PT100825B - Composicao e processo para identificar uma solucao - Google Patents
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Description
Este invento refere-se a composições oftalmicamente seguras para identificar uma solução. Em particular, o presente invento refere-se a composições e processos úteis para rápida e eficazmente facilitar a indicação da presença numa solução de peróxido irritante para os olhos.
Arte Relacionada
As lentes de contacto são limpas e desinfectadas periodicamente pelo utilizador para impedir infecções ou outros efeitos prejudiciais para a saúde ocular que podem estar associados ao uso das lentes de contacto. Existem correntemente diferentes sistemas e processos convencionais que permitem ao utilizador limpar e desinfectar as lentes de contacto entre os períodos de utilização. Num processo o utilizador retira as lentes dos seus olhos e depois põe em prática um regime de limpeza que utiliza uma solução que contém um agente de limpeza e uma solução salina para enxaguamento. As lentes são depois colocadas numa solução desinfectante durante um período de tempo adequado, por exemplo, durante a noite, de modo que, quando o utilizador acorda, as lentes estão limpas e desinfectadas, prontas para serem colocadas nos olhos, preferivelmente de novo enxaguamento com solução salina. Todas as soluções mencionadas são incolores dando portanto lugar à possibilidade de confusão entre elas.
...... Os sistemas convencionais de limpeza e desinfecção podem ser divididos em sistemas quentes e frios. Os sistemas quentes exigem o emprego de calor para desinfectar as lentes de contacto ao passo que os sistemas frios empregam desinfectantes químicos à temperatura ambiente para desinfectar as lentes.
Estão incluídos no domínio dos sistemas desinfectantes frios os sistemas de desinfecção com peróxido de hidrogénio. As
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para matar as bactérias e os fungos que podem contaminar as lentes de contacto. Depois das bactérias e dos fungos serem mortos, fica algumas vezes peróxido de hidrogénio residual que não reagiu, na solução. Se as lentes são então retiradas da solução, as lentes podem ter peróxido na sua superfície. Este peróxido de hidrogénio residual sobre uma lente de contacto desinfactada pode causar irritação, queimaduras ou traumas nos olhos a não ser que o peróxido de hidrogénio seja neutralizado. Portanto, a neutralização do peróxido de hidrogénio residual no meio líquido que contem as lentes de contacto desinfactadas é necessário para permitir o uso seguro e confortável das lentes de contacto desinfactadas.
As soluções aquosas que contêm peróxido de hidrogénio correntemente em uso como desinfectantes de lentes de contacto têm concentrações relativamente altas de peróxido de hidrogénio, por exemplo, da ordem de 3% em peso em volume. Estas altas concentrações de peróxido de hidrogénio são usadas de modo que as lentes de contacto possam ser desinfectadas num período de tempo razoável, por exemplo, 10 minutos.
Seria vantajoso proporcionar um sistema desinfectante de lentes de contacto no qual possa ser facilmente reconhecido visualmente quando o peróxido residual já não está presente no meio líquido que contem as lentes de contacto desinfectadas.
Um regime típico de limpeza de lentes de contacto inclui uma solução salina incolor, um agente de limpeza diária incolor, uma solução desinfectante incolor que contem peróxido de hidrogénio a 3% e comprimidos neutralizadores que contêm a catalase neutralizadora do peróxido de hidrogénio. Veja-se a patente EUA nfi 4 585 488 de Giefer.
Em geral, o regime emprega os passos seguintes:
. Limpar lentes com a solução salina estéril incolor e solução de limpeza diária incolor;
. Por as lentes limpas na solução desinfectante incolor
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-4e deixar as lentes de molho desde um mínimo de 10 minutos até durante a noite; e . Adicionar à solução incolor os comprimidos neutralizadores para neutralizar qualquer peróxido residual; sendo a solução resultante também incolor.
Um problema particular associado com este regime decorre do facto de todas as soluções empregadas serem incolores. Assim, as soluções podem ser facilmente confundidas especialmente se o utilizador está cansado. Se o utilizador não está consciente de que, por engano, negligencia a neutralização do peróxido residual na solução desinfectante, ele pode tirar as lentes da solução desinfectante e colocá-las directamente nos olhos causando, assim, irritação nos olhos. Como a solução desinfectante, que contém o peróxido residual, e a solução que contém o peróxido neutralizado são ambas incolores, é fácil confundir as soluções. Seria portanto vantajoso proporcionar um regime de desinfecção de lentes de contacto por meio do qual o utilizador pudesse facilmente distinguir visualmente entre uma solução que contém peróxido e uma que não contém peróxido ou uma onde o peróxido foi neutralizado.
A patente EUA na 4 863 627 de Davies descreve uma composição desinfectante de lentes na forma sólida para ser adicionada à água que inclui um agente desinfectante de lentes de contacto que é uma fonte de peróxido de hidrogénio quando na água, um agente inactivador para neutralizar a fonte de peróxido de hidrogénio e um indicador de mudança de cor como a fenolftaleína que muda de corada em soluções de peróxido de hidrogénio, para incolor em soluções essencialmente neutras. A fenolftaleína porem é incompatível com lentes de contacto visto que mancha as lentes depois destas estarem de molho.
O Spectrum de Maio de 1990 inclui um artigo intitulado Vitamin and Polymers in the Treatment of Ocular Surface Disease que descreve uma formulação de lágrima artificial denominada Nutratear que contém aproximadamente 0,05% (p/v) ou aproximadamente 500 ppm de vitamina B-12. O artigo relata que a
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-5vitamina B-12 confere uma cor rosada à fórmula mas a solução não mancha nem o vestuário nem as lentes de contacto. A fórmula com vitamina B-12 é aplicada topicamente ao olho para dar alívio aos olhos secos. A vitamina B-12 está também indicada como invertendo significativamente ou mesmo eliminando o dano epitelial que é um factor correntemente observado nas doenças da superfície ocular.
