TWI831793B - 利用最佳化的剛度分布而具有改善舒適度和改善穩定性的旋轉穩定化隱形鏡片 - Google Patents

Abstract

本發明提供一種經改善的旋轉穩定化隱形鏡片設計及設計此一類鏡片的方法，其最小化該鏡片的穩定化時間，同時最大化該鏡片在眼睛上的舒適度。該鏡片以及設計該鏡片的方法進一步改善一早期方法，該早期方法利用並組合非圓性和厚度差的態樣，導致相同或最小化的穩定時間、便於插入及製造以及最大化的舒適度，其相較任一態樣可獨立地達成的效果而言得到更大改善。剛度分布(stiffness profile)的此進一步改善係通過在非圓鏡片設計中最佳化並選擇性地解決徑向和周向二者的厚度差來達成。

Description

利用最佳化的剛度分布而具有改善舒適度和改善穩定性的旋轉穩定化隱形鏡片

本發明係關於眼用鏡片，且更具體地係關於旋轉穩定化之隱形眼鏡。具體來說，本發明關於最佳化鏡片幾何並利用旋轉回復和舒適度建模來確保鏡片之可接受的旋轉穩定，同時還達成在眼睛之改善舒適度的設計和方法。

隱形眼鏡被視為醫療裝置，並可經配戴以矯正視力並/或用於妝飾用或其他治療原因。從1950年代起，隱形眼鏡已商品化使用，用來改善視力。早期的隱形眼鏡係以硬質材料構成或製成，且相對昂貴而脆弱。儘管現在仍使用此等隱形眼鏡，但其等因其初始舒適度較差而不適用於所有患者。該領域的後續發展產生了基於水凝膠的軟式隱形眼鏡，該等軟式隱形眼鏡在當今極為流行且被廣泛使用。軟式隱形眼鏡之引入已顯著改善佩戴者體驗到的舒適性。一類型的隱形眼鏡係一球面隱形眼鏡，其大多數情況下提供一均勻屈光度 (power)，且由於此等鏡片實質上為球面，其等係旋轉對稱，因此在眼睛上的旋轉放置或定位並非主要的考量。對彼等需要散光矯正的患者而言，除了球面屈光度矯正外尚可提供一柱面光學屈光度矯正(cylinder optical power correction)以達成視力矯正。這些鏡片(有時被稱為複曲面鏡片)需要在佩戴於眼睛上時在正確定向中旋轉穩定化的光學設計。在散光患者身上，鏡片之相對旋轉定向對矯正患者視力也很重要。

散光係由角膜及/或晶狀體之非旋轉對稱曲率所造成。正常角膜是實質上旋轉對稱的，而在具有散光的個體中，情況則不是這樣。換句話講，眼睛的角膜在一個方向上比在另一個方向上更彎曲或更陡，從而使得影像被拉伸出成一焦點線而不是聚焦成單個點。可使用複曲面鏡片解決此問題，而非球形/單一視力鏡片。複曲面鏡片是一種光學元件，其在兩個互相垂直之方位上具有兩種不同屈光度。基本上，一複曲面鏡片具有一種用於矯正近視或遠視之屈光度(球面)及一種用於矯正散光的屈光度(柱面，以一特定軸)，兩屈光度均內建於單一鏡片中。此等屈光度係以經不同角度定向的曲率建立，其等較佳為相對於眼球而經維持。因此，欲適當矯正散光，複曲面鏡片之適當旋轉定向係不可或缺的。然而，在使用上，複曲面隱形眼鏡在眼睛上可傾向於旋轉，從而暫時地提供次佳的視力矯正。因此，目前使用之複曲面隱形眼鏡亦包括一機構，以在當佩戴者眨眼或向四周觀看時使隱形眼鏡在眼睛上相對穩定及處於適當定向，以便維持正確的視力矯正。此機構亦在插入鏡片後或當鏡片移出適當位置及定向時用來使鏡片在眼睛上返回到穩定且適當的定向。為了確保鏡片之適當定向，在所屬領域中已採用各種鏡片穩定化方法，諸如垂重(ballast)或優先厚區與優先薄區。儘管存在各種達成穩定的方式，但是所有方式在不同程度上最終將受到隱形眼鏡後表面與眼睛前表面、以及與眼瞼(具體地在周邊 區域中)的相互作用的影響，其也可不利地影響視力以及佩戴者的主觀舒適度。

目前設計或使用的穩定區的挑戰在於隱形眼鏡穩定性與舒適度，以及與穩定區的多個區域中的鏡片厚度增加相關的物理限制之間的權衡。改變設計以改善轉速(諸如增加穩定化區之表面斜度)亦增加了隱形眼鏡厚度，並可能不利地影響舒適度。另外，隱形眼鏡設計必須實現兩件事情；亦即，在置入時旋轉到適當的位向，及在佩戴期間內維持彼位向。習知設計需要在此等多個考量之間的效能做取捨。雖然現在許多常規鏡片形狀為圓形，但採用非圓形幾何可能在一些情況下提供額外的可撓性，以確保穩定與舒適度之間的平衡最佳化且進一步改善。

在美國專利第6,406,145號中，所揭示者係具有最小厚度變化之旋轉穩定化隱形眼鏡。在美國專利第6,491,392號中，穩定特徵的設計合併使用樣條或多項式函數以改善舒適度，而美國專利第6,939,005號及第7,159,979號兩者關注厚度差(thickness differential)的改變速率以縮短鏡片穩定時間。美國專利第7,201,480號及第7,682,019號針對穩定化目的採用薄區的使用。

例如，在解決散光患者需求之更近期的嘗試中，美國專利第8,827,448號提出使用無散光定製鏡片用於屈光矯正，其中在隱形眼鏡之前表面上具有一第一柱面屈光度且在隱形眼鏡之後表面上具有一第二柱面屈光度。儘管已指出採用此設計實現改善的視敏度，但此等物件受限於鏡片之光學區及其與不對稱形狀角膜的相互作用方式。其他區域(最顯著的是鏡片之周邊區域)中的設計變化可仍具有影響力，並且不會不利地影響限於光學區試圖改善視敏度的彼等，而因此共存並進一步改善鏡片效能。

為了穩定目的，早期使用的非圓鏡片揭示於美國專利第5,760,870號中，主要為了穩定目的而避免鏡片增厚。‘870專利的發明者指出鏡片增厚導致患者不適、非所欲的屈光度變動、以及在增厚區域中之降低的透氧性，該等發明者提倡使用一非圓形鏡片來替代以及使用鏡片深寬比中所得的差值而非使用厚度差來達成穩定化。更近期在美國專利第8,668,331中，所揭示且可為具教益者係針對共軸性、旋轉、及穩定化目的而使用一非圓形鏡片來最大化鏡片-瞼相互作用。在轉讓給與本發明受讓人相同的受讓人的美國公開專利申請案第US20140063444號中，揭示了使用圓形和非圓形狀以及穩定區；然而，並未討論最佳化形狀和厚度組合。鏡片與角膜表面的相互作用，尤其是在角膜緣位置處的相互作用可導致鏡片後方之截留氣泡，這種情況在直徑較大的鏡片中可更普遍，因為鏡片的直徑通常延伸超過角膜緣的位置。轉讓給與本發明相同的受讓人的美國專利第9,778,487號是一種特別相關的技術，描述了一種利用並組合非圓形和厚度差來最佳化鏡片設計的方法。

總而言之，該領域中的大多數之前創新者曾試圖藉由以下來解決此問題：選擇性地鏡片增厚、鏡片減薄、稜鏡垂重以及所有可大致特徵化為厚度差設計的其他方法。有限數量者曾尋找使用非圓形鏡片的解決方案，非圓形鏡片可大致上特徵化為圓形/非圓形設計，這些設計在一些情況下試圖完全掩蔽散光。此外，儘管鏡片設計及材料兩者均有顯著改善，但許多隱形眼鏡佩戴者仍因為與不適相關的原因而放棄使用。申請人相信，很少有人利用一套建模工具來全方位地尋求處理鏡片設計，而成功的人就更少了。申請人相信，使用諸如此等之工具可深入瞭解鏡片設計如何與其所在的角膜表面相互作用、以及如何可最佳化幾何鏡片參數來達成旋轉穩定及改善舒適度。

