PT1629850E - Composição nutricional que compreende a administração de oligossacarídeos indigeríveis - Google Patents
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COMPOSIÇÃO NUTRICIONAL QUE COMPREENDE A ADMINISTRAÇÃO DE OLIGOSSACARÍDEOS INDIGERÍVEIS A presente invenção provê um método para a preparação de um medicamento para a prevenção e/ou para o tratamento das infecções do tracto respiratório, compreendendo o dito método a administração de oligossacarideos indigeriveis. 0 tracto respiratório é um lugar onde a infecção é provocada habitualmente por agentes patogénicos. Na maioria dos casos este é infectado porque está em contacto directo com o meio físico e está exposto aos microrganismos do ar. São vários os microrganismos que causam as doenças nas crianças. 0 vírus respiratório sincicial (RSV) é a causa principal das doenças graves do tracto respiratório inferior nos bebés e crianças. A infecção primária de RSV se dá mais frequentemente nas crianças que têm entre 6 semanas e 2 anos de idade. É estimado que o RSV é o causador de mais de 75 % de todas as incidências de bronquiolite infantil e até 40 % de todas as incidências de pneumonias pediátricas. As crianças que sofrem um maior risco de infecção de .RSV são os bebés prematuros e as crianças com displasia broncopulmonar, cardiopatia congénita, imunodeficiência congénita ou adquirida e fibrose cística. A taxa de mortalidade dos bebés giSíS sofrem de uma doença cardíaca ou pulmonar que estão hospitalizados devido a uma infecção de VRS é de 3 % a 4 %. São limitadas as opções de tratamento da doença de RSV estabelecida. A doença de RSV grave do tracto respiratório inferior na maioria dos casos requer um considerável cuidado paliativo, incluindo a administração de oxigénio humidificado e a assistência respiratória.
Nos bebés e nas crianças a infecção da parainfluenza virai produz doenças graves do tracto respiratório. Em todo mundo aproximadamente 20% de todas as hospitalizações dos pacientes pediátricos que sofrem de infecções do tracto respiratório são causadas pela parainfluenza infecciosa.
Os bebés que estão a ser alimentados com o leite materno têm menos possibilidades de contrair infecções do tracto respiratório. Actualmente, na técnica, pensa-se que esta incidência reduzida se deve ao facto de que o leite materno contém a imunoglobulina com o virus ou outros microrganismos que neutralizam a sua actividade.
Na maioria dos casos o tratamento da infecção respiratória é difícil. Existem poucos medicamentos disponíveis eficazes e na maioria dos casos o tratamento requer a administração pulmonar do medicamento. Este nos bebés produz um stress notável.
Consequentemente, há uma necessidade de obter mais agentes eficazes os quais preferencialmente possam ser administrados aos bebés e as crianças sem que lhes provoque stress ou que lhes provoque menos stress.
Recentemente foi descrito que a administração de um preparado infantil enriquecido com prebióticos (galacto-oligossacarídeos), probióticos, nucleótidos e LC-PUFA e com um nível baixo de lactose é eficaz nas crianças que sofrem de infecções respiratórias (Rivero et al (2004), J Pediatr Gastroenterol Nutr 39:suppl.1, P1121). 0 Pedido de Patente norte-americana US 5,922,344 descreve a utilização de anticorpos com actividade neutralizante do virus respiratório sineicial como um aditivo da fórmula nutritiva infantil para o tratamento das doenças respiratórias infecciosas. 0 Pedido de Patente europeia EP 1 254 664 descreve produtos enterais que contêm oligossacarideos indigeríveis que servem para reduzir a incidência da otite média nas crinaças.
Os Pedidos de Patentes US 2004/131659; DE 198 36 339 e US 6,146,670 descrevem composições adequadas para serem utilizadas clinicamente que incluem galacto-oligossacarideos e lactose.
Num ensaio clinico multicêntrico, os inventores surpreendentemente descobriram que a administração entérica de uma combinação de: a) um oligossacarideo indigerivel que contém galactose o qual pelo menos contém duas unidades terminais de sacarideo, onde pelo menos uma unidade de sacarideo terminal é seleccionada do grupo composto por glicose e galactose; e é pelo menos seleccionado um sacarideo terminal do grupo composto pot galactose e fucose; e b) um sacarideo de galactose digerível resulta numa incidência reduzida de infecções do tracto respiratório, ver o exemplo 6. O presente método tem a vantagem de que o princípio activo é seguro e pode ser adicionado de maneira adequada à alimentação. Sendo obtido um nível de stress notavelmente reduzido, particularmente nos bebés. Portanto, num aspecto, a presente invenção compreende a administração oral de uma composição nutritiva que reduz a incidência da infecção do tracto respiratório. A presente invenção é particularmente surpreendente porque até agora, se acreditava que um baixo teor de lactose era imprescindível na prevenção do transtorno respiratório dos bebés. Os presentes inventores descobriram que a administração de uma composição nutritiva que contém um transgalactooligossacarídeo e que é rica em lactose resulta particularmente eficaz na prevenção ou o tratamento de uma infecção respiratória.
Os presentes inventores descobriram que tanto o oligossacarídeo indigerível que contém galactose como o sacarídeo de galactose digerível são essenciais para o tratamento óptimo e/ou para a prevenção da infecção respiratória e/ou doença da infecção respiratória. Além de que, a lactose em particular contribui a uma incidência reduzida da infecção do tracto respiratório.