A Allergan France também distribui em França um produto de lágrima artificial denominado Dulcis que contém 0,05% de vitamina B-12.
Conhecem-se vários comprimidos de libertação temporizada que têm um núcleo que inclui um componente destruidor do peróxido de hidrogénio como a catalase e que tem um revestimento de libertação retardada sobre o núcleo. Ver, por exemplo, o pedido de Patente Europeia de Schafer e outros e a Patente U.S. na 4 568 517 de Kaspar.
Sumário do Invento
O presente invento tem em vista uma composição oftalmicamente segura e um processo para identificar uma solução e mais especialmente a uma composição oftalmicamente segura e um processo para indicar a ausência de peróxido residual numa ? solução que resulta da neutralização do peróxido nesta solução por uma peroxidase. O presente invento utiliza a vitamina B-12 oftalmicamente segura e indutora de cor de rosa como um indicador.
..........Geralmente, o presente invento envolve .uma solução oftálmica que compreende um diluente como a água, uma quantidade eficaz de vitamina B-12 e que inclui ainda um componente escolhido no grupo que compreende um neutralizador de peróxido, um purificador, um desinfectante e um sal como o cloreto de sódio.
Outro aspecto do invento envolve um comprimido oftálmico
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6que compreende uma quantidade eficaz de vitamina B-12 e um componente funcional como, por exemplo, um neutralizador do peróxido, um purificador ou um desinfectante.
Num aspecto específico do presente invento, é descrita uma composição oftalmicamente segura para indicar a presença de peróxido. A composição inclui um composto neutralizador do peróxido e vitamina B-12, preferivelmente na forma de comprimido e opcionalmente revestida com um revestimento de libertação temporizada.
Ainda noutro aspecto do presente invento é proporcionado um processo oftalmicamente seguro para indicar se o peróxido está presente numa solução. O processo compreende os passos de formular uma composição que contém um composto neutralizador do peróxido e uma quantidade eficaz de vitamina B-12; adicionar a resultante composição a uma solução que contém peróxido; e observar a cor da solução.
Descrição Detalhada do Invento
O presente invento tem valor quando é importante identificar uma solução específica e distinguir essa solução de outras utilizadas num regime de cuidados dos olhos ou noutros regimes em que soluções entram em contacto com um organismo vivo. O presente invento tem particular valor por facilitar a abservação de uma solução que está isenta de peróxido.
presente invento aproveita o facto da vitamina B-12 ser oftalmicamente segura e, em solução, ter uma cor rosada. Esta cor rosada pode actuar como indício de uma solução em que está dissolvida a vitamina B-12. Combinando a vitamina B-12 com um componente funcional como a catalase ou um desinfetante pode-se facilmente determinar se o componente funcional foi adicionado à solução incolor.
Numa concretização, o presente invento envolve a utilização da vitamina B-12 como indicador de segurança em regimes de
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cuidado de lentes que empregam o peróxido de hidrogénio. Especificamente em regimes de cuidados das lentes que empregam o peróxido de hidrogénio, a lente é tipicamente posta numa solução que contém aproximadamente 10 ml de peróxido de hidrogénio a 3% em peso para volume. Esta solução é incolor. Depois da lente ser posta de molho na solução de peróxido de hidrogénio desde 10 minutos até durante noite, a lente fica desinfectada; contudo pode ter ficado na solução peróxido de hidrogénio residual. O utilizador, porém, não pode dizer se ficou com peróxido de hidrogénio residual visto que a solução permanece incolor.
Em tal regime de cuidados, o utilizador adicionará à solução um composto neutralizador do peróxido de hidrogénio como a catalase. Tipicamente a catalase está em solução aquosa ou na forma de comprimido que opcionalmente pode ser revestido com um revestimento de libertação temporizada. A vitamina B-12 pode ser combinada no comprimido de modo que o comprimido contenha o nível apropriado de catalase para neutralizar o peróxido de hidrogénio residual e uma quantidade de vitamina B-12 eficaz para mudar a cor da solução de incolor para cor de rosa.
Quando o utilizador adiciona a solução ou o comprimido que inclui catalase e vitamina B-12 à solução que contém o peróxido de hidrogénio residual, a solução torna-se rosada ou cor de rosa. Esta cor informa o utilizador que o comprimido que contém um composto neutralizador do peróxido de hidrogénio foi adicionado à solução de peróxido de hidrogénio que contém a lente desinfectada. Qualquer componente neutralizador adequado do peróxido de hidrogénio pode ser incluido nas presentes composições. Este componente neutralizador do peróxido de hidrogénio deve destruir eficazmente o peróxido de hidrogénio residual e não ter um efeito prejudicial indevido sobre as lentes desinfectadas ou sobre o olho em que a lente desinfectada é colocada. Entre os componentes neutralizadores úteis de peróxido de hidrogénio contam-se os agentes redutores de peróxido de hidrogénio, enzimas úteis para destruir o peróxido de hidrogénio como peroxidases e catalase e suas misturas.
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Exemplos de agentes redutores do peróxido de hidrogénio úteis no presente invento são os sulfitos de metais alcalinos, em particular de sódio; tio-sulfatos; tio-ureia; tio-glicerol; N-acetilcisteína; os formatos de metal alcalino, em particular de sódio; ácido ascórbico; ácido iso-ascórbico; ácido glióxilico; ácido pirúvico; sais oftalmicamente aceitáveis, como os sais de metal alcalino especialmente os sais de sódio, destes ácidos; suas misturas e análogos. Um componente neutralizador do peróxido de hidrogénio particularmente útil é a catalase visto ser muitas vezes eficaz para eliminar substancialmente o peróxido de hidrogénio de um meio líquido num período de tempo razoável, por exemplo, da ordem de cerca de 1 minuto a cerca de 12 horas, preferivelmente de cerca de 5 minutos a cerca de 1 hora, depois de ser inicialmente libertada nos meios que contêm o peróxido de hidrogénio.
