TW201521709A - 刺激裝置和用於經皮電刺激的方法 - Google Patents

Abstract

提出一種用於經皮電刺激的裝置。該裝置包含被組構成用以產生經皮刺激信號之電路。該裝置亦包含一第一信號輸出組件，用於電性連接至一第一電極連接器，以傳遞所產生的經皮刺激信號。第一信號輸出組件包含一第一四極電連接器部件。該裝置另包含一第二信號輸出組件，用於電性連接至一第二電極連接器，以傳遞所產生的經皮刺激信號。第二信號輸出組件包含一第二四極電連接器部件。該裝置另包含一控制器，以選擇性地控制該等刺激信號之輸出至第一與第二四極電連接器部件之間的選定成對極點。每一選定成對極點均包含一來自該第一四極電連接器部件之極點與一來自該第二四極電連接器部件之極點。

Description

刺激裝置和用於經皮電刺激的方法

所述實施例概括而言係有關於用於經皮刺激(transcutaneous stimulation)的方法和系統。特別是，所述實施例係針對用於腰部及/或腹部部位的經皮刺激以治療與身體排泄廢物能力相關聯之一或多種功能障礙的方法、裝置和系統。

腸胃道廢物排除功能障礙具有多種形式。舉例而言，其可能出現腸道失禁或者便秘(constipation)。用以治療便秘的現有治療系統係藉由透過置於下游腸道附近的皮下植入電極提供電刺激。所提供的使用電極的電刺激可被用以連續地激化腸道附近的肌肉纖維以迫使一蠕動動作發生。然而，令人失望地，此等治療系統係侵入性的。此外，雖然此等系統對於排空腸道可能具有立即的效果，但其不見得能針對便秘的原因加以解決。更重要的是，其並未敘明此種效果係持久性的，或者在電刺激當下過後仍然有效。

頑固性便秘及失禁沾汙(soiling)極常見於各種社群之中，對於年輕人及老年人二類族群均有影響，且可用的治療方式基本上均不舒適，可能造成患者的社交困境，並且可能成為醫療保健系統的一個沉重負擔。為便秘與失禁沾汙所苦的個人，無論老少均亦可能出現心理上的問題。 此外，便秘也可能是某些類型的藥物治療的一種副作用，諸如阿片類藥劑(opiate)。多數的潤腸通便療法係設計以藉由腸道內的化學藥劑軟化糞便或者刺激腸道。具有慢性便秘或頑固性便秘的病患對於其他療法可能已然無效，包括藥物治療。正在進行其他疾病之治療而便秘恰係用藥副作用的病患可能無法被一起開付治療便秘的藥劑。在若干情況下，可能需要非侵入、非藥物式的治療方法。

便秘有時候可能與飲食或藥物無關，而可能肇因於整個結腸的蠕動不良。一種新近發現的病症，稱為慢傳輸型便秘(slow-transit constipation；STC)，在標準藥物治療對其無效的孩童之間並不罕見，且此等孩童通常甚至在出生時即具有結腸功能障礙的跡象。

目前存在有一些裝置，用以傳遞經皮刺激及/或治療糞便廢物排泄功能障礙。然而，此等裝置具有許多缺點。

其有需要解決或改善現有糞便廢物排泄治療裝置、系統、方法或機制的缺失或短處，或者至少提供一種有用的替代方式。

包含於本說明書中的對於文件、動作、材料、裝置、物品或類似項目的任何論述均不應被視為承認此等事項中的任一者或全部形成先前技術基礎的一部分，亦不表示其係在本申請案每一請求項的優先權日期之前即已存在的相關領域中有關本揭示之普遍常識。

在本說明書通篇各處，"包含"一詞，或者諸如"包括"或"含納"等變異用語，均應被理解為表示納入一所述之元件、構成物或步驟、或者元件、構成物或步驟之群組，但並不排除任何其他元件、構成物或步驟、或者元件、構成物或步驟之群組。

一些實施例係有關於一種用於經皮電刺激的裝置，包含：電路，被組構成用以產生經皮刺激信號；一第一信號輸出組件，用於電性連接至一第一電極連接器，以傳遞所產生的經皮刺激信號，該第一信號輸出組件包含一第一四極電連接器部件；一第二信號輸出組件，用於電性連接至一第二電極連接器，以傳遞所產生的經皮刺激信號，該第二信號輸出組件包含一第二四極電連接器部件；以及一控制器，選擇性地控制該等刺激信號之輸出至該第一與第二四極電連接器部件之間的選定成對極點，其中每一選定成對極點均包含一來自該第一四極電連接器部件之極點與一來自該第二四極電連接器部件之極點。

一些實施例係有關於一種用於經皮電刺激的裝置，包含：電路，被組構成用以產生經皮干擾電流刺激信號；至少一第一信號輸出組件，用於電性連接至一第一排刺激電極；以及至少一第二信號輸出組件，用於電性連接至一第二排刺激電極；其中當該第一及第二信號輸出組件分別電性連接至該第一及第二排刺激電極之時，該裝置被組構成用以傳遞所產生的經皮干擾刺激信號至該第一排一第一設定時間長度，且隨後傳遞至該第二排一第二設定時間長度。

經皮刺激信號可以包含用以施用至包含下腹部與骨盆區域(pelvic area)之一正面身體部位以及包含腰部與薦骨區域(sacral area)之一背面身體部位的干擾電流刺激信號。第一及第二信號耦接組件各自均可以界定出各別之插槽以接收各別電極連接器之一匹配端子並用以在一組通道之間 傳送刺激信號。在一些實施例之中，其可以存在至少二通道。在一些其他實施例之中，其可以存在至少四通道。

除了一開啟及關閉該裝置之構件、一控制經皮刺激信號強度之構件、以及一開啟及關閉聲音產生組件的構件之外，該裝置可以大致不受外部使用者的操作控制。

該裝置可以包含通訊電路，被組構成允許與一外部計算裝置進行通訊。該裝置可以被組構成允許藉由該外部計算裝置透過該通訊電路進行該裝置之電刺激參數之組構。該等電刺激參數可以包含：預定套用於經皮電刺激中之一最大電流強度設置；經皮電刺激之一持續時間；以及預定被施加經皮電刺激之一連串電極對。

該裝置可以另包含隔離電路以使該裝置之一電力供應單元與該等信號輸出組件彼此電性隔離。該裝置可以另包含一微控制器、一記憶體單元以及至少一使用者介面組件。

該裝置可以被組構成依據儲存於記憶體單元之中的至少一儲存組態參數傳遞經皮電刺激。該裝置可以被組構成使得，當開始經皮電刺激之時，刺激之電流最初是零，而後隨時間自動地增加，直到其抵達一預先設定的刺激等級或者被使用者輸入停止為止，且之後可藉由使用者輸入加以修改。

該裝置可以被組構成監測介於第一與第二信號輸出組件之成對輸出端之間之一阻抗，並且當該阻抗超過一預定門檻值位準之時產生一襯墊故障信號。

該裝置可以另包含用以產生視覺、聽覺、及觸覺通知的其中 至少一者之構件。

一些實施例係有關於一種執行於一裝置之中的方法，該裝置被組構成產生經皮干擾電流刺激以傳遞至位於一軀體之一正面上的一第一組包含至少四電極之電極以及位於該軀體之一背面上的一第二組包含至少四電極之電極，該方法包含：選擇二對電極，其中所選擇的每一對電極均包含一來自該第一組電極之電極以及一自該第二組電極之電極；傳遞經皮刺激信號至來自該第一組電極的選擇電極；以及在傳遞經皮刺激信號至來自該第一組電極的選擇電極的同時，傳遞經皮干擾電流刺激信號至來自該第二組電極的選擇電極。

一些實施例係有關於一種用於經皮電刺激的刺激裝置，包含：一外殼，具有一第一末端及一對側之第二末端；電路，被組構成用以產生經皮刺激信號；以及第一及第二信號耦接組件，用以連接至各別電極連接器以傳遞該經皮刺激信號；其中該第一及第二信號耦接組件各自均位於該外殼之該第一末端處，其中該第一信號耦接組件具有一第一耦接軸且該第二信號耦接組件具有一第二耦接軸，且其中該第一及第二耦接軸被配置成彼此成一角度。

該角度可以是介於大約120°與大約60°之間。該角度可以是介於大約100°與大約80°之間。該角度可以是大約90°。

該外殼第一末端可以包含第一與第二對立的拐角部分，且該 第一與第二耦接軸延伸通過該第一與第二拐角部分。該第一與第二拐角部分可以界定出各別之凹槽以接收各別電極連接器的至少一部分。

一些實施例係有關於一種用於經皮電刺激的刺激裝置，包含：一外殼，具有一第一末端及一第二末端；一螢幕顯示器；電路，被組構成用以產生經皮刺激信號；第一及第二信號耦接組件，用以連接至各別電極連接器以傳遞該經皮刺激信號，該等耦接組件係位於該第一末端處；以及一耦接部分，將該裝置耦接至一穿戴者，該耦接部分在該第一末端處連接至該外殼；其中該耦接部分容許該裝置以一顛倒的姿勢懸掛，其中該顯示器上下顛倒，使得當該裝置之該第二末端遠離該穿戴者向上樞轉之時，從該穿戴者的觀看角度而言，該顯示器係正確的一側朝上的。

