PT2134311E - ¿conjuntos de frascos multi-doses e adaptadores paraos mesmos - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO EPÍGRAFE: "CONJUNTOS DE FRASCOS MULTI-DOSES E ADAPTADORES PARA OS MESMOS"

CAMPO TÉCNICO

Esta invenção refere-se a conjuntos de frascos multi-dose e a adaptadores para os mesmos. Em particular, a invenção refere-se a conjuntos compreendendo um frasco multi-dose, uma ponta de extracção e um adaptador que acopla estes dois componentes um ao outro de uma forma segura e fixa.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Num programa de vacinação Standard, são utilizados frascos de dose única contendo substancialmente uma única dose (por exemplo, 0,5 ml de volume) de uma dada vacina. Cada frasco é hermeticamente selado aquando do seu fabrico, por exemplo por uma rolha de borracha, ou uma divisória que é inserida numa abertura no frasco. Acede-se ao conteúdo do frasco quando requerido puncionando a vedação com um dispositivo de injecção esterilizado, tal como uma seringa, e retirando o conteúdo para o interior do dispositivo de injecção. Desta forma, o conteúdo permanece esterilizado até ao momento da injecção a um indivíduo. Também se conhece o uso de seringas pré-cheias em vez de frascos de dose única e respectivos dispositivos de injecção associados. 1 A abordagem acima é apropriada na maioria dos casos. No entanto, quando surge um surto rápido (por exemplo, a gripe pandémica), e é necessário vacinar uma proporção substancial de uma população, poderá haver capacidade de fabrico insuficiente para produzir o número requerido de frascos de dose única. Como um exemplo, uma pandemia de gripe poderia afectar milhões, ou mesmo biliões de pessoas.

Este problema pode ser mitigado pelo uso de frascos multi-dose. Os frascos contendo mais do que uma única dose de um produto farmacológico são conhecidos como frascos multi-dose. Vários de tais frascos multi-dose são bem conhecidos no ramo. Um exemplo tipico está ilustrado na Figura 1. A ISO 8362-1 especifica a forma, dimensões e capacidades dos frascos de vidro para preparações injectáveis. Especifica também o material do qual tais recipientes devem ser feitos e os requisitos de desempenho de tais recipientes. Aplica-se a recipientes de vidro incolor e de âmbar, feitos de vidro de borosilicato ou soda cálcica, sob a forma de tubos de vidro, quer com superfícies internamente tratadas ou não e destinados ao uso no empacotamento, armazenamento e transporte de produtos destinados à injecção. A ISO 8362-4 especifica a forma, dimensões, e capacidades dos frascos de vidro para preparações injectáveis. Especifica também o material do qual tais recipientes devem ser feitos e os requisitos de desempenho de tais recipientes. Aplica-se a recipientes de vidro incolor e de âmbar, feitos de vidro de borosilicato ou soda cálcica, com ou sem o tratamento das superfícies internas e destinados ao uso no empacotamento, armazenamento e transporte de produtos destinados à injecção. 0 frasco multi-dose 10 compreende um invólucro externo 12 definindo uma porção de corpo principal 14 e uma porção de 2 gargalo mais estreita 16. Uma porção de ombro afunilada 18 liga as porções do corpo e do gargalo. As porções do corpo, do gargalo e do ombro definem uma câmara interior 20 para conter múltiplas doses de um produto farmacológico. A câmara 20 poderá ter um volume de cerca de 6 ml, sendo, consequentemente, suficiente para conter 10 doses Standard de 0,5 ml de uma vacina (permitindo uma folga Standard de sobreenchimento (overfill) de 10%).

Como melhor ilustrado na Figura 6, a porção do gargalo 16 inclui um rebordo 22 e define uma abertura na câmara 20. Uma tampa 24 inclui uma porção de tampão 26, tipicamente de borracha, que preenche pelo menos uma porção do espaço interior definido pela porção do gargalo 16. A tampa inclui ainda uma aba 28, tipicamente de alumínio, que encobre o rebordo 22. A tampa 24 veda assim hermeticamente a abertura. Um disco "flip-off" (não representado), tipicamente de um material plástico, sobrepõe-se à superfície superior da tampa 24, prevenindo assim a contaminação da porção do tampão 26 antes do uso. A ISO 8632-2 especifica o design, dimensões, material, performance, requisitos e testes para os fechos de utilização única para frascos de injecção cobertos pela ISO 8362-1 e a ISO 8362-4. A ISO 8632-3, a ISO 8632-6 e a ISO 8632-7 especificam respectivamente os pormenores relativos às tampas de alumínio para frascos de injecção, tampas feitas de combinações de alumínio-plástico, para frascos de injecção, e tampas de injecção feitas de combinações alumínio- -plástico sem sobreposição da parte plástico. 3

Será apreciado, contudo, que o frasco multi-dose pode ter qualquer forma adequada, e que a abertura pode ser selada de qualquer forma adequada.

Um problema associado com os frascos multi-dose consiste no facto de, uma vez o tampão ter sido penetrado a fim de retirar uma primeira dose do frasco, a câmara deixa de estar esterilizada. Por exemplo, ao penetrar um tampão com um dispositivo de injecção pode deixar um orifício de punção no tampão. Alternativamente, quando é usado um tipo de tampão auto-vedante, tal como um septo, podem ocorrer problemas de fragmentação. Um exemplo de tais problemas de fragmentação incluem o deslocamento de um fragmento do septo para a câmara, no momento da inserção do dispositivo de injecção.

Pode manter-se a esterilização pelo uso de um componente dentro do conteúdo do frasco, o qual pode incluir conservantes tais como tiomersal ou 2-fenoxietanol. É preferível, contudo, que as vacinas sejam substancialmente isentas de material mercurial.

Um objectivo da invenção é o de manter a esterilização num frasco multi-dose, durante e após a extracção de uma primeira dose do mesmo, sem o uso de conservantes dentro do conteúdo do frasco. A esterilização pode também ser mantida pelo uso de uma ponta de extracção esterilizada. Tais pontas de extracção esterilizadas são conhecidas no ramo. Um exemplo é a Mini Spike produzida pela B. Braun . Um exemplo típico esta ilustrado na Figura 2 e é descrito na US 2002/0040206. A ponta esterilizada 30 compreende uma caixa 32 e um espigão de perfuração 34 projectando-se central e perpendicularmente a partir da caixa. A caixa 32 é achatada e compreende uma primeira câmara de filtro 3 contendo um filtro de fluido 5, e 4 uma segunda câmara de filtro 7 contendo um filtro de ar 9 (ver Figura 8). 0 espigão 34 possui uma ponta de perfuração 36. Um canal de fluidos 11 e um canal de ar 13 estendem-se na direcção longitudinal através do espigão de perfuração 34. Os dois canais referidos terminam na área cónica da ponta 36, do parafuso de perfuração 34. Dentro da caixa 32 os canais são isolados um do outro. 0 canal de fluido 11 comunica com a câmara de filtro de fluido 3, e o canal de ar 13 comunica com a câmara de filtro de ar 7. A câmara de filtro de fluido é ainda ligada a um canal 15 que se estende através de um tubo 38, que, com a extensão do espigão de perfuração 38, é ligado à caixa 32 e se projecta para o lado oposto da caixa 32. Duas porções em forma de asa, 40, 42, encaixam lateralmente no tubo 38, sendo as mesmas configuradas como sectores quadrantais e estendendo-se entre o tubo 38 e a caixa 32. As duas porções em forma de asa 40, 42, formam, conjuntamente, um semi-círculo localizado num plano que se estende em ângulos rectos em relação ao plano da caixa achatada 32. Em ambos os lados das porções em forma de asa 40, 42, são fornecidas nervuras concêntricas 44, o que facilita a preensão manual. Assim, as porções 40, 42 formam uma porção de preensão, e a caixa achatada 32 forma uma superfície de impacto manualmente accionada quando o espigão de perfuração 34 é inserido num tampão, tal como a tampa 24 do frasco multi-dose 10.