A quantidade empregada de componente neutralizador do peróxido de hidrogénio é preferivelmente suficiente para destruir todo o peróxido de hidrogénio presente nos meios que contêm peróxido de hidrogénio dentro dos quais é posto o componente neutralizador do peróxido de hidrogénio. Pode ser empregado um excesso de componente neutralizador do peróxido de hidrogénio. Excessos muito grandes do componente neutralizador do peróxido de hidrogénio devem ser evitados visto que o próprio componente neutralizador do peróxido de hidrogénio pode causar problemas com a lente de contacto e/ou com a capacidade para usar segura e confortavelmente esta lente de contacto desinfectada. Quando é empregada a catalase como componente neutralizador do peróxido de hidrogénio, esta está presente preferivelmente numa quantidade de cerca de 100 a cerca de 1000, mais. preferivelmente de cerca de 150 a cerca de 700 unidades de actividade da catalase por mililitro do meio líquido. Por exemplo, uma quantidade especialmente útil de catalase para utilização numa solução aquosa que contém peróxido de hidrogénio a 3% (p/v) é cerca de 520 unidades de actividade de catalase/ml de solução.
componente neutralizador do peróxido de hidrogénio pode
componentes diferentes, por
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-9ser combinado com um ou mais exemplo, no núcleo do comprimido composto de acordo com o presente invento. Estes componentes diferentes podem incluir, por exemplo, cargas, materiais de ligação, agentes de tonicidade, agentes de condicionamento/humidificação de lentes de contacto, agentes de tamponamento, agentes de lubrificação e análogos. Cada um destes componentes podem estar presentes, se não todos, numa quantidade eficaz para desempenhar a função ou funções a que estão destinados. Os exemplos de cada um destes tipos de componentes são convencionais e bem conhecidos na arte. Consequentemente, não é aqui apresentada uma descrição detalhada desses componentes.
Um comprimido exemplificativo que contém vitamina B-12 e componente neutralizador do peróxido de hidrogénio pode ter a seguinte composição:
Componente Neutralizador do Peróxido de Hidrogénio
Vitamina B-12 % ponderai
1-30
0,005-1,0
| Carga | 15-90 |
| Agente de tonicidade | 1-90 |
| Agente de tamponamento | 1-50 |
| Agente de lubrificação | 0-30 |
Os agentes de tonicidade úteis incluem mas não se limitam a cloreto de sódio, cloreto de potássio, manitol, dextrose, glicerina, propilenoglicol e suas misturas.
Agentes úteis de condicionamento/humidificação de lentes de contacto incluem mas não se limitam ao poli(álcool vinílico), poli-oxâmeros, polivinilpirrolidona, hidroxipropilmetilcelulose e suas misturas. Alguns dos presentes componentes de revestimento, como abaixo são descritos, podem proporcionar uma ou mais funções úteis depois de dissolvidos nos meios que contêm o peróxido de hidrogénio.
As soluções salinas típicas têm um pH da ordem de cerca de
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a 8 e incluem um componente tampão que está presente numa quantidade eficaz para manter o pH da solução salina na gama desejada. Entre os componentes tampão ou agentes de tamponamento adequados que podem ser empregados contam-se os que são convencionalmente usados em produtos para cuidar lentes de contacto. Exemplos de utilização para componentes tampão incluem os que têm funcionalidades carbonato, funcionalidades bicarbonato, funcionalidades fosfato, funcionalidades borato e análgos e as suas misturas. Os tampões podem ser sais de metal alcalino e de metal alcalino terroso, em particular de sódio e de potássio. Podem ser usados ácidos e bases para ajustar o pH das presentes composições se necessário.
Os agentes lubrificantes úteis incluem mas não se limitam a polialquilenoglicóis como os polietilenoglicóis, preferivelmente com massas moleculares da ordem de cerca de 500 a cerca de 10 000. Outros materiais convencionalmente usadas como lubrificantes em comprimidos oftalmicamente aceitáveis podem ser empregues no comprimido do presente invento.
A inclusão de um ou mais destes outros componentes nas presentes composições pode ser importante para facilitar o funcionamento destas composições e dos presentes processos. Por exemplo, pode ser desejável manter o pH e/ou a osmolaridade do meio aquoso líquido dentro de certas gamas para, por exemplo, obter as actividades preferidas do enzima, solubilidade do componente de revestimento e/ou da aceitação fisiológica. Um ou mais destes outros componentes podem ser incluídos na mistura que é aplicada ao núcleo e que permanece no revestimento. Aliás, este outro componente ou componentes podem ser incluídos nas presentes composições separada e independentemente do núcleo revestido.
Deve ser compreendido que assim que o comprimido de catalase é adicionado a uma solução que tem peróxido de hidrogénio residual, a catalase reage com o peróxido de hidrogénio para libertar oxigénio. Ao utilizador o que aparece é um borbulhar e espumar da solução que fica um pouco quente. Depois
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do borbulhar e do espumar desaparecerem, a reacção de meutralização entre a catalase e o peróxido de hidrogénio fica completa. As lentes podem depois ser colocadas com segurança dentro dos olhos embora, preferivelmente, sejam principalmente enxaguadas com uma solução salina isotónica.
