RU2641980C2

RU2641980C2 - Liquid intervertebral disk endoprosthesis

Info

Publication number: RU2641980C2
Application number: RU2015138633A
Authority: RU
Inventors: Евгений Валентинович Пашков; Михаил Иванович Калинин; Александр Михайлович Поляков
Original assignee: ФГАОУ ВО Севастопольский государственный университет
Priority date: 2015-09-10
Filing date: 2015-09-10
Publication date: 2018-01-23
Also published as: RU2015138633A

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: liquid intervertebral disc endoprosthesis contains upper and lower axisymmetric and opposite supporting plates with spike-shaped fixation elements in the bodies of the vertebrae on plates outer surfaces and an elastic supporting-centering element installed between them. The supporting-centering element is made in the form of a flat circular membrane box formed by two poppet corrugated membranes connected along the outer generatrix and located coaxially and opposite, with a central hole in a ring collar in one of them, while the bottom part of the membrane with no holes is attached to the lower supporting plate. A cylindrical cup is fixed with its upper part in the central hole of the other membrane, its bottom contains radial slits which located along a circle with the same circuit step, to fix the ends of flat springs installed in the cup parallel to its axis and connecting the lower part with the upper supporting plate containing the same mirror slits for fixation of the other ends of the springs. The box cavity formed by the membranes and cup is sealed and filled with bioinert medical gel under excessive pressure, and the cup cavity of with flat springs is filled with elastic bioinert silicone.

EFFECT: simplified design, lack of wear debris falling into the human body tissue, and hence of the need to remove them during inspections, increased service life of the implant and reduced duration of operational interference.

2 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении травм, заболеваний и повреждений позвоночника.The invention relates to medical equipment and can be used in vertebrology and neurosurgery in the treatment of injuries, diseases and injuries of the spine.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении остеохондроза позвоночника, представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной конфигурации, элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тела позвонков, между которыми он размещается взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А от 15.10.2001, Бюл. №9; export @gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).In medical technology, implant designs in the form of cages are used that are used in the surgical treatment of osteochondrosis of the spine, which are box-shaped metal inserts with holes and cavities of various configurations, fixation elements in the form of teeth on supporting surfaces intended for insertion into the vertebral bodies between which it is placed instead of a remote intervertebral disk (Patent of Ukraine No. 41079 A dated 10.15.2001, Bull. No. 9; export @ gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).

Основная отличительная особенность таких имплантатов заключается в том, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость и функциональность позвоночного столба человека.The main distinguishing feature of such implants is that they rigidly connect two neighboring vertebrae, depriving them of relative mobility in all directions, thereby limiting the flexibility and functionality of the human spinal column.

Восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемо пористого сверхэластичного материала, между которыми находится промежуточный элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229 от 27.10.1999).The restoration of the mobility of the spinal elements is ensured by endoprostheses of the intervertebral discs, consisting of two opposite and coaxially located support plates of a permeable porous superelastic material, between which there is an intermediate element made of fluoroplastic, connected to the plates using a buffer layer (Patent RU No. 2140229 from 10.27.1999).

