TW201039800A - Method for producing an analytical magazine - Google Patents

Description

201039800 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明有關一用於生產分析匣之方法，該分析匣被設 計成承納複數分析輔助器。再者，本發明有關一分析匣。 此型式之分析匣被使用於醫療診斷，特別地是爲了定性或 定量偵測體液中之一或多個分析物。當作範例，該等分析 物可爲代謝物、譬如血糖。 ❹ 【先前技術】 於診斷學之領域中，於很多案例中係需要獲得體液之 樣本、特別是血樣本或間質性流體之樣本，以便能夠偵測 在其中之成分，特別是特定之分析物。此等分析物之範例 係血糖、凝血指標、三酸甘油脂、乳酸鹽等。按照所偵測 之濃度，可譬如接著決定有關一對應處理。 於所論及之診斷方法中，大致上一或複數分析輔助器 Q 被使用，以便獲得及/或分析該等體液之樣本。如此，該 等分析輔助器能譬如包括刺血針、亦即被設計成於一對象 之皮膚中產生一開口的元件，該等體液能經過該開口被抽 出。當作此等刺血針之範例，可參考世界專利第 wo 0 1 /3 60 1 0 A1 號。 再者，該等分析輔助器能包括一或複數具有測試化學 品之測試元件，該等化學品被設計成在待偵測分析物的作 用之下改變特定之可偵測的性質。當作範例，該等分析物 能包括可電化學偵測之性質或其變化及/或可光學偵測之 -5- 201039800 性質。用於此等測試化學品，亦可參考先前技藝’譬如J. H6nes等人之2008年“糖尿病技術與治療學”第1〇冊附 錄1、第10頁至第26頁。 此外，整合式測試元件係亦習知’其被用於生產一體 液之樣本之目的及運送該樣本之目的兩者’且如果適當’ 甚至用於該樣本之定性及/或定量分析之目的。此等分析 輔助器之範例係所謂之微取樣器（microsampler ) ’其中 藉著刺血針，產生一刺孔或切口，該樣本被取出及被運送 至一或複數具有該測試化學品之測試場區。該等測試場區 可與該刺血針分開地配置，但亦可爲該刺血針本身的一部 份。此型式之系統例如被敘述於美國專利第2004/01 93202 A1、2008/0249435 A1 號中或於世界專利第 WO 03/009759 A1號中，且由於其高度整合而對係特別易學易用的。 然而，在提供分析系統及分析輔助器中之一項技術挑 戰在於在合適的條件之下大量地提供它們。如此，它們大 致上必需被以此一使得該等分析輔助器係譬如藉著對應密 封在無菌的條件之下儲存的方式提供。然而，同時，該等 密封不可損害該等分析輔助器之品質，且不可使其更難以 使用該等分析輔助器。用於此目的，該等分析輔助器大致 上係藉著對應匣所提供，該等匣在下文亦被稱爲分析匣。 用於意欲完全自動地執行譬如一毛細管血分析之系統，而 沒有該對象之介入’多數刺血針及亦多數測試元件、譬如 具有一或多個測試化學品之每一測試元件可爲譬如存在於 此型式之分析匣中。 -6 - 201039800 多數不同分析匣係由該先前技藝已知。原則上’與分 析輔助器之型式無關，其係可能的區別分析匣之三種主要 型式，亦即圓形分析匣（譬如呈圓鼓及/或圓盤之形式） 、線性分析匣（譬如堆疊式分析匣、之字形分析匣等的形 式）、及帶式分析匣，其中該等分析輔助器被配置在一帶 子或至少局部彈性載具之其它形式上。就下面所敘述之本 發明的情況而言，原則上，這些分析匣之型式亦被使用、 0 或修改。於該先前技藝中，圓形分析匣係譬如敘述於美國 專利第 2006/0008389 、 2007/0292314 、 2006/0184064 、 2003/02 1 2347或2002/0087056號中。線性分析匣係譬如 敘述於美國專利第6,036,924或2003/0191415號中。帶式 分析匣係譬如敘述於美國專利第2002/0 1 88224號中、於 美國專利第2008/0 1 0341 5號中、或於歐洲國專利第EP 1 3 6093 5 A1中、或於德國專利第DE 1 98 1 9407 A1號中。 大致上，具有刺血針功能及測試元件功能之分析匣的 Q 案例、特別是具有已組合分析輔助器的整合式分析匣中之 缺點在於確保無污染及無菌。當作範例，既然至少該等刺 血針必需被保持無菌的，直至在它們馬上被使用之前，一 困難係由刺血針及測試元件所構成之每一組必需被保持與 該等個別之其他組分開。 然而，這些需求依序增加用於該等分析匣之生產的費 用。由於刺血針及測試元件之不同本質，其產生之歷史係 極爲不同的。因此，該系統之這些元件大致上係以用於該 整個分析匣之組裝的不同呈現形式提供。這些需求意指實 201039800 際上分析匣大致上必需被個別地充塡。如此，當作範例1 ’ 該等刺血針及該等測試元件必需被個別地插入該分析β及 /或插入該等分析匣之個別室，這相對於設備大致上需要 一高費用。關於這一點，一例外係僅只藉由以帶子爲基礎 之系統所構成，其中該等個別元件可首先被個別地施加至 一承載帶，且已被捲繞至該承載帶上，能接著被導入一分 析匣。然而，無論如何，該等個別之分析輔助器必需被逐 件地施加，這需要一相當可觀之生產費用。 【發明內容】 本發明之目的 因此，本發明之一目的係提供至少實質上避免習知方 法及裝置之缺點的方法及裝置。特別地是，在相對於設備 的費用及因此用於該等分析匣之生產的總費用能被大幅地 減少之案例中，所提出之方法係意欲能夠生產分析匣，而 不會藉此損害該分析匣及/或該等分析輔助器之品質。 本發明之揭示內容 此目的係藉著包括該等申請專利範圍之獨立項的特色 之方法及裝置所達成。本發明之可被個別地或組合地實現 之有利的發展係呈現在該等申請專利範圍之附屬項中。一 生產分析匣之方法及亦一分析匣被提出，其中該分析匣可 特別使用一根據本發明之生產方法被生產。據此，相對於 該分析匣之可能的組構及該分析匣之個別態樣，可參考該 -8- 201039800 方法之敘述，且反之亦然。 該分析匣被設計成於複數室中承納複數分析輔助器。 因此，一分析匣應被了解爲意指一裝置，其可被處理作爲 一單元、其譬如能具有一共用之外殼、及其大致上可爲被 使用於醫療技術中。於此案例中，分析大致上應被了解爲 意指用於至少一分析物之定性及/或定量偵測及/或該至少 一個另外可測量特性之決定的使用之可能性。關於這一點 q ，譬如可參考上面之敘述。特別地是，分析可如此被了解 爲意指一診斷特性、亦即用於決定一身體之至少一特性及 /或一對象之身體的一部份之應用。該分析匣能據此被使 用於一分析系統，其如此變成一根據本發明之分析系統。 當作範例，此一系統可爲一測量裝置，藉著該測量裝置， 該對象的體液中之至少一分析物、至少譬如一代謝物被定 性及/或定量地偵測。當作範例，這些系統可爲血糖測量 裝置。 Q 就本發明之情況而言，分析輔助器大致上應被了解爲 意指能被支持性地使用於上面所述分析功能的案例中之輔 助器。特別地是，該等分析輔助器可爲醫療及/或診斷之 輔助器，尤其是於一對象之體液、譬如血液、間質性流體 、尿液、或類似體液中，可被設計成使用在至少一分析物 、譬如一或多個上述分析物之定性及/或定量偵測的案例 中之輔助器。特別地是，該等分析輔助器能被組構成用完 即丟之輔助器（用完即丟的東西），亦即意欲用於單一應 用。該等分析輔助器能據此包括譬如至少一刺血針，亦即 -9 - 201039800 一被設計成在該對象之皮膚中、譬如耳垂、指墊、或該對 象之前臂中產生至少一開口的元件。當作範例，該等刺血 針能包括一或多個具有針尖及/或尖端之穿刺元件。其他 銳緣元件亦可被另一選擇或另外地使用，譬如刀刃、銳緣 尖端等。該等剌血針能譬如由棒條型起始材料所生產、譬 如呈針型刺血針之形式。然而，就本發明之情況而言，由 板型材料、特別是金屬片所生產之一或多個刺血針的應用 係特別較佳的。這將在下面被更詳細地說明。 當作另一選擇或除了刺血針以外，該等分析輔助器之 每一個亦可包括一或複數測試元件。這些測試元件具有至 少一測試化學品，於存在至少一待偵測分析物中，該化學 品被設計成改變至少一可測量之特性。該測試化學品可被 以各種方式組構，其被設計成指示該獨自或與該分析物及 /或另外輔助材料相互作用之至少一分析物的存在或-其係 意欲藉此被涵括-不存在。關於這一點，可譬如再次參考 藉由J. H0nes等人所引用之技術論文。再者，可譬如參考 世界專利第WO 20〇7/〇1 2494 A1號，其特別敘述濕度穩定 之測試化學品。就本發明之情況而言，這些文件中所論及 之測試化學品亦可被個別或組合地使用。特別地是，於該 偵測特別對該至少一分析物起反應之案例中，其係可能使 用強烈特定之測試化學品。該至少一可測量之特性能包括 譬如至少一電化學特性及/或至少一光學特性，該至少一 分析物能由其測量被定性或定量地偵測。當作範例，如在 下面更詳細地說明，該測試化學品可在一或多個測試場區 -10- 201039800 之形式中被具體化。 再者，該等分析輔助器亦能以此一使得它們被組構成 爲組合之測試元件的方式被組構。如此，當作範例，具有 至少一剌血針及至少一測試化學品之組合測試元件能被使 用，其中於該至少一待偵測分析物的存在中，該測試化學 品能被設計成改變至少一可測量之特性。當作範例，該測 試元件可被直接地整合進入該刺血針。如此，當作範例， Q 該測試化學品能在該刺血針之端部及/或該刺血針之蓋件 處被吸收。然而，另一選擇或另外地，其係亦可能使該刺 血針及該測試元件分開地形成，譬如於每一案例中每一個 該分析匣之室有至少一刺血針及於每一案例中有至少一測 試元件。該分析輔助器之這些零件亦可譬如被分開地處理 ，使得當作範例，該刺血針能被一系統之作動器所處理， 以便施行一穿刺運動及/或收集運動，而該測試元件譬如 保持未改變，譬如在該室內。如此，當作範例，該系統能 Q 被設計，以藉著選擇性地包含在該刺血針中之至少一刺血 針及/或一毛細管元件執行一穿剌及/或收集運動’使得體 液可於一穿刺操作期間及/或於一取樣運動期間被該刺血 針直接地吸收。於此案例中，首先一進入該對象之皮膚的 穿刺可被產生，體液能被收集，且譬如於該刺血針之向後 運動期間，該體液能接著被傳送至該測試元件’後退進入 該室。其他組構係亦可能的。 當作另一選擇或除了刺血針及/或測試元件以外，該 等分析輔助器能包括另外被使用於一分析目的之元件。如 -11 - 201039800 此’當作範例，傳送元件及/或收集元件可被包括，其具 有吸收及/或運送體液之作用。當作範例，此等運送元件 及/或收集元件可被用於吸收來自該對象之皮膚及/或該對 象之身體內的一位置及/或該對象的皮膚上之一位置的血 液及/或間質性流體、及/或施行運送至一測試元件、特別 是一或多個測試場區。此運送可藉由運送運動所施行，譬 如藉著一或多個以可運動方式被組構及能吸收與傳送許多 體液樣本之運送元件。另一選擇或另外地，其他運送元件 及/或收集元件亦可被提供，譬如具有毛細管作用之毛細 管及/或元件。當作範例，在此案例中可涉及封閉式毛細 管或毛細管通道、特別是毛細管間隙。具有至少一刺血針 功能及至少一毛細管功能之組合式分析輔助器在下文亦被 稱爲微取樣器。 如上面所說明，其特別較佳的是以此一使得正好一分 析輔助器被承納於一室中之方式，該等分析輔助器將被承 納於該等室中。在每一案例中，如果該分析輔助器本身譬 如包括複數分析子輔助器（sub· aid)，諸如於每一案例中 至少一刺血針及於每一案例中至少一測試元件，則當作範 例，其係可能用於每一案例中至少一測試元件及/或於每 一案例中至少一刺血針’其被提供用於待承納在一共用室 中之單一、共用之測試（譬如體液及/或體液之分析物的 單一吸收）。此組構可譬如在一圓盤形分析匣之案例、或 不然於分析匣之其他設計的案例中、諸如棒形分析匣中被 特別地實現，其中一室分別承納一分析輔助器’譬如於每 -12- 201039800 一案例中具有呈測試元件之形式的至少一子輔助器及/或 於每一案例中具有呈刺血針之形式的至少一子輔助器。當 作對於每一分析輔助器被承納在一分開室中之組構的另一 選擇，複數完全相同型式或不同型式之分析輔助器被承納 在一室中之組構係亦可能的。此組構的一範例係一帶式分 析匣，其中一具有複數未使用的分析輔助器之良好繞組被 承納在第一室中，且一具有複數已使用之分析輔助器的不 Q 佳繞組被承納於第二室中。其他組構係亦可能的。 於此案例中，一室大致上應被了解爲意指一元件，其 具有至少一至少局部封閉之孔腔，該分析輔助器可被承納 在該孔腔中。於此案例中，該孔腔亦可包括一或多個開口 ，如將在下面更詳細地說明者。在每一案例中，該等室亦 可包括一或多個子室，且於每一案例中可包括面朝該等室 之內部的一或多個室壁。 用於生產該分析匣之方法包括在下面所敘述之方法步 Q 驟。該等方法步驟較佳地是、但不須以所呈現之順序進行 。原則上，其他順序係亦可能的。再者，該方法能包括未 敘述之額外的方法步驟。再者，個別或複數方法步驟可被 反覆地進行及/或可被暫時以平行及/或暫時以重疊之方式 進行。 於第一方法步驟中，該分析匣之至少一個第一組件被 提供。該第一組件能包括譬如該分析匣之外殻的一組件。 當作範例，該組件能被組構，使得其係至少局部堅硬的。 該提供製程可譬如被手動及/或自動地施行。於此案例中 -13- 201039800 ，該第一組件具有複數接受器。當作範例，於每一案例中 至少一接受器可被提供用於上述的室之每一個，該至少一 接受器被分派至該個別之室。該等接受器能包括譬如凹部 、軌道、溝槽、凹槽、腹板、壁面、突出部份或類似元件 ，該等元件能夠至少局部地固定該等分析輔助器及/或該 等分析輔助器之零件及/或在預定限制內防止該等分析輔 助器的位置及/或方位中之變化。該等接受器亦可爲該等 隨後之室的一部份，譬如呈子室之形式、譬如爲向上打開 之子室或室，該等子室或室在隨後之方法階段譬如藉著另 一組件、譬如藉著一蓋子被封閉。當作範例，該等接受器 能包括凹部，該等凹部隨後構成該等室之壁面的一部份。 於進一步之方法步驟中，上述型式之複數分析輔助器 被提供。