該第一信號耦接組件可以具有一第一耦接軸且該第二信號耦接組件具有一第二耦接軸，且該第一及第二耦接軸可以被配置成彼此成一角度。

該角度可以是介於大約120°與大約60°之間。該裝置可以另包含位於該第二末端處之使用者控制。該耦接部分可以包含一扣夾。

該耦接部分可以配合一電極載體之一接收部分運作，以容許該裝置被樞轉，使得該第二末端能夠從該第一末端之下方向上擺動並遠離該穿戴者之身體。

100‧‧‧刺激產生裝置

105‧‧‧外殼

110‧‧‧外殼頂端

120‧‧‧外殼底端

130‧‧‧顯示螢幕

132‧‧‧治療等級顯示槓

134‧‧‧時間殘餘顯示

135‧‧‧聲音指示燈

136‧‧‧USB連接指示燈

137‧‧‧電池指示燈

138‧‧‧襯墊故障指示燈

140‧‧‧USB端口

150‧‧‧電源輸入端

160‧‧‧連接器輸入端

165‧‧‧連接器輸入端

170‧‧‧電源按鍵

180‧‧‧治療等級減少按鍵

185‧‧‧治療等級增加按鍵

190‧‧‧音量滑動開關

195‧‧‧扣夾

200‧‧‧刺激傳遞及監測系統

210‧‧‧繫腰帶

212‧‧‧背面繫腰帶部分

214‧‧‧襯墊

216‧‧‧正面繫腰帶部分

218‧‧‧襯墊

220‧‧‧電極連接器組件

222‧‧‧電纜導線

224‧‧‧背面纜線連接器

226‧‧‧電極連接器

230‧‧‧電極連接器組件

232‧‧‧電纜導線

234‧‧‧正面纜線連接器

236‧‧‧電極連接器

240‧‧‧計算裝置

250‧‧‧USB纜線

260‧‧‧AC/DC電源組

300‧‧‧電子電路

310‧‧‧PC式應用程式

315‧‧‧USB介面

321‧‧‧LED

321a‧‧‧LED

321b‧‧‧LED

322‧‧‧蜂鳴器

323‧‧‧振動馬達

325‧‧‧電池充電器

330‧‧‧電池

335‧‧‧電池監測器

340‧‧‧電源供應單元

345‧‧‧電壓軌線

350‧‧‧電壓軌線

355‧‧‧微控制器

360‧‧‧即時時鐘

365‧‧‧監督器

370‧‧‧濾波器

375‧‧‧反饋電路

380‧‧‧輸出級

385‧‧‧隔離組件

390‧‧‧背光

395‧‧‧病患接觸部件

400‧‧‧韌體

410‧‧‧組態組件

420‧‧‧應用程式執行緒

421‧‧‧指令執行緒

422‧‧‧電池管理器執行緒

423‧‧‧主機通訊執行緒

424‧‧‧休眠管理器執行緒

425‧‧‧治療管理器執行緒

426‧‧‧UI管理器執行緒

427‧‧‧監督器管理器執行緒

430‧‧‧工作者組件

431‧‧‧警示管理器組件

432‧‧‧電池監測組件

433‧‧‧按鍵監測組件

434‧‧‧按鍵管理器組件

435‧‧‧充電管理器組件

436‧‧‧組態管理器組件

437‧‧‧顯示管理器組件

438‧‧‧LCD驅動程式組件

439‧‧‧輸出監測組件

440‧‧‧參數管理器組件

441‧‧‧電源管理器組件

442‧‧‧監督器控制器組件

443‧‧‧波形管理器組件

444‧‧‧波形緩衝器組件

450‧‧‧韌體驅動程式

451‧‧‧ADC驅動程式組件

452‧‧‧DAC驅動程式組件

453‧‧‧DMAC驅動程式組件

454‧‧‧快閃驅動程式組件

455‧‧‧GPIO驅動程式組件/Keil RL-ARM組件

456‧‧‧I2C驅動程式組件

457‧‧‧PWM驅動程式組件

458‧‧‧重置驅動程式組件

459‧‧‧RTC驅動程式組件

460‧‧‧序列驅動程式組件

461‧‧‧計時器驅動程式組件

462‧‧‧USB核心驅動程式組件

463‧‧‧USB HID驅動程式組件

465‧‧‧開機載入器組件

470‧‧‧OS抽象組件

480‧‧‧ST韌體程式

490‧‧‧目標作業系統

500‧‧‧程序間通訊

550‧‧‧記錄執行緒

560‧‧‧記錄端口

600‧‧‧系統狀態

610‧‧‧主機連接模式

620‧‧‧充電模式

630‧‧‧治療模式

640‧‧‧閒置模式

650‧‧‧開機模式

700‧‧‧方法

710-785‧‧‧步驟

800‧‧‧開機初始化程序

900‧‧‧主機通訊模式程序

1000‧‧‧設定裝置組態程序

1050‧‧‧設定裝置組態程序

1100‧‧‧讀取裝置組態程序

1200‧‧‧清除治療記錄程序

1300‧‧‧治療回報程序

1400‧‧‧韌體升級程序

1500‧‧‧充電程序

1600‧‧‧主機通訊模式充電程序

1700‧‧‧治療期間充電程序

1800‧‧‧充電期間治療程序

1900‧‧‧主機通訊期間治療程序

2000‧‧‧電池低電量程序

2100‧‧‧最終組態程序

2200‧‧‧治療周期程序

2300‧‧‧襯墊故障偵測程序

2400‧‧‧治療期間調整程序

2500‧‧‧中斷治療程序

2600‧‧‧治療終止指示程序

2700‧‧‧捲動文字訊息程序

2800‧‧‧裝置故障程序

2900‧‧‧範例用戶端顯示畫面

2910‧‧‧病患資料標籤

2912‧‧‧治療設置標籤

2914‧‧‧裝置設定標籤

2920‧‧‧選擇按鍵

2922‧‧‧選擇按鍵

2930‧‧‧月曆

2940‧‧‧日子

2950‧‧‧日期

2954‧‧‧指示燈

2956‧‧‧治療比例指標

2960‧‧‧選擇月份

2962‧‧‧月份捲動按鍵

2964‧‧‧月份捲動按鍵

2970‧‧‧起始等級面板

2972‧‧‧平均強度面板

2974‧‧‧平均療程面板

2976‧‧‧治療日數面板

2982‧‧‧刷新按鍵

2984‧‧‧匯出按鍵

3000‧‧‧範例用戶端顯示畫面

3010‧‧‧圖形

3020‧‧‧治療日

3030‧‧‧治療強度

3040‧‧‧滑軌

3100‧‧‧範例用戶端顯示畫面

3110‧‧‧起始治療等級面板

3115‧‧‧按鍵

3120‧‧‧治療長度面板

3125‧‧‧按鍵

3130‧‧‧雙態切換鍵

3140‧‧‧刺激產生裝置之圖形表示方式

3150‧‧‧顯示畫面刷新按鍵

3160‧‧‧儲存按鍵

3200‧‧‧範例用戶端顯示畫面

3210‧‧‧文字方塊

3220‧‧‧裝置序號

3230‧‧‧韌體版本

3240‧‧‧檔案瀏覽器

3250‧‧‧更新按鍵

3260‧‧‧顯示畫面刷新按鍵

3270‧‧‧儲存按鍵

3310‧‧‧造型握持部分

3320‧‧‧連接器接腳

3321-3324‧‧‧導電區段

3400‧‧‧信號路徑通道

3410‧‧‧下排變壓器

3420‧‧‧上排變壓器

3431-3434‧‧‧變壓器

3431a-3434a‧‧‧變壓器配線

3431b-3434b‧‧‧變壓器配線

3441a-3444a‧‧‧導電接腳區段

3441b-3444b‧‧‧導電接腳區段

3451a-3454a‧‧‧電極連接器部分

3451b-3454b‧‧‧電極連接器部分

3510‧‧‧造型握持部分

3515‧‧‧造型握持部分之弧形肩部

3520‧‧‧連接器插頭部分

3524‧‧‧纜線連接器

3525‧‧‧接腳端口

3530‧‧‧握持部分之基座部分

3534‧‧‧纜線連接器

3540‧‧‧握持部分之圓形或曲面部分

3550‧‧‧連接器插頭部分之正面

3560‧‧‧連接器插頭部分之凹口

3610‧‧‧插槽

3615‧‧‧插槽之凹陷部分

3620‧‧‧插槽中之凹槽

3625‧‧‧插槽凹槽中之接腳

3660‧‧‧插槽凹槽中之對應突出結構

以下經由舉例並參照所附圖式進一步詳細描述實施例，其中：圖1顯示依據一些實施例之一刺激裝置之正視圖；圖2顯示包含圖1之刺激裝置之一刺激系統；圖3顯示圖1之刺激裝置之電氣組件之一方塊圖；圖4顯示圖1之刺激裝置之韌體組件之一方塊圖；圖5顯示圖1之裝置之韌體之應用程式執行緒(thread)與程序間通訊一方塊圖；圖6顯示一狀態圖，其例示圖1之裝置之系統狀態；圖7顯示一流程圖，其例示圖1之刺激裝置之功能；圖8係圖1之裝置之韌體之一開機初始化程序之一順序圖；圖9係圖1之裝置之韌體之一主機通訊模式程序之一順序圖；圖10a及圖10b係圖1之裝置之韌體之一設定裝置組態程序之一順序圖；圖11係圖1之裝置之韌體之一讀取裝置組態程序之一順序圖；圖12係圖1之裝置之韌體之一清除治療記錄程序之一順序圖；圖13係圖1之裝置之韌體之一治療回報程序之一順序圖；圖14係圖1之裝置之韌體之一韌體升級程序之一順序圖；圖15係圖1之裝置之韌體之一充電程序之一順序圖；圖16係圖1之裝置之韌體之一主機通訊模式充電程序之一順序圖；圖17係圖1之裝置之韌體之一治療期間充電程序之一順序圖； 圖18係圖1之裝置之韌體之一充電期間治療程序之一順序圖；圖19係圖1之裝置之韌體之一主機通訊期間治療程序之一順序圖；圖20係圖1之裝置之韌體之一電池低電量程序之一順序圖；圖21係圖1之裝置之韌體之一最終組態程序之一順序圖；圖22係圖1之裝置之韌體之治療周期程序程序之一順序圖；圖23係圖1之裝置之韌體之襯墊故障偵測程序之一順序圖；圖24係圖1之裝置之韌體之治療期間調整程序之一順序圖；圖25係圖1之裝置之韌體之中斷治療程序之一順序圖；圖26係圖1之裝置之韌體之治療終止指示程序之一順序圖；圖27係圖1之裝置之韌體之捲動文字訊息程序之一順序圖；圖28係圖1之裝置之韌體之裝置故障偵測程序之一順序圖；圖29係在圖2之計算裝置上運行之一應用程式之一病患資料日曆畫面之一範例用戶端顯示；圖30係在圖2之計算裝置上運行之一應用程式之一病患資料圖形畫面之一範例用戶端顯示；圖31係在圖2之計算裝置上運行之一應用程式之一治療設置頁面之一範例用戶端顯示；圖32係在圖2之計算裝置上運行之一應用程式之一裝置設定頁面之一範例用戶端顯示；圖33a及圖33b顯示可以插入圖1之裝置之一些實施例之連接器之俯視圖及立體視圖；圖34係一示意圖，例示圖1之裝置之信號路徑通道； 圖35a、圖35b及圖35c顯示可以插入圖1之裝置之一些實施例之一選替性連接器之俯視圖、立體視圖以及端面視圖；圖36a顯示圖1之裝置之一立體側視圖；而圖36b顯示圖1之裝置之一背側視圖。

所述實施例概括而言係有關於用於經皮刺激的方法和系統。特別是，所述實施例係針對用於腰部及/或腹部部位的經皮刺激以治療與身體排泄廢物能力相關聯之一或多種功能障礙，尤其是關聯腸胃道廢物排泄之病症，的方法、裝置和系統。

所述實施例概括而言係有關於對於描述於較早之國際專利申請案PCT/AU2012/000212之中的實施例之改善及進一步發展，該案已發行為編號WO 2012/116407之國際專利公開案，其整體內容透過引用納入本文之中。編號WO 2012/116407之國際專利公開案描述藉由施用經皮電刺激(TES)至一病患以治療廢物排泄功能障礙的各種方法及機制。在一些實施例之中，本文所述之刺激產生裝置100被組構成用以依據WO 2012/116407之教示產生及傳送經皮電刺激，以治療廢物排泄功能障礙。例如，刺激產生裝置100可以被組構成用以在一個1KΩ的負載上提供一個峰對峰強度小於大約40mA並且大於零mA的刺激電流。該電流可以被提供於一介於大約1kHz與大約10kHz之間的載波頻率處，具有一大約20Hz至大約300Hz之調變頻率。或者，該載波頻率可以是大約4kHz，而該調變頻率可以是大約80Hz至150Hz，或者在一些實施例之中，80Hz至160Hz。此外，上述之電刺激可以包含干擾性電流刺激。

在一些實施例之中，刺激產生裝置100可以被組構成用以在一個至少一星期的治療時程之中提供每日至少一治療周期，及/或每日二或三個治療周期之經皮電刺激至第一及第二電極連接器組件220、230。在一些實施例之中，該治療周期可以是介於大約10分鐘與大約90分鐘之間，或者介於大約20分鐘與大約60分鐘之間。

圖1顯示依據一些實施例之一刺激裝置100。所述之裝置100之實施例概括而言係針對該裝置之使用以驅動刺激信號至電極連接器之上，該等電極連接器係用於信號之電性通連至預定被穿著於一病患身體上之電極襯墊，以供有關身體排泄廢物能力之一或多種功能障礙之治療，特別是關聯腸胃道廢物排泄之病症的治療。

在一些實施例之中，舉例而言，裝置100被使用於糞便排泄病症之治療的方法，諸如，但不限於：便秘、慢傳輸型便秘、功能性糞便瀦留(functional faecal retention)、直腸糞瘤(rectal faecalomas)、肛門瀦留(anal retention)或者便秘型腸躁症候群(irritable bowel syndrome with constipation)。

刺激裝置100包含一外殼105，該外殼105具有一頂端110、一底端120、以及一顯示部分，該顯示部分可以是一螢幕，諸如LCD區段顯示螢幕(LCD segment display screen)130或一觸控螢幕。在一些實施例之中，螢幕130可以是一標準LCD螢幕，諸如，舉例而言，一4.8"彩色LCD螢幕。頂端110及底端120沿著外殼105之一長軸延伸，並且被設置於該長軸相對的兩端。外殼105藏納裝置100之內部組件，諸如其電子及其他組件，如下文之進一步描述。刺激裝置100可以進一步包含其他輸出，諸如一揚聲器或壓電式蜂鳴器以產生聲音，或者一馬達以對使用者提供觸覺振動。 刺激裝置100亦可以具有諸如加速度計(accelerometer)、GPS模組、麥克風或攝像機之輸入。刺激裝置100總體而言可以是一尺寸及形狀易於握持於使用者一隻手中之手持裝置。裝置100還可以是重量輕且堅固，其外部呈一平滑構造，具有幾處尖銳邊緣或突出。裝置100概括而言可以被設計成易於攜帶及握持。

螢幕130被組構成當刺激裝置100的方位被調整成頂端110(從觀看者的觀看角度來看)位於底端120的上方之時係可由人讀取的。

刺激裝置100具有連接器輸入端160及165，位於底端120的拐角部分之內並於其內延伸，且可以被組構成用以傳遞刺激信號至電性耦接至連接器輸入端160及165的電極(例如，藉由圖2之中所顯示的連接器端子224、234)。在一些實施例之中，連接器輸入端160及165的位置可以被安排成彼此成一大約90°之角度。連接器輸入端160及165可以分別包含插槽以接收各別的連接器端子224、234，且外殼105可以在底端120的拐角部分處界定出凹槽(圖中未顯示)，而插槽在該等凹槽之中朝外殼105裡面延伸。該等端子之塑膠模壓末端部分可以至少局部地被接收於該等凹槽之內。由於當該裝置以頂端110位於底端120下方的"上下顛倒"方位被穿著於病患身上之時的水平或垂直應變(strain)，此組態降低連接器端子從連接器輸入端160及165鬆動的風險。

在一些實施例之中，連接器輸入端160及165的位置可以被安排成彼此成另一角度，諸如一介於大約120°與大約60°之間，或者介於大約100°與大約80°之間，的角度。在一些實施例之中，該角度可以是大約90°。在一些實施例之中，連接器輸入端160及165的位置可以被安排成位於裝置 100之底端120的拐角處。

刺激裝置100可以另包含一扣夾195(見圖36a及36b)，附接至使用者之一繫腰帶(belt)或腰帶(waistband)。在一些實施例之中，該扣夾可以是一金屬線環，從底端120局部地在裝置100的機身長度上向下延伸並返回底端120。該繫腰帶可以是任何傳統型繫腰帶，或者是一特別設計以固持刺激裝置100之繫腰帶。該腰帶可以是諸如一條褲子或短褲，或者一條裙子，之穿戴件之一腰帶。在一些實施例之中，其可以使用其他附接至一病患身體，或者附接至穿著於一病患身體上之穿戴件的構件。此可以是一種附接至病患之繫腰帶、腰帶、或其他穿戴件之構件。在一些實施例之中，該構件可以包含多條匹配粘扣帶(Velcro)、一組卡扣或鈕扣。或者，附接之構件可以是一特別設計之繫腰帶或皮套，包含設計以接收刺激裝置100或扣夾195一客製囊袋。當裝置被穿著於一病患的身體上之時，該裝置之穿著可以是使得頂端110垂吊於底端120下方。當以此種方式穿著之時，裝置100懸吊之方位使得螢幕130上下顛倒(頂端110位於底端120下方)並且背對使用者之身體。

為了讀取螢幕130，使用者可以以一樞轉點為中心向上翻轉裝置100，該樞轉點係裝置100所懸吊之穿戴件210(圖2)上的摺邊或部分。以此種方式翻轉裝置100的自由端(頂端110)使得裝置100之方位(從而使得螢幕130之方位)能夠更接近地面對使用者的身體，且正確的一側朝上(頂端110遠離身體而底端120靠近身體)以供使用者正常觀看。因此，頂端110可以以其與穿戴件210之附接點為中心自由地擺動，而底端120則保持緊貼身體。當佩戴穿戴件210及裝置100的人員坐下之時，裝置100可以有一個 改變方位的自然傾向，使得顯示螢幕130(從其正常的向下懸吊姿態)變成充分地顛倒以使得該人員能夠輕易地辨讀。

