TARIFNAME PLAKA TIPI FIKSATÖRLER IÇIN FIKSASYON ARTTlRlCl Teknik Alan Bu bulus, uzun kemikler üzerindeki kiriklarin cerrahi olarak sabitlenmesinde kullanilan plakalarin desteklenmesini saglayan bir fiksasyon arttirici ve bunun üretim yöntemi ile Önceki Teknik Kemik parçalarinin birbirlerine etkin bir biçimde tutturulmasini saglayan plakalar teknikte bilinmektedir. Kemik yüzeyine tam olarak oturmalari ve kemik parçalarini dogru konumlarda sikica tutmalari için bu plakalar kemigin biçimine göre bükülerek, birkaç parçadan bir araya getirilerek veya hastanin anatomisine uygun üç boyutlu modellerden üretilerek kullanilmaktadir. Plakalar ilgili kemik parçalarina vidalanarak tutturulmaktadir. Hastanin agirligi ve hareketliligi gibi etkenlerden kaynaklanan kuvvetler, plakalarin yorularak deforme olmasina ve plakanin kirilmasina, veya kemigin vidalar çevresindeki kisimlarinda hasar olusmasina ve vidalarda gevseme olursa plakanin kemikten gevsemesine neden olabilmektedir. Bu durumda fiksasyon bozulmus olup, kemik dogru biçimde iyilesememekte ve ilkine göre daha zorlu bir ameliyat ile yeni bir plaka takilmasi gerekebilmektedir. Bu nedenle, plakanin kemige fiksasyonunun korunabilmesini saglayan çözümlerin gelistirilmesi gerekmektedir. plakanin kullanildigi bir sistem açiklanmistir. Iki plaka karsilikli deliklerinden birer tane vida geçirilerek sabitlenmektedir. Bu normal tek yüze uygulanan plakalara göre daha fazla stabilizasyon saglamaktadir. EP0024635A1 sayili dokümanda, kemigi kismen saran kollara sahip bir plaka açiklanmistir. Kollarin uç kisimlari bükülerek kemige kiskaç gibi tutturulmakta ve fiksasyonu arttirmaktadir. Plakanin üzerindeki kiskaç kollari sadece kemige dogru bükülerek biçimlendirilmektedir. Bu kollar kemigin tüm yüzeyine degil, kisitli bir alanina temas etmektedir. Bu kiskaçlar kemige vida ile fikse edilmemektedir. Plakanin temas alanini az bir miktar daha artirmaktadir. Ama plakanin stabilizasyon kuvveti vidalandigi temas yüzeyinden gelmektedir. US3710789A sayili dokümanda, kemigin genisletilmis metal levha ile sarilmasina dayanan bir yöntem açiklanmistir. Genisletilmis levha, vidalar ile kemige tutturulinaktadir. Genisletilmis levhanin çevre doku ile bütünlesmesi hedeflenmektedir. USS466262A sayili dokümanda. kemigi saran, el yordamiyla biçimlendirilebilen esnek bir yapi açiklanmistir. Bu yapinin çok parçali kiriklari destekleyebildigi belirtilmistir. Yapi, kirik bölgesine bir ilaç salan bir katman da içermektedir. Yapinin çevre doku ile bütünlesmesi hedeflenmektedir. Gerekli durumlarda bu yapinin kati plakalar ile bir arada kullanilabilecegi de belirtilmistir. Önceki teknikte görülen bükülebilir malzemelerin biçimlendirilmesine dayali fiksasyon uygulamalari, büyük kirik fragmentlerine tutturulmaya daha uygundur. Yine de biçimlendirilebilir olmalari nedeni ile güçlü bir Iiksasyon saglanamamaktadir. Uzun kemiklerin fiksasyonuna iliskin özel bir katkilari da bulunmamaktadir. Biçimlendirilebilir malzemeler, yorgunluk kiriklarinin olusumuna da açiktir. Ayrica yüksek agirliklara karsi direnç de gösterememektedir. US4263904A sayili dokümanda, kemigi kismen çevreleyen