於每一案例中，如果分別承納在一室中之分析輔 助器由不同型式之分析子輔助器所組成，則於每一案例中 ，這些子輔助器能於不同方法步驟中被提供及/或亦與所 有或一些進一步之子輔助器共同地被提供。提供之製程可 被依序譬如手動地或不然完全或局部自動化方式施行。 然而，對比於該先前技藝，按照本發明之第一態樣所 提出的生產方法提出該等分析輔助器未被逐件地提供及插 入該本分析匣，反之它們較佳地是同時被提供及插入該本 分析匣。於此案例中，所有該等室可被與該等分析輔助器 同時地載入，及/或這係意欲與子輔助器爲同等的，如果 該等分析輔助器於每一案例中係本質上由複數子輔助器所 構成。至少，複數室應與至少一種分析輔助器及/或子輔 -14- 201039800 助器被同時地載入、較佳地是所有該等室。該組裝費用能 藉此相當大地減少。 據此，其係提出該等分析輔助器（或，同等地，該等 子輔助器）被提供爲彼此連接，且較佳地是藉由至少一固 持元件相對於彼此導向。該提供製程能接著以此連接及較 佳地是導向之形式被施行。於此案例中，一固持元件大致 上將被了解爲意指一元件，其係適合用於共同地提供複數 0 分析輔助器。此固持元件之範例係在下面更詳細地敘述。 於此案例中，該等分析輔助器相對於彼此之方位能被了解 爲意指譬如一絕對位置之至少實質固定及/或該等分析輔 助器相對於彼此之空間方位（譬如一角度方位）。於此案 例中，輕微之偏差係亦可能的，然而，其可位在預定容差 之範圍內，譬如，其可譬如藉由在該等室中承納該等分析 輔助器之製程的容差所預定。 於進一步之方法步驟中，該等分析輔助器、或就本發 Q 明之情況而言這意欲爲同等項，該等子輔助器被導入該等 接受器。此導入製程可譬如藉由簡單之堆積、插入等被施 行’並可譬如手動地或不然以至少局部自動化方式依序被 施行。於此案例中，以一對應於提供該複數分析輔助器之 製程的方式’對於複數或較佳地是所有該等室，該導入製 程可被至少實質上同時地施行，亦即實質上在一用於該先 前敘述步驟中所提供之所有該等分析輔助器或子輔助器的 方法步驟中。 於進一步之方法步驟中，該等分析輔助器係接著與該 -15- 201039800 固持元件分開。在將該等子輔助器導入該等接受器的製程 期間及/或之後，該分開製程可較佳地是被完全或局部地 施行。於此案例中，在該導入製程期間之分開應被了解爲 意指於一或複數方法步驟期間之分開，該等方法步驟係需 要的，以便能夠將該等子輔助器導入該接受器。該等子輔 助器之生產可在此點實質上及時結束，使得它們仍然可在 此點及時被連接。該分開可接著在這些方法步驟之前及/ 或於這些方法步驟期間及/或及時在該等子輔助器業已被 局部導入該接受器的一點及/或及時在該等子輔助器業已 被完全導入該接受器的一點被直接地施行。然而，當作另 一選擇或此外，完全或局部分開亦可於導入該等接受器的 製程期間及/或在導入該等接受器的製程之前施行。於此 案例中，其係可能譬如使用一固定裝置，以便在分開之後 於它們被導入該等接受器之前暫時地固定該等分析輔助器 及/或子輔助器。該分開製程能藉由傳統分開方法被施行 ，譬如，其特別亦可被設計成順應該方式，其中該等分析 輔助器或子輔助器被連接至該固持元件。當作範例，斷裂 方法、切割方法（特別是雷射切割方法及/或機械切割方 法）、壓碎方法、化學分開方法、或所陳述及/或其他分 開方法之組合能被使用於此分開製程，如將在下面甚至更 詳細地被說明。 所提出之方法具有勝過習知方法之大量優點。用於生 產的費用之大幅簡化將被論及爲該主要優點。如此，當作 範例，該等分析輔助器較佳地是在不同室中彼此分開地配 -16- 201039800 置之分析匣用能非常少之費用生產。該等分析輔助器可爲 譬如完全或局部彼此獨立地操縱的，亦即與被承納於其他 室中之分析輔助器無關，譬如對比於帶子上所承納之分析 輔助器。雖然如此，既然該等個別室現在不再需要被個別 地載入，以分析輔助器載入該等個別室之費用可藉由所提 出之方法相當大地減少。如此，現在對於諸群組之室及/ 或所有室將被同時地載入係可能的。既然該等個別室之無 Q 菌能譬如藉由在下面甚至更詳細地敘述之對應密封被確保 ，這些優點被達成，而不會接受有關品質之損失的缺點。 所提出之方法能以各種方式被有利地開發。如此，該 分析匣之至少一個第一組件較佳地是被組構成爲一實質上 堅硬之組件，亦即爲一至少在其自身重量的作用之下不遭 受任何顯著之撓曲及/或其他變形的組件。據此，上述接 受器較佳地是配置於一相對於彼此固定之預定對齊及/或 方位。據此，如上面所說明，對於該至少一固持元件較佳 〇 地是以實質上堅硬之方式組構係亦可能的。 該分析匣原則上可於任何想要之相對於彼此配置中包 括複數室。如此，當作範例，桿棒式分析匣、串接分析匣 、之字形分析匣等係可能的。特別地是，可參考上述型式 之分析匣。對於具有一盤片形式、特別是一圓形盤片及/ 或環狀盤片之形式的分析匣係特別較佳的。據此，該等室 及/或該等接受器能夠實質上於徑向方位中被配置在該盤 片形分析匣中。當作範例，其係可能以圓形盤片及/或環 狀盤片之形式組構該分析匣，並以此一使得取樣運動可藉 -17- 201039800 著該等分析輔助器及/或藉著每一室中所承納之至少一分 析輔助器及/或藉著至少一子輔助器進行的方式。一取樣 運動可被了解爲意指譬如一穿刺運動及/或一收集運動， 用於產生及/或收集及/或傳送體液之樣本及/或體液之樣本 的一部份。據此’此取樣運動能夠譬如在一徑向中被施行 。用於此目的’譬如於該環狀盤片之案例中可在該分析匣 內側提供至少一開口’譬如一分析系統之至少一作動器及 /或作動器系統的一部份嚙合進入該至少一開口，以便能 夠耦接至每一室中之分析輔助器及/或子輔助器（譬如相 繼地），並施行該取樣運動。用於該耦接，可參考譬如在 上面所引用之先前技藝，譬如世界專利第WO 02/36010 A1號。然而’原則上，其他型式之耦接係亦可能的。圓 形盤片及/或環狀盤片式分析匣之示範具體實施例係在下 面更詳細地敘述。 據此’該至少一固持元件亦可被設計成適於該分析匣 之組構。如此，當作範例，於一桿形分析匣之案例中，該 固持元件能被組構用於以一相對於彼此平行之配置中提供 該等分析輔助器。於一圓形盤片及/或環狀分析匣之案例 中，該固持元件能夠被組構譬如用於在一相對於彼此徑向 之方位中提供該等分析輔助器。當作範例，如上面所說明 ，該等分析輔助器能包括刺血針及/或微取樣器當作分析 輔助器及/或子輔助器，其能譬如藉著該固持元件相對於 彼此在一徑向方位中被提供，亦即相對於彼此之放射狀方 位，譬如於一等距離之配置中。於每一案例中，此提供製 -18- 201039800 程能夠譬如以此一使得該等刺血針及/或微取樣器之尖端 徑向地朝外指向的方式施行。 原則上，該固持元件能夠被比較複雜地製成，且譬如 能包括多數子元件。據此，該固持元件能被組構用於複數 裝載製程。然而，其特別較佳的是用於該固持元件將被組 構成爲一用完即丟之固持元件，其被組構成正好用於一裝 載製程或一有限數目之裝載製程。據此，其特別較佳的是 Q 用於該固持元件將被組構成相當簡單的，譬如爲一整體式 固持元件。特別地是，該等分析輔助器可被由該固持元件 之基本材料完全或局部地加工。當作範例，這可爲一金屬 性基本材料，譬如呈刺血針及/或微取樣器之形式的分析 輔助器係由該基本材料在一或複數加工步驟中被加工，如 此導致該實際之固持元件及該等分析輔助器或其零件。用 於該加工製程，其原則上係可能於此案例中使用譬如任何 想要之機械及/或化學方法，譬如蝕刻法及/或切割方法及/ 〇 或雷射方法。該固持元件能譬如包括至少一簡單之盤片， 亦即一平面式、實質上板形之元件，其橫側範圍超過其厚 度達一倍。當作範例，該盤片形元件能包括一簡單之金屬 性盤片。當作範例，該金屬性盤片能被組構成爲一實質上 長方形及/或圓形之金屬性盤片，於該分析匣爲一圓形分 析匣之組構、尤其具有該等分析輔助器的一徑向方位的案 例中，其係特別較佳的。當作範例，該等分析輔助器可被 完全或局部地由該盤片加工，使得該等分析輔助器被形成 ，且該剩餘之盤片形成該固持元件或其一部份。 -19- 201039800 該等分析輔助器可特別與該固持元件一體地 當該固持元件被組構成爲一用完即丟之固持元件 特別較佳的。於此案例中，該等分析輔助器能被 部地與該固持元件一體地組構。如果每分析輔助 數子輔助器，則一個、複數、或所有該等子輔助 該固持元件一體地組構。 該一體組構能被施行，譬如由於該等分析輔 意欲爲同等之子輔助器能由該固持元件之坯料元 複數生產步驟中被加工的事實。該坯料元件能夠 包括一板形元件、特別是一盤片形元件，譬如一 。加工該等分析輔助器或子輔助器之製程能譬如 加工步驟、特別是蝕刻製程被施行。如此，特別 亦可譬如藉著一或多個蝕刻製程被由該固持元件 件加工。用於其他分析輔助器或同樣用於子輔助 一蝕刻製程之使用係有利的。然而，當作另一選 蝕刻製程以外，譬如切割製程、壓碎製程等的其 生產製程亦可被使用，特別是用於由該坯料元件 分析輔助器或子輔助器。 固持元件之另一很有效率的形式係呈長條形 一長條的固持元件，其包括分析輔助器及/或子 多數配置，譬如刺血針及/或微取樣器。這譬如 捲處理。 如上面所說明，分開該等分析輔助器或子輔 固持元件之製程能一或複數對應的分開方法被施 被製成。 時，這是 完全或局 器提供複 器可爲與 助器或這 件於一或 譬如依序 金屬盤片 藉由習知 是刺血針 之坯料元 器，至少 擇或除了 他型式之 加工該等 式或包括 輔助器之 允許捲對 助器與該 行。如上 -20- 201039800 面所說明，尤其一斷裂方法係較佳的。用於此斷裂方法， 而且亦用於其他型式之分開方法，如果於分開該等分析輔 助器與該固持元件之前，至少一連接被提供於該分析輔助 器及該固持元件之間係較佳的。該連接能設計成適於該至 少一分開方法之特別使用。當作範例，該連接能包括至少 一橋接件及/或至少一其他連接元件，其較佳地是同樣地 被組構成與該固持元件及/或該等分析輔助器一體的。特 Q 別當至少一斷裂方法被使用時，該連接能較佳地是包括至 少一想要之斷裂位置。該想要之斷裂位置能包括譬如一錐 形部份及/或一劃痕部份及/或該連接元件之材料厚度的其 它型式之減弱部份。譬如藉著雷射，該材料強度之目標減 少或該想要斷裂位置的區域中之脆化係亦可能的，譬如一 在其他方面地堅硬的彈性鋼中之玻璃硬度的目標生產。較 佳地是，該連接係以此一使得在其分開之後或在該等分析 輔助器已與該固持元件分開之後的方式組構，而實質上沒 〇 有妨礙之殘留物留在該分析輔助器、譬如該刺血針上，該 等殘留物可隨後損及該分析輔助器之功能。其可因此藉著 該上述的錐形部份及/或想要之斷裂位置被確保，譬如， 一乾淨俐落的之斷裂發生，使得當作範例，不會損及用於 一取樣運動之刺血針及/或其他分析輔助器及/或子輔助器 的滑動。特別地是，一想要之斷裂位置能以此一使得其由 該分析輔助器之邊緣朝內偏置、譬如進入該分析輔助器之 腰部的方式被組構。這具有該優點，即如果適當，當該等 分析輔助器與該固持元件分開時所留下之斷裂殘留物不會 -21 - 201039800 妨礙該等分析輔助器於該室中之滑動。 大致上，其係較佳的是如果該等室及/或該等分析輔 助器係以此一使得該等分析輔助器被安裝之方式組構’而 使得它們係可完全或局部地運動’用於一取樣運動。於此 案例中，該可運動安裝以整體而言可被施行用於該等分析 輔助器或不然用於該等分析輔助器之僅只一個或複數子輔 助器、譬如一或多個刺血針，而譬如測試元件能固定地保 持在該等室內及/或在該分析匣之其他位置。該可運動安 裝能譬如以此一使得該等如將在下面甚至更詳細地被說明 之分析輔助器被完全或局部地固定的方式施行，而該等分 析輔助器被儲存於該分析匣之諸室中，反之用於一取樣運 動，此固定被釋放及/或克服。如上面所說明，該取樣運 動能譬如藉由一分析系統被施行，該分析系統與該分析匣 互相作用及/或包括該分析匣，譬如一測量裝置，其當作 範例，可具有一或複數對應之作動器。這些作動器可被設 計成與該等室中之分析輔助器及/或與該等分析輔助器之 子輔助器互相作用，且較佳地是分別耦接至它們。這些亦 可包括該分析匣本身之零件的作動器可能包括譬如對應之 耦接元件及/或取樣元件，可藉著該等元件進行該等稱接 及/或取樣運動，譬如一或多個握爪、鉤子、柱塞、滑動 件或所陳述及/或其他元件之組合，較佳地是，該取樣運 動及/或該系統可被以此一使得該取樣運動包楛一朝向該 對象之皮膚的運動、隨後藉由一往回運動離開該對象之皮 膚的方式設計，如果適當，該運動包括一在該對象的皮膚 -22- 201039800 中之穿刺運動。當作範例’該往回運動可包括一再加紆管 、亦即—運動，該至少一分析輔助器或子輔助器係於此運 動期間再一次完全或局部地承納於該分析匣之該室及/或 其他室中。這樣一來’由衛生之立場’能確保該等分析輔 助器之完全令人滿意的處理。 如上面所說明，該方法能包括進一步之方法步驟。如 此，當作範例，除了該第一組件以外’該分析匣能包括進 ^ 一步之組件。然而，其特別較佳的是如果除了該等分析輔 助器及該至少第一組件以外’最小可能數目之進一步組件 被提供，譬如一個'二個、三個或較佳地是最多四個進一 步組件的數目。這樣一來，該分析匣之以最簡單的可能方 式之生產能被確保。 特別地是，該方法能包括至少一個進一步之方法步驟 ，其中至少一個第二組件被施加。該第二組件可譬如依序 爲該分析匣之外殼的一組件。該第二組件可譬如被直接或 Q 間接地施加至該至少一個之第一組件。如此，如上面所說 明，該第一組件能被組構成譬如一外殼之基底部份，反之 該第二組件係譬如組構成該外殼之蓋子部份、或反之亦然 。其他組構係亦可能的。該第二組件可被施加至該第一組 件，譬如以進一步組件之介入。於此案例中，該第一組件 及該第二組件能藉由一或多個連接機制'譬如力鎖式及/ 或強制聯鎖式及/或黏著式連接機制彼此連接。特別優先 者係給予黏著式連接，譬如呈黏著劑接合連接及/或熔接 連接之形式、特別是藉由雷射熔接及/或超音波熔接。 -23- 201039800 於施加該至少一個的第二組件之步驟中，特別是施加 至該第一組件，該等室能夠譬如被形成或開發。這些室可 譬如由於上述該第一組件中之接受器形成該等室之進一步 局部壁面的事實所發生，反之該第二組件之零件形成該等 室之進一步局部壁面。