刺激裝置100可以被組構成使得當其正被以一頂端110保持緊貼使用者身體而底端120在頂端110下方自由擺盪之方位穿戴之時，螢幕130所顯示之畫面對於望著使用者之一觀察者而言看起來上下顛倒。當刺激裝置100被使用者以位於底端120的樞轉點為中心向上翻轉之時，顯示於螢幕130上的畫面在使用者向下瞥見裝置100時對使用者而言看起來是正確的一側朝上。

在一些實施例之中，螢幕130可以被組構成根據來自一加速度計之輸入改變其顯示資料之方位，使得無論刺激裝置100之方位為何，螢幕130上的任何文字或影像對於辨讀或觀看而言均是正確的一端朝上。

刺激裝置100可以包含一內部電源，諸如一電池組，使得其能夠攜帶。刺激裝置100可以另包含一電源輸入端150以接收一外部電源之連接器，其可以是一電源組(plug pack)，預定插入一市電電源。該外部電源可以被使用做為一種對內部電源充電的方式。刺激裝置100可以另包含一USB端口140，用以接收供通連外部計算裝置之一USB纜線。

刺激裝置100可以包含諸如按鍵、觸控螢幕、或開關之輸入構件。在一些實施例之中，刺激裝置100具有極少數目之按鍵，諸如僅有3、4或5個按鍵。此讓該裝置對於使用者而言相當易於使用並且較少混淆。在例示的實施例之中，刺激裝置100具有電源按鍵170、治療等級減少按鍵180與治療等級增加按鍵185、以及音量滑動開關190。此讓使用者能夠開啟及關閉裝置、調整施用刺激之等級、以及開啟及關閉通知及警示的音量。

LCD區段顯示螢幕130提供一視覺構件，將刺激裝置100之各種設置之狀態傳達給使用者。LCD區段顯示螢幕130可以具有介於60與90之間的區段，且在一些實施例之中可以具有73個區段的量級。治療等級顯示槓132顯示裝置正在施用的治療之等級，其中被點亮的槓條的數量表示刺激脈衝的相對強度。時間殘餘顯示134係由數個七段顯示構成，配置以小時及分鐘顯示時間。此等顯示亦可以被組構成用以顯示捲動字元，其可被用以顯示訊息給使用者，諸如當一治療周期已完成之時，或者，舉例而言，當裝置開機之時顯示一問候招呼訊息。聲音指示燈135可以在聲音被藉由開關190打開時被點亮，而當聲音被取消時則熄滅。USB連接指示燈136可以在透過USB端口140偵測到一USB連接之時被點亮，而在無USB連接時熄滅。電池指示燈137可以在感測到電池低電量之時被點亮，指示裝置電池應透過電源輸入端150連接至一電源供應以進行充電。在一些實施例之中，可以使用一可替換電池，而電池指示燈137可以在裝置電池應被更換之時被點亮。電池符號可以在治療階段期間被顯示成全滿。襯墊故障指示燈138可以在刺激裝置100感測到正面及背面電極連接器組件220/230的其中至少一者斷離裝置之時被點亮。

裝置100可以另包含LED做為與使用者視覺通訊之一額外方法。在例示的實施例之中，LED 321a可以是一綠色LED，用以點亮電源按鍵170以指示裝置處於開機狀態。LED 321b可以是一黃色LED，用以指示裝置正在施送治療。在一些實施例之中，LED 321b可以是不同之顏色，諸如橙色。

圖2顯示依據一些實施例之一刺激傳遞及監測系統200。系 統200包含刺激裝置100，其藉由背面及正面電極連接纜線222與232能夠電性耦接至一背面電極連接器組件220及一正面電極連接器組件230。背面及正面電極連接器纜線222與232經由連接器輸入端165與160透過背面及正面纜線連接器224與234連接至裝置100。在一些實施例之中，刺激產生裝置100被配置成經由連接器輸入端165與160以及背面及正面纜線連接器224與234傳送電位至背面及正面電極連接器組件220與230。

背面及正面電極連接器組件220與230可以是可附接至一預定由一接受治療之病患穿著之穿戴件。在例示的實施例之中，該穿戴件可以是一繫腰帶210，由一背面繫腰帶部分212與一正面繫腰帶部分216構成，可藉由諸如粘扣帶之一暫時緊固器件彼此附接，允許調整尺寸以匹配穿戴者的身體。背面及正面電極連接器組件220與230各自均具有多個電極連接器226及236。在一些實施例之中，每一電極連接器組件均可以具有二、四或六個電極連接器226/236。背面及正面電極連接器226及236藉由匹配卡扣連接器部件(圖中未顯示)契合背面及正面繫腰帶電極置放襯墊214及218而可拆卸式地能夠耦接至背面及正面繫腰帶部分212及216。

刺激裝置100可以是能夠電性耦接至一外部電源，該外部電源可以是預定插入一市電電源之一AC/DC電源組260。該外部電源可被用以對用來使裝置運作之任何電池進行再充電。AC/DC電源組260可以藉由一插入裝置電源輸入端150之纜線電性耦接至刺激裝置100。刺激裝置100還可以是能夠電性耦接至一計算裝置240，其可以是一桌上型電腦、膝上型電腦、平板電腦、智慧型手機、或者其他裝置。上述之耦接可以是位於刺激裝置上的USB端口140與位於計算裝置240上之一USB端口之間透過 USB纜線250的連接。此連接可以使得其能夠透過USB協定進行刺激裝置100與計算裝置240之間的通訊、能夠進行治療設置之調整、以及刺激裝置100所提供的治療歷程之監測。

在一些實施例之中，裝置100記錄資料並將治療歷程記入一晶載記憶體(on-chip memory)之中，該晶載記憶體可以在之後藉由計算裝置240進行存取。該等資料可以包含有關一療程的資訊，諸如治療持續時間、施用治療的日期、治療施用的時間以及治療期間投送的刺激信號之強度。刺激裝置100與計算裝置240之間的通訊可以選替性地透過一無線協定達成，諸如藍芽(Bluetooth)或Wi-Fi，或者透過其他的替代有線通訊協定。或者，刺激裝置100與計算裝置240之間的通訊可以透過一中介裝置實現，諸如一手持計算裝置(諸如一智慧型手機)。此外，該通訊可以透過一遠距通信網路達成，或者透過網際網路(Internet)達成。

圖3顯示刺激裝置100的一些實施例中之包含於外殼105之內的電子電路300之一方塊圖。AC/DC電源組260電性耦接至電池充電器325。電源組260可以是位於4.5至5.5V的範圍之中。電池充電器325對電池330充電，其可以是藉由微電流充電(trickle charging)或者藉由大電流充電。電池充電器325可以是透過位於電池充電器325內之一電荷管理控制器連接至電池330。潛在的電壓漣波可以藉由一電容進行濾波，該電容在一些實施例之中可以是位於10μF之量級。電池充電器325在一些實施例之中可以是Linear Technologies公司之LTC4001。

電池充電器325提供充電資料至電池監測器335。電池監測器335透過一分壓器(voltage divider)監測電池電壓，該分壓器在一些實施例 之中可以是由二個150kΩ之電阻所構成。由此產生的電壓，相當於電池電壓的一半，從而被提供至微控制器355之一ADC端口。

電池充電器325可以具有過電壓與反極性防護電路，其可以容許範圍介於4.5至5.5V之間的充電，但禁止超過6V及實際工作電壓高達12V之電壓進入充電器。此可以使用諸如Linear LTC4360-2或者Linear LTC4361-2之一過電壓防護器實施之。

電池330供電給電源供應單元340，其可以由二電壓軌線345與350構成。軌線345可以是一3.3VDC軌線，供應自一低壓降或一降壓/升壓調節器，且被用以供電給邏輯及微控制器355。軌線350在一些實施例之中可以是一10VDC軌線或一12VDC軌線，供應自一升壓調節器，且可被用以供電給輸出級380。該升壓轉換器可以被組構成供應介於10VDC與15VDC之間的任何電壓。裝置100可以包含電源插入防護以偵測AC/DC電源組250是否連接至電池充電器325。在一些實施例之中，此資料可以被發送至微控制器355，其可以在連接AC/DC電源組250之時停用升壓轉換器供電給10VDC或12VDC軌線350，以禁止電極連接器226及236在裝置100正在充電時傳遞刺激脈衝。在一些其他實施例之中，該等刺激脈衝可以透過一外部電源插入連接輸入端以硬體方式停用。

微控制器355可以是來自STM32F1系列之微控制器，且可以包含供除錯用途之一UART週邊支援、一USB控制器、即時時鐘360、至少2個數位至類比轉換器(DAC)、數量等級2至6個之類比至數位轉換器(ADC)、以及用於一LCD控制器之一序列式週邊介面。微控制器355通連監督器(watchdog)365以限制因一失控的控制器造成系統失效之可能性。監 督器365可以執行的功能包含監測微控制器355、若監督器365未在一容許時間間隔內被侍應則重置微控制器355、鎖存一重置事件以讓微控制器355看見以供記錄之用、以及在一重置事件期間閉鎖住輸出級380以防止裝置100持續透過電極連接器225及236傳遞刺激脈衝直到被微控制器355清除為止。監督器365可以是ST Microelectronics公司之STWD100PY。此可以連接至硬重置電路以在必要時允許裝置之重置。在一些實施例之中，監督器365可以是微控制器355內部之一監督器。

微控制器355具有裝置100內之記憶體(圖中未顯示)的存取權。該記憶體可以包含ROM、RAM、快閃記憶體、或其他記憶體類型。該記憶體可以儲存裝置100的指令代碼、韌體映像、組態參數以及所記錄的歷程資料。裝置100可以在裝置100通連至計算裝置240之時將記憶體之內容提供給計算裝置240，此在一些實施例之中可以透過USB纜線250之實體連接。

一PC式應用程式310可以運行於計算裝置240之上以透過一USB介面通連裝置100。此通訊可以讓一使用者能夠使用計算裝置240改變裝置10之設置，諸如治療持續時間及等級。計算裝置240可以具有USB介面315，可透過一USB纜線250連接至裝置之USB端口140。USB端口140透過一隔離組件385與裝置100之病患接觸部件395隔離，其中隔離組件385在一些實施例之中可以是一4Kv I-耦合器，使得USB介面僅供使用於資料交換。USB端口可以被要求具備USB 2.0相容規格，並且符合EMC標準。

微控制器355可以通連裝置100之使用者介面組件，諸如 LED 321、蜂鳴器322與振動馬達323、以及可以包含背光390與按鍵170、180及185之一LCD顯示器130。LED 321可被用以在裝置開機時點亮電源按鍵170。一蜂鳴器322可被用以對使用者播放警報及警示以指示治療周期之開始及/或結束。裝置100之機殼可以被設計成具有一聲音空腔(acoustic cavity)以放大從蜂鳴器322發出的聲音。蜂鳴器322可以被使用者藉由切換音量滑動開關190停用。做為蜂鳴器322之輔助或替代，一振動馬達323可被用以藉由振動該裝置而警示使用者。此可以配合蜂鳴器322使用，或者可以僅在裝置處於靜音模式時啟用。

微控制器355控制供應至輸出級380之電源，透過其DAC驅動之。輸出級380可以包含被組構成用以產生經皮刺激信號之電路。輸出級380可以具有二輸出通道，其可以是一4kHz通道以及一4kHz加180Hz通道。在一些其他實施例之中，此等通道可以是一4kHz通道，以及一個在4080與4160Hz之間掃移的通道。濾波器370可被用以在通過頻帶之中達成一扁平頻率響應，而該通過頻帶可以是位於3800Hz到4200Hz之量級，以4000Hz左右為中心。濾波器370可以是一二級四極濾波器，以在最小的組件數量下提供一個合理的快速衰減。輸出級380接收來自濾波器370之輸入且可以驅動輸出變壓器。每一個電極連接器226或236均可以有一個變壓器。例如，若有4個電極，則可以有4個變壓器。當有4個變壓器之時，在一些實施例之中，在任何特定時間下僅有2個變壓器可以有作用。下文之中將參照圖34說明一個4變壓器設計之進一步功能及運作。

變壓器之次級繞組可以包含藉由PTC(positive temperature coefficient；正溫度係數)裝置、其他可重置保險絲或電阻所實施之短路保護。 此提供電流限制，降低短路狀況之影響。在一些實施例之中，舉例而言，輸出電流可以被限制至100mA。輸出級380及輸出變壓器之運作可以進一步限制斷路情況或極高阻抗下的最大輸出電壓。在一些實施例之中，舉例而言，其可以被限制至500V。此外，輸出級380與輸出變壓器可以使得其能夠符合其他的安全性規格。舉例而言，輸出級380可以限制投送至一1KΩ負載的最大電流，其在一些實施例之中可以被限制至峰對峰值55mA。在一些實施例之中，裝置之硬體提供安全性功能以限制可能由裝置之軟體或韌體的誤動作對病患造成之危害。

輸出級380供應資料至反饋電路375，其通連微控制器355以確保發出正確的刺激等級。反饋電路375可以使得其能夠進行電極連接器226或236之連接之偵測，並在電極變成斷離之時警告使用者及/或停止傳遞刺激信號。此偵測可以是以軟體為基礎，在一些實施例之中，利用微控制器355之一DAC所產生之正弦波之強度以及一測定之RMS初級電流加以計算。

裝置100及系統200之設計係使得病患之安全由硬體所確保。韌體與軟體亦可以被組構成用以對病患提供更進一步的安全性等級。

裝置100可以以兩種方式最小化功率消耗：每當閒置之時即使用諸如STM32處理器之停止(Stop)與休眠(Sleep)模式的微控制器355之模式，並且每當週邊裝置不使用之時即將其關閉。微控制器355可以在每當其閒置但其週邊使用中之時(例如，治療期間)被設置成休眠模式，並且預定透過一個諸如STM32等候岔斷(Wait-For-Interrupt)之功能被喚醒。一低優先等級執行緒(休眠管理器駐留程序(Sleep Manager daemon))在執行時將： ▪停用排程器以防止較高優先等級之執行緒執行，直到SysTick服務被再次啟用為止；▪停用SysTick服務；▪進入一低電力模式。