Noutra concretização do presente invento, a vitamina B-12 pode ser adicionada a virtualmente qualquer solução oftálmica numa quantidade que torne a solução rósea ou cor de rosa. Desta maneira, uma solução particular pode ser identificada e distinguida de outras soluções. Por exemplo, uma quantidade eficaz de vitamina B-12 pode ser adicionada a uma solução salina isotónica para assim tornar a solução cor de rosa. Desta maneira a solução salina pode ser distinguida de outras soluções. A vitamina B-12 também pode ser adicionada a uma solução aquosa de peróxido, a formas de dosagem sólidas que produzem peróxido como perburatos e persulfatos, a soluções e formas sólidas de dosagem de desinfecção e limpeza num só comprimido (all-in-one) e, geralmente, a qualquer solução e/ou formas sólidas de dosagem de desinfecção química incluindo todas as soluções e comprimidos de limpeza e/ou desinfecção. Exemplos comerciais específicos incluem a adição de vitamina B-12 a Optifree (marca registada) (amina poliquaternária), ReNu (marca registada), Oxysept 1 (marca registada) (peróxido de hidrogénio), Liquid Enzyme Oxysept 2 (catalase), e Ultrazyme (marca registada) e Heat Enzyme (subtilisina).
Alternativamente, a vitamina B-12 pode ser adicionada a uma solução desinfectante que contém um desinfectante químico como a Miramine ou WSCP. Por exemplo, a vitamina B-12 pode ser adicionada à solução de limpeza e desinfecção Allergan' AS Hydrocar^S'' que contém 0,013% de Miramine [cloreto de tris-(2-hidroxi-etil)-sebo-amónio]; 0,002% de timerosal; cloreto de bis (2-hidroxi-etil)-sebo-amónio; bicarbonato de sódio; fosfato de sódio dibásico anidro; fosfato de sódio monobásico; propilenoglicol; polisorbato, um poli-hema; e ácido clorídrico numa solução isotónica tamponada estéril. Esta solução, depois, tomar-se-ia numa solução cor de rosa que podia ser distinguida
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-12das soluções salinas isotónicas normais que permaneceriam inclores. Assim, o presente invento proporciona um processo oftalmicamente seguro para identificar uma solução adicionando uma quantidade eficaz de vitamina B-12 à solução para mudar a cor da solução de incolor para rósea e observando a cor da solução resultante.
A vitamina B-12 que pode ser utilizada no presente invento pode ser cianocobalamina ou quaisquer derivados da cobalamina como metilcobalamina, hidroxicobalamina e desoxiadenosilcobalamina desde que estes derivados sejam oftalmicamente seguros e levem uma solução aquosa a uma mudança de cor observável. Preferivelmente é utilizada a cianocobalamina.
A quantidade de vitamina B-12 utilizada em ligação às concretizações do presente invento é, pelo menos, aquela que, quando dissolvida numa solução apresentará uma mudança de cor observável e, preferivelmente, uma mudança de cor para cor de rosa ou rosada. Em geral, a quantidade de vitamina B-12 em solução estará, preferivelmente, na gama de 5 a 50 partes por milhão preferindo-se mais de 8 a 10 partes por milhão.
Sem limitar o âmbito do presente invento são a seguir dados exemplos de comprimidos neutralizadores do peróxido de hidrogénio formulados de acordo com o presente invento.
Exemplo 1 (Sem revestimento de libertação retardada)
INGREDIENTES
Mq/COMPRIMIDO
| Catalase Cristalina Boehringer Grau 1 Cloreto de Sódio | 1,5 89,40 |
| Fosfato de Sódio Dibásico Anidro USP | 12,50 |
| Polietilenoglicol 3350 Fosfato de Sódio Monobásico Mono-Hidratado USP | 1,05 1,00 |
| Cianocobalamina | 0,081 |
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Exemplo (Com revestimento de libertação retardada)
-13 —
INGREDIENTES
Mg/COMPRIMIDO
Catalase Cristalina Boehringer Grau 11,5
Cloreto de Sódio89,40
Fosfato de Sódio Dibásico Anidro USP12,50
Polietilenoglicol 33501,05
Fosfato de Sódio Monobásico Mono-Hidratado USP1,00
Cianocobalamina0,081
Methocel E15LV Premium (revestimento)5,00
Exemplo 3 (Com revestimento de libertação retardada
| e enzima de limpeza) | ||
| INGREDIENTES | Mcr/COMPRIMIDO | |
| Catalase Cristalina Boehringer Grau 1 | 1,5 | |
| Cloreto de Sódio | 89,40 | |
| Fosfato de Sódio Dibásico Anidro USP | 12,50 | |
| Polietilenoglicol 3350 | 1,05 | |
| Fosfato de Sódio Monobásico Mono-Hidratado USP | 1,00 | |
| Cianocobalamina | 0,081 | |
| Subtilisina A (no revestimento) | 0,0031 | |
| Methocel E15LV Premium (revestimento) | 5,00 |
A quantidade de catalase adicionada foi determinada por um ensaio da carga de produto a ser usada. Os comprimidos preparados acima continham cerca de 5200 unidades de actividade de catalase.
Num regime típico, um comprimido formulado de acordo com os exemplos pode ser adicionado a 10 ml de solução de peróxido de hidrogénio a 3% depois das lentes terem estado de molho pelo menos 10 minutos na solução de peróxido. Depois do borbulhar da solução resultante ter desaparecido, por exemplo, depois de 10
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-14minutos, a solução é cor-de-rosa e as lentes estão desinfectadas embora relativamente isentas de peróxido residual.