Na porção em forma de asa 40, é fornecido um orifício de ventilação 46, comunicando com a câmara de filtro de ar 7. No trajecto do fluxo de ar, é disposta a membrana de filtro de ar 9, contida na câmara de filtro de ar 7, entre o canal de ar 13 e o orifício de ventilação 46. Prevê-se que uma ponta de extracção, para uso na presente invenção, poderia omitir o uso da membrana de filtro de fluido 9, visto que esta poderia supostamente inibir o fluxo do componente para fora do frasco. 5

Na extremidade do tubo 38, é disposta uma peça de ligação 17, possuindo um cone interior 19, e nervuras externamente roscadas 21 de um conector de fecho Luer-lock (ver Figura 8). A peça de ligação referida 17 é envolvida anelarmente, a uma distância lateral, por um revestimento protector 48. 0 revestimento protector referido, 48, compreende uma porção de fundo 49, anexando de forma vedante a porção de base da peça de ligação 17. 0 revestimento protector 48 projecta-se para lá da extremidade exterior da peça de ligação 17. No rebordo do revestimento protector em forma de vaso, 48, uma cobertura articulada 50 é fixa por uma dobradiça 51. A referida cobertura 50 é ainda ligada mediante um braço de junta articulado 52 ao revestimento protector 48. O referido braço de junta articulado 52 efectua um movimento de fecho da cobertura 50 que assume quer uma posição aberta (Figura 8) ou uma posição fechada (Figuras 1, 4, 5 e 7) . No interior da cobertura está disposto um rebordo saliente 53 que, na posição fechada da cobertura, encaixa de forma adaptável com o revestimento protector 48. Além disso, uma porção de fecho cilíndrica 54 (Figura 8) é fornecida no interior da cobertura 50, a referida porção de fecho 54 entrando no núcleo interno da peça de ligação 17, na posição fechada.

Dentro da peça de ligação 17, está disposta uma válvula 71 (ver Figura 8, em particular). A referida válvula 71 compreende um disco de válvula 73 e um dispositivo de abertura da válvula 75. O rebordo do referido disco da válvula 73, de material elastomérico, é seguro entre o rebordo do tubo 38 e o rebordo da peça de ligação 17, e é agarrado sobre uma manga 23 da peça de ligação. O disco de válvula 73 compreende uma ranhura ou uma estrutura de abertura. É do tipo auto-fechável, isto é, sem se exercer pressão externa assume a posição de fechada representada nos desenhos. 6 0 dispositivo de abertura da válvula 75 consiste numa porção tubular contendo um canal longitudinal 77 com uma extremidade que empurra contra a porção central do disco da válvula 73. Na área circunferencial do dispositivo de abertura da válvula 75, estão dispostas saliências (não representadas) projectando-se para o exterior, que são distribuídas sobre a circunferência. As extremidades superiores das referidas saliências empurram contra um ombro anelar 25, no interior da peça de ligação 17. 0 cone interno 19 está localizado acima do ombro anelar 25.

Por debaixo do disco da válvula 73, é fornecida uma cavidade 79, que é alargada em relação ao canal que atravessa o tubo 38, e o disco da válvula pode mover-se para dentro da referida cavidade 79, quando é deformado pelo dispositivo de abertura da válvula 75.

Durante o uso da ponta de extracção 30, é colocado um cone Luer macho sobre a peça de ligação 17, ou o cone 302 de uma seringa 300 é inserido no cone interior 19. Durante este processo, a porção penetrante empurra contra a face frontal do dispositivo de abertura da válvula 75, pelo que este último é deslocado dentro da peça de ligação 17, pressionando, assim, o disco da válvula 73 a abrir. A válvula 71 é assim forçada a permanecer na posição aberta, desde que a parte externa se projecte para dentro da peça de ligação 17. Em seguida, a acção de mola do disco da válvula 73 faz com que o dispositivo de abertura da válvula 75 retorne à sua posição inicial, e a válvula 71 fecha de novo.

Quaisquer resíduos de fluido existentes na peça de ligação 17, ou na válvula 71, são impedidos de sair mediante o fecho da cobertura 50. 7

Será apreciado que a descrição acima da ponta de extracção esterilizada é puramente exemplificativa, e que qualquer ponta de extracção esterilizada adequada pode ser usada em conjunto com a invenção. Em particular, é possivel omitir a válvula interna 71.

Uma desvantagem de inserir uma tal ponta de extracção 30 num frasco multi-dose 10 consiste no facto de a ponta 30 ser segura ao frasco 10 apenas por forças friccionais entre o espigão 34 e a tampa 24. A ponta 30 é assim passivel de ser deslocada de e no interior do frasco 10. Os possíveis deslocamentos incluem: um deslocamento axial em que o espigão 34 é deslocado axialmente em relação à tampa 24; e/ou um deslocamento orientacional (ou oscilação), em que o eixo longitudinal do espigão 34 fica não paralelo a um eixo longitudinal do frasco 10. Isto acarreta consequências potencialmente sérias. No pior caso, a ponta pode deslocar-se de tal forma que o espigão fica completamente deslocado do orifício de punção que o mesmo criou na tampa 24. O frasco 10 teria então de ser descartado sem poder ser utilizado novamente, isto é, desperdiçando quaisquer doses restantes devido ao risco de falta de esterilização visto o orifício de punção se encontrar exposto, e/ou haver a necessidade de inserir outra ponta de extracção 30.

Mesmo se o espigão não estiver completamente deslocado, qualquer deslocamento do mesmo relativamente a uma posição ideal pré-determinada no interior do frasco 10, poderia ter sérias consequências. A posição ideal do espigão 34, em relação ao frasco 10, situa a ponta do espigão 36 a uma profundidade pré-determinada dentro da câmara do frasco 20. A profundidade pré-determinada é seleccionada de forma a que a ponta do espigão 36 seja inserida para lá da tampa 24, de forma a que os dois canais na área cónica da ponta 36 não 8 fiquem bloqueados de todo pela tampa 24, o que poderia prejudicar a extracção do conteúdo do frasco.