其需要使用一應用程式執行緒(駐留程序)以處理此狀況，而不是單純地增加系統閒置執行緒，因為RTX的呼叫無法從閒置執行緒下達。微控制器355在來自以下任一週邊裝置的岔斷出現時即離開休眠模式：▪即時時鐘(RTC)-排程警示；▪外部電力套用/移除；▪一般用途輸入輸出(GPIO)岔斷(針對一按鍵之按壓)；▪USB SOF出現。

離開適當的岔斷服務程序之後，處理器355即恢復正常執行。岔斷之服務可能會使一用戶端執行緒停留於可運行狀態之中，此種情況下，其將被立即排程；而在其他情況下，休眠管理器駐留程序將被(再次)排程。在後者的情形下，微控制器將立即重新進入休眠模式。

當主要的指令執行緒(Command thread)偵測到其並無應用程式的工作待進行之時，裝置會進入一甚至更低的電力模式，"停止"。在此模式下，除了終止CPU之外，微控制器355將停止供應時脈給多數的內部週邊。以下四種事件的其中之一將使得其離開此狀態：

oRTC時間單位計數警示(用以侍應監督器)

o電源按鍵被按壓

o外部電源連接

oUSB收到SOF指示

裝置100內的應用程式可以被組構成藉由僅在必要時啟用該等週邊(內部及外部)以確保最小的功率消耗。因此，在指令執行緒進入停止模式之時，多數週邊均已經被關閉。微控制器355可以具有保留RAM內容之模式。舉例而言，待使用的STM32電力模式，停止及休眠，二者均保留RAM之內容。在一些實施例之中，其可以藉由在未施用治療之時關閉微控制器355之核心而將電力用量最小化。

裝置100可以利用晶載即時時鐘以提供一用於執行OS及相連計時器的時間單位計數來源。即時時鐘可以在製造期間或者由臨床醫生透過USB主機通訊介面加以設定。處理器不時地進入休眠模式之結果是RTX SysTick岔斷將不再發生，且所有基於RTX的計時器將不會精確地反映即時時間。韌體必須利用計時器以管理其即時任務，諸如逾時，故晶載即時時鐘(RTC)將被使用做為所有韌體動作的時間來源。

裝置100之架構可以運用並行性以使得每一通訊介面均能夠被管控成與韌體系統的其餘部分彼此隔離。此可以藉由多重執行緒加以掌控，利用不同的執行緒掌控各種不同的通訊來源。在多數情形下，每一執行緒均將具有其他執行緒可用以與其通訊之一'內縛'訊息佇列。通常關聯執行緒同步之韌體複雜度將主要藉由使所有執行緒互動孤立至一小量的構件類別而加以掌控，允許程式碼之主體能夠忽略多重執行緒環境。

對於一特定組件而言，程序間通訊(Inter-Process Communication；IPC)機制可以被隱藏於韌體介面之後，因此使得選定之IPC實施方式可以自由地改變而不致影響任意二組件之間的抽象介面，換言 之，一用戶端模組將不會知悉一訊息佇列正被使用做為IPC機制。裝置100之架構基本上可以去除韌體組件之耦合，以對於有關其如何被整合在一起而形成一工作系統的層面提供最大的彈性。韌體可以被劃分成邏輯相關性之階層，使得一韌體組件將僅對存在於架構的同一階層或較低階層的其他組件具有一編譯期間之相關性。其亦可以在主要架構組件之間存在執行期間的實體相關性解構，根據引入的相關性為之。例如，在物件A需要物件B的服務之處，物件B提供之服務將經常被抽象化於一介面之後，且物件A將被注入一指向該抽象服務之介面指標(或參照)。因此，B之構造將相對於A被隱藏，此將保留A被提供該服務之替換實施方式之彈性。為了配合此宗旨，單例型態(Singleton pattern)之使用將被維持於一最小程度，且此等全域性資源之位置將盡可能被注入其用戶端模組，因此避免對其進行搜尋之需要。此方式將容許數種不同的可執行映像待建立，而在不同可執行映像的共同韌體組件之間具備極小的程式碼差異。透過其他組件之根存，此應有助於個別組件之單元測試。

韌體可以透過USB主機通訊介面被現場升級。針對此目的，該架構：

˙確保其存在足夠記憶體以促使一第二程式碼映像能夠被暫時保存

˙確保快閃記憶體能夠被裝置韌體本身進行重新編程

微控制器355之一新韌體映像可以透過USB下載，並被儲存於內部快閃記憶體的一個特殊區域之中。韌體將被重新起始，而開機載入器(bootloader)將偵測位於輔助區域中的升級映像，並以新韌體重新編程微 控制器355的主要內部快閃記憶體。完成之後，韌體將被重新起始以啟動新的韌體版本。萬一韌體映像從外部到內部快閃記憶體的傳輸被中斷，開機載入器將在下一次開機重新嘗試並重新編程。裝置100記憶體映射圖辨識出微控制器355韌體的儲存及/或執行區域。升級功能可以運作於一個"完整"升級套件之上，以一新的完整映像取代整個現有的映像。

外部主機通訊被編程以支援：▪韌體升級；▪治療參數之臨床組構；▪測試結果記錄傳輸，包含病患測試結果以及故障記錄。

韌體可以根據一簡單事件處置模型運作，其中每一執行緒將針對一預定被知會的事件等候一組事件旗標。該等事件來源可以是內部的，來自IPC之一結果，意即被公告至一執行緒輸入佇列之一訊息，或者一外部事件，其中一裝置發出某一關注之狀況。在後者的情形下，該狀況被相關裝置驅動程式偵測到，並被轉譯成一內部事件而被分派至適當的執行緒。考慮一裝置岔斷之情形，該驅動程式將處理該岔斷(滿足裝置需求)並且將在隨後藉由設定由一用戶端模組於執行期間提供之事件旗標而知會該用戶端模組。當一驅動程式被請求完成一個用戶端執行緒不希望封鎖的動作之時，其使用一類似之機制。反之，當非同步動作完成之時，其請求驅動程式設定特定的事件旗標。

此事件管理機制被建構成使得每一執行緒均可以等候高達十六個不同的事件旗標，意即至少十六個不同的事件(雖然一些事件可以藉由事件之組合觸發)。一優先權機制根據關鍵輸入事件之頻率分配每一韌體 執行緒。

舉例而言，裝置100硬體可以提供以下的記憶體資源：▪96KB晶載RAM；▪768KB晶載快閃記憶體。

在一些實施例之中，並無存在外部記憶體，故韌體設計可以被限制以容納於內部現有資源之內。一'二區域模型'可被使用於記憶堆(heap)及堆疊且晶載RAM可以被分割予此二區域：▪持續性約略等於產品執行時間的'系統物件'(執行緒、堆疊、旗號(semaphore)、等等)之分配，意即，其在開機時被建立且再也不會被韌體摧毀；▪少量的RAM將被使用於靜態分配資料，主要是配合編譯器(compiler)及執行期間程式庫(run-time library)之需要。程式啟動期間，空間將被保留給靜態分配的資料(被鏈接器(linker)認定成唯讀、初始值為零或者一般讀寫資料)。驅動程式物件及其相關緩衝區將被從一個特殊的記憶集用區(memory pool)建立於晶載RAM之中。

該晶載RAM亦可以被使用於：‧各別執行緒呼叫堆疊；‧動態分配藉以進行之系統記憶堆(用於非系統物件)。

雖然動態分配無法自韌體根除，但其必須盡可能地讓分配在初始時進行一次，然後永遠不撤銷分配。藉由轉移到此更靜態之模型，預計記憶體之使用將更容易監測及控制，為任何後續優化之進行提供必要的 資料。

晶載快閃記憶體可被使用於開機載入器與主應用程式碼之儲存與就地執行。快閃記憶體可以被以'原始'形式存取，並無真實檔案系統在位。當提供開發的容易性之時，一個完整而臃腫的檔案系統將會耗用可觀的資源，並且亦妨礙了其下快閃記憶體的有效率使用。因此，耗損均衡(wear-levelling)必須加以考慮並計入需要快閃記憶體存取的個別組件之設計因素。基本上，其可以使用三種類型的存取資料/型態：

▪程式碼：變更不頻繁/耗損均衡並非顧慮；

▪臨床設置：變更頻率低/耗損均衡並非顧慮-因為其僅由一臨床醫師或者保健醫師進行變更，一個月不可能被改變超過一次，或者說，產品壽命期間不會超過36次；

▪病患測試結果：變更頻率高/耗損均衡仍然並非顧慮-裝置分配空間給180個治療記錄，其全部均由一臨床醫師抹除，而後以每次治療進行一次的速率填上。

▪在所有的情況下，每一區域的抹除/寫入循環的最大次數在產品壽命期間內預計應小於100次。因此，不需要耗損均衡。

▪為了在資料區域與程式執行上容許並行的寫入/抹除動作，其指定一雙排式微控制器。正在執行的程式碼映像係位於第二排區，允許緩慢之動作(寫入及抹除)阻擋對其他排區之存取，且不影響正常的驅動程式動作。使用可能被此等資料動作阻擋的快閃記憶體的組件可以被設計成在不方便時避免被阻擋。

圖4顯示刺激裝置100之韌體400之一方塊圖。韌體400以 微控制器355執行於一作業系統之上，該作業系統在一些實施例之中可以是一即時作業系統(RTOS)，諸如Keil RTX RTOS。

組態組件410負責決定預定被執行的應用韌體組態，包含在關鍵抽象介面後面樣例化的具體物件以及預定執行的執行緒。關鍵抽象介面可以係有關於一特定目標作業系統的初始化、預定被起始的驅動程式之選擇與其具體實施方式、以及OS抽象組件的實體樣例。組態組件410在整組韌體組件之上具有編譯期間之相關性，並且藉由使用一相關性注入設計模態容許許多韌體組件與其他韌體組件隔離以處理該相關性。

在應用程式之階層，應用程式執行緒420提供韌體之核心邏輯並且管控治療、電源管理、使用者介面以及主機通訊。指令執行緒421針對裝置100之行為提供有限狀態機模型，並且，自一高階層，管理與週邊裝置的所有互動。電池管理器執行緒422監測電池330之電壓位準以及連接至電池充電器325之一電源之存在，並且執行充電程序。主機通訊執行緒423掌控與外部USB連接主機之通訊，該外部USB連接主機可以是計算裝置240，並且針對協定層次提供一個運作之背景。休眠管理器執行緒424在沒有工作待進行時，暫時中止微控制器355。治療管理器執行緒425係一最高階層執行緒，用於一治療周期之整體控制。UI管理器執行緒426負責所有使用者介面輸入及輸出，包含按鍵170、180與185、LED 321、蜂鳴器322與振動馬達323、以及LCD 130。監督器管理器執行緒427負責確保其他系統組件正確地工作，並且在適當的時間間隔侍應監督器365。

工作者組件430係一群執行裝置100之功能的組件，在一(或多個)應用程式執行緒420的背景下運作。警示管理器組件431控制非視覺 輸出裝置，在一些實施例之中，其可以包含蜂鳴器322以及振動馬達323。電池監測組件432監測電池330之充電位準。按鍵監測組件433構成UI管理器執行緒426的一部分，且每一樣例監測一單一按鍵170、180或185，去除抖動、分類並知會按鍵管理器組件434。按鍵管理器組件434監管多個按鍵監測組件433、抽取每一按鍵170、180及185之鍵入事件、偵測按鍵組合以及回報事件給其他系統組件。

充電管理器組件435控制及監測電池充電程序。組態管理器組件436協調最終的組態程序。顯示管理器組件437控制視覺輸出裝置，其在一些實施例之中可以包含LED 321以及區段LCD 130。LED 321可以被直接控制，而LCD 130可以透過LCD驅動程式組件438被間接地控制。LCD驅動程式組件438產生I2C訊息之序列以組構LCD顯示器130並且從而啟用/停用整個顯示器及個別區段。輸出監測組件439追蹤提供給病患的經皮干擾電流刺激治療並且辨識襯墊連接故障。參數管理器組件440控制系統參數之存取及完整性。電源管理器組件441在裝置100的不使用期間將其設置於盡可能的最低電力模式。正在工作的組件可以包含一監督器控制器組件442以提供對於外部監督器365之存取而保護關鍵執行區域。在一些其他實施例之中，其可以使用一內部監督器。波形管理器組件443係治療程序的一部分，其使用波形緩衝器組件444控制所產生波形之頻率及強度。波形緩衝器組件444被波形管理器組件443使用以建立並保持一正弦波之數位表示方式。

韌體驅動程式450全部均共用OS抽象組件470所定義之一共同抽象介面，並且具有特定於其功能的個別衍生(抽象)類別，以及對特定 於平台之實施方式之進一步衍生類別。此機制容許一些動作在所有驅動程式450之上執行(例如，在系統初始化期間)，以及特定於裝置之動作藉由未察覺到特定作業系統與硬體平台之用戶端模組執行緒執行於驅動程式450之上。每一驅動程式450均將提供執行於一或多個用戶端執行緒背景內之一應用程式介面(API)，並且若有必要的話提供特定週邊之岔斷服務程序(ISR)，以及供介於ISR與用戶端執行緒之間通訊之共用資料結構。每一驅動程式類別之一或多個樣例將被依據需要建立。用戶端模組組件將被組態組件410注入其所需之驅動程式物件。

ADC驅動程式組件451組構及讀取晶載ADC週邊。DAC驅動程式組件452組構及寫入晶載DAC週邊。DMAC驅動程式組件453組構及控制直接記憶體存取(Direct Memory Access)控制器。快閃驅動程式組件454支援內部快閃記憶體的讀取、寫入及抹除功能。GPIO驅動程式組件455控制一般用途輸入輸出(GPIO)信號之讀取、寫入及岔斷回報。I2C驅動程式組件456寫入區段LCD 130之組態並且控制通往其之訊息。PWM驅動程式組件457在選定之GPIO線上產生脈寬調變輸出。重置驅動程式組件458掌控微控制器355重置功能以及晶載監督器。RTC驅動程式組件459存取晶載即時時鐘360。序列驅動程式組件460透過UART裝置掌控非同步通訊。計時器驅動程式組件461組構及管理其下之計時器實施方式。USB核心驅動程式組件462及USB HID驅動程式組件463提供對於USB週邊之存取。

