PT2531154T - Frasco de acondicionamento de um líquido com cabeça de distribuição gota a gota - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO "Frasco de acondicionamento de um liquido com cabeça de distribuição gota a gota" 0 presente invento refere-se à conceção e à realização de um recipiente de acondicionamento e de distribuição controlada de um liquido. No âmbito da finalidade nomeadamente da distribuição gota a gota, as suas caracteristicas principais são divulgadas nas reivindicações e dizem respeito à cabeça de distribuição do liquido a partir do reservatório de um frasco com parede de deformação elasticamente reversível que volta à sua conformação inicial por aspiração do ar para o interior do frasco depois da entrega de uma dose de líquido. 0 invento aplica-se de modo preferido, ainda que não restritivo, ao domínio das composições líquidas farmacêuticas, nomeadamente nas aplicações oftalmológicas. Trata-se de um domínio onde as questões de pureza do produto distribuído e da precisão da distribuição são particularmente importantes. Podem encontrar-se necessidades muito semelhantes, por exemplo, em cosmetologia ou dermatologia, nomeadamente naquilo que diz respeito à precisão na colocação onde se pretende fazer chegar a gota expulsa, se for caso disso no que respeita a uma dose de administração predeterminada. 0 invento tem ainda em particular como objectivo, tal como indicado nas reivindicações, um frasco de acondicionamento com reservatório com parede de deformação elasticamente reversível e com cabeça de distribuição de líquido por uma ponta conta gotas que se projeta para o exterior do frasco que comporta uma membrana filtrante antibacteriana que protege o líquido contido no reservatório dos agentes poluentes do meio exterior. Nos frascos fabricados industrialmente pela Requente, em conformidade nomeadamente com o pedido de patente francês publicado sob o número FR 2 872 137, que divulga as caracteristicas técnicas expostas no preâmbulo da reivindicação 1, uma tal membrana encontra-se disposta entre o reservatório de líquido interno ao frasco e a ponta de distribuição, na base do canal de expulsão de gotas, através da conduta de circulação de líquido, e é esta mesma conduta que serve também para entrada do ar exterior que vem reencher o frasco em substituição do liquido anteriormente expulso, depois de cada operação de distribuição.

Este funcionamento é tornado possível devido ao facto de se utilizar como membrana filtrante antibacteriana uma membrana de duas funções, parcialmente hidrófila e parcialmente hidrofóbica, do tipo daquelas que se sabe que se realizam em polímero à base de poliéter sulfona. 0 objectivo destas membranas consiste em deixarem-se atravessar em alternância ora preferencialmente pelo líquido aquoso do frasco, ora preferencialmente pelo ar que provém do exterior, em função de um diferencial de pressão entre a pressão existente do lado da membrana orientado para o reservatório e a pressão existente do lado oposto da membrana orientado para o canal de distribuição. A presença de uma tal membrana, que permite por um lado a passagem do líquido no sentido da distribuição, sob o efeito de uma pressão exercida pelo utilizador sobre a parede do reservatório, e por outro lado a passagem do ar no sentido inverso, do exterior para o reservatório, assim que a pressão sobre o frasco for aliviada depois da distribuição de uma gota de líquido, representa um dos fatores que permitem acondicionar os líquidos oftálmicos nos frascos de múltiplas doses sem que seja necessário incorporar agentes conservadores na sua composição.

No entanto, o funcionamento correto dos frascos de múltiplas doses assim constituídos exige um controlo preciso da produção de gotas que, nos frascos realizados pela Requerente e tal como descrito na patente já citada, passa pela utilização de uma cabeça de distribuição que apresenta, de modo transversal à circulação do líquido entre o reservatório e a membrana, um inserto de corpo oco que contém um tampão poroso (mais precisamente microporoso) que desempenha um papel de regulador do escoamento de líquido. 0 tampão é para esse efeito colocado a jusante do reservatório, no sentido da circulação do líquido desde o reservatório até à ponta de distribuição, e a montante da membrana de duas funções. É vantajosamente realizado num material com propriedades hidrofóbicas. A utilização de tais frascos, se revelar-se satisfatória nos numerosos casos, coloca no entanto problemas específicos de funcionamento em gota a gota quando se trata de acondicionar as soluções que apresentem propriedades tensioativas. Isso a tal ponto que neste caso, para evitar o recurso aos agentes conservadores, vai preferir-se ampolas de acondicionamento de única dose, apesar dos seus inconvenientes em termos de consumo de produto (que excedem o conteúdo que se perdeu em cada utilização). 0 problema da má qualidade de formação das gotas encontra-se nomeadamente nas formulações oftálmicas que contêm quer princípios ativos que têm em si mesmos propriedades tensioativas, quer aditivos tensioativos utilizados como agentes solubilizantes (por exemplo polisorbato, glicerol, polietilenoglicol ricinoleato), quer ainda outros excipientes, tal como certos agentes de espessamento ou lubrificantes da família dos derivados polivinílicos ou daquela dos polietilenoglicois.