Outra consideração consiste em minimizar o desperdício do conteúdo do frasco. Tipicamente, o conteúdo do frasco é retirado invertendo o frasco montado 10 e o espigão 30, de forma a que a gravidade impele o conteúdo em direcção à tampa do frasco 24, podendo, consequentemente, o conteúdo ser retirado através do espigão 34, especificamente através do canal de fluidos do mesmo e a sua abertura na ponta do espigão 36. Com o conjunto invertido, qualquer conteúdo permanecendo entre a tampa 24 e a abertura do canal de fluidos, na ponta do espigão 36, é inacessível e, consequentemente, não pode ser retirado. Consequentemente, se a ponta do espigão 36 for inserida para lá da profundidade necessária para que os seus canais estejam livres da tampa 24, então o volume de conteúdo inacessível aumentará.

Ainda outra consideração consiste em assegurar a penetração central da tampa 24 pela ponta de perfuração 36, do espigão 34. Se a penetração for significativamente descentrada, existe o risco de as aberturas dos canais, na ponta 36, poderem ficar, pelo menos, parcialmente bloqueadas pela parede interna da porção do gargalo do frasco 16. É portanto desejável assegurar que o espigão 34 seja inserido à profundidade correcta pré-determinada dentro do frasco 10, e na localização e orientação correctas. Isto pode ser realizado pela hábil manipulação de um utilizador. Por exemplo, um praticante com perícia neste campo pode ser capaz de inserir o espigão 34 na profundidade correcta e na localização e orientação correctas. Contudo, esta abordagem é susceptível de erro humano e uma inserção consistente pode não ser assegurada. 9 É ainda desejável fixar o espigão 30 ao frasco 10 para eliminar riscos de deslocamento acima mencionados. De novo, isto pode ser realizado por um praticante com perícia técnica que poderá ser capaz de segurar o espigão 30 no frasco 10, para evitar o seu relativo deslocamento. Contudo, esta abordagem é também susceptível de erro humano e poderá ainda requerer o uso de ambas as mãos e/ou manipulação inadequada. É portanto desejável haver uma abordagem mais agradável e menos fatigante para o utilizador.

Um problema auxiliar associado às pontas de extracção conhecidas 30, tal como acima descrito, refere-se à válvula 71, existente no seu interior. Com as válvulas que são tipicamente usadas, é possível aos resíduos de fluido ficarem retidos na válvula, onde se poderão aglomerar bactérias e, consequentemente, colocar o risco de contaminação às subsequentes extracções de fluido através do espigão 30. Em particular, os resíduos de fluido podem ficar retidos, em dificuldades para as áreas de acesso dentro da válvula, particularmente na área acima do disco da válvula 73, tal como no recesso entre o cone interno 19 e o topo do dispositivo de abertura da válvula 75. São conhecidas válvulas swabbable que apresentam uma superfície de afluxo superior quando numa posição vedada, fechada para uma fácil lavagem, por exemplo, com desinfectante. Um fabricante conhecido de tais válvulas é Halkey-Roberts. É portanto previsto o fornecimento de pontas 30, para uso relativamente a esta invenção, com uma tal válvula swabbable. Em particular, uma válvula swabbable poderá alojar-se no interior da peça de ligação 17, de forma a apresentar uma superfície superior que, quando na posição fechada, é impelida 10 com a superfície superior da peça de ligação. Com uma tal disposição, o recesso problemático entre o cone interno 19 e topo do dispositivo de abertura da válvula 75, seria removido. De facto, prevê-se que poderão ser fornecidos pontas de extracção, em geral e independentemente de qualquer associação com o adaptador, com válvulas swabbable para beneficiar das vantagens associadas com os mesmos de áreas de eliminação no interior das quais poderão acumular-se bactérias.

Como indicado acima, uma possível aplicação da invenção consiste no programa de vacinação da gripe pandémica. As vacinas da gripe são descritas mais pormenorizadamente nos capítulos 17 e 18 de Vaccínes (eds. Plotkin & Orenstein) . 4a Edição, 2004, ISBN: 0-7216-9688-0. É descrito um adaptador na WO-A-98/32411 para uso com um frasco de dose única. Aqui, um conector luer, ligável a uma seringa e possuindo uma extremidade aguçada para furar um fecho do frasco, é suportado num frasco por um suporte luer. Contudo, a disposição neste documento não compreende tampão ou outra barreira que poderia manter a esterilização do frasco uma vez que a seringa tenha sido removida. É um objecto da invenção fornecer métodos e dispositivos adicionais e aperfeiçoados para libertação de vacinas, e, em particular, para aumentar a segurança dos mesmos.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO A invenção facilita o acoplamento de uma ponta de extracção com um frasco multi-dose de uma forma segura.

De acordo com um primeiro aspecto, a invenção fornece um adaptador, de acordo com a Reivindicação N°.l, configurada 11 para acoplar uma ponta de extracção com um frasco, compreendendo o adaptador: - um corpo oco definido por uma parede exterior possuindo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade; um primeiro elemento de retenção, na primeira extremidade, adaptado para reter pelo menos uma porção do frasco; e - um segundo elemento de retenção, na segunda extremidade, adaptado para reter, pelo menos, uma porção da ponta de extracção,

De tal forma que a ponta de extracção é localizável numa posição pré-determinada em relação ao frasco.

De acordo com um segundo aspecto, a invenção fornece um sistema compreendendo:

Um frasco

Uma ponta de extracção; e

Um adaptador, compreendendo o adaptador:

Um corpo oco definido por uma parede externa possuindo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade; e

Um primeiro elemento de retenção na primeira extremidade retendo, pelo menos, uma porção do frasco; e

Um segundo elemento de retenção na segunda extremidade retendo, pelo menos, uma porção da ponta de extracção.

De tal forma que a ponta de extracção está localizada numa posição pré-determinada em relação ao frasco. 12

De acordo com um terceiro aspecto, a invenção fornece um método de montagem de um conjunto para administração de múltiplas doses de um componente, compreendendo os passos de:

Fornecimento de um frasco contendo o componente;

Fornecimento de uma ponta de extracção;

Fornecimento de um adaptador de acordo com um primeiro aspecto da invenção;

Adaptação do adaptador no frasco; e

Adaptação da ponta de extracção no adaptador.

De acordo com um quarto aspecto, a invenção fornece um método de preparação de múltiplas doses de um componente compreendendo os passos de:

Montagem do dispositivo de acordo com um terceiro aspecto da invenção;

Inserção do dispositivo de injecção na ponta de extracção;

Extracção substancial de uma dose do componente do frasco para o dispositivo de injecção através da ponta; e

Repetição dos passos de inserção e extracção utilizando dispositivos de injecção adicionais.

Como descrito acima, o frasco será geralmente um frasco multi-dose, preferivelmente sem conservantes. O adaptador 0 primeiro elemento de retenção pode compreender, pelo menos, uma primeira saliência que se projecta para o interior. A ou cada primeira saliência pode estar disposta numa 13 extremidade livre de uma patilha resilientemente deflectivel que é definida por um par de ranhuras na parede exterior, as quais se estendem, pelo menos parcialmente, da primeira extremidade em direcção à sequnda extremidade da parede exterior. A ou cada primeira saliência pode incluir uma superfície de carne para enqate de pelo menos uma porção do frasco multi-dose. A parede exterior pode incluir uma porção mais estreita entre as extremidades do par de ranhuras, na extremidade fixa da ou de cada patilha para ajudar à deflexão da mesma. 0 adaptador pode ainda compreender uma flange estendendo-se da segunda extremidade. Neste caso, o segundo elemento de retenção pode compreender, pelo menos, uma segunda saliência que se projecta para o interior, disposta na periferia exterior da flange. A ou cada saliência pode estar disposta numa extremidade livre de uma patilha associada resilientemente deflectivel, que possui uma extremidade fixa na periferia exterior da flange. A ou cada segunda saliência pode incluir uma superfície de carne para engatar, pelo menos por uma porção, da ponta de extracção. Opcionalmente, a ou cada patilha inclui uma porção estreita na extremidade fixa para ajudar à deflexão da patilha.