Adicionalmente, a presente invenção também tem uma importância comercial notável. A fabricação de um preparado baixo em lactose requer por exemplo a utilização de uma fonte de proteína não proveniente do leite (por exemplo proteína de soja) ou um tratamento adicional do leite em que a lactose é removida (por exemplo ultrafiltração. Estas duas opções muitas vezes não são desejáveis dado que aumentam os custos e podem proporcionar uma nutrição suboptimizada.
Noutro aspecto a presente invenção provê um método para a preparação de um medicamento para o tratamento e/ou prevenção da infecção do tracto respiratório e para a doença da infecção do tracto respiratório, compreendendo o dito método a administração de uma composição nutritiva. A administração do presente princípio activo em forma de uma composição nutritiva com o objectivo de reduzir o stress e de maneira mais óptima reduzir a 4 incidência das infecções respiratórias dado que o dito oligossacarideo funciona sinergisticamente com os ácidos gordos poli-insaturados de cadeia longa, a combinação de colina e zinco, probióticos e/ou prebióticos que não sejam o oligossacarideo indigerivel que contém galactose. Numa forma de realização preferida, a presente invenção provê um método para a preparação de um medicamento para o tratamento e/ou para a prevenção da infecção do vírus respiratório sinciticial, compreendendo o dito método a administração a um bebé com uma idade entre 0 e 2 anos, de uma composição nutritiva que compreende uma quantidade eficaz de transgalactooligossacarídeos. Preferencialmente a imunoglobulina é obtida de uma vaca hiper-imunizada contra o vírus respiratório. tmmmmk our Mima vmvmmàB· m A presente invenção provê a utilização dos oligossacarídeos indigeríveis e do sacarídeo de galactose digerível para a fabricação de uma composição para ser utilizada num método para o tratamento e/ou para a prevenção da infecção do tracto respiratório e/ou da doença da infecção do tracto respiratório, compreendendo o dito método a administração oral a um mamífero de uma composição, compreendendo a dita composição um oligossacarideo indigerivel que contém galactose o qual contém pelo menos duas unidades de sacarídeo terminal, onde pelo menos uma unidade de sacarídeo terminal é seleccionada do grupo composto por glicose e galactose; e pelo menos um sacarídeo terminal é seleccionado do grupo composto por galactose e fucose, e pelo menos 5% do peço do sacarídeo digerível baseado no peso em seco total da composição, sendo o dito sacarídeo seleccionado do grupo composto por galactose e sacarídeo que contém galactose digerível o qual contem pelo menos duas unidades de sacarídeo terminal, onde pelo menos uma unidade de sacarídeo terminal é seleccionado do grupo composto por glicose 5 e galactose; e pelo menos um sacarídeo terminal é seleccionado do grupo composto por galactose e fucose. ;· ·.<·. Vj>* ·:/·?.* vi ·''.? \> λ A composição empregue para ser utilizada na invenção compreende um oligossacarídeo indigerivel que contém galactose (GAL-oligo) a qual contém pelo menos duas unidades de sacarideo terminal, onde pelo menos uma unidade terminal de sacarideo terminal é seleccionada do grupo composto por glicose e galactose; e pelo menos um sacarideo terminal é seleccionado do grupo composto por galactose e fucose. Preferencialmente os sacarideos da GAL-oligo estão ligados em β. A expressão "sacarídeo terminal" refere-se a um sacarídeo que está ligado a outra unidade de sacarídeo (por exemplo galactose, glicose, frutose ou fucose). Preferencialmente o presente GAL-oligo não contém mais do que 4 sacarideos terminais, preferencialmente mais do que 2. A expressão "oligossacarídeo indegestível" como é empregue na presente invenção refere-se aos sacarideos que não são digeridos ou que só são parcialmente digeridos no intestino mediante a acção dos ácidos ou enzimas digestivas presentes no tracto digestivo superior humano (intestino delgado e estômago) mas que são fermentados pela flora intestinal humana. Numa forma de preferida de realizar, o GAL-oligo contém pelo menos uma galactose terminal e pelo menos outra seleccionada da glicose terminal e da fucose terminal. Ainda mais preferencialmente, este oligossacarídeo indigerivel que contém galactose compreende pelo menos uma galactose terminal e pelo menos uma glicose terminal. Preferencialmente o oligossacarídeo consiste em 2 unidades de sacarídeo terminal e de 2 a 60 unidades de sacarídeo total,
Preferencialmente o GAL-oligo é seleccionado do grupo composto por transgalacto-oligossacarídeos, galacto-ligossacarídeos, lacto-N-tetraose (LNT), lacto-N-neotetraose (neo-LNT), fucosil-lactose, LNT fucosilado e neo-LNT fucosilado. Numa forma particularmente preferida de realizar a invenção, o método actual compreende a administração dos transgalacto- oligodsacarídeos ( [galactose] n-glicose,- onde n é um número inteiro entre 1 e 60; por exemplo 2, 3, 4, 5, 6; 59, 60; preferencialmente n é seleccionada de 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10) . Os transgalacto-oligossacarídeos (TOS) são por exemplo vendidos com a marca registada Vivinal™ (Borculo Domo Ingredients, Netherlands). É preferível que os sacarideos dos transgalacto-oligossacarídeos estejam ligados em β. A presente composição preferencialmente compreende de 0,1 a 12 gramas do GAL-oligo por 100 gramas do peso em seco da composição, preferencialmente entre 0,5 e 8 gramas, mais preferencialmente entre 1,0 e 7, $ gramas. Após a reconstituição do pó em líquido e da administração do preparado líquido ao bebé, estas quantidades de GAL-oligo proporcionaram os efeitos desejados sem provocar nenhum desconforto intestinal.