Considerou-se na origem do invento que a distribuição em gota a gota em tais situações podia ser afetada pelo facto de se formar espuma na saída do tampão poroso e pelo facto do funcionamento da membrana de duas funções hidrófila/hidrofóbica vir a ficar perturbada, desde que uma mistura bifásica líquido/gás pudesse vir a entrar em contacto com a mesma.

Para solucionar o problema e recuperar sensivelmente a mesma eficácia em distribuição gota a gota que aquela que se aprecia no caso de líquidos não espumosos, deu-se especial atenção em não trabalhar mais nas condições de circulação do líquido quando da sua expulsão do frasco, mas antes nas condições nas quais se efetua a reentrada de ar depois de cada operação de distribuição. É assim que se chega a uma forma de construção da cabeça de distribuição que tende a evitar a retenção do ar no interior do tampão poroso, tornando-se o ar que permanece no tampão em cada passagem responsável pela formação de espuma no líquido que atravessa a seguir o tampão em sentido inverso.

Em conformidade com o invento, é proposto conformar o inserto da cabeça de distribuição, que pela periferia do seu corpo principal se monta de modo estanque no gargalo do reservatório, com uma base que prolonga o dito corpo para além do tampão poroso que penetra no interior do frasco ao ali proporcionar passagens de ar repartidas em estrela que guiam o ar radialmente para a periferia do frasco. Embora se favoreça a chamada do ar em extração do tampão poroso, graças a uma secção de passagem amplamente aberta que não provoca perda de carga neste local, tais passagens têm por efeito dividir o ar de modo uniforme sobre toda a secção do frasco, acima da superfície do liquido ainda contido no reservatório. A mesma base do inserto forma, para além destas passagens radiais, uma pastilha central que constitui um obstáculo a uma projeção de ar diretamente para a superfície do líquido no eixo de revolução geral do frasco.

Em complemento do que está para trás, o invento prevê de modo vantajoso que, no corpo principal do inserto, o tampão poroso fique distante da membrana de duas funções numa altura axial que permite, a qualquer bolha de ar que sai do tampão em qualquer latitude, rebentar antes de chegar ao nível da membrana, mesmo no caso de uma formulação com propriedades tensioativas. Evita-se assim qualquer risco de formação de espuma na gota expulsa. Assegura-se que, no momento da extração de uma gota, a membrana seja coberta com uma película de líquido isenta de ar. Notar-se-á que a parte hidrofóbica da membrana representa então o ponto crítico, pois com superfícies iguais o caudal de ar na parte hidrofóbica é bem superior ao caudal de líquido da parte hidrófila. Numa formulação sem propriedade tensioativa, as bolhas de ar rebentam instantaneamente no momento da sua formação à saída do tampão poroso sob o efeito da pressão exercida sobre o corpo do frasco. Em contrapartida, uma solução com carácter de espuma favorece a criação de bolhas de dimensão mais significativa em que a particularidade consiste em poder deformar-se antes de poder rebentar, o que lhe dá um tempo de vida mais longo no interior da cabeça de distribuição.

Ao evitar os efeitos perturbadores de uma mistura bifásica no líquido expulso e as consequências de uma disfunção da membrana de duas funções, o invento tem possibilidade de assegurar a capacidade de reprodução do volume de líquido em cada gota do líquido entregue em cada operação de distribuição bem como a composição deste líquido. Trata-se de dois fatores essenciais para que a dose de administração prescrita seja respeitada para uma doença no caso de gotas oftálmicas. Estas vantagens trazidas pelo invento são obtidas ao salvaguardar simultaneamente as condições de bom funcionamento que estão ligadas às condições de circulação do liquido, sendo tanto melhor que se trabalhe na circulação do ar ao nivel da sua entrada no reservatório interno ao frasco, portanto a montante do atravessamento do tampão poroso no sentido de circulação do liquido.

De uma maneira mais precisa, o frasco de acordo com o invento, destinado ao acondicionamento de um liquido a distribuir gota a gota, apresenta de modo vantajoso as particularidades expostas a seguir, a considerar separadamente ou em qualquer combinação que se possa reutilizar tecnicamente, na medida em que o resultado entre no campo das reivindicações. 0 mesmo compreende um reservatório com parede de deformação elasticamente reversível por admissão de ar no interior do dito reservatório por intermédio de uma cabeça de distribuição pela qual o liquido é distribuído sob o efeito de uma pressão exercida contra a dita parede, comportando a dita cabeça de distribuição um inserto de corpo oco, pelo qual a mesma se monta de maneira estanque no gargalo do frasco, em comunicação com o dito reservatório. Esta cabeça de distribuição compreende uma ponta que se prolonga para o exterior do frasco que tem aberto um canal central que desemboca num orificio de expulsão do liquido. Compreende também uma membrana filtrante antibacteriana, feita parcialmente hidrófila e parcialmente hidrofóbica, que se monta na base da dita ponta, entre aquela e o dito inserto. A mesma permite através da mesma a passagem do liquido no sentido da distribuição e a passagem no sentido inverso do ar chamado a reentrar por compensação no frasco depois de uma distribuição de liquido. 0 inserto contém um tampão poroso regulador de escoamento no trajecto do liquido impulsionado do reservatório para o canal de expulsão (quando de uma diminuição do volume interno sob o efeito da pressão exercida manualmente sobre a parede do frasco). Este tampão, realizado de modo vantajoso em material hidrofóbico, está colocado através da conduta formada pelo rebaixo central do tampão, numa posição axial a jusante do reservatório e a montante de uma câmara que está, ela mesma, delimitada a jusante pela membrana filtrante disposta a montante da ponta.