Quando o adaptador inclui uma flange quem se estende a partir da segunda extremidade, a flange pode compreender um disco anelar que inclui uma aresta que se estende até cerca de, pelo menos, uma porção da periferia da flange, a flange e a aresta configuradas para receber uma caixa do espigão da ponta de extracção. 0 adaptador pode ainda compreender uma aba que se projecta da primeira extremidade do corpo. A aba pode ser configurada para encobrir pelo menos uma porção do frasco, com uma 14 superfície interna da aba tendo uma forma que é adaptada para combinar com os contornos da porção relevante do frasco. 0 adaptador pode ainda compreender, pelo menos, uma superfície de preensão. Este pode compreender um par de superfícies de preensão opostas, cada uma disposta numa superfície exterior de um ressalto que se projecta para fora da parede exterior do corpo. 0 adaptador pode compreender uma peça unitária. 0 adaptador pode compreender uma moldagem termoplástica.

De acordo com o segundo aspecto da invenção, o frasco pode compreender um invólucro definindo uma câmara interior tendo uma abertura e uma tampa vedando hermeticamente a abertura. A câmara pode conter múltiplas doses de uma vacina, tal como a vacina da gripe. A tampa pode ser recebida no corpo oco do adaptador e pode encaixar através do primeiro elemento de retenção. A tampa pode compreender um septo ou uma válvula swabbable. A ponta de extracção pode compreender uma caixa e um espigão de extracção, o espigão projectando-se central e perpendicularmente a partir da caixa. A posição pré-determinada pode incluir a inserção do espigão da ponta de extracção através da tampa do frasco, por uma distância pré-determinada. A caixa do espigão pode ser recebida na flange do adaptador e pode ser encaixada pelo segundo elemento de retenção.

De acordo com o terceiro aspecto da invenção, em que o frasco compreende um invólucro definindo uma câmara interior tendo uma abertura e uma tampa hermeticamente vedando a abertura, e em que a ou cada primeira saliência inclui uma superfície de carne para encaixar em pelo menos uma porção do 15 frasco, podendo o passo de encaixe do adaptador no frasco compreender: encaixe da superfície de came da ou de cada primeira saliência na tampa do frasco; deflectir resilientemente para fora a patilha associada deflectivel para uma posição deflectida mediante uma força axial relativa entre o frasco e o adaptador; e passando a tampa para lá da ou de cada primeira saliência, retornando, assim, a mesma da posição deflectida para reter a tampa dentro do corpo oco.

Alternativamente ou adicionalmente, de acordo com um terceiro aspecto da invenção, em que a ponta de extracção compreende uma caixa e um espigão de perfuração, o espigão projectando-se central e perpendicularmente da caixa, e em que a ou cada segunda saliência inclui uma superfície de came para encaixe através de pelo menos uma porção da ponta de extracção, podendo compreender o passo de adaptação da ponta de extracção no adaptador: o encaixe da superfície de came da ou de cada segunda saliência na caixa da ponta; deflectir resilientemente e externamente a patilha associada deflectivel para uma posição deflectida mediante uma força axial relativa entre a ponta e o adaptador; e passando a caixa para lá da ou de cada segunda saliência, retornando, assim, a ou cada segunda saliência da posição deflectida para reter a caixa da ponta contra a flange do adaptador.

De acordo com um terceiro ou quarto aspecto da invenção o componente pode compreender uma vacina, tal como a vacina da gripe.

Um frasco pode tipicamente ser feito de vidro ou plástico. Quando é utilizado o vidro, é então preferível utilizar o vidro de boro silicato em vez de vidro de soda cálcica. É preferível que o frasco seja esterilizado antes de ser adicionado o componente ao mesmo. 16

Para evitar problemas com pacientes sensíveis ao látex, os dispositivos não incluem geralmente componentes em látex.

Um conjunto, de acordo com o segundo aspecto da invenção, pode ser embalado conjuntamente com um dispositivo de libertação, tal como uma seringa, ou pode ser embalado conjuntamente com um conjunto de tais dispositivos de libertação correspondendo ao número de doses contidas no frasco. Quando uma composição/componente é embalada com uma seringa, a seringa não tem, normalmente, uma agulha fixa à mesma, se bem que pode ser fornecida com a seringa uma agulha separada, para montagem e uso. Assim, os dispositivos de libertação não vêm necessariamente empacotados com uma unidade de agulha associada, mas é conveniente que possuam uma unidade de agulha fixa aos mesmos. Métodos de tratamento, e Administração da Vacina

Os dispositivos da invenção são adequados para administração de vacinas a pacientes humanos ou animais, e a invenção fornece um método de aumentar uma resposta imune num paciente, compreendendo o passo de administrar uma composição de um frasco a um paciente.

Geral 0 termo "compreendendo" engloba "incluindo" bem assim como "consistindo", por exemplo, uma composição "compreendendo" X pode consistir exclusivamente em X ou pode incluir algo adicional, por exemplo X + Y. A palavra "substancialmente" não exclui "completamente", por exemplo, uma composição que é "substancialmente livre" de Y pode ser completamente livre de 17 Y. Quando necessário, a palavra "substancialmente" pode ser omitida da definição da invenção. 0 termo "cerca" relativamente a um valor numérico x significa, por exemplo, x± 10%. A menos que constatado especificamente, um processo compreendendo um passo de mistura de dois ou mais componentes não requer nenhuma ordem especifica de mistura. Assim, os componentes podem ser misturados por uma ordem qualquer. Quando existem três componentes, então podem combinar-se dois componentes um com o outro, e então a combinação pode ser combinada com o terceiro componente, etc.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A invenção é descrita, puramente como exemplo, com referência às figuras anexas, nas quais: A Figura 1 ilustra uma perspectiva em corte de um frasco conhecido; A Figura 2 ilustra, em perspectiva, uma ponta de extracção esterilizada conhecida; A Figura 3A ilustra em perspectiva, um adaptador da invenção; A Figura 3B ilustra uma vista em corte ao longo da linha B-B da Figura 3A; A Figura 4 ilustra uma vista explodida dos três componentes de um conjunto da invenção, axialmente alinhados antes da montagem; 18 A Figura 5 ilustra um conjunto da invenção na forma montada; A Figura 6 ilustra um detalhe, uma perspectiva parcial cortada do conjunto da Figura 5; A Figura 7 ilustra um detalhe, uma perspectiva em corte da porção superior do componente de ponta de extracção da invenção; A Figura 8 ilustra, esquematicamente e em secção cruzada, uma seringa ligada ao componente da ponta de extracção da invenção, o adaptador e os componentes do frasco sendo omitidos para maior clareza; e A Figura 9 ilustra um passo esquemático da ligação de uma seringa a um conjunto da invenção. MODOS DE REALIZAÇAO DA INVENÇÃO Adaptador

