RU2722444C2

RU2722444C2 - Упругое конусообразное внутривлагалищное поддерживающее устройство (варианты)

Info

Publication number: RU2722444C2
Application number: RU2018109509A
Authority: RU
Inventors: Эллисон КОНТИ
Original assignee: Уоткинс-Конти Продактс, Инк.
Priority date: 2015-08-20
Filing date: 2016-08-19
Publication date: 2020-06-01
Also published as: CN108135732B; RU2020117130A; KR102710432B1; MX2023007043A; JP6872547B2; RU2018109509A3; CA2996163A1; US20220071800A1; IL257627A; AU2016308363B2; RU2018109509A; BR112018003317A2; CA2996163C; WO2017031456A1; IL257627B; US10188545B2; US20190117443A1; US20170049609A1; MX2018002175A; US11219548B2

Abstract

Группа изобретений включает варианты вагинального вставного устройства для использования для облегчения симптомов, связанных с опущением тазовых органов, недержанием мочи или одновременно с опущением тазовых органов и недержанием мочи, относится к области медицинской техники и предназначено для урологического и гинекологического лечения в соответствующей области медицины. Вагинальное устройство содержит верхний участок, наружную кромку, ребра и участок для извлечения. Верхний участок изготовлен из эластичного и невпитывающего материала, имеет конусообразную форму корпуса, круглое поперечное сечение по всей длине верхнего участка, стенку с внутренней стороной и внешней стороной, верхний открытый конец, нижний конец и полую внутреннюю часть. Длина окружности верхнего участка уменьшается от верхнего открытого конца к нижнему концу, при этом верхний открытый конец верхнего участка является самым внутренним участком вагинального вставного устройства при введении. Стенка верхнего участка выполнена с возможностью сжатия для придания верхнему участку компактной формы для облегчения введения вагинального вставного устройства, причем стенка выполнена с возможностью расправления до ее исходной формы после введения. Наружная кромка окружает внешнюю сторону стенки верхнего участка и выступает из нее, причем наружная кромка смежна указанному верхнему открытому концу. Ребра окружают внешнюю сторону стенки верхнего участка и выступают из нее, причем ребра разнесены от верхнего открытого конца до нижнего конца. Верхний участок, вместе с кромкой и ребрами, обеспечивают надежное удержание вагинального вставного устройства на месте так, чтобы оказывать давление на сфинктер мочеиспускательного канала или поддерживать тазовые органы, или одновременно оказывать давление на сфинктер мочеиспускательного канала и поддерживать тазовые органы, когда указанное устройство введено. Участок для извлечения отходит от нижнего конца указанного верхнего участка, причем участок для извлечения выполнен с возможностью обеспечения к нему доступа снаружи влагалища, когда вагинальное вставное устройство введено во влагалище, и при этом участок для извлечения содействует удалению вагинального вставного устройства. Изобретения позволяют обеспечить доступность, удобство в обращении, комфортность и простоту для пациента при введении и удалении, с минимальным вмешательством врача или без него. 3 н. и 29 з.п. ф-лы, 15 ил.

Description

Перекрестные ссылки на родственные заявки

Настоящая заявка на патент испрашивает приоритет согласно ранее поданной предварительной заявке на патент США № 62/283,092, зарегистрированной 20 августа 2015 г., и обычной заявке на патент США № 15/242,105, зарегистрированной 19 августа 2016 г., содержание которых полностью включено в настоящую заявку посредством ссылки.

Область техники

Настоящее описание относится в целом к упругому и непоглощающему вагинально вставному устройству для использования для облегчения симптомов, связанных с опущением тазовых органов и недержанием мочи, когда указанное устройство введено, и более конкретно, к вагинально вставному устройству, которое более легко вводить и извлекать.

Уровень техники

Недержание мочи при напряжении (НМН) и опущение тазовых органов (ОТО) являются обостряющимися проблемами во всем мире, которые не только стоят системам здравоохранения больших денег, но и существенно ухудшают качество жизни десятков миллионов женщин только в США. Хотя хирургические способы могут быть успешными в уменьшении интенсивности симптомов, связанных с НМН и ОТО, оперативное вмешательство может повлечь риски и осложнения и может даже привести пациента к худшей ситуации, чем до лечения. См. статью авторов Хуан В., Ван Т., Цзун Х., Чжан И. «Эффективность и безопасность минислинга на свободной синтетической петле по сравнению со стандартными мидуретральными слингами, применяемыми при недержании мочи при напряжении у женщин: систематический обзор и мета-анализ», Международный журнал по нейроурологии, 2015, 19(4):246-58 (Huang W, Wang T, Zong H, Zhang Y, Efficacy and Safety of Tension-Free Vaginal Tape-Secure Mini-Sling Versus Standard Midurethral Slings for Female Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-Analysis, International Neurourology Journal, 2015, 19(4):246-58), содержание которой включено в данную заявку посредством ссылки. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США посвятило несколько выпусков «Уведомления Здравоохранения» хирургической сетке, помещаемой через влагалище (трансвагинальное размещение) для лечения ОТО и НМН. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США определило серьезные и частые осложнения, вызываемые применением хирургической сетки, в том числе эрозию указанной сетки по всему влагалищу, боли, инфекции, кровотечение, дискомфорт во время полового акта, перфорация органов, проблемы с мочеиспусканием, повторное опущение, нервно-мышечные проблемы, образование рубцов/рубцовое сморщивание влагалища и эмоциональные проблемы. Большая часть хирургических осложнений требуют вмешательства, такого как лекарственное лечение, дополнительное оперативное лечение и госпитализация.