因此，對於進一步改善藉由以下達成之旋轉穩定性的隱形眼鏡有需求：最佳化非圓性及厚度差以便達成在眼睛上之改善的效能，同時維持高度的舒適度及視力矯正。第二目標是去除或預防截留在大直徑的鏡片後方的氣泡。具體來說，具有使鏡片延伸超過角膜緣區域的穩定特徵和直徑的鏡片更易於有氣泡截留在鏡片後方。

藉由提供具有最佳化設計的非圓形鏡片設計，根據本發明的隱形眼鏡克服了與上文簡要描述的先前技術相關聯的缺點，該最佳化設計可防止鏡片發生中心屈曲，使角膜緣(角膜接觸鞏膜的區域)的抬起最小化以防止形成氣泡，提供均勻分布的接觸應力，且在達成令人滿意或改善舒適度的同時容易且適當地定位。具體來說，藉由使用整個鏡片形狀並基於來自預測眼模型的反饋而最佳化穩定區域的再成形，可達成使用更習知方法而達成者而無法獲得的結果。

在發現鏡片邊緣形狀(非圓性或直徑縱橫比)與所採用的厚度差之間存在較佳的關係之後，申請人進行了進一步改善。參見申請人共同擁有的美國專利第9,778,487號，其特此以引用方式併入本文中。雖然‘487專利的方法得到針對穩定定向、舒適度和抓握方面最佳化的鏡片，從而實現以僅非圓性或厚度差方法無法獲得的改善效能結果，但本發明的申請人增加了剛度分布(stiffness profile)的額外態樣，以實現額外的鏡片在眼上的舒適度，同時仍提供等同的旋轉回復並減少鏡片下方氣泡形成之發生及其大小。

如專利第US 9778487號中所揭示，非圓性和厚度差兩者均可用於最佳化鏡片設計。在本發明中，申請人藉由合併額外的方面進一步改善此 方法和所得的鏡片設計；即，將剛度分布合併到專利第US 9778487號所採用的方法者中。根據本發明，此藉由在徑向及周向上合理地放置材料而達成，其實現了類似的典型目前最佳技術穩定鏡片設計的旋轉回復，但具有厚度差顯著減小的附加利益。我們將其稱為剛度分布。如果非圓性和厚度差兩者表示設計自由度的前兩個維度，對於此，二階最佳設計可藉由分析非圓性結合特定厚度差而達成，申請人判定，根據本發明的表示剛度分布添加第三設計維度(其代表剛度分布)可提供額外的設計靈活性和設計選擇，以對設計空間的三個維度中的各者達成最佳化設計，該最佳化設計進一步改善存在於申請人所有的第US 9778487號的二維設計空間中的最佳設計。

剛度係依據材料模數與厚度兩者而變化。可將剛度計算為E乘以t的立方，其中E為彈性模數，並且t為給定點處的標稱厚度(彎曲剛度)。其他人將剛度定義為E乘以t(拉伸剛度)。在本發明中，申請人選擇使用經定義為E乘以t的平方的剛度分布，該度量雖然在最嚴格意義上不是精確的剛度，但的確與剛度成正比。

根據一態樣，本發明係關於一種用於最佳化一隱形眼鏡在眼睛上之穩定化同時最大化舒適度的方法。此方法包括若干步驟，第一步驟是定義具有非圓性分量和厚度差的周邊幾何矩陣集，其中非圓性分量的範圍是從真圓的95%到60%，並且厚度差的範圍是從0.1mm至0.4mm，其中矩陣集包括兩個非圓性值的最小值和兩個厚度差值的最小值。然後接著計算針對給定非圓性分量及給定厚度差的矩陣集中各項的穩定的時間；並接著產生顯示用於該矩陣集中各項目之穩定化的時間的等高線圖(contour plot)。然後，將基於最大化舒適度、最小化穩定時間或最小化製造難度的三個變數中的至少一者來評定該等高線圖並界定較佳區域，且然後最終選擇具有非圓性分量和具有厚度差兩者的 周邊幾何，該周邊幾何在較佳區域的侷限內產生最佳穩定時間。如果具有其非圓性分量(即，直徑縱橫比)和厚度差的所得周邊幾何結構需要進一步最佳化，則可重複該過程直至所得組合達成期望的條件。

根據另一方面，本發明涉及一隱形眼鏡，該鏡片具有用於矯正視力的內部光學區以及經組態用於提供旋轉穩定性的外部區，其中旋轉穩定性是藉由將非圓性(或所謂的減小直徑縱橫比)與厚度差分量組合來達成。非圓性或減小的直徑縱橫比可由一對成比例相關的有效尺寸說明，並以內切圓與外接圓以及此等圓的中心定位界定，以產生一群非圓形的形狀。直徑縱橫比或非圓性的程度較佳在0.6與0.95之間。厚度差分量可藉由鏡片之最大厚度與最小厚度之間的差值來界定，此差值較佳地系介於0.1mm與0.4mm之間。周邊區可為對稱及不對稱兩者。界定鏡片形狀之有效尺寸的外接圓與內切圓的中心可重合或不重合，並可位於相同或不同的垂直或水平子午線(meridian)上。

根據又另一態樣，本發明關於一種隱形眼鏡，該隱形眼鏡進一步包括利用隱形眼鏡的剛度分布的三階設計原理。除了非圓性和厚度差之外，利用剛度分布(或另選地合理放置鏡片的材料)達成驅動旋轉穩定性的幾何傾向與所得鏡片眼上舒適度之間的最佳平衡。此允許吾人最大化效能及進一步改善鏡片在眼上的舒適度兩者。具體來說，並且根據本發明，申請人判定，對於給定的非圓性和厚度差，在仍確保適當旋轉回復的同時，通過合理放置材料可將厚度差進一步減小多達約50%，其中較佳的範圍是30%至50%。這種減小將造成改善鏡片眼上舒適度並減少氣泡形成。申請人判定，減小低於30%對減少氣泡形成沒有顯著影響，而大於50%的值不足以確保旋轉回復。

根據又一個方面，本發明涉及一種方法，該方法進一步改善最大舒適度的程度，同時仍能夠達到最佳化隱形眼鏡在眼上的穩定性。此方法 包括若干步驟，第一步驟是定義具有非圓性分量和厚度差的周邊幾何矩陣集，其中非圓性分量的範圍是從真圓的95%到60%，並且厚度差的範圍是從0.1mm至0.4mm，其中矩陣集包括兩個非圓性值的最小值和兩個厚度差值的最小值。使用多個分析工具來定義最佳剛度分布，連同非圓性、以及最佳和進一步減小的厚度差，造成設計空間的三個維度中各者的最佳化設計，達成舒適度的進一步改善。然後接著計算針對給定非圓性分量、給定厚度差、及最佳化剛度分布的矩陣集中各項的穩定時間；並接著產生顯示用於該矩陣集中各項目之穩定化的時間的等高線圖。然後，將基於最大化舒適度、最小化穩定時間或最小化製造難度的三個變數中的至少一者來評定該等高線圖並界定較佳區域，且然後最終選擇具有非圓性分量、厚度差和剛度分布的周邊幾何，該周邊幾何在較佳設計體積空間的侷限內產生最佳穩定時間。如果具有其非圓性分量(即，直徑縱橫比)、厚度差及剛度分布的所得周邊幾何需要進一步最佳化，則可藉由改變初始鏡片設計參數來重複該過程，直至所得組合達成期望的條件。

穩定化的最佳化可藉由評定鏡片多快穩定化以達到其所欲旋轉位置來測量。另一方面，鏡片舒適度在一定程度上更主觀，但可藉由分析方法進行預測並藉由臨床研究進行確認。雖然非圓性和厚度差兩者可獨立地以不同方式達成穩定時間的減少，但根據本發明，與單獨一項相比，兩者的組合不僅更有效地改善穩定時間，而且是以更舒適的方式。剛度分布的使用進一步改善可獲得的舒適度位準，同時不犧牲穩定時間。雖然減少厚度差可改善舒適度，此亦對穩定化功效帶來負面影響。增加非圓性可改善穩定化功效，但犧牲了舒適度、增加製造難度與成本、且增加處理難度。最佳剛度分布達成鏡片厚度在徑向和周向二者上的最佳放置，以確保僅採用達成穩定性所需的最小為準厚度，從而進一步改善舒適度。