更高階層之組件可以位於此等特定於平台的驅動程式之上以橋接應用程式組件與驅動程式。

記錄組件460藉由允許輸出至一'記錄裝置'(意即，一序列端 口或一快閃記憶裝置)的執行追蹤訊息的可組構式產生而支援開發工作。韌體被分成名義上的記錄域，其各自在啟動時被指派一記錄門檻。執行於一記錄域內之韌體可以產生位於一特定位階之記錄訊息，如果該位階超過配置給該記錄域之門檻的話。此容許記錄輸出被以不同細節之程度產生以支援除錯。在一些實施例之中，記錄可以是能夠被停用的，以在特別需要處降低執行時間及程式碼空間的額外負擔。

開機載入器組件465負責對平台進行初始化。此可以包含建立一執行期間之環境、完成任何待完成的韌體升級動作、以及驗證及啟動安裝之應用程式。開機載入器組件465將在應用程式啟動前不需要的週邊維持於一低電力模式，意即，重置、不供予時脈或斷電。

在一些實施例之中，韌體400可以包含Keil RL-ARM組件455，其可以是一包含若干中間軟體組件的第三方程式庫。在一些實施例之中，該中間軟體組件可以包含RTX作業系統在一些實施例之中，韌體400可以包含備選之程式庫及/或其他中間軟體組件。

OS抽象組件470提供抽象介面，使多數韌體隔離實際作業系統及其下之硬體。OS抽象組件470亦包含該等介面針對目標作業系統490及硬體平台的實施方式，在一些實施例之中，目標作業系統490可以是Windows或者RTX，而硬體平台可以包含桌上型個人電腦、包含評估板(evaluation board)的STM32平台、原型TBCTD硬體以及最終TBCTD硬體。

在一些實施例之中，韌體400包含ST韌體程式庫480，其係相容於Keil RTX之ST微韌體程式庫。一些實施例可以使用相容於其他作業系統的備選程式庫。

目標作業系統490可以是一第三方Keil RTX即時作業系統(RTOS)或Windows，或者其他作業系統。

圖5顯示裝置100之韌體400之應用程式執行緒與程序間通訊500一方塊圖。韌體可以包含一組態執行緒(圖中未顯示)。此組態執行緒可以是由目標作業系統490啟始之一初始執行緒，且可以用以建立所有必需的系統資源及啟始應用程式執行緒。一旦其他執行緒已被起始，其即不再需要而可以被指令執行緒421終結。至關重要的是，此執行緒係以一個比所有其他執行緒更高的優先等級運行，以確保其在任何其他應用程式執行緒運行被排程之前完成其執行。

指令執行緒421提供裝置100之一中央控制，且被貼入其輸入佇列上與來自建立且維持於執行緒內部的計時器的事件所刺激。其主要工作係：維持系統狀態；察知請求或需要狀態變更的信號(例如，充電器正連接中)，選擇最高優先等級之待執行功能；停止及起始應用程式；當系統完全閒置之時，停止微控制器以節省電力。指令執行緒421可以接收來自若干來源的訊息及事件狀態更新。舉例而言，其可以從電池管理器執行緒422接收訊息以通知其外部充電器已斷離，或者當充電完成之時。其可以在主機通訊變成有作用或無作用之時，或者當韌體映像被更新之時，從主機通訊執行緒423接收訊息。治療管理器執行緒425可以在偵測到一襯墊故障之時，或者當襯墊狀態改變之時，發送訊息至指令執行緒421。指令執行緒421亦可以從使用者介面管理器執行緒426接收訊息，以針對使用者輸入事件(諸如按鍵170、180或185被按下)或者當輸出運作完成之時得到通知。指令執行緒421亦可以接收諸如USB活動、電源按鍵之啟動、當AC/DC電源 組260連接之時、計時器時間單位計數、以及當監督器需要侍應之時等事件之非同步通知。

電池管理器執行緒422可以對裝置100提供若干服務。該等服務可以包含針對產生與回報電池電量/狀態警示給用戶端模組的目的監測電池之電壓、監測外部電源之連接與斷離、以及控制充電程序。電池管理器執行緒422可以從其他執行緒接收若干訊息。例如，其可以從指令執行緒421接收"開始充電"或"停止充電"指令。其亦可以接收非同步通知，諸如當一ADC之轉換完成時，以及計時器的時間單位計數等事件。在一些實施例之中，電池管理器執行緒422可以被組構成具有允許電池330維持高達6個月足夠電量之設定，以將諸如刺激投送資料之資料保持於裝置記憶體(圖中未顯示)之中。電池330可以被分隔，使得其不至於完全耗盡，從而可以將時鐘及日期功能保持於資料儲存之中。在一些其他實施例之中，電池可以透過一分壓器連接至微控制器355，以使得微控制器355之核心能夠在每當不施用治療之時被關閉，而僅保持時鐘、日期及資料儲存功能。

主機通訊執行緒423透過USB連結250掌控裝置100與外部計算裝置240之間的所有通訊。主機通訊執行緒423可以在一動作成功或失敗之時從指令執行緒421接收訊息。主機通訊執行緒423亦可以接收源於岔斷驅動事件的非同步通知，諸如來自USB活動、USB閒置、以及訊息是否透過USB接收之通知。

休眠管理器執行緒424係系統之中最低優先等級之執行緒，在無較高優先等級之應用程式工作待完成時執行，使微控制器355進入其休眠模式。此優先等級結構在無未完結應用程式工作待完成之時，造 成裝置100之CPU(但不是其週邊)之一自動停止成一低電力模式。此執行緒基本上係使用等候岔斷指令中止系統，因此進入低電力模式時執行的最後一個指令將是位於此執行緒的背景之內，且從低電力模式離開後執行的第一個指令亦然。

一個甚至更低的電力模式，停止，可以在裝置完全閒置之時使用；此停止CPU與內部週邊並對外部電路斷電。此二機制係彼此互補的：其中一者在運作期間節省電力，而另一者則在不運作期間節省電力。

治療管理器執行緒425係用於提供治療的最高層級執行緒，提供刺激信號至電極連接器226及236。起初，此執行緒決定治療何時開始及結束，以及治療之參數；接著其指示其他組件執行治療程序的各種面向(產生特定位準之頻率至特定襯墊)；其亦回報進度給UI並將治療記錄記載至快閃記憶體。其亦實施最終的治療起始等級組態階段，一新病患在此選擇一個預定的起始治療等級。治療管理器執行緒425可以監測病患所接收的治療以偵測襯墊連接故障。若偵測到一故障，則可以暫停治療並可以警示病患。治療管理器執行緒425可以自指令執行緒421接收訊息，告知其停止或開始治療，或者就諸如按鍵按壓之使用者輸入事件對其進行通知。治療管理器執行緒425可以進一步接收源於岔斷驅動事件之非同步通知。例如，一些此等事件可以包含DAC或ADC轉換期間的轉換完成或錯誤，以及基於工作週期服務計時器、方向變更計時器、頻率變更計時器、輸出檢查計時器以及等級變更計時器的來自計時器服務的通知。

使用者介面管理器執行緒426可以包含兩個主要組成部分，意即UI管理器和顯示管理器。UI管理器可以是一最高層級組件，介接 於所有UI執行緒與其他模組之間，並且執行UI模組之內的若干序列運作。顯示管理器可以執行視覺UI。輸入可以是來自各種不同的來源，且一些輸出裝置係處於使用者介面管理器執行緒426的控制之下。例如，UI管理器執行緒426可以顯示以特定格式請求的元件及資料；串列動畫，如果需要的話；以及依據使用者設置、使用者互動和指令執行緒421之請求，驅動LCD電源及背光。UI管理器執行緒426可以自指令執行緒421接收許多訊息，包含以信號形式發出一特定治療等級、一特定參考等級、一襯墊故障型態(或者無故障)、一時間長度、一警告、電源、電池電量位準、一低電池電量狀況、治療完成、一錯誤狀況、一按鍵點擊、、一瀕臨極限狀況、介紹性訊息、或者已設定之預設等級之請求。其亦可以接收請求以啟用LCD 130、停用LCD 130、啟用LCD之背光390、顯示一指定格式、或者顯示一指定之文字字串。其亦可以自UI警示管理器及UI按鍵管理器執行緒接收訊息及通知。

UI警示管理器係UI模組內之一執行緒。其執行非視覺之UI輸出，意即聽得到的蜂鳴器322以及振動器323。其可以負責諸如產生所需序列；使用"無聲"開關位置以決定是否需要可聽見之輸出；以及驅動該二輸出裝置等功能。

UI按鍵管理器係UI模組內之另一執行緒。其監測使用者操作之按鍵，其連接至位於微控制器355上之GPIO(輸入)接腳。此等輸入被去除抖動且被閘控，並且從而觸發通往其他執行緒的事件訊息。

UI LCD驅動程式執行緒係UI模組內之又另一執行緒。其負責透過I2C驅動程式傳送組態指令，其可以在啟動時被傳送，以組構使用 之裝置；裝置運作期間，開啟及關閉顯示器；以及在裝置運作期間，點亮及熄滅個別區段。

監督器管理器執行緒427藉由在被指示進行之時重置監督器以管理晶載監督器。該執行緒只是被一旗號阻擋，且此旗號係在侍應監督器的時點由一用戶端模組執行緒所貼上。監督器策略需要此執行緒具有高於休眠管理執行緒424一等之優先等級，且指揮執行緒在程序組之中係顯著較高之優先等級且亦是一個頻繁執行之執行緒。在一些實施例之中，指令執行緒421可以是指揮執行緒。由此產生的優先等級結構看出其正需要一個高優先等級執行緒之執行，以啟動監督器執行緒，而監督器執行緒本身係低優先等級的，因此若監督器正被正確地維持，則其可以合理地相信(在一段顯著的時間長度內)死鎖僵局(deadlock)或優先等級反轉(priority inversion)均未發生。

記錄執行緒550代表其他執行緒收集記錄訊息，並寫入記錄端口560以輸出記錄訊息。其下之裝置可以，舉例而言，記錄至一序列端口或者快閃記憶體-記錄執行緒550並不在意其下記錄端口560之實施方式。

與應用程式執行緒競爭的是執行於各種不同岔斷服務程序(ISR)內的韌體。其可以使用套疊(平行)岔斷處理以確保時間最關鍵的岔斷能夠被以一及時的方式服務。

圖6顯示一狀態圖，例示裝置100之系統狀態600。裝置100可以被組構成使得韌體400運作於四種互斥模式的其中一種，藉由指令執行緒421實施。在一些實施例之中，上述的四種互斥模式可以是主機連接 模式610、充電模式620、治療模式630以及閒置模式640。在主機連接模式610之中，裝置100可以是使用者無法操控的，且可以在一運行於USB連接之計算裝置240上之主應用程式的控制下用於從裝置100擷取測試結果、裝置資訊及組態資料；更新儲存於裝置100上的組態資料；以及傳輸一新韌體映像至裝置100等用途。在充電模式620之中，裝置100可以被連接至AC/DC電源組260。在治療模式630之中，裝置100可以是正在供應電刺激信號至電極連接器226與236，以提供經皮刺激予一病患而進行治療。在閒置模式640之中，裝置100可以不執行任何工作。在一些實施例之中，此模式可以由兩個內部模式構成，意即等候模式642及停止模式644，裝置100可以根據一岔斷事件轉變於二者之間。裝置100亦在開機或重置時進入開機模式650。

圖7係一流程圖，例示使用刺激裝置100之方法700。裝置在步驟710被開機。在一些實施例之中，此可以藉由按住電源按鍵170一設定的持續時間而達成。在一些實施例之中，舉例而言，此持續時間可以是位於3秒鐘的量級。裝置接著在步驟720轉移至一個介紹性的顯示。此可以提供使用者裝置已被開機的視覺、聽覺及/或觸覺指示。舉例而言，其可以使蜂鳴器322發出一嗶嗶聲，此在一些實施例之中可以持續1秒鐘左右。振動馬達323可以被啟動以造成裝置短暫地振動。額外性或選替性地，其可以使裝置顯示一訊息。舉例而言，"Hello"字眼可被顯示並在LCD 130上循環大約4秒鐘的持續時間。LED 321可以被點亮。在一些實施例之中，LED 321a及LED 321b可以被點亮，分別表示裝置被開機以及治療正在起始。

若輸出監測組件439偵測到一襯墊故障，則裝置100轉移至 步驟725。裝置100產生信號以指示使用者已發生一故障。舉例而言，襯墊故障指示燈138可以被點亮，蜂鳴器322可以發出嗶嗶聲3次，而振動馬達323可以發出一短暫振動。治療等級顯示槓132以及時間殘餘顯示134被打滅。該等指示燈提示使用者進行故障排除，此可以是藉由檢查連接並確認纜線連接器234及224有正確地插入連接器輸入端160及165。一旦故障改正，裝置100即繼續進行至步驟730。若並無偵測到襯墊故障，則裝置100直接從步驟720轉移至730。

在步驟730處，治療模式開始。此可以是一正常治療模式或者一安全治療或控制鎖定模式，取決於裝置使用之前使用計算裝置240之設定。在治療模式之中，裝置100供應刺激信號至電極連接器226及236。治療等級顯示槓132及時間殘餘顯示134被點亮，顯示一目前治療等級，以及治療時間長度之殘餘時間。治療等級係透過電極連接器226及236所傳遞的刺激信號之電流位準。若使用者按下任何按鍵，則治療等級之升降在步驟735被取消。治療等級不再上升，但治療繼續以目前之等級進行。若使用者未按下任何按鍵，則裝置100繼續進行至步驟740，而治療等級穩定地上升至使用之前透過計算裝置240設定之一最大等級。在一些實施例之中，舉例而言，此上升可以耗費20秒鐘左右的時間。時間殘餘顯示134開始倒數剩餘的治療時間。在一些實施例之中，其可以設定1小時之初始治療時間，而顯示134可以每一分鐘倒數一次，直到剩餘0分鐘為止。

