an outer diameter of 4.0 mm, and the expansion pressure was measured when the inner diameter of the stent was expanded to 3 mm with a balloon through physiological saline.
  • the stent was inserted into a silicon tube having an inner diameter of 3.0 mm and an outer diameter of 4.0 mm, and the inner diameter of the stent was expanded to 3 mm through physiological saline.
  • the length of the stent after expansion was measured, and the reduction ratio with respect to the length of the stent before expansion was calculated to obtain a for shortening value.
  • the stent was inserted into a silicon tube having an inner diameter of 3.0 mm and an outer diameter of 4.0 mm, and the inner diameter of the stent was expanded to 3 mm with a balloon through physiological saline. Thereafter, the balloon was removed, the inner diameter of the stent after the balloon was removed, and the recoil value was calculated by the following equation (1).
  • the stent (Example 1) shown below was used as the stent of the present invention, and compared with the stents of Comparative Examples 1 to 4 shown below. The results are shown in Table 1 and FIG.
  • Each of the stents used in Example 1 and Comparative Examples 1 to 4 has a length of 17.4 mm, an inner diameter of 1.0 mm when contracted, and an inner diameter of 3.0 mm when expanded, and the cells 2 and 2 ′ and the connecting portion 4 are formed.
  • the width of the portion to be fixed is 100 ⁇ m and the thickness is constant 70 ⁇ m, both of which are stents made of cobalt chromium alloy.
  • Example 1 The curvature radius of the top of the arc constituting the substantially arc portion 5 of all the cells of the connected portion and the unconnected portion of the stent shown in FIG. 1 is set to the radius of curvature R0.15 ⁇ of the tangential arc of the substantially straight portion 2.
  • the curvature radius is 1.3 times R0.20 ⁇ (Fig. 2).
  • the conventional stent (all link stent) of Comparative Example 1 shown in FIG. 7 includes a first annular unit 12 composed of a first cell group in which a plurality of first cells 11 are connected in the circumferential direction, and the first cell. And second annular units 12 ′ composed of a plurality of second cells 11 ′ having a symmetrical shape when viewed from the radial direction are alternately arranged, and all of the opposing cells are connected to form a substantially tubular body. .
  • the adjacent annular units 12, 12 ′ are all connected by a connecting portion 14, can be extended in the circumferential direction from the inside of the tubular body, and connect a plurality of cells 11 in the circumferential direction.
  • Comparative Example 4 The stent of Comparative Example 4 shown in FIG. 14 is the same as the conventional stent of Comparative Example 1 shown in FIG. 7, but the opposed cells 11 and 11 ′ of the annular units 12 and 12 ′ are connected by a substantially S-shaped connecting part 14. Instead of the all-link type connecting portion, a partial link type in which every other connecting portion is provided.
  • Example 1 As shown in Table 1, as a result of the test, the durability of the partial link stents (Example 1, Comparative Examples 2, 3, and 4) is greater than that of the entire link stent (Comparative Example 1). The reason for this is that the cell space of the partial link is deformed (there are few constraint points and the degree of freedom), so that the load applied to the link is reduced, and it is estimated that the bending durability is superior to that of all link stents. In comparison of the partial link stent groups, the durability of Example 1 is greater than that of other partial link stents. The reason for this is presumed that when Example 1 was subjected to a bending load, the maximum strain was reduced (see FIG.
  • Example 12 the load applied to the cell was most reduced, and the bending durability was excellent. Further, it was confirmed that the standard expansion pressure of Example 1 was 8 atm, lower than the standard expansion pressure of Comparative Examples 2 and 3, 9 atm, and the expansion uniformity and flexibility were excellent. Moreover, for shortening, recoil, etc. are equivalent to conventional stents, and are excellent in balance between durability and performance.
  • FIG. 2 is an enlarged view of the arc portion 5 and the connecting portion 4 of the cell of the stent according to the first embodiment.
  • Such a structure is more durable and provides a stent in which the cells are uniformly deformed and the stress and strain of the arc portion 5 and the connecting portion 4 are substantially uniform when subjected to a bending load.
  • the cell arc portion 5 and the connection portion 4 have a relatively low stress / comparison compared to the bent portion between the cells of Comparative Example 1 and the arc portion 10 and the connection portion 9 of Comparative Examples 2 and 3. It has a structure subject to strain. Furthermore, the curvature radius of the top of the arc constituting the cell arc part 5 is 1.1 to 1.5 times the curvature radius of the tangential circle formed at the arc-side end of the substantially straight part of the cells 2 and 2 ′. Since the cell has a radius and the cells are connected by the connecting portion 4, the maximum stress and strain are minimized, resulting in excellent bending fatigue durability, bending flexibility, and expansion. Good uniformity.
  • the present invention greatly contributes to the stent manufacturing technology by providing a stent having a structure excellent in durability against bending load and flexibility, the industrial applicability is extremely large. Furthermore, since the stent of the present invention can be manufactured integrally by laser processing, the industrial applicability is great from this point.