Sacarídeo de galactose digerível A composição utilizada no presente método compreende um hidrato de carbono digerível que contém sacarídeo de galactose digerível. A composição contém pelo menos 5% em peso de sacarídeo de galactose digerível baseada no peso em seco total da composição, sendo o dito sacarídeo seleccionado do grupo composto por galactose e galactose digerível que contém sacarídeo o qual contém pelo menos duas unidades de sacarídeo terminal, onde pelo menos uma unidade de sacarídeo terminal é seleccionada do grupo composto por glicose e galactose; e pelo menos um sacarídeo terminal é seleccionado do grupo composto por galactose e fucose. A composição utilizada no presente método 7 contém pelo menos 5% do peso do sacarídeo de qalactose digerível baseado no peso em seco total da presente composição, preferencialmente pelo menos 10% em peso, ainda mais preferencialmente pelo menos 25% em peso. A expressão "sacarideo de galactose digerível" como é empregue na presente invenção refere-se a mono-, di-, tri- ou polissacarideos que são digeridos no intestino de um humano normal e saudável pela acção dos ácidos ou enzimas digestivas presentes no tracto digestivo superior humano (intestino delgado e estômago). Preferencialmente, no presente método é utilizada a lactose.
Preferencialmente, o sacarideo de galactose digerível é a lactose. Preferencialmente pelo menos 50% do peso do hidrato de carbono da composição utilizada no presente método é a lactose, preferencialmente pelo menos 75% do peso, ainda mais preferencialmente pelo menos 90% do peso. A expressão hidrato de carbono como é utilizada neste caso refere-se aos hidratos de carbono digeríveis, como é de prática comum. A composição empregue no presente método preferencialmente contém pelo menos 10% do peso de sacarídeo de lactose baseado no peso em seco total da presente composição, preferencialmente pelo menos 25% do peso, ainda mais preferencialmente pelo menos 40% do peso, mais preferencialmente pelo menos 50% do peso. Para prover uma nutrição óptima ao bebé, isto é uma composição altamente idêntica ao leite materno, o presente método preferencialmente compreende a administração de uma composição que compreende entre 40 e 60% do peso de lactose baseado no peso em seco total da composição.
Noutra forma de realização preferida a presente invenção refere-se à administração de aproximadamente de 2 a 50 gramas de lactose por porção, preferencialmente aproximadamente de 10 a 25 gramas de lactose por porção. É preferível que uma porção esteja entre 5 e 500 ml, mais preferencialmente entre 100 e 300 ml. O rácio de peso do sacarídeo digerível de galactose: oligossacarídeo indigerível contendo galactose é preferencialmente superior a 1, mais preferencialmente superior a 5, ainda mais preferencialmente superior a 10. O rácio é preferencialmente inferior a 1000, mais preferencialmente inferior a 100.
Combinações de oliqossacarideos
Numa forma de realização particularmente preferida o presente método compreende a administração do GAL-oligo e um segundo oligossacarídeo indigerível seleccionado do grupo composto por dextrinas indigeríveis, xilo-oligossacarídeos, arabino-oligossacarídeos, gluco-olligossacarídeos, mamo- oligossacarídeos, fructanos de fuco-oligossacarídeos - tipo Levano (β-D- (2->6)-frutofuranosil)na-D-glicopiranosídeo) e frutanos - tipo inulina (β-D-((2-»l)-frutofuranosil)na-D-glicopiranosídeo). Preferencialmente o segundo oligossacarídeo é seleccionado do grupo composto por inulina, inulina hidrolizada e fruto-oligossacarídeos. A presente composição preferencialmente compreende entre 0,5 e 12 gramas do segundo oligossacarídeo indigerível, mais preferencialmente entre 1 e 8 gramas do segundo oligossacarídeo indigerível por 100 gramas de peso em seco da presente composição. O DP (grau de polimerização) do segundo oligossacarídeo é preferencialmente inferior a 40, ainda mais preferencialmente entre 10 e 30.
De forma ideal, a presente composição compreende na sua totalidade entre 1 e 12 gramas de oligossacarídeos indigeríveis hidrossolúveis (isto i com eu sem un segundo, terceiro, etc. 9 oligossacarídeo hidrossolúvel indigerível) por 100 gramas de peso em seco da presente composição, mais preferencialmente entre 2 e 9 gramas em total.
Preferencialmente os rácios do peso são: a. (oligossacarideos com DP de 2 a 5): (oligossacarideos com DP de 6 a 9) ; e b. (oligossacarideos com DP de 10 a 60) : (oligossacarideos com DP de 6 para 9) ambos são superiores a 1.