Os termos a montante e a jusante definem-se aqui em relação ao sentido de circulação do liquido quando da sua distribuição, quer dizer do reservatório de acondicionamento para o canal de expulsão das gotas.

De acordo com o invento, o inserto de corpo oco termina de modo vantajoso, na sua extremidade virada para o reservatório, numa base formada por arcos longitudinais que suportam uma pastilha central de diâmetro inferior ao diâmetro interior do inserto, à distância da periferia interna do frasco ao nivel do seu espaço interno que constitui o reservatório recetor do liquido no repouso. A sua forma permite um grande espaço aberto para a passagem do liquido que deixa o reservatório para a cabeça de distribuição, e proporciona sobretudo passagens amplamente abertas no frasco na direção radial, o que facilita a entrada do ar compensador aspirado através do tampão poroso entre duas operações de expulsão de liquido, ao reparti-lo imediatamente sobre toda a secção do frasco, incluindo na vizinhança da sua parede periférica.

Os arcos da base do inserto apresentam-se de modo vantajoso sob a forma de pés longitudinais que se dobram radialmente na sua extremidade inferior para suportar a pastilha central e a ligar à coroa exterior do corpo. Uma tal forma confere ao inserto uma boa resistência à compressão ao nivel da sua base. A mesma permite uma boa resistência mecânica ao inserto no sentido longitudinal evitando a encurvadura. A mesma permite orientar este conjunto, proporcionando-lhe resistência mecânica, quando da sua implementação por inserção no gargalo do frasco por impulso longitudinal de acordo com o eixo do gargalo. A mesma permite igualmente reter o tampão poroso que poderá vir a deslizar para o reservatório do frasco quando dos manuseamentos. Além disso, a mesma contribui para assegurar a individualização dos elementos de um conjunto de cabeças de distribuição durante a sua armazenagem e o seu transporte quando as mesmas são ensacadas a granel antes da sua montagem nos frascos. A dimensão das bases de inserto (arcos e pastilha central) impede que duas cabeças de distribuição fiquem ligadas em conjunto por penetração de uma ponta de uma na conduta central do inserto da outra, e evita-se assim a tensão que representará, ao nivel do processo de fabrico industrial das colagens, o facto de se ter de separar as cabeças tornadas por isso solidárias. 0 frasco munido de uma cabeça de distribuição de acordo com o presente invento revelou-se muito vantajoso em termos de regulação do escoamento e do controlo do volume das gotas expulsas, em virtude da estrutura particular da base do inserto colocado no gargalo do reservatório e contendo o tampão microporoso regulador de escoamento. Uma tal estrutura permite nomeadamente um retorno fácil do ar no reservatório de armazenagem do liquido, na situação de afastamento da membrana, após cada operação de distribuição. Esta regularização do escoamento de ar e do líquido diminui a quantidade de bolhas de ar no líquido que se escoam para a membrana no momento da distribuição das gotas de líquido, nomeadamente dos líquidos tensioativos. Dispõe-se além disso, para a câmara intermédia entre o tampão poroso e a membrana, de uma distância apropriada necessária ao rebentamento das bolhas de ar que podem estar presentes na interface de saída do tampão quando o escoamento de líquido arrastar consigo o ar que acabou por ser absorvido no seio do tampão entre duas operações de expulsão. Pode considerar-se que esta câmara desempenha, para o escoamento de líquido que sai, um papel de tampão regulador do débito complementar àquele do tampão material, assim como um papel repartidor no sentido transversal antes do atravessar da membrana se a mesma apresentar uma repartição homogénea das zonas hidrófilas e das zonas hidrofóbicas. Além da dita câmara fazer de almofada de ar, a mesma assegura também um papel repartidor em secção transversal quando do funcionamento em reentrada de ar entre a ponta que admite o ar e a face externa do tampão material, o que favorece as boas condições de reentrada do ar. A mesma favorece a entrega de doses regulares de líquido. Esta câmara assegura também, tal como já é conhecido de trás, a manutenção da membrana em seco entre duas operações de distribuição, assim que o recipiente assentar na sua posição normal, quer dizer em apoio sobre a sua base, ao receber no seu interior o líquido residual não expulso.

