RU2008129481A

RU2008129481A - Способ облучения ультрафиолетовым светом концентратов тромбоцитов в гибких контейнерах

Info

Publication number: RU2008129481A
Application number: RU2008129481/15A
Authority: RU
Inventors: Гаральд МОР (DE); Гаральд МОР; Вольфрам Х ВАЛЬКЕР (DE); Вольфрам Х ВАЛЬКЕР
Original assignee: Форшунгсгемайншафт Дер Дрк Блутспендединсте Е.В. (De); Форшунгсгемайншафт Дер Дрк Блутспендединсте Е.В.; Мако Фарма С.А. (Fr); Мако Фарма С.А.
Priority date: 2005-12-23
Filing date: 2006-12-21
Publication date: 2010-01-27
Also published as: BRPI0620280A2; CN101340936B; US8173066B2; ES2389778T3; KR20080091157A; HK1121975A1; WO2007076834A8; EP1968652B1; ATE555815T1; US20090155121A1; JP2009523710A; MX2008008240A; CA2634296C; AU2006332293A1; RU2441669C2; KR101338511B1; CN101340936A; BRPI0620280B1; AU2006332293B2; CA2634296A1

Abstract

1. Способ инактивации патогенных микоорганизмов и/или лейкоцитов в концентратах тромбоцитов (КТ), включающий в себя следующие этапы: ! приготовление КТ из донорской крови и/или посредством машинного афереза; ! обработки КТ посредством облучения ультрафиолетовым (УФ-) излучением, ! при этом КТ состоят из множества доз, предназначенных для отдельного пользования и хранящихся раздельно; и ! дозы КТ (каждая) находятся в гибких, проницаемых для УФ-излучения, плоских пакетах для облучения, ! отличающийся тем, что ! пакет для облучения заполнен менее чем на 30% от максимальной емкости пакета для облучения, и ! пакет для облучения во время облучения УФ-излучением приводят в движение, так что содержимое пакета для облучения перемешивается, и во время движения образуются зоны с переменной толщиной слоев. ! 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что патогенными микроорганизмами являются вирусы и/или бактерии. ! 3. Способ по п.1, отличающийся тем, что во время движения облучаемые области имеют зоны, которые время от времени, но достаточно регулярно имеют толщину слоя менее 1 мм. ! 4. Способ по п.1, отличающийся тем, что движение, в частности амплитуду движения, выбирают таким образом, что внутри КТ образуются облучаемые области, которые время от времени, но достаточно регулярно имеют толщину слоя менее 0,5 мм. ! 5. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения имеют нижнюю сторону и верхнюю сторону, и сумма площадей нижней и верхней сторон, которые контактируют или могут контактировать с содержимым пакета, составляет более 90%, предпочтительно - более 99%, от общей площади поверхности содержимого пакета. ! 6. Способ по п.1, отличающийся тем, что

Claims

1. Способ инактивации патогенных микоорганизмов и/или лейкоцитов в концентратах тромбоцитов (КТ), включающий в себя следующие этапы:

приготовление КТ из донорской крови и/или посредством машинного афереза;

обработки КТ посредством облучения ультрафиолетовым (УФ-) излучением,

при этом КТ состоят из множества доз, предназначенных для отдельного пользования и хранящихся раздельно; и

дозы КТ (каждая) находятся в гибких, проницаемых для УФ-излучения, плоских пакетах для облучения,

отличающийся тем, что

пакет для облучения заполнен менее чем на 30% от максимальной емкости пакета для облучения, и

пакет для облучения во время облучения УФ-излучением приводят в движение, так что содержимое пакета для облучения перемешивается, и во время движения образуются зоны с переменной толщиной слоев.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что патогенными микроорганизмами являются вирусы и/или бактерии.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что во время движения облучаемые области имеют зоны, которые время от времени, но достаточно регулярно имеют толщину слоя менее 1 мм.

4. Способ по п.1, отличающийся тем, что движение, в частности амплитуду движения, выбирают таким образом, что внутри КТ образуются облучаемые области, которые время от времени, но достаточно регулярно имеют толщину слоя менее 0,5 мм.

5. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения имеют нижнюю сторону и верхнюю сторону, и сумма площадей нижней и верхней сторон, которые контактируют или могут контактировать с содержимым пакета, составляет более 90%, предпочтительно - более 99%, от общей площади поверхности содержимого пакета.

6. Способ по п.1, отличающийся тем, что облучение осуществляют излучением УФ-В диапазона с длиной волны от менее чем 320 нм до 280 нм и/или УФ-С диапазона с длиной волны от менее чем 280 нм до 200 нм, в частности излучением УФ-С диапазона с длиной волны от менее чем 280 нм до 200 нм, или излучение включает в себя этот диапазон, а предпочтительно состоит исключительно из излучения с длинами волн указанных выше диапазонов.

7. Способ по п.1, отличающийся тем, что каждая доза состоит из образцов, полученных максимум от 8 доноров, предпочтительно максимум от 6 доноров.

8. Способ по п.1, отличающийся тем, что каждая доза происходит от одного донора.

9. Способ по п.1, отличающийся тем, что КТ содержит не менее 1Ч10⁸ тромбоцитов в мл, предпочтительно - не менее 5Ч10⁸ тромбоцитов в мл.

10. Способ по п.1, отличающийся тем, что облучение осуществляют УФ-В излучением с энергией излучения в диапазоне от 0,3 до 5 Дж/см², предпочтительно - в диапазоне от 0,5 до 2,5 Дж/см².

11. Способ по п.1, отличающийся тем, что облучение осуществляется УФ-С излучением с энергией излучения в диапазоне от 0,01 до 2 Дж/см², предпочтительно - в диапазоне от 0,1 до 1 Дж/см².

12. Способ по п.1, отличающийся тем, что КТ содержат плазму и при желании подходящую среду для хранения, причем содержание плазмы предпочтительно составляет более 20 вес.%.

13. Способ по п.1, отличающийся тем, что КТ содержат забуференную водную среду для хранения.

14. Способ по п.1, отличающийся тем, что инактивируются вирусы, бактерии и/или лейкоциты, а функция тромбоцитов, по существу, остается неизмененной.

15. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения имеют объем до 5000 мл.

16. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения подвижно закреплены в аппаратуре, в которой они перемещаются и облучаются, в частности они не зажаты между двумя плоскостями, например пластинами из проницаемых для УФ-излучения стекла или пластмассы.

17. Способ по п.1, отличающийся тем, что во время, как минимум, трех четвертей всего времени облучения пакеты для облучения находятся в движении.

18. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения приводят в движение посредством встряхивания.

19. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения приводят в движение посредством раскачивания.

20. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения приводят в движение посредством вращения.

21. Способ по п.1, отличающийся тем, что встряхивание осуществляют с помощью орбитального встряхивателя, платформенного встряхивателя, вертикально качающегося встряхивателя или встряхивателя, качающегося в горизонтальной плоскости.

22. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения укладывают на одну из боковых сторон, так что во время и в результате движения или встряхивания высота пакетов для облучения, выражаемая как расстояние вдоль перпендикуляра к поверхностям между поверхностью, на которую уложены пакеты для облучения, и наивысшей точкой пересечения с верхней поверхностью пакета для облучения по всей верхней поверхности пакета для облучения, контактирующей с содержимым пакета, постоянно изменяется.

23. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения имеют среднюю высоту наполнения, равную 10 мм, предпочтительно - 5 мм, и в результате движения в них постоянно возникают волны с впадинами, где толщина слоя составляет менее половины от средней высоты наполнения, предпочтительно - толщина слоя составляет менее 1 мм или даже менее 0,1 мм.

24. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения во время облучения постоянно приводятся в движение с амплитудой в диапазоне от 0,2 до 8 см, как минимум, по оси «x» и при желании по оси «у» (ось «у» перпендикулярна оси «x»), и независимо от этого частота изменения направления колебательного движения составляет от 0,5 до 10 Гц.

25. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения во время облучения заполнены не более чем на 20% от максимальной емкости пакета.