RU2721649C2

RU2721649C2 - Device for self-sampling for vaginal fluid collection

Info

Publication number: RU2721649C2
Application number: RU2017107849A
Authority: RU
Inventors: Генри АНДЕРССОН; Сёрен НЮГРЕН; Эрик ВИЛАНДЕР
Original assignee: Апровикс АБ
Priority date: 2017-03-10
Filing date: 2017-03-10
Publication date: 2020-05-21
Also published as: RU2017107849A3; RU2017107849A

Abstract

FIELD: medical equipment.

SUBSTANCE: invention relates to devices for self-sampling of vaginal fluid from user's vagina. Said device (1) for self-sampling comprises a first elongated part (2) for insertion into a user's vagina and sample intake part (3) for collecting a sample of the user's vaginal fluid. Sample intake part (3) can be connected to elongated shape first part (2) inner end part (4) by means of detachable connection mechanism (5), including a rod, a hole or recess for receiving a rod and latching mechanisms.

EFFECT: device for self-sampling is used for sampling a vaginal fluid for subsequent laboratory analysis, exempli gratia, but not limited to, a list for DNA analysis for HPV.

13 cl, 18 dwg

Description

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИFIELD OF TECHNOLOGY

Настоящее изобретение в целом относится к области обследования и контроля состояния здоровья. В частности, изобретение относится к устройствам для самостоятельного отбора образцов для анализа влагалищной жидкости с целью обнаружения, например, вирус-ассоциированного рака шейки матки, микробных инфекций и патологических изменений.The present invention generally relates to the field of examination and monitoring of health status. In particular, the invention relates to devices for self-sampling for analysis of vaginal fluid in order to detect, for example, virus-associated cervical cancer, microbial infections and pathological changes.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИBACKGROUND OF THE INVENTION

Мазок Папаниколау, мазок из шейки матки или цервикальный мазок являются разными названиями метода скрининга шейки матки, используемого для определения потенциально возможного предракового и ракового процессов в шейке матки. Обнаруженные отклонения обычно контролируют с помощью более чувствительных диагностических процедур и, при необходимости, оперативных вмешательств, направленных на профилактику развития рака шейки матки. Общий тип лабораторного исследования, выполняемого на образце материала, взятого из влагалища, представляет собой анализ ДНК на ВПЧ (англ. HPV - вирус папилломы человека). Традиционно, исследование мазка из шейки матки предполагает взятие соскоба с шейки матки женщины с помощью устройства для отбора образцов, такого как шпатель или щетка. Такой отбор образцов обычно осуществляется медицинскими работниками, такими как гинекологи, акушеры или медицинские сестры, в клинических условиях. Многие женщины, в настоящее время воздерживающиеся от такого гинекологического обследования, приняли бы в нем участие, если бы отбор образцов можно было проводить у себя дома и/или самой женщиной. Таким образом, осуществление отбора образцов самостоятельно и в домашних условиях способствовало бы увеличению участия в скрининге и, тем самым, сокращению распространения рака шейки матки. В патентном документе US 2003/0028123 А1 раскрыто устройство для самостоятельного внутривлагалищного введения для сбора клеток, но без защелкивающегося соединения. В патентном документе US 5445164 А раскрыто быстроразъемное соединение применительно к устройству для отбора образцов ткани шейки матки, однако разъединяющий механизм основан на скольжении муфты назад вдоль стержня до тех пор, пока выступ не войдет в зацепление и части не раскроются. После этого штифт может быть вручную отцеплен от отверстия для завершения отсоединения штока от стержня. Помимо перечисленного выше, системы для отбора образцов также востребованы для анализа ДНК. Сотрудники правоохранительных органов, официальные представители при установлении отцовства и т.д. постоянно используют образцы ДНК для того, чтобы помочь раскрыть преступления, установить отцовство и т.д. Поскольку результаты анализов, выполняемых на основе таких образцов, оказывают существенное влияние на жизнь людей и могут потребоваться в качестве доказательств при судебном разбирательстве, отбор образцов следует осуществлять способом, при котором загрязнение образцов снижено или исключено.A pap smear, a cervical smear, or a cervical smear are the different names for the cervical screening method used to identify potential precancerous and cancerous processes in the cervix. Detected abnormalities are usually monitored using more sensitive diagnostic procedures and, if necessary, surgical interventions aimed at preventing the development of cervical cancer. A common type of laboratory test performed on a sample of material taken from the vagina is an HPV DNA test (English HPV - Human Papillomavirus). Traditionally, examining a cervical smear involves taking a scraping from a woman’s cervix using a sampling device such as a spatula or brush. Such sampling is usually carried out by medical professionals, such as gynecologists, obstetricians or nurses, in a clinical setting. Many women currently abstaining from such a gynecological examination would take part in it if sampling could be carried out at home and / or by the woman herself. Thus, sampling independently and at home would increase participation in screening and thereby reduce the spread of cervical cancer. US 2003/0028123 A1 discloses a device for self-intravaginal administration for collecting cells, but without a snap connection. US Pat. No. 5,445,164 A discloses a quick-release connection for a cervical tissue sampling device, however, the release mechanism is based on sliding the sleeve back along the shaft until the protrusion engages and the parts open. After that, the pin can be manually detached from the hole to complete the disconnection of the rod from the rod. In addition to the above, sampling systems are also in demand for DNA analysis. Law enforcement officers, official representatives in establishing paternity, etc. constantly use DNA samples to help solve crimes, establish paternity, etc. Since the results of analyzes performed on the basis of such samples have a significant impact on people's lives and may be required as evidence in court proceedings, sampling should be carried out in a way in which contamination of the samples is reduced or eliminated.

Один из примеров системы, подходящей для самостоятельного обследования, описан в европейском патенте ЕР 1903946 В1, Aprovix АВ, Швеция. Эта известная система содержит ряд преимуществ по сравнению с решениями, известными из уровня техники.One example of a system suitable for self-examination is described in European patent EP 1903946 B1, Aprovix AB, Sweden. This known system has several advantages over solutions known in the art.

Элемент для забора образца может быть соединен, с возможностью снятия, со стержнем с помощью защелкивающегося соединения, образованного при помощи выступов на конце устройства для забора образца и выполненного с возможностью защелкиваться на пазах, находящихся в выступающих частях на другом конце стержня. Защелкивающееся соединение с выступами и пазами зависит от точного соответствия между выступами и пазами, чтобы постоянно удерживать элемент для забора образца соединенным с рукояткой, а также чтобы позволить осуществить отсоединение элемента для забора образца от рукоятки, когда элемент для забора образца находится внутри герметизированной ячейки. Такое точное соответствие требует использования масштабных систем проверки качества с измерением полученных частей (то есть рукоятки и элемента для забора образца). Тестирование отнимает много времени и является дорогостоящим, и в результате выбраковываются партии полученных частей.The sample collection element may be removably connected to the rod using a snap connection formed by protrusions at the end of the sample collection device and configured to snap into grooves located in the protruding portions on the other end of the rod. The snap-in connection with the protrusions and grooves depends on the exact correspondence between the protrusions and grooves to constantly keep the sample collection element connected to the handle, and also to allow the sample collection element to be disconnected from the handle when the sample collection element is inside the sealed cell. This exact match requires the use of large-scale quality control systems with the measurement of the parts obtained (i.e., a handle and an element for sampling). Testing is time consuming and expensive, and as a result, lots of parts received are rejected.