kelepçeler açiklanmistir. Kelepçeler. uçlarindaki halkalardan tutularak kemik üzerine oturtulmaktadir. Kelepçelerin bir plaka ile birlikte kullanimlari da açiklanmistir. Kelepçeler plakaya lokal dayanma kuvveti saglamaktadir. Kemigin genis bir alanini degil çok küçük bir alanini sarmaktadir. Kemige binen kuvvetleri dagitmamakta, plakanin kemige daha saglam tutunmasini ve kismen plakanin fiksasyon gücünü arttirmaktadir. CNlOlS79086A sayili dokümanda, kirik bölge ve hastanin saglikli tarafindan ayni bölge taranarak üç boyutlu modeller olusturulmasi, bunlardan yararlanilarak bir tiksatör modelinin olusturulmasi ve bu modele göre bir Iiksatörün üretilmesine iliskin bir yöntem açiklanmaktadir. Malzeme olarak biyoaktif artitisiyel kemik malzemesi yani kolajen ve hidroksiapatit kullanilmistir. CN103976784A sayili dokümanda, kirik bölgesini saran bir fiksatör ve bunun üretimi açiklanmistir. Bu fiksatör, kemigin karsilikli yanlarindan geçirilerek birbirlerine ve kemige baglanan, yarim silindir kabugu (ayraç) biçimli iki parçadan olusmaktadir. Bu parçalar kirik bölgesinin taranarak üç boyutlu bir model olusturulmasi sonrasinda, üç boyutlu baski ve numerik kontrollü tezgahlar kullanilarak üretilmektedir. Bu yapinin etkin Iiksasyon saglamanin yaninda periosta verilen zarari azalttigi ve dolasimi olumsuz etkilemedigi belirtilmistir. üretimi açiklanmistir. Öncelikle söz konusu yapinin üç boyutlu modeli olusturulmakta ve bu model kullanilarak anilan yapinin bir replikasi olusturulmaktadir. Bunun ardindan replika üzerinde bir macun ile bir implant replikasi olusturulinakta ve üç boyutlu görüntüleme teknikleri ile implant replikasindan iinplantin üç boyutlu bir modeli elde edilmektedir. Bu model kullanilarak istenilen implant üretilmektedir. Bulusun Amaçlari ve Kisa Açiklamasi Bu bulusun amaci, uzun kemikler üzerindeki kiriklarin cerrahi olarak sabitlenmesinde kullanilan plakalarin desteklenmesini saglayan bir fiksasyon arttiricinin gelistirilmesidir. Bu gibi bir fiksasyon arttiricinin üretim yönteminin gelistirilmesi de amaçlanmaktadir. Bu bulusun baska bir amaci da, iyilesme sürecindeki gecikmeleri ve kemigin fazladan zarar görmesinin önüne geçmek üzere, hastanin agirligi ve hareketliligi gibi etkenlerden kaynaklanan olagan disi kuvvetlerin güvenli biçimde dagitilabilmesini saglayan bir fiksasyon arttiricinin gelistirilmesidir. Bulus konusu tiksasyon arttiricinin kemigi en azindan kismen sarmasi, plaka türü bir Iiksatör ile birlikte kullanilmasi, üç boyutlu modellere dayanarak üretilmesi açisindan önceki teknikte bilinen uygulamalar ile karsilastirildiginda asagidaki avantajlari sagladigi görülmektedir. biçimlendirilmesine dayali fiksasyon uygulamalari ile karsilastirildiginda bulus konusu implant, primer fiksasyonun plaka ile gerçeklestirilmesine olanak tanimaktadir. Fiksasyon arttirici kemigi sararak kuvvetleri tüm kemik boyunca dagitmakta ve plaka fiksasyonuna ekstra kuvvet saglamaktadir. Implant yumusak veya bükülebilir degildir. Plaka ile fiksasyonu yapilmis kemigin üzerine kalip seklinde geçirilir. Üç boyutlu implant teknigi ile üretilmesi sayesinde, kirigin ve plakanin üzerine tam olarak