根據本發明，一個目標是提供一種如何可採用此等多個方式來產生比使用僅單一方式表現更好的最佳化設計的方法。另一目標係在使用此方法時之所得鏡片設計。還有另一目標係欲使用根據本發明所揭示的方法來改善現存的設計。本發明之隱形眼鏡可與任何類型之隱形眼鏡光學件一起使用，而無額外成本，並且經最佳化以改善臨床舒適性及/或生理學。另外，組合產品(諸如結合有治療劑的隱形眼鏡以及具有妝飾用圖案的美容鏡片)也可利用本發明的益處。

10:隱形眼鏡；鏡片

11:內部區域；光學區

12:中間區域(或區)

13‧‧‧外部周邊區域；外部區域；周邊區；外周邊或周邊區；外部或周邊區域；周邊區域

14‧‧‧前表面

15‧‧‧背表面或基本曲線

16‧‧‧邊緣

20‧‧‧隱形眼鏡；鏡片；非圓形鏡片幾何；鏡片形狀

22‧‧‧內切圓

24‧‧‧外接圓

26‧‧‧上方-下方軸(垂直子午線)

27‧‧‧距離；水平偏移

28‧‧‧鼻部-顳部軸(水平子午線)

29‧‧‧距離；垂直偏移

40‧‧‧等高線圖

41‧‧‧位置路徑

42‧‧‧厚度差變化(水平軸)

43‧‧‧位置路徑

44‧‧‧直徑深寬比或鏡片周邊之非圓性變化(垂直軸)

45‧‧‧位置路徑

46‧‧‧等高線；上部等高線帶

47‧‧‧垂直界線

48‧‧‧水平界線；水平底

49‧‧‧較佳區域

50‧‧‧向上偏移

51‧‧‧向下偏移

500、600‧‧‧流程圖

501~509、601~610‧‧‧步驟

700‧‧‧設計體積；較佳體積

701‧‧‧較佳體積

702‧‧‧最低可接受條件；較佳的最小剛度分布

703‧‧‧最高可接受條件；較佳的最大剛度分佈分布

901‧‧‧非複曲面鏡片

902‧‧‧最佳化複曲面設計；本發明的鏡片

903‧‧‧目前最佳技術複曲面鏡片

921~923‧‧‧峰值應力狀態；峰值應力區域

1001‧‧‧非複曲面鏡片

1002‧‧‧鏡片

1003‧‧‧一般複曲面鏡片

1101‧‧‧非複曲面式鏡片

1102‧‧‧根據本發明的鏡片

1103‧‧‧一般複曲面式鏡片

1104‧‧‧角膜或眼部表面

1201‧‧‧非複曲面鏡片

1202a‧‧‧代表性鏡片

1202b‧‧‧代表性鏡片

1203‧‧‧一般複曲面鏡片

從以下對本發明較佳實施例之更具體敘述中，如所附圖式所繪示，將更清楚明白本發明之前述及其他特徵與優勢。

〔圖1A〕提供根據本發明之鏡片及其透過非圓性鏡片本身看到的區域的代表圖。

〔圖1B〕提供根據本發明之在圖1A中所示之非圓形鏡片的截面代表圖。

〔圖2A至圖2E〕提供根據本發明的各種圓形(習知)與非圓形鏡片形狀以及如何界定非圓性或直徑縱橫比程度的示意代表圖。

〔圖3〕提供圓形鏡片直徑與鏡片厚度差兩者之各種狀態之臨床舒適度讀數的等高線圖，而較高的臨床舒適度得分值代表更舒適的狀態。

〔圖4A至圖4D〕提供根據本發明用各種直徑深寬比(非圓性)與各種厚度差之臨限穩定化時間、以及如何充分利用此資訊來針對一給定的非圓形或直徑深寬比與厚度差達成所欲鏡片功能的實驗等高線圖。

〔圖5〕示出了根據本發明的針對2階最佳化過程所採用的方法的代表性流程圖。

〔圖6〕示出了根據本發明的針對設計空間的三個維度中之各者的最佳化設計所採用的方法的代表性流程圖。

〔圖7〕顯示了針對設計空間的三個維度中各者的最佳化設計而增加有效面積/剛度分布作為額外設計維度的實例，而所得的設計空間由各種直徑縱橫比(非圓性)、各種厚度差異和剛度分布該等三個設計維度界定。

〔圖8A至圖8C〕提供了旋轉/向心模型的某種一般輸出，該模型示出了代表性設計將如何工作。

〔圖9A至圖9F〕提供並比較了申請人眼瞼舒適度模型的一般輸出，該模型示出了三種不同設計組態的結果以及各對眼瞼自身的應力狀態的影響，在此情況下其對應力狀態的影響代表舒適度。具體地講，圖9B是圖9A的細部圖，圖9D是圖9C的細部圖，並且圖9F是圖9E的細部圖。

〔圖10〕提供了申請人虛擬裹包模型的一般輸出，該模型示出了三種不同設計組態的結果、以及當鏡片與眼睛的角膜/眼部表面相互作用時各對鏡片內接觸應力的均勻或不均勻分布的影響。

〔圖11A至圖11C〕繪示目前最佳技術複曲面鏡片、目前最佳技術非複曲面鏡片、及根據本發明的最佳化設計的代表性設計以及各如何與典型的眼睛表面形貌相互作用。

〔圖12A〕繪示與多個基準目前最佳技術設計相比，根據本發明的代表性設計的剛度分布。

〔圖12B和圖12C〕示出了如何確定有效面積(代表剛度分布且因此代表舒適度)。

〔圖13A和圖13B〕示出了兩種代表性鏡片設計的旋轉回復所需時間(即，鏡片轉出位置達45度而穩定所需的時間)，該時間使用虛擬旋轉-向心分析模型進行計算。

〔圖14A和圖14B〕示出了兩種代表性設計時間上的鏡片位置的角分布以及其等在旋轉回復方面的顯著差異。

為本發明之目的，如圖1A所示，一隱形眼鏡10係藉由至少兩個不同區域來界定。由其得到視力矯正之內部區域11；以及隱形眼鏡10的外部周邊區域13，其提供隱形眼鏡10在眼睛上之機械穩定性。一位於內部區域11與外部區域13之間的第三可選中間區域12可用於以平順的方式使前文提及之兩區域交融，使得不會發生突然的不連續性。在一些例示性實施例中，中間區域12可為非必需。

內部區域11或光學區提供視力矯正並且經設計用於特定需求，諸如單視力矯正、散光視力矯正、雙焦點視力矯正、多焦點視力矯正、定制矯正或可提供視力矯正的任何其它設計。外周邊或周邊區13提供隱形眼鏡在眼球上的基本貼合及穩定化，包括共軸或位向。旋轉穩定化在光學區包括非旋轉對稱特徵(例如，散光矯正及/或高階像差矯正)時係基本的。可選的中間區域或區12確保光學區與周邊區為平順交融。重要的是應當指出，光學區11和周邊區13兩者可獨立地設計，但有時當存在相互作用時各者的設計是極為相關的。例如，具有散光光學區之複曲面鏡片設計可能需要一特定周邊區，以使隱形眼鏡在眼睛上維持預定位向。

為本發明之目的，如圖1B(其係圖1A之鏡片的截面)所示，一隱形眼鏡亦藉由一前表面14、一背表面或基本曲線15、及一邊緣16來界定。 該隱形眼鏡之前表面與背表面係由至少兩區域來說明：由其得到視力矯正之內部區域11；以及該隱形眼鏡的外部區域13或周圍，其提供該隱形眼鏡在眼睛上之機械穩定性。如先前所述，一位於內部區域11與外部區域13之間的可選中間區域12可用於以連續及/或平順的方式使前文提及之兩區域接合及/或交融，使得不會發生不連續性，如上文所述者。在具有非圓形設計的某些情況下，中間區域12允許輕易地從圓形光學區過渡到非圓形周邊，同時避免不連續性，且沿著鏡片10的徑向尺寸形成更平順的厚度改變。