De acordo com os modos de realização preferidos na prática industrial, o invento responde além disso às características que se seguem, implementadas separadamente ou em cada uma das suas combinações que operam tecnicamente.

De acordo com uma característica vantajosa do invento, os arcos são em número de três, estando dispostos de modo equidistante uns dos outros, de maneira a abrir amplamente a secção de passagem oferecida ao ar que penetra no frasco, enquanto se confere uma boa solidez à base do corpo do inserto.

Com o mesmo objectivo de evitar qualquer perda de carga no escoamento de ar que entra no frasco, nos modos de realização preferidos do invento, os arcos apresentam uma altura compreendida entre 1 e 5 mm, em particular entre 2 e 4 mm. 0 tampão microporoso hidrofóbico situado no corpo, em que ocupa toda a secção, e através do qual se cria uma perda de carga, assegura a regulação do escoamento de liquido. Favorece-se nisso a distribuição controlada das doses de liquido. Impede-se igualmente que o liquido contido no reservatório se escoe quando nenhuma pressão se exerce sobre a parede daquele.

De acordo com uma caracteristica vantajosa do invento, o tampão é concebido para aprisionar o minimo de ar nos seus poros. A porosidade deste tampão está adaptada ao escoamento que entra (ar) e que sai (liquido) para não provocar uma perda de carga demasiado grande e deve igualmente garantir um tamanho adequado às bolhas de ar para que as mesmas possam rebentar facilmente antes de atingir a superfície da membrana.

Assim, nos modos de realização preferidos do invento, o tampão microporoso hidrofóbico apresenta uma porosidade equivalente compreendida entre 20 e 120 ym. O tampão é de preferência constituído em polietileno de baixa densidade, que lhe confere um carácter hidrofóbico de modo que não se possa molhar. O seu carácter microporoso permite todavia a passagem do líquido através do mesmo, sob o efeito de um diferencial de pressão suficiente, induzido entre o reservatório e o exterior pela pressão exercida pelo utilizador sobre a sua parede deformável. A sua natureza é tal que não apresenta interações com a formulação do líquido, mais em particular com o princípio ativo.

Para obter a altura de câmara (distância entre a face superior do tampão e a membrana) necessária ao rebentamento das bolhas de ar antes que as mesmas atinjam a membrana, pode jogar-se na espessura longitudinal (altura) e/ou na disposição do tampão.

De acordo com uma característica vantajosa do invento, o tampão apresenta uma espessura longitudinal que é suficientemente significativa para constituir uma perda de carga apta a impedir o líquido de molhar a membrana antes da primeira utilização do frasco, a fim de evitar a deterioração desta última, contando que seja suficientemente reduzida para assegurar que a câmara, proporcionada entre o mesmo e a membrana, apresente uma altura significativa. Assim, quando da utilização do frasco, as bolhas podem formar-se sobre a superfície superior do tampão, quer dizer a superfície virada para a câmara, tendo todo o espaço para rebentarem no interior da câmara sem risco de virem a atingir a membrana de duas funções. Esta última fica assim bem resguardada destas bolhas de ar.

De acordo com um modo preferido do invento, a altura da câmara, ou seja a distância entre a face superior do tampão poroso e a membrana, é superior a 2 mm. De preferência, a mesma é superior ou igual a cerca de 3 mm. Ainda de preferência, a mesma tem um valor compreendido entre 4 e 10 mm, nomeadamente entre 5 e 9 mm. A espessura longitudinal do tampão, uma vez introduzido no inserto, está de preferência compreendida entre cerca de 0,3 e 0,8 mm. O tampão é comprimido quando da sua colocação no corpo vazio e a sua espessura pode assim ser diminuída em 50%. O mesmo está disposto no inserto de maneira a que a câmara que o sobrepõe a jusante (no sentido da circulação do líquido) apresente uma altura suficiente, tal como definido acima, para permitir às bolhas de ar que se podem formar no líquido à saída do tampão rebentarem antes de atinjam a membrana. A membrana de duas funções é clássica em si mesma. A mesma é por exemplo realizada em polímeros à base de resina de poliamida ou de resina de poliéter sulfona. Dá-lhe um caráter hidrófilo de base, de maneira a permitir seletivamente a passagem do líquido através da mesma quando da operação de distribuição. Foi tornada parcialmente hidrofóbica numa parte da sua superfície, que permite então seletivamente a passagem do ar do exterior para o reservatório depois de cada operação de distribuição, por modificação da sua estrutura, nomeadamente por enxerto na presença de um iniciador de reações radicais. Este tratamento é nomeadamente realizado numa banda média que ocupa 20 a 50% da sua superfície disposta através do caminho do líquido. A membrana apresenta além disso de preferência um diâmetro de poro médio da ordem de 0,1 a 0,2 ym, isto afim de desempenhar um papel antibacteriano por filtração que preserva o líquido ainda presente no frasco de qualquer contaminação biológica que venha do exterior.