otunnaktadir. US4263904A sayili dokümanda görülen, kemigi kismen çevreleyen kelepçeler ile plakanin kemige daha saglam tutunmasina dayali fiksasyon uygulamalari ile karsilastirildiginda bulus konusu implant, kemigin genis bir yüzey alani boyunca sarilmasini saglamaktadir. EP0024635A1 sayili dokümanda görülen, kemigi kismen saran ve uç kisimlari bükülerek kemige kiskaç gibi tutturulan kollara sahip bir plakaya dayali fiksasyon uygulamalari ile karsilastirildiginda bulus konusu implant çok daha yüksek temas ve stabilizasyon saglamaktadir. Implant plakayi fikse eden vidalarla kemige ve plakaya tutturularak, vidalarin girdigi ve disari çiktigi karsi uçtan çift tarafli Iikse edilmis olmaktadir. Plaka ise implantin iç yüzeyinde kalip tek tarafli olarak kemigi fikse etmektedir. Implant ile kuvvetler kemik yüzeyine dagitilip, kiskaç kollarin aksine vücut agirligini da tasimaktadir. destekleyen iki plakaya dayali fiksasyon uygulamalari ile karsilastirildiginda bulus konusu implant kemigi sararak çok fazla alana temas ederken, mevcut dökümandaki uygulama iki plaka alani kadar temas etmektedir. Vidanin girdigi plakanin karsisindaki plakada, en ufak vida gevsemesinde karsidaki plaka fonksiyonsuz hale gelebilecektir. Plakayi saran implantta vida gevsemesi, implantin kirik hattini sarmasini engellemez. Ayrica tercihen polimerden üretilen bulus konusu implant, vidanin gevseyip çikmasina direnecek ekstra kuvveti, vida basina dis yüzeyinden temas ederek saglamaktadir. Böyle bir temas yalniz plaka ile saglanan fiksasyonda bulunmamaktadir. CN101879086A sayili dokümanda görülen üretim yöntemi, güçlü ve sert bir plakadan çok emilmesi hedeflenen bir plakanin üretilmesine yöneliktir. Kemik ve plakayi saran bir yapinin üretimi hedeflenmemektedir. CN103976784A sayili dokümanda, periosta verilen zarari azaltmak ve dolasimi olumsuz etkilememek üzere temas yüzeyi bosluklu olan bir yapi üzerinde durulmustur. Bu nedenle bulusa göre üretilen implanta göre daha az bir fiksasyon gücü olusturmaktadir. Ilgili dokümandaki ürüne, bir plakaya göre iki kat fazla vida uygulanmasi gerekmektedir. Vidalar bir eksenden geçerken, ayni zamanda buna 90 derece olan diger eksenden de baska vidalar geçmek zorundadir. Çok parçali kiriklarda kemigin, bu kadar vidanin silindir kabuklari tutacak sekilde uygun kirilmasi mümkün degildir. Çok parçali kiriklarda fiksasyon kaybi yasanmasi muhtemeldir. Plakayi tutan bir malzeme olmamasiyla da bulus konusu implanttan ayrilmaktadir. Bulus konusu implantta sadece bir eksenden vidalar uygulanmaktadir. Implantin kalinligi ve uzunlugu cerrahin istegine bagli olarak, macun ile kemik replikasi üzerinde üretim teknigiyle ayarlanabilmektedir, üç boyutlu programlar bu asamada kullanilmamaktadir. Periosttaki damarlari bir miktar bozinasi beklenmekle birlikte, primer fiksasyon oldugu için, kemigin birlesmesi kirik uçlarinin temas yüzeyinden gerçeklestirilmektedir. Hem kirik uçlarina zarar vermedigi için hem de kemigi sarmadigi kismindan periostun ihtiyaci olan damarlasmayi saglayabilecegi için bir problem olusturmasi beklenmemektedir. (ekstraanatomik) yapilarin üretimine yönelik bir yöntem