RU2646585C2

RU2646585C2 - Liquid-torsion endoprosthesis of intervertebral disc

Info

Publication number: RU2646585C2
Application number: RU2015138692A
Authority: RU
Inventors: Евгений Валентинович Пашков; Михаил Иванович Калинин
Original assignee: ФГАОУ ВО Севастопольский государственный университет
Priority date: 2015-09-10
Filing date: 2015-09-10
Publication date: 2018-03-05
Also published as: RU2015138692A

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to medical devices. Liquid-torsion endoprosthesis of the intervertebral disc contains the upper and lower axially symmetric and oppositely arranged support plates with the executed on their external surfaces sawtooth elements of fixation in vertebral bodies and elastic support-centering element installed between them. Inner surface of the upper support plate is provided at the edge with an annular shoulder. Support-centering element is made in the form of an elastic disc-pleated corrugated membrane with a central opening in the bottom part, framed by an annular collar, connected along the outer generatrix with the edge of the lower support plate. Stepped cylindrical finger attached to the collar by surface with smaller diameter is installed in the membrane opening. Outer end of the finger and the annular shoulder are provided with radial cuts arranged at the same angular distance, in which Z-shaped flat springs forming a plate-conical torsion are fixed at the ends. Sealed cavity formed by membrane and lower support plate is filled with a medical gel under excessive pressure.

EFFECT: invention provides simplification of design, the absence of wear products entering into the tissues of human body, and consequently, the need of their removal during auditing operations, simplification of unit manipulations, increased service life and reduced duration of the surgery.

1 cl, 3 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении травм, заболеваний и повреждений позвоночника.The invention relates to medical equipment and can be used in vertebrology and neurosurgery in the treatment of injuries, diseases and injuries of the spine.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении остеохондроза позвоночника, представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной конфигурации, элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тела позвонков, между которыми они размещаются взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А от 15.10.2001, Бюл. №9; export@gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).In medical technology, implant designs in the form of cages used in the surgical treatment of spinal osteochondrosis are known, which are box-shaped metal inserts with holes and cavities of various configurations, fixation elements in the form of teeth on supporting surfaces intended for insertion into the vertebral bodies between which they are placed instead of the remote intervertebral disc (Patent of Ukraine No. 41079 A dated 10.15.2001, Bull. No. 9; export@gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).

Основная отличительная особенность таких имплантатов заключается в том, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость и функциональность позвоночного столба человека.The main distinguishing feature of such implants is that they rigidly connect two neighboring vertebrae, depriving them of relative mobility in all directions, thereby limiting the flexibility and functionality of the human spinal column.

Восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемо пористого сверхэластичного материала, между которыми находится опорно-центрирующий элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229, от 27.10.1999).The restoration of the mobility of the spinal elements is ensured by endoprostheses of the intervertebral discs, consisting of two opposite and coaxially located support plates of a permeable porous superelastic material, between which there is a support-centering element made of fluoroplastic, connected to the plates using a buffer layer (Patent RU No. 2140229, from 27.10. 1999).

Известна также конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами опорно-центрирующий элемент в виде диска из обладающего упругими свойствами аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фиксаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).Also known is the design of an endoprosthesis (implant) of the intervertebral disc, containing two support plates with fixation elements and a support-centering element located between the plates in the form of a disk made of alloplastic material having elastic properties. The fixation elements are made of a material with a memory effect, which allows them to rotate the latches around the axis and fix the plates in the vertebral bodies (Patent RU No. 2080841, IPC A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при установке, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкую биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающую токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза.The design flaws include: installation complexity; the need for heating the clamps during installation, which adversely affects the bone tissue of the vertebrae; the occurrence of electrocorrosion due to various materials of the parts of the endoprosthesis, which reduces the reliability of fixation and causes its increased wear; low bioinertness due to the presence of nickel in the material of fixatives, causing a toxic effect on bone tissue and the human body as a whole; a short period of time before conducting revision operations associated with the replacement of a worn endoprosthesis.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК 7 A61F 2/44, 2003), содержащая две осесимметричные пластины и размещенный между ними опорно-центрирующий элемент в виде диска из обладающего упругими свойствами аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации пластин относительно позвонков имеют копьеобразную форму и размещены с их внешней стороны.The design of the endoprosthesis (implant) of the intervertebral disc (Patent RU No. 2200510 C1, IPC 7 A61F 2/44, 2003), containing two axisymmetric plates and a support-centering element between them in the form of a disk made of alloplastic material with elastic properties, was taken as a prototype ( silicone rubber). The inner opposing surfaces of the support plates have a concavity in the center and a fixing annular protrusion, providing lateral fixation of the disk and the possibility of rotation around the axis. The mechanical properties of the material of the disk provide the possibility of angular displacements and shock absorption of the plates. The elements of fixation of the plates relative to the vertebrae are spear-shaped and placed on their outer side.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза (имплантата) являются:The main disadvantages of this design of the endoprosthesis (implant) are:

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности силиконового диска и низкой износостойкости;- instability of the relative spatial arrangement and mobility of the elements of the endoprosthesis due to the significant elasticity of the silicone disk and low wear resistance;

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;- short service life due to the possibility of ingress of wear products between the movable elements, which leads to their closure between themselves, i.e. to deprivation of their relative mobility;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;- the complexity of the installation associated with ensuring the alignment of all parts of the endoprosthesis in the inaccessible space between the vertebral bodies;

- длительность оперативного вмешательства.- the duration of surgery.

Ожидаемыми от изобретения техническими результатами являются:The expected technical results from the invention are:

- упрощение конструкции вследствие исключения подвижных соединений с внешним трением, подверженных размерному механическому износу, из состава ее опорно-центрирующего элемента;- simplification of the design due to the exclusion of movable joints with external friction, subject to dimensional mechanical wear, from the composition of its supporting centering element;

- обеспечение стабильности взаимного расположения элементов эндопротеза;- ensuring the stability of the mutual arrangement of the elements of the endoprosthesis;

- отсутствие продуктов износа, попадающих в ткани организма человека, а следовательно, необходимости их удалять при проведении ревизионных операций;- the absence of wear products that enter the tissues of the human body, and therefore, the need to remove them during audit operations;

- упрощение манипуляций по его установке;- simplification of manipulations on its installation;

- увеличение срока службы эндопротеза;- increase the life of the endoprosthesis;

- сокращение длительности оперативного вмешательства.- reducing the duration of surgery.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в жидкостно-торсионном эндопротезе межпозвонкового диска, содержащем верхнюю и нижнюю осесимметрично и оппозитно расположенные опорные пластины с выполненными на их наружных поверхностях пилообразными элементами фиксации в телах позвонков и установленный между пластинами упругий опорно-центрирующий элемент, внутренняя поверхность верхней опорной пластины снабжена по краю кольцевым буртиком, опорно-центрирующий элемент выполнен в виде упругой тарельчатой гофрированной мембраны с центральным отверстием в донной части, обрамленным кольцевым воротничком, соединенной по наружной образующей с краем нижней опорной пластины, в отверстии мембраны установлен ступенчатый цилиндрический палец, прикрепленный поверхностью меньшего диаметра к воротничку, наружный торец пальца и кольцевой буртик снабжены расположенными на одинаковом угловом расстоянии радиальными прорезами, в которых по концам закреплены Ζ-образные плоские пружины, образующие пластинчато-конический торсион, а образованная мембраной и нижней опорной пластиной герметичная полость заполнена под избыточным давлением медицинским гелем.The achievement of these results is due to the fact that in the fluid-torsion endoprosthesis of the intervertebral disc containing the upper and lower axisymmetrically and opposedly located support plates with sawtooth fixation elements made on their outer surfaces in the vertebral bodies and an elastic support-centering element installed between the plates, the inner the surface of the upper base plate is provided with an annular flange along the edge, the supporting centering element is made in the form of an elastic dish-shaped corrugation a membrane with a central hole in the bottom framed by an annular collar connected along the outer generatrix with the edge of the lower support plate, a stepped cylindrical finger is installed in the membrane hole, attached by a surface of a smaller diameter to the collar, the outer end of the finger and the annular collar are provided at the same angular distance radial cuts in which Ζ-shaped flat springs are fixed at the ends, forming a plate-conical torsion, and formed by a membrane and the bottom Her support plate sealed cavity is filled under excess pressure with a medical gel.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в следующем.Between the totality of the claimed features of the invention and the expected technical results provided by the proposed invention, there is a causal relationship, which consists in the following.

Во-первых, исключение из предлагаемой конструкции опорно-центрирующих элементов, образующих кинематические пары с внешним трением, способствует ее упрощению и стабилизации размерных параметров эндопротеза, поскольку отсутствует фактор износа, а следовательно, увеличивается срок его службы и период повторного оперативного вмешательства.Firstly, the exclusion from the proposed design of support-centering elements forming kinematic pairs with external friction helps to simplify and stabilize the dimensional parameters of the endoprosthesis, since there is no wear factor, and therefore, its service life and the period of repeated surgery are increased.