Preferencialmente os dois rácios de peso são superiores a 2, ainda mais preferencialmente superiores a 5. 0 presente método compreende preferencialmente a administração de 0,5 a 10 gramas de transgalacto-oligos sacar ideos com DP entre 1 e 10 por 100 gramas de peso em seco da composição, mais preferencialmente entre 2 e 5 gramas. A presente invenção preferencialmente compreende de 0,5 a 10 gramas de fruto-polissacarideos com DP entre 15 e 40 por 100 gramas de peso em seco da composição, mais preferencialmente entre 1 e 5 gramas. A expressão "fruto-polisacarídeo" refere-se a um hidrato de carbono polissacarídeo indigerível que compreende uma cadeia de pelo menos 10 unidades de frutose ligadas em β,
Numa forma de realização preferida adicional o segundo oligossacarídeo indigerível é um oligossacarídeo ácido. A expressão oligossacarídeo ácido refere-se aos oligossacarideos que compreendem pelo menos um grupo ácido seleccionado do grupo eomposto PPt ácido N-acetilneuramínico, ácido N-glicoloilneuramínico, ácido carboxílico livre ou esterificado, o grupo de ácidos sulfúricos e o grupo de ácidos fosfóricos. Preferencialmente o oligossacarídeo ácido é uma polihexoçe. Preferencialmente, pelo menos um dos grupos ácidos está situado na unidade de hexose terminal do oligossacarídeo ácido. 10
Preferencialmente o oligossacarídeo ácido contém um ácido carboxilico na unidade de hexose terminal, onde o dito grupo de ácido carboxilico pode ser livre ou esterifiçado. Os métodos para a fabricação dos hidrolizados de pectina esterificados que podem ser utilizados de maneira adequada no presente método e composição estão providos no Pedido de Patente WO 01/60378 e/ou Pedido de Patente WO02/42484, as íptii se incorporam na presente como referência.
Preferencialmente, o oligossacarídeo ácido tem uma, preferencialmente duas, unidades de ácido urónico terminal, as quais podem ser livres ou esterifiçadas. Preferencialmente a unidade de ácido urónico terminal é seleccionada do grupo composto por ácido galacturónico, ácido glucurónico, ácido gulurónico, ácido idurónico, ácido manurónico, ácido riburónico e ácido alturónico. Estas unidades podem ser livres ou esterifiçadas. Numa forma de realização ainda mais preferida, a unidade de hexose terminal tem uma dupla união, a qual está preferencialmente situada entre a posição C4 e C5 da unidade de hexose terminal. Preferencialmente uma das unidades de hexose terminal compreende a dupla união, A hexose terminal (por exemplo ácido urónico) preferencialmente tem uma estrutura de acordo com a figura 1.
Figura 1: Grupo ácido de hexose terminal preferido
em que; R preferencialmente é seleccionado do grupo composto por hidrogénio, hidróxi ou o grupo ácido, preferencialmente hidróxi (ver acima); e pelo menos um é seleccionado do grupo composto por R2, Εν* R4 e R5 representa ácido N-acetilneuraminico, ácido N-glicoloilneuramínico, ácido carboxilico livre ou esterifiçado, um grupo de ácido sulfúrico e um grupo de ácido fosfórico, e o resto de R2, R3, R* e R5 representa hidróxi e/ou hidrogénio. Preferencialmente um seleccionado do grupo composto por R2, R3, R, e Rs representa ácido N-acetilneuramínico, ácido N-glicoloilneuramínico, ácido carboxilico livre ou esterificado, um grupo de ácido sulfúrico e um grupo de ácido fosfórico, e o resto de R2, R3, R4 e R5 representa hidróxi e/ou hidrogénio. Ainda mais preferencialmente um seleccionado do grupo composto por R2, R3/ R4 e R5 representa ácido carboxilico livre ou esterificado e o resto de R2, R3, R4 e R5 representa hidróxi e/ou hidrogénio; e n é um número inteiro e refere-se a um número de unidades de hexose (ver também grau de polimerização, abaixo), que pode ser qualquer unidade de hexose. De maneira adequada n é um número inteiro entre 1-5000 que representa o número de unidades de hexose, sendo preferencialmente as ditas unidades de hexose unidades de ácido urónico, sendo ainda mais preferencialmente unidades de ácido galacturónico. Os grupos de ácido carboxilico nestas unidades podem ser livres ou esterifiçados (parcialmente), e preferencialmente são pelo menos parcialmente metilados.
Mais preferencialmente, R2 e R3 representam o hidróxi, R4 representa o hidrogénio e R5 representa o ácido carboxilico livre ou esterificado. O oligossacarideo ácido como o utilizado no presente método, tem um grau de polimerização (DP) entre 1 e 5000, preferencialmente entre 1 e 1000, mais preferencialmente entre 2 e 250, ainda mais preferencialmente entre 2 e 50, mais preferencialmente entre 2 e 10. Se uma mistura de oligossacarídeos ácidos com graus de 12 polimerização diversos é utilizada, o DP médio da mistura de oligossacarideo ácido está preferencialmente entre 2 e 1000, mais preferencialmente entre 3 e 250, ainda mais preferencialmente entre 3 e 50. Os oligossacarideos ácidos preferencialmente estão caracterizados por um grau de metoxilação superior a 20%, preferencialmente superior a 50% ainda mais preferencialmente superior a 70%.