Um comprimido com revestimento de libertação temporizada de acordo com o Exemplo 2 é usado para desinfectar uma lente de contacto mole convencional como segue. Utilizam-se 10 ml de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio a 3% (p/v) à temperatura ambiente. A lente de contacto a ser desinfectada e o comprimido em camadas são postos na solução ao mesmo tempo. Durante aproximadamente dez (10) minutos a solução permanece substancialmente calma, isto é, não ocorre substancialmente qualquer borbulhamento (libertação de gás) e a solução permanece límpida. Durante, aproximadamente, os 20 a 25 minutos seguintes, a solução borbulha. Depois deste período de tempo, a solução torna-se calma e assim permanece e a cor da solução muda para cor de rosa clara. Duas horas depois da lente de contacto ter sido posta na solução, é retirada da solução e colocada directamente no olho do utilizador. Verificou-se que, depois de uma hora a lente de contacto estava efectivamente desinfectada. Aliás, o utilizador da lente não sente desconforto ou irritação do olho devidos à utilização da lente de contacto. O borbulhar da solução proporciona uma indicação de que a destruição do peróxido de hidrogénio está a acontecer. Uma indicação de que a destruição do peróxido está completa é dada quando o borbulhar cessa e a solução está cor de rosa.
Um comprimido revestido de acordo com o Exemplo 3 é utilizada para desinfectar e limpar uma lente de contacto mole coberta de sujidade à base de proteínas como segue. São utilizados 10 ml de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio 93% (p/v) à temperatura ambiente. A lente de contacto a ser desinfectada e limpa e o comprimido revestido que contém o enzima são postos na solução ao mesmo tempo. Durante aproximadamente dez (10) minutos a solução mantém-se essencialmente calma. Durante aproximadamente os 20 a 25 minutos seguintes a solução borbulha e torna-se cor de rosa. Passado este período de tempo, a solução fica calma e assim permanece. Duas horas depois da lente de contacto ter sido posta na
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-15solução, é retirada da solução enxaguada com solução salina fisiológica para remover a subtilisina A e colocada no olho do utilizador. Verificou-se que passada uma hora, a lente de contacto está efectivamente desinfectada e limpa de sujidade à base de proteína. O utlizador da lente não sente desconforto nem irritação dos olhos devida à utilização da lente de contacto desinfactada e limpa.
A vitamina B-12 pode ser adicionada directamente a uma solução ou pode estar presente num comprimido conforme anteriormente referido na forma de, por exemplo, um comprimido, cápsulas, uma ou mais partículas sólidas e análogos que incluem uma porção revestida, por exemplo, um núcleo como um comprimido com núcleo que contém a vitamina B-12 e, por exemplo, uma catalase e um componente de revestimento barreira. O componente barreira pode actuar para retardar a libertação da catalase e da vitamina B-12 da porção do núcleo durante um período de tempo preferivelmente suficiente para permitir que a lente fique desinfectada.
A libertação retardada da vitamina B-12 e/ou da catalase no meio líquido pode ser realizada por qualquer uma das muitas formas adequadas, das quais um certo número é convencional e bem conhecido na arte. Por exemplo, o componente barreira, por exemplo um revestimento pode ser constituído por um material de revestimento que se dissolva lentamente.
Os componentes barreira adequados como revestimento ou como matriz incluem polímeros de vinilo solúveis em água como a polivinilpirrolidona, poli(álcool vinílico) e polietilenoglicol; proteína solúvel em água; polissacárido e derivados da celulose como a metilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, a carboximetilcelulose sódica; o ácido algínico e seus sais e outros derivados; e análogos e suas misturas.
A quantidade de componente barreira utilizada não é crítica no presente invento desde que este componente barreira funcione como aqui se descreve. O componente ou componentes barreira
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podem estar presentes adequadamente na gama de cerca de 1% a cerca de 60% em relação ao peso da catalase e da vitamina B-12.
Um revestimento de libertação retardada ou revestimento barreira preferido é derivado de uma mistura que compreende água, um componente cetona e um componente de revestimento solúvel em água. Esta mistura é aplicada ao núcleo que contém o componente neutralizador do peróxido de hidrogénio numa quantidade suficiente para revestir o núcleo, em particular substancialmente a totalidade do núcleo e formar um núcleo pré-revestido. Pelo menos, porções da água e do componente cetona são removidas do núcleo pré-revestido para formar o núcleo revestido, isto é, o núcleo com um revestimento barreira.
Os componentes de revestimento solúveis em água úteis no presente invento incluem aqueles componentes de revestimento que se dissolvem em água durante um período de tempo. 0 componente ou componentes de revestimento escolhidos para utilização não devem ter um efeito prejudicial substancial sobre a lente a ser tratada quando se desinfecta ou se limpa a lente ou sobre a pessoa em cujos olhos a lente desinfactada/1impa vai ser colocada. O componente ou componentes de revestimento usados nos presentes revestimentos barreira e a quantidade ou espessura do revestimento barreira são preferivelmente escolhidos de modo que o revestimento barreira se dissolva nos meios que contêm peróxido de hidrogénio depois de um período de tempo suficiente para o peróxido de hidrogénio desinfectar a lente posta nos meios que contêm o peróxido de hidrogénio.
O componente ou componentes de revestimento solúveis em água podem ser escolhidos entre materiais oftalmicamente aceitáveis, preferivelmente materiais poliméricos que funcionem como aqui de descreve. Componentes de revestimento particularmente úteis incluem derivados de celulose solúveis em água, polímeros à base de metacrilato solúveis em água, polímeros à base de vinilpirrolidona solúveis em água e suas misturas. Polímeros mistos de éter metilvinílico e anidrido de ácido maleico e poli(álcoois vinílicos) também podem ser usados.