Um adaptador 60 compreende um corpo cilíndrico oco 62 definido por uma parede exterior 63 tendo uma primeira extremidade 64 e uma segunda extremidade 66 e um eixo longitudinal • Uma aba 68 projecta-se desde a primeira extremidade 64 do corpo 62. A aba 68 inclui um corpo substancialmente cilíndrico 70 possuindo o mesmo eixo longitudinal mas um diâmetro maior que o corpo 62. Uma porção de ombro afunilada 72 liga o corpo da aba 70 ao corpo do adaptador 62. Uma flange circular 74 estende-se para fora a partir da segunda extremidade 66 da parede exterior 63. A flange 74 estende-se num plano que é perpendicular ao eixo longitudinal do corpo 62. Na periferia da flange 74, está 19 disposta um par diametralmente oposto de porções de arestas ao alto 76.

Um primeiro elemento de retenção é fornecido na primeira extremidade do corpo do adaptador 62 para fixar, duma forma segura, um frasco multi-dose 10. O frasco multi-dose 10 pode ser do tipo conhecido, referido na parte de abertura da descrição relativamente ás Figuras 1 e 6. O primeiro elemento de retenção compreende um par de primeiras saliências diametralmente opostas 78, que se projectam para dentro, estando cada uma disposta numa extremidade livre 80 de uma patilha resiliente deflectível associada 82. Cada patilha 82 é definida por um par de ranhuras paralelas, axiais 84, na parede exterior 63, as ranhuras 84 estendendo-se, pelo menos parcialmente, a partir da primeira extremidade 64 em direcção à segunda extremidade 66 da parede exterior, e uma ranhura perpendicular 85, interligando as ranhuras 84 na primeira extremidade 64. Na extremidade fixa de cada patilha 82, é formado um entalhe 86 na parede exterior 63 para fornecer uma porção de espessura reduzida para fins que serão descritos abaixo. Cada primeira saliência 78 inclui uma porção plana 88 que se estende num plano perpendicular ao eixo longitudinal do corpo adaptador 62, e a uma superfície de carne oblíqua 90, que definem, conjuntamente, um perfil em forma de cunha, sendo mais estreito na primeira extremidade 64 do corpo do adaptador 62 do que na direcção da segunda extremidade 66 do mesmo.

Um segundo elemento de retenção é fornecido na segunda extremidade 66 do corpo do adaptador 62 para fixar, de uma forma segura, uma ponta de extracção 30. A ponta de extracção 30 pode ser do tipo conhecido referido na parte de abertura da descrição com referência à Figura 2. O segundo elemento de retenção compreende um par de segundas saliências que se projectam para dentro, diametralmente opostas, 92, cada uma 20 disposta na extremidade livre 94 de uma patilha associada resilientemente deflectivel 96. Cada patilha 96 tem uma extremidade fixa na periferia externa da flange 74. Na extremidade fixa de cada patilha, é formado um entalhe 98 para fornecer uma porção de espessura reduzida para fins que serão descritos abaixo. Cada segunda saliência 92 inclui uma porção plana 100 estendendo-se num plano paralelo ao plano da flange 74, e uma superfície de carne oblíqua 102 que, conjuntamente, definem um perfil em forma de cunha, sendo mais estreito na extremidade livre 94 da patilha 96 do que em direcção à extremidade livre da mesma.

Um par de segundas saliências 92 está disposto perpendicularmente ao par das primeiras saliências 78. Quer dizer, as primeiras saliências 78 estão dispostas a 0o e 180° em redor da circunferência do adaptador, enquanto as segundas saliências 92 estão dispostas a 90° e 270° respectivamente. 0 adaptador 60 inclui ainda um par de superfícies de preensão 104, diametralmente opostas. Cada superfície de preensão está disposta numa superfície externa de um ressalto 106 que se projecta da parede externa 63. As superfícies de preensão estão dispostas em linha com as segundas saliências 92, isto é, a 90° e 270° em volta da circunferência do adaptador, respectivamente. As superfícies de preensão são ergonomicamente contornadas para serem agarradas entre o dedo indicador e o polegar do utilizador. O adaptador 60 compreende uma peça unitária. isto é, o corpo 62, a aba 68 e a flange 74, e todos os componentes dos mesmos são integralmente formados. O adaptador pode ser adequadamente formado por moldagem. O adaptador pode ser moldado a partir de material termoplástico. 21

Montagem A parede exterior 63 do adaptador 60 tem uma superfície interior que é dimensionada e configurada para receber a tampa 24 de um frasco multi-dose 10, isto é, a superfície interior tem um diâmetro que combina substancialmente com o diâmetro exterior da aba da tampa 28. A adaptação justa da tampa 24 dentro do corpo do adaptador 62 assegura que o adaptador 60 está centralmente e firmemente seguro ao frasco multi-dose 10, com um desalinhamento axial mínimo do adaptador 60 e do frasco 10. O primeiro elemento de retenção encaixa a tampa 24. Em particular, as porções planas 88 das primeiras saliências 78 encaixam no lado inferior da aba da tampa 28. O encaixe mútuo previne a deslocação axial do frasco 10 relativamente ao adaptador 60. Preferivelmente, o encaixe mútuo é irreversível de tal modo que quando o adaptador foi retido na tampa do frasco 24, o mesmo é fechado neste local. Este fecho não só evitará o deslocamento acidental relativo do frasco 10 e do adaptador 60, mas também evitará as tentativas deliberadas para remover o adaptador 60 do frasco 10. O corpo da aba do adaptador 70 e a porção do ombro 72 definem, em conjunto, uma superfície interior que é dimensionada e configurada para receber uma porção superior do frasco multi-dose 10, incluindo, pelo menos uma parte da porção do corpo do frasco 14 e da porção do ombro do frasco 18. Em particular, a superfície interior da aba do adaptador tem um perfil que combina substancialmente com o da porção relevante da superfície externa da parede exterior 63. Para adaptar com precisão a porção superior do frasco 10 dentro da aba do adaptador 68, é assegurado ainda que o adaptador 60 está central e firmemente seguro ao frasco 10 com um 22 desalinhamento axial mínimo do adaptador 60 e do frasco 10. Além disso, é evitado o deslocamento axial excessivo do frasco 10, no corpo do adaptador 62, pelo encaixe mútuo da aba do adaptador e das porções do ombro do frasco 72, 18 respectivos. A flange 74 e as porções de aresta 76 são dimensionadas e configuradas para receber a caixa achatada 32 da ponta de extracção 30, isto é, o diâmetro interno das porções da aresta 76, combina substancialmente com o diâmetro externo da caixa da ponta 32. A adaptação estreita da caixa da ponta 32 e da flange do adptador 74, e dentro das porções da aresta 76 assegura que a ponta de extracção 30 seja centralmente recebida no interior do adaptador 60. Uma vez que a flange 74 tem uma superfície plana que é perpendicular ao eixo longitudinal do adaptador e visto que o espigão da ponta 34 se projecta perpendicularmente a partir da caixa da ponta em forma de disco 32, quando a caixa da ponta 32 é recebida na flange 74, o eixo longitudinal do espigão da ponta 34 é coincidente com o do adaptador 60.