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Abstract

　曲げ負荷に対する耐久性と柔軟性が向上した、下記構成のステントを提供する。 略直線部と略円弧部とを具備する、軸方向に沿って一端側に開口した略Ｕ字型形状を有するセルが複数連結して形成された環状ユニットが、軸方向に複数配列して連結部で連結されることにより形成された管状体が、その内部より半径方向に伸張可能なステントであって、第一環状ユニットと第二環状ユニットが交互に配置され、第一環状ユニットのセルと第二環状ユニットのセルとは連結部を中心にして、ステントの軸方向に対称であり、隣接する第一及び第二環状ユニットの相対するセル同士の中の一部のセル同士の略円弧部同士が接続して連結部を構成したステントにおいて、セルの略円弧部の弧の頂部の曲率半径は、セルの略直線部の円弧側端部において形成される接線円の曲率半径の１．１～１．５倍であることを特徴とするステント。

Description

ステント 関連出願
　本願は、日本国で２００９年９月１７日に出願した特願２００９－２１５４６４の優先権を主張するものであり、その全体を参照により本出願の一部をなすものとして引用する。
　本発明は、血管等の生体内における開口部の狭窄の改善に使用するステント、特に、耐久性に優れ、かつ曲げ柔軟性を有するステントに関するものである。
　本発明において、「ステント」とは、血管等の生体内における開口部を拡げ、拡げられた開口部のサイズを維持するために使われる生体適合性材料により形成された器具を意味する。一般に、ステントは膨張式バルーンと一緒に身体の所望の位置まで導入され、そしてそのバルーンが膨張すると、ステントは拡張し、これによって狭窄されていた開口部が拡げられる。
　従来から知られているステントの構造として、図7に示す構造（特許文献1、2の図1に記載された構造）がある。特許文献１，２に示されているステントでは、複数のセル11を周方向に連結し、当該セル11をステント15の中心軸C1を取り囲むように複数配列して環状ユニット12を構成し、隣り合う環状ユニット12、12’の相対するセル11、11’をそれぞれ略Ｓ字状の連結部14で連結している。
　また、別のステント構造として、図３と図５に示す構造（特許文献３の図1、3に記載された構造）が知られている。このステントでは、複数の第一のセル7を周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニット8と、複数の第二のセル7’を周方向に連結した第二のセル群からなる第二の環状ユニット8’がステント6の中心軸C1を取り囲むように交互に配置され、前記隣接する第一及び第二の環状ユニット8、8’の相対するセルの中の一部が連結部9で連結され、該第一セル7と該第二セル7’の形状は該連結部9を中心にして、ステント6の軸方向に対称であり、前記連結部9のセルは、非連結部のセルより若干長くなっている。
　さらにまた、現在市販されている図８に示す他社ステント１（S-Stent）について見ると、セル16,16’同士が連結部17により部分的に連結され、セルの長さは一定値であり、連結部17の長さは約0.2ｍｍである。現在市販されている図９に示す他社ステント２（Driver）の場合には、セル18,18’はCoCr合金ワイヤーをジグザグ状に曲げて形成され、接続部19は溶接により部分的に連結されている。
日本特許第3654627号 日本特許第3663192号 日本実用新案登録第3145720号
　近年、動脈硬化の進行により狭窄した動脈患部をバルーンカテーテルにより機械的に拡張し、その内腔に金属製ステントを留置して血流の回復を図るステント治療法が急速に普及し、患者にとって福音となっている。かかる治療法に使用されるステントは、次の3つの要件を充足する必要がある。第一に閉じた状態のステントを、バルーンカテーテルの遠位端部分に取り付けたバルーンに載置し、予め動脈内に挿入してあるガイドワイヤに沿って患者の曲がりくねった動脈に通して病変部や狭窄部へと搬送する。したがって、細く曲がりくねった動脈中に通すためには、ステントは柔軟でなければならない。第二に、拡張したステントは、動脈壁を支持したり、狭窄部を開放状態に維持したりするための十分な強度とともに、心臓の鼓動に起因する繰り返し曲げ負荷に耐える耐久性がなければならない。第三に、バルーンカテーテルのバルーンを膨張させることによって、ステントを拡張させると、拡張後のステントの全長は、閉じた状態の長さよりも短くなる。拡張状態のステントの長さが短くなると、医師の治療計画通りに病変部をカバーしきれないことがあるので、拡張前後のステントに寸法の変化が少ないことが望ましい。
　本発明者は、従来のステントデザインについて徹底的に検討した結果、特許文献１，２に開示されたステントは、可撓性が均一で、狭窄部の開放状態を維持するのに十分な強度を有するが、有限要素解析の結果、ステントが曲げ負荷を受けた場合、S字状の連結部を構成する屈曲部13の頂部に最大応力が発生すること並びに、疲労耐久性試験の結果、屈曲部13の頂部の曲げ耐久性が、相対するセル11,11’の部分及びＳ字状の連結部を構成する略直線部における曲げ耐久性より劣ることが分かった。ステント治療において、ステントが血管中で曲げ、ねじりなど非常に複雑な変形を受ける際に、耐久性の面から、屈曲部13を構成する弧の頂部に過大な応力が発生することは避けなければならならず、この点で特許文献１～２に開示されたステントには課題がある。
　特許文献３に記載されたステントについて、物性評価の結果、曲げ負荷を受けた場合に十分な曲げ耐久性を有するが、ステント拡張時の標準拡張圧力は、特許文献１、２で開示された図７のステントよりも高く、開き難いことが分かった。従って、特許文献３に開示されたステントには拡張性の点で課題がある。また、現在市販されている図８および図９に示す他社ステントについても、特許文献３に開示されているステントと同様に拡張性の点に難点がある。