若輸出監測組件439偵測到一襯墊故障，則裝置100轉移至步驟745。裝置100產生信號以指示使用者已發生一故障。舉例而言，襯墊故障指示燈138可以被點亮，蜂鳴器322可以發出嗶嗶聲3次，而振動馬達 323可以發出一短暫振動。治療等級顯示槓132以及時間殘餘顯示134被打滅。該等指示燈提示使用者進行故障排除，此可以是藉由檢查連接並確認纜線連接器234及224有正確地插入連接器輸入端160及165。一旦故障改正，裝置100即可以繼續進行至步驟750。若並無偵測到襯墊故障，則裝置100可以直接從步驟740轉移至750。

若使用者在步驟735或740按下治療等級減少按鍵180或者治療等級增加按鍵185，則裝置100進入步驟755，而治療等級被向上或向下調整，取決於按下之按鍵。在一些實施例之中，每一次按鍵180或185的其中一者被按下，則治療等級被調整1個等級的增量。一些實施例可以具有40個等級左右，其中大約30mA之最大電流流入一1kΩ之負載。對於一個具有1kΩ阻抗的身體而言，每一個等級增量相當於大約0.75或1mA，故雖然刺激強度之變更預計對於每一等級大約是0.75或1mA，但實際上其量會有所差異，隨著接收刺激之病患不同而不同。在一些實施例之中，裝置處於一控制鎖定模式之時(可以稱其為一安全模式)，治療等級可以從起始等級增加或減少最大三個等級(意即，從起始等級產生大約2mA到3mA的最大強度變異)。每次按下一按鍵180或185之時，使用者可以接收到按鍵按壓被裝置100記錄之反饋。例如，治療等級顯示槓132可以顯示新的治療等級，且時間殘餘顯示134可被用以顯示一數值化的治療等級一段時間，其在一些實施例之中可以是2秒鐘的量級。在裝置100處於安全模式或控制鎖定模式的情形下，當已抵達最大治療等級之時，裝置100可以提供使用者一視覺、聽覺、或觸覺指示。舉例而言，蜂鳴器323可以發出一短暫嗶嗶聲，而振動馬達323可以使裝置100短暫地振動。在沒有按鍵被按下 一段時間之後，舉例而言，可能是5秒鐘之後，裝置100自步驟755轉移至步驟750。或者，若使用者按住電源按鍵170一段時間，在一些實施例之中可以是3秒鐘的時間，裝置100可以轉移至步驟780並關機。

從步驟750，治療在上升期間抵達的等級或者使用者設定的等級處繼續進行，且治療時間持續倒數。在步驟760，當治療時間接近0之時，諸如當其到達1分鐘之時，電池指示燈137可以閃爍以提醒使用者進行裝置之充電。當倒數抵達0之時，在步驟770，治療終止。此可以以多種方式指示使用者。例如，蜂鳴器322可以發出1長嗶聲，對應於振動馬達323振動一段長時間。在一些其他實施例之中，蜂鳴器322可以發出2短嗶聲及1長嗶聲，對應於振動馬達323在2段較短振動之後再振動一較長時間。時間殘餘顯示134可被用以對使用者顯示一訊息，其在一些實施例之中可以是"End"字眼。在自動關機之前，裝置可以維持開機一段時間，此在一些實施例之中可以是3分鐘。或者，使用者可以是能夠藉由按住電源按鍵170一段時間以關閉裝置，舉例而言，諸如一段3秒鐘的時間。

圖8係裝置韌體400之一開機初始化程序800之一順序圖。此程序可以在裝置韌體400初始化之時執行。當裝置100係由其內部可充電式電池330正常開機時(即使在其似乎是"關閉"之時)，此程序不常發生。其可以發生於當電力在製造期間首次施加至裝置100之時、電池330耗盡之後連接外部電源之時、韌體400在一嚴重故障(例如，監督器逾時)之後回復之時；或者韌體400被命令重新起始之時(例如，在載入新的韌體映像之後)。

圖9係裝置韌體400之主機通訊模式程序900之一順序圖。主機通訊模式900可以被臨床醫師使用以針對隨後之治療設定運作參數。 主機通訊模式900可以使用USB纜線250藉由連接裝置100至計算裝置240而進入。當通訊連結變成有作用，裝置100將立即甦醒或者停止其目前的活動並進入主機通訊模式900。

圖10a及圖10b係裝置韌體400之設定裝置組態程序1000及1050之順序圖。計算裝置240可以在單一回合內寫入整個組態。裝置100可以如圖10a所示地接受此組態，或者如圖10b所示地全盤拒絕此組態。

圖11係裝置韌體400之讀取裝置組態程序1100之一順序圖。計算裝置240在單一回合內從裝置100讀取所有的組態資訊。在一些實施例之中，作用參數值被保持於RAM之中，故不需要存取快閃記憶體。

圖12係裝置韌體400之清除治療記錄程序1200之一順序圖。計算裝置240可以具有單一指令以抹除所有治療記錄。在一些實施例之中，其可以不支援局部之抹除。

圖13係裝置韌體400之治療回報程序1300之一順序圖。治療報告可以在治療期間建立於裝置100之內，且在記憶體用盡時可以被覆寫，或者可以根據指令加以刪除。臨床醫師可以是能夠透過USB通訊介面利用計算裝置240從裝置100讀取治療報告。

圖14係裝置韌體400之韌體升級程序1400之一順序圖。裝置100可以允許計算裝置240傳送其一新韌體映像。

圖15係裝置韌體400之充電程序1500之一順序圖。當使用者在裝置100無所事事時連接一AC/DC電源組260至裝置100之時，裝置100可以被喚醒並開始充電。

圖16係裝置韌體400之主機通訊模式充電程序1600之一順 序圖。若AC/DC電源組260係在主機通訊期間連接，則主機通訊可以被終止。

圖17係裝置韌體400之治療期間充電程序1700之一順序圖。若充電係在治療期間起始，則治療停止。當充電完成之時，裝置100變成閒置；其不會自動地重新起始被中斷的治療周期。

圖18係裝置韌體400之充電期間治療程序1800之一順序圖。若裝置100在使用者按下電源按鍵170之時正忙於充電，則裝置100將繼續其當下之動作。使用者會觀測到的唯一改變係LCD顯示器130將點亮一段時間。

圖19係裝置韌體400之主機通訊期間治療程序1900之一順序圖。若裝置100在使用者按下電源按鍵170之時正忙於與計算裝置240溝通，則裝置100將繼續其當下之動作。使用者會觀測到的唯一改變係LCD顯示器130將點亮一段時間。

圖20係裝置韌體400之電池低電量程序2000之一順序圖。若使用者在電池330具有一低充電位準時開啟裝置100，則LCD顯示器130將顯示一電池低電量警告訊息一段時間，而後關機。

圖21係裝置韌體400之最終組態程序2100之一順序圖。組態的最終部分係調整預設電力等級以切合病患。若此尚未由臨床醫師完成，則其將在裝置100由使用者開機(而一護士隨侍在旁)之時進行。當裝置100由使用者開機之時，裝置100檢查是否需要最終組態；若需要，則裝置100進入一最終組態狀態。在此狀態下，連續的刺激被提供至病患，開始於最小的電力等級。使用者可以使用治療等級減少按鍵180及治療等級增加 按鍵185增加或減少此數值(在臨床醫師的設定限制之內)直到找到喜好的等級為止。使用者接著同時壓下並按住治療等級減少按鍵180與治療等級增加按鍵185二者數秒鐘以表明已做出選擇。預設電力等級從而將被儲存，一"Set"訊息將顯示於LCD 130之上一段時間，而後LCD 130將關機。

圖22係裝置韌體400之治療周期程序2200之一順序圖。使用者在裝置100開機之時按下電源按鍵170，或者在裝置100處於閒置模式640之時按壓電源按鍵170兩次，則一治療周期被起始。一治療周期可以僅在一連串預設條件均符合時進行。一些此等預設條件可以包含：具有充足電力以完成治療周期；上一次周期之後經過足夠的時間或者上一次周期剩餘一些治療；以及襯墊位置被正確地設置並連接至裝置100。

圖23係裝置韌體400之襯墊故障偵測程序2300之一順序圖。當投送治療之時(實際治療並且是最終組態)，裝置100持續地監測輸出反饋信號以確保並無襯墊連接問題。若有問題，則使用者被警示且治療被提供於最小等級(以允許襯墊測試)直到正確之連接被建立為止。其可以藉由根據位於輸出變壓器初級側的電流監測一RMS電壓而偵測一襯墊故障。當測定之電壓進入一預先定義的範圍而指出位於電極處之阻抗接近斷路(例如，此可以是大約2kΩ)之時，即偵測到一襯墊故障。該預先定義之電壓範圍可以透過韌體組構，且可以隨著正在施用之治療等級變動。

圖24係裝置韌體400之治療期間調整程序2400之一順序圖。在一治療周期期間，病患可以使用治療等級減少按鍵180及治療等級增加按鍵185，在臨床醫師設定的限制之內，調整治療之強度；每一次該二按鍵的其中一者被鬆開，強度被增加或減少一定量。若抵達適當之限制， 則往該方向的額外按鍵動作均被忽略。

圖25係裝置韌體400之中斷治療程序2500之一順序圖。病患可以藉由在周期當中關閉裝置100而中止一療程；此可以是藉由按住電源按鍵170一段長時間而達成，其在一些實施例之中可以是一3秒鐘量級的時間。此可以致使裝置100立即關機。在一些實施例之中，此並未觸發任何警示給病患，因為是病患請求起始該事件。被中斷的治療或者在一段時間之後被韌體400放棄，此在一些實施例之中可以是距原始治療起始點12小時的量級，或者因病患請求一治療周期而繼續。裝置100可以被組構成使得初始的"時間殘餘"顯示區係顯示殘餘時間而非總治療時間長度。

圖26係裝置韌體400之治療終止指示程序2600之一順序圖。在一治療周期終止處，治療停止，任何累積於RAM之中的治療報告可以被寫入快閃記憶體，LCD顯示器130可以改變以宣告周期之終止，且振動器323及(選擇性地)蜂鳴器322可被用以警示使用者。裝置100可以從而關機。

圖27係裝置韌體400之捲動文字訊息程序2700之一順序圖。此程序係用以顯示文字訊息於LCD 130之上。

圖28係裝置韌體400之裝置故障程序2800之一順序圖。若裝置100偵測到一硬體或韌體故障，則其可以顯示一錯誤訊息於LCD 130之上，而後可以自行關機。為了最大化從錯誤回復的機會，可以執行系統重置。

圖29係在計算裝置240上運行之一應用程式之一頁面之一範例用戶端顯示畫面2900。該應用程式可以允許裝置100上的設置被調整 並且用以監測預定進行之治療。在一些實施例之中，該應用程式可以是能夠在計算裝置240以一USB連接通連至裝置100之時，評估裝置100之設置及資料記錄。顯示畫面2900具有病患資料標籤2910、治療設置標籤2912以及裝置設定標籤2914。圖29顯示病患資料標籤2910被開啟。病患資料標籤2910讓使用者能夠分別藉由選擇按鍵2920或2922使用日曆畫面或一強度畫面觀看病患資料。圖29顯示所選的日曆畫面2920，正如此按鍵周圍的亮度所示。

選擇日曆畫面2910顯示一個由日子2940構成的月曆2930，其中的日子對應至如標示2960所示的一日曆年度中的選擇月份。選擇的月份可以在應用程式載入之時自動地載至目前的月份，或者可以由使用者使用按鍵2962及2964藉由捲動月份而變更。日曆2930可以顯示一已被用以施用治療之裝置之記錄細節。每一個日子2940顯示日期2950以及在該日期記錄的被投送的治療數量。每一個日子另具有指示燈2954，臨床醫師可以使用來指示一事件(意即，排便)之發生或未發生，依據病患之回報。日曆2930中的治療日子各自均可以包含一治療比例的指標2956以指示在相關日子中施用的治療的相對持續時間，相較於該日所排程的、規定的或者預定的治療。例如，若一特定日子的治療實際上僅投送15分鐘而非該日的指定單一30分鐘投送時間長度，則治療比例指標2956將顯示僅有一半(50%)的治療在該日投送。

顯示畫面2900可以另外具有有關於治療歷程的資訊面板。在例示的實施例之中，顯示2900畫面具有起始等級面板2970、平均強度面板2972、平均療程面板2974以及治療日數面板2976。起始等級面板2970 可以顯示預設強度等級，裝置100傳送的刺激在治療期間上升至該預設強度等級。在一些實施例之中，最大治療等級亦可以被顯示。在例示的實施例之中，所顯示的起始等級係等級19，而最多有40個治療等級。平均強度面板2972可以顯示在受監測的治療時段之內所投送的刺激信號的平均強度。該面板可以另外顯示所投送的最大及最小強度等級，以一範圍之形式。在例示的實施例之中，所顯示的平均強度係20，而範圍則介於17與24之間。平均療程面板2974可以顯示每日治療期間投送刺激信號的平均持續時間。其亦可以顯示最大的可用治療時間。在例示的實施例之中，其顯示一個45分鐘之平均療程時間，而最大治療時間係60分鐘。治療日數面板1976可以顯示治療時段期間內刺激信號實際施用的日數，以及該治療時段內的總日數。在例示的實施例之中，其顯示的治療日數係42，而治療時段總計45日。

顯示畫面2900可以具有一刷新按鍵2982以讓使用者能夠刷新頁面，以及一匯出按鍵2984以使得使用者能夠匯出資訊以儲存至檔案或者傳送至一電子郵件地址。在一些實施例之中，顯示畫面2900可以另外具有一列印按鍵以讓使用者能夠列印頁面以供記錄。