De acordo com uma característica vantajosa do invento, o inserto de corpo oco é concebido para poder ser instalado à força no gargalo do frasco por impulso de acordo com um eixo longitudinal. 0 mesmo é de preferência montado no interior do recipiente por encaixe em contacto estreito. A pastilha central suportada pelos arcos à distância da parte principal do inserto é vantajosamente útil para proporcionar resistência quando da introdução, realizada à força, do inserto no gargalo do recipiente quando do fabrico daquele. A mesma é muito útil no caso onde o processo de fabrico do inserto se faz por injeção de matéria plástica, pois permite situar o ponto de injeção ao seu nível e impedir os problemas de estanqueidade que suscitariam as rebarbas de moldagem que se situam no contorno do corpo de inserto.

Nos modos de realização preferidos do invento, o corpo de inserto pode deformar-se elasticamente na sua periferia para facilitar a sua colocação por inserção à força no interior no gargalo do recipiente. O mesmo comporta no seu bordo superior uma coroa de diâmetro maior que vem apoiar-se contra o bordo superior do gargalo do recipiente, de maneira a assegurar um bom posicionamento do inserto no gargalo. Quando da montagem, esta coroa serve igualmente de modo vantajoso de apoio para o empurrão do inserto para o interior do gargalo. 0 inserto está de preferência equipado na sua superfície exterior com pelo menos uma junta tórica, de preferência com uma pluralidade de juntas tóricas repartidas axialmente, que asseguram a estanqueidade do contacto entre o inserto e o gargalo do recipiente. Estas juntas tóricas, que se designam por elementos salientes, constituem nomeadamente um conjunto monobloco com o inserto. 0 inserto como os outros elementos constitutivos do recipiente de acordo com o invento fabricam-se de preferência vantajosamente por moldagem e depois são montados uns nos outros. 0 recipiente de acordo com o presente invento oferece além disso as vantagens tais como se podem descrever nas patentes da requerente e nomeadamente da patente publicada sob o número FR 2 872 137, associadas à presença de um reservatório com parede de deformação reversível, com uma membrana filtrante antibacteriana, com um tampão regulador de escoamento e com uma câmara intercalar entre estes dois últimos elementos. Em particular, a parede com deformação reversível assegura uma utilização ótima de qualquer líquido contido no reservatório: este último conserva uma capacidade de expulsão intata no decorrer das operações de distribuição sucessivas, graças à admissão do ar que leva a pressão de expulsão ao seu valor inicial depois de cada operação de expulsão. A membrana protege o líquido contido no reservatório das contaminações exteriores. A mesma constitui igualmente uma causa de perda de carga, que acresce àquela gerada pelo tampão microporoso para melhorar a regulação do escoamento de líquido e para assegurar a ausência de fugas fora do reservatório quando não é exercida qualquer pressão sobre a parede deste último. 0 recipiente de acordo com o invento, para além da sua eficácia em termos de controlo do volume de líquido distribuído, de conservação do líquido no reservatório e da optimização da utilização da totalidade do volume de líquido, apresenta para além disso as vantagens de uma estrutura simples, de um custo de fabrico limitado absolutamente apropriado ao domínio da aplicação de produtos consumíveis, de deitar-se fora depois da utilização, assim como numa grande facilidade de utilização para o consumidor.

Tal como indicado, o invento aplica-se mais particularmente a um frasco utilizado para o acondicionamento e a distribuição de um líquido que contém os compostos que apresentam propriedades tensioactivas, em particular um colírio. 0 invento pode encontrar aplicação em todos os domínios onde se utilizam frascos conta-gotas e, mais particularmente, em todas as situações onde o produto a distribuir é um produto em espuma que contém um composto que tem propriedades tensioactivas que favorecem a formação de bolhas de ar. 0 invento refere-se também à cabeça de distribuição tal como descrita anteriormente, destinada a equipar reservatórios com parede elástica de frascos conta-gotas. 0 invento será agora descrito mais completamente no âmbito das características preferidas e das suas vantagens, fazendo referência às figuras 1 a 3 nas quais: - a figura 1 representa em corte axial um frasco de acordo com o invento; - a figura IA representa em vista explodida o frasco em corte axial da figura 1; - a figura 2 ilustra o inserto de corpo oco da cabeça de distribuição do frasco da figura 1 na vista em perspectiva; e - a figura 3 mostra o inserto da figura 2 na vista por cima.