　したがって、本発明の目的は、曲がりくねった細い動脈中を容易に搬送することができる高い柔軟性を有し、ステント拡張時の拡張性に優れ、動脈壁を支持して狭窄部の開放状態を維持するに十分な強度を有するとともに、心臓の鼓動に起因する動脈の繰り返し曲げ負荷に耐える耐久性に優れたステントを提供することである。
　本発明者らは、まず曲げ耐久性についてセルの略円弧部に着目し種々検討の結果、セルの略円弧部における最大応力は、バルーンによるステント拡張時と、ステント留置後の心臓の鼓動による繰り返し曲げ負荷によって生起され、その最大応力の大きさはセル連結部の構造に大きく依存すること、特に相対するセル間の連結部の構造の適正化は、拡張性を損なうことなく曲げ耐久性を飛躍的に向上させることを見出した。
　本発明者らはさらに検討を進めた結果、セルの略円弧部を構成する弧の頂部の曲率半径を、セルの略直線部の円弧側端部において形成される接線円の曲率半径より大きくすることにより、ステントは曲げ負荷を受けた時に、応力・歪みがほぼ一様に分散し、セルにかかる負荷がもっとも低減されて曲げ耐久性が優れ、また、標準拡張圧力が下がり、拡張均一性も優れていることを確認し、本発明に到達した。
　すなわち、本発明は、略直線部と略円弧部とを具備する、軸方向に沿って一端側に開口した略Ｕ字型形状を有するセルが複数連結して形成された環状ユニットが軸方向に複数配列して連結部で連結されることにより管状体を形成し、前記管状体はその内部より半径方向に伸張可能なステントであって、
　複数の第一のセルを周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニットと、複数の第二のセルを周方向に連結した第二のセル群からなる第二の環状ユニットがステントの中心軸を取り囲むように交互に配置され、前記第一セルと前記第二セルの形状は前記連結部を中心にして、ステントの軸方向に対称であり、前記隣接する第一及び第二の環状ユニットの複数の相対するセル同士の中の一部のセル同士のみが連結部で連結され、前記連結部は、相対するセルの前記略円弧部同士が接続して形成されたステントにおいて、
　前記ステントを構成する実質的に全てのセルにおける、セルの略円弧部を形成する弧の頂部の曲率半径は、前記セルの略直線部の接線円の曲率半径の１．１～１．５倍の範囲内にあることを特徴とするステントである。
　前記ステントにおいて、前記セルの略円弧部の弧の頂部の曲率半径は、前記セルの略直線部の接線円の曲率半径の１．２～１．４倍の範囲内にあることが好ましい。
　上記ステントにおいて、連結部で連結されているセル同士の双方のセルの略直線部の長さが同じで、非連結部のセルの略直線部の長さよりも、若干長くなっているのが好ましい。通常、連結部で連結されているセルの略直線部の方が、非連結部のセルの略直線部よりも１０～２５％程度長くなっており、長さ1.2ｍｍのセルの場合、０．１～０．３ｍｍ程度である。
　上記ステントにおいて、それぞれの前記環状ユニットは６～１０個のセルから構成されており、その中の１～３個のセルが、相対するセルとの間に連結部を形成しているのが好ましい。
　上記ステントにおいて、連結部は相対するセルの略円弧部と略円弧部との間を短い線状物で構成されていてもよいが、相対するセルの略円弧部と略円弧部とが直接接続することにより連結部を構成しているのが好ましく、なかでも、前記連結部は相対するセルの略円弧部同士の中心円弧の頂部を互いに共有する構造とするのが特に好ましい。前記セル及び前記連結部の幅及び厚みが、それぞれ一定であるのが好ましい。
　上記ステントにおいて、ステントを形成する材料としては、コバルトクロム合金またはステンレス鋼が好ましく、また、生分解性金属または生分解性ポリマーからなる材料が好ましい。生分解性金属として、純マグネシウム、マグネシウム合金、純鉄、または鉄合金が好ましい。
　本発明によれば、セル間を略Ｓ字状の連結部（図７における連結部14）により連結した従来のステントにおける、略Ｓ字状の連結部を無くして、隣接する環状ユニットの相対するセル同士の中の一部のセル同士のみを連結させ、ステントを構成する実質的に全てのセルにおける、セルの略円弧部を形成する弧の頂部の曲率半径を、セルの略直線部の円弧側端部において形成される接線円の曲率半径より大きくすることにより、セルにかかる応力・歪みが一様に分散されて、可撓性を損ねることなく、曲げ負荷に対する耐久性を向上させることができる。さらに、本発明によれば、相対するセルの一部のみを連結し、連結部におけるセルの略円弧部形状を上記のようにすることにより、標準拡張圧力が低くなるので、拡張性を損なうことなく上記の曲げ負荷に対する耐久性を飛躍的に向上することができる。
本発明のステントの一例を示す平面図である。 図1の部分拡大図である。 従来の部分リンクステントの一例を示す平面図である。 図3の拡大図である。 従来の部分リンクステントの他の一例を示す平面図である。 図５の拡大図である。 従来の全リンクステントの平面図である。 他社ステントの環状ユニット間連結を示す概略平面図である。 他社ステントの環状ユニット間連結を示す概略平面図である。 セルを構成するストラットの概念図である。 曲げ試験用のサンプルを示す概略図である。 実施例および比較例のステントについて最大歪みを示すグラフである。 セルの直線部の円弧側端部において形成される接線円の概略平面図である。 部分リンクステントの別の他の一例を示す平面図である。
（ステントの基本形状）
　以下、本発明のステントの具体的態様について図面を参照しつつ詳細に説明する。図１は、本発明のステント１の一例を示す平面図である。図２は図１に示すステント１の連結部を示す拡大図である。図１に示すように、本発明のステント１においては、軸方向に沿って一端側に開口した略Ｕ字型形状を有するセル２、２’がステント１の中心軸C1を取り囲むように周方向に複数連結して環状ユニット３，３’を形成し、この環状ユニット３，３’が軸方向に複数配列し、連結部４で連結されて管状体を構成している。この管状体は、その内部より半径方向に伸張可能であり、上記Ｕ字型形状のセルは、略直線部と略円弧部５とから構成されている。