鏡片厚度為一重要變數，該變數係可最佳化的並可在三個區域的任一者中判定，但較佳地藉由沿著垂直於前表面14與背表面15之間的基本曲線之一方向單純測量相對距離而在外部或周邊區域13中判定。厚度差係界定為該鏡片的標稱厚部與鏡片的標稱薄部之間的差值。該標稱厚部代表該鏡片的最大周邊厚度。鏡片的標稱薄部分沿著最小周邊厚度的子午線，但是被指定為在與鏡片的最大厚度成比例等同的徑向距離處的厚度。對於穩定功效和舒適度這兩個目的而言，這是重要的變數。一般來講，厚度差越大，穩定效應越有效，不幸地，較大的厚度差也更容易讓佩戴者注意到，並且可能導致更多不適，尤其對於非常敏感的鏡片佩戴者而言。根據本發明，吾人可計算使用一給定厚度差之一減少或百分率的效應，以及計算此減少或百分率對以下所具有的效應：一給定鏡片設計所花費的穩定化時間以及對舒適度的衝擊。吾人亦可直接以一所欲的厚度差為目標。根據本發明，吾人迄今的研究及經驗已顯示在0.1mm至0.4mm之範圍內的厚度差對改善舒適度同時仍達成有效的穩定化而言是更佳的。

邊緣16係隱形眼鏡10之周緣，且係一最佳化方案中列入考慮的另一有用變數。就本發明而言，邊緣16的形狀較佳為非圓形並且也可為非對 稱的。就本發明目的而言，圓性/非圓性經定義為最大內切直徑除以最小外接直徑的比率，該最大內切直徑可貼合於該鏡片的周邊形狀內，且該最小外接直徑圍繞該鏡片的周邊形狀而貼合。因此，在習知圓形隱形眼鏡中，這兩個直徑不僅相等，而且內切直徑和外接直徑兩者的中心是重合的。根據本發明，非圓性可造成橢圓形鏡片。此發生在當最大內切直徑的中心與最小外接直徑的中心重合但各者的直徑不相等時，如圖2B所示。非圓性或所謂的直徑縱橫比也可以包括相對於水平子午線或垂直子午線為不對稱的鏡片。當內切直徑的中心和外接直徑的中心分別沿著垂直或水平子午線對齊但不重合時，可能出現這種非對稱鏡片類型。最後，根據本發明之另一非圓性實例可包括一不對稱輪廓，其中不重合的中心並未經水平或垂直對準。

當吾人著眼於針對一圓形鏡片(圓形係界定為直徑深寬比等於100%)僅減少厚度差時，衝擊在於穩定化時間增加連同減少原始厚度差的百分率。對於給定起始厚度差，當評估非圓性增大或替代地直徑縱橫比減小時，可能發現穩定時間略有縮減，接著無變化，接著穩定時間增加。因此，對於95%的厚度差，始自圓形鏡片(直徑縱橫比等於100%)，隨著直徑縱橫比從100%減小，穩定時間縮短，在約85%直徑縱橫比時達到其最小值，在85%位準之後直徑縱橫比進一步減小得出反轉，然後穩定時間隨著直徑縱橫比的進一步減小而增加。然而，此趨勢及變化率隨著不同的厚度差改變。如在本發明中，當吾人研究增加的非圓性或減小直徑縱橫比同時組合減小厚度差，使得可判定最小穩定時間的局部區域，可界定一改善的產物，其優於單獨利用非圓性或厚度差可達成者。

圖2A至圖2E提供五個代表性情況的實例。在第一實例中，(參見圖2A)繪示者係習知圓形隱形眼鏡20，其中內切圓和外接圓(未示出) 具有等於鏡片直徑的相等直徑。此外，所有三個(內切、外接、及鏡片本身)的中心均係重合的，且經定位在上方-下方(Superior-Inferior)軸26與鼻部-顳部(Nasal-Temporal)軸28的交點。因此，兩個圓和中心定位與鏡片20的周邊邊沿(peripheral margin)定位無差異。在第一非圓形實例(參見圖2B，其形狀係橢圓形)中，內切圓22及外接圓24具有不相等的直徑，但其等之中心係重合的。此得出一非圓形鏡片幾何20，其係相對於上方-下方軸(垂直子午線)26與鼻部-顳部軸(水平子午線)28兩者為對稱的。在圖2C中，相對於外接圓24的中心，內切圓22的中心係沿著鼻部-顳部軸(水平子午線)28位移一距離27。此得出一顳部-鼻部不對稱性而保持上方-下方對稱性。以一類似方式，在圖2D中，相對於外接圓24的中心，內切圓22的中心係沿著上方-下方軸(垂直子午線)26位移一距離29。此得出一上方-下方不對稱性而保持鼻部-顳部對稱性。此系列中最後的代表性實例係顯示於圖2E，其中相對於外接圓24，內切圓22係沿著上方-下方軸26與鼻部-顳部軸28兩者位移。此得出一不對稱的鏡片形狀20。如圖2C至圖2E所示，中心位置的水平偏移27和垂直偏移29的程度以及內切圓22和外接圓24的直徑不僅相關，而且可以改變，並且可以不同，以產生超出五個代表性示例中所示的多個非圓形鏡片形狀。

圖3顯示當考慮圓形鏡片之厚度差與多個垂直尺寸/直徑之間的關係時的舒適度等高線。在此圖中，48的舒適度讀數比高於48的舒適度讀數更不舒適。如可見者，當減小厚度差時，減小厚度差的總體趨勢仍改善舒適度，但舒適度的改善率亦仰賴直徑/尺寸。亦可見到對大的厚度差(>75%)而言，隨著圓形的直徑從14.0增加至14.5，對高於75%之一給定的厚度差有一舒適度的增加。此與較小的厚度差(<55%)相反，其中對一給定的厚度差，隨著圓形的直徑從14.0增加至14.5，對低於55%之一給定的厚度差有一舒適度的減小。在此實 例中，14mm的尺寸/直徑結合最小百分率厚度差得出具有66或更高的值之最高層級的舒適度。雖然可選擇大於及小於14.00mm直徑兩者的垂直直徑，下列實例將聚焦在14.00mm的垂直直徑情況。

雖然厚度差與非圓性兩者之間的關係及藉由利用厚度差和非圓性兩者所達成的綜效是重要的，但是同樣需要考慮直徑的效應。吾等討論的後續實例將針對14.00mm垂直直徑的鏡片，其基於直徑深寬比之不同的百分率而具有相應的水平直徑。圖4A至圖4D顯示根據本發明之得出一較佳區域49之厚度差與非圓性的關係。此區域係最大化舒適度以及其他考量(例如，穩定化時間與容易製造)者。圖4A至圖4D所示之等高線圖係基於一鏡片，該鏡片具有14.0mm之一致的垂直尺寸/直徑以及指示從大於90秒至小於-50秒之經定標/正規化之臨限穩定化時間的等高線帶或區域。臨限時間係界定為鏡片穩定化至根據模型之理論預測之最終靜止位置的10度內所花費的時間。所預測的時間的正規化係相對於起始設計的穩定化所花費的時間。

圖4A顯示一14.0mm垂直直徑鏡片之臨限穩定化時間的代表性等高線圖40。對應的水平直徑係藉由將14.0mm垂直直徑除以直徑深寬比而得到的。因此，94%的直徑深寬比分組將等同於14.89mm的水平直徑，而88%的直徑深寬比分組將等同於15.91mm的水平直徑，且對其餘的直徑深寬比而言亦是如此。針對具有一恆定水平直徑之各直徑深寬比分組來評估各別的厚度差。此圖係由針對所指示之各直徑深寬比與厚度差組合之一組資料點(在等高線圖40上係顯示為黑點)構成。各資料點係針對特定直徑深寬比與厚度差組合在三支眼睛上之臨限穩定化時間的平均值。臨限時間係經正規化至針對一給定起始設計得到之臨限時間(小於0的值指示比起始設計更快的穩定化時間)。此圖顯示兩厚度差變化(水平軸)42的衝擊以及改變直徑深寬比或鏡片周邊之 非圓性變化(垂直軸)44的衝擊。如圖所示，該等高線圖40不是單調的，因此，這導致當同時考慮兩個變數時，非圓性-厚度差組合比其他組合更為理想。