Um recipiente de acondicionamento de um líquido a distribuir gota a gota encontra-se ilustrado nas figuras 1 e IA sob a forma de um frasco destinado mais particularmente ao acondicionamento de um colírio. Os seus elementos são globalmente constituídos numa matéria plástica compatível com a aplicação para a conservação de uma solução oftálmica. São nomeadamente realizados cada um deles em polímero da família dos polietilenos. 0 frasco comporta um reservatório de armazenagem 2 do liquido cuja parede periférica cilíndrica é de deformação elasticamente reversível, para permitir uma distribuição do liquido 1 a partir de uma compressão manual exercida sobre a mesma pelo utilizador, depois um retorno espontâneo à sua forma inicial por admissão do ar quando esta compressão for aliviada. A reentrada do ar por compensação de cada gota de líquido expulsa efetua-se de acordo com o trajeto inverso desta expulsão através da cabeça de distribuição que ocupa o gargalo do frasco. Não é possível qualquer outra reentrada de ar; em particular, não existe o orifício de equilíbrio de pressão através da parede do frasco na base do gargalo. A parede periférica cilíndrica apresenta na sua extremidade livre uma porção de estrangulamento 20 que se prolonga por um gargalo 10 . A cabeça de distribuição do líquido em gota a gota compreende um inserto de corpo oco 4, disposto no interior do gargalo 10 do frasco, uma ponta (ou bico) de distribuição 5 e, se for caso disso tal como aqui, uma tampa amovível 6 de obturação da ponta, que se aperta de modo clássico em torno do gargalo do frasco. A mesma compreende também um tampão microporoso 8 incluído no corpo oco 4 e uma membrana antibacteriana 7 disposta na base da ponta 5. A membrana filtrante antibacteriana 7, parcialmente hidrófila e parcialmente hidrofóbica, está disposta a montante da ponta 5, no sentido da circulação do líquido desde o reservatório até à ponta de distribuição, para proteger por filtração o líquido 1 das contaminações exteriores, nomeadamente das bactérias. Esta membrana 7 é livremente suportada em funcionamento por aplicação contra a base da ponta 5. A mesma está fixa no seu contorno por soldadura térmica entre uma coroa periférica desta base (que apresenta lá um rebordo que se esbate quando da operação de soldadura entre as duas peças) e um suporte de cooperação na face de extremidade do inserto 4. A mesma é por exemplo formada em poliéter sulfona, tornada parcialmente hidrofóbica numa parte da sua superfície. A mesma apresenta uma porosidade da ordem de 0,1 a 0,2 ym. A base da ponta tem a forma de um disco oco que se encaixa sobre o corpo oco 4; a mesma comporta sobre a sua face interna microcanais 3 que facilitam a drenagem do liquido para o orificio de expulsão. 0 inserto 4 tem uma forma globalmente cilíndrica, aqui de um diâmetro interno de cerca de 1 cm, que alarga na sua parte de extremidade superior para atingir um diâmetro de cerca de 1,5 cm para formar o suporte de cooperação, que está munido de aletas 16 para suportar a membrana 7 quando estiver colocada entre o inserto e a ponta. 0 mesmo tem neste exemplo uma altura de cerca de 1,5 cm no seu corpo principal (sem a base formada pelos arcos e a pastilha) . 0 mesmo aloja no seu rebaixo interior um tampão microporoso 8, de forma cilíndrica que coincide com a forma deste rebaixo, que é realizado numa matéria hidrofóbica. 0 mesmo é nomeadamente constituído por um feltro com trama em polietileno. Devido à sua presença tem-se como efeito regular o escoamento de líquido distribuído e interditar a passagem do liquido do reservatório 2 para a ponta 5 na ausência de uma compressão da parede do recipiente e para regular o escoamento de liquido distribuído. Este tampão 8 está disposto a montante e à distância da membrana 7, no sentido da circulação do líquido desde o reservatório até à ponta de distribuição, de maneira a dispor entre o mesmo e esta última uma câmara intercalar 9. A câmara 9 permite nomeadamente às bolhas de ar do líquido distribuído rebentarem antes de atingirem a membrana 7. A mesma permite assim recolher o liquido residual não expulso. 0 tampão 8 apresenta uma porosidade equivalente de cerca de 100 ym. O mesmo apresenta igualmente uma altura, aqui de cerca de 0,5 cm no estado comprimido quando está no lugar no inserto 4, que seja igual a cerca de 33% da altura do corpo de inserto. Antes de ser ali introduzido, o tampão tem uma altura de cerca de 1 cm. O mesmo está disposto na parte inferior do corpo de inserto, de maneira a que a câmara 9 proporcionada entre o mesmo e a membrana 7 apresente uma altura significativa, aqui de cerca de 6 mm. As bolhas de ar que podem ficar presas no tampão depois da aspiração do ar consecutiva a uma operação de expulsão de uma gota de líquido têm um tamanho tal que, assim que são ejetadas do tampão quando de uma operação de distribuição do líquido ulterior, ao mesmo tempo que o líquido, rebentam na câmara intercalar 9 antes de chegarem à membrana de duas funções. 0 inserto 4 comporta na sua base, na extremidade virada para o interior do reservatório que contém o liquido, tal como ilustrado de modo mais detalhado na figura 2, uma pastilha central 11 de diâmetro largamente inferior ao diâmetro da parte cilíndrica principal do inserto, aqui de cerca de 0,4 cm. Esta pastilha é suportada por arcos longitudinais 13. Estes arcos encontram-se sob a forma de pés relativamente compridos e especificamente orientados na direção longitudinal, que juntam numa extremidade a parte cilíndrica do inserto 4, e que na sua extremidade oposta se curvam radialmente para o eixo do inserto de maneira a apoiar a pastilha 11 centrada neste eixo.

