PL183800B1 - Urządzenie zamykające do diagnostycznego naczynia testowego lub podobnego pojemnika zwłaszcza do przeprowadzania oznaczania testu klinicznego na płynie biologicznym - Google Patents

Abstract

1 . Urzadzenie zamykajace do diagnostyczne- go naczynia testowego lub podobnego pojemnika zwlaszcza do przeprowadzania oznaczania testu klinicznego na plynie biologicznym umieszczane na otworze wylotowym naczynia, zawierajace czesc korpusowa wyposazona w cylindryczny kanal, po- krywke do zamykania konca kanalu od strony dia- gnostycznego naczynia testowego oraz w osadzony suwliwe nurnik o srednicy odpowiadajacej kanalowi w celu utworzenia szczelnej komory na odczynniki znajdujacej sie w przestrzeni pomiedzy pokrywka umieszczona na koncu kanalu czesci korpusowej a nurnikiem, znamienny tym, ze wewnetrzna scianka kanalu (2) przechodzacego osiowo przez czesc kor- pusowa (1) posiada przynajmniej jeden rowek (4), przy czym rowek (4) przebiega osiowo od zewnetrz- nego konca kanalu (2) wzdluz wewnetrznej scianki kanalu (2) na odleglosc mniejsza niz uszczelniona pozycja nurnika (3). Fig. 4 PL PL PL PL PL

Description

Przedmiotem niniejszego wynalazku jest urządzenie zamykające do diagnostycznego naczynia testowego lub podobnego pojemnika, zwłaszcza do przeprowadzania, oznaczania testu klinicznego na płynie biologicznym, takim jak krew.

Urządzenia zamykające posiadające podobną podstawową konstrukcję są znane w dziedzinie, a ich zastosowanie było brane pod uwagę przy, na przykład, przygotowywaniu preparatów farmaceutycznych. W tym zastosowaniu, skuteczny leczniczy środek farmaceutyczny jest przygotowywany ze swoich podstawowych składników nie wcześniej niż w wymaganym momencie użycia, przez co jeden lub pewna liczba składników produktu farmaceutycznego jest dodawana do innych składników przechowywanych w buteleczce z lekiem lub tym podobnym pojemniku bezpośrednio przed użyciem lekarstwa. Przed jego dodaniem, pierwszy składnik lub składniki mogą być przechowywane w zamkniętej przestrzeni, takiej jak na przykład, zamknięcie buteleczki z lekiem, skąd może być zabierany w celu zastosowania przez obniżenie lub tym podobną operację uaktywniającą zaniknięcie, która to operacja otwiera korytarz od wewnątrz zaniknięcia do buteleczki z lekiem. Urządzenia zamykające posiadające taką podstawową konstrukcję są opisane, mianowicie, w publikacjach patentowych nr GB 1,193,989, GB 1,.479,370, EP 0,093,090, EP 0,338,349, EP 0,561,322 i EP 0,344,849.

Jednakże te tradycyjne zamknięcia mają taką wadę, że biorąc pod uwagę, że pomyślny test w dużej ilości medycznych i tym podobnych zastosowań wymaga, aby odczynnik, który zostanie użyty w tym teście, znajdował się w stanie korzystnym do oznaczania, oraz aby ten

183 800 stan mógł być utrzymywany do momentu testowania, który to moment może zasadniczo być odsunięty w czasie od momentu wytworzenia gotowego do użycia urządzenia zamykającego. Co więcej, okoliczności towarzyszące zwykle przechowywaniu zamknięcia w stanie gotowym do użycia mogą być niepomyślne dla stabilności odczynnika, zwłaszcza jeżeli zestaw testowy jest przeznaczony do szerokiego zastosowania.

Celem niniejszego wynalazku jest dostarczenie urządzenia zamykającego, które może oddawać odczynnik stosowany przy oznaczaniu w stanie zapewniającym pewny wynik testu, oraz które może utrzymywać ten stan odczynnika przez dłuższy okres przechowywania, a także uwzględniając wpływ niepomyślnych warunków otoczenia, a ponadto tak, aby umożliwić dodanie odczynnika do oznaczanej próbki w pożądanym momencie.

Kolejnym celem niniejszego wynalazku jest dostarczenie urządzenia zamykającego umożliwiającego wykonanie oznaczania w warunkach maksymalnej ochrony, a więc z jednej strony eliminując współczynniki błędu jakie grożą wynikom badań za sprawą środowiska, a z drugiej strony redukując ryzyko zanieczyszczenia oznaczenia przez środowisko.

Cele te mogą być uzyskane przy pomocy urządzenia zamykającego zgodnego z niniejszym wynalazkiem, przy czym urządzenie to stanowi podstawową konstrukcję przewidzianą w zestawie zamykającym odpowiednim do zamykania diagnostycznego naczynia testowego, w którym to urządzeniu zamykającym odczynnik po jego doprowadzeniu do stanu korzystnego do oznaczania jest szczelnie zamykany w sposób umożliwiający jego uwolnienie z urządzenia zamykającego do diagnostycznego naczynia testowego w pożądanym momencie.