　本発明のステントにおいて、複数の第一のセル２を周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニット３と複数の第二のセル２’を周方向に連結した第二のセル群からなる第二の環状ユニット３’とが交互に連結して管状体が形成され、連結部４を中心にして第一のセル２と第二のセル２’とが左右対称の形状をしている。環状ユニット３,３’の相対する複数のセル同士の一部のセル同士のみが連結部４で連結されている（部分リンク型）。一部のセル同士のみが連結されているので、すべてのセル同士が連結されている場合（全リンク型）に比べてステントの柔軟性が得られる。第一環状ユニット３と第二環状ユニット３’との間を連結する連結部４と、隣接する環状ユニット３''、３'''　間を連結する連結部４’とは軸方向Ｃ１に沿って一列ａ、ａ’に並んで配置することが、ステントの拡張時におけるセルの拡張が軸方向にアンバランスになるのが少なくなる傾向になるので好ましい。本発明において、連結部４における連結構造は、相対するセルの略円弧部の頂部を0.1～0.3ｍｍの屈曲していない短い線状物で連結させてもよいが、好ましくは、連結部４で連結されるセル同士のそれぞれの略直線部が、非連結部のセルの略直線部よりも若干長くなって、一方のセルの略円弧部５の頂部が他方のセルの略円弧部５に直接接触して一体化されているのが好ましい。短い線状物を介して連結した場合、曲げ負荷を受けると線状の連結部の中央部に最大応力が発生して曲げ耐久性の点で不利になる可能性があるが、セル同士を直接接続する場合には、最大応力が連結部周りの4か所（図２の符号２２参照）に発生し、最大応力のレベルを低下させ、曲げ耐久性を向上させることができる。この場合、双方のセルの略直線部がそれぞれ等しく、若干長くなっているのが、拡張の均一性の点からとくに好ましい。セルの略直線部がそれぞれ等しくなることによりセル同士が同様な角度で開き血管を均一に支持することができる。したがって、相対するセル同士２，２’の中で、連結部４で連結されているセル２、２’同士は連結されているために、相対するセル間に隙間がないが、非連結部のセル２，２’間には、図１に示されているように、セル略円弧部間に隙間が形成されており、この隙間に相当する距離だけ、連結部のセルの略直線部は非連結部のセルの略直線部よりも若干長くなっている。非連結部における、このわずかな隙間の存在により、ステントが曲げられた場合、又はステントを収縮させた場合に、セルが重なることが防がれ、またステントが折り曲げられたときに、相対するセルが当たることがない。通常、連結部で連結されているセルの略直線部の方が、非連結部のセルの略直線部よりも１０～２５％程度長くなっている。１０％未満では、非連結部のセル２，２’間の隙間が少なすぎて上記の効果が十分に得られなく、２５％を超えて長くなると、空間が大きくなり血管を均一に支持する点で不利となるほか、連結部のセルの長さが非連結部のセルの長さよりも長くなりすぎると拡張均一性の点で不利となり、連結部に応力がかかりやすくなり、好ましくない。
（セルの略円弧部形状）
　本発明のステントにおいて、ステントを構成するセルの略円弧部５を構成する弧の頂部の曲率半径が、セル２、２’の二つの略直線部の円弧側端部において形成される接線円２１、２１′の曲率半径の1.1～1.5倍の範囲内、好ましくは1.2～1.4の範囲内にある（図１３参照）。このことによって、曲げ負荷により略円弧部の頂部に発生する最大応力のレベルが低下し、繰り返し曲げ負荷に対する耐久性が向上すると共に、拡張時に応力・歪が均一に分散されるため拡張均一性が良くなり、標準拡張圧力が従来ステントより低くなって、拡張操作の安全率が向上することとなる。曲率半径の1.1倍未満では、略円弧部の頂部に発生する最大応力のレベルを低下させることが困難であり、また、曲率半径の1.5倍を超えると、セルの略直線部と略円弧部との境界において応力が発生するようになり、耐久性向上効果が得られなくなる。また、1.5倍を超えると弧の頂部が大きくなりすぎて、ステントをクリンピングする時、円弧部同士が干渉することがあるので好ましくない。セル２,２’は、ステントの拡張後において中心軸C1に対し鈍角になるほうが、ステントの放射支持力が大きくなる。拡張後のセルの二つの略直線部が形成する角度θは120°に近づくほどステントの放射支持力が大きくなる。すなわちステントの設計においては、少なくともφ2.5mmに拡張したときにおいて、セルの拡張後の角度θは、少なくとも50°以上に設計するのが好ましい。
（ステントのデイメンジョン）
　本発明においてステントのサイズ（ステントの非拡張時の長さ、非拡張時の直径）には、特に制約はなく、従来から使用されているステントと同じでよく、非拡張時の長さは、９～４０ｍｍ程度、非拡張時の直径が０．８～２ｍｍ程度であることが好ましい。ステントの１つの環状ユニットの長さは、０．５～３．０ｍｍ程度が好ましい。１つの連結部の長さ（非連結部のセルとセル間の軸方向の隙間の長さ）は、０．０５～１ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．１～０．３ｍｍである。
　また、セル２,２’の周方向の配置数は、4個以上が好ましい。さらに拡張後の径としてφ3.0mm以上となる場合においては6個以上、通常6～12個配置するのが好ましい。また環状ユニット３,３’は両方の環状ユニットを合わせてステント軸方向においては6個以上、通常6～12個配置するのが好ましい。更にステント軸方向においては10mm当り3個以上、通常4～8個配置し、ステント拡張の目標径(規格径、例えばφ3.0、φ4.0)となった時点において、例えば先に述べたようにセルの拡張後の角度θが、少なくとも50°以上、通常60°～120°に設計するのがよい。目標径において120°を超えるよう設計することは、ステントの放射支持力には有効であるが、略円弧部5の変形量が大きくなり問題が出る。また拡張に伴うステントの全長短縮(フォーショートニング)が大きくなり、ステント留置時の位置決めが困難となる等の問題が起り、好ましくない。