Пессарии известного уровня техники, которые наиболее широко применялись для контроля ОТО у женщин, но также использовались при НМН, представляли собой конкурентоспособный нехирургический вариант для лечения НМН и ОТО. Данные пессарии известного уровня техники имели несколько трудностей и побочных эффектов. При этом, данные устройства традиционно размещались внутри влагалища на продолжительный период времени. Они также могут быть некомфортными. Более того, для пациента было сложно вводить и удалять данные устройства известного уровня техники, и использование, введение и удаление таких устройств часто требовали регулярных посещений врача в течение многих лет. См. статью авторов Джонс К.А., Харманли О. "Применение пессария при опущении тазовых органов и недержании мочи", Обзоры по акушерству и гинекологии, 2010, 3(1):3-9 (Jones KA, Harmanli O, Pessary Use in Pelvic Organ Prolapse and Urinary Incontinence, Rev Obstet Gynecol, 2010, 3(1):3-9), содержание которой включено в данную заявку посредством ссылки. Сложность самостоятельного удаления и введения пессария, выпадение пессария во время дефекации, а также недостаток комфорта и удобства могут являться ограничениями для широкого распространения устройств известного уровня техники.

Недержание мочи при напряжении (НМН) у женщин представляет собой непроизвольное подтекание мочи из-за ослабленной системы тазового дна и/или давления на мочевой пузырь по причинам старения, генетики или родов. По оценке Фонда помощи урологическим больным, одна из трех женщин испытывает НМН в какой-то период жизни. Существуют несколько видов недержания мочи, среди которых недержание при напряжении, императивное недержание и смешанное недержание. Главными причинами возникновения любого из указанных типов недержания являются растяжение соединительной ткани либо повреждение влагалища или поддерживающих связок. См. статью авторов Петрос П.Э., Ульмстен У.И. «Интегральная теория и способ диагностики и лечения женского недержания мочи», Приложение к Скандинавскому журналу по урологии и нефрологии, 1993,153, 1-93 (An Integral Theory and Its Method for the Diagnosis and Management of Female Urinary Incontinence, Petros PE, Ulmsten UI, Scand J Urol Nephrol Suppl, 1993,153, 1-93), содержание которой включено в данную заявку посредством ссылки. На Фиг.1 изображена женская тазовая область нормальной анатомии в поперечном сечении, где иллюстрируются матка 10, шейка 12 матки, мочевой пузырь 14, мочеиспускательный канал 16, влагалище 18 и прямая кишка 20. Фиг.2 иллюстрирует недержание мочи (то есть подтекание мочи) 22, вызванное напряжением или давлением 24 на мочевой пузырь 14. Непроизвольное подтекание мочи часто случается во время таких действий как кашель, смех, чихание, поднятие тяжести или физические упражнения.

Повреждения соединительной ткани в трех зонах указанной Интегральной системы, которые охватывают все три тазовых органа, а именно, мочевой пузырь, влагалище и анус-прямая кишка, являются первопричиной опущения тазовых органов (ОТО) и дисфункции данных органов. На Фиг.3 изображена женская тазовая область в поперечном сечении, с выпадением мочевого пузыря 26. На Фиг.4 изображена женская тазовая область в поперечном сечении, с выпадением прямой кишки 28. На Фиг.5 изображена женская тазовая область в поперечном сечении, с выпадением матки 30. ОТО развивается, главным образом, из-за деторождения, но также может быть вызвано просто генетикой и процессом старения.

Следовательно, существует необходимость в пессарии или другом вагинально вставном устройстве, которое лечит, облегчает или устраняет недержание мочи у женщин, ОТО либо одновременно недержание и ОТО. Дополнительно, существует необходимость в таком пессарии или другом вагинально вставном устройстве, которое не требует назначения врача и является невпитывающим, отпускаемым без рецепта, удобным в обращении, комфортным и простым для пациента при введении и удалении, с минимальным вмешательством врача или без него. Предпочтительно, такое вагинально вставное устройство также должно подходить для повторного использования, но может быть и одноразовым.

Сущность изобретения

В соответствии с идеями настоящего изобретения, недостатки и проблемы, связанные с пессариями известного уровня техники, могут быть существенно сокращены или устранены.

Согласно вариантам осуществления настоящего изобретения, вагинально вставное устройство для использования с целью облегчения симптомов, соотносимых с опущением тазовых органов, недержанием мочи или одновременно опущением тазовых органов и недержанием мочи, может включать в себя верхний участок, который изготовлен из эластичного и невпитывающего материала, имеет конусообразную форму корпуса, округлое поперечное сечение по всей его длине, а также имеет стенку с внутренней стороной и внешней стороной, верхний открытый конец, нижний конец и полую внутреннюю часть, в котором длина окружности указанного верхнего участка уменьшается от указанного верхнего открытого конца к указанному нижнему концу, в котором указанный верхний открытый конец указанного верхнего участка является участком указанного вагинально вставного устройства, располагаемым наиболее глубоко при введении, и в котором указанная стенка указанного верхнего участка может быть сжата, с тем чтобы сделать указанный верхний участок более компактным для более легкого введения указанного вагинально вставного устройства, и в котором указанные стенки расправляются вновь до их исходной формы после введения. Такое вагинально вставное устройство может дополнительно включать в себя: наружную кромку, окружающую внешнюю сторону указанной стенки указанного верхнего участка и отходящую от нее вблизи указанного верхнего открытого конца; и множество ребер, окружающих внешнюю сторону указанной стенки указанного верхнего участка и отходящих от нее от указанного верхнего открытого конца до указанного нижнего конца, располагаясь на определенном расстоянии друг от друга.

