TW201902527A - 生物組織填充裝置及方法 - Google Patents

Abstract

一種生物組織填充裝置及方法，該裝置包括一可膨脹收縮之變體積構件與一可延展變形之雙層膜封口套環。變體積構件置入生物組織之內部空間中。雙層膜封口套環覆蓋或附著於變體積構件之外表面上，且雙層膜封口套環在內部空間之內壁上構成第一填充物。雙層膜封口套環係由生物相容物質或生物可降解物質所組成，雙層膜封口套環之外層之材料為遇液體時具有黏性之材料，且雙層膜封口套環之內層之材料為具有延展性之材料。

Description

生物組織填充裝置及方法

本發明是關於一種生物組織填充裝置及方法，特別是指一種施加填充物至生物組織中之裝置及方法。

以往醫學在脊椎各類型之病變治療方法方面，如US5549679A、US5570189A、US6375682B1等美國專利，以及其它有關骨質疏鬆、椎骨塌陷等的填充支撐復位治療，椎間盤病變取出後之人造椎間盤植入治療等均有其缺點。例如，骨質疏鬆、椎骨塌陷之填充支撐復位治療方法，通常是以一手術套管針(trocar)鑽釘入一脊椎骨節之椎體中，並在形成一管狀通道後穿套入一或複數支磷酸鈣管(即石膏、或其它人造骨填充管)，再將磷酸鈣推擠入脊椎骨節之椎體中。但是，此方法容易造成填充物四處流竄，且溢流之填充物反而會有壓迫到神經之危險。

再者，如在人工椎間盤之植入治療或其它椎體病變之醫療方法上，以往在擴張、植入支撐或填充等，若不是使用美國Kyphon公司之氣球擴張技術，如US5972015A、US6066154A或US6248110B1等美國專利外，就是植入一般 之椎間支撐復位器，如人工椎間盤(Disk)。但是，Kyphon公司之氣球擴張技術僅為將塌陷之椎體或椎間作支頂復位，之後仍須再如前所述填充入磷酸鈣等人造骨填充物，亦即又會產生如前述填充物流竄之問題。而於人工椎間盤方面，一般為金屬製品且為固定形狀，以致無法完全符合實際之椎間的支撐面積、支撐角度或其它需求等問題。

由上可知，習知生物組織(例如椎體)填充裝置及方法都有填充物流竄及漏洩於受填充之生物組織外的風險，因此尋求一種可免於此種風險之生物組織填充裝置及方法有其醫療上之必要。

本發明提供一種生物組織填充裝置及方法，其可避免填充物填充於生物組織時產生洩漏於生物組織之外。

本發明之生物組織填充裝置包括：一可膨脹收縮之變體積構件，係用以置入生物組織之內部空間中；以及一可延展變形之雙層膜封口套環，係用以覆蓋或附著於變體積構件之外表面上，且雙層膜封口套環在內部空間之內壁上構成第一填充物，其中，雙層膜封口套環係由生物相容物質或生物可降解物質所組成，雙層膜封口套環之外層之材料為遇液體時具有黏性之材料，且雙層膜封口套環之內層之材料為具有延展性之材料。

本發明之生物組織填充方法包括：於生物組織之欲填充部位形成一內部空間；於內部空間中置入一可膨脹收縮之變體積構件，且變體積構件之外表面上覆蓋或附著有一 可延展變形之雙層膜封口套環；膨脹變體積構件，以將由雙層膜封口套環所構成之第一填充物形成於內部空間之內壁上；收縮變體積構件以脫離第一填充物，使第一填充物於內部空間之內壁上形成一保護層；抽出變體積構件以離開內部空間；以及填充第二填充物於內部空間中。

為讓本發明之上述特徵和優點能更明顯易懂，下文特舉實施例，並配合所附圖式作詳細說明。在以下描述內容中將部分闡述本發明之額外特徵及優點，且此等特徵及優點將部分自所述描述內容顯而易見，或可藉由對本發明之實踐習得。本發明之特徵及優點借助於在申請專利範圍中特別指出的元件及組合來認識到並達到。應理解，前文一般描述與以下詳細描述兩者均僅為例示性及解釋性的，且不欲約束本發明所主張之範圍。