Во время отбора образцов с помощью устройства для самостоятельного отбора образцов, представленного в патентном документе ЕР 1903946 В1, существует небольшой риск того, что избыточные боковые воздействия выведут из зацепления защелкивающееся соединение между деталью для забора образца и рукояткой, что приведет к потере контроля над деталью для забора образца при отборе образцов. Далее выступы высвобождаются из пазов, имеющихся на выступающей части, с помощью вращения элемента для забора образца. Однако выступы зачастую имеют тенденцию зажимать выемки также после вращения, по меньшей мере до некоторой степени, что мешает легкому разъединению.During sampling using the self-sampling device presented in patent document EP 1903946 B1, there is a small risk that excessive lateral influences disengage the snap connection between the sampling part and the handle, resulting in loss of control over the part for sampling during sampling. Further, the protrusions are released from the grooves available on the protruding part by rotating the element for sampling. However, the protrusions often tend to clamp the notches also after rotation, at least to some extent, which interferes with easy separation.

Таким образом, существует необходимость в улучшенном устройстве для самостоятельного отбора образцов, работающем стабильно и не требующем дорогостоящего тестирования качества при производстве.Thus, there is a need for an improved device for self-sampling, working stably and not requiring expensive quality testing in production.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯSUMMARY OF THE INVENTION

Задачей изобретения является создание улучшенного устройства для самостоятельного отбора образцов, в котором нивелированы обсуждавшиеся выше недостатки.The objective of the invention is to provide an improved device for self-sampling, which level out the disadvantages discussed above.

Согласно первому аспекту изобретения, эта и другие задачи решаются с помощью устройства для самостоятельного отбора образцов влагалищной жидкости из влагалища пользователя, при этом указанное устройство для самостоятельного отбора образцов включает в себя первую деталь вытянутой формы для введения во влагалище пользователя и деталь для забора образца для сбора образца влагалищной жидкости пользователя. Деталь для забора образца может быть присоединена к внутренней концевой части первой детали вытянутой формы с помощью разъемного соединительного механизма. Первая деталь вытянутой формы имеет такую конфигурацию, что может применяться пользователем для забора образца жидкости из влагалища с помощью детали для забора образца, прикрепленной к первой детали. Разъемный соединительный механизм включает в себя первый запирающий механизм, предусмотренный на одной из первой детали и детали для забора образца, и второй запирающий механизм, предусмотренный на другой одной из первой детали вытянутой формы и детали для забора образца. Первый запирающий механизм имеет стержень, определяющий ось вращения, по существу поперечную продольной оси первой детали. Второй запирающий механизм включает в себя первое отверстие или выемку, выполненные с возможностью принимать стержень при соединении первого и второго запирающих механизмов для вращения детали для забора образца относительно первой детали вокруг оси вращения между первым положением, в котором продольная ось детали для забора образца лежит на одной прямой с продольной осью первой детали, и вторым положением, в котором продольная ось детали для забора образца повернута вокруг оси вращения от указанного первого положения на заданное расстояние. Первый и второй запирающие механизмы также имеют первый и второй специальные соответствующие защелкивающиеся механизмы, выполненные с возможностью разъемно сцепляться друг с другом, находясь в первом положении, для предотвращения относительного вращения между первым и вторым запирающими механизмами, после того как защелкивающиеся механизмы соединены. Первый и второй запирающие механизмы имеют такую конфигурацию, что в указанном втором положении первый и второй запирающие механизмы могут разъединяться путем перемещения стержня из первого отверстия или выемки в заданном направлении разъединения. Кроме того, первый и второй запирающие механизмы имеют такую конфигурацию, что в указанном первом положении стержень удерживается внутри указанных первого отверстия или выемки.According to the first aspect of the invention, this and other tasks are solved using a device for self-sampling of vaginal fluid from the vagina of the user, while the specified device for self-sampling includes a first elongated part for insertion into the vagina of the user and a part for sampling for collection a sample of the vaginal fluid of the user. The sample collection part can be attached to the inner end of the first elongated part using a detachable coupling mechanism. The first elongated part has such a configuration that it can be used by the user to collect a sample of fluid from the vagina using a part for sampling attached to the first part. The detachable connecting mechanism includes a first locking mechanism provided on one of the first part and the sample pick-up part, and a second locking mechanism provided on the other one of the first elongated shape part and the sample pick-up part. The first locking mechanism has a shaft defining an axis of rotation substantially transverse to the longitudinal axis of the first part. The second locking mechanism includes a first hole or recess configured to receive a rod when connecting the first and second locking mechanisms to rotate the sample pick-up part relative to the first part about the axis of rotation between the first position in which the longitudinal axis of the sample pick-up piece lies on one a straight line with the longitudinal axis of the first part, and a second position in which the longitudinal axis of the part for sampling is rotated around the axis of rotation from the specified first position by a predetermined distance. The first and second locking mechanisms also have first and second special corresponding snap-in mechanisms configured to releasably engage with each other while in the first position to prevent relative rotation between the first and second locking mechanisms after the snap mechanisms are connected. The first and second locking mechanisms are configured such that in said second position, the first and second locking mechanisms can be disconnected by moving the rod from the first hole or recess in a predetermined direction of separation. In addition, the first and second locking mechanisms are configured such that, in said first position, the rod is held inside said first hole or recess.

Стержень и соответствующее отверстие или выемка предусматривают четко определенное относительное вращательное движение между деталью для забора образца и первой деталью. Защелкивающийся механизм функционирует, удерживая при использовании деталь для забора образца в первом положении, что позволяет осуществлять регулируемое перемещение детали для забора образца при помощи удерживания концевой части первой детали и работы деталью для забора образца для отбора образцов, аналогично применению, описанному в упоминавшемся выше патентном документе ЕР 1903946 В1. Стержень первого крепежного механизма ограничивает степени свободы, доступные детали для забора образца для совершения движения, так что она может перемещаться лишь из своего первого положения в соответствии с указанным четко определенным вращательным движением. Таким образом, защелкивающемуся механизму главным образом необходимо справиться с импульсом, воздействующим на деталь для забора образца, при этом нет необходимости справляться с относительным поступательным движением. Такая комбинация стержня и защелкивающегося механизма обеспечивает меньший риск потери контроля над деталью для забора образца при отборе образцов. Такая конструкция даже позволяет использовать более слабый защелкивающий механизм со стабильным контролем над деталью для забора образца во влагалище. Использование более слабого механизма обеспечивает использование меньшего количества материала и, следовательно, меньшее воздействие на окружающую среду. После отбора образца деталь для забора образца извлекают из влагалища и помещают в небольшой контейнер для защиты образца. После помещения в контейнер деталь для забора образца и первую деталь поворачивают во второе положение. В указанном втором положении первую деталь просто отделяют от детали для забора образца, так что деталь для забора образца остается в контейнере за счет гравитационных сил, действующих на деталь для забора образца. Первую деталь отбрасывают, и контейнер, готовый для последующих анализов, герметизируют, например, с помощью крышки.The rod and the corresponding hole or recess provide for a well-defined relative rotational movement between the sample collection part and the first part. The latching mechanism operates by holding the sample collection part in use in the first position, which allows for the adjustable movement of the sample collection part by holding the end part of the first part and operating the sample collection part for sampling, similar to the application described in the aforementioned patent document EP 1903946 B1. The rod of the first mounting mechanism limits the degrees of freedom of the accessible parts for sampling for movement, so that it can only move from its first position in accordance with the specified clearly defined rotational movement. Thus, the snapping mechanism mainly needs to cope with the impulse acting on the part for sampling, and there is no need to cope with the relative translational motion. This combination of rod and snap-on mechanism provides a lower risk of losing control of the part for sampling during sampling. This design even allows the use of a weaker snap mechanism with stable control over the part to collect the sample into the vagina. The use of a weaker mechanism ensures the use of less material and, consequently, less impact on the environment. After taking the sample, the sample collection part is removed from the vagina and placed in a small container to protect the sample. After being placed in the container, the part for collecting the sample and the first part are turned into the second position. In the indicated second position, the first part is simply separated from the part for sampling, so that the part for sampling remains in the container due to gravitational forces acting on the part for sampling. The first part is discarded, and the container, ready for subsequent analyzes, is sealed, for example, with a lid.