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Os polímeros à base de metacrilato solúveis em água incluem polímeros derivados do ácido metacrílico e/ou de ésteres do ácido metacrílico. Os polímeros à base de vinilpirrolidona solúveis em água úteis no presente invento incluem polímeros derivados no todo ou em parte de vinilpirrolidona como a polivinilpirrolidona, derivados de polivinilpirrolidona como éteres e ésteres e suas misturas. Um exemplo específico de polímeros úteis à base de vinilpirrolidona, solúveis em água, é o poli(acetato de vinilpirrolidona) como o produto vendido pela BASF com a marca regista Kollidon VA-64. Os polímeros à base de metacrilato solúveis em água, os polímeros de polivinilpirrolidona solúveis em água e suas misturas são muito úteis.
Os componentes de revestimento solúveis em água mais preferidos incluem, pelo menos, um derivado de celulose solúvel em água.
Os derivados de celulose solúveis em água úteis no presente invento podem ser obtidos derivando a celulose para atingir o grau desejado de solubilidade na água. Grupos substituintes escolhidos entre grupos hidrocarbonetos e grupos hidrocarbonetos substituídos são particularmente úteis para serem incluídos nos presentes derivados de celulose. Estes substituintes que têm de 1 a cerca de 10 átomos de carbono e os grupos que incluem um grupo polar como um grupo hidroxilo, um grupo carbonilo, um grupo carboxilo e análogos são muito eficazes para proporcionar derivados de celulose com a desejada solubilidade na água. Estes derivados de celulose solúveis na água podem ser produzidos usando técnicas de síntese orgânica convencionais e bem conhecidas.
Os derivados de celulose solúveis em água podem ser escolhidos entre éteres de celulose solúveis em água, ésteres de celulose solúveis em água e suas misturas, preferivelmente, éteres de celulose solúveis em água e suas misturas. Exemplos de ésteres de celulose solúveis em água incluem o ftalato de acetato de celulose, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose e análogos.
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Os éteres alquílicos e/ou éteres hidroxialquílicos de celulose solúveis em água contam-se entre éteres de celulose solúveis em água que podem ser empregados. Os grupos alquilo preferivelmente têm 1 a cerca de 6, mais preferivelmente 1 a cerca de 3 ou 4 átomos de carbono. Exemplos específicos de éteres de celulose solúveis em água úteis incluem hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, metilcelulose, hidroxietilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, hidroxietilcelulose, sais metálicos de éteres de celulose em particular de metal alcalino como a carboximetilcelulose de sódio e análogos e suas misturas. Um derivado de celulose solúvel em água particularmente útil é a hidroxipropilmetilcelulose.
O componente ou componentes cetona úteis são escolhidos para proporcionar revestimentos barreira eficazes e não terem um efeito nocivo substancial sobre a actividade do componente neutralizador do peróxido de hidrogénio, em particular catalase, ou sobre a actividade do enzima ou enzimas de limpeza, se existirem, presentes na presente composição. O componente ou componentes cetona têm a característica estrutura cetona e são preferivelmente escolhidos entre cetonas que têm 3 a 6 átomos de carbono por molécula. O componente ou componentes cetona podem incluir um ou mais grupos substituintes desde que tal grupo ou grupos não interfiram substancialmente com o funcionamento do componente ou componentes cetona no presente invento. Exemplos específicos de componentes cetona úteis incluem acetona, metiletiícetona, metilisobutiIcetona e análogos e suas misturas.
As quantidades relativas empregadas de água, componente cetona e componente de revestimento solúvel em água são preferivelmente escolhidas de modo a conseguir revestimentos barreira eficazes com pouca ou nenhuma degradação da actividade do componente neutralizador do peróxido de hidrogénio e do enzima ou enzimas de limpeza, se presentes. Mais preferivelmente, a água está presente na mistura numa quantidade menor, isto é, inferior a 50% (v/v) e o componente cetona está presente na mistura numa quantidade maior, isto é, superior a cerca de 50% (v/v) da quantidade total de água e componente
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16880(AOC)-Portugal cetona presente na mistura. Verificou-se que concentrações relativamente altas de água têm um efeito nocivo na actividade do componente neutralizador do peróxido de hidrogénio, em particular catalase, no artigo ou artigos. Por este motivo é ainda mais preferido não incluir nais de 20% (v/v) de água na mistura. Contudo, na mistura, está preferivelmente presente água suficiente para assegurar que os componentes de revestimento solúveis na água estejam completamente solubilizados na mistura. Com o componente de revestimento completamente solubilizado na mistura, o revestimento barreira tem uma boa uniformidade, por exemplo, uma espessura substancialmente uniforme, e tem características de libertação retardada seguras e previsíveis. Os núcleos revestidos produzidos a partir de misturas sem água tendem a ter revestimentos barreira menos uniformes e a ter características de libertação retardada menos seguras e previsíveis.
A quantidade de componente de revestimento solúvel em água incluída na mistura é tal que forma um revestimento barreira sobre o núcleo com as desejadas características de libertação retardada. Preferivelmente a quantidade deste componente é tal que fica completamente solubilizada na mistura. Numa concretização, a quantidade de componente de revestimento presente na mistura é da ordem de cerca de 0,1% a cerca de 20%, preferivelmente cerca de 0,2% a cerca de 10% e, mais preferivelmente, cerca de 0,5% a cerca de 5% (p/v) da mistura total.
Uma mistura particularmente útil inclui 3% (p/v) de hidroxipropilmetilcelulose num meio líquido de 90% (v/v) de acetona e 10% (v/v) de água.
A mistura pode incluir um ou mais outros componentes que actuam para, por exemplo, facilitar a aplicação da mistura ao núcleo, facilitar a remoção da água e/ou do componente ou componentes cetona do núcleo pré-revestido e/ou proporcionar um revestimento barreira com uma ou mais propriedades úteis e/ou componentes que são úteis para tratar a lente quando posta nos
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16880(AOC)-Portugal meios que contêm o peróxido de hidrogénio. Por exemplo, a mistura pode incluir um ou mais agentes lubrificantes e/ou agentes de prevenção de depósitos para ajudar a manter a integridade do revestimento barreira e para reduzir a formação de depósitos no meio líquido aquoso em que a composição é usada.