1‧‧‧生物組織填充裝置

10‧‧‧生物組織

11‧‧‧椎體

12‧‧‧欲填充部位

13‧‧‧內部空間

14‧‧‧修正內部空間

15‧‧‧空腔

20、21‧‧‧套管

30‧‧‧剛體式變體積構件

31‧‧‧支架

32‧‧‧頂片

40‧‧‧充氣囊組

41‧‧‧連接器

42‧‧‧軸

50‧‧‧可充氣構件(變體積構件)

60‧‧‧雙層膜封口套環(第一填充物)

61‧‧‧外層

62‧‧‧內層

70‧‧‧流動通道

80‧‧‧充氣組件

81‧‧‧柱塞

82‧‧‧筒體

90‧‧‧膨脹流體

100‧‧‧注射筒

101‧‧‧輸送噴嘴

102‧‧‧液壓致動器

103‧‧‧液壓管線

104‧‧‧盒

110‧‧‧第二填充物

第1A圖至第1K圖繪示本發明之生物組織填充裝置及方法之實施例示意圖；以及第2A圖至第2B圖為使用本發明之生物組織填充裝置及方法對椎體進行實驗之結果的影像圖。

以下藉由特定的具體實施形態說明本發明之實施方式，熟悉此技術之人士可由本說明書所揭示之內容輕易地了解本發明之其它優點與功效，亦可藉由其它不同的具體實施形態加以施行或應用。

本發明之生物組織填充裝置及方法中，主要是以一可 膨脹收縮之變體積構件結合一可延展變形之雙層膜封口套環，藉此提供一種無漏椎體成型術(No-Leakage Kyphoplasty)。

本發明之生物組織填充裝置可包括：一可膨脹收縮之變體積構件，係用以置入生物組織之內部空間中；以及一可延展變形之雙層膜封口套環，係用以覆蓋或附著於變體積構件之外表面上，且雙層膜封口套環在內部空間之內壁上構成第一填充物，其中，雙層膜封口套環係由生物相容物質或生物可降解物質所組成，雙層膜封口套環之外層之材料為遇液體(如水)時具有黏性之材料，且雙層膜封口套環之內層之材料為具有延展性(或高延展性)之材料。因外層遇到液體(如水)才溶解而具有黏性之特質，但於烘乾後則不具有黏性，故其方便包裝、拿持或運送。

本發明之一生物組織填充方法可包括：(a)於生物組織(如椎體或骨頭)之欲填充部位形成一內部空間。(b)於內部空間中置入一可膨脹收縮之變體積構件，且變體積構件之外表面上覆蓋或附著有一可延展變形之雙層膜封口套環。(c)膨脹變體積構件，以將由雙層膜封口套環所構成之第一填充物形成於內部空間之內壁上。(d)收縮變體積構件以脫離第一填充物，使第一填充物於內部空間之內壁上形成一保護層。(e)抽出變體積構件，以使變體積構件離開內部空間。(f)填充或填滿第二填充物於內部空間。

本發明之另一生物組織填充方法可包括：(a)於生物組織(如椎體或骨頭)之欲填充部位形成一內部空間。(b)於內 部空間中置入一可膨脹收縮之剛體式變體積構件，以透過膨脹剛體式變體積構件將內部空間擴大成一修正內部空間，且剛體式變體積構件可為由剛體材料(如金屬材料)所製成之多爪膨脹收縮機構。當剛體式變體積構件伸入椎體之崩塌處，特別是指椎體壓迫性骨折時，例如椎體之左側崩塌大於右側崩塌而形成椎體之左側高度小於右側高度，故使用強度高之剛體式變體積構件可有效將椎體壓迫性骨折之左側高度提高或恢復至右側高度，以使內部空間形成一修正內部空間。(c)收縮剛體式變體積構件。(d)於修正內部空間中置入一可膨脹收縮之變體積構件，且變體積構件之外表面上覆蓋或附著有一可延展變形之雙層膜封口套環。(e)膨脹變體積構件，以將由雙層膜封口套環所構成之第一填充物形成於內部空間之內壁上。(f)收縮變體積構件以脫離第一填充物，使第一填充物於修正內部空間之內壁形成一保護層。(g)抽出剛體式變積構件與變體積構件以離開修正內部空間。(h)填充或填滿第二填充物於修正內部空間。