如圖4B所示，依據在增加非圓性的程度或減小直徑深寬比時所用的厚度差減少，所得的穩定化時間回應將取決於所選的組合而有所不同。作為一實例，在等高線圖40上重點顯示一給定路徑(等高線46)上的三個位置，位置路徑41對應約97%的厚度差，位置路徑43對應約75%的厚度差，且位置路徑45對應約59%的厚度差。可以看出，所需的非圓性程度對於各特定位置路徑是不同的，以達成由等高線46指示的相同穩定時間水平。此特定等高線(在圖4B中標注為46)對應所欲的最大穩定化時間，如臨床研究所支持者，且係大於及小於起始設計的彼等穩定化時間之兩種臨限時間之間的分界線。雖然此等高線下方的值對穩定化時間而言將係更為可接受的，仍有需要列入考慮的其他考量或取捨(例如，舒適度及容易製造)。

如先前所述，雖然增加厚度差通常減小穩定化時間，其亦可減小舒適度。由本申請人執行的臨床研究指示出可接受的舒適度對厚度差的關係。基於此等內部臨床研究，低於70%的原始厚度差之厚度差減少與彼等高於70%者相比似乎提供更為可接受的舒適度，就此，吾等已判定在70%厚度差處之一垂直界線47左側的值在此實例中如圖4B中所示般地為較佳。

參照圖4C，雖然非圓性程度也有助於加速穩定化時間，但是此處亦有所取捨。隨著偏離圓形設計連同增加的非圓性或減小的直徑深寬比，一旦超出某一非圓性位準，便會造成增加的製造複雜度以及與處理容易度相關之增加的難度。就此，已判定較佳的是將非圓性程度或直徑深寬比維持在高於80%，如圖4C中在等高線圖40上由水平界線48代表所示。因此，根據本發明，保持在垂直界線47左側、高於水平底48、並低於上部等高線帶46的對應部分， 可界定較佳區域49(以陰影顯示)，其最大化以下之交互相關考量：穩定化時間；佩戴者的舒適度；容易插入/處理；以及可製造性複雜度，以製成利用鏡片厚度差與鏡片非圓性的最佳穩定化特徵，根據本發明，其在此例中係針對14.00mm垂直直徑鏡片顯示。

在本發明之一較佳態樣中，可選擇藉由更加地將焦點更放在一個考量上(超越另一考量)同時仍維持在前述的較佳區域49的範圍內來進一步增強鏡片性能。例如，若減小穩定化時間比其他考量更重要，將產生具有置於較佳區域49之下部右手邊角落中之非圓性與厚度差的設計。若將焦點放在增加舒適度作為最重要的考量，則將減少厚度差，從而藉由選擇置於該較佳區域之左部中的非圓性與厚度差來增加舒適度。最後，由於與設計考量相關，若更關注容易插入及/或可製造性顧慮，則將目標定在該較佳區域的上部，並產生具有落在該較佳區域內之經最小化的非圓性程度與對應之厚度差的鏡片設計。

如先前所述，針對該組非圓形與厚度差組合所選的垂直直徑將產生獨特的反應曲面(response surface)。增加或減小垂直直徑(且因此有一組新的非圓形與厚度差組合)將得出此反應曲面的變化以及主要為較佳區域49之垂直偏移形式之較佳區域49的移動，如圖4D所示。

根據一例示性實施例，咸信垂直直徑的增加將得出較快的穩定化時間，從而得出該較佳區域之對應的向上偏移50。因此，垂直直徑的減小將增加穩定化時間並產生該較佳區域的向下偏移51。

雖然可採用任何初始的起始設計用並使用根據本發明所述的方法進一步改善，較佳的是以一已知設計作為起始點開始，並藉由修改其非圓性與引入厚度差減少來改善其功能，以達成更舒適但仍有效穩定化的設計。已知的設計可為進行中的作品、先前商品化的設計、或早前現存的設計。

如圖5所示，流程圖500始於步驟501，首先界定初始起始鏡片設計參數或使用一現存設計之預先界定的鏡片設計參數。對一給定設計而言，首先計算初始厚度差(步驟502)。此將為起始點以及厚度差的最大值，且因此被指定為100%的厚度差。對給定的起始鏡片設計(圓形或非圓形)而言，可藉由改變深寬比來重新設計邊緣輪廓，以達成起始鏡片幾何之逐漸更加非圓形的版本。始於一給定的垂直直徑尺寸，將使用該直徑深寬比來界定用於各群值之水平直徑尺寸，其係從圓形設計的50至95%，較佳地從圓形設計的60至95%，且最佳地從圓形設計的得80至95%(步驟503)。此程序係對介於50%與100%的起始值之間的各厚度差使用適當的步驟或厚度差增量進行重複，並對下至最多50%的非圓性之各直徑縱橫比選項以適當的非圓性增量進行重複(步驟504)。一旦界定所有直徑深寬比與厚度差的排列，便計算用於各排列的穩定化時間(步驟505)；接著可為矩陣填值，並產生對應的等高線圖(步驟506及步驟507)。雖然對穩定化時間等高線圖而言，各起始設計將產生不同結果，對同群的設計可預期類似的形狀及趨勢，即使不完全相同。下一步驟係識別所得之等高線圖上的較佳區域：藉由識別介於50與100%之間的垂直厚度差界線，其取決於欲最大化的舒適度位準；識別非圓性下限作為該較佳區域的水平底，其取決於容易處理及容易製造；以及最後識別用於穩定化時間之最大所得等高線，其係等於或小於用於經正規化之起始設計之穩定化時間的等高線以確保同等或者經改善的穩定化(若為所欲)以最終選擇最佳幾何(步驟508及步驟509)。若在步驟508中判定該區域不適當，則可接著藉由返回步驟502來對大於或小於起始直徑的直徑重複該程序以確定此等替代直徑是否進一步改善舒適度、處理、及容易製造。此程序可以迭代方式重複以達成所欲結果。

以添加剛度分布作為額外的設計維度，可利用針對設計空間的三個維度中各者的最佳化設計的方法，其進一步改善藉由僅最佳化非圓性和厚度差組合可達成者。如圖6所示，這些步驟類似於圖5的流程圖中所示者，但增加步驟605現在藉由添加剛度分布參數作為第3輸入而增加設計複雜性的位準，從而使此方法的所得鏡片成為設計空間的三個維度中各者的最佳化設計。

如圖6所示，流程圖600以步驟601開始，首先定義初始起始鏡片設計參數或使用現有設計的預定義鏡片設計參數。儘管可改變待最佳化的參數/部件/設計維度的順序，但較佳的是以非圓性/縱橫比開始，然後是厚度差，然後是剛度分布。因此，首先選擇起始非圓形縱橫比。對給定的起始鏡片設計(圓形或非圓形)而言，可藉由改變深寬比來重新設計邊緣輪廓，以達成起始鏡片幾何之逐漸更加非圓形的版本。始於給定豎直直徑尺寸，可以用直徑縱橫比來定義各群值之的水平直徑尺寸，從圓形設計的50%至95%，解較佳從圓形設計的60%至95%，且最佳從圓形設計的80%至95%(步驟602)。然後可計算初始厚度差(步驟603)。此將為起始點以及厚度差的最大值，且因此被指定為100%的厚度差。對於在起始值50%和100%之間的各厚度差使用適當的步驟或厚度差增量重複該過程，對於降至至多50%非圓性的各直徑縱橫比選項通常以適當的非圓性增量(較佳地1%至5%)重複該過程(步驟604)。一旦定義了直徑縱橫比和厚度差的所有排列之後，可藉由評估剛度分布對設計的影響來進一步最佳化設計(步驟605)。具體地講，申請人發現，在鏡片舒適度方面可獲得額外益處，同時仍可藉由合理地放置材料達成令人滿意鏡片穩定的旋轉回復，尤其是在設計存在厚度差的大直徑非圓形鏡片時。

