TWI594776B - 用於吻合術之裝置及方法 - Google Patents

Description

用於吻合術之裝置及方法

本發明係關於活組織之吻合術，且更特定而言係關於一種用於管狀結構之壓縮吻合術之裝置。此外，本發明係關於一種用於將該裝置安裝至一管狀結構之方法。

結腸直腸癌為世界上第三類最頻發癌症，每年約有1百萬新增癌症病例發生。世界上工業人群中癌症之發病率更加頻繁。

當前用於機械執行中空器官吻合之技術使用圓形機械縫合器，該圓形機械縫合器藉由金屬或塑膠之縫釘執行所解剖之中空器官的組織邊緣之連接。多種外科縫合器已被開發用於胃、食管及腸手術。在執行外科吻合縫合中，中空器官之大體上兩段藉由具有一圈縫釘之封閉環縫合器接合。端端吻合大體藉由管腔內外科縫合器執行，該管腔內外科縫合器遞送一對縫釘之交錯環。在此過程期間，使用圓形刀片以分離固持在該圓環內之組織。接著所分離之組織與縫合器同時移除以沿縫合線在內腔內形成一圓形開口。

吻合治癒之主要問題為在治癒過程期間該吻合術之 血液迴圈。儘管在過去的數十年期間外科技術得到了實質性的發展，胃腸道切除術後的發病率及死亡率，例如由於吻合口漏引起的發病率及死亡率，仍舊為嚴重的問題。局部缺血及發炎為治癒過程中之自然發生的部分，此等可導致對於病人之縫合區可能為致命的滲漏及二次感染。因此，藉由執行偏離氣孔減輕來自吻合術之壓力已成為慣例，尤其是當在結腸及直腸底部進行吻合術時。在治癒過程期間自吻合術中減輕壓力及排泄物流，可減少滲漏發生率且可避免吻合開裂所導致之致命後果。此為病人帶來之不便是顯然的，因為病人需有為期3個月至6個月的臨時氣孔，且隨後需經歷第二次手術以便關閉該氣孔。不幸的是在多數情況下，該氣孔之閉合不可逆，且病人被迫帶著一永久性的氣孔生活並導致生活品質較低，以及相關聯之費用增加。

另外，吻合口狹窄的風險會增加，由於位於中空結構內部之縫釘連接該中空結構的兩端，外科縫合器形成之開口與原始內腔之橫截面相比更小且更剛性，亦即可能形成可導致狹窄之套環。

因此，在該技術領域已需要開發用於克服此等缺陷之總成。在WO2007122223中揭示了此種總成，其中揭示了一種包含聯鎖構件的總成，該聯鎖構件用於達成管狀器官之吻合術。該總成包含兩個剛性部件，在該等剛性部件上佈置有兩個彈性環以分別緊固腸端位於各剛性部件與相應之彈性部件之間，隨後該等剛性部件經由連接構件互聯。然而，很難使用該等開口端吻合環將腸的一側連接至另一側或另一開 口端，由於難以進入腫瘤而經常要求進行此操作。

因此，本發明較佳地尋求逐一緩和、減輕或消除上述之一或更多已確定的此項技術中的不足及缺點或該等不足及缺點之任何組合，且藉由提供用於佈置在腸之側壁上的裝置以至少解決以上所提及之問題，該裝置包含大體中空開口配置之第一構件及第二構件，其中第一構件包含具有第一軸端及第二軸端之彈性部件及佈置在該彈性部件之第一軸端處的剛性支承部件，其中第二構件包含第一軸端及第二軸端，第二構件之該第一端與彈性部件之第二軸端之形狀相匹配，使得腸壁可均勻分佈在彈性部件之第二軸端與第二構件之間，及用於使剛性支承部件及第二構件彼此連接之連接構件。

出於相同之原因，一種用於將根據上述內容之裝置安裝至管狀結構之方法包含以下步驟：切開管狀結構之壁；將大體中空開口配置之第一構件佈置在管狀結構之內腔中，使得該構件之第二軸端與管狀結構之內壁接觸，且將該第一構件進一步定位於在切開該管狀結構之壁的期間所形成之切口周圍；使該第一構件與該第二構件彼此連接，使得該管狀結構之壁佈置在彈性部件與第二構件之間；且沿第一構件及第二構件之內邊緣切割管狀結構之壁。