本發明之又一生物組織填充方法可包括：(a)於生物組織(如椎體或骨頭)之欲填充部位形成一內部空間。(b)於內部空間中置入一可膨脹收縮之剛體式變體積構件，以透過膨脹剛體式變體積構件將內部空間擴大成一修正內部空間且，且剛體式變體積構件可為由剛體材料(如金屬材料)所製成之多爪膨脹收縮機構。(c)於剛體式變體積構件套設支架。在調整原來的內部空間成為修正內部空間時，支架可 以避免內部空間之內壁的碎骨掉落。而在收縮剛體式變體積構件後，支架能擴大內貼於修正內部空間之內壁。(d)於修正內部空間中置入一可膨脹收縮之變體積構件，且變體積構件之外表面上覆蓋或附著有一可延展變形之雙層膜封口套環。(e)膨脹變體積構件，以將由雙層膜封口套環所構成之第一填充物形成於內部空間之內壁上。(f)收縮變體積構件以脫離第一填充物，使第一填充物於修正內部空間之內壁形成一保護層。(g)抽出剛體式變積構件與變體積構件，以使剛體式變積構件與變體積構件離開修正內部空間。(h)填充或填滿第二填充物於修正內部空間。

第1A圖至第1G圖繪示本發明之生物組織填充裝置1及方法之實施例示意圖。

如第1A圖所示，人體(或動物體)之脊柱具有多個椎體11(生物組織10)，且中間之椎體11受椎體壓迫性骨折(vertebral compression fracture；VCF)已經壓裂或崩潰，可能是源自骨質疏鬆症、骨癌或物理創傷之結果。引起VCF椎體之異常崩潰或彎曲可能會導致嚴重的疼痛及相鄰椎體的進一步壓裂。

如第1B圖所示，可將套管20定位至靠近目標手術之位置(即欲填充部位12)，該位置是指位於壓裂之椎體11內的松質骨。以這種方式，通過套管20至椎體11內。典型上，可用椎弓根或椎弓根外之方法，並以導針或解剖器將套管20停靠至椎體11之外壁，再用鑽頭或其它工具(圖未示)進一步創建路徑以進入椎體11之松質骨。但是，任 何有關套管20之放置方式都可用於定位套管20。

如第1C圖至第1D圖所示，可於椎體11之內部空間13中置入一可膨脹收縮之剛體式變體積構件30，且剛體式變體積構件30可為由剛體材料(如金屬材料)所製成之多爪(如三爪或四爪)膨脹收縮機構。當剛體式變體積構件30伸入椎體11之崩塌處，特別是指椎體壓迫性骨折時，例如椎體11之右側崩塌大於左側崩塌而形成椎體11之右側高度低於左側高度，則使用強度高之剛體式變體積構件30可有效將椎體壓迫性骨折之椎體11之右側高度提高或恢復至左側高度，使得椎體11之內部空間13成為一修正內部空間14(即修正後之內部空間)。

如第1E圖所示，可將多個(如三或四個)支架31套設於剛體式變體積構件30上，並將多個(如三或四個)頂片32分別套設於多個支架31之端部上。在調整椎體11之內部空間13成為修正內部空間14時，支架31與頂片32可以避免椎體11之內部空間13之內壁的碎骨掉落。而在收縮剛體式變體積構件30後，支架31能擴大內貼於修正內部空間14之內壁。

如第1F圖所示，將套管20分別連接可充氣構件50(如氣囊)與充氣囊組40，例如將充氣囊組40之連接器41(如魯爾鎖定裝配件；Luer Lock fitting)透過套管20連接至可充氣構件50。可充氣構件50可為例如氣囊或氣球之變體積構件，充氣囊組40可具有軸42(如導管)與連接器41，且可充氣構件50與連接器41分別設置於套管20之兩端。