Поскольку первый и второй запирающие механизмы могут разъединяться во втором положении, но не в первом положении, в первом положении обеспечивается жесткая фиксация, а во втором - легкое разъединение. Деталь для забора образца может быть легко отделена от рукоятки с приложением минимальной силы и без необходимости вручную удерживать деталь для забора образца, чтобы отделить ее от первой детали. Кроме того, деталь для забора образца хорошо контролируется во время отбора образца.Since the first and second locking mechanisms can be disengaged in the second position, but not in the first position, a rigid fixation is provided in the first position, and easy disengagement in the second. The sample collection part can be easily detached from the handle with minimal force and without the need to manually hold the sample collection part to separate it from the first part. In addition, the sampling part is well controlled during sampling.

Согласно одному из вариантов осуществления, на первой проксимальной (ближней) части первого запирающего механизма имеется стержень. Кроме того, первый из соответствующих защелкивающихся механизмов находится на первой дистальной (удаленной) части первого запирающего механизма.According to one embodiment, a rod is provided on the first proximal (proximal) part of the first locking mechanism. In addition, the first of the corresponding snap mechanisms is located on the first distal (remote) part of the first locking mechanism.

Проксимальная часть соответствующего запирающего механизма является частью, ближайшей к детали для забора образца или к первой детали, на которой она находится. При наличии стержня на проксимальной части первого крепежного механизма, между стержнем и деталью для забора образца или первой деталью, на которой она находится, имеется небольшое расстояние, и, следовательно, стержень прочно закреплен и не может двигаться. Это обеспечивает лучший контроль относительного вращения/движения между первой деталью и деталью для забора образца. Аналогичным образом, удаленное расположение первого защелкивающегося механизма обеспечивает большее расстояние между защелкивающимся механизмом и деталью для забора образца или первой деталью, на которой закреплен первый запирающий механизм, и за счет этого обеспечивается повышенная маневренность защелкивающихся механизмов. Повышенная маневренность позволяет получать конструкцию защелкивающегося механизма, где основным источником смещающей силы является сам первый запирающий механизм, тем самым обеспечивая простую и надежную конструкцию.The proximal part of the corresponding locking mechanism is the part closest to the part for sampling or to the first part on which it is located. If there is a rod on the proximal part of the first mounting mechanism, there is a small distance between the rod and the sample collection part or the first part on which it is located, and, therefore, the rod is firmly fixed and cannot move. This provides better control of the relative rotation / movement between the first part and the part for sampling. Similarly, the remote arrangement of the first latch mechanism provides a greater distance between the latch mechanism and the sample collection part or the first part on which the first locking mechanism is fixed, and thereby provides increased maneuverability of the latch mechanisms. Increased maneuverability allows you to get the design of the snap mechanism, where the first source of biasing force is the first locking mechanism itself, thereby providing a simple and reliable design.

Чтобы более точно охарактеризовать местонахождение проксимальной и дистальной частей, первая проксимальная часть первого запирающего механизма граничит с первой деталью или деталью для забора образца, на которой находится первый запирающий механизм. Аналогичным образом, первая дистальная часть удалена от детали для забора образца или первой детали, на которой находится первый запирающий механизм, больше, чем первая проксимальная часть.To more accurately characterize the location of the proximal and distal parts, the first proximal part of the first locking mechanism borders on the first part or sample collection part on which the first locking mechanism is located. Likewise, the first distal portion is removed from the part for sampling or the first part on which the first locking mechanism is located, larger than the first proximal part.

Согласно одному из вариантов осуществления, первое отверстие или выемка открыто сбоку, так что стержень при разъединении может перемещаться вбок за пределы первого отверстия или выемки из указанного второго положения.According to one embodiment, the first hole or recess is open to the side, so that the rod, when disconnected, can move laterally outside the first hole or recess from said second position.

Изготовление первого отверстия или выемки открытым сбоку дает возможность стержню перемещаться из первого отверстия или выемки в сторону/в радиальном направлении, а не быть вынужденным перемещаться вдоль продольной оси стержня.Making the first hole or recess open laterally allows the rod to move from the first hole or recess to the side / in the radial direction, and not be forced to move along the longitudinal axis of the rod.

Согласно одному из вариантов осуществления, первый запирающий механизм включает в себя вилкообразную деталь, включающую в себя расположенные напротив друг друга зажимы, вместе определяющие промежуточное пространство, проходящее вдоль продольной оси первой детали. Стержень идет от одного зажима до другого через указанное промежуточное пространство. Второй запирающий механизм включает в себя шток вытянутой формы, выполненный с возможностью входить в промежуточное пространство между зажимами. Кроме того, первое отверстие или выемка второго запирающего механизма открыто сбоку для приема стержня.According to one embodiment, the first locking mechanism includes a fork-shaped part including opposed clamps together defining an intermediate space extending along the longitudinal axis of the first part. The rod extends from one clamp to another through the indicated intermediate space. The second locking mechanism includes an elongated rod configured to enter the intermediate space between the clamps. In addition, the first hole or recess of the second locking mechanism is open to the side for receiving the rod.

Изготовление первого отверстия или выемки открытым сбоку дает возможность стержню перемещаться из первого отверстия или выемки в сторону/в радиальном направлении, а не быть вынужденным перемещаться вдоль продольной оси стержня. Это в свою очередь позволяет зафиксировать стержень с обоих концов, не препятствуя разъединению первого и второго запирающих механизмов. Фиксирование стержня с обоих концов обеспечивает прочную фиксацию стержня, что позволяет использовать менее прочный стержень из меньшего количества материала. Использование меньшего количества материала является преимуществом, поскольку устройство для самостоятельного отбора образцов представляет собой устройство одноразового применения, а потому стоимость и воздействие на окружающую среду имеют большее значение, чем длительный срок службы.Making the first hole or recess open laterally allows the rod to move from the first hole or recess to the side / in the radial direction, and not be forced to move along the longitudinal axis of the rod. This in turn allows the rod to be fixed at both ends without interfering with the separation of the first and second locking mechanisms. The fixation of the rod at both ends provides a strong fixation of the rod, which allows the use of a less strong rod of less material. The use of less material is an advantage because the device for self-sampling is a disposable device, and therefore cost and environmental impact are more important than a long service life.

Согласно одному из вариантов осуществления, первое отверстие или выемка открыты сбоку в направлении по длине второго запирающего механизма.According to one embodiment, the first hole or recess is open laterally in the direction along the length of the second locking mechanism.