açiklanmistir. Bulus konusu fiksasyon arttiricinin üretimi yönteminden farkli olarak, ilgili dökümanda kemikte olusmus bir problem daha fazla kalinlik veya farkli sekil verilen bir yapinin kemige Vidalar ile kalici biçimde sabitlenmesine yöneliktir. Kemige binen vücut agirligina direnmez, sadece lokal alandaki kuvvetlere direnebilmektedir. Bütün vücuttaki kemiklere, plakasiz olarak uygulanmaktadir. Bulus konusu implant ise sadece plaka fiksasyonu için üretilmis olup, implantin iç yüzeyinde plakanin oturmasini saglayacak bir çukur olusturulmaktadir. Kemik ve plakayi belli bir miktar sarmaktadir. Ekstaranatomik olarak bir bozuklugu çözmeye yönelik degildir. Plakaya destek olmakta ve kemik iyilesmesinden sonra plaka ile birlikte çikarilmaktadir. Implantta plaka uygulanmis kemik replikasi üzerinde macun ile sarilarak plakaya özgü çukuru olan ve kemigi belli bir miktar saran, C sekili bir implant elde edilmektedir. Bulusun Ayrintili Açiklamasi Bu bulusun amaçlarina ulasmak için gerçeklestirilen fîksasyon arttirici ekli sekillerde gösterilmistir. Sekil 1 Bulusa göre bir fiksasyon arttiricinin perspektif görünümüdür. SekilZ Bir plaka ve bulusa göre bir Ilksasyon arttiricinin kemige uygulanmis durumda iken, kemigin anatomik eksenine dik bir düzleme göre sematik kesit görünümüdür. Seki13 Bir plaka ve bulusa göre bir fiksasyon arttiricinin kemige uygulanmis durumda iken, kemigin anatomik eksenini barindiran bir düzleme göre sematik kesit görünümüdür. Sekillerde yer alan parçalar tek tek numaralandirilmis olup, bu numaralarin karsiliklari asagida verilmistir. Fiksasyon arttirici Bulus konusu fiksasyon arttirici (3), üzerinde bir kirik bölgesi bulunan bir uzun kemigi (1), kirik bölgesinin farkli taraflarinda bulunan kemik parçalarina vidalanmis kisimlari araciligi ile sabitleyen ve kemigin (1) uzanimina kabaca paralel bir uzanima sahip bir veya daha fazla plaka (2) desteklenmesini saglamaktadir. Bunun için Iiksasyon arttirici (3), plaka (2) tutturulmus durumdaki kemigi (l), plakanin (2) dis yüzeyini en azindan kismen örtecek biçimde, kemigin (1) iki ucu arasinda uzanan anatomik eksenine paralel bir yönde ve kemigin (1) anatomik ekseni çevresindeki bir yönde kismen çevreleyen bir biçimdedir. Kemigin (l) anatomik ekseni çevresindeki yön, kemigin (2) anatomik eksenine dik bir düzlem içinde kalan, azimut ile iliskili bir yönü ifade etmektedir. Fiksasyon arttirici (3), elle sikildiginda bükülmeyecek kadar kati bir malzemeden mamuldür. Söz konusu malzeme, implantasyonu uygun, biyouyumlu polimer bir malzemedir. Bu malzeme, bir polipropilen veya bir poliamid olabilir. Fiksasyon arttiricinin (3) kemige (l) bakan yüzü, kemik (l) yüzeyine oturan bir biçime sahiptir. Bulus konusu fiksasyon arttirici (3), plaka (2) tutturulmus durumdaki kemigi (1) ve plakayi (2) kismen de olsa çevrelemesi sayesinde, hastanin agirligi ve hareketliligi gibi etkenlerden kaynaklanan olagan disi kuvvetler, yalniz plakanin (2) kemige (l) baglandigi noktalar tarafindan tasinmamaktadir. Bunun yerine, bu kuvvetler, fiksasyon arttiricinin (3) degdigi tüm kemik (1) yüzeyine dagitilabilmektedir. Fiksasyon arttirici (3), plaka (2) tutturulmus