亦提供用於將根據上述內容之兩個裝置連接至彼此的連接器以在困難的腸區實現通用連接，該連接器具有大體中空開口配置，且該連接器包含：從該連接器之自由端軸向延伸圍繞週邊之隙縫，在該等隙縫之間形成舌狀物；佈置於 該連接器之自由端上的隙縫及舌狀物之中央的管狀部件，其中該管狀部件具備至少一個用於連接到導管之孔。

本發明的進一步目標、特徵及優勢將自以下之詳細描述、附圖以及附屬申請專利範圍顯而易見。

10‧‧‧第一構件

11‧‧‧彈性部件

12‧‧‧剛性支承部件

13‧‧‧彈性部件底座

20‧‧‧第二構件

21‧‧‧腸互動部件

22‧‧‧插腳承載部件

23‧‧‧脊

24‧‧‧插腳收納手段

30‧‧‧連接構件

31‧‧‧公部件/插腳

32‧‧‧插腳收納手段

33‧‧‧倒鉤

34‧‧‧凸緣

90‧‧‧管狀結構

100‧‧‧吻合裝置

200‧‧‧獨立連接器

201‧‧‧隙縫

202‧‧‧舌狀物

203‧‧‧中央管狀部件

204‧‧‧突起

205‧‧‧通孔

206‧‧‧導管

本發明所能具有的此等及其他態樣、特徵及優勢將從下文之本發明之實施例的描述中顯而易見且予以闡明，並以附圖作為參考，在該等附圖中：第1圖為根據本發明之一實施例的吻合裝置之透視及分解圖。

第2圖為根據本發明之一實施例的吻合裝置之側視及分解圖。

第3圖為根據本發明之一實施例的吻合裝置之透視及分解圖，該圖未圖示彈性部件以較容易地說明其他部件。

第4圖為根據本發明之一實施例的吻合裝置之橫截面圖。

第5圖為根據本發明之一實施例的吻合裝置之透視圖，該圖未圖示彈性部件以較容易地說明其他部件。

第6圖為根據本發明之一實施例的吻合裝置之側視圖，該圖未圖示彈性部件以較容易地說明其他部件。

第7圖為根據本發明之一實施例的吻合裝置以及連接器之實施例之側視及分解圖。

第1圖至第7圖揭示了用於連接至腸之側壁之裝置 100。此裝置100可又連接至另一此種裝置100，連接至此腸另一部分之側壁，或該裝置可連接至另一吻合裝置，該另一吻合裝置包含第一構件及連接構件，該第一構件包含剛性部件及彈性部件，其中該連接構件可與該另一吻合裝置之剛性部件整合，或該連接構件可為獨立連接構件，該獨立連接構件可搭扣配合根據第1圖之裝置100及另一吻合裝置之剛性部件且與其合作。用於佈置在腸之側壁上的裝置100包含第一構件10及第二構件20。第一構件10及第二構件20兩者均為大體中空開口配置。

第一構件10包含彈性部件11及剛性支承部件12，此揭示於第2圖及第3圖(其中為使其他部件之圖更清晰已省略彈性部件11)。彈性部件11實質為圓形對稱環且製造為如緊湊主體或管，該彈性部件可充滿空氣、氣體或流體，且由例如40至70 Shore之彈性聚合材料組成。剛性支承部件12可為聚合材料，更特定而言可為生物相容材料且最特定而言可為生物可降解材料，其剛性足以使彈性部件11穩定。彈性部件11可為適當之聚合材料，例如彈性環，或橡膠材料，諸如彈性體。彈性部件11亦可為生物相容材料及/或生物可降解材料。彈性部件可具有一環形橫截面。彈性部件11具有第一軸端及第二軸端。剛性支承部件12佈置在彈性部件11之第一軸端。剛性支承部件12亦為環形的，該剛性部件之一側經調試以收納彈性部件11。剛性支承部件12此側可隨後具有彈性部件底座13。彈性部件底座13為凹形以收納彈性部件11之凸軸端。彈性部件11可經由膠著或經由包模製 (over-moulding)或共同模製(co-moulding)附接於剛性支承部件12。