Такая конфигурация первого отверстия или выемки позволяет осуществлять легкое отделение детали для забора образца после того, как ее помещают вертикально в контейнер, и поворачивают первый элемент, чтобы установить деталь для забора образца во второе положение. Поскольку стержень может двигаться вертикально из первого отверстия или выемки, деталь для забора образца может свободно падать в контейнер под действием силы тяжести.This configuration of the first hole or recess allows easy separation of the sample collection part after it is placed vertically in the container and the first element is rotated to set the sample collection part in the second position. Since the rod can move vertically from the first hole or recess, the part for sampling can freely fall into the container under the action of gravity.

Согласно одному из вариантов осуществления, стержень является преимущественно цилиндрическим с по меньшей мере одной скрытой частью по длине стержня. Кроме того, первое отверстие или выемка имеет форму поперечного сечения с круглой средней частью, соответствующей основному диаметру стержня. Указанная средняя часть разомкнута сбоку наружу в форме прохода с наименьшей шириной, меньшей, чем диаметр стержня. Кроме того, скрытая часть (части) стержня определяет проекцию профиля стержня на плоскости через продольную ось стержня, где указанная проекция профиля меньше, чем проход, так что стержень может перемещаться через проход из указанного второго положения.According to one embodiment, the rod is predominantly cylindrical with at least one hidden portion along the length of the rod. In addition, the first hole or recess has a cross-sectional shape with a circular middle portion corresponding to the main diameter of the rod. The specified middle part is open from the side to the outside in the form of a passage with the smallest width smaller than the diameter of the rod. In addition, the latent part (s) of the rod defines a projection of the profile of the rod on the plane through the longitudinal axis of the rod, where the specified projection of the profile is smaller than the passage, so that the rod can move through the passage from the specified second position.

Благодаря снабжению стержня такими скрытыми частями стержень лишен возможности двигаться через проход, за исключением случаев, когда стержень ориентирован во второе положение, в котором стержень открывает свою проекцию профиля, меньшую, чем проход. Это позволяет первому и второму запирающим механизмам сцепляться, чтобы осуществлять относительное вращение, в то же время препятствуя при этом относительному перемещению, когда не находится во втором положении, удерживая при этом стержень внутри первого отверстия или выемки.Due to the supply of the rod with such hidden parts, the rod is not able to move through the passage, except when the rod is oriented to the second position, in which the rod opens its profile projection smaller than the passage. This allows the first and second locking mechanisms to engage in order to carry out relative rotation, while at the same time preventing relative movement when not in the second position, while holding the shaft inside the first hole or recess.

Согласно одному из вариантов осуществления, проход расширяется наружу от круглой средней части. Такая расширяющаяся конфигурация прохода обеспечивает поверхности для направления стержня в проход при сборке стержня, тем самым облегчая ручную и автоматическую сборку и делая ее более предсказуемой.According to one embodiment, the passage extends outward from the circular middle portion. Such an expanding passage configuration provides surfaces for guiding the rod into the passage when assembling the rod, thereby facilitating manual and automatic assembly and making it more predictable.

Согласно одному из вариантов осуществления, первое отверстие или выемка включает в себя вспомогательную скрытую часть, проходящую внутрь от круглой средней части по длине второго запирающего механизма от прохода и частично в направлении ко второму защелкивающемуся механизму. Ширина вспомогательной скрытой части меньше, чем диаметр средней части.According to one embodiment, the first hole or recess includes an auxiliary concealed portion extending inwardly from the circular middle portion along the length of the second locking mechanism from the passage and partially in the direction of the second snap mechanism. The width of the auxiliary hidden part is less than the diameter of the middle part.

Вспомогательная скрытая часть, проходящая далее внутрь, улучшает упругую деформацию второго соединительного механизма, так что стержень может быть вдавлен в круглую среднюю часть, даже если не находится в указанном втором положении. Это, в свою очередь, позволяет быстро и легко осуществлять сборку первой детали и детали для забора образца. Другое преимущество заключается в том, что повышенная упругая деформация позволяет сделать контролируемое смещение между стержнем и первым отверстием или выемкой, смещенное сцепление должно представлять интерес.The auxiliary hidden portion extending further inward improves the elastic deformation of the second coupling mechanism, so that the shaft can be pressed into the circular middle portion even if it is not in the indicated second position. This, in turn, makes it possible to quickly and easily assemble the first part and the part for sampling. Another advantage is that increased elastic deformation allows a controlled displacement to be made between the rod and the first hole or recess, and biased engagement should be of interest.

Согласно одному из вариантов осуществления, соответствующие защелкивающиеся механизмы находятся в промежутке между штоком и зажимами.According to one embodiment, the corresponding snap mechanisms are in the gap between the stem and the clamps.

Наличие защелкивающихся механизмов в промежутке между зажимами и штоком позволяет за счет упругой деформации зажимов сжимать соответствующие защелкивающиеся механизмы вместе, как, например, путем вдавливания одного или более выступов в одну или более соответствующие выемки. Это обеспечивает простое средство достижения требуемой смещенной функциональности защелкивающихся механизмов.The presence of snap mechanisms in the gap between the clamps and the stem allows the respective snap mechanisms to be pressed together by elastic deformation of the clamps, such as, for example, by pressing one or more protrusions into one or more corresponding recesses. This provides a simple means of achieving the desired biased functionality of the snap mechanisms.

Согласно одному из вариантов осуществления, выступы первого защелкивающегося механизма находятся на зажимах. Кроме того, по меньшей мере одна выемка защелкивающегося механизма находится на штоке. Кроме того, выступы первого защелкивающегося механизма включают в себя закругленные спереди части, ориентированные так, чтобы шток постепенно проталкивал выступы при вводе штока между скругленными частями вдоль продольной оси первой детали.According to one embodiment, the protrusions of the first snap mechanism are on the clamps. In addition, at least one recess of the snap mechanism is on the stem. In addition, the protrusions of the first latch mechanism include front-rounded parts oriented so that the rod gradually pushes the protrusions as the rod enters between the rounded parts along the longitudinal axis of the first part.

Такая конфигурация защелкивающихся механизмов благоприятствует быстрой и легкой сборке первой детали при вводе штока вдоль продольного направления первой детали в промежуточное пространство, где риск повреждения выступов во время сборки снижен, поскольку скругленные части облегчают распирание штоком выступов защелкивающихся механизмов во время сборки и тем самым снижают давление на выступы. Деформированные или поврежденные поверхности на выступах защелкивающихся механизмов будут повышать риск несрабатывания устройства для самостоятельного отбора образцов, как, например, слишком ослабленное защелкивание или непосредственный риск потери контроля над деталью для забора образца при отборе образцов.This configuration of the snap mechanisms facilitates quick and easy assembly of the first part when the rod is inserted along the longitudinal direction of the first part into the intermediate space, where the risk of damage to the protrusions during assembly is reduced, since the rounded parts facilitate the rod to extend the protrusions of the snap mechanisms during assembly and thereby reduce pressure on protrusions. Deformed or damaged surfaces on the protrusions of the snap-on mechanisms will increase the risk of malfunctioning of the device for self-sampling, such as too loose a snap or an immediate risk of losing control of the part for sampling during sampling.

Таблица номеров позицийItem Number Table

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВBRIEF DESCRIPTION OF GRAPHIC MATERIALS

На Фиг. 1-18 изображен первый вариант осуществления изобретения.In FIG. 1-18 depict a first embodiment of the invention.

На Фиг. 1-7 представлены изображения, на которых деталь для забора образца повернута в ее второе положение, готова для отсоединения от остальной части устройства для самостоятельного отбора образцов.In FIG. Figures 1-7 show images in which the part for sampling is rotated to its second position, ready for disconnection from the rest of the device for self-sampling.