Во-вторых, отсутствие продуктов износа, попадающих в организм человека, исключает необходимость их удаления из тканей организма при проведении ревизионных операций.Secondly, the absence of wear products that enter the human body eliminates the need for their removal from body tissues during revision operations.

В-третьих, мембрана и плоские пружины, связывающие между собой опорные пластины, обеспечивают целостность конструкции, что упрощает установку эндопротеза в межпозвонковом пространстве, уменьшает время операции и не требует сложного дорогостоящего вспомогательного инструментария.Thirdly, the membrane and flat springs connecting the support plates to each other ensure the integrity of the structure, which simplifies the installation of the endoprosthesis in the intervertebral space, reduces the operation time and does not require complicated expensive auxiliary tools.

В-четвертых, упругодеформированное состояние мембраны, находящейся под действием постоянного по величине внутреннего избыточного давления, способствует стабилизации требуемого относительного расположения опорных пластин, а следовательно, и позвонков, с учетом действующих на них статических и динамических нагрузок, возникающих в процессе осуществления человеком двигательных функций.Fourth, the elastically deformed state of the membrane, which is under the action of a constant value of internal overpressure, helps to stabilize the required relative location of the support plates, and therefore the vertebrae, taking into account the static and dynamic loads acting on them arising in the process of the person performing motor functions.

В-пятых, изменяя величину избыточного давления в полости, образованной мембраной и опорной пластиной, можно обеспечить установочную высоту эндопротеза, оптимально соответствующую высоте удаленного межпозвонкового диска.Fifth, by changing the amount of overpressure in the cavity formed by the membrane and the support plate, it is possible to provide the installation height of the endoprosthesis that is optimal for the height of the distant intervertebral disc.

На фиг. 1 показана конструкция жидкостно-торсионного эндопротеза межпозвонкового диска в разрезе; на фиг. 2 - вид по стрелке А на фиг. 1; на фиг. 3 - вид по стрелке Б на фиг. 2.In FIG. 1 shows a sectional view of the construction of a fluid-torsion endoprosthesis of an intervertebral disc; in FIG. 2 is a view along arrow A in FIG. one; in FIG. 3 is a view along arrow B in FIG. 2.

Эндопротез (фиг. 1) состоит из двух, верхней 1 и нижней 2, оппозитно и осесимметрично расположенных опорных пластин, между которыми размещен опорно-центрирующий элемент в виде упругой гофрированной мембраны тарельчатой формы 3 с центральным отверстием в донной части, обрамленным кольцевым воротничком 4, к которому прикреплен ступенью меньшего диаметра установленный в отверстии ступенчатый цилиндрический палец 5. По наружной образующей мембрана прикреплена к нижней опорной пластине с образованием герметичной полости, которая под избыточным давлением заполнена медицинским гелем.The endoprosthesis (Fig. 1) consists of two, upper 1 and lower 2, opposite and axisymmetrically located support plates, between which there is a support-centering element in the form of an elastic corrugated plate-shaped membrane 3 with a central hole in the bottom framed by an annular collar 4, to which a step-shaped cylindrical pin 5 is installed in the hole, attached to the step of a smaller diameter. The membrane is attached to the lower support plate along the outer generatrix to form a sealed cavity, which is underneath m medical pressure filled gel.

Конец пальца меньшего диаметра, расположенный в полости и имеющий сферический торец 6, выполняет функцию ограничителя относительного осевого перемещения опорных пластин, а его наружный конец 7 большего диаметра снабжен выполненными со стороны торца на одинаковом угловом расстоянии ϕ и одинаковыми по глубине радиальными прорезами, в которых закреплены одни концы Ζ-образных плоских пружин 8, а их другие концы закреплены в радиальных прорезах, выполненных на таком же угловом расстоянии ϕ в кольцевом буртике 9 по краю внутренней поверхности верхней опорной пластины.The end of a finger of a smaller diameter, located in the cavity and having a spherical end 6, serves as a limiter of the relative axial movement of the support plates, and its outer end 7 of a larger diameter is provided with identical angular distances ϕ and identical depths of the ends on the end side, in which are fixed one ends of the Ζ-shaped flat springs 8, and their other ends are fixed in radial cuts made at the same angular distance ϕ in the annular collar 9 along the edge of the inner surface upper base plate.