在自腸移除腫瘤期間，腸之患部係藉由切除該腸之各側面上的合適距離的腸移除的。視腫瘤在哪定位及如何定位而定，可能需要將腸自由端之一者之側面與該腸的該另一自由端之側面連接，或可能需要將一自由端之側面與另一自由端之側面連接。根據第1圖及第2圖之裝置允許經由一該自由端之側面建立連接。

當連接腸之自由端之側面時，首先使用縫合術封閉開口端。隨後在一適當位置切開該腸。其後，將第一構件10插入穿過該切口且置放於該腸之內腔中，使得第一構件10之第二軸端與該腸之內壁接觸且該第一構件10進一步定位於在切開該管狀結構之壁期間所形成的切口周圍。在將第一構件10定位於腸內後，可用縫合術縮減該切口之尺寸以促進將第一構件10佈置於該切口之周圍。

在將第一構件10定位在腸之內腔後，將第二構件20相應地定位於該腸之外部。第二構件20包含第一軸端及第二軸端。第二構件20之第一軸端與彈性部件11之第二軸端的形狀相匹配，使得腸壁可均勻分佈在彈性部件11之第二軸端與第二構件20之間。提供用於將第一構件10連接至第二構件20之連接構件30。連接構件30可為位於第二構件上之至少一個公部件31及位於第一構件10上之至少一個插腳收納手段32。在第1圖、第2圖及第3圖所揭示之實施例中，第二構件20上之公部件31為插腳31且第一構件10上之剛 性支撐部件12包含相應呈孔或隙縫狀之插腳收納手段32，使得第二部件20可藉由將插腳31插入孔或隙縫中與第一部件10相連接。第二部件20上之插腳31可包含倒鉤33及第一構件10上之剛性支承部件12上之孔或隙縫在其口處可具有凸緣34，以在第一部件10及第二部件20彼此之適合的距離處將二者聯鎖，在該適合的距離處位於第一構件10之彈性部件11與第二構件20之間的壓力受擠壓。

根據第1圖、第2圖及第3圖中之實施例之第二構件20包含腸互動部件21及插腳承載部件22。腸互動部件21及插腳承載部件22較佳地由聚合材料組成，更特定而言由生物相容材料組成且最特定而言由生物可降解材料組成。從插腳承載部件22延伸之插腳31較佳地為生物相容之金屬材料，但亦可為硬質聚合物。腸互動部件21在互動部件21第一軸端處具有脊23，該脊23意欲朝向該腸及第一構件10，使得定形與腸互動部件21接觸之腸之彈性部件11的圓形可以便利之方式位元於第二構件20之上。腸互動部件21具有插腳收納手段24且該插腳承載部件22具備插腳31。插腳31被收納在插腳收納手段24中，使得該等插腳易進入以與第一構件10之支承部件12互動。以此方式促進了第二構件20之製造，因為可能難以在將插腳佈置於腸互動部件21之凹面上的同時佈置該等插腳以與第一構件10上之剛性支承部件12上的孔或隙縫的位置及方向對應。

如第4圖至第6圖(在第5圖及第6圖中為了使其他部件之圖更清晰已省略彈性部件11)所揭示，當將第一構 件10及第二構件20放在一起時，插腳31將穿透該切口周圍之腸壁，隨後該等針腳將進入第一構件10上之剛性支承部件12之孔或隙縫中。然後倒鉤33及凸緣34將互動以聯鎖第一構件10至第二構件20。以此方式第一構件10及第二構件20彼此連接，向彈性部件11內部徑向連接，且腸壁在第一構件10之彈性部件11與脊23之間受一均勻壓力擠壓。