該第二組件亦能據此包括譬如凹部 及/或該等室之類似構成零件，該等構成零件隨後形成該 等室之部份。在該第二組件已被施加之後，較佳地是藉由 施加該至少一個的第二組件之製程所形成或開發之室亦仍 能以一方式存在，使得它們係局部打開，譬如具有將亦在 下面詳細地敘述的一或複數開口。特別地是，於施加該至 少一個的第二組件之製程期間，在其中承納有該等分析輔 助器或該等分析輔助器之子輔助器的第一組件之接受器可 被至少大體上封閉。於此案例中，至少大體上封閉之製程 應被了解爲意指一製程，其中該等室之空間邊界至少實質 上被界定。然而’如上面所說明，於此案例中，其係可能 用於在該等室壁中留下一或多個開口。當作範例，當該分 析匣或該分析系統被使用時，至少一取樣開口能被提供譬 如在該分析匣的一面朝該對象之側面上，譬如一圓形盤片 及/或環狀分析匣的外部圓周側面。經過這些取樣開口， 在此例如每室能提供此型式之至少一取樣開口，該等分析 輔助器及/或子輔助器可譬如由該等室顯現，以便施行上 述之取樣運動。當作另一選擇或除了取樣開口以外，作動 器開口能被提供’譬如每室提供至少一個作動器開口。這 些作動器開口可被組構，以便作動器及/或作動器的一部 -24- 201039800 份、特別是該分析系統之作動器的一部份可完全或局部地 貫穿進入該等室，以便激發該至少一分析輔助器施行一取 樣運動、或以便藉著該分析輔助器或子輔助器施行一取樣 運動。這些作動器開口能譬如相對於該等取樣開口被提供 在一相反側面上，譬如該分析匣的一遠離該對象之皮膚表 面的側面，譬如一環狀盤片之內部圓周。然而，當作另一 選擇或此外，該等作動器開口亦可被設在該等室之側表面 0 ，視該作動器耦接至該等分析輔助器之型式而定。當作另 一選擇或除了該至少一取樣開口及/或該至少一作動器開 口以外，再者能夠提供測量開口，譬如於每一案例中每室 提供至少一測量開口。經過這些測量開口，其係可能譬如 在被完全或局部地承納於該等室中之選擇性測試元件上施 行測量，譬如光學及/或電測量。當作範例，該等測量開 口能包括測量窗口，該等測量窗口可被組構成依次以一透 明材料打開或不然封閉，當作範例，能夠在一或多個測試 Q 場區上測量一光學特性中之變化、譬如色彩變化。 當作另一選擇或除了上述型式的開口以外，測試元件 開口譬如亦可被提供，較佳地是譬如依序每室提供至少一 測試元件開口。經過這些測試元件開口，一或多個測試元 件可被完全或局部地導入該等室。如在下面更詳細地敘述 ，這能譬如以此一使得該一或多個測試元件場區係至少局 部由外面施加至該等測試元件開口及/或導入該等測試元 件開口之方式被施行，並以此一使得該等測試場區之各部 份或區域面朝該等室之內部的方式。這些如此被承納在該 -25- 201039800 等室內側之區域可如此以測試元件之形式形成就本身而言 分開之子輔助器，該等子輔助器可被分別地分派至一室。 這將在下面甚至更詳細地敘述。 於施加該至少一個之第二組件製程期間，其係特別可 能將該等分析輔助器鎖固於該等室中，特別是該第一組件 之接受器，至少大體上反抗位置中之無意中的變化，特別 反抗滑移及/或轉動。這能譬如藉由一被施加在該等輔助 器上之力量及/或應力被施行，其能譬如藉著該第一組件 及/或該第二組件之對應成型而被確保。該力量及/或應力 及/或變形可造成譬如撓性輔助器、譬如撓性刺血針及/或 微取樣器之撓曲，特別是呈平坦剌血針之形式的金屬刺血 針。該應力及/或力量能夠譬如於一取樣運動期間被抵消 及/或藉由該作動器所克服，譬如藉由該作動器提供一較 高之力量及/或較高的應力。 根據本發明之方法再者可包括一方法步驟，其中至少 一測試化學品被施加。該測試化學品譬如能被施加至該第 一組件及/或該第二組件及/或尙未論及之第三組件、特別 是一載具。施加該測試化學品之製程能譬如在施加該第二 組件的製程之後被施行，但當作另一選擇或此外，亦可在 一上游方法步驟中及/或同時地被施行。如上面所說明， 於至少一待偵測的分析物之存在中，該測試化學品被設計 成改變至少一可測量之特性，譬如一光學及/或電可測量 之特性。關於這一點，特別參考該上面之敘述。 於此案例中，施加該測試化學品之製程係於每一案例 -26- 201039800 中以此一使得該測試化學品面之至少一區域面朝該等室之 內部的方式施行。當作範例，於每一案例中，該測試化學 品之一或複數區域能於每一案例中正好被分派至一室。如 上面所說明，這能譬如由於每一室譬如於其室壁具有一測 試元件開口之事實被施行，該測試化學品係由外面施加至 該測試元件開口及/或該測試化學品係至少局部被導入該 測試元件開口，使得於每一案例中，至少一區域面朝該個 0 別室之內部。這樣一來，於每一案例中，由該測試化學品 之面朝一室的各區域，於每一案例中能發生一或複數測試 場區，其可爲該分析輔助器的一部份，且其特別能形成該 等分析輔助器之一或複數子輔助器。於此案例中，該測試 化學品之面朝該等室之內部的區域較佳地是意欲爲可由該 等室內側進出。 施加該至少一測試化學品之製程能譬如藉著至少一載 具被施行。如此，當作範例，呈一或多個盤片及/或薄膜 〇 及/或其他組件及/或結構元件之形式的載具能被提供，該 測試化學品係施加至該載具，且其係以此一使得該測試化 學品面朝該等室之方式施加。該載具可隨後被移除及/或 亦可完全或局部地留下該分析匣的一構成組件。 在該測試化學品已被施加之後，其另外可被選擇性地 覆蓋，該測試化學品譬如被以防濕的方式封閉及/或承納 於該分析匣中。這樣一來，當作範例，非濕氣穩定之測試 化學品亦可被使用。然而，特別地是如果濕度穩定之測試 化學品被使用，此一測試化學品之覆蓋亦可被完全地省卻 -27- 201039800 其係可能實現分析匣’其中該等室包括具有至少一刺 血針及至少一測試元件之分析輔助器，該至少一測試元件 譬如呈至少一測試場區之形式。如此，當作範例，於一取 樣運動期間藉著該至少一刺血針及/或一收集元件或傳送 元件，該體液之樣本能被生產及/或在該室內側吸收與傳 送。此傳送能譬如藉著當作該取樣運動的一部份之往回運 動被施行，如上面所說明，其中該樣本之已例如在該刺血 針及/或該收集元件及/或該傳送元件上被吸收的一部份係 在該室內側傳送。當作另一選擇或另外，如上面所說明， 該吸收及/或該傳送亦可譬如藉由該等分析輔助器之至少 一毛細管元件的毛細管作用被施行，該毛細管作用在目前 被使用於每一案例中之室內側施行一傳送。特別地是，該 傳送能以此一使得於該傳送期間，已被吸收之樣本係完全 或局部地傳送至該至少一測試元件、特別是至一或多個測 試場區、譬如藉由施加該測試化學品之製程所生產的上述 至少一測試場區之方式被組構。用於此目的，使用該分析 匣之分析系統亦可另外包括一或多個作動器，其被設計成 支撐該樣本由該分析輔助器、譬如一刺血針及/或一微取 樣器之傳送至該至少一測試元件、譬如一測試場區。當作 範例，一作動器能被提供’其嚙合進入該室及將一裝滿樣 本之刺血針及/或一微取樣器壓至一測試場區上。 該上述方法之變型或該測試元件分析匣之變型，其中 該測試化學品以此一使得該測試化學品之至少一區域面朝 -28- 201039800 該室之內部的方式被組構，特別是呈每室一或複數測試場 區之形式，尤其能以此一使得該測試化學品被共同地施加 用於複數、較佳地是用於所有該等室之方式進行。如此， 當作範例’該至少一測試化學品能夠以一或多個測試化學 品場區之形式、特別是以一或多個連續測試化學品場區之 形式被施加。於此案例中’一測試化學品場區應被了解爲 意指一完全或未完全塗覆以測試化學品之區域，該區域亦 0 可包括複數非連續之子區域。此被共同地提供用於複數或 較佳地是所有該等室之共用的測試化學品場區原則上能被 譬如以長方形場區、圓形場區或以任何想要之形狀的方式 之場區的形式具體化。此測試化學品場區譬如能被施加在 如上面所述之載具上，譬如一載具薄膜及/或其它結構元 件。該載具能包括譬如一塑膠材料、譬如一塑膠薄膜，及 /或一紙張材料及/或陶瓷材料及/或金屬性材料，或所陳述 及/或其他材料之組合。特別地是，一連續及較佳地一體 〇 之載具可被使用在此案例中。 特別地是，較佳地是特別用於圓形分析匣之測試化學 品場區可被以圓形或環狀之方式組構。如此，當作範例， 至少一化學品圈環可被提供，該圈環具有一環狀載具、較 佳地是一連續及特別是一體式載具（譬如一導環），及亦 至少一施加至其上之測試化學品場區，較佳地是一連續之 測試化學品場區。然而，當作另一選擇，譬如亦可製備不 同設計之測試化學品盤片及/或測試化學品帶子，而具有 一對應設計之載具，較佳地是一連續及/或一體式載具， -29- 201039800 及至少一施加至其上之測試化學品場區。然而，其他組構 係亦可能的，其能被設計成適於該分析匣之個別形式。該 測試化學品場區係意欲爲複數室提供該測試化學品之各區 域，較佳地是同時用於所有該等室，尤其用於該等個別室 之測試場區。如果每室提供具有不同測試化學品之複數測 試場區，則當作範例，其係可能對於每一型式之測試化學 品提供或施加一分開之測試化學品場區，用於複數或較佳 地是所有該等室。這些不同型式之測試化學品場區能被設 在分開之載具上或不然在共用之載具上。較佳地是，於複 數測試化學品場區及/或複數型式之測試化學品場區的案 例中，一共用之載具、特別是一體式載具亦被提供。特別 地是，該載具亦可完全被該測試化學品所覆蓋，亦即以此 一使得該測試化學品場區係未中斷用於該個別室，但反之 一體地形成用於該複數室、較佳地是用於所有該等室的方 式。然而，當作另一選擇，其亦係可能使用一未完全塗覆 以測試化學品之載具。然而，該載具本身較佳地係被本身 一體地組構、譬如爲一體式導環。 如上面所說明，該方法能包括進一步之方法步驟，尤 其該等室被完全或局部地、個別地、成組地、或全部密封 之方法步驟。用於此目的，於至少一進一步之方法步驟中 ，至少一密封可被施加至該等室之至少一開口。如果每室 提供複數開口，譬如該上述開口，則這些開口能被個別地 、或成組地或共同地封閉、或密封。於此案例中，該密封 亦可譬如以此一使得密封係同時地施行用於複數或較佳地 -30- 201039800 是所有該等室之每一型式開口的方式被施加。於此案例中 ，密封大致上應被了解爲意指一封閉該等開口之製程’其 至少就用於該分析匣的慣常使用期間或儲存期間之情況而 言，至少實質上防止在該等室內側的環境影響之侵入、特 別是空氣濕度及/或細菌。這樣一來，當作範例，其係可 能確保該等分析輔助器遍及一預定儲存期間、譬如數月直 至數年之儲存期間的未改變品質。 Q 該密封能譬如藉由至少一密封元件施行，該密封元件 較佳地是以此一使得其不會損及該個別之至少一開口的使 用之個別功能或目的之方式組構。當作範例，於該至少一 取樣開口之該案例中，其係可能以此一使得該取樣開口能 藉由該分析匣及/或該分析系統之分析輔助器及/或另一元 件被打開用於該取樣運動之方式組構該密封，譬如藉由刺 穿及/或藉由切割。據此，當作範例，就該取樣運動之情 況而言，該至少一作動器開口能被組構，使得其被打開用 Ο 於作動器運動，譬如藉由該分析匣及/或該分析系統之作 動器本身及/或另一元件。如果至少一測量開口被提供， 則此測量開口之密封能譬如以此一使得該測量開口被揭開 用於一測量之方式被組構。當作另一選擇或另外，視測量 之型式而定，該密封亦可譬如以此一使得其能夠施行光學 測量之方式被組構，譬如用於該目的，該至少一測量開口 之密封能被組構成譬如對於偵測光線及/或激發光線爲透 明的。 該至少一選擇性測試元件開口能採取一特別之角色。 -31 - 201039800 此測試元件開α能譬如早在該施加製程期間或藉由按照該 上面所述施加該測試化學品之製程被封閉及/或密封。此 外，至少一密封可譬如被施加至此至少一測試元件開口， 以便密封留下之空間。 該密封能包括一或多個密封元件，該密封元件能設計 成適於上述之目的，且其亦可一體地形成用於複數開口。 當作範例，對應之密封薄膜能被提供，譬如薄的塑膠薄膜 及/或金屬薄膜。此型式之密封元件原則上係由該先前技 藝已知。 如上面所說明，再者，除了所敘述的一或多個方法變 型中之提出方法以外，提出一分析匣。此分析匣可譬如根 據按照所敘述的一或多個方法變型之方法生產，雖然原則 上其他生產方法亦可被使用。此分析匣包括被承納在室中 之複數分析輔助器。於存在有至少一待偵測之分析物中， 該分析匣再者包括至少一測試化學品，其被設計成改變至 少一可測量之特性。 再者，亦如果與所論及之生產方法適當無關的，其被 提出對於複數室、較佳地是對於所有該等室共同地施加該 測試化學品來實現該上述態樣。據此，該至少一測試化學 品可被施加至一連續式載具，且在該上面定義之意義內形 成至少一測試化學品場區。特別地是，該至少一測試化學 品場區及該連續式載具可形成至少一化學品圈環及/或至 少一測試化學品帶子。關於這一點，可參考上面所述。 於此案例中，該測試化學品場區係施加至一連續式載 -32- 201039800 具。於此案例中，一連續式載具應被了解爲意指一載具， 其同時地承載用於複數及較佳地是用於所有該等室之測試 化學品。特別地是，該載具能夠以一體方式被組構，譬如 爲一導環。相對於該載具之可能組構，可譬如參考該方法 之上面敘述。如上面所說明，此至少一測試化學品場區能 具有一個或不然複數子場區，包括非連續式子場區，在此 於每一案例中提供該測試化學品場區之至少一區域至該等 0 室，於每一案例中，該測試化學品場區之此至少一區域面 朝該等室之內部。如上面所說明，於每一案例中，此至少 一區域能夠因此每室特別地產生至少一測試場區，其形成 承納於該等室中之分析輔助器及/或該等分析輔助器的子 輔助器的一部份。 該測試化學品場區可特別地爲該分析匣之外殻的一部 份，特別是一外部匣外殼壁面的一部份。當作範例，如上 面所說明，這由於該測試化學品場區係由外邊施加至該外 〇 殼之外殼部份的一開口，使得該測試化學品場區係可至少 局部地由該室內側進出之事實而能被施行。當作範例，如 上面所說明，該外殻能夠以實質上堅硬之方式形成，亦即 以此一使得其實質上不會至少在源自其自身重量之力量的 作用之下改變其形式的方式。