durumdaki kemigi (l), kemigin (l) anatomik ekseni çevresindeki yönde en az 1800 boyunca yüzeyini çevreleyen bir kisim içermektedir. Böylece, fiksasyon arttirici (3), kemigi (1) iki yandan sararak hem fazla yükleri etkin biçimde dagitabilmekte hem de plaka (2) ile birlikte kemige (1) destek olabilmektedir. F iksasyon arttirici (3), kemige (1) bakan yüzünde, plakanin (2) örtülen kismina karsilik gelen bir çukur (4) içerrnektedir. Çukur (4), fiksasyon arttiricinin (3) plaka (2) tutturulmus durumdaki kemige (l) düzgün biçimde oturabilmesini saglamasinin yaninda, kemigi (l) en az 1800 boyunca çevreleyen kismin kemige (1) geçirilebilmesine de olanak tanimaktadir. Bulusun tercih edilen bir uygulamasinda, fiksasyon arttirici (3), plakayi (2) tümüyle örtmektedir. Bulus konusu fiksasyon arttirici (3), - kemigin (1) üç boyutlu, sanal bir modelinin olusturulmasi, - kemigin (l) modeli kullanilarak bir kemik (l) replikasinin üretilinesi, - kemik (l) replikasi üzerine plakanin (2) yerlestirilmesi, - plaka (2) tutturulmus durumdaki kemik (l) replikasi üzerinde, kürlenebilen/katilasabilen bir malzemeden mamul biçimlendirilebilir bir macundan bir fiksasyon arttirici (3) replikasinin olusturulmasi, - macunun kürlenmesi/katilastirilmasi, - kürlenmis/katilasmis yapidan, üç boyutlu görüntüleme teknikleri ile fiksasyon arttiricinin (3) üç boyutlu, sanal bir modelinin elde edilmesi, - fiksasyon arttiricinin (3) modeli kullanilarak fiksasyon arttiricinin (3) üretilmesi adimlarini içeren bir fiksasyon arttirici (3) üretim yöntemi ile üretilebilmektedir. Fiksasyon arttirici (3) replikasi, plaka (2) tutturulmus durumdaki kemik (1) replikasini, plakayi (2) en azindan kismen örtecek biçimde, kemigin (l) anatomik eksenine paralel bir yönde ve kemigin (1) anatomik ekseni çevresindeki bir yönde kismen çevreleyen biçimde olusturulmaktadir. Kemigin (1) üç boyutlu modeli, kirik bölgesi ve hastanin saglikli tarafindan buna karsilik gelen bölge taranarak olusturulabilir. Macunun kürlenmesi/katilastirilmasi adimi, kullanilan macunun türüne bagli islemler içerebilir. Bu adim, uygun macun türü ile, macunun bekletilmesi biçiminde de uygulanabilir. Kemik (l) replikasinin ve fiksasyon arttiricinin (3) ilgili üç boyutlu modeller kullanilarak üretilmesi sirasinda tercihen eklemeli üretim yöntemleri kullanilmaktadir. F iksasyon arttirici (3), kati ve biyouyumlu bir malzemeden üretilmektedir. Üretilen I'iksasyon arttirici (3), kullanim öncesinde sterilize edilmektedir. Bulusa göre bir fiksasyon arttirici (3), implantasyon sirasinda, plaka (2) ile birlikte kemige (1) vidalanabilecegi gibi, kemige (l) vidalanmis plakanin (2) üzerine oturtularak ayrica da Vidalanabilir. Bulusun tercih edilen bir uygulamasinda, fiksasyon arttirici (3), her biri plaka (2) ve fiksasyon articinin (3) plakayi (2) örten kismi ile fiksasyon artiricinin (3) karsi kismindan geçen Vidalarla stabilize edilmektedir. Fiksasyon arttirici (3), polimer malzemeden mamul olmasi sayesinde, Vidalarin daha etkin tutunmasini da saglamaktadir. Kemigin (l) iyilesmesi sonrasinda, fiksasyon arttirici (3) ve plaka (2) vücuttan çikartilmaktadir. TR TR TR TR TR TR