其後，可沿第一構件10及第二構件20之內邊緣切除第一構件10及第二構件20邊緣內的切口周圍的多餘腸組織。

第二構件20在內表面上可具備脊23，脊23允許將裝置100附接至另一裝置100或附接至如上文所指出之類型的，且如在WO2007122223中所揭示的另一吻合裝置。該另一吻合裝置因此可包含第一構件及連接構件，該第一構件包含第一剛性部件及第二彈性部件。該剛性部件及該彈性部件具有大體中空開口配置。該連接構件可與該第一剛性部件整合。

或者，與裝置100一起揭示於第7圖之獨立連接器200可用以連接兩個裝置100，且因此連接所切割之腸的兩個側面。獨立連接器200亦可自然地用於將裝置100連接至根據先前技術WO2007122223之吻合裝置。

獨立連接器200具有大體中空開口配置。獨立連接器200具有從獨立連接器200之自由端軸向延伸圍繞週邊之隙縫201，在該等隙縫201之間形成舌狀物202。在隙縫201及舌狀物202之中央佈置中央管狀部件203。每一側上之舌狀 物202至少有一者具備經佈置鄰近於該舌狀物202之自由端或離該舌狀物202之自由端有一定距離之外向突起204。隙縫201之數目可變，且隙縫201的長度可為連接構件200之寬度的一半。然而隙縫201可較短，只要(在以下條件下)此等隙縫可經壓縮足以搭扣配合突起204超過第二構件20之脊23(亦即中心)。提供在週邊周圍之隙縫201可為對稱的或不對稱的，形成具有相似或變化之寬度之舌狀物202。舌狀物202之數目可變，例如可提供2到10個舌狀物，該等舌狀物可經對稱地佈置或不對稱佈置於週邊周圍。中央管狀部件203可具備可連接至導管206之通孔205。導管206具有允許其隨病人之腸穿過該病人之肛門外之長度，使得空氣或水可從導管中擠出以在其間容納有腸壁之情況下檢查彈性部件11之間的密封壓力。

在以上之本文中，參看圖式描述本發明之若干實施例以便使熟習者能夠執行本發明。然而，此等實施例中所包括之特徵及方法步驟不限制本發明。此外，除特別描述外，該等特徵及方法步驟可以其他方式結合。

彈性部件12之截面顯示為實質圓形。然而，可使用其他形狀，諸如矩形、三角形、六角形、八角形等。剛性部件11、13之外表面包含意欲分別收納彈性部件12之凹槽。此凹槽之形狀與彈性部件12之形狀至少為部分互補的。因此，該凹槽可為矩形、三角形、六角形、八角形等。

所顯示之彈性部件12之配置或外部形狀實質為具有圓形外部輪廓之圓柱。然而，其他形狀係可能的，諸如矩 形、三角形、六角形及八角形等。

彈性部件可僅為部分彈性的。此彈性係用於使用特定力分別擠壓位於彈性部件與剛性部件11、13之間之管狀結構90。可能使用執行相同功能之其他手段。

在替代實施例中，上椎體可搭扣在在中央軸上，以及把手之端帽上。此外，截錐可作為整體件製造，在低吻合情況下該截錐可從軸經由直腸脫離。

在申請專利範圍中，用語「comprises/comprising」不排除其他元件或步驟之存在。此外，儘管已個別列出，但可實施複數個手段、元件或方法步驟。另外，儘管不同實施例可能包括個別特徵，此等特徵可以其他之方式結合，且包含在不同實施例中並不暗指特徵之結合是不可行的。此外，單數引用並不排除複數個。用語「a」、「an」並不排除複數。申請專利範圍中所提供之參考符號僅作為闡明之實例而不應以任何方式將該等符號理解為作為本發明申請專利範圍之範疇之限制。

10‧‧‧第一構件

11‧‧‧彈性部件

20‧‧‧第二構件

100‧‧‧吻合裝置

Claims (15)