В соответствии с данными и другими вариантами осуществления настоящего изобретения, вагинально вставное устройство может включать в себя участок для извлечения, отходящий от указанного нижнего конца указанного верхнего участка, в котором доступ к указанному участку для извлечения может осуществляться снаружи влагалища, когда указанное вагинально вставное устройство введено во влагалище, и в котором указанный участок для извлечения содействует удалению указанного вагинально вставного устройства из влагалища. Указанный участок для извлечения может содержать шнурок или стержень. В варианте осуществления, в котором указанный участок для извлечения представляет собой стержень, указанный стержень может отходить от указанного нижнего конца указанного верхнего участка, в котором указанные верхний участок и стержень составляют цельное нераздельное устройство, изготовленное из эластичного и невпитывающего материала, в котором указанный стержень имеет конусообразный корпус с округлым поперечным сечением по всей его длине, а также имеет стенку, верхний конец, нижний открытый конец и полую внутреннюю часть, и в котором длина окружности указанного стержня увеличивается от указанного верхнего конца к указанному нижнему открытому концу. Указанный участок для извлечения также может содержать множество ребер, аналогично указанному верхнему участку.

В соответствии с данными и другими вариантами осуществления настоящего изобретения, вагинально вставное устройство может включать в себя одно или несколько вентиляционных отверстий. Вентиляционный канал может быть расположен в точке, в которой пересекаются указанные нижний конец верхнего участка и стержень. Одно или несколько вентиляционных отверстий также могут находиться в стенке на указанном верхнем участке.

В соответствии с данными и другими вариантами осуществления настоящего изобретения, вагинально вставное устройство может включать в себя наружную кромку кольцеобразной формы, которая имеет первую секцию и вторую секцию, в котором указанная первая секция выступает из указанной внешней стороны стенки указанного верхнего участка на большее расстояние, чем указанная вторая секция.

В соответствии с данными и другими вариантами осуществления настоящего изобретения, вагинально вставное устройство может включать в себя аппликатор, используемый во время введения устройства, в котором указанный аппликатор может вмещать по меньшей мере указанный верхний участок, когда он находится в более компактной форме, и в котором указанный аппликатор содействует введению устройства.

Медицинские и другие преимущества настоящего изобретения могут с очевидностью явствовать для специалиста в данной области из чертежей, описания и пунктов Формулы изобретения, входящих в состав данного документа. Цели и преимущества указанных вариантов осуществления должны быть воплощены и достигнуты по меньшей мере с помощью элементов, признаков и их сочетаний, конкретно отмеченных в пунктах Формулы изобретения.

Следует понимать, что как вышеизложенное общее описание, так и последующее подробное описание являются примерами и служат пояснительным целям, и не ограничивают пункты Формулы изобретения, изложенные в данном раскрытии изобретения.

Краткое описание чертежей

Более полное понимание настоящих вариантов осуществления и их преимуществ может быть получено с помощью последующего описания, взятого в сочетании с прилагаемыми чертежами, на которых одинаковые ссылочные позиции обозначают одни и те же признаки, и в котором:

на Фиг.1-5 изображены виды поперечного сечения женской тазовой области в целях обсуждения уровня техники настоящего изобретения;

на Фиг.6А изображен вид сбоку примерного вагинально вставного устройства, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения;

на Фиг.6В изображен вид сбоку другого примерного вагинально вставного устройства, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения;

Фиг.7 иллюстрирует вид в перспективе вагинально вставного устройства, изображенного на Фиг.6А;

Фиг.8 представляет собой вид в поперечном сечении вагинально вставного устройства, изображенного на Фиг.6А, по линии А-А сечения;

Фиг.9 иллюстрирует вид снизу вагинально вставного устройства, изображенного на Фиг.6А;

Фиг.10 иллюстрирует вид сверху вагинально вставного устройства, изображенного на Фиг.6А;

на Фиг.11-13 изображены виды поперечного сечения женской тазовой области, а также один вариант осуществления вагинально вставного устройства, введенного во влагалище;

Фиг.14А и 14В иллюстрируют способ введения одного варианта осуществления вагинально вставного устройства внутрь влагалища пациентки;

на Фиг.15А изображен вид сбоку аппликатора пессария; и

Фиг.15В-15С иллюстрируют вид поперечного сечения аппликатора пессария, изображенного на Фиг.15А. и способ его использования для введения одного варианта осуществления вагинально вставного устройства внутрь влагалища пациентки.

Подробное описание

Предпочтительные варианты осуществления и их преимущества лучше всего понимаются с помощью Фиг.6А-15С, в котором одинаковые числа используются для обозначения одинаковых и соответствующих деталей и участков.