藉由以這種方式進行，可產生相較於一般複曲面鏡片剛度分布為減少的最佳化剛度分布，從而改善舒適度。此等最佳化剛度分布接近非複 曲面剛度分布，同時仍確保適當的穩定性。由於此等鏡片之非圓性和大直徑，其等更有可能與眼部表面形貌的角膜緣區域相互作用。由於該區域中眼部表面的幾何的變化，與眼部表面的鏡片相互作用將受到鏡片剛度的影響。這可導致在鏡片下方形成氣泡，或導致諸如鏡片感知、結膜染色或壓痕的其他情況。因此，這也表示藉由以正向方式與角膜緣區域相互作用來設計具有改善效能的鏡片的機會。鏡片放在眼睛上時，隱形眼鏡下方由截留空氣形成的氣泡(即，建立氣穴)可連同具有小於最佳剛度分布的大直徑鏡片發生。雖然氣泡將隨時間消散，其係由於氣泡通過鏡片材料的滲透性，或者只是隨著從鏡片下方逸出氣泡之鏡片移動，但可藉由設計適當的鏡片剛度分布來最小化和/或減少此等氣泡的發生。申請人判定，對具有非圓性為50%至95%且具有現有厚度差為0.1mm至0.4mm的先前最佳化非圓形鏡片之剛度分布之額外減小至至多50%可導致舒適度額外改善，鏡片下方的氣泡消除或顯著減小，同時仍可達成令人滿意的穩定/回復時間。申請人的測試顯示，剛度分布之額外減小較佳地是在30%至50%之間，因為高於50%之值開始對鏡片位置的穩定/回復產生負面影響。

在初始定義了一變數矩陣集(步驟606)之後，計算各排列的穩定時間，以及預測的舒適度和眼睛包裹程度(步驟607)；接著可為矩陣填值，並產生對應的等高線圖(步驟608)。雖然對穩定化時間等高線圖而言，各起始設計將產生不同結果，對同群的設計可預期類似的形狀及趨勢，即使不完全相同。下一步驟係識別所得之等高線圖上的較佳區域：藉由識別介於50與100%之間的垂直厚度差界線，其取決於欲最大化的舒適度位準；識別非圓性下限作為該較佳區域的水平底，其取決於容易處理及容易製造；以及判定如藉由剛度分布曲線下方的面積所測量的理想剛度分布，其中上限值由幾何限定，該幾何的有效面積接近但略小於目前最佳技術標準複曲面有效面積，從而達成可 測量的舒適度改善。另一方面，下限值由幾何限定，該幾何的有效面積在目前最佳技術非複曲面鏡片的極其舒適方向上最小化，但僅被最小化至仍達成如藉由旋轉回復時間所測量的足夠穩定的位準。最後，根據本發明，識別穩定時間的最大所得等高線，該等高線其係等於或小於用於經正規化之起始設計之穩定化時間的等高線以確保同等或者經改善的穩定化(若為所欲)以最終選擇最佳幾何(步驟609及步驟610)。如果在步驟609中判定該區域不足夠，則可針對大於或小於起始直徑的直徑而重複過程、單獨或組合使用不同厚度差或剛度分布，所有這些都是藉由返回至步驟601來確定此等替代輸入是否進一步改善舒適度、抓握、穩定回復時間及製造的便利性。此過程可以迭代的方式重複以達成期望的最佳結果。

隨著添加剛度分布作為額外的設計維度，可達成設計空間的三個維度中各者的最佳化設計，其進一步改善僅通過最佳化非圓性和厚度差組合可達成者。設計空間的前兩個維度的設計最佳化利用通過非圓性和厚度差這兩個輸入獲得的設計參數，該兩個輸入如圖4D的較佳區域49以圖形方式可視化並顯示。根據本發明，設計空間的三個維度中之各者的最佳化設計提供剛度分布之額外輸入作為額外的設計自由度，從而使圖4D的較佳區域49從二維設計空間轉變成可能存在多種解決方案的三維設計體積。此代表性設計體積700在圖7中以圖形方式繪示。三維設計體積700以類似於圖4D的二維較佳區域49被判定的方式進行判定。再次參見圖7，直徑上縱橫比-厚度差平面上的較佳體積701得以判定並且等同於圖4D的較佳區域49。圖4D的較佳區域49與圖7的較佳體積700之間的唯一差別在於：我們現在正在判定除最佳非圓性和厚度差值以外，剛度分布影響的最低可接受條件702和最高可接受條件703。剛度分布的此等上下限條件與厚度差相關，因為厚度是兩者的分量。在剛度分布不同於厚度差之 處在於，申請人確定，對於具有厚度差的給定非圓形鏡片，材料放置位置與材料放置量同樣重要。這樣做可實現剛度分布的額外減小，而不對穩定/回復時間產生負面影響。申請人根據本發明判定，較佳的最小剛度分布(702)為0.021MPa．mm³，並且較佳的最大剛度分布(703)為0.109MPa．mm³。

在評定幾何/機械鏡片組態的影響和最佳化兩者時，提供申請人採用的一些模型的簡要概述有助理解。

旋轉回復模型

如前所述，旋轉及穩定兩者都是散光鏡片設計的基礎。為了更好地理解特定鏡片穩定特徵的影響，申請人開發出並利用數字旋轉及向心模型(指稱為RCM)，該模型模擬隱形眼鏡在配戴時的旋轉及向心，這是隱形眼鏡與眼睛相互作用的結果。具體地講，此模型預測隨著鏡片幾何與模型眼睛幾何相互作用而變動的鏡片移動(旋轉/平移)。模型眼睛可為具有個別良好特徵化的眼睛或表示群體平均值的複合眼睛幾何。該模型包括對鏡片賦予力的眼瞼動力學，且利用鏡片和眼睛兩者的材料和幾何特性來計算隱形眼鏡在眼上之所得的運動(旋轉/平移)。該模型在計算鏡片設計在眼睛上穩定下來所需的時間方面很有效。可移位或旋轉虛擬鏡片，並且在模擬眨眼之後，可判定穩定所需的時間。因此，改變鏡片的幾何將影響並改變鏡片在眼上所得的移動，然後可比較且評定各種設計的所得測量。該模型的代表性輸出示於圖8中。

眼瞼舒適度模型

雖然隱形眼鏡在角膜(即，眼部表面)上的穩定性至關重要，但舒適度同樣重要。結膜是眼睛的黏膜，覆蓋眼瞼的角膜和內表面兩者， 具有大量血管和神經分布，因此使得其對隱形眼鏡的存在非常敏感。因此，隱形眼鏡與眼睛特別是眼瞼和角膜的相互作用可為舒適度的主要因素。如圖9A至圖9F所繪示，採用眼瞼舒適模型，基於隱形眼鏡與眼瞼的相互作用，評定各種鏡片設計以及各鏡片設計對舒適度的影響。該眼瞼舒適度模型既可預測接觸壓力，也可預測由於隱形眼鏡機械設計態樣及其與眼部表面和眼瞼的相互作用而對眼瞼施加的剪切應力。顯示使用如圖9A所示的目前最佳技術之非複曲面鏡片901、如圖9E所示的目前最佳技術複曲面鏡片903之代表性設計的輸出，連同根據本發明的如圖9C所示的最佳化複曲面設計902的代表性設計。如圖9A、圖9C和圖9D所示的代表性等高線對應於上眼瞼上由於佩戴隱形眼鏡而產生之上升接觸壓力位準。對應的放大細節視圖(參見圖9B、圖9D和圖9F)針對各設計示出了眼瞼中最大峰值應力的區，及如人們所見之可以看出之本發明的鏡片902施加的接觸壓力顯著低於目前最佳技術複曲面鏡片903，並且與目前最佳技術非複曲面鏡片901一致。如圖9C和圖9D所示，根據本發明的鏡片的峰值應力狀態922產生的峰值應力與具有圖9A和圖9B所示的具有峰值應力狀態921的非複曲面鏡片901在眼瞼上產生的峰值應力相等。在與目前最佳技術複曲面鏡片903相互作用時，將眼瞼上的這兩個峰值應力狀態與如圖9E和圖9F所示的在眼瞼上之峰值應力狀態923進行對比，顯示出顯著更低的應力位準。具體地講，將峰值應力區域921和922與峰值應力區域923進行比較時，申請人通過分析表明，相比於與傳統目前最佳技術複曲面鏡片相互作用的眼瞼上的峰值應力狀態，與本發明鏡片相互作用的眼瞼上的峰值應力狀態將峰值應力狀態減小約35%，並且發現減小的峰值應力狀態與同類最佳非複曲面鏡片在舒適度方面非常類似。具體地講，即使在模型邊界條件下採用不同假設，本發明與目前最佳技術非複曲面鏡片之間的所有差值也小於10%。因此，申請人能夠最佳化根據本發明的鏡 片設計，該鏡片設計與目前最佳技術複曲面鏡片的鏡片設計穩定性相等，同時可達成同類最佳非複曲面鏡片的舒適度位準(如藉由眼瞼峰值應力所測量)。