1. 一種用於佈置在一腸之側壁上之裝置(100)，該裝置(100)包含：一大體中空開口配置之一第一構件(10)及一第二構件(20)，其中該第一構件(10)包含具有一第一軸端及一第二軸端之一彈性部件(11)，及佈置在該彈性部件(11)之該第一軸端的一剛性支承部件(12)，其中該第二構件(20)包含一第一軸端及一第二軸端，該第二構件(20)之該第一端與該彈性部件(11)之該第二軸端的形狀相匹配，使得一腸壁可均勻地分佈在該彈性部件(11)之該第二軸端與該第二構件(20)之間，及一連接構件(30)，該連接構件用於使該剛性支承部件(12)及該第二構件(20)彼此連接，其中該連接構件(30)包括位於該第二構件(20)上之多個插腳(31)及位於該剛性支承部件(12)上之多個插腳收納手段(32)且其中該等插腳(31)包含位於該等插腳之遠端之倒鉤(33)。
2. 如請求項1所述之裝置(100)，其中該彈性部件(11)具有一圓形橫截面，使得該彈性部件(11)之該第一軸端及該第二軸端為凸圓形，藉以該第二構件(20)之該第一端至少具有一凹形部分，以匹配該彈性部件(11)之凸圓形的該第二軸端。
3. 如請求項1或2所述之裝置，其中該剛性支承部件(12)及該第二構件(20)為可向該彈性部件內部徑向連接。
4. 如請求項1所述之裝置(100)，其中該剛性支承部件上之該等插腳收納手段(32)包含多個孔或一隙縫，該等孔或該隙縫在對著該彈性部件(11)之該第二軸端的方向上具有至少一口，該至少一口能夠以一固持之方式收納該等插腳(31)。
5. 如請求項4所述之裝置(100)，其中該至少一口之口邊緣為彈性的。
6. 如請求項1所述之裝置(100)，其中該第二構件(20)包含一腸互動部件(21)及一插腳承載部件(22)，該腸互動部件(21)具有插腳收納手段(24)且該插腳承載部件(22)具有多個插腳(31)，使得該插腳收納手段可收納該等插腳(31)穿過該插腳收納手段，使得該等插腳(31)可進入以與該第一構件(10)之該支承部件(12)互動。
7. 如請求項1所述之裝置(100)，其中該第一構件(10)及該第二構件(20)為環形。
8. 如請求項1所述之裝置(100)，其中該彈性部件(11) 由諸如一彈性體之一聚合材料組成。
9. 如請求項1所述之裝置(100)，其中該彈性部件(11)由一生物相容材料組成。
10. 如請求項1所述之裝置(100)，其中該彈性部件(11)由一生物可降解材料組成。
11. 如請求項1所述之裝置(100)，其中該第二構件(20)具有一脊(23)，該脊位於該第二構件(20)之內表面上。
12. 一種用於將如請求項1至11中任一項所述之裝置安裝至一管狀結構之方法，該方法包含以下步驟：-切開該管狀結構之壁；-將一大體中空開口配置之該第一構件(10)佈置於該管狀結構之內腔中，使得該第一構件(10)之該第二軸端與該管狀結構之內壁接觸且該第一構件(10)進一步定位於在該切開該管狀結構之該壁期間所形成的該切口周圍；-使該第一構件(10)及該第二構件彼此連接，使得該管狀結構之該壁佈置在該彈性部件(11)與該第二構件(20)之間；及-沿該第一構件(10)及該第二構件(20)之內邊緣切割該管狀結構之該壁。
13. 如請求項12所述之方法，其中位於該彈性部件(11)與該第二構件(20)之間的該管狀結構之該壁上的壓力為基本均勻的。
14. 一種用於將如請求項1至12中任一項所述之兩個裝置(100)連接至彼此之連接器(200)，該連接器(200)具有一大體中空開口配置，且該連接器(200)包含：多個隙縫(201)，該等隙縫從該連接器之自由端軸向延伸圍繞週邊，在該等隙縫(201)之間形成多個舌狀物(202)；及一管狀部件(203)，該管狀部件佈置於該連接器(200)之該等自由端上的該等隙縫(201)及該等舌狀物(202)之中央，其中該管狀部件(203)具備用於連接至一導管(206)之至少一個孔(205)。
15. 如請求項14所述之連接器(200)，該連接器(200)進一步包含一突起(204)，該突起(204)從該連接器(200)之各側面上的該等舌狀物(202)之至少一者向外徑向延伸。