該外殼能包括譬如該上述的 組件，亦即該至少一個之第一組件、該選擇性的至少一個 之第二組件、及如果適當一或多個進一步之組件。該外殼 可包括譬如一或多個塑膠材料及/或一或多個陶瓷材料及/ 或一或多個進一步之材料，譬如熱塑性材料、熱固性塑膠 -33- 201039800 材料’如果適當的’具有所陳述及/或其他材料之對應塡 料或組合。 於所敘述之一或多個該等具體實施例中，如業已在上 面所指示，所敘述之方法及/或所敘述之分析匣具有勝過 習知方法及裝置之極多優點。特別地是，該分析匣可被用 於所謂之微取樣器、亦即分析系統，其中該樣本生產及該 取樣與亦選擇性地該樣本分析係在單一整合式系統內施行 。較佳地是，於此案例中，其係可能吸收小樣本體積，譬 如少於1微升 '尤其少於500微升之樣本體積。 該生產製程實質上可被限制於小數目之結構元件的處 理。於按照上述該等方法變型之一的第一方法步驟中，當 作範例，個別刺血針、譬如插針元件之結構能譬如由一金 屬薄片被蝕刻。這樣一來，其係可能譬如生產一包括該固 持元件及該等刺血針之金屬盤片。該等個別之剌血針可藉 著該金屬盤片互連。該金屬薄片能夠隨後譬如被安置進入 該第一組件及/或被安置在該該第一組件上，譬如一完全 或局部地由塑膠所生產之外殼的塑膠組件。於該等刺血針 之隨後分開期間，該等刺血針較佳地是直接以有秩序之方 式同時放置進入該外殼之該等室，較佳地是沒有用於此目 的所需要之刺血針的分開方位。這樣一來，當作範例，其 係可能於插入該等個別分析匣室期間省卻個別、特別是小 型化用完即丟物件之處理。於下一步驟中’該外殼能藉由 另一外殼部份所完成，該現在分開之刺血針譬如被固持在 其室中。其後，如上面所說明，該分析匣外殼能被以一化 -34- 201039800 學品圈環覆蓋’譬如，其較佳地是到處具有一測試化學品 場區。大致上’這樣一來，該等生產成本及用於生產之費 用可被相當大地減少。 再者，藉著所提出之方法，其係亦可能可靠地防止該 等分析輔助器在該等室內之交叉污染。當作範例，這能藉 由該上述連接方法之一或多個被達成，藉著該連接方法， 複數外殼零件、譬如該第一組件及該第二組件係彼此連接 〇 ’在該案例中’特別地是，該等個別室能彼此分開。特別 地是’這能藉由一雷射熔接方法所施行，其中較佳地是鄰 接之室係藉由連續式熔接縫彼此分開。 尤其具有該固持元件之分析輔助器或具有該固持元件 之子輔助器的一體式生產具有極多之優點。如此，當作範 例’其係可能對於該刺血針及/或微取樣器使用特定之蝕 刻結構，藉著該結構，該等刺血針能被連接至該固持元件 、譬如一金屬薄片及/或金屬機架。當作範例，如上面所 〇 說明，該等蝕刻結構能具有想要之斷裂位置及/或錐形部 份，使得當作範例，當該等個別之刺血針斷裂及/或以其 它方式與該固持元件分開時，在此沒有剩餘之斷裂殘留物 ，該殘留物可能會妨礙該等刺血針在該等室內之滑動。這 樣一來可確保高製程可靠性。 由於該測試元件分析匣之較佳堅硬組構及/或藉著對 應固持元件將該等分析輔助器共同地導入複數、較佳地是 所有該等室之較佳製程的結果，其係亦可能達成譬如勝過 藉由一帶子或類似撓性元件所連接之分析輔助器及勝過對 -35- 201039800 應於分析匣之生產的優點。於此案例中 需要的。雖然如此，該堅硬組構係非絕 既然當作範例，該分析匣及/或該第一I 件亦可被以完全或局部撓性之方式組構 子、鏈條等之形式。 本發明之第二態樣提出一分析匣， 須的，其係可根據本發明之上述方法生 面所敘述之分析匣的可能組構，可參考 方法生產之分析匣的上面敘述。然而， 他方式係亦可能的。特別地是，該分析 由使用一導入該等分析輔助器的固持元 。再者，該分析E亦能以一異於具有一 之不同方式，亦即譬如具有用於每一個 學品。然而，一譬如呈測試化學品圈環 續式測試化學品場區係特別較佳的，其 少一區域面朝一個別之室，同樣就本發 況而言。再者，如特別亦被呈現在該等 項中之本發明的第一態樣之上述較佳組 發明之第二態樣的情況而言被實現，包 態樣的其他特色無關者。 按照本發明之第二態樣的分析匣包 。該分析匣具有至少二室，該等分析輔 二室中。於此案例中，該等分析輔助器 至少一個中。於此案例中，根本上用於 ，帶子之處理係不 對需要的，然而， i件及/或該固持元 ，譬如呈薄膜、帶 當作範例，但非必 產。因此，用於下 該方法或可藉著該 生產該分析匣之其 匣亦能以一異於藉 件之不同方式生產 連續式測試化學品 別室之分開測試化 之形式的共用之連 中於每一案例中至 明之第二態樣的情 申請專利範圍附屬 構’同樣亦可就本 括與本發明之第一 括複數分析輔助器 助器能被承納在該 被承納在該等室之 承納在該等室中之 -36- 201039800 二原理係可能的。如此’當作範例’於每一案例中’每室 能承納一分析輔助器、特別是一分析輔助器’其包括以具 有測試化學品的測試元件之形式的至少一子輔助器。選擇 性地，較佳地是此外，每室可提供呈刺血針及/或微取樣 器之形式的至少另—子輔助器。於此原理之案例中’其係 可能對於該等分析輔助器再加紆管尤其在使用於該相同室 中之後。然而，當作另一選擇’於一不同室中再加紆管係 Q 亦可能的。於盤片形或棒形分析匣之案例中，此第一原理 係特別較佳的。根據另一原理，用於未使用之分析輔助器 的至少一個第一室及用於已使用分析輔助器的至少一個第 二室能被提供。於此案例中，當作範例，該等分析輔助器 可爲一使用由該第一室被移除，且在該使用之後被傳送進 入該第二室，該第二室能被形成，使得其係與該第一室空 間地分開。此原理能譬如被使用於帶式分析匣，其中，當 作範例，一用於承納未使用之分析輔助器的良好繞組被提 〇 供於第一室中，且一用於承納已使用分析輔助器之不佳繞 組被提供於第二室中。 在每一案例中，該等分析輔助器包括具有至少一測試 化學品之至少一測試元件，用於偵測液體樣本、特別是體 液中之至少一分析物。於此案例中，該等分析輔助器通常 亦被稱爲“測試品”，而與其功能及組構無關。因此，於 此案例中，一測試大致上可被了解爲意指至少一分析輔助 器’其可被利用於一測試製程。在此案例中，當作範例， 一測試元件或一刺血針或不然包括測試元件及刺血針的一 -37- 201039800 對可被涉及，較佳地是正好一測試品被正好安裝於一室中 。一測試品可譬如因此包括複數有關聯之子輔助器。一測 試品可譬如被承納在正好一室中。然而，就本發明之情況 而言，在此及其後於語言學方面未造成進一步之差異，且 ，以一測試品及一分析輔助器間之內容的觀點，含有一測 試品可包括複數子輔助器之可能性，譬如於每一案例中包 括一測試元件及一刺血針。 於傳統分析匣及測試元件中，特別是用於偵測葡萄糖 ，大致上利用一對於空氣濕度敏感之測試化學品，且如果 過長地暴露至空氣，其功能可惡化或甚至完全喪失。據此 ，當作範例，傳統測試條必需被儲存於相對於空氣濕度爲 防濕的容器中。這些容器通常被局部地充塡以一乾燥劑、 亦即一吸濕材料，譬如活性碳。如果，於整合式系統之案 例中’分析匣及/或分析輔助器、譬如用完即丟之輔助器 (用完即丟物件）接著被開發，其中測試元件被個別或成 組地封裝，這些封裝亦必需被製成防濕的。然而，此防濕 需求非常大地限制潛在材料之選擇，尤其是用於該外殻之 潛在材料。這是特別由於大致上存在必需同時被滿足之另 外需求的事實。如此，於大部份之案例中，所使用之材料 必需可消毒的，尤其是藉著離子化輻射。當作另一選擇或 另外’由於一消毒製程之結果，所使用之材料大致上不被 允許放氣’尤其不在暴露至輻射之後或於暴露至輻射期間 。再次當作另一選擇或此外，所使用之材料必需爲適合用 於所選擇之生產製程，譬如用於一射出成形方法及/或其 -38- 201039800 它成型製程。再次當作另一選擇或此外，所使用之材料較 佳地是應爲生物相容及/或應爲可接合及/或可密封的。進 一步之需求可存在。於此案例中，實際上既然大部份塑膠 係相對於擴散開通至濕氣，特別於小壁面厚度、譬如少於 一毫米的壁面厚度之案例中，尤其防濕需求係一特別地難 以滿足之需求。 因此’根據本發明，於此案例中，本發明之第二態樣 〇 提出以此一使得該測試化學品相對於環境影響、尤其相對 於濕氣係至少實質上穩定之方式組構該測試化學品。該測 試化學品可被特別呈現爲一乾燥化學品，尤其在一測試條 上。就本發明之情況而言，一相對於環境影響實質上係穩 定之測試化學品被了解爲意指一測試化學品，其相對於空 氣濕度與有利地同樣相對於消毒方法、特別是使用離子化 輻射之消毒方法係穩定的。於此案例中，於儲存期間，在 攝氏32度及85%的相對空氣濕度，在標準壓力超過三週 〇 之時期，如果該活性、譬如該分析輔助器之測試化學品的 酶活性減少達少於5 0 %、較佳的是達少於3 0 %、且特別較 佳的是達少於2 0 %，穩定係所使用之指示。於此案例中’ 就所指示之界定的情況而言，既然僅只一藉由此方法所測 量的活性中之減少對藉由此方法在儲存之前或直接在該分 析輔助器的生產之後所測量的活性之比率係相關的’該活 性原則上係藉著由該先前技藝已知之任何想要的方法所決 定。於此案例中’該活性可特別有關一乾燥化學品之酶活 性，尤其於一測試條中。當作範例’用於測量該酶活性、 -39- 201039800 由該測試化學品或該測試條擷取該酶、及隨後譬如藉著紫 外線吸收決定該活性之方法係已知的。關於這一點，可參 考譬如 H.U.Bergmeyer : Methoden der enzymatischen Analyse[酶催化分析之方法]、Verlag Chemie，1 970年第 2版第417頁；或Banauch等人：用於決定體液中之葡萄 糖濃度的葡萄糖脫氫酶，1 975年三月之Z.Klin. Chem. K1 i η. B i o ch em · ; 1 3 ( 3 ) : 1 〇 1 - 7。當作範例，用於該測 試’一具有該測試化學品之測試條能被生產，該測試化學 品之酶的酶活性能藉著一傳統方法測量，接著該上述儲存 者可被進行，且後來用於測量該酶活性之相同方法可再次 被進行。此程序通常係以一象徵集體之測試條或測試化學 品進行。當作另一選擇或除了相對於呈空氣濕度之形式的 環境影響之穩定性以外’可爲較佳地是該測試化學品相對 於呈輻射形式之環境影響亦有高穩定性，而通常被使用於 整個消毒該等分析輔助器及/或該等分析匣，譬如伽瑪輻 射及/或貝他輻射及/或其他型式之離子化輻射。 當作此一相對於環境影響爲穩定的測試化學品之範例 ，可參考業已在上面引用之世界專利第WO 2007/01 2494 A 1號。就本發明情況而言，在其中所呈現之測試化學品 亦可獨自或不然於與一或多個其他測試化學品組合地被使 用。當作另一選擇或另外，該測試化學品亦能以隨後發表 之具有該號碼EP 08003〇54.7的歐洲專利申請案中、或於 該隨後發表之具有該號碼PCT/EP2009/001206的國際專利 申請案中所敘述之方式被組構，該國際專利申請案來自與 -40- 201039800 本專利申請案之申請者相同的公司。 如此，該測試化學品能包含譬如被儲存在一起 穩定的輔酶。其已令人驚訝地發現在高相對濕度或 液相中及在升高之溫度以一穩定輔酶之輔助獲得數 月之長期穩定性係可能的。此槪念係令人驚訝的， 係已知雖然酶於存在有天然輔酶中具有達數小時之 加之短期穩定性，它們遍及一'較長時期顯示一較低 0 性。相對於該先前技藝而與這些槪念比較，其令人 是於存在有穩定輔酶中之酶比於存在有天然輔酶中 有一確實增加之長期穩定性，尤其既然具有該酶的 酶具有一比該天然輔酶較低之黏合常數。 藉由根據本發明的方法所穩定之酶特別地是可 酶相依之酶。合適之酶的範例係選自葡萄糖脫 E.C. 1 .1.1.47)、乳酸鹽脫氫酶（E.C.1.1.1.27，1 )、蘋果酸鹽脫氫酶（E.C.1.1.1.37)、甘油脫 〇 E.C.1.1.1.6)、酒精脫氫酶（E.C.1.1.1.1) 、α-羥 脫氫酶、山梨醇脫氫酶或胺基酸脫氫酶，例如L-脫氫酶（E.C.1.4.1.5)之脫氫酶。另外合適之酶係 化酶，諸如葡萄糖氧化酶（E.C.1.1.3·4)或膽固醇 (E.C.1.1.3.6):及譬如氨基傳送酶，諸如天冬胺 丙胺酸氨基傳送酶、5’-核苷酸酶或肌酸激酶。該 地係葡萄糖脫氫酶。 其已經證實特別較佳的是採用一突變之葡萄糖 。如就本申請案之情況而言所使用者，該“突變體 之酶及 甚至於 週或數 因爲其 久的增 之穩定 驚訝的 之酶具 穩定輔 爲一輔 氫酶（ .1.1.28 氫酶（ 基丁酸 胺基酸 例如氧 氧化酶 酸鹽或 酶較佳 脫氫酶 ”—詞 -41 - 201039800 意指一天然酶之遺傳上修改的變型，雖然胺基酸之數目係 相同時，其具有一與該野生型酶比較被修改之氨基酸順序 ’亦即在至少一氨基酸中與該野生型酶不同。該突變之導 入能藉由使用在該專家部門中已知之重組方法位址指定地 、或非位址指定地發生，較佳地是位址指定地發生，而在 所得到的天然酶之氨基酸順序內具有至少一氨基酸交換， 而適當地用於該等特別之需求及條件。比較於該野生型酶 ，該突變體特別較佳地是具有一增加之熱或水解穩定性。 該突變之葡萄糖脫氫酶原則上能夠包括該（等）氨基 酸，該（等）氨基酸係藉由在任何位置於其之氨基酸順序 中與該對應野生型葡萄糖脫氫酶比較所修改。該突變之葡 萄糖脫氫酶較佳地是在該野生型葡萄糖脫氫酶之氨基酸順 序的位置96、170及252之至少一位置包括一突變，特別 優先用於在位置96與位置170具有突變、及在位置170 與位置2 52具有突變之突變體。除了這些突變以外，該突 變之葡萄糖脫氫酶未包括進一步之突變已經證實爲有利的 〇 在位置96、17〇及252之突變原則上可包括任何氨基 酸交換，該氨基酸交換導致一穩定化，例如該野生型酶之 熱或水解穩定性中之增加。在位置96之突變較佳地是包 括用於甘胺酸的麩胺酸之氨基酸交換，反之關於位置170 ，包括用於精胺酸或離胺酸的麩胺酸之氨基酸交換，尤其 用於離胺酸的麩胺酸之氨基酸交換係較佳的。關於在位置 252之突變，這較佳地是包括用於白胺酸之離胺酸的氨基 -42- 201039800 酸交換。 該突變之葡萄糖脫氫酶能藉由一源自任何生物學來源 之野生型葡萄糖脫氫酶的突變所獲得，就本發明之情況而 言，在此該“生物學來源”一詞譬如包括諸如細菌之原核 生物及諸如哺乳動物與其他動物之真核生物兩者。該野生 型葡萄糖脫氫酶較佳地是源自一細菌，特別優先用於一來 自巨大芽孢桿菌、枯草桿菌、或蘇力菌，尤其來自枯草桿 0 菌之葡萄糖脫氫酶。 於本發明之一特別較佳具體實施例中，該突變之葡萄 糖脫氫酶係一藉由來自枯草桿菌之野生型葡萄糖脫氫酶的 突變所獲得之葡萄糖脫氫酶，其具有在SEQ ID號碼1 ( GlucDH_E96G_E170K )中所描述或在 S E Q ID 號碼 2 ( GlucDH_E170K_K252L)中所描述之氨基酸順序。 該穩定輔酶較佳地係一輔酶，其已藉由與該天然輔酶 比較被以化學方式修改及比該天然輔酶具有一較高穩定性 〇 (例如水解穩定性）。在測試條件之下，該穩定輔酶對於 水解較佳地是穩定的。與該天然輔酶比較，該穩定輔酶可 具有一用於該酶之減少的黏合常數，譬如一減少達2或更 多之因數的黏合常數。 穩定輔酶之較佳範例係煙醯胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（ NAD/NADH ) 或煙醯胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 （ NADP/NADPH )之穩定衍生物、或截短的NAD衍生物， 例如沒有該AMP半屬族或具有非核苷類殘留物、例如疏 水性殘留物。同樣地，就本發明之情況而言，較佳當作穩 -43- 201039800