鏡片包裹度的虛擬判定

隱形眼鏡材料適形性極高，這有利於隱形眼鏡自身包裹在角膜周圍，造成應變變化並因此造成鏡片本身的應力狀態變化。此變化的應力狀態可導致鏡片佩戴者的不適。藉由使用鏡片內的應力狀態並採用有限元件方法，可最佳化鏡片設計以達成當在眼中鏡片內更均勻的應力分布。鏡片邊緣設計也可對舒適度產生重大影響，將這一點與其他設計變數協調考慮對於達成滿足此等通常衝突的設計要求的設計而言為重要的。鏡片如何貼合或包裹在眼睛的角膜表面上，這是鏡片設計成功的重要決定因素。從圖10中可以看出，對隱形眼鏡包裹度的評估和虛擬評定可提供重要的洞察，使人們能夠最佳化設計。此類最佳化可解決如下事項，諸如防止鏡片設計的中心屈曲，或最小化鏡片在角膜緣之上的抬起以防止形成氣泡，或簡單地進一步最佳化和達成由鏡片賦予眼睛的角膜或眼部表面的接觸應力的更均勻分布。在此模型中，採用有限元件分析(Finite Element Analysis)，將競爭性設計與已知設計進行比較，目的為鏡片放置在角膜表面上時，更好地理解鏡片的應力狀態，如圖10所示。與在穩定區的區中具有較高應力狀態的一般複曲面鏡片(1003)相比，一般非複曲面鏡片(1001)具有相當均勻的接觸應力狀態。根據本發明，即使存在穩定區，鏡片(1002)的接觸應力狀態也更均勻，與非複曲面鏡片(1001)很類似。

剛度分布依據材料厚度和材料模數兩者而變動，因此對於給定的材料(即，模數)而言，我們將材料徑向地和周向地放置處可影響剛度分布。同樣，藉由單純改變材料模數可達成不同的剛度分布。由於材料的不同放 置或組態也將影響厚度，因此剛度分布的維度也與厚度差相關。與材料模數一起考慮並進行組合時，沿多個子午線的厚度分布可用於判定剛度分布。因此，可單獨地或組合地改變材料的模數和放置來達成變化的剛度分布。為了近似軸對稱鏡片的鏡片剛度，可藉由將鏡片材料的彈性模數乘以沿單一子午線在不同徑向位置處取得的厚度的平方來判定剛度分布。(參見下面的公式1)

剛度分布=E×t² 公式1

其中E等於材料的彈性模數，

且t等於厚度。

各子午線的各種剛度分布曲線下方的區可代表剛度分布並且由於鏡片舒適度與剛度相關，此等面積測量值也可代表舒適度。為了近似此曲線下的面積，將厚度分布沿徑向尺寸分成固定數目的寬度為w的不同段，其中各段的剛度藉由公式1計算並乘以寬度w。跨各段而加總總面積。

聚矽氧水凝膠和非聚矽氧水凝膠隱形眼鏡的彈性模數可在0.4至1.6MPA的範圍內，取決於聚矽氧的配方以及存在與否，其中水凝膠水凝膠隱形眼鏡一般具有比非聚矽氧水凝膠隱形眼鏡更大的彈性模數。

圖11所示的一系列三個圖示出了表示為個別有限元件模型的各種鏡片設計，該等模型顯示貼合眼睛的角膜或眼部表面(1104)的各種鏡片設計。圖11A示出了貼合眼部表面(1104)的一般複曲面式鏡片(1103)的橫截面，清楚地顯示了角膜緣區域中鏡片穩定區的增厚區域。圖11B示出了具有非複曲面式鏡片(1101)的類似模型，清楚地顯示了角膜緣區域中鏡片的減小厚度。圖11C 示出了根據本發明的鏡片(1102)，其具有最佳化的穩定區和較大的直徑，以及最佳化的非圓性、厚度差和減小的剛度分布。

圖12A示出了一般複曲面鏡片(1203)和非複曲面鏡片(1201)的各種剛度分布，以及根據本發明的鏡片的兩個代表性鏡片(1202a及1202b)的剛度分布。在此圖中，水平軸表示鏡片的徑向輪廓，而垂直軸表示剛度分布。

在圓形和非圓鏡片中，隨著鏡片自身的大直徑和小直徑變大，眼部表面在角膜緣周圍的幾何變化成為一考量。在人眼中，角膜緣的此區域一般距眼睛中心徑向向外約6mm至6.8mm處。鏡片在此位置的剛度也很重要，因為這將影響鏡片如何與眼部表面幾何相互作用。由於存在穩定區，複曲面鏡片在該區中相對更硬。申請人判定，鏡片與角膜緣區幾何的此相互作用很重要，由於其關於改善和最佳化穩定或回復時間。一個重要的考量是判定鏡片將如何完整或完全包裹從而順著表面輪廓，或者替代地具有足夠的剛度以在角膜緣區上方呈圓拱形。為了允許公平地比較並注意到所有複曲面鏡片在此區域中相對較硬，我們從有效面積中排除眼部表面最凹陷的6.0mm至6.8mm的徑向區。在將一種鏡片設計與另一種進行比較時以及比較不同鏡片設計類型時(即，將非複曲面與複曲面進行比較)，此允許更合理地比較剛度分布曲線下方的有效面積。與大鏡片和角膜緣區的其他相互作用包如鏡片下方的氣泡形成、鏡片感知、結膜染色和/或壓痕的此類項目。申請人判定，這是剛度分布最佳化可用於減少和/或防止氣泡形成並改善與鏡片感知、結膜染色和/或壓痕有關情況的另一個區域。

以實例可更佳地理解剛度分布的計算和最佳化方法，如圖12B和圖12C所示。圖12B示出了基於從鏡片中心到其外側邊緣的徑向位置的鏡片的一般剛度分布。圖12C示出了此相同的圖，但排除了角膜緣區域中在剛度分布曲線下方的面積(稱為忽略面積)。該曲線下方的剩餘面積(指稱為正規化有效面積)是用s來比較一個鏡片組態/類型對於另一者的相對剛度分布的面積。最佳化(且減小)剛度分布曲線下方的此有效面積體現了該設計空間的第三維度。申請人計算過不具有穩定區的傳統非複曲面鏡片的有效面積(即，代表有效剛度(E×t²×w))以及具有穩定區的傳統複曲面鏡片的有效面積。這些不包括角膜緣中該曲線下方的忽略面積(6.0mm至6.8mm)的有效面積的範圍為約0.04MPamm³至0.05MPamm³(針對傳統非複曲面鏡片設計)及約0.10MPamm³至0.11MPamm³(針對傳統複曲面鏡片設計)。傳統複曲面鏡片的有效面積更大，是由於存在穩定區域而使厚度趨於增大。申請人設計並最佳化了若干鏡片形狀，這些形狀達成等效的穩定效果，但具有減小的剛度分布，實際上導致傳統複曲面鏡片的典型剛度分布減小約35%至50%，由此改善舒適度。根據本發明之一額外實施例，申請人判定，藉由最小化忽略面積對有效面積的比，可進一步改善鏡片在舒適度和氣泡減少方面的性能。根據本發明，下文所示的表1彙總了與不同彈性模數連同與申請人建議的有效面積減小兩者的相互作用。