Известна также конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами диск из обладающего упругими свойствами аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фиксаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).Also known is the design of an endoprosthesis (implant) of the intervertebral disc, containing two support plates with fixation elements and a disc made of alloplastic material having elastic properties located between the plates. The fixation elements are made of a material with a memory effect, which allows them to rotate the latches around the axis and fix the plates in the vertebral bodies (Patent RU No. 2080841, IPC A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при установке, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкую биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающую токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза.The design flaws include: installation complexity; the need for heating the clamps during installation, which adversely affects the bone tissue of the vertebrae; the occurrence of electrocorrosion due to various materials of the parts of the endoprosthesis, which reduces the reliability of fixation and causes its increased wear; low bioinertness due to the presence of nickel in the material of fixatives, causing a toxic effect on bone tissue and the human body as a whole; a short period of time before conducting revision operations associated with the replacement of a worn endoprosthesis.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК 7 А61F 2/44, 2003), содержащая две осесимметричные пластины и размещенный между ними диск из обладающего упругими свойствами аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации относительно позвонков имеют копьеобразную форму и размещены с внешней стороны опорных пластин.The design of the endoprosthesis (implant) of the intervertebral disc (Patent RU No. 2200510 C1, IPC 7 A61F 2/44, 2003), containing two axisymmetric plates and a disc made of elastic alloplastic material (silicone rubber) between them, was taken as a prototype. The inner opposing surfaces of the support plates have a concavity in the center and a fixing annular protrusion, providing lateral fixation of the disk and the possibility of rotation around the axis. The mechanical properties of the material of the disk provide the possibility of angular displacements and shock absorption of the plates. The fixation elements relative to the vertebrae are spear-shaped and placed on the outside of the support plates.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза (имплантата) являются:The main disadvantages of this design of the endoprosthesis (implant) are:

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности силиконового диска и низкой износостойкости;- instability of the relative spatial arrangement and mobility of the elements of the endoprosthesis due to the significant elasticity of the silicone disk and low wear resistance;

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;- short service life due to the possibility of ingress of wear products between the movable elements, which leads to their closure between themselves, i.e. to deprivation of their relative mobility;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;- the complexity of the installation associated with ensuring the alignment of all parts of the endoprosthesis in the inaccessible space between the vertebral bodies;

- длительность оперативного вмешательства.- the duration of surgery.

Ожидаемыми от изобретения техническими результатами являются:The expected technical results from the invention are:

- упрощение конструкции, вследствие исключения подвижных соединений с внешним трением, подверженных размерному механическому износу, из состава ее опорно-центрирующего элемента;- simplification of the design, due to the exclusion of movable joints with external friction, subject to dimensional mechanical wear, from the composition of its supporting centering element;

- отсутствие продуктов износа, попадающих в ткани организма человека, а следовательно, необходимости их удалять при проведении ревизионных операций;- the absence of wear products that enter the tissues of the human body, and therefore, the need to remove them during audit operations;

- увеличение стабильности относительного расположения элементов эндопротеза;- increase the stability of the relative arrangement of the elements of the endoprosthesis;

- упрощение манипуляций по его установке;- simplification of manipulations on its installation;

- увеличение срока службы эндопротеза;- increase the life of the endoprosthesis;

- сокращение длительности оперативного вмешательства.- reducing the duration of surgery.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в жидкостном эндопротезе межпозвонкового диска, содержащем верхнюю и нижнюю осесимметрично и оппозитно расположенные опорные пластины с выполненными на их наружных поверхностях копьеобразными элементами фиксации в телах позвонков, установленный между ними упругий опорно-центрирующий элемент выполнен в виде плоской круглой мембранной коробки, образованной двумя соединенными по наружной образующей соосно и оппозитно расположенными упругими гофрированными тарельчатыми мембранами, с центральным, обрамленным кольцевым воротничком отверстием в одной из них. Коробка прикреплена донной частью мембраны без отверстия к нижней опорной пластине, а в центральном отверстии другой мембраны закреплен своей верхней частью цилиндрический стакан, в донной части которого выполнены расположенные на одной окружности с одинаковым окружным шагом радиальные прорези для закрепления концов плоских пружин, установленных в полости стакана параллельно его оси и соединяющих донную часть с верхней опорной пластиной, имеющей такие же зеркально выполненные прорези для закрепления других концов пружин. Образованная мембранами и стаканом полость коробки выполнена герметичной и заполнена биоинертным медицинским гелем под избыточным давлением, а полость стакана с плоскими пружинами - упругим биоинертным силиконом.The achievement of these results is due to the fact that in the fluid endoprosthesis of the intervertebral disc containing the upper and lower axisymmetrically and oppositely located supporting plates with spear-shaped fixation elements made on their outer surfaces in the vertebral bodies, the elastic support-centering element installed between them is made in the form of a flat a round membrane box formed by two elastic corrugated plates connected along an external generatrix coaxially and opposite E membranes with central, annular collar framed aperture in one of them. The box is attached with the bottom of the membrane without an opening to the lower support plate, and in the central hole of the other membrane, a cylindrical cup is fixed with its upper part, in the bottom of which are made radial slots located on the same circle with the same circumferential pitch to fix the ends of the flat springs installed in the cavity of the cup parallel to its axis and connecting the bottom with the upper support plate having the same mirror-shaped slots for securing the other ends of the springs. The cavity of the box formed by the membranes and the glass is sealed and filled with bioinert medical gel under excessive pressure, and the glass cavity with flat springs is filled with elastic bioinert silicone.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в следующем.Between the totality of the claimed features of the invention and the expected technical results provided by the proposed invention, there is a causal relationship, which consists in the following.