⑴. NAD/NADH及NADP/NADPH之較佳穩定衍生物被敘 述於該等前述參考案中，其據此明確地以引用的方式倂入 本文中。特別較佳之穩定輔酶被敘述於世界專利第WO 2007/0 1 2494號及美國專利第1 1 /4603 66號中，其據此明 確地以引用的方式倂入本文中。該穩定輔酶特別較佳地是 選自具有該一般分子式（II)之化合物。

具有 A =腺嘌呤或其類似物， τ =於每一案例中獨立地〇、s， U =於每一案例中獨立地OH、SH' ΒΗΓ、BCNH2-， -44 - 201039800 V =於每一案例中獨立地OH或磷酸基團’或形成一環 狀磷酸質基團之二基團； W = C00R ' CON ( R ) 2、COR、CSN(R) 2，使 R =於 每一案例中獨立地H或烷基， X1、x2 =於每一案例中獨立地0、CH2、chch3、C ( CH3 ) 2、NH、NCH3， Y = NH、S、0、CH2， Q z = —線性或環狀有機自由基，具有該但書，即z與 該吡啶殘留物未被一糖苷鍵、或一鹽 '或在此適當地爲其 一還原形式所所連結。 該分子式（II)的化合物中之Z較佳地係—具有4-6 個碳原子、較佳地是4個碳原子之線性自由基，其中1或 2個碳原子被一或多個選自〇、S及n、或自由基之混雜 原子選擇性地替換，該自由基包括一具有5或6個碳原子 之環狀基團，且其選擇性地包括一選自〇、^及N之混雜 〇 原子與選擇性地一或多個取代基，及一自由基CR42，在 此CR42被鍵接至該環狀基團及至X2,使於每—案例 中獨立地H、F、Cl、CH3。 z特別較佳地係一飽和或未飽和碳環或雜環5節環， 特別地是該一般分子式（ΙΠ )之化合物 -45- 201039800 C(R4>2、r6〆 \r6· \ / r5，-r5" (III) 在此單鍵或雙鍵可爲存在於R5’及R5’’之間，使 R4 =於每一案例中獨立地Η、F、Cl、CH3。 R5 = CR42， 在此 R5’ = 0、S、NH、NCi-C2-院基、CR42、CHOH、 CHOCH3，及 R5’’ = CR42、CHOH、CHOCH3，如果於 R5’與 R5’’之間 有單鍵，且 在此R5’ = R5’’ = CR4，如果於R5’與R5’’之間有雙鍵’ 及 R6、R6’ =於每一案例中獨立地CH或CCH3。 於一較佳具體實施例中，根據本發明之化合物譬如包 括腺嘌呤或腺嘌呤類似物，諸如C 8 -及N 6 -取代的腺嘌呤 、諸如7-脫氮之脫氮變型、諸如8-雜氮之雜氮變型、或 諸如7-脫氮或8-雜氮或諸如間型黴素的碳環類似物之組 合，其係可能用於將在位置7藉由鹵素、C^-Ce-炔基、-烯烴基或-烷基所替代之7 -脫氮變型。 於另一較佳具體實施例中’該等化合物包括腺核苷類 似物，其代替核醣，包括譬如2-甲氧基脫氧D核糖、2’-氟脫氧D核糖、己糖醇、阿卓糖醇、或諸如雙環-、LNA- -46 - 201039800 及三環糖之聚環類似物。 尤其於該分子式（II)的化合物中，其係可能亦譬如 用於待以同位素分析器地替換之（二）磷酸質氧，諸如用 S_或ΒΗΓ替換0_;用NH、NCH3或CH2替換0;及用=S 替換=〇。 於根據本發明之分子式（Π)的化合物中之w較佳地 係 CONH2 或 COCH3。 Q 於該分子式（ΠΙ )的基團中之R5較佳地係CH2。其 進一步較佳地係使R5’選自CH2、CHOH及NH。於一特別 較佳之具體實施例中，R5’與R5’’之每一個係CHOH。於又 另一較佳具體實施例中，R5’係NH，且R5’’係CH2。 於該最佳具體實施例中，該穩定輔酶係氨基甲酸鹽 NAD。 該較佳測試化學品特別被組構用於包含於其中之酶的 長期穩定化。這意指一穩定輔酶穩定化之酶例如當作乾燥 〇 物質被儲存譬如遍及至少二星期、較佳地是至少四星期、 及特別較佳地是至少八星期之時期，且於此案例中，相對 於該最初之酶活性，該酶活性較佳地是減低達少於5 0 %、 特別較佳地是達少於30%、及最佳地是達少於20%。 該測試化學品可進一步被組構用於以一穩定輔酶在升 高溫度穩定化的酶之儲存，譬如在最少攝氏20度、較佳 地是至少攝氏2 5度、及特別較佳地是至少攝氏3 0度之溫 度。於此案例中，相對於其最初之位準’該酶活性較佳地 是減低達少於50%、特別較佳地是達少於30%、及最佳地 -47- 201039800 是達少於20%。 藉由根據本發明之穩定化，其係可能用於以一穩定輔 酶穩定化之酶被儲存，甚至一段很長時間沒有如上面所指 示之乾燥試劑、及/或在高溫，如上面所指示。其係進一 步可能用於該被穩定化之酶亦在一高相對空氣溼度、例如 至少50%之相對空氣濕度被儲存，在該案例中，該酶活性 相對於該最初之位準較佳地是減低達少於50%、特別較佳 地是達少於3 0%、及最佳地是達少於20%。 以一穩定輔酶穩定化之酶的儲存一方面能當作乾燥物 質發生，且在另一方面於液相中發生。該已穩定化之酶的 儲存較佳地是發生在適合用於決定一分析物之測試元件上 或於該測試元件中。於此案例中，以一穩定輔酶穩定化之 酶係該較佳測試化學品的一成分，其在適當之處亦可譬如 包括另外成分，諸如鹽類、緩衝劑等。該測試化學品於此 案例中較佳地是無一催化劑。 以一穩定輔酶穩定化之酶大致上能夠被使用於偵測分 析物，譬如體液、諸如血液、血清、血槳或尿液中之參數 ，或污水樣本或食物產品中之參數。 可被決定之分析物係任何能被一氧化還原反應所偵測 之生物學或化學物質，例如爲一輔酶相依之酶的受酶質或 本身爲輔酶相依之酶的物質。分析物之較佳範例係葡萄糖 、乳酸、蘋果酸、甘油、酒精、膽固醇、三酸甘油脂、抗 壞血酸、半腕胺酸、魅胺基硫 '胜肽、尿素、錢、水楊酸 鹽、丙酮酸鹽、5’-核苷酸酶、肌酸激酶（CK)、乳酸鹽 -48 - 201039800 脫氫酶（LDH )、二氧化碳等。該分析物較佳地係葡萄糖 。在這方面特別較佳的是以葡萄糖脫氫酶（GlucDH )之 輔助偵測葡萄糖。 藉由與該分析物反應，該穩定輔酶中之變更原則上能 夠以任何方式偵測。原則上其係可能在此採用所有由該先 前技藝已知的方法，用於偵測酶催化反應。然而，該輔酶 中之變更較佳地是藉由光學方法所偵測。光學偵測方法包 0 括譬如吸收、螢光、圓形二色性（CD)、光學旋光色散 (ORD )、折射測定法等之測量。 就本申請案之情況而言，較佳地被使用之光學偵測方 法係光度測定法。然而，由於與該分析物反應之結果，該 輔酶中之變更的光度計測量需要至少一催化劑之額外存在 ，這增加該被還原輔酶之反應性，且使其可能用於待傳送 至一合適之光學指示器或一光學指示器系統之電子。 合適用於本發明的目的之催化劑尤其係諸如[4-(亞 Q 硝基苯基）亞氨基]二甲醇氫氯化物之亞硝基苯胺、諸如 菲醌、菲羅啉醌或苯[h]喹啉醌之醌、諸如1-(3-羧基丙 氧基）-5-甲基吩嗪三氟甲烷磺酸之吩嗪、或/及黃遞酶（ EC 1.6.99.2)。菲羅啉醌之較佳範例包括1，10-菲羅啉-5,6-醌、1,7-菲羅啉-5,6-醌、4,7-菲羅啉-5,6-醌、及其1^-烷基化與Ν,Ν’二烷基化鹽類，在用於鹵化物、三氟甲烷 磺酸或其他增加該溶解度之陰離子的Ν-烷基化與Ν,Ν’二 烷基化鹽類之案例中優先爲抗衡離子。 任何可還原之物質係可能用作光學指示器或用作光學 -49- 201039800 指示器系統，且在還原時譬如於其光學性質中經歷一可偵 測之變化，諸如顏色、螢光、反射率、傳送、偏極化、或 /及折射率。該樣本中之分析物的存在或/及數量之決定能 以該肉眼或/及藉著一使用光度計方法之偵測裝置發生’ 該光度計方法對於一熟諳此技藝者顯然爲合適的。雜多酸 及特別是2，1 8 -磷鉬酸較佳地是被用作光學指示器及被還 原至該對應之雜多藍。 該輔酶中之變更係特別較佳地藉由測量該螢光所偵測 。螢光測量係高靈敏的，且使得其可能偵測小型化系統中 之甚至低濃度的分析物。 另一選擇之可能性係亦譬如使用一合適之測試元件、 諸如一電化學測試條電化學地偵測該輔酶中之變更。用於 此之先決條件係再一次使用合適之催化劑，該等催化劑能 藉由電子之傳送被該已還原之輔酶轉換成一還原形式。該 分析物係藉由測量該電流所決定，該電流係再氧化該已還 原之催化劑所需要者，且與該樣本中之分析物的濃度有相 互關係。能被使用於電化學測量的催化劑之範例特別包括 該前述被使用於光度計測量之催化劑。 其係可能使用一液體測試以偵測一分析物，在該案例 中’該試劑於一水或無水液體中係譬如呈溶液或懸浮液之 形式、或當作粉末或冷凍乾產物。然而，其係亦可能使用 一乾燥測試，在該案例中，該試劑係施加至一支撐件、即 一測試條。該支撐件可包括譬如一測試條，該測試條包括 一吸收性或/及可膨脹的材料，該材料係藉由待硏究之樣 -50- 201039800 本液體所弄濕。 一特別較佳之測試格式包括具有穩定NAD衍生物的 酶葡萄糖脫氫酶之使用，用於偵測葡萄糖，在該案例中， 形成該已還原之輔酶NADH的一衍生物。NADH被光學方 法所偵測，例如在UV激發之後藉由光度計或螢光式決定 。一特別較佳之測試系統被敘述於美國專利第 2〇〇5/02 14S91號中，在此明確地參考該專利。 0 特別地是，該穩定之測試化學品能被組構成包括一以 穩定輔酶穩定化之酶，在此於較佳地是至少攝氏20度、 特別較佳地是至少攝氏25度、且最佳地是至少攝氏30度 之溫度，該被穩定化之酶顯示在用於較佳地是至少二星期 、特別較佳地是至少四星期、且最佳地是至少八星期之儲 存上，在此具有高空氣濕度及沒有一乾燥試劑係適當的， 而與該最初之位準比較，該酶催化活性中之下降係少於 5 〇%、較佳地是少於30%、且最較佳地是少於20%。 〇 其他型式之穩定測試化學品將亦被另一選擇或另外地 使用，譬如在世界專利第WO 2007/0 1 2494 A1號中所敘述 之測試化學品。原則上，該測試化學品可被以任何想要之 方式包含在一測試元件中。該測試化學品及/或該測試元 件可爲適合用於施行乾燥或液體測試。當作範例，該測試 化學品能被施加在一合適之載具材料上，用於此目的，譬 如施加在一塑膠及/或一陶瓷材料及/或紙張材料上。 當一至少相對於環境影響實質上爲穩定之測試化學品 被使用時，如依藉由本發明之第二態樣所提供之方式，其 -51 - 201039800 係可能求助於用於生產該外殼之更好及更精密的連接技術 及/或材料之較大選擇。據此，本發明之第二態樣提出以 此一使得該分析匣具有一外殼之方式組構該分析匣，該外 殼具有至少二組件，譬如二分析匣半部。於此案例中，該 二零件不須必定被組構成完全相同的。該外殼、特別是該 至少二零件可在一起形成該至少二室。其特別較佳的是該 至少二零件藉由一方法彼此連接，而沒有使用一黏接劑。 特別地是，在此沒有一黏接劑之有結合力的連接方法係適 當的。因爲所造成之高精確度及低污染程度，至少一雷射 熔接方法之使用係特別較佳的。據此，本發明之第二態樣 提出藉著一雷射熔接方法彼此連接該至少二組件。 以一雷射熔接方法，其係可能獲得具有小寬度及高精 確度的均勻之熔接縫，在此該方法同時係可很好地熱控制 及可限制於局部的，且亦可被實際地進行，而沒有任何污 染。 特別地是，如同樣地根據本發明所提出，當一雷射熔 接方法被使用時，如果該至少二組件之第一個與該至少二 組件之第二個具有一不同透明度，其係適當的。當作範例 ’該至少二零件之第一個能被組構，使得其係幾乎完全透 明的，且該至少二零件之第二個能被組構，使得其在用於 該雷射熔接方法的波長範圍內係吸收性的。於此案例中， 該至少二組件較佳地是能夠包括該相同之基本材料，但於 每一案例中’對於在該可見及/或紅外線及/或紫外線光譜 範圍中之光線具有一不同吸收作用。當作範例，該至少二 -52- 201039800 零件能於500及1 200奈米間之光譜範圍中、特別地是於 7〇〇至11〇〇奈米或700至1 000奈米之光譜範圍中具有一 不同之吸收作用，其中被使用於該雷射熔接之傳統雷射放 射譬如半導體雷射及/或鉚-雅鉻雷射。爲了達成該至少二 組件之不同透明度或吸收作用，對於兩組件亦可爲完全相 同之該等組件的基本材料可爲有不同的顏色，譬如藉由將 該等零件之一的基本材料（譬如聚碳酸酯PC)與一染料 Q 混合，以便減少一透明度。當作範例，於該波長範圍中， 對於所使用之雷射輻射，該二組件能具有至少5%、較佳 地是至少20%、及特別較佳地是至少50%的透明度中之差 異。於此案例中，透明度被了解爲意指透射率。 如果一熔接方法被使用於連接該至少二零件，則該等 縫合線能具有譬如最多0.5毫米、特別是最多0.3毫米、 及特別較佳地是最多0.2毫米之寬度。如將在下面說明， 這造成可觀地促成該封裝密度增加。