Preferencialmente os oligossacarideos ácidos têm um grau de metilação superior a 20%, preferencialmente superior a 50 % ainda mais preferencialmente superior a 70%.
Preferencialmente o oligossacarideo ácido é administrado numa quantidade entre 10 mg e 100 gramas por dia, preferencialmente entre 100 mg e 50 gramas por dia, ainda mais preferencialmente entre 0,5 e 20 gramas por dia.
Infecção do tracto respiratório A presente invenção provê um método para a preparação de um medicamento dirigido para o tratamento e/ou para a prevenção da infecção do tracto respiratório, a qual normalmente é provocado por uma infecção bacteriana, virai ou fúngica. Numa forma preferida de realizar o presente método provê um método para o tratamento e/ou para a prevenção da infecção do tracto respiratório provocado Pneumococcus, Legionella,
Streptococcus, Pseudomonas, Staphylococcus, Heamofilis, Mycoplasmci, Mycobactería, Chlamidia, Moraxella, Coxíella,
Nocardia, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Serratia, Acinetobacter, Orthomyxovirida, Myxovirus, Orthomyxokvirus,
Rhinovirus, Echoviruses, Coxsackieviruses, Adenovírus,
Parainfluenzavirus, Respíratory Syncytial vírus (MVJ Coronavirus, Measles vírus, Cytomegalovírus, Histoplasma mpmMtm, CúcmMimdes imitis?· Blâstimymâ m-mêtitidis? Cryptococcus Aspergillus, Mucorales. O presente método é 13 particularmente adequado para o tratamento e/ou para a prevenção da infecção do vírus respiratório sincicial.
Numa forma preferida de realizar a invenção, o presente método refere-se à preparação de um medicamento para o tratamento e/ou para a prevenção da doença da infecção do tracto respiratório, preferencialmente seleccionada do grupo composto por tuberculoses, bronquite, bronquiolite, traqueite, pneumonia, sinusinite, rinite, síndrome respiratório agudo severo (SARS), crupe, epiglotite, histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, criptococcose, aspergilose, mucormicose e abcesso pulmonar. Numa forma particularmente preferida de realizar a invenção esta provê um método para o tratamento e/ou para a prevenção da pneumonia virai e/ou bronquite. 0 presente método também é adequado para a preparação de um medicamento para o tratamento e/ou prevenção de sintomas da infecção do tracto respiratório seleccionadas do grupo composto por irritação pulmonar, congestão pulmonar, produção excessiva de muco, dispneia (por exemplo dificuldade em respirar), particularmente dispneia.
Grupo de tratamento 0 presente método resulta particularmente adequado para a preparação de um medicamento para o tratamento e/ou para a prevenção das infecções respiratórias nas crianças com idade compreendida entre 0 e 10 anos, preferencialmente em crianças com idade compreendida entre 0 e 4 anos. O presente método pode vantajosamente ser utilizado para o tratamento e/ou para a prevenção da doença, infecção e sintomas acima mencionadas nos bebés prematuros (um bebé nascido antes das 3 7 semanas de gestação). O presente método em particular é adequado para a preparação de um medicamento para o tratamento e/ou para a prevenção das infecções respiratórias em indivíduos mamíferos que sofrem de deficiências imunitárias, preferencialmente idosos (humano que tem mais de aproximadamente 60 anos), indivíduos infectados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH), indivíduos que padecem uma ou mais das seguintes doenças: síndrome nefrótico, mieloma múltiplo, linfoma, doença de Hodgkin, indivíduos que foram submetidos a um transplante de órgãos, indivíduos que têm doenças crónicas cardíacas, dos rins ou pulmonares (especialmente doenças pulmonares obstrutiva crónica (EPOC), enfisema pulmonar, sarcoidose, fibrose quística, bronquiectasias, cancro pulmonar, atelectasia, insuficiência respiratória, doenças pulmonares laborais, asma), diabetes e alcoolismo. 0 presente método é utilizado vantajosamente na preparação de um medicamento para o tratamento e/ou para a prevenção de pacientes com EPOC, infecção VIH e/ou diabetes, porque que na maioria dos casos estes pacientes estão debilitados pela doença.
Noutra forma preferida de realizar a invenção, o medicamento é adequado para a administração a humanos, principalmente a pacientes hospitalizados, que estão com respiração assistida ou ligados a uma máquina de respiração artificial, ou numa unidade de cuidados intensivos, em virtude de que estes pacientes são particularmente vulneráveis às infecções virais.