圖30係在計算裝置240上運行之一應用程式之一頁面之一範例用戶端顯示畫面3000，其顯示選定之病患資料標籤2910以及選定之圖形畫面選項2922。顯示畫面3000可以非常類似顯示畫面2900，顯示面板2970、2972、2974與2976，以及按鍵2982與2984。圖形3010被呈現，在x軸上顯示治療日3020而在y軸上顯示治療強度3030。使用者可以是能夠藉由移動滑軌3040挪移x軸可見的部分而改變可看見的日子3020。

圖31係在計算裝置240上運行之一應用程式之一頁面之一範例用戶端顯示畫面3100，顯示所選的治療設置標籤2912。在一些實施例之中，顯示畫面3100具有起始治療等級面板3110，讓使用者能夠利用按鍵3115調整起始治療等級。一些實施例具有治療長度面板3120，讓使用者能夠利用按鍵3125調整治療之長度。顯示畫面3100可以另包含雙態切換鍵3130以讓使用者能夠將一安全鎖定或控制鎖定加置於裝置之上。此使得裝置100運作於"控制鎖定模式"，並且限制可以達到的最大治療等級，如同前文參照圖7之進一步描述。顯示畫面3100可以包含裝置100之一圖形表示方式3140，將所選定之治療等級和治療長度顯示於LCD 130的圖形之上。顯示畫面3100可以另包含供刷新顯示畫面的刷新按鍵3150，以及用以儲存設置以套用至裝置100的儲存按鍵3160。

圖32係在計算裝置240上運行之一應用程式之一頁面之一範例用戶端顯示畫面3200，顯示所選的裝置設定標籤2914。顯示畫面3200包含文字方塊3210，臨床醫師可以在此輸入一識別碼，諸如其姓名，可以使用於授權及/或回報之用途。選單亦可以顯示一裝置序號3220以及插入正在執行該應用程式之計算裝置240的裝置100之韌體400之韌體版本3230。韌體400可以是能夠藉由使用檔案瀏覽器3240上傳一新韌體檔案以進行更新。一旦選定所需之檔案，即可以藉由選擇更新按鍵3250更新韌體。顯示畫面3200亦可以包含用以刷新顯示畫面的刷新按鍵3260，以及用以儲存所需設置的儲存按鍵3270。

在一些實施例之中，該應用程式的使用者可以是能夠調整刺激信號之特色，諸如工作時段、工作週期、掃移差量(sweep delta)最小值、 掃移差量最大值、掃移時段、切換模式、以及對於頻率值之輸出開關。此使得為數眾多之刺激信號及電極切換型樣能夠依據需要透過運行於計算裝置240之上的應用程式加以設定。

在系統200的一些實施例之中，電極連接器226及236可以被配置於上排及下排電極連接器之中。例如，在每一電極連接器組件220及230之上，其可以有二電極連接器位於上排之中以及二電極連接器位於下排之中，使得當裝置被穿戴之時，上排電極連接器位於病患的上腹部處而下排電極連接器則位於病患的下腹部上。在此情況下，裝置100可以被組構成啟用刺激信號於下排電極15分鐘，而後再針對上排進行15分鐘，接著再針對下排進行15分鐘，最後再針對上排進行15分鐘。此等組態可以透過韌體400被變更成任何其他刺激型樣之組合。例如，在一些實施例之中，裝置100可以先啟動上排電極一第一設定時間長度，隨後啟動下排一第二設定時間長度，第二設定時間長度可以與第一設定時間長度相同或相異。刺激時間長度可以依據需要被調整成較長或較短之持續時間。在一些實施例之中，電極可以選替性地被組構於左排及右排，使得裝置100可以被組構成僅啟用右排之電極、僅啟用左排之電極、或者在右排與左排之間切換。

在系統200的一些選替性實施例之中，其可以僅有單一排之電極，而裝置可以被穿戴成使得電極被置放於病患的上腹部或下腹部處。

圖33a顯示一纜線連接器224或234之一上視圖。雖然系統200具有一背面纜線連接器224及正面纜線連接器234，但為簡單起見，僅例示一纜線連接器。背面及正面纜線連接器224與234各自均可以具有一造型握持部分3310及連接器接腳3320。造型握持部分3310可以是藉由塑膠模 壓或以其他方式形成一易於手持之尺寸及形狀。該形狀可以被設計成適配至裝置100之外殼的外部，使得當連接器224及234被插入連接器輸入端160及165之時，握持部分3310限制了連接器224或234相對於裝置100在連接器224或234之插入軸周圍的移動程度。裝置100在每一連接器輸入端160及165周圍可以具有一凹陷區域以接收及耦接毗鄰連接器接腳3320之握持部分3310之外部的一部分。在一些實施例之中，背面及正面纜線連接器224及234可以在形狀上完全相同，讓任一連接器均能夠插入任一連接器輸入端160或165之中。在一些實施例之中，背面及正面纜線連接器224及234可以是彼此的鏡像，或者是其他形式的形狀上的不同，使得裝置100外殼上的每一凹陷處均僅耦接連接器224或234的其中一者，以防止連接器224或234各自插入錯誤的連接器輸入端160或165。

連接器接腳3320可以是一導電接腳以被接收及電性耦接於連接器輸入端160或165。在一些實施例之中，連接器接腳3320可以具有4個分離的電性隔離信號通道。在一些此等實施例之中，連接器接腳3320可以是一4極接腳。

在一些實施例之中，連接器接腳3320可以具有2、3、5、6、或者其他數目之電性隔離信號通道。當連接器接腳3320係一4極接腳時，其可以具有隔離的導電區段3321、3322、3323及3324。其可以以一種設計以降低導電區段意外短路風險的方式將該等區域沿者接腳3320配置。例如，導電區段可以被安排成使得任意二相鄰導電區段均不會同時有作用。此安全特徵進一步參照圖34加以描述。

圖34係圖1之裝置之信號路徑通道3400之一示意圖。如前 文參照圖2所述，裝置100之輸出級380驅動供應電流給電極連接器226及236之輸出變壓器。在一些實施例之中，該等變壓器可以包含四個變壓器3431、3432、3433與3434，各自對應至每一背面/正面電極對。其可以被分成下排變壓器3410，具有變壓器3431與3432，以及上排變壓器3420，具有變壓器3433與3434。每一變壓器輸出均可以被分拆成"a"及"b"配線。來自每一變壓器的輸出信號均可以通過連接器224及234並進入電極連接器組件220及230。在一些實施例之中，所有的"a"配線均通過正面連接器224，而所有的"b"配線均通過背面連接器234。當連接器224及234係4極接腳連接器時，來自變壓器3431、3432、3433及3434的配線可以被配置成使得來自下排變壓器3410之配線在導電接腳部分上均不彼此相鄰。

在一些實施例之中，連接器224可以具有導電接腳區段3441a、3442a、3443a及3444a，而連接器234可以具有導電接腳區段3441b、3442b、3443b及3444b。其可以被配置成如圖34之中所顯示，使得導電接腳區段3441與3442不相鄰，且導電接腳區段3443與3444不相鄰。導電接腳區段3441a、3442a、3443a及3444a可以分別電性耦接至配線3431a、3432a、3433a及3434a。導電接腳區段3441b、3442b、3443b及3444b可以分別電性耦接至配線3431b、3432b、3433b及3434b。在一些實施例之中，下排變壓器3410及上排變壓器3420永不同時作用。此造成一種境況，使得當連接器224及234插入連接輸入端160及165之時，二作用信號線上發生短路的機會降低。

連接器224電性耦接於具有電極連接器部分3451a、3452a、3453a及3454a之正面電極連接器組件220。在一些實施例之中，導電接腳 區段3441a、3442a、3443a及3444a可以分別電性耦接至電極連接器部分3451a、3452a、3453a及3454a。連接器234電性耦接於具有電極連接器部分3451b、3452b、3453b及3454b之背面電極連接器組件230。在一些實施例之中，導電接腳區段3441b、3442b、3443b及3444b可以分別電性耦接至電極連接器部分3451b、3452b、3453b及3454b。

對於每一電極連接器組件220或230而言，來自下排變壓器3410的信號出現於位於電極連接器組件220或230下方區段中的電極之上，而來自上排變壓器3420的信號則出現於位於電極連接器組件220或230上方區段中的電極之上。因此，在一些實施例之中，當被穿戴於人體上之時，正面及背面電極連接器組件220及230在任何特定時間提供刺激給病患腹部的上方部分或者病患腹部的下方部分，但無法同時刺激該二部分。如同前文參照圖32所述，裝置100可以被組構成藉由在啟用的下排3410與上排3420之間切換作用的變壓器排而提供刺激給上方及下方電極組二者。此切換可以週期性地進行(例如，每隔10至20分鐘一次)，或者在一編定的時間間隔之後進行(例如，大約10、15、20、25、30、35、40、45或50分鐘之後)。

在一些實施例之中，裝置100之微控制器355可以被組構成控制干擾電流刺激信號之產生及投送至不同對的電極，包含背面電極連接器組件220所連接的任何電極結合正面電極連接器組件230所連接的任何電極。例如，微控制器355可以被組構成用以控制在一電性連接至背面電極連接器組件220左上側的電極與一電性連接至正面電極連接器組件230右下側的電極之間的刺激信號之產生與投送。在一實例之中，裝置100可以被組構成用以傳遞刺激信號至一電性連接至背面電極連接器組件220左上側 的電極與一電性連接至正面電極連接器組件230左下側的電極。或者，任何其他對電極，其中一電極係選擇自電性連接至背面電極連接器組件220與正面電極連接器組件230的電極中的每一者，可以受微控制器355控制以根據裝置100之中的儲存組態參數傳遞刺激信號。此可以是藉由提供刺激信號至一對導電接腳區段而達成，其中一導電接腳區段係選擇自連接器224而一導電接腳區段係選擇自連接器234。在使用當中，二對如此選擇的電極可以自刺激裝置100接收干擾電流刺激信號並且經皮性地施加此等信號於下腹部/骨盆及腰部/薦骨區域的部位之上。

圖35a、圖35b及圖35c顯示供使用於系統200之中一選替性纜線連接器3524或3534之俯視圖、立體視圖以及端面視圖。雖然系統200具有一背面纜線連接器224及正面纜線連接器234，但為簡單起見，圖35a、圖35b及圖35c之中僅例示一纜線連接器3524/3534。背面及正面纜線連接器3524與3534各自均可以具有一造型握持部分3510及連接器插頭部分3520。連接器插頭部分3520可以是一導電插頭部分，預定被接收及電性耦接於連接器輸入端160或165內之插槽3610(見圖36a)中之一凹槽3620。插槽3610可以被組構成配合連接器插頭部分3520運作以將電極連接器組件220、230電性耦接至刺激產生裝置100。

造型握持部分3510可以具有一弧形肩部3515，形狀塑造成被接收於裝置100之插槽3610之一凹陷部分3615之中。在一些實施例之中，握持部分3510包含一大致扁平之基座部分3530以及一圓形或曲面部分3540，並且被組構成配合插槽3610之一對應造型凹陷部分3615運作。插槽3610可以是凹入刺激裝置100的一角落之中。

連接器插頭部分3520可以從握持部分3510延伸出去，並且包含一列中空接腳端口插頭3525。每一接腳端口插頭均可以是一獨立的電性隔離信號通道。在一些實施例之中，裝置100可以具有2、3、4、5、6、或者其他數目之電性隔離信號通道，各自對應至一接腳端口3525。

在一些實施例之中，連接器插頭部分3520可以是一四接腳端口插頭而每一接腳端口3525均可以關聯並被配置成電性耦接至位於刺激產生裝置100之插槽3610中之凹槽3620內之一各別接腳3625，從而使得經皮電刺激能夠被傳遞至電極連接器組件220、230。

接腳端口3525可以沿著連接器插頭3520之一橫軸線性地配置。或者，接腳端口3525可以沿著連接器插頭3520之一縱軸排列。在其他實施例之中，接腳端口3525可以被配置成任何適當的組態，例如，正方形或圓形之形式。

在一些實施例之中，連接器插頭部分3520可以包含一正面3550，而接腳端口3525可以延伸通過該正面3550。連接器插頭部分3520可以包含一凹口3560，供連接器插頭部分3520對準位於插槽3610的凹槽3620中之一對應突出結構3660。以此種方式，連接器插頭部分3520可以只有在其方位正確時，才能被插槽3610接收。

藉由利用若干前述實施例中之裝置100傳遞經皮電刺激療法之施送予一病患的成功治療係包含至少一或多個以下特徵者：(a)每星期排便次數增加；(b)失禁沾汙事件的次數減少；(c)瀉劑之使用縮減；(d)糞便稠度從硬到軟度增加；以及(e)排便衝動的感知察覺增加。透過以下非限定性之預示性實例描述涉及若干前述實施例之研究。

實例1

一個用於傳遞經皮電刺激的系統之使用於患有糞便廢物排除功能障礙症狀的個人的治療

病患群：包含患有腸胃道糞便廢物排除功能障礙且對於諸如飲食改善、口服及直腸瀉劑之醫療方式無明顯反應之個人。針對人類體型的多樣性，參與的個人其體重、年齡、種族及性別將關聯各種體型及身體尺寸。

刺激機制

a)透過一臨床醫師或受過訓練的保健專業人員的裝置設置

裝置100形成系統200的一部分，其設計係預定由一個保健專業人員或在其使用上受過訓練的人員針對每一病患進行設定。裝置100在軟體內具有可變的設置，讓臨床醫師能夠選擇治療時間的長度(30或60分鐘標準設置)。在裝置100之上，具有按鍵以對裝置進行開關機、改變投送的電流位準(mA)、以及選擇可聽見或不可聽見之警示。