特別地是，既然於此 〇 案例中之濕氣由一室傳送進入另一室係大部份無關的，其 在此再一次有利地變得明顯的是該測試化學品相對於環境 影響係至少實質上穩定的。 大致上，多數材料能被使用於該外殼，特別是用於該 外殼之至少二組件，譬如用於該二分析匣半部。特別地是 ，熱塑性材料能被使用。相對於環境影響係至少實質上穩 定的一測試化學品之使用的特別優點精確地在於該事實， 即這些塑膠不需滿足相對於濕氣不透性之特別需求。據此 ，該塑膠之選擇及設計能譬如根據其他標準、譬如根據一 -53- 201039800 特定成型製程中之加工性能、譬如在射出成形期間被施行 。其係亦可能求助於有成本效益之材料，當作範例，一或 多個以下之塑膠可被使用：PC (聚碳酸酯）；ABS (丙烯 腈-苯乙烯-丁二烯共聚物），· COC (環烯共聚物）； PMMA (聚甲基丙烯酸甲酯）；PS (聚苯乙烯）；PET ( 聚對苯二甲酸乙二醇酯）。如果用於蒸氣緊密性之需求亦 必需被滿足，相對於其處理性質及/或相對於其成本，這 些材料具有優點，但原則上僅只可被稀少地使用。 PC對於離子化輻射具有譬如一高阻抗及一用於寬廣 光譜之高透明度。其係一有成本效益的大量生產材料，然 而’其對於水蒸氣具有一相當高之浸透性。然而，既然此 浸透性係大部份無關的，原則上，就本發明之情況而言， 特別當該穩定測試化學品被使用時，且既然此材料之處理 性質實際上係特別良好，就本發明之情況而言此材料係特 別較佳的。AB S能被很好地處理，且特別地是可被很好地 射出成形’使得此材料之使用係亦有利的。對於一寬廣之 光譜’此材料亦具有一相當良好之透明度及亦具有低成本 〇 C O C —般公認於由紫外線直至該紅外線光譜範圍之 寬廣光譜範圍中具有一高透明度，且提供一良好之隔汽層 ’但係相當昂貴的’且相對於離子化輻射僅只適度穩定的 〇 PMMA於該紫外線光譜範圍中具有僅只極少或沒有本 質之螢光’且亦具有一用於寬廣之光譜的良好透明度。就 -54- 201039800 本發明之情況而言’此材料之高蒸氣浸透性係可容忍的， 特別是當該穩定測試化學品被使用時，且其係一有成本效 益的材料。因此，就本發明之情況而言，此材料亦能被有 利地使用。 ps可被很好地處理，特別是藉由一射出成形方法。 其對於一寬廣之光譜具有一良好的透明度。再者，其係一 有成本效益的大量生產塑膠。因此，大致上，就本發明之 〇 情況而言，此材料亦能被順利地使用。 以材料之此延伸的選擇，其不再被用於蒸氣不透性之 需求所限制’原則上，其係可能藉著雷射熔接連接該分析 E之外殻的較佳地是至少二零件，代替超音波熔接及/或 黏著劑接合方法之傳統一方法，其將被留下用於非透明之 材料。完全相同之材料能夠譬如藉著雷射以一很簡單之方 式被熔接，譬如PC至PC及/或COC至COC等，特別是 如果一零件係用於該雷射波長之光吸收性者，譬如藉著對 Ο 應之色澤及/或摻雜質，且另一零件被組構成使得其係透 明的或更透明的。雖然不透明之零件原則上亦能夠以此一 使得熔接係可能之方式被照射，該等熔接縫接著大致上變 得更粗及需要更多空間。藉由對比，當待彼此連接之零件 具有高透明度及平滑之表面時，其係可能獲得很狹窄之熔 接縫，譬如具有該上述0.3毫米寬度之熔接縫。這些小熔 接縫允許該分析匣被製成極小的，譬如具有上面所述之較 佳封裝密度。再者，於雷射熔接之案例中，其係可能避免 通常發生於其他熔接方法中、譬如於超音波熔接中之灰塵 -55- 201039800 的形成。既然該等測試元件的一測試化學品能被於熔接期 間可特別發生之灰塵及其他污染物所污染，此灰塵之形成 能以一負面之方式變得明顯，特別是於呈測試元件之形式 的分析輔助器或子輔助器之案例中。當作另一選擇或另外 ，如果刺血針及/或微取樣器被用作分析輔助器或用作分 析子輔助器，則當作範例，既然該等剌血針及/或微取樣 器之親水性能被該灰塵所影響，同樣地以很負面之方式明 顯地造成灰塵之形成。這能藉由該雷射熔接方法之使用所 避免。再者，可能導致該分析厘之結構或零件之共振的震 動不會發生。再者，譬如也沒有另外之材料被需要、諸如 可污染該等室及/或該等分析輔助器之內部的黏接劑，藉 此譬如危及刺血針或微取樣器之親水性。 再者，特別藉由使用雷射熔接及/或該較佳之塑膠’ 新的方法變得可能，用於封閉及/或密封該分析匣，譬如 用於密封一已完成之分析匣。至此，於很多案例中，分析 匣已使用能夠藉由熱熔黏接劑接合之薄膜被熱封。然而， 在某些情況之下，使用於此案例中之熱熔黏接劑能影響該 等分析輔助器。如此，當作範例，該熱熔黏接劑之蒸氣能 影響刺血針及/或微取樣器，譬如能損害其親水性。然而 ，藉著所提出之本發明，特別使用該雷射熔接方法及/或 所提出之材料，當作另一選擇或除了譬如金屬性薄膜、例 如鋁薄膜以外，其係可能使用於密封該分析匣，當作範例 ，一或多個塑膠薄膜能藉著一雷射被熔接，而代替黏著地 接合。 -56- 201039800 大致上，相對於材料之選擇的最新取得之自由度如此 給與一基礎，用於一更非常小巧之系統。這不只是因爲該 分析匣可被以一非常較小之結構空間及/或一非常較高之 封裝密度組構。以其生產及/或其處理與被更有成本效益 地製成之觀點，該分析匣亦可被大幅地簡化。 特別於本發明之第二態樣中，該分析匣具有大致上較 佳地是一或多個以下之性質：至多10立方公分之總體積 〇 :至多5公分之外部半徑；0.5公分及2公分間之內部半 徑；至多1公分之厚度；10至100的分析輔助器之數目 ;3立方公分及30立方公分間之體積；超過5/立方公分 之分析輔助器的封裝密度。 其特別較佳的是如果該分析匣之外部體積、亦即不考 慮該分析匣中之孔洞或其他之開口的體積不會超過5立方 公分、較佳地係3立方公分及特別較佳地是2立方公分》 當作範例，該外部體積可爲1.94立方公分。其特別較佳 〇 的是如果該分析匣之空體積、亦即選擇性地存在於該分析 匣中之開口的總體積不會超過0.8立方公分、較佳地係 0.5立方公分、且特別較佳地係0.4立方公分。當作範例 ’該空體積可爲0.39立方公分。該等開口可爲譬如一盤 片形分析匣之內部開口，當作範例，一驅動器可嚙合進入 該分析匣。該空體積係不意欲涵括該外殼內側之內部空間 、譬如該等室。於此案例中，就本發明之情況而言，一淨 體積被了解爲大致上意指該外部體積減去該空體積。因此 ，於圓形盤片形分析匣之案例中，一體積結果基本上源自 -57- 201039800 該圓形盤片之直徑與高度’且於環狀盤片形分析匣之案例 中，一淨體積結果源自一與藉由減去中心切口之體積的對 應圓形盤片之淨體積有關者。據此’其較佳地是如果該分 析匣之淨體積、亦即該外部體積減去該空體積不會超過5 立方公分、特別較佳地係3立方公分，且尤其不會超過2 立方公分。當作範例’該淨體積可爲1.55立方公分。 就本發明之情況而言，封裝密度大致上被了解爲意指 該分析匣之每淨體積的分析輔助器之數目。然而’如上面 所說明，每一分析輔助器可包括複數子輔助器’該等子輔 助器可彼此相互作用，譬如在每一案例中當作一測試件。 較佳地係，每一分析輔助器包括一測試元件當作子輔助器 ，該測試元件具有至少一測試化學品。此外，每一分析輔 助器可接著包括至少一刺血針當作另一子輔助器’該刺血 針用於體液之樣本的樣本產生，該樣本係接著施加至該相 關連之測試元件。然而，如果該分析輔助器包含複數分析 子輔助器，則相關連之分析子輔助器仍然視爲一分析輔助 器，用於該封裝密度之計算，譬如藉由一被視爲共用的分 析輔助器之測試元件與相關連之刺血針。當作範例’在每 一案例中，具有至少一測試元件與選擇性地至少一刺血針 之正好一分析輔助器可被承納在一個別室中。然而’如上 面所說明，其他組構係亦可能的。 如此，該分析匣能被組構成爲一環狀盤片’譬如’具 有少於100毫米之外部直徑，譬如50毫米’及少於50毫 米之環狀盤片的一切口之內部直徑，譬如22 ·5毫米。該 -58- 201039800 分析匣能具有譬如少於5.0毫米之厚度、譬如3.1毫米之 厚度。該分析匣較佳地是可包括超過2〇個分析輔助器’ 譬如至少50個分析輔助器，且甚至1〇〇個分析輔助器或 更多。當作範例，50個分析輔助器之每一個具有一測試 元件，且選擇性地每一個另外具有一刺血針能被提供，在 此於每一案例中，一測試元件及一相關之刺血針視爲一分 析輔助器，亦被稱爲“測試件”。當作範例，於每一案例 Q 中，此型式之一分析輔助器可被承納在一個別之室中。據 此，該封裝密度可爲譬如至少50個分析輔助器/5立方公 分=1個分析輔助器/0.1立方公分、較佳地是至少50個分 析輔助器/3立方公分=1個分析輔助器/0.06立方公分、且 特別較佳地是至少5 0個分析輔助器/2立方公分=1個分析 輔助器/0.04立方公分。當作範例，該封裝密度可爲50個 分析輔助器/1.55立方公分=1個分析輔助器/0.031立方公 分。當作如一圓形盤片之組構的分析匣之不同組構係亦可 〇 能的，然而，例如具有上述幾何形狀的一或多個。如一帶 式分析匣之組構係亦可能的，譬如，在該案例中，譬如， 該帶式分析匣的一室包括一具有尙未被使用之分析輔助器 的良好繞組，且該帶式分析匣之另一室包括一不佳之繞組 ，業已被使用之分析輔助器可被承納在該繞組上。 特別地是，由於該等分析輔助器被很緊密地安裝在一 起之事實，亦可達成高封裝密度，而不需施行該等分析輔 助器間之密閉式分開。關於這一點，該穩定測試化學品之 使用以一特別有利之方式變得明顯。如此，當作範例，其 -59- 201039800 係可能使用具有一外殼之分析匣，該外殼具有最多i·2毫 米之壁面厚度。於此案例中，一壁面厚度應被了解爲意指 一包括分析輔助器之室與該環境或鄰接室間之外殻的厚度 ，尤其在該外殻之最薄位置。其特別較佳係如果該壁面厚 度爲至多1.0毫米，且特別至多0.8毫米。當作範例，由 0.3毫米至0.8毫米之壁面厚度能被選擇。 譬如，於該分析匣中，再一次當作另一選擇或此外’ 諸如活性碳的乾燥劑之使用能被省卻。據此，其特別較佳 的是如果該分析匣被以一無乾燥劑之方式組構。這樣一來 ，結構空間亦能被節省。 原則上，如果此一穩定測試化學品被使用，則該等個 別室之分開的一防濕氣滲透的組構亦可被完全地省卻。該 分析匣可因此大致上包括被承納在至少二室中之複數分析 輔助器。於此案例中，該等分析輔助器之每一個可依序包 括具有至少一測試化學品之至少一測試元件，用於偵測液 體樣本、特別是體液中之至少一分析物，其中該測試化學 品以此一使得其相對於環境影響、尤其相對於濕氣係至少 實質上穩定的方式被組構。於此案例中，大致上於本發明 之第二態樣中，而且亦於上述之第一態樣中，該等室能被 組構，使得它們以此一使得濕氣能被交換於該等室之間、 譬如鄰接室之間的方式彼此分開。當作範例，該等室能具 有室壁’其中間隙或其他開口被提供於該等室壁中或沿著 該等室壁’較佳的是具有至多20微米之開口寬度，特別 是至多1 〇微米。這些開口寬度一方面能夠使空氣濕度於 60- 201039800 該等室之間交換，但大致上阻礙較粗之污染物或細菌。 上述組構的一或多個中之分析匣可被以各種方式另外 有利地改進。特別地是，如上面所說明，在每一個案例中 ，一分析輔助器可包括一具有測試化學品之測試元件、及 一刺血針，尤其相對於環境影響爲穩定之測試化學品。這 些子輔助器可被共同地儲存於同一室中，譬如於每一案例 中包括刺血針及測試元件的一對被儲存於一室中、或複數 0 此等對被儲存於一共用之室中。相對於環境影響、尤其是 空氣濕度及/或貝他輻射爲穩定的測試化學品之使用，能 夠避免用於刺血針及測試元件之分開封裝的主要需求。再 者，封裝該測試化學品以防水蒸氣及/或將乾燥劑插入該 等室及/或該分析匣之需要亦可被避免。其結果是，新的 槪念變得可能，尤其是用於一具有刺血針及測試元件之組 合式分析匣。對於該刺血針及該測試元件被彼此分開地儲 存係不是需要的。此外，如將在下面甚至更詳細地說明者 〇 ，既然其係不再需要同時一起滿足用於輻射穩定性及蒸氣 不滲透性之需求，其他材料係可能用於該等分析匣零件。 既然該等分析輔助器之間、特別是刺血針及測試元件 之間的隔板能被省卻，刺血針元件及測試元件之非常更小 巧的配置能被施行，譬如於該分析匣之相同室中。在儲存 於該室中之案例中，譬如，該刺血針尖部能緊接地位於靠 著該測試化學品，其在已獲得一樣本之後，係亦適合如一 用於傳送該樣本至該測試化學品之位置。其結果是，當作 範例，既然爲著要克服第二障礙、如刺血針與測試元件間 -61 - 201039800 之障礙的目的’一另外之運動能被省卻，且既然其係不需 要以該刺血針移至一另外位置，一用於作動該分析輔助器 之機件可比於傳統分析匣之案例中被非常更簡單地設計。 對比於先前具有剌血針及測試化學品的分開封裝之槪念， 該測試化學品亦不須被運動，以便由其封裝移去該測試化 學品。於此案例中，其大致上係僅只需要該剌血針被停靠 至一對應作動器及運動。 據此’用於生產分析匣之另一方法再者被提出於本發 明之一另外態樣中。特別地是，該分析匣可爲按照一或多 個1上述組構之分析匣及/或可按照一方法生產之分析匣， 該方法係按照一或多個上述之組構。然而，原則上其他組 構係亦可能的。 該分析匣被設計成可於複數室中承納複數分析輔助器 °該等分析輔助器之每一個具有至少一測試化學品。特別 %胃’按照上面之敘述，這可爲—測試化學品，其相對於 胃境影響係至少實質上穩定的。該測試化學品可爲譬如測 1式％件的一部份，該等測試元件較佳地是被完全地承納在 胃外殼中、譬如於該等室中。於根據本發明之方法中，複 ^分析輔助器被導入該等室之至少一個。當作範例，每室 正好一分析輔助器能被導入，或複數分析輔助器能被導入 一室。該分析匣再者具有一外殻，該外殼具有至少二組件 °該至少二組件係藉由一雷射熔接方法在將該等分析輔助 器導入該至少一室的製程之前或之後彼此連接。於每一個 案例中，該等分析輔助器可另外具有至少一刺血針。這些 -62- 201039800 刺血針較佳地是具有用於吸收體液之至少一毛細管通道， 其係經由該刺血針通過該測試元件。有利地是，該刺血針 (例如一刺針元件）之此一毛細管通道、尤其是一毛細管 結構被塗覆、較佳地係親水性塗覆，以便能夠改善體液之 運送。尤其在已進行該雷射熔接方法之後，該分析匣可再 者使用離子化輻射被消毒。