На Фиг. 8-15 представлены изображения, на которых деталь для забора образца повернута в ее первое положение и готова для отбора образцов.In FIG. Figures 8-15 show images in which the part for sampling the sample is rotated to its first position and ready for sampling.

Фиг. 1 и 9 представляют собой виды сверху.FIG. 1 and 9 are top views.

Фиг. 2 и 10 представляют собой виды сзади.FIG. 2 and 10 are rear views.

Фиг. 3 и 11 представляют собой виды сбоку.FIG. 3 and 11 are side views.

Фиг. 4 и 12 представляют собой виды спереди.FIG. 4 and 12 are front views.

Фиг. 5 и 13 представляют собой виды сбоку в разрезе.FIG. 5 and 13 are sectional side views.

Фиг. 6 и 14 представляют собой диагональные перспективные изображения сверху.FIG. 6 and 14 are diagonal perspective images from above.

Фиг. 7, 8 и 15 представляют собой увеличенные изображения первого и второго запирающих механизмов.FIG. 7, 8 and 15 are enlarged images of the first and second locking mechanisms.

Фиг. 16 представляет собой увеличенное подробное изображение, показывающее первый запирающий механизм.FIG. 16 is an enlarged detailed view showing a first locking mechanism.

Фиг. 17 представляет собой вид сбоку детали для забора образца и второго запирающего механизма, расположенного на детали для забора образца.FIG. 17 is a side view of a sample collection part and a second locking mechanism located on the sample collection part.

Фиг. 18 представляет собой вид сверху детали для забора образца и второго запирающего механизма, расположенного на детали для забора образца, также изображенных на Фиг. 17.FIG. 18 is a plan view of a sample collection member and a second locking mechanism located on the sample collection part, also shown in FIG. 17.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

Раскрытые варианты осуществления далее будут более подробно описаны со ссылкой на прилагаемые графические материалы, на которых представлены некоторые варианты осуществления изобретения. Однако данное изобретение может быть осуществлено в множестве различных форм, и его не следует считать ограниченным вариантами осуществления, изложенными в настоящем документе. Напротив, данные варианты осуществления приведены в качестве примеров, чтобы настоящее раскрытие было полным и завершенным, и будут полностью передавать объем изобретения специалистам в данной области техники. На всем протяжении данного документа одинаковые номера означают одинаковые элементы.The disclosed embodiments will now be described in more detail with reference to the accompanying drawings, in which some embodiments of the invention are presented. However, the present invention can be implemented in many different forms, and should not be considered limited to the embodiments set forth herein. On the contrary, these options for implementation are given as examples to the present disclosure was complete and complete, and will fully convey the scope of the invention to specialists in this field of technology. Throughout this document, the same numbers mean the same elements.

Устройство для самостоятельного отбора образцов настоящего изобретения представляет собой дальнейшую разработку устройства для самостоятельного отбора образцов, описанного в патентном документе ЕР 1903946 В1, и подлежит применению аналогичным образом для отбора образца и отправки его на анализ почтовым отправлением в специально предназначенном для этого небольшом контейнере/герметизируемой упаковке. Следовательно, такой тип применения устройства для самостоятельного отбора образцов известен, и настоящее описание будет сосредоточено на новой улучшенной конструкции самого устройства для самостоятельного отбора образцов. При отборе образцов устройство для самостоятельного отбора образцов используют, поворачивая деталь для забора образца вокруг ее продольной оси, при этом толкая ее в сторону по направлению к слизистой оболочке влагалища, так что влагалищная жидкость застревает в выемках детали для забора образца.The device for self-sampling of the present invention is a further development of the device for self-sampling described in patent document EP 1903946 B1, and is to be used in the same way for sampling and sending it for analysis by mail in a specially designed for this small container / sealed package . Therefore, this type of application of the device for self-sampling is known, and the present description will focus on a new improved design of the device for self-sampling. When sampling, a device for self-sampling is used, turning the part to collect the sample around its longitudinal axis, while pushing it to the side towards the vaginal mucosa, so that the vaginal fluid gets stuck in the recesses of the part for sampling.

Таким образом, в настоящем изобретении предложено устройство 1 для самостоятельного отбора образцов, которое может применяться человеком, чтобы легко и гарантированно, в домашних условиях или при посещении медицинского учреждения, в гигиеничных условиях, взять образец влагалищной жидкости, предназначенной для последующего лабораторного анализа, например, но не ограничиваясь перечнем, для анализа ДНК на ВПЧ. Образцы могут транспортироваться в небольшом герметизируемом контейнере без риска загрязнения или проникновения инфекционных агентов, и впоследствии анализироваться с помощью химических методов, таких как анализ ДНК, или с помощью других иммунологических или микробиологических методов.Thus, the present invention provides a device 1 for self-sampling, which can be used by a person to easily and safely, at home or when visiting a medical institution, in hygienic conditions, to take a sample of vaginal fluid intended for subsequent laboratory analysis, for example, but not limited to, for HPV DNA analysis. Samples can be transported in a small, sealed container without the risk of contamination or penetration of infectious agents, and subsequently analyzed using chemical methods such as DNA analysis or other immunological or microbiological methods.

Ниже будет описан первый вариант осуществления устройства 1 для самостоятельного отбора образцов согласно изобретению со ссылкой на Фиг. 1-18. Устройство 1 для самостоятельного отбора образцов включает в себя первую деталь вытянутой формы для введения во влагалище пользователя и деталь 3 для забора образца для отбора образца влагалищной жидкости пользователя. Деталь 3 для забора образца может быть присоединена ко внутренней концевой части 4 первой детали вытянутой формы с помощью разъемного соединительного механизма 5. Внутренняя концевая часть представляет собой часть первой детали, которую при использовании вводят во влагалище, тогда как наружная концевая часть первой детали представляет собой часть, которую при использовании держит пользователь, производящий манипуляции с устройством для самостоятельного отбора образцов. Таким образом, первая деталь используется как рукоятка.The first embodiment of the device 1 for self-sampling according to the invention will be described below with reference to FIG. 1-18. The device 1 for independent sampling includes a first elongated part for insertion into the vagina of the user and part 3 for sampling for sampling the vaginal fluid of the user. Part 3 for sampling can be attached to the inner end part 4 of the first elongated shape using a detachable connecting mechanism 5. The inner end part is part of the first part, which, when used, is inserted into the vagina, while the outer end part of the first part is part which, when used, is held by a user who manipulates a device for self-sampling. Thus, the first part is used as a handle.

Первая деталь вытянутой формы имеет такую конфигурацию, что может применяться пользователем для забора образца влагалищной жидкости из влагалища с помощью детали 3 для забора образца, присоединенной к первой детали. Из этого следует, что первая деталь имеет подходящую длину и форму для того, чтобы ею можно было манипулировать при осуществлении самостоятельного отбора образцов во влагалище. Согласно первому варианту осуществления, длина первой детали вытянутой формы составляет 145 мм, где узкая цилиндрическая часть имеет длину 93 мм и диаметр 4 мм, и где зажимная часть имеет ширину/диаметр 10 мм и длину 32 мм. Остальная часть первой детали вытянутой формы занята первым запирающим механизмом 6, как описано ниже.The first elongated part has such a configuration that it can be used by the user to collect a sample of vaginal fluid from the vagina using part 3 for sampling, attached to the first part. It follows that the first part has a suitable length and shape so that it can be manipulated during self-sampling in the vagina. According to a first embodiment, the length of the first elongated part is 145 mm, where the narrow cylindrical part has a length of 93 mm and a diameter of 4 mm, and where the clamping part has a width / diameter of 10 mm and a length of 32 mm. The rest of the first elongated part is occupied by the first locking mechanism 6, as described below.