臨床醫師，或者主治醫師，會決定提供給病患的初始刺激等級；針對具有腸胃道糞便廢物排除功能障礙之孩童及/或成人。刺激裝置100可以投送從0到30mA的電流於一1KΩ的負載，且初次使用之等級將利用附接至個人的刺激系統加以選擇並開機。該等級將由臨床醫師及/或個人步進式地(遞增式地)上調，直到抵達最高的舒適等級為止。病患在電極下將感到刺痛，且可以表明該刺痛何時開始變得不舒服。該裝置具有一個容許臨床醫師設定此等級的功能，其係該個人的"起始等級"。

b)個別病患針對糞便廢物排除功能障礙的治療的裝置之使 用

在後續的使用之中，當裝置100被開機且連接電極之時，治療等級將以一個舒適的速率從0上升到上述的"起始等級"。病患接著可以在此等級上使用裝置100，或者藉由按下按鍵180、185增減刺激強度。

裝置100亦具有一控制鎖定。若其被啟用，則病患僅能夠將裝置上調或下調3個等級，在一些實施例之中，其可以是3mA的位準，取決於病患的阻抗。此係配合會亂動裝置而可能將其調得太高或將其關機的病患使用(幼童、過動兒、有注意力障礙的成人等等)。

刺激信號的產生及傳輸將由裝置100控制及監測。刺激參數包含各種刺激時間：每日30或60分鐘，一星期至少三次或至少四次(最好每日進行)或者更頻繁，且持續最少2個月。刺激進行期間，參與者將被鼓勵繼續進行日常生活中的"正常活動"，包含從站著到坐著或者溫和遊戲動作的移動範圍。病患可以在每一次坐定時將電流位準增加到最大的忍受度(除非控制鎖定被啟用)。

若刺激在療程期間被中斷，則裝置100將在被重新接附或再次開機時於中斷的時間處與最後的位準設置處重新開始，並且在設定的刺激時間長度的殘餘時間部分之內繼續傳遞刺激。

裝置100透過二電纜導線222、232連接至八個電極襯墊214、218。通往隨附於投送裝置100之電極的纜線222、232中的導電線被分隔並固定於一矽殼之內以確保導線的配置能夠將電流傳遞至標準位置(正面左上側、正面右上側、正面左下側、正面右下側、背面左上側、背面右上側、背面左下側與背面右下側)。裝置100具有感測器電路以判定刺激電 流是否正在流動。若電流並無流動，則裝置指示一'襯墊故障'並且顯示器故障的部位(8個襯墊，正面左上側、正面右上側、正面左下側、正面右下側、背面左上側、背面右上側、背面左下側與背面右下側)。若偵測到一襯墊故障，則裝置將縮減電流至一低位準並且發出一通知(可聽覺的及/或振動)，直到連接建立為止。一旦所有襯墊均連接至導線且通往皮膚之連接被判定為充分，則裝置100將使電流回升至'起始等級'。

在設定的刺激時間長度過去之後，裝置100將自動地關機。就在其關機之前，裝置100會給出一通知(可聽覺的及/或振動)。裝置100將顯示一符號以提醒病患對裝置100再充電。裝置100具有一可充電電池，且其必須在裝置不使用期間加以充電。

裝置100記錄其運行的總時間，日期以及用過的最高等級。裝置記錄這些量一段特定的時間長度，在一些實施例之中，該時間長度可以是90天、180天、或者3年的量級。臨床醫師可以透過一通往電腦的USB或無線連結下載此資料。資料被顯示成日曆及圖形的形式，帶有已使用天數(相對於已過去的天數)之總覽，以提供臨床醫師資料，供其評估相對於治療排程與所用治療等級的一致性。

c)治療評估

由於此裝置100及系統200之用途係治療患有糞便廢物排除功能障礙的個人，故為了判定此裝置之助益，其亦提供一管制日誌給病患以記錄：排便(時間及量)、排便是否係因應一排便衝動、於預置的時點處坐在馬桶上發生、糞便的稠度(硬度及軟度)與失禁沾汙事件、用藥(瀉劑)的數量與失禁沾汙事件的次數。該日誌可以在經皮電刺激的施用時段期間每日 填入。主治臨床醫師/醫師可以在治療時段期間或者治療時段之後檢閱管制日誌與刺激記錄二者，其將包含刺激時間的實際長度以及使用刺激之次數以及使用日數。

一個成功的治療係包含至少一或多個以下特徵者：(a)每星期排便次數增加；(b)失禁沾汙事件的次數減少；(c)瀉劑之使用縮減；(d)糞便稠度從硬到軟度增加；以及(e)排便衝動的感知察覺增加。

其亦應注意，刺激等級係在初次診察時由臨床醫師預先設定，且包含一個病患無法變更的參數。對於效果、刺激程式以及記錄結果之檢討，主治臨床醫師可以選擇改變參數以供進一步的治療。

熟習本項技術之人士應能理解，其可以在未脫離本揭示之廣泛範疇下，對上述實施例做出許多變異及/或修改。所舉之實施例因此在各方面均應視為僅用以示範而非限定。

130‧‧‧顯示螢幕

140‧‧‧USB端口

170‧‧‧電源按鍵

180‧‧‧治療等級變更按鍵

190‧‧‧音量滑動開關

226‧‧‧電極連接器

236‧‧‧電極連接器

300‧‧‧電子電路

310‧‧‧PC式應用程式

315‧‧‧USB介面

321‧‧‧LED

321a‧‧‧LED

321b‧‧‧LED

322‧‧‧蜂鳴器

323‧‧‧振動馬達

325‧‧‧電池充電器

330‧‧‧電池

335‧‧‧電池監測器

340‧‧‧電源供應單元

345‧‧‧電壓軌線

350‧‧‧電壓軌線

355‧‧‧微控制器

360‧‧‧即時時鐘

365‧‧‧監督器

370‧‧‧濾波器

375‧‧‧反饋電路

380‧‧‧輸出級

385‧‧‧隔離組件

390‧‧‧背光

395‧‧‧病患接觸部件

Claims (31)

1. 一種用於經皮電刺激的裝置，包含：電路，被組構成用以產生經皮刺激信號；一第一信號輸出組件，用於電性連接至一第一電極連接器，以傳遞所產生的經皮刺激信號，所述第一信號輸出組件包含一第一四極電連接器部件；一第二信號輸出組件，用於電性連接至一第二電極連接器，以傳遞所產生的經皮刺激信號，所述第二信號輸出組件包含一第二四極電連接器部件；以及一控制器，選擇性地控制所述刺激信號之輸出至所述第一四極電連接器部件與所述第二四極電連接器部件之間的選定成對極點，其中每一選定成對極點均包含一來自所述第一四極電連接器部件之極點與一來自所述第二四極電連接器部件之極點。
2. 一種用於經皮電刺激的裝置，包含：電路，被組構成用以產生經皮干擾電流刺激信號；至少一第一信號輸出組件，用於電性連接至一第一排刺激電極；以及至少一第二信號輸出組件，用於電性連接至一第二排刺激電極；其中當所述第一信號輸出組件及所述第二信號輸出組件分別電性連接至所述第一排刺激電極及所述第二排刺激電極之時，所述裝置被組構成用以傳遞所產生的經皮干擾刺激信號至所述第一排持續一第一設定時間長度，且隨後傳遞至所述第二排持續一第二設定時間長度。
3. 如申請專利範圍第1項或第2項之裝置，其中所述經皮刺激信號係 用以施用至包含下腹部與骨盆區域之一正面身體部位以及包含腰部與薦骨區域之一背面身體部位的干擾電流刺激信號。
4. 如申請專利範圍第1至3項中任一項之裝置，其中所述第一信號耦接組件及所述第二信號耦接組件各者均界定出各別之插槽以接收各別電極連接器之一匹配端子，並用以傳送刺激信號橫跨於至少四通道。
5. 如申請專利範圍第1至4項中任一項之裝置，其中除了一開啟及關閉所述裝置之構件、一控制所述經皮刺激信號的強度之構件、以及一開啟及關閉聲音產生組件的構件之外，所述裝置大致不受外部使用者的操作控制。
6. 如申請專利範圍第1至5項中任一項之裝置，其中所述裝置包含通訊電路，其被組構成允許與一外部計算裝置進行通訊。
7. 如申請專利範圍第6項之裝置，其中所述裝置被組構成允許藉由所述外部計算裝置透過所述通訊電路進行所述裝置之複數電刺激參數之組構。
8. 如申請專利範圍第7項之裝置，其中所述複數電刺激參數包含：預定套用於所述經皮電刺激之一最大電流強度設置；經皮電刺激之一持續時間；以及預定被施加所述經皮電刺激之一連串電極對。
9. 如申請專利範圍第1至8項中任一項之裝置，另包含隔離電路以使所述裝置之一電力供應單元與所述信號輸出組件彼此電性隔離。
10. 如申請專利範圍第1至9項中任一項之裝置，其中所述裝置另包含一微控制器、一記憶體單元以及至少一使用者介面組件。
11. 如申請專利範圍第10項之裝置，其中所述裝置被組構成依據儲存 於所述記憶體單元之中的至少一儲存組態參數傳遞所述經皮電刺激。
12. 如申請專利範圍第1至11項中任一項之裝置，其中所述裝置被組構成使得，當開始所述經皮電刺激之時，刺激之電流最初是零，並且隨時間自動地增加，直到抵達一預先設定的刺激位準或者被使用者輸入停止為止，且之後藉由使用者輸入加以修改。
13. 如申請專利範圍第1至12項中任一項之裝置，其中所述裝置被組構成用以監測介於所述第一信號輸出組件與所述第二信號輸出組件之成對輸出端之間之一阻抗，並且當所述阻抗超過一預定門檻位準之時產生一襯墊故障信號。
14. 如申請專利範圍第1至13項中任一項之裝置，其中所述裝置另包含用以產生視覺、聽覺、及觸覺通知的其中至少一者之構件。
15. 在一被組構成用以產生經皮干擾電流刺激以傳遞至位於一軀體之一正面上的一第一組之至少四電極以及位於所述軀體之一背面上的一第二組之至少四電極之電極的裝置之中，一種方法，包含：選擇二對電極，其中所選擇的每一對電極均包含來自所述第一組電極之一電極以及來自所述第二組電極之一電極；傳遞經皮刺激信號至所選擇的來自所述第一組電極之電極；以及在傳遞經皮刺激信號至所選擇的來自所述第一組電極之電極同時，傳遞經皮干擾電流刺激信號至所選擇的來自所述第二組電極之電極。
16. 一種用於經皮電刺激的刺激裝置，包含：一外殼，具有一第一末端及一對側之第二末端；電路，被組構成用以產生經皮刺激信號；以及 第一信號耦接組件及第二信號耦接組件，用以連接至各別電極連接器以傳遞所述經皮刺激信號；其中所述第一信號耦接組及所述第二信號耦接組件各者均位於所述外殼之所述第一末端處，其中所述第一信號耦接組件具有一第一耦接軸且所述第二信號耦接組件具有一第二耦接軸，且其中所述第一耦接軸及所述第二耦接軸被配置成彼此成一角度。
17. 如申請專利範圍第16項之刺激裝置，其中所述角度係介於大約120°與大約60°之間。
18. 如申請專利範圍第17項之刺激裝置，其中所述角度係介於大約100°與大約80°之間。
19. 如申請專利範圍第18項之刺激裝置，其中所述角度係大約90°。
20. 如申請專利範圍第16至19項中任一項之刺激裝置，其中所述外殼的第一末端包含對立的第一拐角部分與第二拐角部分，且所述第一耦接軸與所述第二耦接軸延伸通過所述第一拐角部分與所述第二拐角部分。
21. 如申請專利範圍第20項之刺激裝置，其中所述第一拐角部分與所述第二拐角部分界定出各別之凹槽以接收各別電極連接器的至少一部分。
22. 一種用於經皮電刺激的刺激裝置，包含：一外殼，具有一第一末端及一第二末端；一螢幕顯示器；電路，被組構成用以產生經皮刺激信號；第一信號耦接組件及第二信號耦接組件，用以連接至各別電極連接器以傳遞所述經皮刺激信號，所述耦接組件係位於所述第一末端處；以及 一耦接部分，將所述裝置耦接至一穿戴者，所述耦接部分在所述第一末端處連接至所述外殼；其中所述耦接部分容許所述裝置以一顛倒的姿勢懸掛，其中所述顯示器上下顛倒，使得當所述裝置之所述第二末端遠離所述穿戴者向上樞轉之時，從所述穿戴者的觀看角度而言，所述顯示器係正面朝上的。
23. 如申請專利範圍第22項之刺激裝置，其中所述第一信號耦接組件具有一第一耦接軸且所述第二信號耦接組件具有一第二耦接軸，且其中所述第一耦接軸及所述第二耦接軸被配置成彼此成一角度。
24. 如申請專利範圍第23項之刺激裝置，其中所述角度係介於大約120°與大約60°之間。
25. 如申請專利範圍第22至24項中任一項之刺激裝置，另包含位於所述第二末端處之使用者控制。
26. 如申請專利範圍第22至25項中任一項之刺激裝置，其中所述耦接部分包含一扣夾。
27. 如申請專利範圍第22至26項中任一項之刺激裝置，其中所述耦接部分配合一電極載體之一接收部分運作，以容許所述裝置被樞轉，使得所述第二末端從所述第一末端的下方向上擺動並遠離所述穿戴者之身體。
28. 一種包含前述申請專利範圍中任一項或者如本文之中另有描述之裝置的系統，且其另包含刺激傳遞組件以傳遞經皮刺激信號至一病患。
29. 一種如前述申請專利範圍中任一項或者如本文之中另有描述之裝置的使用，其係用於治療一糞便廢物排泄功能障礙。
30. 一種治療一糞便廢物排泄功能障礙的方法，其係使用如前述申請專 利範圍中任一項或者如本文之中另有描述之裝置。
31. 揭示於本文之中或者個別地或共同地在本申請案的說明書或圖式之中所指出的步驟、特徵、構成物、組件、次組件、系統、次系統、結構、材料、配置、組合件、設備及/或成分，以及所述步驟、特徵、構成物、等等之中的二或多者的任意及所有組合。