　セル２,２’のストラット（二つの直線部）の形状は、ステント軸方向の中心線C1に対して図10のように径方向に対称的な形状に形成されているのが好ましい。また、ステント1では、セル２の厚みは通常一定である。一般に、コバルトクロム合金からなるステント１ではセル２の幅は、通常80～110μで、厚みは70～90μである。ステンレス鋼からなるステント１ではセル２の幅は、通常80～150μで、厚みは100～150μである。本発明においては、環状ユニット３および連結部４におけるセル２の幅、厚みは、一定であることが好ましい。幅、厚みが一定であることにより、加工・研磨時の寸法コントロールがしやすく、また、幅、厚みが一定であることは断面積が一定であることになり、どの位置でも同じ方向の曲げモーメントが同程度になり、ステントの柔軟性が方向に影響されなくなる傾向にある。特に、相対するセル同士が直接連結して、連結部において相対するセルの中心円弧部同士２０、２０´の頂点が重なって厚み、幅が一定になることが、拡張均一性が高まり好ましい（図２参照）。
　本発明のステント１では上記のように連結部４を構成することにより、連結部４に応力が集中しないため、耐久性を飛躍的に向上させることができるとともに、可撓性や、拡張性の低下がないという利点がある。また個々の相対するセル同士２、２’のすべてに連結部４を設けていないため（部分リンク型）、血管へのデリバリー時に、ステント１の径を縮小させてもセル２,２’がそれぞれ互いにステントの半径方向に立体的に重なることがない。
　図1及び図2に例示した本発明のステント1において、各環状ユニット３、３’を構成するセル２、２’の連結部４は、ステント1の周方向に少なくとも一個形成される必要がある。前述のように、ステントの直径により周方向に配置されるセル数は異なるので、セル数に応じて連結部の数は選択されるが、通常、ステントの直径３～９ｍｍ、セル数６～１０個の場合の連結部の数は１～３個であることが好ましい。本発明においては、相対する複数のセル２，２’間の一部のみに連結部が形成され、残りのセル２，２’は連結されることなく、非連結部を形成している。この非連結部の存在により、ステント1全体がより柔軟となり、分岐した血管へのデリバリー性が向上するとともに、連結部を形成する弧の部分への応力が分散されるため連結部が隙間なく連続して配置されたステントよりも、耐久性が向上する。
　本発明のステントは、SUS316等のステンレス鋼、Ni-Ti合金、Cu-Al-Mn合金等の形状記憶合金、チタン合金、タンタル合金、コバルトクロム合金等からなる金属パイプから製造される。
　また、本発明のステントは、生体内で分解可能な金属（生分解性金属）で製造されていてもよい。生分解性金属としては、純マグネシウム、マグネシウム合金、純鉄、鉄合金などが挙げられる。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。例えば、マグネシウムが５０～９８％、リチウム（Ｌｉ）が０～４０％、鉄が０～５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０～５％であるものを挙げることができる。鉄合金としては、鉄を主成分として、Ｍｎ、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒ、Ｃｕ、Ｃｄ、Ｐｂ、Ｓｎ、Ｔｈ、Ｚｒ、Ａｇ、Ａｕ、Ｐｄ、Ｐｔ、Ｒｅ、Ｓｉ、Ｃａ、Ｌｉ、Ａｌ、Ｚｎ、Ｆｅ、Ｃ、Ｓからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含むものが好ましい。例えば８８－９９．８％の鉄、０．１－７％のクロムおよび０－３．５％のニッケル並びに５％より少ない他の金属を含むものが例示される。
　さらにまた、本発明のステントは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ(乳酸―グリコール酸)、ポリ(乳酸―ε―カプロラクトン)、ポリ（グリコール酸―ε―カプロラクトン）など生分解性ポリマー、ポリ（コハク酸ブチレン）などの生分解性高靭性ポリマーがポリ乳酸などの生分解性マトリックスポリマー内に分散した複合生分解性ポリマーで製造されてもよい。これらの生分解性ポリマーは、延伸・配向されていてもよい。さらに、生体内で分解可能な金属の上に、生分解性ポリマーが被覆されていてもよい。
　本発明のステントは、上記のような特徴のある形状を有するが、このような形状のステントは、レーザ加工により一体に製造することができる。レーザ加工による製作工程について述べると、まず、設計されたステントの形状データを基に、CAMを用いてレーザ加工におけるツールパスを作成する。ツールパスは、レーザカット後にステント形状が維持できていること、また切り屑が残留しないことなどを考慮しながら設定する。次に金属製またはポリマー製薄膜肉チューブに対してレーザ加工を行う。バリの発生を制御し高速・高品質加工を目標に加工条件を選定する。
　レーザ切断加工によって網目形状が形成された後、電解研磨を用いて表面を光沢に仕上げし、エッジ部を滑らかな形状に仕上げる。コバルトクロム合金製のステントの加工工程では、レーザ切断加工後の後処理工程が重要である。レーザ切断加工後のステントは、まず金属切断面の酸化物を酸性液で溶解し、次いで電解研磨を行う。電解研磨では電解液中に、ステント及びステントレス等の金属板を浸漬し、2つの金属間は直流電源を介して接続される。ステント側を陽極、金属板側を陰極として、電圧を印加することによって陽極側であるステントを溶解させて研磨効果を得る。適切な研磨効果を得るためには、電解液の組成や印加する電流条件などを検討して行う必要がある。
　上記レーザ加工法で製造されたステントは、設計通りの網目構造を形成できるため、高い柔軟性と放射支持力を十分に確保するとともに、血管拡張性を高めフォーショートニング並びにフレアー現象を抑え、更には使用中にセル等の切断のないステントを提供することができる。
　以下、実施例により本発明を説明するが、本発明は実施例により限定されるべきではない。なお、以下の実施例、比較例において、拡張圧力、曲げ耐久時間、柔軟性、フォーショートニング値、リコイル値、最大歪みは下記の方法により測定したものを示す。