可充氣構件50之外表面附著一可延展變形之雙層膜封口套環60，且雙層膜封口套環60可為由生物相容物質或生物可降解物質所組成之第一填充物。雙層膜封口套環60(第一填充物)之外層61之材料為遇液體(如水)時具有黏性之材料，而雙層膜封口套環60之內層62之材料則為具有延展性之材料。例如，雙層膜封口套環60之外層61之材料為聚乙二醇(Polyethylene glycol；PEG)，而雙層膜封口套環60之內層62之材料為聚乳酸(Polylactic Acid或Polylactide；PLA)添加增強延展性之材料，且增強延展性之材料可為矽酸三鈣(C3S)、矽酸二鈣(C2S)、氯化鈣、碳酸鈣或硫酸鈣等。

生物組織填充裝置1可包括一充氣組件80。充氣組件80可直接連接或透過一流動通道70(如柔性管)連接充氣囊組40，且充氣組件80能提供膨脹流體90至可充氣構件50(變體積裝置)。在本實施例中，將充氣組件80描述成具有柱塞81與筒體82之注射器，且充氣組件80(注射器)之筒體82可提供或注射膨脹流體90以依序通過流動通道70、充氣囊組40與套管20至可充氣構件50。膨脹流體90可例如為氣體、空氣、鹽水溶液、對比度溶液或任何其它流體。充氣組件80可以是任何用於充氣之構件或系統，例如注射器、泵或壓縮氣體系統等。

如第1F圖至第1G圖所示，將充氣組件80致動以驅動膨脹流體90進入可充氣構件50，使可充氣構件50開始於骨折之椎體11內展開。

例如，施加力於柱塞81以驅動筒體82內之膨脹流體90，使膨脹流體90依序通過流動通道70、連接器41與軸42(如導管)進入可充氣構件50，讓可充氣構件50所造成之膨脹開始在椎體11之松質骨內產生空腔。

如第1G圖至第1H圖所示，當第1G圖之可充氣構件50(如氣囊)已擴大至所欲之體積，或所欲恢復之高度已經在椎體11內完成時，則對可充氣構件50予以放氣，如第1H圖所示。此時，第一填充物(雙層膜封口套環60)可覆蓋或附著於空腔15(內部空間13或修正內部空間14)之內壁。接著，收縮可充氣構件50(變體積構件)，並脫離第一填充物(雙層膜封口套環60)，使第一填充物(雙層膜封口套環60)於空腔15之內壁形成一保護層，讓原本內壁具有多個孔洞之空腔15變成一個內壁沒有孔洞之空腔15。

如第1I圖所示，抽出可充氣構件50以離開椎體11之空腔15(內部空間13或修正內部空間14)。

上述之膨脹過程的結果是在椎體11之松質骨內形成空腔15，並恢復部分或全部椎體11之原始高度，且椎體11之空腔15的內壁覆蓋一層沒有孔洞之第一填充物(雙層膜封口套環60)。

如第1J圖所示，生物組織填充裝置1可包括一注射筒100，在雙層膜封口套環60於空腔15(內部空間13或修正內部空間14)之內壁上構成第一填充物後，注射筒100可將第二填充物110填充或填滿於第一填充物(雙層膜封口套環60)所覆蓋之空腔15中，且注射筒100之輸送噴嘴101 可通過套管21進入空腔15，並引導第二填充物110進入空腔15中。

第一填充物或第二填充物110可分成生物可降解材料(如膠原蛋白、透明質酸、脂肪細胞、甲基纖維素等)，以及生物不可降解材料(如有機或無機之骨水泥)。第一填充物以生物可降解材料為主，第二填充物110則以生物不可降解材料為主，且第二填充物110可例如為聚甲基丙烯酸甲酯或稱為聚酸甲酯(Polymethylmethacrylate；PMMA)，但不以此為限。

生物組織填充裝置1可包括互相連接之一液壓致動器102、一液壓管線103與盒104。第二填充物110可容納於連接至輸送噴嘴101之盒104內，液壓致動器102可以通過液壓管線103來遠程注射第二填充物110，且盒104可包括由通過液壓管線103供給之液壓所驅動之活塞。但是，在其它實施例中，第二填充物110亦可透過各種不同的傳送方式傳送至空腔15中，例如以高壓水泥輸送泵通過柔性線路將第二填充物110(如骨水泥)經由輸送噴嘴101傳送至空腔15中。