Em certos casos, por exemplo, quando o componente de revestimento é relativamente hidroscópico, pode ser aplicado um revestimento protector final, compreendendo um ou mais derivados de celulose solúveis em água, ao artigo ou artigos revestidos ou revestidos exteriormente, em particular usando o processo do presente invento, para proteger o artigo ou artigos revestidos exteriormente, por exemplo, durante a armazenagem. Este revestimento protector que, muitas vezes, é relativamente delgado, dissolve-se no meio aquoso líquido muito rapidamente, preferível e substancialmente imediatamente após o artigo ou artigos protegidos entrarem inicialmente em contacto com o meio aquoso líquido.
A mistura, preferivelmente uma solução líquida, pode ser aplicada ao núcleo com revestimento barreira empregando qualquer técnica convencional usada, por exemplo, para aplicar um precursor líquido de um revestimento de libertação retardada a um artigo como um comprimido, pílula, microgrânulo, pó e análogos. Por exemplo, a mistura pode ser pulverizada sobre o núcleo com revestimento barreira. Alternativamente, o núcleo com revestimento barreira pode ser mergulhado na mistura. Também podem ser usadas técnicas convencionais de leito fluidizado. 0 núcleo com revestimento barreira é submetido a condições eficazes para remover, por exemplo, evaporar, pelo menos uma parte da água e do componente e cetona do núcleo com revestimento barreira e formar o núcleo revestido. Estas condições incluem, por exemplo, temperatura ambiente ou ligeiramente mais alta.
Noutra concretização do presente invento, a vitamina B-12 pode ser adicionada a uma composição que seja conhecida como eficaz para remover certas sujidades de uma lente de contacto,
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I gerando assim uma solução cor de rosa quando estas composições são empregadas em meios líquidos.
Numa concretização particularmente útil, estas composições incluem pelo menos um enzima eficaz para remover sujidades de uma lente de contacto. Entre os tipos de sujidade que se formam numa lente de contacto durante o uso normal contam-se as sujidades à base de proteína, sujidades à base de mucina, sujidades à base de lípidos e sujidades à base de hidratos de carbono. Um ou mais destes tipos de sujidade podem estar presentes numa única lente de contacto.
O enzima empregado pode ser escolhido entre os enzimas peróxido-activos que são convencionalmente empregados na limpeza enzimática de lentes de contacto. Por exemplo, muitos dos enzimas descritos por Huth e outros na re-emissão da patente EUA 32 672 e Karageozian e outros patente EUA 3 910 296 são úteis no presente invento. Estas patentes são aqui incorporadas na sua totalidade como referência. Entre os enzimas úteis estão os escolhidos entre enzimas proteolíticos, lipases e suas misturas.
Um grupo preferido de enzimas proteolíticos é o das proteases alcalinas derivadas, genericamente denominadas enzimas subtilisina. Faz-se referência a Deayl, L., Moser, P.W. e Wildi, B.S., Proteases of the Genus Bacillus. II Alkaline Proteases, Biotechnology and Bioengineering, Vol. XII, pp 213-249 (1970) e Keay, L. e Moser, P.W., Differentiation of Alkaline Proteases from Bacillus Species Biochemical and Biophysical Research Comm., Vol. 34, No. 5, pp. 600-604 (1969).
Os enzimas subtilisina são divididos em duas sub-classes, subtilisina A e subtilisina B. No agrupamento da subtilisina A estão os enzimas derivados de espécies como B. subtilis. B. licheniformis e B. pumilis. Os organismos desta sub-classe produzem pouca ou nenhuma protease ou amilase neutra. A sub-classe subtilisina B é feita de enzimas provenientes de organismos como B. subtilis. B. subtilis var. amvlosacchariti cus. B. amvloliquefaciens e B. subtilis NRRL B3411. Estes
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16880(AOC)-Portugal organismos produzem proteases e amilases neutras a um nível quase comparável à sua produção de protease alcalina. Um ou mais enzimas da sub-classe subtilisina A são particularmente úteis.
Ainda outros enzimas preferidos são, por exemplo, pancreatina, tripsina, colagenase, queratinase, carboxilase, aminopeptidase, elastase e aspergilopeptidase A e B, pronase E (proveniente de S. griseus) e dispase (proveniente de Bacillus polvmvxa).
É para ser usada uma quantidade eficaz de enzima na prática deste aspecto do presente invento. Tal quantidade será a quantidade que efectua a remoção num tempo razoável (por exemplo durante a noite) de substancialmente a totalidade de pelo menos um tipo de sujidade devida ao uso normal, de uma lente. Este padrão é dado em relação a utilizadores de lentes de contacto com uma história de modelo normal de acreção de sujidade ma lente e não ao grupo muito pequeno que pode, uma vez ou outra, ter uma taxa de acreção de sujidade significativamente aumentada de modo que é recomendada uma limpeza diária cada dois ou três dias.
A quantidade de enzima necessária para fazer uma composição de limpeza eficaz depende de vários factores incluindo a actividade inerente do enzima e a extensão da sua interacção com o peróxido de hidrogénio presente.
Como termo de comparação básico, a solução de trabalho deve conter suficiente para proporcionar cerca de 0,001 a cerca de 3 unidades Anson de actividade, preferivelmente cerca de 0,01 a cerca de 1 unidade Anson por tratamento singular das lentes. Podem ser usadas quantidades superiores ou inferiores.
A actividade enzimática depende do pH de modo que para qualquer enzima dado existe uma gama particular de pH na qual este enzima funcionará melhor. A definição desta gama pode ser feita facilmente por meio de técnicas conhecidas.