（拡張圧力の測定）
　径３．０ｍｍステントを内径３．０ｍｍ、外径４．０ｍｍのシリコンチューブ内に挿入し、生理食塩水を通して、ステントの内径を３ｍｍまでバルーンで拡張したときの拡張圧力を測定した。
（曲げ耐久時間の測定）
　図11に示すようにチューブの両端を固定し、シリコンチューブの左端をステージに固定して、右端をカムに固定し、モーターの回転でカムを作動させ、カムをステント中心部が側方2.0mm屈曲するように往復させて、シリコンチューブの中心部を曲げ、チューブ内に挿入したステントの中心を繰り返して折り曲げるようにして破断するまでの耐久時間を測定した。
（柔軟性の評価）
　４点曲げ法で曲げ強度を測定し、この値により柔軟性を評価した。
（フォーショートニング値の測定）
　ステントを、内径３．０ｍｍ、外径４．０ｍｍのシリコンチューブ内に挿入し、生理食塩水を通して、ステントの内径を３ｍｍまでに拡張した。拡張後のステントの長さを測定し、拡張前のステントの長さに対する縮小率を算出して、フォーショートニング値とした。
(リコイル値の算出)
　ステントを、内径３．０ｍｍ、外径４．０ｍｍのシリコンチューブ内に挿入し、生理食塩水を通して、バルーンによりステントの内径を３ｍｍまでに拡張した。その後、バルーンを除去し、バルーン除去後のステントの内径を測定して下記の式（１）によりリコイル値を算出した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-M000001
　（最大歪みの測定）
　ステントをクリンパによる縮径から血管内へのバルーン拡張による留置までの一連の過程で、ステント各部に発生する歪みを材料強度面から評価するため、コンピュータシミュレーションにより分析した。ステント有限要素モデルを構築し、適切な材質特性及び特徴を入力し、ステントを外径1.0ｍｍまで縮径してから内径3.0ｍｍまで拡張して、血管に留置し、一連の過程での発生する最大歪みを算出した。
　本発明のステントとして下記に示すステント（実施例１）を使用し、下記に示す比較例１～４のステントとの比較を行い、結果を表１および図１２に示した。なお、実施例１及び比較例１～４で使用したステントはいずれも長さが17.4mm、収縮時の内径1.0mm、拡張時の内径3.0mmで、セル2、2’と連結部4を形成する部分の幅が一定で100μ、厚さが一定で70μであり、いずれもコバルトクロム合金製のステントである。
（実施例１）
　図1に示した実施例1ステントの連結部および非連結部のすべてのセルの略円弧部5を構成する弧の頂部の曲率半径は、略直線部2の接線円弧の曲率半径R0.15μに対し、1.3倍の曲率半径R0.20μ（図2）である。
（非連結部におけるセルの長さ：1.2ｍｍ、連結部における１つのセルの長さ：1.3ｍｍ、１つの環状ユニットにおけるセルの数：6  ）
（比較例１）
　図7に示した比較例1の従来ステント（全リンクステント）は、複数の第一のセル11を周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニット12と該第一のセルと径方向から見て対称形状の複数の第二のセル11’ 群からなる第二の環状ユニット12’を交互に配置し、相対するセル同士を全て連結して略管状体を形成している。前記隣り合う環状ユニット12、12’同士はすべて連結部14により連結され、該管状体の内部より円周方向に伸張可能であって、複数のセル11を周方向に連結し、これらをステント15の中心軸C1を取り囲むように複数配列して構成されている。
（１つのセルの長さ：1.2ｍｍ、連結部の長さ：0.6ｍｍ、１つの環状ユニットにおけるセルの数：6 ）
（比較例２）
　図3に示した比較例2のステントのセル円弧部10を構成する弧の頂部の曲率半径はR0.15μ（図4）である。
（１つのセルの長さ：1.2ｍｍ、連結部における１つのセルの長さ：1.3ｍｍ、１つの環状ユニットにおけるセルの数：6 ）
（比較例３）
　図5に示した比較例3のステントのセル円弧部10を構成する弧の頂部の曲率半径はR0.20μ（図6）である。
（非連結部における１つのセルの長さ：1.2ｍｍ、連結部における１つのセルの長さ：1.3ｍｍ、１つの環状ユニットにおけるセルの数：6 ）
（比較例４）
　図14に示した比較例4のステントは、図7に示した比較例１の従来ステントにおいて、環状ユニット12，12'の相対するセル11、11’が略Ｓ字状の連結部14で連結された全リンク型の連結部の代わりに、1つおきに連結部を設けた部分リンク型である。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　表１に示すように、試験の結果、全リンクステント（比較例１）に比べて部分リンクステント（実施例１、比較例2、3、４）の耐久性が大きい。この理由として、部分リンクではセル空間が変形する(拘束点が少なく、自由度が大きい)ことにより、リンクにかかる負荷が低減されて、全リンクステントより曲げ耐久性に優れるものと推測される。部分リンクステント群の比較では、実施例1の耐久性がその他の部分リンクステントより大きい。この理由は、実施例１は曲げ負荷を受けた時に、最大歪みが小さくなり(図１２参照)、セルにかかる負荷がもっとも低減され、曲げ耐久性が優れているためと推測する。また、実施例１の標準拡張圧力8atmであり、比較例2、3の標準拡張圧力９atmより低く、拡張均一性及び柔軟性も優れていることが確認された。しかも、フォーショートニング及びリコイル等は従来のステントと同等であり、耐久性と性能のバランスが優れたステントである。
　本発明によるステント設計に於いては先ず、最大応力・歪みの最小化を図り、次いでセル円弧部5、セル直線部及びセル連結部４に沿った各ポイントでほぼ一定の応力・歪みを有するステント構造とすることが重要である。図２は実施例１のステントのセルの円弧部５と連結部４の拡大図である。このような構造がより耐久性が良く、曲げ負荷を受けた場合、セルが均一に変形して円弧部５と連結部４の応力・歪みがほぼ一様になるステントを提供する。