Os arcos 13 apresentam uma altura suficiente para proporcionar entre os mesmos passagens amplamente abertas à circulação do ar que penetra no reservatório do frasco pela conduta axial da cabeça de distribuição. Esta altura encontra-se nomeadamente num valor igual a 3,5 mm. Os pés que os constituem têm, cada um deles, um comprimento total de cerca de 5 mm. Os arcos proporcionam um espaço à base do inserto com um volume de cerca de 0,40 cm3, de onde o ar se escapa principalmente no sentido radial em toda a volta do eixo do conjunto. É entendido que é importante que as passagens formadas entre os arcos permitam por um lado a circulação de líquido desde o reservatório até ao exterior através do tampão de maneira a que a base não obstrua a distribuição de líquido, e que estas passagens permitam por outro lado orientar o retorno do ar para as paredes do reservatório. Assim, o retorno do ar fica orientado radialmente sobre as paredes e não diretamente sobre o líquido ainda presente no reservatório. A pastilha central apresenta para esse efeito uma forma de disco cujo diâmetro é suficientemente grande para bloquear a passagem de ar axial que provém do tampão e, assim, dirigir o ar que entra no reservatório para as paredes do mesmo. Tal como é visível na figura 1, é particularmente vantajoso que assim que o inserto estiver montado no gargalo do frasco, a pastilha central fique disposta ao nível da porção de estrangulamento 20 do frasco na qual a parede periférica não está essencialmente na vertical. 0 ar que entra que se desvia radialmente depois da obstrução da pastilha chega a esta parte inclinada da parede periférica do frasco, de modo que o ar que entra não choca frontalmente com a parede mas é guiado num escoamento laminar ao longo desta parede para o líquido ainda presente no reservatório.

Como se pode ver na figura 3, os arcos 13 são em número de três e estão dispostos de modo equidistante uns dos outros de maneira a assegurar a solidez desta parte do inserto, nomeadamente em termos de resistência à compressão na direção longitudinal. Irá entender-se que o número dos arcos e a sua disposição podem ser diferentes desde que os mesmos proporcionem passagens abertas à circulação de líquido para a sua expulsão e à circulação de retorno de ar. A pastilha central 11 facilita a introdução à força do inserto no gargalo 10 do frasco. A mesma comporta no seu centro sobre a sua face externa um ponto 12 que resulta do ponto de injeção da matéria de polímero para formar o conjunto. A pastilha central desempenha um papel de encosto quando da inserção do inserto no gargalo do frasco, permitindo ao mesmo tempo com os arcos facilitar o guiar axial deste inserto. A mesma evita estragar e remover o tampão poroso quando do transporte a granel de cabeças de distribuição munidas da sua ponta. A sua presença é igualmente útil no âmbito do processo preferido de fabrico do inserto por moldagem por injeção. A mesma comporta em 12 o percurso do ponto de injeção do polímero no molde. Evita-se que um ponto de injeção que se encontre num lado externo do inserto possa criar um ponto de fuga prejudicial à estanqueidade necessária entre o inserto e o gargalo do frasco.

Encontra-se formada no bordo superior do inserto 4 uma coroa periférica 14 de diâmetro maior, aqui de cerca de 2 cm. Esta coroa desempenha um papel de um encosto que permite um posicionamento adequado do inserto 4 no gargalo 10 do frasco quando da montagem.

Quando da montagem, o inserto 4 é montado por encaixe à força no interior do gargalo 10 do frasco. Isto é aqui tornado possível pela pequena capacidade de deformação elástica do material que constitui o inserto. Este encaixe é realizado por intermédio de juntas tóricas circulares 15, que se designam por elementos salientes, proporcionadas na periferia do inserto. Estas juntas são de preferência realizadas em monobloco com o inserto, na mesma etapa de fabrico por moldagem. As mesmas asseguram a estanqueidade do contacto com a parede interna do gargalo 10. As mesmas asseguram também o guiar do inserto no momento da montagem por pressão axial, de maneira a conduzir globalmente a um encaixe em contacto estreito sem risco de posicionamento em inclinação.