Formula nutricional O tratamento da infecção do tracto respiratório com medicamentos nas crianças com idade entre 0 e 4 na maioria dos casos é incómodo porque a maioria dos medicamentos têm que ser administrados por via pulmonar. A presente invenção provê um método para a preparação de um medicamento para o tratamento e/ou para a prevenção das infecções respiratórias que consiste 15 na administração oral de uma composição nutritiva. Portanto, o presente método também ultrapassa o problema da administração pulmonar. A composição nutritiva adequada para ser empregue no presente método preferencialmente contém entre 10 e 60% do valor calórico em lipídeos, entre 5 e 50% do valor calórico em proteínas, entre 15 e 90% do valor calórico em hidratos de carbono. Mais preferencialmente a composição nutritiva contém entre 7,5 a 12,5% do valor calórico em proteínas; 40 a 55% do valor calórico em hidratos de carbono; e 35 a 50% do valor calórico em gordura, (em % é a forma abreviada da percentagem do valor calórico e representa a quantidade relativa que cada componente contribui ao valor calórico total da preparação). A composição nutritiva contém ainda pelo menos um ácido gordo poli-insaturado de cadeia longa (LC-PUFA) preferencialmente seleccionado do grupo composto por ácido eicosapentaenóico (EPA, n-3) , ácido docosahexaenóico (DHA, n-3) e ácido araquidónico (AA, n-6), já que estes reduzem ainda mais as infecções do tracto respiratório e/ou seus sintomas. É preferível que a presente composição compreenda AA e DHA, ainda mais preferencialmente AA DHA e EPA. A presente combinação de oligossacarídeo(s) indegerivel(eis) e LC-PUFA actua sinergisticamente.
Preferencialmente a presente composição compreende pelo menos 0,1% do peso, preferencialmente pelo menos 0,25% do peso, mais preferencialmente pelo menos 0,5% do peso, ainda mais preferencialmente pelo menos 0,75% do peso de LC-PUFA com 20 e 22 átomos de carbono do teor total de gordura. O teor de LC-PUFA com 20 e 22 átomos de carbono na presente composição, preferencialmente não excede 15% do peso do teor total de gordura, preferencialmente não excede 10% do peso, ainda mais preferencialmente não excede 5% do peso do teor total de gordura. O teor de EPA preferencialmente não excede 15% do peso total da gordura, mais preferencialmente não excede 5% do peso, mais preferencialmente não excede 1% do peso, mas mais preferencialmente é pelo menos 0,05% do peso, mais preferencialmente pelo menos 0,1% do peso total da gordura. O teor de DHA preferencialmente não excede 10% do peso, mais preferencialmente não excede 5% do peso, mais preferencialmente não excede 1% do peso, no entanto é pelo menos 0,1% do peso total da gordura. A presente composição preferencialmente compreende pelo menos 0,1% do peso de AA, ainda mais preferencialmente pelo menos 0,25% do peso de AA, mais preferencialmente pelo menos 0,5% do peso de AA baseado na gordura total. O teor de AA preferencialmente não excede 5% em peso, mais preferencialmente não excede 1% do peso da gordura total.
Uma composição adequada para ser administrada a adultos pode compreender quantidades maiores de LC-PUFA. Neste caso o teor de EPA preferencialmente não excede 15% do peso da gordura total, mais preferencialmente não excede 10% do peso, ainda assim é preferencialmente pelo menos de 0,05% do peso, mais preferencialmente pelo menos 0,1% do peso total da gordura. O teor de DHA preferencialmente não excede 15% do peso, mais preferencialmente não excede 10% do peso, mas é pelo menos 0,1% do peso total da gordura. É preferível que a presente composição compreenda pelo menos 0,1% do peso de AA, ainda mais preferencialmente pelo menos 0,25% do peso de AA, mais preferencialmente pelo menos 0,5% do peso de baseado na gordura total. O teor de AA preferencialmente não excede 15% do peso, mais preferencialmente não excede 10% do peso da gordura total. 0 presente método não inclui um método que compreenda a administração de uma composição composta por leite materno. Portanto, o presente método preferencialmente inclui a administração de uma composição que compreende uma substância de origem não humana que preferencialmente é uma substância nutritiva adequada para a administração oral a um humano, mais preferencialmente um hidrato de carbono de fibra, gordura e/ou proteína de origem não humana, preferencialmente de origem vegetal, animal, bacteriana ou sintética. A presente invenção provê ainda uma composição que em particular é adequada para ser utilizada num método para a preparação de um medicamento para o tratamento e/ou para a prevenção da infecção do tracto respiratório, compreendendo a dita composição o(os) oligossacarídeo(s) indegerível(eis) como o acima descrito(s) e uma imunoglobulina que tem um efeito que neutraliza o vírus, preferencialmente uma imunoglobulina capaz de neutralizar um vírus seleccionado do grupo composto por Myxovirus, Orthomyxokvirus, Rhinovirus, Echoviruses, Coxsackieviruses, Adenovírus, Respiratory Syncytial virus (RSV), Coronavirus, Measles virus e Cytomegalovirus. É preferível que a imunoglobulina seja IgA e/ou IgG, e preferencialmente tenha sido obtida de um mamífero hiper-inmunizado, preferencialmente uma vaca. Os métodos para obter estas imunoglobulinas de um mamífero hiper-imunizado são conhecidos dos técnicos especializados e estão por exemplo descritos, no Pedido de Patente GB 1573995. É preferível spe o mamífero biper-imunizado esteja imunizado com um antigéno capaz de estimular a produção das imunoglobulinas com actividade neutralizante do vírus, sendo o dito vírus seleccionado do grupo de Myxovirus, Orthomyxokvirus, Rhinovirus, Echoviruses, Coxsackieviruses, Adenovírus, Respiratory Syncytial virus (RSV), Coronavirus, Measles virus e Cytomegalovirus. Numa 18 forma de realização particularmente preferida a presente composição compreende uma imunoglobulina com actividade neutralizante do RSV. A presente composição não inclui uma composição composta por leite materno.