Em virtude da ligação central, axialmente alinhada do adaptador 60 ao frasco 10, e em virtude da ligação central, axialmente alinhada da ponta de extracção 30 ao adaptador 60, o espigão da ponta 34, é centralmente e axialmente alinhado com o frasco 10. 0 segundo elemento de retenção encaixa na ponta de extracção 30. Em particular, as porções planas 10 das segundas saliências 92 encaixam na superfície superior da caixa da ponta 32. O encaixe entre estes evita que a ponta 30 se desloque axialmente para fora do adaptador 60. Preferivelmente, o inter-encaixe é irreversível de tal forma que uma vez que a ponta 30 tenha sido retida no adaptador 60, que o seja no local correcto. Este fecho não evitará o 23 deslocamento relativo acidental da ponta 30 e do adaptador 60, mas evitará também tentativas deliberadas para remover a ponta 30 do adaptador 60. O adaptador 60 serve assim um elemento intermediário para acoplar a ponta de extracção 30 ao frasco multi-dose 10. O adaptador situa a ponta de extracção 30 na sua posição pré-determinada em relação ao frasco multi-dose 10, quando uma ponta de extracção 30 é ligada ao frasco multi-dose 10 pelo adaptador 60. A posição pré-determinada corresponde ao espigão da ponta 34 em alinhamento axial com o eixo longitudinal do frasco multi-dose 10 e a uma profundidade apenas suficiente para assegurar que as aberturas do dueto da ponta do espigão 36 não sejam bloqueadas pela rolha 26 da tampa 24, e no entanto não tão profundo de forma a incluir um volume significativo entre o lado de baixo da rolha 26 e a abertura do dueto do fluido na ponta do espigão 36. Método de Montagem O frasco multi-dose 10 e a ponta de extracção 30 são acoplados através do adaptador 60 da seguinte maneira.

Primeiro, a ponta de extracção 30 é adaptada ao adaptador 60. Em particular, a caixa da ponta 32 é inserida na flange do adaptador 74, pelo movimento relativo axial entre a ponta de extracção 30 e o adaptador 60. No movimento axial adicional, o lado inferior da caixa da ponta 32 é posto em contacto com as segundas saliências 92. Em virtude do ângulo obliquo das superfícies de camming 102, impelindo a ponta 30 axialmente em relação ao adaptador 60, impele as segundas saliências 92 a serem deflectidas radialmente para através da deflecção resiliente das extremidades livres 94 das tabs 96, a 24 partir das quais se estendem as segundas saliências 92. Os entalhes 98 auxiliam à deflecção das patilhas 96. A deflecção radial continua até que as segundas saliências 92 sejam suficientemente deflectidas para permitir a passagem da caixa da ponta 32, isto é, até que as segundas saliências deflectidas 92 definem um diâmetro interno que é igual ao diâmetro externo da caixa da ponta 32. A caixa da ponta 32 passa então através das segundas saliências 92 até que o lado inferior da caixa da ponta 32 tenha passado para lá das segundas saliências 92. Neste ponto, as patilhas 96 são impelidas a retornar das suas posições deflectidas em virtude da sua resiliência, mediante o que as porções planas 100 se sobrepõem à superfície superior da caixa da ponta 32 para reter a caixa da ponta 32 no interior da flange 74 e das porções de nervuras 76, como discutido acima.

Esta primeira fase é tipicamente realizada no ponto de fabrico, de tal modo que uma unidade de ponta e adaptador pré-montado é tipicamente embalada para o utilizador final. Contudo, será apreciado que esta primeira fase pode alternativamente ser realizada no ponto de uso ou em qualquer fase intermédia da cadeia de fornecimento.

Em segundo lugar, o adaptador 60 é adaptado ao frasco 10. Esta segunda fase é tipicamente realizada no ponto de uso (isto é pela pessoa que administra o conteúdo do frasco) . Contudo, será apreciado que esta segunda fase pode alternativamente ser realizada no ponto de fabrico ou em qualquer fase intermédia da cadeia de fornecimento. Em particular, o disco flip-off da tampa 24 tem de ser removido do frasco 10, a superfície superior da tampa 24, particularmente a respectiva porção da rolha 26, é 1¾¾¾ com um desinfectante e então o frasco 10 é inserido na aba do adaptador 68, pelo movimento axial relativo entre o adaptador 25 60 e o frasco 10. Neste sentido a forma alargada da aba 68 ajuda na inserção. No movimento axial relativo adicional, a superfície superior da tampa 24 entra na primeira extremidade 64 do corpo do adaptador 62, e é posta em contacto com as primeiras saliências 78. Em virtude do ângulo oblíquo das superfícies de ÍiÍÍiÍ|Í| 90, impelindo o frasco 10 axialmente em relação ao adaptador 60, impele as primeiras saliências 78 a serem deflectidas radialmente para fora mediante a deflecção resiliente das extremidades livres 80 das patilhas 82, a partir das quais se estendem as primeiras projecções 78. Os entalhes 86 ajudam à deflecção das patilhas 82. A deflecção radial continua até que as primeiras saliências estejam suficientemente deflectidas para permitir a passagem da tampa 24, isto é, até que as primeiras saliências deflectidas 78 definem um diâmetro interno que é igual ao diâmetro externo da tampa 24, notavelmente o diâmetro externo da aba da tampa 28. A tampa 24 é então passada através das primeiras saliências 78 até que o lado inferior da aba da tampa 28 tenha passado para lá das primeiras saliências 78. Neste ponto, as patilhas 82 são impelidas a retornar das suas posições deflectidas em virtude da sua resiliência, mediante o que as porções planas 88 assentam no lado inferior da aba da tampa 28 para reter a tampa 24 dentro do corpo adaptador 62, como acima referido.

Consequentemente, tipicamente, a ponta de extracção 30 é primeiramente ligada ao adaptador 60 e, então, o frasco 10 é ligado à ponta de extracção montada 30 e ao adaptador 60. Será apreciado, contudo, que a ordem de encaixe pode ser inversa, de tal forma que o adaptador 60 seja primeiro ligado ao frasco 10, e depois a ponta 30 seja ligada ao frasco montado 10 e ao adaptador 60. Durante a adaptação da ponta de extracção 30 no frasco montado 10 e adaptador 60, nesta alternativa, a ponta de perfuração 36, do espigão 34, é posta 26 em contacto com a superfície superior da tampa 24 e, subsequentemente, penetra e passa através da rolha da tampa, até que atinge a posição pré-determinada acima mencionada. 0 processo de montagem pode ser manual ou automatizado, ou uma combinação dos mesmos. Método de preparação de múltiplas doses de um componente A montagem pode ser usada na preparação de múltiplas doses de um componente. Uma primeira dose é retirada da câmara do frasco multi-dose 20 inserindo um dispositivo de injecção, tal como uma seringa, na ponta de extracção 30, e tirando substancialmente uma dose de, por exemplo, 0,5 ml de volume, para o dispositivo de injecção através da ponta 30, de uma forma convencional. Isto poderá incluir inverter o conjunto para assegurar que os componentes estejam acessíveis através do dueto de fluidos da ponta do espiga 36. Uma segunda dose e as subsequentes doses são então retiradas inserindo, por sua vez, dispositivos de inserção subsequentes na ponta 30, e correspondentemente, retirando substancialmente uma dose para cada dispositivo de injecção subsequente, através da ponta 30, duma forma convencional. Os passos de inserção e extracção continuam até que sejam esvaziados os conteúdos do frasco.