Вагинально вставное устройство, согласно настоящему изобретению, лечит, облегчает или устраняет недержание мочи, опущение тазовых органов (ОТО) или одновременно ОТО и недержание мочи у женщин. Оно не требует назначения врача и является неимплантируемым, невпитывающим, отпускаемым без рецепта, удобным в обращении, гибким, комфортным и простым для пациента при введении и удалении, с минимальным вмешательством врача или без него. Предпочтительно, такое вагинально вставное устройство также должно быть выполнено с возможностью повторного использования, но может быть и одноразовым. Оно устраняет опасность синдрома токсического шока (СТШ), поскольку не содержит элемента поглощающей способности, который мог бы производить запах и способствовать размножению бактерий. Указанное устройство, согласно настоящему изобретению, изготавливается, например, способом формования, из эластичного и невпитывающего материала, предпочтительно, биосовместимого эластомера, такого как медицинский силикон. Примером силиконового материала, подходящего для применения в настоящем изобретении, является продукт MED-4950 компании NuSil Technology, который характеризуется как жидкий силиконовый каучук.

Вагинально вставное устройство, согласно настоящему изобретению, имеет такую форму, что оно надежно удерживается на своем месте внутри влагалища во введенном состоянии, а также чтобы оказывать давление на сфинктер мочеиспускательного канала и поддерживать тазовые органы. Одним примером использования вагинально вставного устройства, согласно настоящему изобретению, является применение его для лечения недержания мочи при напряжении (НМН) и непроизвольного подтекания мочи во время таких действий как кашель, смех, чихание, поднятие тяжести или физические упражнения, для пациентов старше восемнадцати лет. Предполагается, что указанное устройство будет обычным образом введено взрослой женщиной на период около двенадцати часов или более, в зависимости от уровня их комфорта.

На Фиг.6А изображен вид сбоку примерного вагинально вставного устройства 40, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения. Указанное вагинально вставное устройство 40, изображенное на Фиг.6А, содержит верхний участок 42 и нижний стержнеобразный участок 44 для извлечения. Как в дальнейшем иллюстрируется и описывается более подробно, указанный верхний участок 42 включает в себя кромку 46, а также ребра 48, которые предпочтительно располагаются от вершины указанного верхнего участка до нижнего конца указанного верхнего участка на некотором расстоянии друг от друга. Указанные ребра 48 могут располагаться друг от друга через равные или произвольные интервалы. Указанный участок для извлечения также может иметь ребра 48, которые, подобно ребрам на верхнем участке, расположены на расстоянии друг от друга от вершины указанного участка для извлечения до нижнего конца указанного участка для извлечения.

На Фиг.6В изображен вид сбоку другого примерного вагинально вставного устройства 40, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения. В данном варианте осуществления, устройство 40 является таким же устройством, которое изображено на Фиг.6А, за исключением того, что участок 44 для извлечения представляет собой шнурок, нить или ленту (совокупно именуемые «шнурком»), подобно тем, что используются для извлечения гигиенического тампона.

Фиг.7 иллюстрирует вид в перспективе вагинально вставного устройства 40, изображенного на Фиг.6А. Как изображено на Фиг.7, верхний участок 42 имеет конусообразный корпус, имеющий округлое поперечное сечение по всей его длине, а также имеет стенку 49 с внутренней стороной 50 и внешней стороной 52, верхний открытый конец 54, нижний конец 56 и полую внутреннюю часть 58, в котором длина окружности указанного верхнего участка уменьшается в направлении от указанного верхнего открытого конца к указанному нижнему концу. Как изображено на чертеже, кромка 46 является предпочтительно округлой и окружает указанную внешнюю сторону 52 стенки и выступает из нее, располагаясь вблизи от указанного верхнего открытого конца 54. Ребра 48 являются предпочтительно круговыми кольцами, которые окружают внешнюю сторону 52 стенки 49. Как изображено далее, стержень или участок 44 для извлечения отходит от указанного нижнего конца 56 указанного верхнего участка 42. Указанные верхний участок 42 и стержень 44 могут быть изготовлены как цельное нераздельное устройство. Фиг.7 также иллюстрирует, что стержень 44 может иметь конусообразный корпус.

Фиг.8 представляет собой вид в поперечном сечении вагинально вставного устройства 40, изображенного на Фиг.6А, по линии А-А сечения. Как изображено на Фиг.8, стержень 44 может иметь округлое поперечное сечение по всей его длине, а также стенку 60, верхний конец 62, нижний открытый конец 64 и полую внутреннюю часть 66, в котором длина окружности указанного стержня увеличивается в направлении от указанного верхнего конца к указанному нижнему открытому концу. Как изображено на чертеже, ребра 48 выступают из внешней стороны 52 стенки 49.