Powyższe cele spełniają oraz wprowadza zasadnicze ulepszenie, które może przezwyciężyć wspomniane problemy, urządzenie zamykające zgodne z niniejszym wynalazkiem posiadające podstawową strukturę zamknięcia uszczelniającego dla diagnostycznego naczynia testowego lub tym podobnego pojemnika, przy czym zamknięcie uszczelniające zawiera część korpusową, która jest ciasno montowana na otworze wylotowym naczynia, oraz jest osiowo otwierana razem z cylindrycznym kanałem, przy czym część korpusowa zawiera ponadto pokrywkę do zamykania końca kanału skierowanego w stronę naczynia testowego, oraz nurnik o średnicy zgodnej z kanałem części korpusowej, przy czym nurnik jest osadzony suwliwe w kanale dla umożliwienia jego przesuwu na pozycję uszczelnienia względem części korpusowej, w ten sposób doprowadzając do utworzenia szczelnej komory przechowującej odczynnik w przestrzeni pozostającej pomiędzy pokrywką końca kanału części korpusowej i nurnikiem.

Wewnętrzna ścianka kanału przechodzącego osiowo przez część korpusową jest wyposażona w przynajmniej jeden rowek, który rozciąga się osiowo od zewnętrznego końca kanału wzdłuż wewnętrznej ścianki kanału na odległość mniejszą niż uszczelniona pozycja nurnika. Część korpusowa zawiera również ogranicznik posuwu nurnika, który to ogranicznik posiada od strony rowka odsadzenie ustalające końcową pozycję całkowicie wysuniętego nurnika. Natomiast pokrywka połączona jest z częścią korpusową poprzez zawiasę, a wewnątrz pokrywki znajduje się wgłębienie na odczynniki. Część korpusowa ma mocujące elementy, na przykład pierścieniowe elementy uszczelniające, na otworze wlotowym co najmniej jednego naczynia testowego lub podobnego pojemnika.

Przedmiot wynalazku zostanie bliżej przedstwiony na przykładzie wykonania na rysunku, na którym: fig. 1 przedstawia półwidok, półprzekrój, części korpusowej urządzenia zamykającego według niniejszego wynalazku, fig. 2 - przekrój poprzeczny części korpusowej z fig. 1 w płaszczyźnie A-A, fig. 3 - półwidok, półprzekrój, innej podstawowej części urządzenia zamykającego według niniejszego wynalazku, fig. 4 - póhvidok, po^rzckiO,, zmontowanego urządzenia zamykającego według niniejszego wynalazku, w stanie gotowym do napełnienia, fig. 5 - półwidok, półprzekrój urządzenia zamykającego według niniejszego wynalazku, w stanie gotowym do przechowywania i użycia, fig. 6 - półwidok, półprzekrój urządzenia zamykającego według niniejszego wynalazku stanie działania, fig. 7 - etap przygotowywania zgodny z przykładem realizacji oznaczania opartego na zastosowaniu urządzenia zamykającego według niniejszego wynalazku, fig. 8 - etap skalowania w trakcie oznaczania, następujący po etapie z fig. 7, zgodnie z przykładem realizacji, fig. 9 - zastosowanie urządzenia

183 800 zamykającego do oznaczania, oraz fig. 10 - etap rzeczywistego pomiaru zgodny ze sposobem oznaczania.

Odnośnie fig. 1, pokazano tu podstawowy element urządzenia zamykającego według niniejszego wynalazku, który zawiera część korpusową 1 typu zatyczkowego o takim kształcie i wymiarach, aby wpasowywała się ona dokładnie w otwór wylotowy naczynia, takiego jak naczynie testowe lub chemiczne. W celu ciasnego zamontowania wewnątrz otworu wylotowego naczynia, przykład wykonania zilustrowanej schematycznie części korpusowej 1 posiada pierścieniowe występy uszczelniające 6 na swoim obwodzie. Oczywiście, część korpusowa 1 może także być dostosowana do zamontowania na zewnątrz otworu wylotowego naczynia, przez co urządzenie zamykające wymaga wówczas dobrania nowych wymiarów i kształtu części korpusowej 1 w tradycyjny sposób.

W celu wykonania struktury zamknięcia zgodnej z niniejszym wynalazkiem, zamknięcie to jest wyposażane w osiowo przechodzący cylindryczny kanał 2, który jest najlepiej widoczny na schemacie z fig. 2. Nurnik 3 o takich wymiarach, aby mógł być wprowadzany do wspomnianego kanału 2 i osiowo w nim przesuwany z suwliwym dopasowaniem, pokazany jest na fig. 3. W celu zapewnienia dokładnego uszczelnienia pomiędzy wewnętrzną powierzchnią kanału 2 części korpusowej zamknięcia i nurnikiem 3, obwód nurnika jest wyposażony w pewną liczbę okrągłych wypustów uszczelniających 5 rozstawionych co pewną odległość, przy czym każdy z wypustów ma specjalną funkcję, która zostanie opisana poniżej.