用於一或多個所敘述組構中之 被提出方法的優點，主要可參考上面之敘述。特別地是， 〇 該雷射熔接方法具有該效果，即一高封裝密度能被實現， 且於該生產方法期間，該等分析輔助器、特別是該等刺血 針不被污染或僅只被污染達一不足道之程度，譬如以可能 會沈積在該刺血針的親水性覆層上之灰塵污染。 【實施方式】 示範具體實施例 在下面參考圖1A-7B敘述根據本發明用於生產分析 Ο 匣110之方法的一可能具體實施例、及亦此一分析匣110 之示範具體實施例。該已完成之分析匣110被說明在圖 7A及7B中。於此案例中，該分析匣11〇構成本發明之上 述第一態樣的一示範具體實施例，其中複數分析輔助器於 生產期間被同時地導入一外殼。然而，該分析匣亦可用作 本發明之上述第二態樣的一示範具體實施例，根據該第二 態樣’一雷射熔接方法被用作該連接技術。 於圖1A及1B中所說明之第一方法步驟中，提供該 分析匣110之第一組件112。於此案例中，圖ία顯示由 -63- 201039800 該第一組件1 1 2下面之視圖，亦即~由該第一組件1 1 2之 面朝遠離該分析匣11 〇的內部之側面傾斜的透視圖，反之 圖1 B顯示一由上面傾斜的透視圖，亦即於該分析匣1 1 0 之已組裝狀態中由一面朝該分析匣1 1 〇之內部的側面。 如可由該等圖解被分別，該第一組件1 1 2、以及該分 析匣110整個係以環狀盤片之形式組構，具有一外部圓周 側面1 1 4及一圓形內部開口 1 1 6。當作範例，一使用該分 析匣110之分析系統可完全或局部地承納該分析匣110, 並可完全或局部地嚙合進入該內部開口 116，該系統未說 明在該等圖面中。如此，當作範例，該分析系統之作動器 及/或定中心能完全或局部地嚙合進入該內部開口 η 6之 齒部。當作範例，該分析系統能具有一對應運送裝置’其 譬如與該分析匣110上之運送元件118 (譬如看下面之圖 5)互相作用，以便造成該分析匣11〇之進一步運送 '譬 如環狀推進。關於這一點，譬如可參考該先前技藝。該等 運送元件能包括譬如對應之溝槽、齒部、鉤子、栓銷、突 出部份、凹部等。該等運送元件1 1 8譬如被說明於圖5中 ，其係在下面更詳細地被敘述，當作範例’在此它們被以 栓銷之形式組構。再者，該分析匣110選擇性地包括於圖 1 Α中之凹口 1 1 9。於所說明之範例中，這些凹口 1丨9可 譬如用於定位在一組裝裝置中、諸如該等凹口 U 9之外部 凹口中。於所說明之範例中，在藉著一成型方法、譬如一 射出成形方法生產期間，該內部凹口 1 1 9具有降低一澆口 之作用。 -64- 201039800 如圖1A及1 B所說明，譬如，該第一組件1 12可如 此被組構爲一環狀盤片，且譬如能完全或局部地由一塑膠 材料生產。於該分析匣1 1 0之組裝狀態中，該第一組件 112具有複數形成室122的部份之接受器120。這些接受 器120及室122可在圖1B中被看出。如可由此圖解看見 ，所說明之示範具體實施例中的接受器120被徑向地配置 ，且於該第一組件112中具有對應之凹部。該等接受器 〇 1 20較佳地是剛好足夠寬，而在下面更詳細地敘述且當作 一分析輔助器及/或子輔助器之穿刺及收集元件剛好可被 安裝在該等接受器120中。據此，當作範例，該接受器 120之外部尺寸可對應於該等分析輔助器，加上一數量之 游隙，如果適當，譬如於每一案例中，於一或更多尺寸中 爲數百分之數毫米，呈一間隙之形式，譬如，其能確保該 等穿刺及收集元件或分析輔助器之活動性。 在該相反側面上、亦即在面朝遠離該等接受器1 20之 〇 側面上，該第一組件1 1 2於所說明之示範具體實施例中具 有一環狀溝槽1 24。開口 1 26於所說明之示範具體實施例 中係分別設在該環狀溝槽1 24內，於每一案例中，於所說 明之示範具體實施例中，每室122提供該等開口 126之一 。於所說明之示範具體實施例中，該等開口 126被具體化 爲修長、徑向地延伸之凹槽的形式》於所說明之示範具體 實施例中，該等開口 126隨後具有測試元件開口 128或測 試場區窗口之作用，該等窗口分別界定一可由該等室122 進出之測試場區。這將在下面更詳細地被說明。 -65- 201039800 於所說明之示範具體實施例中，靠著該等測試元件開 口 128，該等室122具有進一步之開口 126。這些開口 126局部地業已形成於該第一組件112中，但亦可被完全 或局部地包括於該分析匣1 1 0之另外組件中。如此，於所 說明之示範具體實施例中，如特別可由圖1B看見，該等 接受器12〇在該外部圓周側面114上具有開口 126，該等 開口隨後具有取樣開口 1 3 0之作用。經過這些取樣開口 1 3 0，該等分析輔助器能完全或局部地顯現，用於一取樣 運動。再者，該等接受器1 20在面朝該內部開口 1 1 6之側 面上具有開口 1 26，該等開口於該分析匣1 1 〇之隨後操作 期間用作作動器開口 1 3 2，且能夠使一作動器（未示出） 進入該等室122內側，譬如該分析匣110之目前位於一施 加位置的室1 2 2中。 於圖2A及2B所說明之另一方法步驟中，複數分析 輔助器1 34被提供。於所說明之案例中，這些係呈微取樣 器之形式的刺血針1 3 6，該等微取樣器在每一個案例中可 形成一分析輔助器134或這些分析輔助器134的一子輔助 器。於此案例中，圖2 A顯示所提供之刺血針1 3 6的一整 個透視圖’反之圖2B顯示一詳細圖解。在所說明之示範 具體實施例中，該等刺血針1 3 6被組構成微取樣器，且具 有一錐形刺血針端部1 3 8，並於每一案例中具有一面朝外 之刺血針尖部，及一加寬之刺血針本體1 40。在相對於該 刺血針尖部之相反端部，該等刺血針1 3 6能包括一或多個 用於耦接作動器之耦接元件1 4 1，譬如鈎眼、導孔等。每 -66 - 201039800 一刺血針1 3 6具有一毛細管通道1 3 7、譬如一毛細管間隙 ，其被圖2B中之一虛線所指示，且具有用於吸收血液樣 本之作用。該等刺血針1 3 6能被由一金屬盤片1 42加工、 譬如被蝕刻爲扁平之刺血針，其能夠在圖2 A中被看出。 該金屬盤片142能承載譬如單一徑向之刺血針配置或複數 刺血針配置，其當作範例可被連續地施加進入不同之分析 匣外殼。 Q 該金屬盤片142及/或該金屬盤片142之零件具有一 固持元件1 44之作用，該等刺血針1 3 6係藉著該固持元件 互連。該固持元件1 44可包括譬如一蝕刻柵格，其被由該 金屬盤片1 42所蝕刻。該等刺血針1 3 6能藉由連接元件 146被連接至該固持元件144，該等連接元件可爲該固持 元件144的一部份或其亦可譬如藉著該等刺血針136直接 地形成該固持元件1 44，該等刺血針1 3 6係藉著腹板等直 接地互連。該等連接元件1 4 6能例如作用於該刺血針本體 〇 140中之錐形部份147中-其可在圖2B中被看出。該等連 接元件能包括想要之制動位置，特別地是，該等制動位置 能夠使該等刺血針1 3 6被更輕易地由圖2 A及2 B所說明 之裝置斷裂。該等錐形部份1 47確保制動毛邊由該刺血針 本體1 40之邊緣朝內偏置，使得這些制動殘留物不妨礙該 等刺血針136於該等室122中之運動。 於圖2A及2B中之製備的案例中，該等刺血針136 係藉著該固持元件1 44提供於徑向方位中，使得一刺血針 136係以對應於圖1B中之接受器120的方式分別地導向 -67- 201039800 。其後，這樣一來，該等彼此連接之分析輔助 血針1 3 6係與該固持元件1 44選擇性地分開， 斷裂，且被安置進入該第一組件112之接受器 藉由被斷裂與該固持元件144分開。可在安置 受器120的製程之前及/或之後施行斷裂之製 法步驟之結果被說明在圖3中。在此該圖解 1B，且如此主要可參考該圖面。 將該等分析輔助器134或刺血針136安置 受器120之製程能譬如藉由該固持元件144被 持元件係藉著一吸入單元、一握爪或類似裝置 被對應地定位。此製程可被自動或不然手動地 屬盤片142及/或該固持元件144可包括用於 外的定位輔助器、譬如圖2 A中所指示之定位 該等分析輔助器134或該等連接元件146能譬 式衝壓、壓力之施加、或譬如上面所述之制動 方法被分開。在此案例中，該等個別之刺血針 被固定在一分開工具上，譬如磁性地及/或藉 定或類似固定裝置，特別是直至該等刺血針1 : 別之室1 2 2中。 以其空間方位之觀點在與該固持元件1 44 此圖解顯示該等接受器120之一目的可在於至 定該等分析輔助器134。該等接受器120可據 在該案例中，它們不須必定包括凹部，如該等 示，且如此原則上該等凹部能夠譬如亦被其他 器1 3 4或刺 譬如藉由被 120及譬如 進入該等接 程。這些方 係類似於圖 進入該等接 施行，該固 所握持，且 施行。該金 此目的之另 開口 1 4 5。 如藉由機械 的類似分開 1 3 6能譬如 著一真空固 I 6位在其個 分開之後， 少局部地固 此被組構， 圖面中所顯 元件所替換 -68- 201039800 及/或被組構成具有一如想要之小的深度。然 良好固定，所說明之具體實施例係較佳的， 1 20之深度較佳地係被製成至少等於該等刺血 等分析輔助器134之深度。 分開該等分析輔助器1 3 4之製程可在將該 器134插入該等接受器120的製程之前、期間 行。如此，當作範例，一分開製程可在安置$ Q 已當仍藉著該固持元件144彼此連接之分析輔 以一吊在該第一組件112上方之方式定位的製 行。用於所有該等分析輔助器134或用於複數 1 3 4，該分開製程可特別被同時地施行，使得 所有該等刺血針1 3 6能同時由該固持元件1 44 格斷裂，隨後它們能落入在下方之接受器120 於另一方法步驟中，其係可能關閉該等接 而具有被承納在其中之分析輔助器134。原則 〇 由施加任何想要之第二組件1 48被施行，當作 可被以一薄膜之形式組構。然而，於圖4所說 案例中，該第二組件1 48係譬如被組構成爲一 其用作一上部。此環狀盤片可譬如同樣地由塑 且較佳地是被組構成使得其實質上係堅硬的， 示一由該第二組件1 48之下方傾斜的視圖（亦 室1 2 2之視圖）。 該第二組件1 48能包括對應於該等接受器 元件。於所說明之示範具體實施例中，該第二 而，因爲該 該等接受器 針1 3 6或該 等分析輔助 或之後被施 隹入及/或業 助器134被 程之後被施 分析輔助器 當作範例， 或該蝕刻栅 〇 受器120 ， 上，這能藉 範例，其亦 明之選擇性 環狀盤片， 膠所生產， 在此圖4顯 即一由該等 120之複數 組件148包 -69 - 201039800 括複數凹部150，該等凹部對應於該等接受器120，且同 樣地被以徑向之方式組構。當作範例，如在圖4中所指示 ，該等凹部150可依序包括在該外部圓周側面114上及/ 或在面朝該內部開口 1 1 6的側面上之開口 1 26。該等開口 126可隨後形成該等取樣開口 130及/或作動器開口 132的 一部份。 再者，該第二組件1 48包括複數肋條1 52，該等肋條 係以一對應於該等接受器1 20之方式同樣地配置。如果適 當，隨同該第一組件112的接受器120之彎曲底部，該等 肋條能將彈性彎曲強加在該等分析輔助器1 3 4上、譬如該 等刺血針136或取樣器上，且這樣一來將它們鎖固免於掉 落。 圖5說明在該第二組件1 4 8已被施加至圖3所示的第 —組件112之後，該分析匣110或該分析匝110之半完成 部份。在此顯示一由上面傾斜的透視圖，使該視圖被引導 在該第二組件1 48。該第二組件1 48及該第一組件1丨2能 被彼此連接，譬如特別藉著一熔接方法、譬如雷射熔接。 用於此目的，當作範例，該等組件1 1 2、1 48之一能被組 構，使得其對於雷射輻射係透明的，反之該等組件112、 1 48之個別另一個能被組構，使得其對於該雷射輻射具吸 收性的。特別地是，該二組件1 1 2、1 4 8可因此被由具有 不同吸收性質之材料所生產。上面所呈現之塑膠的一或多 種之使用係特別較佳的。於此案例中，用於該二組件i i 2 、148，其係可能使用完全相同之基本材料，原則上，譬 -70- 201039800 如完全相同之塑膠’然而在其吸收性質中不同，譬如經過 添加劑、諸如染料之混合物。這樣一來，特別是於500奈 米及1 200奈米之間、尤其於700及1 1 〇〇奈米之間的波長 範圍中，其係可能在該等組件1 1 2、1 4 8及/或該等組件 1 1 2、1 48的構成零件之吸收作用中造成一差異，譬如至 少20%、較佳地是至少50%、或甚至至少80%或更多的吸 收作用中之差異。 Q 其能被由該等圖面看出該第二組件1 4 8能譬如在其頂 部側面上提供運送元件1 1 8，其在圖4中不能被看出。再 者，這僅只於圖4中係難以被看出的，其於圖5中可被清 楚地看出該第二組件148提供複數呈傳送開口 154之形式 的進一步開口 126。這些傳送開口 154能譬如以此一使得 於每一案例中每室122提供該等傳送開口 154之一的方式 被組構。據此，於所說明之示範具體實施例中被說明爲圓 形傳送開口 154，該等傳送開口 154係以圓形之方式配置 〇 在該測試元件分析匣110的外殼156之頂部側面上，該外 殼係藉由該第一組件1 1 2及該第二組件1 48所形成。然而 ，原則上其他組構係亦可能的。 於該分析匣1 1 0之使用期間，該第二組件1 48中之傳 送開口 1 5 4隨後譬如用於一分析系統中，以便能夠使一樣 本由刺血針1 3 6傳送至一在下面被更詳細地敘述之測試場 區1 70。據此，譬如作動器、譬如柱塞能貫穿一傳送開口 154進入一室122、譬如位於一分析系統的施加位置中之 室122，且將該已裝滿樣本之刺血針1S6(或該微取樣器 -71 - 201039800 )壓至該測試場區1 70上，使得該樣本係由該刺血針i 3 6 傳送至該測試場區170。該等傳送開口 154可因此亦具有 作動器開口 1 3 2之作用’且如此於該等圖面中被對應地標 示。 於另一方法步驟中，一測試化學品1 5 8係接著施加在 該外殼1 5 6之底側上。這被指示在圖7B中。