如第1K圖所示，在填充操作完成後，將輸送噴嘴101與套管21自椎體11中移除。第二填充物110在硬化後能提供椎體11之結構支持，從而基本上恢復椎體11之結構完整性及脊柱之肌肉骨骼的適當對準。在第1K圖中，由於裂隙之椎體11已高度恢復，在第1A圖之異常彎曲的肌酸激酶(creatine kinase；CK)校正為正常曲率(CN)，使得壓 迫性骨折之疼痛和伴隨之副作用可通過微創椎體成形術程序加以治療。

除上述之外，本發明之生物組織填充裝置1及方法亦可用於管狀組織之傷口修護、牙齒槽骨重建或植牙等各個方面。舉例而言，在管狀組織之傷口修護上，可用於具有血液或流體流動之生物組織，如血管、管狀組織、食道、氣管等。同時，因雙層膜封口套環60具有黏性，故可於雙層膜封口套環60添加藥物，例如止痛藥、癌症藥物、賀爾蒙等。

此外，生物組織10之應用部位除了椎體壓迫性骨折(vertebral compression fracture)以填充骨水泥之外，也進一步應用於下列情況：(1)骨髓炎或局部抗生素填充。(2)骨折不癒合、人工代用骨或骨生長因子填充。(3)骨缺陷填充。從弱化骨骼所得其它普遍發生之骨折可包括髖、腕、膝或踝等的骨折。

第2A圖至第2B圖為使用本發明第1A圖至第1K圖之生物組織填充裝置1及方法對椎體(如豬骨)進行實驗之結果的影像圖。

如第2A圖至第2B圖所示，經實驗結果，自材料測試機之軸向負載的機械測試中發現，在椎體11(如豬骨)中形成第一填充物(雙層膜封口套環60)並填入PMMA骨水泥(第二填充物110)後，椎體11之強度從641.3Mpa(兆帕)增加至1070.3Mpa(兆帕)。同時，自電腦斷層攝影(computed tomography；CT)之影像中，可明顯看出PMMA骨水泥(第二 填充物110)由雙層膜封口套環60(第一填充物)所包覆在內，並未洩漏到椎體11之外部。

上述生物組織填充裝置及方法之優點可包括：(1)可充氣構件(如氣囊)執行椎體後凸成形術程序，可有效地應用於崩塌之椎體(或椎骨)，從而提升在手術過程中椎體高度之恢復的可能性。(2)可於任何骨頭受壓力崩塌或裂開的部位，打入例如骨水泥之內部填充物(第一填充物或第二填充物)，而無內部填充物洩漏之虞。(3)可於第一時間立刻施打內部填充物(第一填充物或第二填充物)，無需等待骨頭受壓力崩塌或裂開的部位癒合，因為本發明無內部填充物洩漏之虞。習知技術之等待時間則為四周至三個月，常會有疼痛，需要照護，造成人力資源的浪費。(4)避免即使癒合處造成的駝背使用氣囊強力還原，可能會造成癒合處二次撕裂產生傷口，加長復原時間。

上述實施形態僅例示性說明本發明之原理、特點及其功效，並非用以限制本發明之可實施範疇，任何熟習此項技藝之人士均可在不違背本發明之精神及範疇下，對上述實施形態進行修飾與改變。任何運用本發明所揭示內容而完成之等效改變及修飾，均仍應為申請專利範圍所涵蓋。因此，本發明之權利保護範圍，應如申請專利範圍所列。

Claims (20)