Realizam-se testes do frasco de acordo com o invento descrito com uma solução tamponada que compreende um principio ativo solubilizado num agente solubilizante que tem as propriedades tensioactivas para verificar a regularidade da calibragem da gota de solução expulsa em função da altura da câmara, para uma dada configuração de inserto e um dado tampão poroso, que respondam às especificações indicadas anteriormente. A regularidade da calibragem da gota é verificada ao pesar dez gotas expulsas e ao repetir três vezes cada ensaio. Estes ensaios mostram que para uma câmara que tenha uma altura de pelo menos 3 mm, a variação do volume da gota expulsa é inferior a 10%, o que continua uma qualidade suficiente na prática na maior parte das situações. Para uma altura de 6 mm, os resultados são ainda melhorados, com uma variação inferior a 5%. A descrição que está para trás explica claramente como o invento permite alcançar os objectivos que fixou. Em particular, a mesma proporciona um recipiente de acondicionamento e de distribuição de um líquido, nomeadamente de um líquido oftálmico, do tipo de reentrada de ar e com membrana filtrante de duas funções, que assegura uma boa regularidade da distribuição, evitando nomeadamente a presença de ar nas gotas distribuídas mesmo no caso onde o líquido apresenta propriedades tensioactivas. O invento permite controlar a boa calibragem da gota assim como a repetibilidade da dose distribuída, afim de garantir a boa eficácia do medicamento e a ausência dos efeitos secundários que possam provocar uma dosagem inapropriada. É evidente no entanto que se entende que o invento não está limitado aos modos de implementação que foram especificamente descritos e o mesmo estende-se ao campo definido nas reivindicações.

Claims (12)

1. REIVINDICAÇÕES

   1 - Frasco de acondicionamento de um liquido a distribuir gota a gota que compreende um reservatório com parede de deformação elasticamente reversivel por admissão de ar no interior do dito reservatório por intermédio de uma cabeça de distribuição pela qual o liquido é entregue sob o efeito de uma pressão exercida contra a dita parede, no qual a dita cabeça de distribuição comporta um inserto de corpo oco, pelo qual a mesma se monta de maneira estanque num gargalo do frasco, em comunicação com o dito reservatório, e uma ponta de distribuição que se projeta em continuação do dito corpo para o exterior do frasco, que tem aberto um canal central que desemboca num orificio de expulsão do liquido, assim como uma membrana filtrante antibacteriana, parcialmente hidrófila e parcialmente hidrofóbica, que está montada através do dito inserto na base da dita ponta, para permitir a passagem do liquido no sentido da distribuição e no sentido inverso a passagem do ar chamado a reentrar por compensação no frasco depois de uma distribuição de liquido, contendo o dito inserto um tampão poroso regulador do escoamento de liquido que o atravessa na direção da membrana, caracterizado por o inserto (4) terminar no interior do dito reservatório, para além do dito tampão, por uma base que forma arcos longitudinais (13) que suportam uma pastilha central (11) que proporciona entre os mesmos passagens abertas a uma circulação radial, no sentido da periferia do reservatório, para o ar que penetra no frasco depois de ter atravessado o dito tampão.
2. 2 - Frasco de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a dita pastilha central ser de diâmetro inferior ao diâmetro interior do inserto (4) e estar centrada no eixo do frasco, de maneira a deixar um espaço aberto para a passagem do ar em torno da mesma enquanto faz obstáculo a um jato axial direto na saida do inserto.
3. 3 - Frasco de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por o inserto (4) estar montado no gargalo (10) do frasco com a sua base que se prolonga ao nivel de uma porção de estrangulamento (20) da parede periférica do frasco, de modo que o ar que entra, que se dirige radialmente para a parede periférica do frasco por obstrução da pastilha central, seja guiado num escoamento laminar ao longo da dita parede.
4. 4 - Frasco de acordo com uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por os ditos arcos (13) serem em número de três, dispostos de modo equidistante com ângulo uns dos outros em torno do eixo do gargalo do frasco.
5. 5 - Frasco de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por o tampão poroso ser um tampão microporoso de material hidrofóbico sob a forma de um feltro que apresenta um diâmetro de poro equivalente compreendido entre 20 e 120 pm.
6. 6 - Frasco de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado por a distância entre a face superior do tampão poroso (8) e a membrana (7) ser superior a 2 mm, de preferência superior ou igual a cerca de 3 mm.
7. 7 - Frasco de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por a distância entre a face superior do tampão poroso (8) e a membrana (7) estar compreendida entre 4 e 10 mm, de preferência entre 5 e 9 mm.
8. 8 - Frasco de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado por os arcos do inserto (13) apresentarem uma altura compreendida entre 1 e 5 mm, de preferência entre 2 e 4 mm.
9. 9 - Frasco de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado por o inserto (4) ser montado no frasco por encaixe à força no interior do gargalo (10) do frasco e por comportar no seu bordo superior uma coroa (14) de diâmetro maior que vem apoiar-se contra o bordo superior do gargalo (10) do frasco de maneira a assegurar um bom posicionamento do dito inserto (4) no dito gargalo (10).
10. 10 - Frasco de acordo com a reivindicação 8 ou 9, caracterizado por a superficie exterior do inserto (4) estar equipada com uma pluralidade de juntas tóricas axialmente repartidas.
11. 11 - Frasco de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado por o tampão poroso (8) ser realizado em polietileno de baixa densidade.
12. 12 - Frasco de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o mesmo ser utilizado para o acondicionamento de um liquido que contém compostos que apresentam propriedades tensioactivas, em particular um colírio.