Фиг.8 далее иллюстрирует один вариант осуществления вагинально вставного устройства 40, которое содержит вентиляционное отверстие 68. Указанное вентиляционное отверстие может включать в себя вентиляционный канал, экран или решетку либо любой другой компонент с отверстием. Как будет очевидно для специалиста в данной области, вагинально вставное устройство 40 может содержать множество вентиляционных отверстий в местах, отличных от указанного вентиляционного отверстия 68 или в дополнение к нему, например, в стенке 49 верхнего участка 42. Указанные одно или несколько вентиляционных отверстий предназначены для того, чтобы сделать вагинально вставное устройство более комфортным для пациента во введенном состоянии. Указанные одно или несколько отверстий также могут уравновешивать давление воздуха внутри и снаружи влагалища 18, когда вагинально вставное устройство 40 введено. Однако, наличие вентиляционного отверстия не является обязательным для того, чтобы указанное вагинально вставное устройство было комфортным, полезным и эффективным.

На Фиг.8 изображены дополнительные подробности, касающиеся варианта осуществления, в котором кромка 46 имеет первую секцию 70 и вторую секцию 72, которые обе выступают из внешней стороны 52 стенки 49, причем, указанная первая секция выступает на большее расстояние, чем указанная вторая секция. Специалисту в данной области будет понятно, что множество альтернативных вариантов осуществления кромки 46 являются возможными, включая вариант осуществления, в котором кромка 46 содержит только первую секцию 70, или другой вариант осуществления, в котором кромка 46 содержит только одну секцию, но имеет большую высоту, чем первая секция 70, и выступает из внешней стороны 52 стенки на такое же расстояние от вершины указанной кромки до нижней части указанной кромки. В другом варианте осуществления, кромка 46 окружает указанную внешнюю сторону 52 стенки 49 вблизи верхнего открытого конца 54 и содержит секции, которые выступают, и секции, которые не выступают из указанной внешней стороны стенки.

Со ссылкой на Фиг.7 и 8, предполагается, что термин «ребра» используется в широком понимании. Соответственно, ребра 48 могут включать в себя вариант осуществления, изображенный на Фиг.7 и 8, в которых ребра 48 являются выступами, которые предпочтительно представляют собой круговые кольца, окружающие внешнюю сторону стенки 49. Однако, к «ребрам» также можно отнести любые выступы, отходящие от внешней стороны 52 стенки 49, такие как множество шипов или бугорков.

Специалисту в данной области будет понятно, что указанное вагинально вставное устройство 40 может быть представлено в различных размерах, в том числе, в различных размерах, подходящих для взрослых женщин с отличающимся строением тела. Более того, специалисту в данной области будет понятно, что размеры различных секций и участков устройства 40 могут быть модифицированы, с учетом множества вариантов осуществления, иллюстрируемых и раскрываемых в данном документе. Например, со ссылкой на Фиг.8, общая высота 74 устройства 40, диаметр 76 с верхнего открытого конца 54 верхнего участка 42 и толщина стенки 49 указанного верхнего участка 42 устройства 40 могут быть модифицированы, при сохранении или увеличении заданных полезности, эффективности и других достоинств указанного устройства. Нижеследующий неисключающий список размеров, в применении к Фиг.8. представляет собой неограничивающие примерные варианты осуществления устройства 40, которые, как считается, являются подходящими для большинства женщин и которые обеспечивают заданные полезность, эффективность и другие достоинства указанного устройства. Например, подходящая общая высота устройства 40 рассчитывается в диапазоне приблизительно от 58,0 до 67,0 миллиметров (мм), а подходящий наружный диаметр 76 рассчитывается в диапазоне приблизительно от 38,0 до 44,0 мм. Подходящая высота стержня 44 рассчитывается в диапазоне приблизительно от 13,0 до 15,0 мм. Подходящая толщина стенки 49, в секциях без ребер 48, верхнего участка 42, ниже кромки 46, рассчитывается величиной приблизительно 2,0 мм, тогда как подходящая толщина стенки 49, в секциях с ребрами, рассчитывается величиной приблизительно 2,5 мм. По расчетам, стенка 60 стержня 44 имеет подходящую толщину приблизительно 1,25 мм, в секциях без ребер 48. Подходящая высота кромки 46 рассчитывается величиной приблизительно 15,0 мм, причем, подходящая высота первой секции 70 рассчитывается величиной приблизительно 5,0 мм, а подходящая высота второй секции 72 рассчитывается величиной приблизительно 10,0 мм. Подходящая толщина первой секции 70 рассчитывается величиной приблизительно 6,0 мм, а второй секции 72 - приблизительно 4,0 мм. Подходящий внешний диаметр 82 нижнего открытого конца 64 рассчитывается величиной приблизительно 10,5 мм. Подходящий диаметр вентиляционного отверстия 68 рассчитывается величиной приблизительно 2,0 мм.

Фиг.9 иллюстрирует вид снизу вагинально вставного устройства 40, изображенного на Фиг.6А, для варианта осуществления, имеющего вентиляционное отверстие 68. Фиг.10 иллюстрирует вид сверху вагинально вставного устройства 40, изображенного на Фиг.6А, для варианта осуществления, имеющего вентиляционное отверстие 68.