Deverá notar-se que a profundidade correcta de inserção da ponta do espigão 36, assegurada pelo conjunto de ponta e adaptador permite a remoção da máxima quantidade de conteúdo do frasco multi-dose 10, até à extensão que é possível extrair uma dose adicional do número nominal especificado de doses para o frasco multi-dose 10, em virtude da folga de overfill acima mencionada. Assim, a invenção tem potencial para reduzir o desperdício e, assim, fornecer uma administração mais eficiente do conteúdo do frasco. 27

Será apreciado que poderão ser previstos dispositivos e métodos alternativos pela combinação das caracteristicas, como apropriado, a partir de cada um dos exemplos que se seguem. A seguinte descrição da invenção foi fornecida a titulo de exemplo. Será apreciado que várias alterações dos detalhes podem ser feitas sem que nos afastemos do espirito e âmbito da invenção.

Por exemplo, a invenção foi descrita no contexto da vacinação contra o virus da gripe, mas será igualmente aplicável à vacinação contra outros virus.

Além disso, o adaptador 60 foi descrito para ser adaptado no tipo conhecido de frasco multi-dose 10, ilustrado na Figura 1, e, consequentemente, tem uma forma e uma configuração apropriada a um tal frasco. Contudo, tornou-se evidente que a invenção não é limitada na aplicação a tais frascos 10, e, consequentemente, a forma e configuração do adaptador 60 pode ser adaptada mutatis mutandis para se ajustar a outras formas e dimensões de frascos multi-dose. Tipicamente, o adptador 60 tem uma forma e uma configuração apropriada para assegurar a adaptação o mais apertada possível a um frasco Standard ISO 10.

Similarmente, o adaptador 60 foi descrito para ser adaptado ao tipo conhecido da ponta de extracção 30, ilustrada na Figura 2, e, consequentemente, possui uma forma e configuração apropriada para uma tal ponta. Contudo, tornou-se claro que a invenção não se limita à aplicação em tais pontas e, consequentemente, a forma e configuração do adaptador 60 pode ser adaptada mutatis mutandis a outras formas e dimensões de pontas de extracção. 28

Além disso, descobriu-se que o filtro de líquidos, das pontas de extracção Standard 30, que é tipicamente incluído para bloquear a entrada das bactérias no frasco ao qual está ligada a ponta, poderia interferir com a suave extracção do conteúdo do frasco, do frasco 10. Consequentemente, o filtro de líquido pode ser omitido da ponta de extracção 30, para uso na presente invenção.

Sem bem que possa constituir uma característica desejável, a aba do adaptador 68, também não é necessária. Se não existir a aba 68, poderá evitar-se o excessivo deslocamento axial do frasco 10 no adaptador 60, pelo inter encaixe da primeira extremidade 64 do corpo do adaptador 62, e da porção do ombro 18 do frasco. O primeiro e o segundo elementos de retenção não necessitam de compreender os respectivos pares de saliências 78, 92. Em vez destas, poderão compreender um grande número de saliências 78, 92. Alternativamente, cada elemento de retenção poderá compreender uma única saliência, isto é, uma saliência anelar. Neste caso, a única saliência não seria disposta numa patilha resilientemente deflectível. Em vez disso, toda a saliência teria de ser resilientemente expansível.

As superfícies de preensão 104 não necessitam de ser disposta diametralmente, nem alinhadas com as segundas saliências 92.

Em testes, em que doses únicas foram retiradas diariamente da câmara 20 de um frasco multi-dose montado 10, um adaptador 60 com uma ponta de extracção 30, o conteúdo de 479 para fora de 480 tais conjuntos permaneceram esterilizados depois de retiradas 10 doses. As doses foram retiradas de acordo com as boas práticas clínicas, incluindo a desinfecção das 29 superfícies, mãos e material antes da sua utilização. A única contaminação ocorreu num conjunto em que a ponta 30 não possuía válvula interna 71.

Lisboa, 27 de Janeiro de 2010 30

Claims (6)

1. REIVINDICAÇÕES 1- Um adaptador (60) configurado para acoplar uma ponta de extracção (30) a um frasco (10) para manter a esterilização do mesmo durante e após a extracção de uma primeira dose, o adaptador (60) compreendendo: Um corpo oco (62) definido por uma parede externa (63), tendo uma primeira extremidade (64) e uma segunda extremidade (66); Um primeiro elemento de retenção localizado na primeira extremidade (64); e Um segundo elemento de retenção localizado na segunda extremidade (66), Em que a ponta de extracção (30) pode estar colocada numa posição pré-determinada em relação ao frasco (10); Caracterizado por: O frasco ser um frasco multi-dose; O primeiro elemento de retenção estar adaptado para encaixar, de forma irreversível, com pelo menos uma porção do frasco multi-dose (10); e O segundo elemento de retenção estar adaptado para encaixar, de forma irreversível, com pelo menos uma porção da ponta de extracção (30).
2. 2/6

   94

   ,92

   64 3/6

   / 10 50 4/6 FIG.5

   2- O adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.l, caracterizado por o primeiro elemento de retenção compreender, pelo menos, uma primeira saliência que se estende para dentro (78) .
3. 3- 0 adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.l, caracterizado por o ou cada primeira saliência (78) estar disposta numa extremidade livre (80) de uma patilha associada que pode ser resilientemente deflectida (82) e que é definida por um par de ranhuras (84) existentes na parede exterior (63), as ranhuras estendendo-se, pelo menos parcialmente, a partir da primeira extremidade (64) em direcção à segunda extremidade (66) da parede exterior (63).
4. 4- O adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.3, caracterizado por a ou cada primeira saliência (78) incluir uma primeira superfície de carne para encaixe em pelo menos uma porção do frasco multi-dose 10.
5. 5/6

   5- O adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.3 ou a Reivindicação N°.4, caracterizado por a parede externa (63) incluir uma porção estreita entre as extremidades do par de ranhuras (84) na extremidade fixa da ou de cada patilha (82) para auxiliar à deflexão da patilha.

   6- O adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.l , caracterizado por O adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.l, caracterizado por compreender uma flange (74) que se estende desde a segunda extremidade.

   7- O adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.6, caracterizado por o segundo elemento de retenção compreender, pelo menos uma segunda saliência que se projecta para dentro (92), disposta na periferia externa da flange (74).

   8- O adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.7, caracterizado por a ou cada segunda saliência (92) estar disposta na extremidade livre (94) de uma patilha que pode ser deflectida de forma resiliente (96), que possui uma extremidade fixa na periferia externa da flange (74). 2 9- 0 adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.8, caracterizado por a ou cada segunda saliência (92) incluir uma superfície de carne para encaixar em pelo menos uma porção da ponta de extracção (30).