1. 一種生物組織填充裝置，包括：一可膨脹收縮之變體積構件，係用以置入生物組織之內部空間中；以及一可延展變形之雙層膜封口套環，係用以覆蓋或附著於該變體積構件之外表面上，且該雙層膜封口套環在該內部空間之內壁上構成第一填充物，其中，該雙層膜封口套環係由生物相容物質或生物可降解物質所組成，該雙層膜封口套環之外層之材料為遇液體時具有黏性之材料，且該雙層膜封口套環之內層之材料為具有延展性之材料。
2. 如申請專利範圍第1項所述之生物組織填充裝置，其中，該變體積構件為可充氣構件，且該生物組織為椎體或骨頭。
3. 如申請專利範圍第1項所述之生物組織填充裝置，其中，該雙層膜封口套環之該外層之材料為聚乙二醇(PEG)，且該雙層膜封口套環之該內層之材料為聚乳酸(PLA)並添加矽酸三鈣(C3S)、矽酸二鈣(C2S)、氯化鈣、碳酸鈣或硫酸鈣。
4. 如申請專利範圍第1項所述之生物組織填充裝置，更包括一可膨脹收縮之剛體式變體積構件，係置入於該內部空間中，以透過膨脹該剛體式變體積構件將該內部空間擴大成一修正內部空間。
5. 如申請專利範圍第4項所述之生物組織填充裝置，其 中，該剛體式變體積構件為由剛體材料所製成之多爪膨脹收縮機構。
6. 如申請專利範圍第4項所述之生物組織填充裝置，更包括多個支架，係套設於該剛體式變體積構件上，以在收縮該剛體式變體積構件後，使該支架內貼於該修正內部空間之內壁。
7. 如申請專利範圍第6項所述之生物組織填充裝置，更包括多個頂片，係分別套設於該多個支架之端部。
8. 如申請專利範圍第1項所述之生物組織填充裝置，更包括一套管與一充氣囊組，其中，該套管分別連接該變體積裝置與該充氣囊組。
9. 如申請專利範圍第8項所述之生物組織填充裝置，更包括一充氣構件，係直接連接或通過一流動通道連接該充氣囊組，以透過該充氣構件提供膨脹流體至該變體積裝置。
10. 如申請專利範圍第1項所述之生物組織填充裝置，更包括一注射筒，係在該雙層膜封口套環於該生物組織之該內部空間或修正內部空間之內壁上構成該第一填充物後，將第二填充物填填充於該第一填充物所構成之空腔中。
11. 一種生物組織填充方法，包括：於生物組織之欲填充部位形成一內部空間；於該內部空間中置入一可膨脹收縮之變體積構件，且該變體積構件之外表面上覆蓋或附著有一可延 展變形之雙層膜封口套環；膨脹該變體積構件，以將由該雙層膜封口套環所構成之第一填充物形成於該內部空間之內壁上；收縮該變體積構件並脫離該第一填充物，以使該第一填充物於該內部空間之內壁上形成一保護層；抽出該變體積構件以離開該內部空間；以及填充第二填充物於該內部空間中。
12. 如申請專利範圍第11項所述之生物組織填充方法，其中，該雙層膜封口套環係由生物相容物質或生物可降解物質所組成，該雙層膜封口套環之外層之材料為遇液體時具有黏性之材料，且該雙層膜封口套環之內層之材料為具有延展性之材料。
13. 如申請專利範圍第11項所述之生物組織填充方法，其中，該雙層膜封口套環之該外層之材料為聚乙二醇(PEG)，且該雙層膜封口套環之該內層之材料為聚乳酸(PLA)並添加矽酸三鈣(C3S)、矽酸二鈣(C2S)、氯化鈣、碳酸鈣或硫酸鈣。
14. 如申請專利範圍第11項所述之生物組織填充方法，更包括於該內部空間中置入一可膨脹收縮之剛體式變體積構件，以透過膨脹該剛體式變體積構件將該內部空間擴大成一修正內部空間。
15. 如申請專利範圍第14項所述之生物組織填充方法，其中，該剛體式變體積構件為由剛體材料所製成之多爪膨脹收縮機構。
16. 如申請專利範圍第14項所述之生物組織填充方法，更包括將多個支架套設於該剛體式變體積構件上，以在收縮該剛體式變體積構件後，使該支架內貼於該修正內部空間之內壁。
17. 如申請專利範圍第16項所述之生物組織填充方法，更包括將多個頂片分別套設於該多個支架之端部上。
18. 如申請專利範圍第11項所述之生物組織填充方法，更包括將一套管分別連接該變體積裝置與一充氣囊組。
19. 如申請專利範圍第18項所述之生物組織填充方法，更包括將一充氣構件直接連接或通過一流動通道連接該充氣囊組，以透過該充氣構件提供膨脹流體至該變體積裝置。
20. 如申請專利範圍第11項所述之生物組織填充方法，更包括在該雙層膜封口套環於該生物組織之該內部空間或修正內部空間之內壁上覆蓋該第一填充物後，以一注射筒將第二填充物填充於該第一填充物所構成之空腔中。