На Фиг.11 изображен вид поперечного сечения женской тазовой области, иллюстрирующий один вариант осуществления вагинально вставного устройства 40, введенного во влагалище 18 и оказывающего давление на сфинктер 16 мочеиспускательного канала, с целью лечения, облегчения или устранения недержания мочи. На Фиг.12 и 13 изображены виды поперечного сечения женской тазовой области, иллюстрирующие вариант осуществления вагинально вставного устройства 40, введенного во влагалище 18, с целью лечения, облегчения или устранения ОТО, в дополнение к оказываемому давлению на сфинктер 16 мочеиспускательного канала, с целью лечения, облегчения или устранения недержания мочи. В частности, на Фиг.12, вагинально вставное устройство 40 введено во влагалище 18 для лечения, облегчения или устранения выпадения мочевого пузыря 26. В частности, на Фиг.13, вагинально вставное устройство 40 введено во влагалище 18 для лечения, облегчения или устранения выпадения матки 30. Как изображено на Фиг.11-13, верхний открытый конец 54 верхнего участка 42 является участком указанного вагинально вставного устройства 40, располагаемым наиболее глубоко при введении. Как далее изображено на Фиг.11-13, доступ к участку для извлечения или стержню 44 варианта осуществления вагинально вставного устройства 40 может осуществляться снаружи влагалища 18, когда указанное вагинально вставное устройство введено, причем, указанный участок для извлечения содействует удалению указанного вагинально вставного устройства. Ребра 48 на стержне 44 обеспечивают лучший захват для извлечения указанного устройства 40 пациенткой.

Фиг.14А и 14В иллюстрируют способ комфортного введения вагинально вставного устройства 40 внутрь влагалища 18. Как изображено на Фиг.14А, пациентка может сжать рукой стенку 49 верхнего участка, чтобы сделать указанный верхний участок более компактным для более легкого введения указанного вагинально вставного устройства 40. Как изображено на Фиг.14В, как только вагинально вставное устройство 40 введено вручную во влагалище 18, стенка 49 расправляется, возвращаясь в свою исходную форму.

На Фиг.15А изображен вид сбоку аппликатора 84 пессария, который может использоваться для облегчения введения вагинально вставного устройства 40 внутрь влагалища 18 пациентки. Аппликатор 84 пессария содержит элемент 86 для введения, верхний участок 90 указанного элемента для введения, а также поршень 88. Аппликатор 84 пессария в целом аналогичен аппликатору гигиенического тампона. Однако, указанный элемент 86 для введения, как правило, имеет большую длину окружности, чем аппликатор тампона, для размещения вагинально вставного устройства 40, которое в компактном состоянии имеет форму, которая в целом больше длины окружности гигиенического тампона. Фиг.15В-15С иллюстрируют вид поперечного сечения аппликатора 84 пессария, изображенного на Фиг.15А, и способ использования указанного аппликатора для комфортного введения вагинально вставного устройства 40 внутрь влагалища 18 пациентки. Как изображено на чертеже, вагинально вставное устройство 40 в компактном состоянии помещается внутрь элемента 86 для введения. Аналогично процессу введения во влагалище тампона с использованием аппликатора, элемент 86 для введения аппликатора 84 вводится внутрь влагалища 18 пациентки, и поршень 88 выдвигается в направлении указанного элемента для введения, выталкивая указанное вагинально вставное устройство 40 через указанный верхний участок 90. Аппликатор 84 затем удаляется из влагалища 18, а вагинально вставное устройство 40 остается на месте внутри влагалища, расправляясь и возвращаясь в свою обычную форму. Указанное вагинально вставное устройство 40, которое было введено внутрь, располагается так, как изображено на Фиг.11.

Данное изобретение охватывает все изменения, замены, вариации, исправления и модификации примерных вариантов осуществления, приведенных в данном документе, которые специалист в данной области может подразумевать. Аналогично, при необходимости, прилагаемые пункты Формулы изобретения охватывают все изменения, замены, вариации, исправления и модификации примерных вариантов осуществления, приведенных в данном документе, которые специалист в данной области может подразумевать. Более того, упоминание в прилагаемых пунктах Формулы изобретения аппарата, устройства или системы, либо компонента, секции или участка аппарата, устройства или системы, которые приспособлены, устроены, способны, выполнены с возможностью, позволяют, пригодны или используются для того, чтобы выполнять конкретную функцию, охватывает указанные аппарат, устройство, систему или компонент, независимо от того, используются ли, активируются ли, включаются ли либо разблокируются или нет они или указанная их конкретная функция, до тех пор пока указанные аппарат, устройство, система или компонент приспособлены, устроены, способны, выполнены с возможностью, позволяют, пригодны или используются таким образом.

Все примеры и условные формулировки, изложенные в данном документе, предназначены для того, чтобы в образовательных целях способствовать пониманию читателя данного раскрытия и принципов, привнесенных автором изобретения в развитие данной области техники, и рассматриваются как не имеющие ограничений в виде данных, конкретно изложенных примеров и условий. Хотя варианты осуществления настоящего изобретения были описаны подробно, необходимо понимать, что различные изменения, замены и исправления могут быть внесены в данный документ без отступления от сущности и объема данного изобретения.