De forma vantajosa a presente composição é ainda combinada com pelo menos um seleccionado do grupo composto por LC-PUFA (como o acima descrito), sacarideo de galactose digerível (ver acima), probióticos (como o abaixo descrito), colina (ver abaixo) e zinco (ver abaixo).
Probióticos
Numa forma de realização preferida adicional, o presente método compreende a administração do oligossaearídeo(s) indigerível(eis) acima descrito(s) e um probiótico Preferencialmente o probiótico é seleccionado do grupo Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium, Enterococcus,
Propionibacterium, Pediococcus, Bacillus e Streptococcus e mais preferencialmente do grupo composto por Lactobacillus e Bifidobacterium. É preferível que o probiótico seja uma bactéria não patogénica que produza o ácido láctico. A combinação do(s) presente(s) oligosacarídeo(s) indegerível(eis) e as bactérias probióticas actua sinergisticamente.
Colina e zinco
Noutra forma de realização preferida, a presente composição inclui zinco e/ou colina. Tanto o zinco como a colina estimulam a formação das membranas do tecido pulmonar saudável, e deste modo é produzida uma melhor resistência a infecção. As composições que incluem zinco e/ou colina podem ser vantajosamente empregues no presente método, 19 É preferível que a presente composição contenha entre 5 e 500 mg de colina por 100 gramas de peso em seco da composição, mais preferencialmente entre 20 e 100 mg de colina, ainda mais preferencialmente entre 40 e 60 mg de colina. A presente composição preferencialmente contem entre l e 100 mg de zinco por 100 gramas de peso em seco da composição, mais preferencialmente entre 2 e 50 mg de zinco, ainda mais preferencialmente entre 10 e 25 mg de zinco.
EXEMPLOS
Exemplo 1 Fórmula para lactentes embalada provida com uma etiqueta que indica que a fórmula pode ser utilizada de maneira adequada para prevenir a infecção do tracto respiratório pelo vírus respiratório sincicial, contendo a fórmula por 100 ml do produto final (e por 13,1 g em pó): l,4g (mistura de soro de leite e caseína) 7,5 g 33 g id f 8% do valor calórico em proteínas 45% do valor calórico em hidratos de carbono digeríveis 47% do valor calórico em gordura transgalactooligossacarídeos (TOS) Fórmula para lactentes embalada de acordo com o exemplo 1, em que a embalagem está. provida com uma etiqueta que indica que o preparado pode ser utilizado de maneira adequada para reduzir as dificuldades de respiração.
Exemplo 3: Fórmula para lactentes embalada de acordo com o exemplo 1; a qual adicionalmente contém por 100 ml do produto final (e por 13,lg em pó); 0,1 g cfu 0,3 gramas 0,3 gramas
Raftiline HP, (Orafti BE)
Bifidobacterium breve: óleo de atum 40% óleo de ácido araquidónico (DSM Food Specialties, Delft, Netherlands)
Exemplo 4: Fórmula para lactentes embalada de acordo com o exemplo 3; a qual adicionalmente contém por 100 ml de produto final (e por 13,1 g em pó);
colina zinco
Exemplo 5: Fórmula para lactentes embalada de acordo com o Exemplo 1, a qual sadicionalmente contém a imunoglobulina com actividade neutralizante do virus respiratório sincicial como o descrito no Pedido de Patente europeia EP0808173.
Eficácia dos transgalactooligssacarídeos na fórmula Standard para lactentes para a prevenção das infecções do tracto respiratório nos bebés até 1 ano de idade. 21 Método: Um ensaio clínico multicêntrico foi realizado em Itália, que abrangeu 7 centros e 56 pediatras. Depois de terminada a amamentação, os bébés foram divididos em dois grupos. Aos bebés do Grupo A foi-lhes administrado Nutrilon"" 1 ou 2 com um suplemento de oligossacarídeos com uma concentração final de 0,36 g de transgalactooligossacarídeos/100 ml (Vivinal-GOS™; Borculo Domo Ingredients, Netherlandas) e 0,04 g de fruto polissacarídeos/100 ml (Raftiline HP", Orafti, Tienen Belgium). Os bebés do grupo de controlo B (n=82) receberam o Nutrilon"1 1 ou 2 Standard. O Nutrilon lw contém 45% do valor calórico em hidratos de carbono; 8% do valor calórico em proteínas e 47% do valor calórico em gorduras; aproximadamente 97% do peso de lactose com base no total dos hidratos de carbono; 7,3 gramas de lactose por 100 ml; aproximadamente 54 gramas de lactose por 100 gramas de peso em seco da composição completa.
Nutrilon 2::SI contém 47% do valor calórico em hidratos de carbono; 10% do valor calórico em proteínas e 43% do valor calórico em gorduras; aproximadamente 96% do peso de lactose com base no total dos hidratos de carbono; 7,9 gramas de lactose por 100 ml; aproximadamente 54 gramas de lactose por 100 gramas de peso em seco da composição completa.
Resultados: A idade dos bebés oscilou entre 2 e 9 meses e durante 6 meses foi seguido o seu desenvolvimento. Nenhum dos grupos mostrou qualquer diferença na ingestão nutricional.
No grupo A foi observado um número total de 32 episódios de infecção do tracto respiratório. No grupo de controlo B foi observado um número total de 60 episódios de infecção do tracto respiratório. Assim a incidência dos episódios de infecção do tracto respiratório superior resultou quando comparado com o grupo B ser no grupo A notavelmente inferior (p<0,01).