該測試化學 品1 5 8能譬如以測試化學品場區1 60之形式、特別地是一 連續式測試化學品場區1 60、較佳地是呈一環形測試化學 品場區1 60之形式被組構。該測試化學品1 58較佳地係以 此一使得其相對於環境影響、尤其相對於空氣濕度爲至少 實質上穩定之方式被組構。相對於用以消毒的傳統離子化 輻射的穩定性係亦有利的。用於該測試化學品1 5 8之可能 的組構，可參考上面之敘述。 該測試化學品1 5 8能譬如施加至一載具1 64、譬如一 同樣環狀之載具164，其較佳地是被組構成爲用於所有該 等室122之連續式載具164，較佳地是爲一體式載具164 。於此示範具體實施例中，該載具1 64及該測試化學品場 區1 60 —起形成一連續式化學品圈環1 62。當作範例，該 載具1 64可被以自黏性或非黏性薄膜之形式組構、及/或 爲一塑膠載具。其他載具材料原則上係亦可能的。於所說 明之示範具體實施例中，具有該測試化學品1 5 8之載具 W4被導入該第一組件112的後方側面上之環狀溝槽124 ’該測試化學品被配置在圖7B中所示圖解中之載具1 64 的頂部側面上。該等測試元件開口 1 2 8較佳地是藉由該測 -72- 201039800 試化學品1 58及該載具1 64完全地封閉，使得該載具 及/或該測試化學品1 58亦可同時地作用當作該等測 件開口 128的一密封件166。然而，當作另一選擇或 ，一另外之密封件166亦可被提供。在該載具164譬 著一黏著劑接合方法及/或層疊方法施加進入該環狀 1 24之後，該密封件能譬如被施加在該載具1 64的後 面上。 ¢) 該載具164及/或該測試化學品場區160較佳地 全被以該測試化學品1 58覆蓋。在該測試化學品場區 覆蓋該等測試元件開口 1 28之區域中，該測試化學品 160之區域168分別形成測試場區170，其面朝該 122之內部，且因此同樣地形成該等分析輔助器134 子輔助器的一部份。 該測試化學品1 5 8接著直接地位在該等室1 22中 血針136下方，且該等室122之每一個係與該下一室 Q 分開。僅只該等取樣開口 1 3 0、該等作動器開口 1 3 2 該等傳送開口 1 54仍然爲打開的。如果一取樣運動係 藉著該刺血針1 3 6進行，體液、特別是血液能譬如藉 細管效果被該毛細管通道1 3 7、及/或該刺血針1 3 6的 面效應所吸收。由於該刺血針136運動退入該室122 果，該體液接著通過進入該測試化學品1 5 8之附近， 該樣本可由該刺血針1 3 6傳送至該測試化學品1 5 8或 1 22之目前被使用的對應測試場區1 70。 爲了保護目前被使用的室122免於受環境影響， 1 64 試元 另外 如藉 溝槽 方側 是完 160 場區 等室 、或 之刺 122 、及 接著 著毛 一表 之結 使得 該室 特別 -73- 201039800 是濕氣，該等進一步之開口 126可被在一方法步驟中密封 ，該方法步驟在圖7中的方法步驟之前、與其局部同時地 發生、或在其之後。如此，當作範例，圖6說明一密封件 1 66，其能當作範例依次被使用於同時或連續地密封該等 測量開口 154及/或該等作動器開口 132及/或該等取樣開 口 1 3 0。該密封件能包括譬如一由薄鋁薄膜或類似薄膜型 式元件所構成之圓形薄片。亦能以分成多部份之方式被形 成之密封件1 66可譬如可爲藉著深拉伸方法預製成。該密 封件1 66能譬如以一確實鎖定之方式及/或黏著性地及/或 以一力量鎖定方式被連接至該外殼156，譬如藉著黏著劑 熔接及/或層疊法。 於圖7A中，該分析匣1 1 0最後係以被密封之形式說 明。如上面所說明，該分析匣能譬如被安置進入一分析系 統，其中該分析匣110能譬如藉著一對應的運送機件被繞 著一轉軸旋轉，以便譬如將該等室122之個別一室運動進 入至少一施加位置，譬如用於一取樣運動。再者，進一步 之位置能被提供，譬如測量位置，其中色彩變化之測量及 /或該等測試場區1 70的其他性質中之改變能譬如經由該 等測量開口 154被測量。 於該施加位置中，在面朝該內部開口 1 1 6之內部圓周 上，一作動器、譬如包括至少一作動柱塞之作動器能嚙合 、譬如穿刺進入分別位於該施加位置中之室1 2 2，在該案 例中（譬如同時及/或事先地），位於該施加位置中之該 室122的作動器開口 132之密封件166能被打開、譬如刺 -74- 201039800 穿。經過該密封件1 66、譬如該外部圓周側面1 1 4上之薄 膜，呈該等刺血針1 3 6之形式的取樣器接著於作動期間顯 現。 該等測試場區1 7 0的性質中之變化的測量能譬如由該 分析匣1 1 0的一外部側面、譬如經過該測試化學品1 5 8之 載具164被施行。用於此目的，譬如該載具164能被組構 ，使得其係完全或局部地透明的，使得當作範例，於圖 Ο 7B中，顏色變化的一測量能被由該測試元件分析匣1 1 〇 之底側施行。 【圖式簡單說明】 本發明之進一步細節及特色將由較佳示範具體實施例 之以下敘述變得明顯，尤其是會同該等申請專利範圍附屬 項。於此案例中，該等個別之特色可被獨自地實現或多數 彼此結合。本發明不被限制於該等示範具體實施例。該等 〇 示範具體實施例被槪要地說明於該等圖面中。於此案例中 ，該等個別圖面中之完全相同的參考數字標示完全相同或 功能上完全相同之元件，或相對於其功能彼此對應之元件 〇 特別地是： 圖1A及1B顯示分析匣之第一組件的不同透視圖； 圖2A及2B顯示呈刺血針之形式的複數分析輔助器 之製備； 圖3顯示在按照圖2A及2B插入該等刺血針之後按 -75- 201039800 照圖1 A及1 B之第一組件； 圖4顯示該分析匣之第二組件的一透視圖； 圖5顯示在按照圖4施加該第二組件之後的分析匣之 透視圖； 圖6顯示一用於密封該分析匣之開口的密封元件之示 範說明圖；及 圖7A及7B顯示一已完成之分析匣的不同透視圖。 【主要元件符號說明】 1 1 〇 :分析匣 1 1 2 :第一組件 1 1 4 :外部圓周側面 1 1 6 :內部開口 1 1 8 :運送元件 1 19 :凹口 120 :接受器 122 ：室 124 :環狀溝槽 126 :開口 1 2 8 ··測試元件開口 1 3 0 :取樣開口 1 3 2 :作動器開口 134:分析輔助器 1 3 6 :刺血針 -76- 201039800 1 3 7 :毛細管通道 1 3 8 :刺血針端部 1 4 0 :刺血針本體 1 4 1 :耦接元件 142 :金屬盤片 1 4 4 :固持元件 1 4 5 :定位開口 〇 146 :連接元件 147 :錐形部份 148 :第二組件 1 5 0 :凹部 1 5 2 :肋條 1 5 4 :傳送開口 1 5 6 :外殼 1 5 8 :測試化學品 〇 160 :測試化學品場區 162 :化學品圈環 164 :載具 1 6 6 :密封件 168 :面朝該等室之區域 1 7 0 :測試場區 -77-

Claims (1)

1. 201039800 七、申請專利範圍： 1·—種用於生產分析匣（110)之方法’其中該分析 匣（110)被設計成可於複數室（122)中承納複數分析輔 助器（1 34 )，其中該方法包括以下步驟： -提供該分析匣（11 〇 )之至少一個第一組件（11 2 ) ，其中該第一組件（112)包括複數接受器（120) ’ -提供複數分析輔助器（134) ’其中該等分析輔助器 (1 34 )係彼此連接，且較佳地是藉著至少一固持元件（ 144)相對於彼此導向， -將該等分析輔助器（134)導入該等接受器（120) ，其中複數或較佳地是所有該等室（122)被同時地載入 :及 -由該固持元件（144)分開該等分析輔助器（134) ， 其中該等分析輔助器（134)係至少局部與該固持元 件（1 44 ) 一體地生產，特別使用至少一蝕刻製程，其中 該等分析輔助器（134)係由該固持元件（144)之基本材 料完全地或局部地加工，其中該基本材料係一金屬性基本 材料。 2 ·如申請專利範圍第1項用於生產分析匣（1 1 0 )之 方法，其中該固持元件（1 44 )具有至少一金屬性盤片（ 142 ) ° 3 .如申請專利範圍第1或2項用於生產分析匣（1 1 0 )之方法，其中在由該固持元件（1 44 )分開該等分析輔 -78- 201039800 助器（1 34 )之前，對至少一想要之斷裂位置的至少一連 接部（146)被提供於該等分析輔助器（134)及該固持元 件（144 )之間。 4. 如申請專利範圍第1或2項用於生產分析匣（1 1 〇 )之方法，其中該等室（122)及/或該等分析輔助器（ 1 34 )係以此一使得該等分析輔助器（1 34 )被安裝之方式 組構，致使該等分析輔助器係可完全或局部地運動，而用 Q 於一取樣運動。 5. 如申請專利範圍第1或2項用於生產分析匣（110 )之方法，另包括以下之方法步驟： -將該分析匣（1 1 0 )之至少一個第二組件（1 4 8 )施 加至該第一組件（1 1 2 )。 6. 如申請專利範圍第1或2項用於生產分析匣（11〇 )之方法，另包括以下之方法步驟： -施加至少一測試化學品（1 5 8 )，其中該測試化學品 ❹ (1 5 8 )被設計成於存在有至少一待偵測之分析物時改變 至少一可測量的特性，其中該施加製程係以此一方式施行 ’使得於每一案例中，該測試化學品（1 5 8 )之至少—區 域（168)面朝該等室（122)之內部及係可由該等室（ 122 )內側存取的。 7. 如申請專利範圍第6項用於生產分析匣（110)之 方法’其中該至少一測試化學品（1 5 8 )係以至少一測試 化學品場區（1 6 0 )之形式施加 '特別是一連續之測試化 學品場區（1 6 0 )，其中該測試化學品場區（1 6 0 )係施加 -79- 201039800 至一連續之載具（1 64 )、特別是一導環，其中該測試化 學品場區（1 60 )提供用於複數室（1 22 )之測試化學品（ 158)的區域（168)。 8 ·如申請專利範圍第7項用於生產分析匣（1 1 〇 )之 方法，其中該測試化學品場區（1 60 )係完全以該測試化 學品（1 5 8 )覆蓋。 9.一種分析匣（1 1 0 )，特別可根據申請專利範圍第1 至8項任一項的方法生產之分析匣，包括被承納在室（ 122)中之複數分析輔助器（134)，其中該分析匣（110 )具有至少一測試化學品（1 5 8 )，該測試化學品被設計 成於存在有至少一待偵測之分析物時改變至少一可測量的 特性’其中該至少一測試化學品（1 5 8 )係施加至一連續 之載具（1 64 )，且形成至少一測試化學品場區（1 60 )， 其中該測試化學品場區（1 60 )係一完全以測試化學品（ 158)覆蓋之區域，且共同地被提供用於複數或較佳地是 所有該等室（1 22 )，其中於每一案例中，該測試化學品 場區（160)之至少一區域（168)面朝該等室（122)之 內部及係可由該等室（1 22 )內側存取的。 10·如申請專利範圍第9項之分析匣（110)，其中該 測試化學品場區（1 60 )係該分析匣（1 1 〇 )之外殻（1 56 )@ 部份、特別是外部匣外殼壁面的一部份。 1 1 . 一種分析匣（11 〇 )，特別是如申請專利範圍第9 與10項其中之一項的分析匣，包括複數分析輔助器（134 )’其中該分析匣（110)具有至少二室（122)，該等分 -80- 201039800 析輔助器（1 3 4 )能被承納在該二室（1 2 2 )中，其中該等 分析輔助器（134)被承納在該等室（122)之至少一個中 ，其中該等分析輔助器（134)之每一個包括具有至少一 測試化學品（1 58 )之至少一測試元件（1 70 )，用於偵測 液體樣本、特別是體液中之至少一分析物，其中該測試化 學品（1 58 )相對於環境性影響係至少實質上穩定的，其 中該分析匣（110)具有一設有至少二組件（112、148) Q 之外殼（156 )，其中該至少二組件（1 12、148 )係藉由 —雷射熔接方法彼此連接，其中該至少二組件（1 1 2、1 4 8 )之第一個與該至少二組件（112、148)之第二個具有不 同之透明度，其中該至少二組件（1 1 2 ' 1 4 8 )之至少一個 第一組件（1 1 2 )被組構成一實質上堅硬的組件。 1 2 ·如申請專利範圍第9或1 0項之分析匣（1 1 〇 )， 其中該分析匣（110)具有一外殼（156)、特別是具有至 少二組件（112、148)之外殼，其中該外殼（156 )包括 Q 選自以下材料的一材料：聚碳酸酯；丙烯腈-苯乙烯-丁二 烯共聚物；環烯烴共聚物；聚甲基丙烯酸甲酯；聚苯乙烯 ;聚對苯二甲酸乙二酯。 1 3 ·如申請專利範圍第9或丨〇項之分析匣（u 〇 )， 其中該等分析輔助器（134)另具有至少一刺血針（136) ，該刺血針設有用於承納體液之至少一毛細管通道（1 3 7 )’該體液經由該刺血針（1 3 6 )被引導至該測試元件（ 170)。 I4·如申請專利範圍第13項之分析匣（110),其中 -81 - 201039800 插針元件之毛細管通道（13 7)被塗覆’較佳地是親水性 地塗覆，以便能夠改善該體液之運送。 15. —種用於生產分析匣（110)之方法’特別是如申 請專利範圍第9至1 3項中任一項的分析匣（1 1 0 )，其中 該分析匣（H〇)被設計成可於複數室（I22)中承納複數 分析輔助器（134) ’其中該等分析輔助器（134)之每一 個具有一測試化學品（1 5 8 )，其中複數該分析輔助器（ 134)被導入該等室（122)之至少一室，其中該分析匣（ 110)具有一設有至少二組件（丨12、148)之外殻（156) ，其中該至少二組件（1 1 2、1 48 )之第一個與該至少二組 件（112、148)之第二個具有不同之透明度，其中該至少 二組件（1 12、148 )係在該等分析輔助器（134 )被導入 該室（122)之前或之後藉由一雷射熔接方法彼此連接。 16. 如申請專利範圍第15項用於生產分析匣（110) 之方法，其中該等分析輔助器（134)之每一個額外地具 有至少一刺血針（1 3 6 )’其中該分析匣（1 1 〇 )係在已進 行該雷射熔接方法之後使用離子化輻射消毒。 -82 -