Claims

1. Вагинальное вставное устройство для использования для облегчения симптомов, связанных с опущением тазовых органов, недержанием мочи или одновременно с опущением тазовых органов и недержанием мочи, содержащее:

верхний участок, который изготовлен из эластичного и невпитывающего материала, имеющий конусообразную форму корпуса, круглое поперечное сечение по всей длине верхнего участка, имеющий стенку с внутренней стороной и внешней стороной, верхний открытый конец, нижний конец и полую внутреннюю часть, при этом длина окружности верхнего участка уменьшается от верхнего открытого конца к нижнему концу, при этом верхний открытый конец верхнего участка является самым внутренним участком вагинального вставного устройства при введении, причем стенка верхнего участка выполнена с возможностью сжатия для придания верхнему участку компактной формы для облегченного введения вагинального вставного устройства, причем стенка выполнена с возможностью расправления до ее исходной формы после введения;

наружную кромку, окружающую внешнюю сторону стенки верхнего участка и выступающую из нее, причем наружная кромка смежна указанному верхнему открытому концу;

ребра, окружающие внешнюю сторону стенки верхнего участка и выступающие из нее, причем ребра разнесены от верхнего открытого конца до нижнего конца;

при этом верхний участок, вместе с наружной кромкой и ребрами, обеспечивают плотное удержание вагинального вставного устройства на месте так, чтобы оказывать давление на сфинктер мочеиспускательного канала или поддерживать тазовые органы, или одновременно оказывать давление на сфинктер мочеиспускательного канала и поддерживать тазовые органы, когда указанное устройство введено; и

участок для извлечения, проходящий от нижнего конца указанного верхнего участка, причем участок для извлечения выполнен с возможностью обеспечения к нему доступа снаружи влагалища, когда вагинальное вставное устройство введено во влагалище, и при этом участок для извлечения содействует удалению вагинального вставного устройства.

2. Вагинальное вставное устройство по п. 1, в котором материал является биосовместимым эластомером.

3. Вагинальное вставное устройство по п. 2, в котором материал является силиконовым эластомером.

4. Вагинальное вставное устройство по п. 1, в котором участок для извлечения представляет собой шнурок, прикрепленный к верхнему участку.

5. Вагинальное вставное устройство по п. 1, в котором участок для извлечения представляет собой стержень, прикрепленный к верхнему участку.

6. Вагинальное вставное устройство по п. 5, в котором верхний участок и стержень составляют цельное нераздельное устройство, изготовленное из эластичного и невпитывающего материала.

7. Вагинальное вставное устройство по п. 1, дополнительно содержащее по меньшей мере одно вентиляционное отверстие в стенке или в нижнем конце указанного верхнего участка.

8. Вагинальное вставное устройство для использования для облегчения симптомов, связанных с опущением тазовых органов, недержанием мочи или одновременно с опущением тазовых органов и недержанием мочи, содержащее:

верхний участок, который изготовлен из эластичного и невпитывающего материала, имеющий конусообразную форму корпуса, круглое поперечное сечение по всей длине верхнего участка, имеющий стенку с внутренней стороной и внешней стороной, верхний открытый конец, нижний конец и полую внутреннюю часть, при этом длина окружности верхнего участка уменьшается от верхнего открытого конца к нижнему концу, при этом верхний открытый конец указанного верхнего участка является самым внутренним участком вагинального вставного устройства, при введении, причем стенка верхнего участка выполнена с возможностью сжатия для придания верхнему участку компактной формы верхнего участка для облегченного введения вагинального вставного устройства, при этом стенка выполнена с возможностью расправления до ее исходной формы после введения;

наружную окружную кромку, окружающую внешнюю сторону стенки верхнего участка и выступающую из нее, причем наружная окружная кромка смежна верхнему открытому концу;

ребра, окружающие внешнюю сторону указанной стенки указанного верхнего участка и выступающие из нее, причем ребра разнесены от верхнего открытого конца до нижнего конца;

причем верхний участок, вместе с наружной окружной кромкой и ребрами, обеспечивают плотное удержание вагинального вставного устройства на месте, с тем чтобы оказывать давление на сфинктер мочеиспускательного канала или поддерживать тазовые органы, или одновременно оказывать давление на сфинктер мочеиспускательного канала и поддерживать тазовые органы, когда указанное устройство введено; и

стержень, отходящий от нижнего конца верхнего участка, причем верхний участок и стержень составляют цельное нераздельное устройство, изготовленное из эластичного и невпитывающего материала, причем доступ к участку для извлечения обеспечивается снаружи влагалища, когда вагинальное вставное устройство введено во влагалище, и при этом участок для извлечения содействует удалению вагинального вставного устройства.

9. Вагинальное вставное устройство по п. 8, в котором указанный материал является биосовместимым эластомером.

10. Вагинальное вставное устройство по п. 9, в котором указанный материал является силиконовым эластомером.

11. Вагинальное вставное устройство по п. 8, дополнительно содержащее по меньшей мере одно вентиляционное отверстие в стенке верхнего участка.

12. Вагинальное вставное устройство по п. 8, дополнительно содержащее вентиляционное отверстие, расположенное в точке, в которой пересекаются нижний конец верхнего участка и стержень.