　前述したように本発明のステントは、セル円弧部５、連結部４が比較例１のセル間の屈曲部および比較例2、3の円弧部１０、連結部９に比べ、比較的低い応力・歪みを受ける構造を有する。そして更に、セル円弧部５を構成する弧の頂部の曲率半径が、セル２、２’の略直線部の円弧側端部において形成される接線円の曲率半径に対し、1.1～1.5倍の曲率半径を有し、かつセル同士が連結部４で繋がっていることにより最大応力・歪みの最小化が図られているため、結果として曲げ疲労耐久性に優れ、曲げ柔軟性を有し、かつ拡張均一性が良い。
　本発明は、曲げ負荷に対する耐久性と柔軟性に優れた構造を有するステントを提供することにより、ステント製造技術に大いに貢献するので、産業上の利用可能性は極めて大きい。さらに、本発明のステントは、レーザ加工により一体に製造可能であるので、この点からも、産業上の利用可能性が大きい。
　以上、本発明の好ましい実施態様を例示的に説明したが、当業者であれば、特許請求の範囲に開示した本発明の範囲および精神から逸脱することなく多様な修正、付加及び置換ができることが理解可能であろう。
１ ステント
２,２’セル
３，３’，３’’，３’’’　環状ユニット
４　　連結部
５ セル円弧部
６　　従来ステント（比較例2、3）
７,７’セル
８,８’環状ユニット
９　　連結部
１０　 円弧部
１１,１１’セル
１２,１２’環状ユニット
１３　屈曲部
１４　連結部
１５　従来ステント（比較例1）
１６,１６’セル
１７　連結部
１８,１８’セル
１９　溶接部
２０,２０’中心円弧
２１,２１’接線円
２２　最大応力発生点
ａ、ａ’　連結部の列
C1・・・ステントの中心軸

Claims (11)

  1. 　略直線部と略円弧部とを備える、軸方向に沿って一端側に開口した略Ｕ字型形状を有するセルが複数連結して形成された環状ユニットが軸方向に複数配列して連結部で連結されることにより管状体を形成し、前記管状体は、その内部より半径方向に伸張可能なステントであって、
    　複数の第一のセルを周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニットと、複数の第二のセルを周方向に連結した第二のセル群からなる第二の環状ユニットがステントの中心軸を取り囲むように交互に配置され、前記第一セルと前記第二セルの形状は前記連結部を中心にして、ステントの軸方向に対称であり、前記隣接する第一及び第二の環状ユニットの複数の相対するセル同士の中の一部のセル同士のみが連結部で連結され、前記連結部は、相対するセルの前記略円弧部同士が接続して形成されたステントにおいて、
    　前記ステントを構成する実質的に全てのセルにおける、セルの略円弧部を形成する弧の頂部の曲率半径は、前記セルの略直線部の円弧側端部において形成される接線円の曲率半径の１．１～１．５倍の範囲内にあることを特徴とするステント。
  2. 　請求項１において、セルの前記略円弧部を構成する弧の頂部の曲率半径が、セルの前記略直線部の略円弧側端部において形成される接線円の曲率半径の1.２～1.４倍であるステント。
  3. 　請求項１において、前記連結部で連結されているセル同士の双方のセルの略直線部の長さが、同じ長さで、非連結部のセルの略直線部の長さよりも、若干長くなっているステント。
  4. 　請求項３において、前記連結部で連結されているセルの略直線部が、非連結部のセルの略直線部より10～25％長いステント。
  5. 　請求項１において、それぞれの前記環状ユニットは６～１０個のセルから構成されており、その中の１～３個のセルが、相対するセルとの間に連結部を形成しているステント。
  6. 　請求項１において、前記連結部は、相対するセルの前記略円弧部同士が直接接続して形成されているステント。
  7. 　請求項６において、前記連結部は、相対するセルの略円弧部同士の中心円弧の頂点を互いに共有しているステント。
  8. 　請求項１において、前記セル及び前記連結部の幅及び厚みが、それぞれ一定であるステント。
  9. 　請求項１において、コバルトクロム合金またはステンレス鋼で形成されたステント。
  10. 　請求項１において、生分解性金属または生分解性ポリマーからなる材料で形成されたステント。
  11. 　請求項１０において、生分解性金属が、純マグネシウム、マグネシウム合金、純鉄、または鉄合金であるステント。
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Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102813566A (zh) * 2012-04-24 2012-12-12 冯海全 冠脉支架

Families Citing this family (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102753119A (zh) * 2009-10-30 2012-10-24 科迪斯公司 具有改进的柔性和耐用性的脉管内装置
US20110282428A1 (en) * 2010-05-13 2011-11-17 Boston Scientific Scimed, Inc. Biodegradable composite stent
AU2013263411B2 (en) 2012-05-14 2017-05-25 C.R. Bard, Inc. Uniformly expandable stent
USD723165S1 (en) 2013-03-12 2015-02-24 C. R. Bard, Inc. Stent
CN103462734A (zh) * 2013-09-18 2013-12-25 深圳市金瑞凯利生物科技有限公司 冠脉血管支架及其制作方法
DE102014016588A1 (de) 2014-11-11 2016-05-12 medicut Stent Technology GmbH Stentprothese