Во-первых, исключение из предлагаемой конструкции опорно-центрирующих элементов, образующих кинематические пары с внешним трением, способствует ее упрощению и стабилизации размерных параметров эндопротеза, поскольку отсутствует фактор износа, а следовательно, увеличивается срок его службы и период повторного оперативного вмешательства.Firstly, the exclusion from the proposed design of support-centering elements forming kinematic pairs with external friction helps to simplify and stabilize the dimensional parameters of the endoprosthesis, since there is no wear factor, and therefore, its service life and the period of repeated surgery are increased.

Во-вторых, отсутствие продуктов износа, попадающих в организм человека, исключает необходимость их удаления из тканей организма при проведении ревизионных операций.Secondly, the absence of wear products that enter the human body eliminates the need for their removal from body tissues during revision operations.

В-третьих, мембранная коробка, связывающая между собой опорные пластины, обеспечивает целостность конструкции, что упрощает установку эндопротеза в межпозвонковом пространстве, уменьшает время операции и не требует сложного дорогостоящего вспомогательного инструментария.Thirdly, the membrane box connecting the support plates to one another ensures structural integrity, which simplifies the installation of the endoprosthesis in the intervertebral space, reduces the operation time and does not require complicated expensive auxiliary tools.

В-четвертых, упругодеформированное состояние мембран коробки, находящихся под действием постоянного по величине внутреннего избыточного давления, способствует стабилизации требуемого относительного расположения опорных пластин, а следовательно, и позвонков с учетом действующих на них статических и динамических нагрузок, возникающих в процессе осуществления человеком двигательных функций.Fourth, the elastically deformed state of the box membranes under the action of a constant value of internal overpressure helps to stabilize the required relative location of the support plates, and therefore the vertebrae, taking into account the static and dynamic loads acting on them arising in the process of the person performing motor functions.

В-пятых, изменяя величину избыточного давления в полости коробки, можно обеспечить установочную высоту эндопротеза, оптимально соответствующую толщине удаленного межпозвонкового диска.Fifth, by changing the amount of excess pressure in the cavity of the box, it is possible to provide the installation height of the endoprosthesis that optimally corresponds to the thickness of the removed intervertebral disc.

На фиг. 1 показана конструкция жидкостного эндопротеза межпозвонкового диска в разрезе; на фиг. 2 - вид по стрелке А на фиг. 1.In FIG. 1 shows a sectional view of the design of a fluid endoprosthesis of an intervertebral disc; in FIG. 2 is a view along arrow A in FIG. one.

Эндопротез (фиг. 1) состоит из двух, верхней 1 и нижней 2, оппозитно и осесимметрично расположенных опорных пластин, между которыми размещен опорно-центрирующий элемент в виде круглой плоской мембранной коробки 3, состоящей из двух оппозитно и соосно расположенных упругих гофрированных тарельчатых мембран 4 и 5, соединенных между собой по наружной образующей и отличающихся в донной части одной из них центрального отверстия, снабженного кольцевым центрирующим воротничком 6.The endoprosthesis (Fig. 1) consists of two, upper 1 and lower 2, opposite and axisymmetrically located support plates, between which there is a support-centering element in the form of a round flat membrane box 3, consisting of two opposite and coaxially located elastic corrugated plate membranes 4 and 5, interconnected along the outer generatrix and different in the bottom of one of them of the Central hole, equipped with an annular centering collar 6.