取決於低模數或高模數的材料用於鏡片，最佳化剛度分布的範圍可為從0.021MPa×mm³至0.109MPa×mm³，且當與最佳化的非圓性和最佳化厚度差結合時，既可達成改善的舒適度，也可達成令人滿意的穩定性。

圖13A和圖13B示出了當自其最佳穩定位置進行手動重新定位45度時，針對一般鏡片(圖13A)和根據本發明的鏡片(圖13B)之將其自身重新定位所耗時間的各種試驗。可以看出，當利用非圓性、厚度差和剛度分布的組合與最佳化時，存在顯著改善。圖14A和圖14B示出了在45度相位差之初始手動重新定位30秒、60秒和90秒之後，此等試驗中各者的鏡片的角位置分布。注意到，與圖14A中的商業市場上一般傳統複曲面鏡片相比，圖14B中的根據本發明的鏡片的分布程度顯著減小。

當根據申請人的發明最佳化全部三個設計維度時，申請人判定，鏡片的應力狀態更有利，因為其相關於以臨床試驗確認的舒適度，氣泡形成減少也已以臨床試驗確認，並且鏡片的穩定和恢復時間更令人滿意。

儘管所顯示與所描繪者是被認為最實用且最佳的實施例，但對所屬技術領域中具有通常知識者來說，仍可輕易思及偏離所描述且所顯示的特定設計與方法，且可加以運用而不脫離本發明的精神與範疇。本發明並不限於所敘述及繪示的具體構造，而是應建構為符合可落在所附申請專利範圍之範疇內的所有修改形式。

10‧‧‧隱形眼鏡；鏡片

11‧‧‧內部區域；光學區

12‧‧‧中間區域(或區)

13‧‧‧外部周邊區域；外部區域；周邊區；外周邊或周邊區；外部或周邊區域；周邊區域

16‧‧‧邊緣

Claims (18)

1. 一種旋轉穩定化非截頂的隱形鏡片，其包含：一光學區，其經組態成用於矯正視力；一周邊區，其圍繞該光學區且經組態成用於提供旋轉穩定性，其中該旋轉穩定性係藉由將至少三個設計參數最佳化來達成，該至少三個設計參數包含非圓性分量、厚度差分量、及剛度分布(stiffness profile)分量，其中該非圓性分量係界定為該最大內切直徑除以該最小外接直徑的比，該厚度差分量係界定為該鏡片的標稱薄部分的標稱厚度之增加厚度，該剛度分布分量係界定為該厚度分布曲線下方小於該角膜緣的面積的有效面積乘以該鏡片材料的彈性模數。
2. 如請求項1所述之隱形鏡片，其中該非圓性分量包括：第一有效尺寸，其由一內切直徑界定，該內切直徑貼合在具有一第一中心的該隱形鏡片的該周邊區內；及第二有效尺寸，其由一外接直徑界定，該外接直徑圍繞具有一第二中心的該隱形鏡片的該周邊區，其中該第一有效尺寸對該第二有效尺寸的比落在自約0.6至約0.95的範圍內。
3. 如請求項1所述之隱形鏡片，其中該厚度差分量具有最大厚度和最小厚度，且該厚度差分量由該最大厚度和該最小厚度之間的差值界定。
4. 如請求項1所述之隱形鏡片，其中該剛度分布分量可進一步將該厚度差分量減小至多約50%，而不對旋轉穩定性造成可測量的降低。
5. 如請求項2所述之隱形鏡片，其中該內切直徑落在自約13.5mm至約14.5mm的範圍內。
6. 如請求項2所述之隱形鏡片，其中該外接直徑落在自約14.0mm至約20.0mm的範圍內。
7. 如請求項3所述之隱形鏡片，其中該厚度差的範圍係自約0.1mm至約0.4mm。
8. 一種旋轉穩定化的非截頂的隱形鏡片，其包含：一光學區，其經組態成用於矯正散光；一周邊區，其圍繞該光學區且經組態成用於提供旋轉穩定性，其中該旋轉穩定性係藉由最佳化該鏡片的非圓性分量、該鏡片的厚度差分量、及該鏡片的剛度分布分量的組合來達成，其中該非圓性分量係界定為該最大內切直徑除以該最小外接直徑的比，該厚度差分量係界定為該鏡片的標稱薄部分的標稱厚度之增加厚度，該剛度分布分量係界定為該厚度分布曲線下方小於該角膜緣的面積的有效面積乘以該鏡片材料的彈性模數，其中該非圓性分量介於真圓的約60%與約95%之間，該厚度差分量的範圍係自約0.1mm至約0.4mm，並且該剛度分布的範圍係自約0.021MPa×mm³至約0.109MPa×mm³。
9. 一種最佳化穩定的隱形鏡片的設計同時使在眼中舒適度最大化的方法，該方法包含以下步驟：界定具有至少三個設計參數之組合的周邊幾何矩陣集，該至少三個設計參數包含非圓性分量、厚度差分量和剛度分布分量，其中該非圓性分量係界定為該最大內切直徑除以該最小外接直徑的比，其中該比的範圍係自真圓的約60%至約95%，並且該厚度差分量係界定為該鏡片的標稱薄部分的標稱厚度之增加厚度，其中該厚度差的範圍係自約0.1mm至約0.4mm，並且該剛度分布分量係界定為該厚度分布曲線下方小於該角膜緣的面積的有效面積乘以該鏡片材料的彈性模數，其中該剛度分布的範圍係自約0.021MPa×mm³至約0.109MPa×mm³，其中該矩陣集包括至少兩個設計參數之組合，該兩個設計參數選自由至少兩個非圓性值、兩個厚度差值的最小值以及兩個剛度分布值的最小值所組成的群組；針對給定矩陣值集，計算該鏡片在眼上的穩定化的時間；產生一等高線圖，該等高線圖顯示針對該矩陣集中提供的該等值 的該鏡片穩定化的時間；評定該等高線圖且基於三個變數中的至少一者來界定較佳區域，其中該等變數包括：最大化的依據鏡片厚度而變動的舒適度、最小化穩定化時間、以及最小化的依據非圓性而變動的製造難度；利用該至少三個設計參數來選擇該周邊幾何，其產生在該較佳區域內的穩定化時間；以及製造具有該至少三個設計參數的隱形鏡片，該至少三個設計參數是選定的非圓性分量、對應的選定厚度差、及選定的剛度分布所組成的群組。
10. 如請求項8所述之隱形鏡片，其中該鏡片的該剛度分布經組態成在角膜緣區域開始之前立即平滑且快速地從第一剛度轉變至第二剛度，其中該第二剛度大於該第一剛度。
11. 如請求項10所述之隱形鏡片，其中該鏡片的該剛度分布進一步包含經最小化的剛度比，且其中該剛度比經定義為該角膜緣區域內的該剛度分布之和除以該角膜緣區域外的該剛度分布之和。
12. 如請求項11所述之隱形鏡片，其中該剛度比落在自約0.55至約0.65的範圍內。
13. 如請求項2所述之隱形鏡片，其中該第一有效尺寸對該第二有效尺寸的該比落在約0.8至約0.95的範圍內。
14. 如請求項13所述之隱形鏡片，其中該周邊區的形狀是不對稱的。
15. 如請求項13所述之隱形鏡片，其中該第一中心和該第二中心重合。
16. 如請求項13所述之隱形鏡片，其中該第一中心和該第二中心不重合。
17. 如請求項16所述之隱形鏡片，其中該等不重合的中心位在相同的水平子午線上。
18. 如請求項16所述之隱形鏡片，其中該等不重合的中心位在相同的垂直子午線上。

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