ES2881999T3 (es) * 2015-11-26 2021-11-30 Japan Medical Device Tech Co Ltd Endoprótesis bioabsorbible
CN105902331A (zh) * 2016-04-08 2016-08-31 南京永明医疗器械有限公司 一种血管支架及其制备方法
JP6628263B2 (ja) 2017-02-01 2020-01-08 学校法人加計学園 岡山理科大学 生体吸収性ステント

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH03145720A (ja) 1989-10-31 1991-06-20 Oki Electric Ind Co Ltd 化合物半導体の成長方法及びこれに使用するシリコン基板
JP3654627B2 (ja) 2000-04-20 2005-06-02 川澄化学工業株式会社 ステント
JP3663192B2 (ja) 2001-10-16 2005-06-22 川澄化学工業株式会社 ステント
JP3145720U (ja) * 2008-08-06 2008-10-16 株式会社日本ステントテクノロジー ステント
WO2008126894A1 (ja) * 2007-04-12 2008-10-23 Kaneka Corporation ステント
JP2009082245A (ja) * 2007-09-27 2009-04-23 Terumo Corp 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具

Family Cites Families (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE29708879U1 (de) * 1997-05-20 1997-07-31 Jomed Implantate GmbH, 72414 Rangendingen Koronarer Stent
JP3605388B2 (ja) 2001-10-16 2004-12-22 川澄化学工業株式会社 ステント
CA2484197A1 (en) * 2002-05-08 2003-11-20 Abbott Laboratories Endoprosthesis having foot extensions
US20060121080A1 (en) * 2002-11-13 2006-06-08 Lye Whye K Medical devices having nanoporous layers and methods for making the same
JP4797473B2 (ja) * 2005-07-11 2011-10-19 ニプロ株式会社 拡張性の優れた柔軟なステント
DE502005006213D1 (de) * 2005-08-10 2009-01-22 Axetis Ag Rohrförmige Stützprothese mit sich seitlich überlappenden Krümmungsbögen
US8388673B2 (en) * 2008-05-02 2013-03-05 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Polymeric stent
EP2186492B1 (en) 2007-09-27 2012-08-15 Terumo Kabushiki Kaisha Stent and living organ dilator
WO2009051607A1 (en) * 2007-10-19 2009-04-23 Medlogics Device Corporation Implantable and lumen-supporting stents and related methods of manufacture and use
CN101357089A (zh) * 2008-09-12 2009-02-04 西北有色金属研究院 一种生物可降解镁合金血管内支架的制作方法
JP5597250B2 (ja) * 2009-04-10 2014-10-01 コヴィディエン リミテッド パートナーシップ 高い疲労抵抗を有する移植片、移植片送達システム、および使用法

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH03145720A (ja) 1989-10-31 1991-06-20 Oki Electric Ind Co Ltd 化合物半導体の成長方法及びこれに使用するシリコン基板
JP3654627B2 (ja) 2000-04-20 2005-06-02 川澄化学工業株式会社 ステント
JP3663192B2 (ja) 2001-10-16 2005-06-22 川澄化学工業株式会社 ステント
WO2008126894A1 (ja) * 2007-04-12 2008-10-23 Kaneka Corporation ステント
JP2009082245A (ja) * 2007-09-27 2009-04-23 Terumo Corp 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具
JP3145720U (ja) * 2008-08-06 2008-10-16 株式会社日本ステントテクノロジー ステント

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
See also references of EP2478876A4 *

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102813566A (zh) * 2012-04-24 2012-12-12 冯海全 冠脉支架

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