Коробка прикреплена донной частью мембраны 4 к нижней опорной пластине, а в центральном отверстии мембраны 5 с помощью кольцевого воротничка 6 установлен и закреплен своей верхней частью цилиндрический стакан 7, донная часть которого выполнена сферической и снабжена радиальными прорезями, расположенными на одной окружности с одинаковым окружным шагом и предназначенными для закрепления концов плоских пружин 8, установленных в полости стакана параллельно его оси (фиг. 2). Другие концы плоских пружин закреплены в таких же зеркально выполненных прорезях в верхней опорной пластине, расположенной с зазором относительно донной части мембраны 5.The box is attached by the bottom of the membrane 4 to the lower support plate, and in the central hole of the membrane 5, with the help of an annular collar 6, a cylindrical cup 7 is installed and fixed with its upper part, the bottom part of which is made spherical and provided with radial slots located on the same circle with the same circumferential pitch and designed to fix the ends of the flat springs 8 installed in the cavity of the glass parallel to its axis (Fig. 2). The other ends of the flat springs are fixed in the same mirror-shaped slots in the upper support plate located with a gap relative to the bottom of the membrane 5.

Наружные поверхности опорных пластин снабжены копьеобразными элементами фиксации 9, предназначенными для предотвращения их перемещения (сдвига) относительно позвонков после установки эндопротеза.The outer surfaces of the support plates are equipped with spear-shaped fixation elements 9, designed to prevent their movement (shift) relative to the vertebrae after the installation of the endoprosthesis.

Полость мембранной коробки выполнена герметичной и заполнена медицинским биоинертным гелем под давлением, что обеспечивает упругодеформированное состояние мембранной коробки в осевом направлении и заданную величину зазора между донными частями стакана 7 и мембраны 4, которая может изменяться под действием статических и динамических нагрузок на позвоночник.The cavity of the membrane box is sealed and filled with a medical bioinert gel under pressure, which provides an elastically deformed state of the membrane box in the axial direction and a predetermined gap between the bottom parts of the glass 7 and the membrane 4, which can vary under the action of static and dynamic loads on the spine.

Полость стакана с установленными в ней плоскими пружинами заполнена упругим биоинертным (медицинским) силиконом, способствующим повышению устойчивости плоских пружин, находящихся под действием продольных нагрузок и предотвращению скопления жидкости, имеющейся в организме человека.The cavity of the cup with the flat springs installed in it is filled with elastic bioinert (medical) silicone, which increases the stability of the flat springs under the action of longitudinal loads and prevents the accumulation of fluid in the human body.

Закрепленные по концам плоские пружины образуют пластинчато-цилиндрический торсион, обеспечивающий относительное упругое угловое перемещение опорных пластин на величину α_z=±2° (фиг. 1), т.е. выполняет функции подвижного кинематического соединения с внутренним трением, исключая необходимость использовать для этой цели подвижные соединения с внешним трением, а тарельчатые мембраны обеспечивают относительное линейное перемещение пластин l_z за счет упругой деформации в осевом направлении и угловые перемещения α_х и α_у в пределах ±10°.The flat springs fixed at the ends form a plate-cylindrical torsion providing relative elastic angular movement of the support plates by the value α _z = ± 2 ° (Fig. 1), i.e. performs the functions of a movable kinematic joint with internal friction, eliminating the need to use movable joints with external friction for this purpose, and dish-shaped membranes provide relative linear displacement of the plates l _z due to elastic deformation in the axial direction and angular displacements α _x and α _y within ± 10 °.

Все конструктивные элементы эндопротеза выполнены из биоинертных титановых сплавов, имеющих высокие упругие свойства.All structural elements of the endoprosthesis are made of bioinert titanium alloys having high elastic properties.