Плоские пружины, образующие пластинчато-конический торсион, обеспечивают угловое (вращательное) относительное перемещение пластин α_z за счет внутренних упругих крутильных деформаций, а гофрированная тарельчатая мембрана - угловые перемещения α_x, α_у и линейное δ_z за счет упругих изгибных деформаций, т.е без внешнего трения, а следовательно, без размерного износа. Жесткость пластинчато-конического торсиона в осевом направлении значительно выше жесткости в тангенциальном (окружном) направлении, что объясняется различием между величинами размерных параметров поперечного сечения пружин - толщиной и шириной.The flat springs forming the plate-conical torsion provide angular (rotational) relative displacement of the plates α _z due to internal elastic torsional deformations, and the corrugated plate-shaped membrane ensures angular displacements α _x , α _y and linear δ _z due to elastic bending deformations, etc. e without external friction, and therefore without dimensional wear. The stiffness of the plate-conical torsion in the axial direction is much higher than the stiffness in the tangential (circumferential) direction, which is explained by the difference between the dimensions of the cross-sectional dimension of the springs - thickness and width.

Наружные поверхности опорных пластин снабжены пилообразными элементами фиксации 10, предназначенными для предотвращения их перемещения (сдвига) относительно позвонков после установки эндопротеза в межпозвонковом пространстве. Зубья выполнены разной высоты и наклоненными в сторону, противоположную направлению установки эндопротеза.The outer surfaces of the support plates are equipped with sawtooth fixation elements 10, designed to prevent their movement (shift) relative to the vertebrae after installing the endoprosthesis in the intervertebral space. The teeth are made of different heights and inclined to the side opposite to the installation direction of the endoprosthesis.

Все конструктивные элементы эндопротеза выполнены из биоинертных титановых сплавов, имеющих высокие упругие свойства.All structural elements of the endoprosthesis are made of bioinert titanium alloys having high elastic properties.

Установка эндопротеза осуществляется следующим образом.The installation of the endoprosthesis is as follows.

Сначала удаляют несостоятельный диск (остеохондроз, травма, грыжа). Затем, используя раздвижное устройство, создают необходимое межпозвонковое пространство и выполняют в замыкательных пластинах позвонков глухие парные канавки, являющиеся направляющими для фиксирующих элементов, открытые в сторону направления ввода эндопротеза, вводят эндопротез зубьями меньшей высоты вперед на длину глухих канавок (до упора), чем гарантируется его расположение в центре позвонков, и затем внедряют фиксирующие элементы в костную ткань до контакта опорных пластин с телом позвонков с помощью ранее используемого ранее устройства.First, the failed disc is removed (osteochondrosis, trauma, hernia). Then, using a sliding device, the necessary intervertebral space is created and deaf paired grooves are used in the vertebral end plates, which are guides for the fixing elements, open in the direction of the endoprosthesis insertion direction, the endoprosthesis is inserted with teeth of lower height forward by the length of the blind grooves (to the stop), which is guaranteed its location in the center of the vertebrae, and then the fixing elements are inserted into the bone tissue until the supporting plates contact the vertebral body using the previously used previously triplets.

Последующие остеообразования, т.е. прорастания костных структур в отверстия и внешние открытые полости фиксирующих элементов надежно фиксируют эндопротез в телах позвонков.Subsequent osteogenesis, i.e. sprouting of bone structures into openings and external open cavities of fixing elements reliably fix an endoprosthesis in vertebral bodies.

Предлагаемая конструкция обеспечивает надежность установки, четыре степени относительной подвижности (свободы) опорных пластин, а именно, угловые перемещения α_x, α_y, α_z вокруг соответственно осей Χ, Υ, Ζ и линейное перемещение δ_z вдоль оси Ζ, совпадающей с осью симметрии эндопротеза, блокируя при этом их радиальные (линейные) перемещения вдоль осей Х и Y.The proposed design ensures the reliability of the installation, four degrees of relative mobility (freedom) of the support plates, namely, the angular displacements α _x , α _y , α _z around the ей, Υ, ос axes, and the linear displacement δ _z along the оси axis, which coincides with the axis of symmetry endoprosthesis, while blocking their radial (linear) movements along the X and Y axes.

Claims

A fluid-torsion endoprosthesis of the intervertebral disc, containing the upper and lower axisymmetrically and opposite opposed support plates with sawtooth fixation elements made on their outer surfaces in the vertebral bodies and an elastic support-centering element installed between them, characterized in that the inner surface of the upper support plate is provided with the edge of the annular collar, the support-centering element is made in the form of an elastic dish-shaped corrugated membrane with a central hole in the bottom, framed by an annular collar connected along the outer generatrix with the edge of the lower support plate, a stepped cylindrical finger is installed in the membrane hole, attached by a surface of a smaller diameter to the collar, the outer end of the finger and the annular collar are provided with radial cuts located at the same angular distance, in which Z is fixed at the ends -shaped flat springs forming a plate-conical torsion, and the sealed cavity formed by the membrane and the lower support plate is filled with d pressurized medical gel.