   10- O adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.8 ou Reivindicação N°.9, caracterizado por a ou cada patilha (96) incluir uma porção estreita (100), na extremidade fixa para auxiliar à deflecção da patilha.

   11- O adaptador (60), de acordo com qualquer das Reivindicações N°.6 a N°.10, caracterizado por a flange (74) compreender um disco anelar que inclui um rebordo (76) que se estende por pelo menos uma porção da periferia da flange, a flange (74) e o rebordo (76) sendo configurados para receber uma caixa da ponta de extracção (30).

   12- O adaptador (60), de acordo com qualquer das Reivindicações precedentes, caracterizado por compreender ainda uma aba (68) que se projecta da primeira extremidade do corpo (62) .

   13- O adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.12, caracterizado por a aba (68) ser configurada para O adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.l, caracterizado por O adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.l, caracterizado por O adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.l, caracterizado por encobrir pelo menos uma porção do frasco multi-dose (10), possuindo uma superfície interna da aba (68) uma configuração que é adaptada para encaixar com os contornos da porção relevante do frasco multi-dose (10) . 3 14- 0 adaptador (60), de acordo com qualquer das reivindicações precedentes, caracterizado por compreender ainda, pelo menos, uma superfície de preensão (104).

   15- O adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.14, caracterizado por existir um par de superfícies de preensão opostas (104), cada uma disposta na superfície externa de um ressalto (106) que se projecta para fora da superfície exterior (63) do corpo (62).

   16- O adaptador (60), de acordo com a qualquer da Reivindicações precedentes, caracterizado por o adaptador compreender uma peça unitária.

   17- O adaptador (60), de acordo com a Reivindicação N°.16, caracterizado por o adaptador compreender uma moldagem termoplástica.

   18- Conjunto, caracterizado por compreender: Um frasco multi-dose (10); Uma ponta de extracção (30) adaptada para permitir múltiplas extracções esterilizadas do frasco multi-dose (10); e Um adaptador (60), de acordo com qualquer das reivindicações precedentes O primeiro elemento de retenção, na primeira extremidade (64) do adaptador (60) encaixando, de forma irreversível, em pelo menos uma parte do frasco multi-dose (10); e O segundo elemento de retenção, na segunda extremidade (66) do adaptador (60), encaixando, de forma irreversível, em pelo menos uma parte da ponta de extracção (30). 4 19- 0 conjunto, de acordo com a Reivindicação N°.18, caracterizado por o frasco multi-dose (10) compreender: Um invólucro (12) definindo uma câmara interior (20), tendo uma abertura; e Uma tampa (24) que fecha hermeticamente a abertura.

   20- O conjunto, de acordo com a Reivindicação N°.19, caracterizado por a câmara (20) conter múltiplas doses de um componente, tal como a vacina da gripe.

   21- O conjunto, de acordo com a Reivindicação N°.19 ou N°.20, caracterizado por a tampa (24) ser recebida no corpo oco (62) do adaptador (60), e ser encaixada pelo primeiro elemento de retenção.

   22- O conjunto, de acordo com a Reivindicação N°.19, 20 ou N°.21, caracterizado por a tampa (24) compreender um septo (26) .

   23- O conjunto, de acordo com a Reivindicação N°.18 a N°.20, caracterizado por a ponta de extracção (30) compreender: Uma caixa (32); e Um espigão de perfurante (34), o espigão (34) projecta-se central e perpendicularmente da caixa (32).

   24- O conjunto, de acordo com a Reivindicação N°.23, caracterizado por a referida posição pré-determinada compreender a inserção do espigão (32), da ponta de extracção (30), através da tampa do frasco (24), por uma distância pré-determinada .

   25- O conjunto, de acordo com a Reivindicação N°.23 ou N°.24, caracterizado por a caixa da ponta (32) ser recebida na 5 flange do adaptador (74), e ser encaixada mediante o segundo elemento de retenção.

   26- Um método de montagem de um conjunto para administração de múltiplas doses de um componente, caracterizado por compreender as fases de: Fornecimento de um frasco multi-dose (10), contendo o componente; Fornecimento de uma ponta de extracção (30) adaptada para permitir a extracção de múltiplas doses do frasco multi-dose (10); Fornecimento dum adaptador (60) como definido em qualquer das reivindicações N°.l a N°17. Encaixe do adaptador (60) no frasco multi-dose (10); e Encaixe da ponta de extracção (30) no adaptador (60).

   27- O método, de acordo com a Reivindicação N°.26, caracterizado por o referido frasco multi-dose (10) compreender um invólucro (12) definindo uma câmara interior (20), tendo uma abertura e uma tampa (24) que fecha hermeticamente a abertura, e incluindo o adaptador (60) as caracteristicas da Reivindicação N°.4, o passo de encaixe do adaptador (60) no frasco multi-dose (10), compreendendo: O encaixe da superfície de carne na ou em cada primeira saliência (78), com a tampa do frasco (24); A deflecção resiliente para fora da patilha passível de ser deflectida, associada, (82), para uma posição deflectida, através duma força axial relativa entre o frasco multi-dose (10) e o adaptador (60); e 6 Fazer passar a tampa (24) para lá da ou de cada primeira saliência (78), retornando a ou cada primeira saliência (78), consequentemente, da posição deflectida para reter a tampa (24) dentro do corpo oco (62) . 28- 0 método, de acordo com a Reivindicação N°.26 ou N°.27, caracterizado por a referida ponta de extracção (30) compreender uma caixa (32) e um espigão de perfuração (34), o espigão projectando-se centralmente e perpendicularmente a partir da caixa, e em que o adaptador (60) inclui características referidas na Reivindicação N°.9, o passo de encaixe da ponta de extracção (30), no adaptador (60), compreendendo: 0 encaixe da superfíce de carne da ou de cada segunda saliência 892) na caixa do espigão (32). A deflecção resiliente para fora da associada patilha susceptivel de ser deflectida (96), para uma posição deflectida através da força axial relativa entre a ponta (30)e o adaptador (60); e A passagem da caixa (32), para lá da ou de cada segunda saliência (92), retornando, assim, a ou cada segunda saliência (92) da posição deflectida, para reter a caixa da ponta (32) contra a flange do adaptador (74).

   29- Um método de preparação de múltiplas doses de um componente, caracterizado por compreender compreendendo os passos de: Montagem do conjunto, de acordo com qualquer das reivindicações N°.26 a N°.29; Inserção do dispositivo de injecção na ponta de extracção 7 (30) ; Extrair substancialmente uma dose esterilizada do componente do frasco multi-dose (10), para o dispositivo de injecção através da ponta (30); e Repetir os passos de inserção e extracção utilizando dispositivos de injecção adicionais.

   30- O método, de acordo com qualquer uma das reivindicações N°. 26 a N°.29, caracterizado por o componente compreender uma vacina, tal como a vacina da gripe. Lisboa, 27 de Janeiro de 2010 8 1/6 FIG. 1
6. 6/6