Диаметр мембранной коробки D и высота Н, зависящие соответственно от размера позвонка и толщины удаленного межпозвонкового диска, находятся в следующих пределах: D=30…35 мм, H=12…14 мм.The diameter of the membrane box D and the height H, depending respectively on the size of the vertebra and the thickness of the removed intervertebral disc, are in the following limits: D = 30 ... 35 mm, H = 12 ... 14 mm.

Толщина мембран лежит в пределах 0,05…0,25 мм, толщина плоских пружин и их количество определяются статическими и динамическими нагрузками на опорно-двигательный аппарат человека - пациента и зависят от размера H эндопротеза, и могут находиться в следующих пределах: толщина - 0,1…0,5 мм, количество - 3…8 штук.The thickness of the membranes lies in the range 0.05 ... 0.25 mm, the thickness of the flat springs and their number are determined by the static and dynamic loads on the musculoskeletal system of a person - a patient and depend on the size H of the endoprosthesis, and can be in the following ranges: thickness - 0 , 1 ... 0.5 mm, quantity - 3 ... 8 pieces.

Установка эндопротеза осуществляется следующим образом.The installation of the endoprosthesis is as follows.

Сначала удаляют несостоятельный диск (грыжа, травма). Затем, используя ранорасширитель, создают необходимое межтеловое пространство, вводят эндопротез, располагая его в центре замыкательных пластин позвонков, и внедряют копьеобразные фиксирующие элементы в костную ткань до контакта опорных пластин с телом позвонков с помощью ранее используемого устройства (инструмента).First, the failed disc is removed (hernia, trauma). Then, using a retractor, the necessary interbody space is created, an endoprosthesis is inserted, placing it in the center of the vertebral closure plates, and spear-shaped fixing elements are inserted into the bone tissue until the supporting plates come into contact with the vertebral body using a previously used device (tool).

Последующее остеообразование, т.е. обрастание фигурных поверхностей копьеобразных фиксирующих элементов костной тканью, а также ее прорастание в вырезы опорных пластин, надежно фиксируют их в телах позвонков.Subsequent osteogenesis, i.e. fouling of the figured surfaces of spear-shaped fixing elements with bone tissue, as well as its germination in the cutouts of the support plates, securely fix them in the vertebral bodies.

Предлагаемая конструкция обеспечивает надежность установки, четыре степени относительной подвижности (свободы) опорных пластин, а именно угловые перемещения вокруг осей Χ, Υ, Ζ и линейное перемещение вдоль оси Ζ, совпадающей с осью симметрии эндопротеза, блокируя при этом их радиальные (линейные) перемещения вдоль осей X и Υ.The proposed design ensures the reliability of the installation, four degrees of relative mobility (freedom) of the support plates, namely, angular displacements around the Χ, Υ, ос axes and linear displacement along the оси axis, coinciding with the symmetry axis of the endoprosthesis, blocking their radial (linear) displacements along axes X and Υ.

Claims

A fluid endoprosthesis of the intervertebral disc, containing the upper and lower axisymmetrically and oppositely located support plates with spear-shaped fixation elements made on their outer surfaces in the vertebral bodies and an elastic support-centering element installed between them, characterized in that the support-centering element is made in the form of a flat round circular a membrane box formed by two elastic corrugated disk membranes connected along an outer generatrix coaxially and opposedly arranged, with a central, framed by an annular collar, a hole in one of them, attached by the bottom of the membrane without a hole to the lower support plate, and in the central hole of the other membrane, a cylindrical cup is fixed with its upper part, in the bottom of which there are made radial radially arranged on the same circle with the same circumferential pitch the slots in which the ends of the flat springs are mounted, installed in the cavity of the glass parallel to its axis and connecting the bottom with the upper support plate having the same mirrors but formed slits for fixing the other ends of the springs, the formed membranes and hollow glass box filled and sealed is formed bioinert medical gel under excess pressure and the cup cavity with flat springs - elastic bioinert silicone.