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-23Ainda noutro aspecto do presente invento, a vitamina B-12 pode ser adicionada, como um componente que dá a cor de identificação, a comprimidos ou soluções que contêm agentes desinfectantes ou antimicrobianos como os sais de amónio quaternário usados em aplicações oftálmicas como poli[(cloreto de dimeti1iminio)-2-buteno-l,4-di-ilo, dicloreto de a-[4-tris-(2-hidroxietil)amónio-2-butenil-w-tris(2-hidroetil)amónio] (número de registo químico 75345-27-6) geralmente disponível com a marca registada Polyquaternium 1® da ONYX Corporation e halogenetos de benzalcónio, WSCP/Croquat, dióxido de cloro e biguanidas como os sais de alexidina, base livre de alexidina, sais de cloro-hexidina, biguanidas de hexametileno e os seus polímeros. Veja-se a patente EUA nB 4 758 595 aqui incorporada.
Os sais de alexidina e cloro-hexidina podem ser orgânicos ou inorgânicos e são tipicamente nitratos, acetatos, sulfatos, halogenetos desinfectantes e análogos. Os agentes antimicrobianos preferidos incluem biguanidas com hexametileno-biguanidas, os seus polímeros e sais solúveis em água, sendo estes os mais preferidos. Geralmente, os polímeros de hexametileno-biguanida, também denominados poli-aminopropil biguanida (PAPB) têm massas moleculares até cerca de 100 000. Estes compostos são conhecidos e estão descritos na patente EUA n® 4 758 595 que é aqui incorporada como referência.
Outro composto que satisfaz os critérios anteriores quando tornado não tóxico é um composto que tem a fórmula estrutural A. Veja-se a patente EUA n9 4 029 817 transmitida para Allergan que é aqui incorporada como referência.
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24Fórmula A
R-L-OH
I r-n+-r2oh
I r3oh onde R é um radical alquilo ou alcenilo que tem 12-20 átomos de carbono e, preferivelmente, um radical sebo, isto é, composto de misturas de -C17H34 e -C17H35; e R3, R2 e R3 são iguais ou diferentes e representam radicais alquilo que têm 1-3 átomos de carbono. Este composto deve ser usado juntamente com uma quantidade desintoxicante de um composto não tóxico seleccionado de entre o grupo constituído por poli(metacrilato de hidroxietilo) solúvel em água, carboximetilcelulose, surfactantes não iónicos como ésteres de polioxietileno-sorbitano e ácido gordo, e éteres de polioxietileno, polivinilpirrolidona, poli(álcool vinílico), hidroxipropilmetilcelulose e suas misturas.
O composto preferido da anterior fórmula A é o cloreto de alquiltrietanol-amónio onde o grupo alquilo é um radical sebo. Este composto é conhecido como Miramine TA-3 e está disponível comercialmente pela Miranol Chemical Company. O composto preferido pode ser obtido como uma solução aquosa ácida a 30%. O composto é bastante estável com pH ácido mas tende a precipitar da solução na forma da base sob condições alcalinas.
Agora, completamente descrito o invento, será evidente para alguém com conhecimentos comuns da arte que muitas mudanças e modificações podem ser feitas sem exorbitar o espírito ou âmbito do invento.
Claims (17)
- REIVINDICACÕES1 - Composição oftalmicamente aceitável para neutralizar o peróxido residual e indicar a ausência deste peróxido, caracterizada por compreender:um composto neutralizador de peróxido; e uma quantidade eficaz de vitamina B-12.
- 2 - Composição oftalmicamente aceitável de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o composto neutralizador de peróxido ser a catalase.
- 3 - Composição oftalmicamente aceitável de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por estarem presentes 0,005 a 1,0 por cento em peso de vitamina B-12.
- 4 - Composição oftalmicamente aceitável de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por também incluir um revestimento de libertação retardada que cobre a catalase.
- 5 - Processo oftalmicamente seguro para identificar uma solução, caracterizado por compreender os passos de:adicionar uma quantidade eficaz de vitamina B-12 à solução para mudar a cor da solução de incolor para cor de rosa; e observar a cor da solução.
- 6 - Processo de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por estarem presentes 5 a 50 ppm de vitamina B-12 adicionadas à solução.
- 7 - Composição oftalmicamente segura caracterizada por compreender uma quantidade eficaz de vitamina B-12 e outro componente escolhido do grupo constituído por um composto produtor de peróxido, um neutralizador de peróxido, um purificador, um agente desinfectante e suas misturas.
- 8 - Composição de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por ser escolhido um neutralizador de peróxido e o74 24216880(AOC)-Portugal —26 — neutralizador de peróxido ser a catalase.
- 9 - Composição de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por ser escolhido um purificador e o purificador ser a subtilisina A.
10 - Composição de acordo com a reivindicação 7 , caracterizada por ser escolhido um agente desinfectante e o agente desinfectante ser Miramina. 11 - Composição de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por o outro componente ser peróxido de hidrogénio. - 12 - Composição de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por o outro componente ser um sal de amónio quaternário.
- 13 - Composição de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por o outro componente ser cloreto de sódio.
- 14 - Composição de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por o outro componente ser uma biguanida.
- 15 - Composição de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por o outro componente ser o dióxido de cloro.
- 16 - Composição de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por o outro componente ser WSCP.
- 17 - Composição de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por o outro componente ser uma mistura de WSCP e croquat.Composição de acordo com a reivindicação 7 ,
- 18 - Composição de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por os componentes estarem presentes na forma sólida.74 24216880(AOC)-Portugal caracterizada por os componentes estarem presentes em solução.
- 20 - Composição de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por os componentes estarem presentes na forma de pó.
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