13. Вагинальное вставное устройство для использования для облегчения симптомов, связанных с опущением тазовых органов, недержанием мочи или одновременно с опущением тазовых органов и недержанием мочи, содержащее:

верхний участок, который изготовлен из эластичного, невпитывающего биосовместимого силиконового эластомерного материала, имеющий конусообразную форму корпуса, круглое поперечное сечение по всей длине верхнего участка, стенку с внутренней стороной и внешней стороной, верхний открытый конец, нижний конец и полую внутреннюю часть, при этом длина окружности верхнего участка уменьшается от верхнего открытого конца к нижнему концу, при этом верхний открытый конец верхнего участка является самым внутренним участком вагинального вставного устройства при введении, и при этом стенка верхнего участка выполнена с возможностью сжатия для придания компактной формы верхнему участку для облегченного введения вагинального вставного устройства, причем стенка выполнена с возможностью расправления до ее исходной формы после введения;

ребра, окружающие внешнюю сторону стенки верхнего участка и выступающие от нее, причем ребра разнесены от верхнего открытого конца до нижнего конца;

при этом верхний участок, вместе с окружной наружной кромкой и ребрами, обеспечивает плотное удержание вагинального вставного устройства на месте, с тем чтобы оказывать давление на сфинктер мочеиспускательного канала или поддерживать тазовые органы, или одновременно оказывать давление на сфинктер мочеиспускательного канала и поддерживать тазовые органы, когда устройство введено;

стержень, отходящий от нижнего конца верхнего участка, причем верхний участок и стержень составляют цельное нераздельное устройство, изготовленное из силикона, при этом доступ к участку для извлечения обеспечивается снаружи влагалища, когда вагинальное вставное устройство введено во влагалище, причем участок для извлечения содействует удалению вагинального вставного устройства; и

вентиляционное отверстие, причем вагинальное вставное устройство выполнено с возможностью уравновешивать давление воздуха между внутренней и наружной стороной влагалища, когда вагинальное вставное устройство вставлено.

14. Вагинальное вставное устройство по п. 13, в котором длина окружности верхнего открытого конца верхнего участка больше, чем длина окружности стержня.

15. Вагинальное вставное устройство по п. 14, дополнительно содержащее по меньшей мере одно вентиляционное отверстие, расположенное в стенке верхнего участка или в точке, в которой пересекаются нижний конец верхнего участка и стержень.

16. Вагинальное вставное устройство по п. 13, дополнительно содержащее аппликатор, используемый во время введения устройства, причем аппликатор выполнен с возможностью вмещения по меньшей мере верхнего участка, когда он находится в компактной форме, и при этом аппликатор способствует введению устройства.

17. Вагинальное вставное устройство по п. 1, дополнительно содержащее аппликатор, используемый во время введения устройства, причем аппликатор выполнен с возможностью вмещения по меньшей мере верхнего участка, когда верхний участок находится в компактной форме, и при этом аппликатор способствует введению устройства.

18. Вагинальное вставное устройство по п. 8, дополнительно содержащее аппликатор, используемый во время введения устройства, при этом аппликатор выполнен с возможностью вмещения по меньшей мере верхнего участка, когда верхний участок находится в компактной форме, и при этом аппликатор способствует введению указанного устройства.

19. Вагинальное вставное устройство по п. 1, в котором наружная кромка является окружной и имеет первую секцию и вторую секцию, при этом первая секция выступает из внешней стороны стенки верхнего участка на большее расстояние, чем вторая секция.

20. Вагинальное вставное устройство по п. 8, в котором наружная кромка является окружной и имеет первую секцию и вторую секцию, при этом первая секция выступает из внешней стороны стенки верхнего участка на большее расстояние, чем вторая секция.

21. Вагинальное вставное устройство по п. 13, в котором наружная кромка является окружной и имеет первую секцию и вторую секцию, причем первая секция выступает из внешней стороны стенки верхнего участка на большее расстояние, чем вторая секция.

22. Вагинальное вставное устройство по п. 1, в котором ребра расположены по всей длине верхнего участка от нижнего конца до наружной кромки.

23. Вагинальное вставное устройство по п. 1, в котором ребра расположены равномерно от нижнего конца верхнего участка до кромки верхнего участка.

24. Вагинальное вставное устройство по п. 8, в котором ребра расположены по всей длине верхнего участка от нижнего конца до наружной кромки.

25. Вагинальное вставное устройство по п. 8, в котором ребра равномерно расположены от нижнего конца верхнего участка до кромки верхнего участка.

26. Вагинальное вставное устройство по п. 8, в котором вагинальное вставное устройство лечит, облегчает или устраняет опущение тазовых органов, недержание мочи или оба из опущения тазовых органов и недержания мочи.

27. Вагинальное вставное устройство по п. 8, в котором ребра удерживают устройство прочно на месте и оказывает давление на по меньшей мере один вагинальный орган.

28. Вагинальное вставное устройство по п. 16, в котором вентиляционное отверстие расположено в кромке.

29. Вагинальное вставное устройство по п. 16, в котором вентиляционное отверстие имеет диаметр 2,0 мм.

30. Вагинальное вставное устройство по п. 13, в котором вагинальное вставное устройство выполнено с возможностью использования для облегчения симптомов, связанных с опущением тазовых органов, недержанием мочи или обоих из опущения тазовых органов и недержания мочи, без сбора текучей среды.

31. Вагинальное вставное устройство по п. 1, в котором вагинальное вставное устройство выполнено с возможностью уравновешивать давление воздуха между внутренней и наружной стороной влагалища, когда вагинальное вставное устройство вставлено.

32. Вагинальное вставное устройство по п. 8, в котором вагинальное вставное устройство выполнено с возможностью уравновешивать давление воздуха между внутренней и наружной стороной влагалища, когда вагинальное вставное устройство вставлено.