Exemplo 7: Saqueta
Saqueta contendo 1 grama de lactose e 0,5 gramas de transgalactooligossacarídeos, para serem adicionados a um líquido nutritivo que contém gorduras, proteínas e hidratos de carbono e desenhado para ser ingerido por pacientes que sofrem de EPOC ou de diabetes, estando a dita saqueta provida com uma etiqueta que indica que a contribuição do teor da saqueta à nutrição reduz a incidência do desenvolvimento da infecção do tracto respiratório.
Lisboa, 2 de Agosto de 2007
Claims (16)
1. Utilização de uma composição caracterizada por compreender: a) um oligossacarídeo indigerível que contém galactose o dito oligossacarídeo contendo pelo menos duas unidades de sacarídeo terminal, em que pelo menos uma unidade de sacarídeo terminal é seleccionada do grupo composto por glicose e galactose; e por pelo menos um sacarídeo terminal é seleccionado do grupo que consiste em galactose e fucose; e b) pelo menos 5% do peso de sacarídeo de galactose digerível com base no peso em seco total da composição, o dito sacarídeo sendo seleccionado do grupo composto por galactose e sacarídeo digerível de galactose o qual contém pelo menos duas unidades de sacarídeo terminal, em que pelo menos uma unidade de sacarídeo terminal foi seleccionada do grupo composto por glicose e galactose; e por pelo menos um sacarídeo terminal é seleccionado do grupo composto por galactose e fucose; para a preparação de uma composição para prevenir a infecção do tracto respiratório e/ou de doenças da infecção do tcacto respiratório.
2. Utilização de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a composição compreender a, entre 10 e 60 do valor calóríco tótsl na composição (em %) em lípidos; entre 5 e 50 em % do valor calóríco total em proteínas; e entre 15 e 90% do valor calóríco total em hidratos de carbono; b. entre 40 e 60% em peso de lactose com base no peso em seco total da c. 0,1 a 12 gramas de transgalactooligossacarídeos com um grau de polimerização (DP) entre L e 10 por 100 gramas de peso em seco da composição; d. pelo menos um ácido gordo poli-insaturado de cadeia longa (LC-PUFA) seleccionado do grupo composto por ácido eicosapentaenóico (EPA, n-3), ácido docosahexaenóico (DHA, n-3) e ácido araquidónico |lâ> n-6); e por o mamífero ser uma criança que tem entre 0 e 10 anos.
3. Utilização de acordo com a reivindicação i, caracterizada por o oligossacarídeo indigerivel que contém galactose compreender pelo menos uma galactose terminal e pelo menos uma glicose terminal.
4. Utilização de acordo com a reivindicação 3, caracterizada por o oligossacarídeo indigerivel que contém a galactose ser um transgalactooligossacarídeo com um grau de polimerização (DP) entre 2 e 10.
5. Utilização de acordo com quaisquer das reivindicações 1 ou 3-4; caracterizada por a composição compreender 0.1 a 12 gramas de galactose que contém o oligossacarídeo indigerivel por 100 gramas de peso em seco da composição.
6. Utilização de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por a infecção do tracto respiratório ser a infecção do vírus respiratório sincicíal.
7. Utilização de acordo com quaisquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por a composição ser utilizada para a prevenção da dispneia.
8. Utilização de acordo com quaisquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por a doença da infecção do tracto respiratório ser bronquiolite infantil e/ou pneumonia pediátrica.
9. Utilização de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por a composição ainda compreender um segundo oligossacarideo indigerivel seleccionado do grupo composto por fruto-oligossacarideos, inulina hiárolizada e inulina.
10. Utilização de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 3-9, caracterizada por a composição conter pelo menos um ácido gordo poli-insaturado de cadeia longa (LC-PUFA) seleccionado do grupo composto por ácido eicosapentaenóico (EPA, n-3), ácido docosahexaenóico (DHA, n-3) e ácido araquidónico (AA, n-6).
11. Utilização de acordo com quaisquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por a adicionalmente a composição compreender bactérias probióticas seleccionadas do grupo Lactobacillusf Bifídobacterium, Lactococcus, Pediococcus, Enterococcus, Propíonibacterium, Bacillus e Streptococcus.
12. Utilização de acordo com quaisquer uma das reivindicações 1 ou 3-11, caracterizada por a composição compreender entre 10 e 60% do valor calórico total em iipidos, entre 5 e 50% do valor calórico total em proteínas e entre 15 e 90% do valor calórico total em hidratos de carbono.
Utilização de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por a composição ainda compreender oligossacarídeos ácidos.
14. Utilização de acordo com qualquer aa das reivindicações anteriores, caracterizada por a composição ser administrada a uma criança s» idade entre 0 e 4 anos.
15. Utilização de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizada por a composição compreender urta imunoglobulina com actividade neutralizante do virus respiratório sincicial.
16. Utilização de acordo com quaisquer uma das reivindicações anteriores caracterizada por a composição ser administrada a um doente que sofre do sindrome de irnunodeficiência adquirida (SIDA), doença pulmonar obstrutiva crónica (EPOC) ou diabetes, Lisboa, 2 de Agosto de 2007.
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