Механизм 5 с разъемным соединением включает в себя первый запирающий механизм 6, расположенный на первой детали вытянутой формы, и второй запирающий механизм 7, расположенный на детали 3 для забора образца.The detachable mechanism 5 includes a first locking mechanism 6 located on the first elongated part and a second locking mechanism 7 located on the sample receiving part 3.

Первый запирающий механизм 6 включает в себя вилкообразную деталь, включающую в себя расположенные напротив друг друга зажимы 16, 17, вместе определяющие промежуточное пространство 20, проходящее вдоль продольной оси 10 первой детали. Стержень 8 идет от одного зажима 16 к другому 17 через указанное промежуточное пространство 20 для определения оси вращения 9, по существу поперечной продольной оси 10 первой детали. Таким образом, оба противоположных конца стержня 8 присоединены/закреплены.The first locking mechanism 6 includes a fork-shaped part including opposed to each other clamps 16, 17 together defining an intermediate space 20 extending along the longitudinal axis 10 of the first part. The rod 8 extends from one clamp 16 to another 17 through said intermediate space 20 to define an axis of rotation 9 substantially transverse to the longitudinal axis 10 of the first part. Thus, both opposite ends of the rod 8 are attached / secured.

Второй запирающий механизм 7 включает в себя шток 21 вытянутой формы, выполненный с возможностью входить в промежуточное пространство 20 между зажимами 16, 17. Шток 21 имеет сквозное отверстие, выполненное с возможностью принимать стержень 8 при соединении первого 6 и второго 7 запирающих механизмов для вращения детали 3 для забора образца относительно первой детали вокруг оси вращения 9 между первым положением, в котором продольная ось 18 детали 3 для забора образца лежит на одной прямой с продольной осью 10 первой детали 2, как показано на Фиг. 9-15, и вторым положением р2, в котором продольная ось 18 детали 3 для забора образца повернута вокруг оси вращения 9 от указанного первого положения р1, на заданное расстояние D, как показано на Фиг. 1-8.The second locking mechanism 7 includes an elongated rod 21 configured to enter the intermediate space 20 between the clamps 16, 17. The rod 21 has a through hole configured to receive the rod 8 when connecting the first 6 and second 7 locking mechanisms to rotate the part 3 for collecting a sample relative to the first part about the axis of rotation 9 between the first position in which the longitudinal axis 18 of the part 3 for collecting the sample lies on a straight line with the longitudinal axis 10 of the first part 2, as shown in FIG. 9-15, and a second position p2, in which the longitudinal axis 18 of the sample pick-up part 3 is rotated about a rotation axis 9 from said first position p1 by a predetermined distance D, as shown in FIG. 1-8.

Первый 6 и второй 7 запирающие механизмы также имеют первый и второй специальные соответствующие защелкивающиеся механизмы, выполненные с возможностью разъемного сцепления друг с другом при нахождении в первом положении, для предотвращения относительного вращения между первым 6 и вторым 7 запирающими механизмами, после того как защелкивающиеся механизмы соединены. Соответствующие защелкивающиеся механизмы 12, 13 находятся в промежутке между штоком 21 и зажимами 16, 17, с расположенными напротив друг друга выступами 12, выступающими внутрь в промежуточное пространство 20 между зажимами 16, 17, и со штоком 21, на котором имеется сквозная выемка 13, соответствующая указанным расположенным напротив друг друга выступам 12.The first 6 and second 7 locking mechanisms also have first and second special corresponding snap-in mechanisms configured to releasably engage with each other while in the first position to prevent relative rotation between the first 6 and second 7 locking mechanisms after the snap mechanisms are connected . The corresponding snap mechanisms 12, 13 are in the gap between the stem 21 and the clamps 16, 17, with opposite protrusions 12 protruding inwardly into the intermediate space 20 between the clamps 16, 17, and with the stem 21, on which there is a through recess 13, corresponding to said opposed protrusions 12.

Первый 6 и второй 7 запирающие механизмы имеют такую конфигурацию, что в указанном втором положении первый 6 и второй 7 запирающие механизмы могут разъединяться путем перемещения стержня 8 из отверстия 11 в заданном направлении разъединения 19. Кроме того, первый 6 и второй 7 запирающие механизмы имеют такую конфигурацию, что в указанном первом положении стержень 8 удерживается внутри указанного первого отверстия 11.The first 6 and second 7 locking mechanisms have such a configuration that in the indicated second position, the first 6 and second 7 locking mechanisms can be disconnected by moving the rod 8 from the hole 11 in a predetermined direction of separation 19. In addition, the first 6 and second 7 locking mechanisms have such the configuration that, in said first position, the rod 8 is held inside said first hole 11.

Первое отверстие 11 второго запирающего механизма 7 открыто сбоку в направлении по длине второго запирающего механизма 7. Такая конфигурация первого отверстия или выемки позволяет осуществлять легкое отсоединение детали для забора образца после того, как ее помещают вертикально в контейнер и вращают первый элемент, чтобы установить деталь для забора образца во второе положение. Поскольку стержень может двигаться вертикально из первого отверстия или выемки, деталь для забора образца может свободно падать в контейнер под действием силы тяжести. Следует понимать, что в контексте данного описания "открытый сбоку" означает, что отверстие 11 открыто в направлении, перпендикулярном оси вращения, определяемой отверстием 11, например, в радиальном направлении отверстие 11 должно иметь цилиндрическую или коническую форму. Ось вращения, определяемая отверстием 11, соответствует оси вращения 9, определяемой стержнем 8, когда первый 6 и второй 7 запирающие механизмы соединены. Здесь следует понимать, что отверстие 11 может иметь другие формы, отличные от цилиндрической, при условии, что отверстие 11 годится для стержня 8, чтобы поддерживать образец во время вращения вокруг оси вращения 9. Как правило, необходимо, чтобы отверстие 11 имело по меньшей мере три несущих поверхности для распределения вокруг стержня 8, чтобы регулировать вращательное движение вокруг стержня 8.The first hole 11 of the second locking mechanism 7 is open laterally in the direction along the length of the second locking mechanism 7. This configuration of the first hole or recess allows easy detachment of the part for sampling after it is placed vertically in the container and the first element is rotated to install the part for sample collection in the second position. Since the rod can move vertically from the first hole or recess, the part for sampling can freely fall into the container under the action of gravity. It should be understood that in the context of this description, "open from the side" means that the hole 11 is open in a direction perpendicular to the axis of rotation defined by the hole 11, for example, in the radial direction, the hole 11 should have a cylindrical or conical shape. The axis of rotation defined by the hole 11 corresponds to the axis of rotation 9 defined by the rod 8 when the first 6 and second 7 locking mechanisms are connected. It should be understood that the hole 11 may have other shapes than the cylindrical one, provided that the hole 11 is suitable for the rod 8 to support the sample during rotation around the axis of rotation 9. As a rule, it is necessary that the hole 11 has at least three bearing surfaces for distribution around the rod 8, to regulate the rotational movement around the rod 8.

Стержень 8 является преимущественно цилиндрическим с двумя скрытыми частями 24, расположенными вдоль длины стержня 8, при этом указанные части находятся на противоположных сторонах относительно продольной оси стержня 8. Отверстие 11 имеет форму поперечного сечения с круглой средней частью 23, соответствующей основному диаметру стержня 8. Как показано на Фиг. 7, основной диаметр d3 следует понимать как диаметр стержня 8 без учета скрытых частей 24. Противоположные скрытые части 24 являются плоскими, однако в других вариантах осуществления могут иметь место другие формы, такие как искривленные в одном или двух направлениях. Круглая средняя часть 23 может иметь другие формы, при условии, что она выполняет функцию поддержки второго запирающего механизма 7 во время вращения вокруг стержня 8.The rod 8 is predominantly cylindrical with two hidden parts 24 located along the length of the rod 8, while these parts are on opposite sides relative to the longitudinal axis of the rod 8. The hole 11 has a cross-sectional shape with a circular middle part 23 corresponding to the main diameter of the rod 8. How shown in FIG. 7, the main diameter d3 should be understood as the diameter of the rod 8 without considering the hidden parts 24. The opposite hidden parts 24 are flat, however, in other embodiments, other shapes, such as curved in one or two directions, may take place. The round middle portion 23 may have other shapes, provided that it serves as a support for the second locking mechanism 7 during rotation around the rod 8.

Изображенная на Фиг. 7 и 15 средняя часть 23 открывается наружу в форме прохода 22 с наименьшей шириной d1, меньшей, чем основной диаметр d3 (см. Фиг. 15) стержня 8.Depicted in FIG. 7 and 15, the middle part 23 opens outward in the form of a passage 22 with the smallest width d1 smaller than the main diameter d3 (see FIG. 15) of the rod 8.

Скрытые части 24 стержня 8 определяют проекцию профиля стержня 8 в плоскости Р через продольную ось стержня 8, перпендикулярную к направлению разъединения 19. Проекция профиля меньше, чем проход 22, так что стержень 8 может перемещаться через проход 22 из указанного второго положения, например имея ширину проекции профиля d2, меньшую, чем наименьшая ширина d1 прохода 22.The hidden parts 24 of the rod 8 define the projection of the profile of the rod 8 in the plane P through the longitudinal axis of the rod 8, perpendicular to the direction of separation 19. The projection of the profile is smaller than the passage 22, so that the rod 8 can move through the passage 22 from the specified second position, for example having a width projection profile d2, smaller than the smallest width d1 of the passage 22.

Следует понимать, что в пределах объема настоящего изобретения допустимо множество форм стержня 8 и прохода 22, и что важная рекомендация заключается в том, что вращение стержня 8 относительно отверстия 11 открывает проекции профиля другой формы, так что в определенном положении (то есть во втором положении) проекция профиля вписывается в границы, соответствующие профилю, открытому проходом 22 второго запирающего механизма 7, и что в других положениях проекция профиля стержня 8 не вписывается в границы профиля, открытого проходом 22. Таким образом, стержень 8 находится внутри отверстия 11, за исключением второго положения, где он может двигаться прямо из отверстия 11. Это позволяет контролировать относительное вращение между первым 6 и вторым 7 запирающими механизмами в пределах заданного первого рабочего диапазона (не во втором положении, но между вторым положением и первым положением), при этом также позволяя осуществлять свободное разъединение первого 6 и второго 7 запирающих механизмов при нахождении в другом рабочем диапазоне за пределами первого рабочего диапазона (то есть во втором положении). Конфигурация первого варианта осуществления, изображенная на Фиг. 1-15, является предпочтительной, поскольку она является функциональной и может быть легко изготовлена, используя относительно простые инструменты для инжекционного прессования.It should be understood that, within the scope of the present invention, a plurality of shapes of the rod 8 and the passage 22 are permissible, and that an important recommendation is that the rotation of the rod 8 relative to the hole 11 opens the projection profile of another shape, so that in a certain position (i.e. ) the projection of the profile fits into the boundaries corresponding to the profile opened by the passage 22 of the second locking mechanism 7, and that in other positions the projection of the profile of the rod 8 does not fit into the boundaries of the profile opened by the passage 22. Thus, the rod 8 is inside the hole 11, except for the second positions where it can move directly from hole 11. This allows you to control the relative rotation between the first 6 and second 7 locking mechanisms within a given first working range (not in the second position, but between the second position and the first position), while also allowing free separation of the first 6 and second 7 locking mechanisms zm when in a different operating range outside the first operating range (that is, in the second position). The configuration of the first embodiment shown in FIG. 1-15 is preferred because it is functional and can be easily manufactured using relatively simple injection molding tools.

Проход 22 расширяется наружу от круглой средней части 23. Это облегчает возможность перемещения стержня 8 в проход 22. Кроме того, отверстие 11 включает в себя вспомогательную скрытую часть 25, проходящую внутрь от средней части 23 по длине второго запирающего механизма 7 от прохода 22 и частично в направлении ко второму защелкивающемуся механизму 13, при этом ширина вспомогательной скрытой части 25 меньше, чем диаметр средней части 23.The passage 22 extends outward from the circular middle portion 23. This makes it easier to move the rod 8 into the passage 22. In addition, the hole 11 includes an auxiliary hidden portion 25 extending inward from the middle portion 23 along the length of the second locking mechanism 7 from the passage 22 and partially in the direction of the second snap mechanism 13, wherein the width of the auxiliary hidden portion 25 is less than the diameter of the middle portion 23.

Согласно другим вариантам осуществления, шток 21 и зажимы 16, 17 могут поменяться местами, так что зажимы 16, 17 будут расположены на детали для забора образца, а шток 21 - на первой детали.According to other embodiments, the stem 21 and the clamps 16, 17 can be interchanged so that the clamps 16, 17 will be located on the part for sampling, and the stem 21 on the first part.

Выемки детали для забора образца должны быть в состоянии абсорбировать в себя слизистую жидкость и клетки, и удерживать эти материалы на своем месте во время втягивания устройства для самостоятельного отбора образцов 1. Согласно настоящему варианту осуществления, размер детали для забора образца несколько больше, чем описанный в патентном документе ЕР 1903946 В1, чтобы иметь возможность осуществлять забор большего количества материала образца и удерживать его на большей глубине в выемках детали для забора образца.The recesses of the sample collection part must be able to absorb the mucous liquid and cells, and keep these materials in place while retracting the self-sampling device 1. According to the present embodiment, the size of the sample collection part is slightly larger than that described in patent document EP 1903946 B1, in order to be able to take a larger amount of sample material and hold it at a greater depth in the recesses of the part for sampling.

Первая деталь и деталь для забора образца могут быть изготовлены из любых подходящих материалов по желанию. Например, они могут быть изготовлены из одинаковых или разных пластических (полимерных) материалов. Согласно первому варианту осуществления, первую деталь изготавливают из пластического материала, такого как полипропилен, с модулем упругости при изгибе, придающим гибкость первой детали, позволяющую следовать анатомии влагалища для достижения влагалищной части шейки матки и свода влагалища, и в то же время достаточную жесткость для того, чтобы создавать тесный контакт между деталью для забора образца и слизистой тканью влагалищной части шейки матки.The first part and the part for sampling can be made of any suitable materials as desired. For example, they can be made of the same or different plastic (polymer) materials. According to the first embodiment, the first part is made of a plastic material, such as polypropylene, with a bending modulus giving flexibility to the first part, allowing the vaginal anatomy to be followed to reach the vaginal part of the cervix and vaginal fornix, and at the same time sufficient rigidity to to create close contact between the sample collection part and the mucous tissue of the vaginal cervix.

Подходящим способом изготовления первой детали и детали для забора образца является инжекционное формование, поскольку оно обеспечивает хорошую воспроизводимость и низкую стоимость.A suitable method of manufacturing the first part and the part for sampling is injection molding, because it provides good reproducibility and low cost.

При использовании устройство 1 для самостоятельного отбора образцов приводят в его первое положение с деталью для забора образца, прикрепленной к первой детали/рукоятке/стержню 8. После этого деталь для забора образца помещают в область влагалища и перемещают для забора образца. Затем устройство 1 для самостоятельного отбора образцов вытягивают, и деталь для забора образца вставляют в герметизируемый транспортный контейнер 26. После этого первую деталь поворачивают одной рукой относительно детали для забора образца во второе положение. Деталь для забора образца предохраняется от поворачивания благодаря контейнеру, удерживаемому при помощи другой руки. При хранении контейнера в вертикальном положении деталь для забора образца может опускаться вглубь контейнера.In use, the device 1 for self-sampling is brought into its first position with the sampling part attached to the first part / handle / rod 8. After that, the sampling part is placed in the vaginal region and moved to collect the sample. Then the device 1 for self-sampling is pulled, and the part for sampling is inserted into a sealed transport container 26. After that, the first part is turned with one hand relative to the part for sampling in the second position. The sampling part is prevented from turning due to the container held with the other hand. When storing the container in an upright position, the part for sampling can be lowered deep into the container.

Claims

1. A device (1) for self-sampling of vaginal fluid from a user's vagina, wherein said device (1) for self-sampling includes:

the first part (2) of an elongated shape for insertion into the vagina of the user and

part (3) for sampling for collecting a sample of the vaginal fluid of the user,

moreover, the part (3) for sampling the sample is configured to attach to the inner end part (4) of the first elongated part (2) using a detachable connecting mechanism (5),

wherein the first elongated part (2) has a configuration that allows the user to use it to collect a sample of fluid from the vagina using the part (3) for sampling the sample attached to the first part (2),

wherein the detachable connecting mechanism (5) includes a first locking mechanism (6) provided on one of the first part (2) and part (3) for sampling, and a second locking mechanism (7) provided on the other one of the first details (2) of elongated shape and details (3) for sampling,

wherein the first locking mechanism (6) has a shaft (8) defining an axis of rotation (9) substantially transverse to the longitudinal axis (10) of the first part (2),

wherein the second locking mechanism (7) includes a first hole or recess (11) configured to receive the rod (8) by connecting the first (6) and second (7) locking mechanisms to rotate the part (3) to collect the sample relative to the first part (2) about the axis of rotation (9) between the first position (p1), in which the longitudinal axis (18) of the part (3) for sampling lies on a straight line with the longitudinal axis (10) of the first part (2), and the second position (p2), in which the longitudinal axis (18) of the part (3) for sampling the sample is rotated around the axis of rotation (9) from the specified first position (p1) by a predetermined distance (D),

moreover, the first (6) and second (7) locking mechanisms also have a first (12) and a second (13) special corresponding snap mechanisms made with the ability to detachably engage with each other (12, 13), being in the first position (p1), to prevent relative rotation between the first (6) and second (7) locking mechanisms, after the snap mechanisms (12, 13) are connected,

moreover, the first (6) and second (7) locking mechanisms have such a configuration that in the specified second position (p2), the first (6) and second (7) locking mechanisms are made with the possibility of separation by moving the rod (8) from the first hole or recess (11) in a predetermined direction (19) of separation,

and wherein the first (6) and second (7) locking mechanisms are configured such that in said first position (p1), the rod (8) is held inside the first hole or recess (11).

2. Device (1) for self-sampling according to claim 1,

in which the rod (8) is located in the first proximal part (14) of the first locking mechanism (6), the first one (12) of the corresponding snap mechanisms (12, 13) is in the first distal part (15) of the first locking mechanism (6) .

3. A device (1) for self-sampling according to claim 2, in which the first proximal part (14) of the first locking mechanism (6) borders on the first part (2) or part (3) for sampling, on which the first locking the mechanism (6), and wherein the first distal part is removed from the part for sampling or the first part on which the first locking mechanism is located, more than the first proximal part.

4. Device (1) for self-sampling according to any one of paragraphs. 1-3, in which the first hole or recess (11) is open to the side, so that the rod (8) is configured to move laterally outside the first hole or recess (11) from the specified second position (p2) when disconnected.

5. A device (1) for self-sampling according to claim 1, in which the first locking mechanism (6) includes a fork-shaped part, including clips located opposite each other (16, 17), which together define an intermediate space (20) extending along the longitudinal axis (10) of the first part (2),

moreover, the rod (8) passes from one clamp (16) to another (17) through the specified intermediate space (20), while the second locking mechanism (7) includes a rod (21) of elongated shape, configured to enter the intermediate space (20) between the clamps (16, 17), and

moreover, the first hole or recess (11) of the second locking mechanism (7) is open to the side to receive the rod (8).

6. A device (1) for self-sampling according to claim 5, in which the rod (8) is located in the first proximal part (14) of the first locking mechanism (6), the first one (12) of the corresponding snap mechanisms (12, 13 ) is located in the first distal part (15) of the first locking mechanism (6).

7. Device (1) for self-sampling according to any one of paragraphs. 5, 6, and the first hole or recess (11) is open laterally in the direction along the length of the second locking mechanism (7).

8. The device (1) for self-sampling according to claim 7,

in which the rod (8) is predominantly cylindrical with at least one hidden part (24) along the length of the rod (8), and

moreover, the first hole or recess (11) has a cross-sectional shape with a circular middle part (23) corresponding to the main diameter of the rod (8),

wherein said middle part (23) is open from the side to the outside in the form of a passage (22) with the smallest width smaller than the diameter of the rod (8), and moreover, the hidden part (parts) (24) of the rod (8) determines the projection of the profile of the rod (8) ) on the plane through the longitudinal axis of the rod (8), while the specified projection of the profile is smaller than the passage (22), so that the rod (8) can move through the passage (22) from the specified second position (p2).

9. A device (1) for self-sampling according to claim 8, in which the passage (22) expands outward from the circular middle part (23).

10. A device for self-sampling according to any one of paragraphs. 7-9, in which the first hole or recess (11) includes an auxiliary hidden part (25) extending inward from the circular middle part (23) along the length of the second locking mechanism (7) from the passage (22) and partially towards the second snap mechanism (13), the width of the auxiliary hidden part (25) is less than the diameter of the middle part (23).

11. Device (1) for self-sampling according to any one of paragraphs. 7-10, in which the corresponding snap mechanisms (12, 13) are in the gap between the stem (21) and the clamps (16, 17).

12. The device (1) for self-sampling according to claim 11, in which the protrusions of the first snap mechanisms (12) are on the clamps (16, 17), and at least one recess of the second snap mechanism (13) is on the rod (21 ), and the protrusions of the first snap mechanism (12) include front-rounded parts oriented so that the stem (21) gradually pushes the protrusions when the stem (21) is inserted between the rounded parts.

13. A system including a device (1) for self-sampling according to any one of the preceding paragraphs, a sealed container (26) for storing a part (3) for sampling after use.