Zgodnie z niniejszym wynalazkiem, wewnętrzna ścianka centralnie przechodzącego kanału 2 jest wyposażona w rowki 4 przechodzące osiowo wzdłuż ścianki kanału. Rowki 4 te rozpoczynają się od tego końca części korpusowej 1, który jest skierowany na zewnątrz od naczynia testowego, gdy część korpusowa 1 jest wsuwana w otwór wylotowy naczynia testowego. Rowki 4 rozciągają się od wspomnianego otworu wylotowego naczynia testowego na pewną osiową odległość kanału 2 części korpusowej 1. Głębokość rowków 4 jest tak przewidziana, aby zapobiec zatykaniu przez wypusty uszczelniające 5 nurnika 3 rowków w jakiejkolwiek z pozycji wprowadzania nurnika 3 w kanał 2 części korpusowej 1.

Zasadniczym elementem części korpusowej 1 jest struktura pokrywki 7 wykonana przy tym końcu części korpusowej 1, który jest skierowany do wnętrza naczynia testowego, gdy część korpusowa 1 jest montowana w otworze wylotowym naczynia testowego. Zadaniem pokrywki 7 jest zamykanie końca od strony naczynia kanału 2 przechodzącego przez część korpusową tak, aby umożliwić otwarcie kanału, jeżeli jest to potrzebne. Otwieranie pokrywki jest przeprowadzane w tradycyjny sposób, poprzez uruchomienie nurnika 3 suwliwie umieszczonego w kanale 2. Pokrywka 7 jest korzystnie połączona z częścią korpusową 1 poprzez zawiasę 8, który mocuje pokrywkę do części korpusowej w różnych stanach pracy urządzenia zamykającego. Wewnętrzna powierzchnia pokrywki 7 może zawierać wgłębienie na odczynniki 9, które częściowo stanowi fragment przestrzeni przewidzianej wewnątrz urządzenia zamykającego do przyjmowania odczynnika testowego, który ma być tam szczelnie zamknięty.

Pierścieniowe występy uszczelniające 5 nurnika 3 są umieszczone w pobliżu końca nurnika 3 skierowanego do wnętrza naczynia testowego. Występy te, których liczba w zilustrowanym przykładzie wykonania wynosi trzy, ułatwiają stopniowe zmontowanie zamknięcia tak, aby utrzymywać przepływ gazu do otaczającej atmosfery z przestrzeni kanału pozostającej pomiędzy zamkniętą pokrywką 7 i dolnym końcem nurnika 3 skierowanym w stronę pokrywki. Sytuacja ta stanie się czytelna dzięki wzajemnej pozycji części korpusowej 1 i nurnika 3 zilustrowanej na fig. 4, gdzie występy uszczelniające 5 nurnika 3 są nadal umieszczone w obszarze rowków 4 wykonanych w części korpusowej. Gdy nurnik 3 zostanie popchnięty dalej do środka, dolne występy 5 nurnika dostaną się w obszar ścianki kanału części korpusowej 1 pozbawiony rowków 4, w ten sposób izolując przestrzeń pod nurnikiem od otaczającej atmosfery.

Stan zmontowania urządzenia, pokazany na fig. 4, który umożliwia przepływ gazu pomiędzy przestrzenią odczynnika 9 i otaczającą atmosferą, może być wykorzystywany przy przygotowywaniu odczynnika 9 już wprowadzonego we wspomnianą przestrzeń X. Taka obróbka może przewidywać, na przykład, doprowadzenie odczynnika 9 do stanu odpowiedniego do zastosowania przy oznaczaniu i/lub do stanu wymaganego do etapów przechowywania i

183 800 obsługi odczynnika 9 przed oznaczaniem. Taki etap przygotowywania może przewidywać liofilizację przez zamrażanie na sucho odczynnika 9 do oznaczenia i/lub jego przechowywanie w atmosferze gazu obojętnego, wyjaławianie odczynnika 9 lub inne tradycyjne działania, które mogą być wykonywane z zapewnieniem przepływu gazu z otaczającą atmosferą.

Przykładowe zastosowania niniejszego urządzenia zamykającego przewidują sposoby oznaczania oparte na optycznych pomiarach, w których to oznaczeniach odczynnik 9 musi być odpowiednio dozowany i doprowadzany do stanu odpowiedniego do oznaczania. Dokładne dozowanie odczynnika 9 może wymagać napełnienia zamknięcia odczynnikiem 9 w postaci pasty, po czym odczynnik 9 musi być doprowadzany do postaci ziarnistej, w celu szybkiej reakcji oznaczania. Taki etap może być przeprowadzany przy zastosowaniu wyżej wspomnianej liofilizacji, w celu usunięcia wilgoci z pasty odczynnikowej.

Podczas etapu oznaczania, nurnik 3 wprowadzony w część korpusową 1, jest popychany ze swojej wstępnej pozycji pokazanej na fig. 5, na pozycję pokazaną na fig. 6, przez co nurnik 3 popycha pokrywkę 7 przy wewnętrznym końcu kanału 2 części korpusowej 1, w celu otwarcia zatrzasku. Następnie, odczynnik 9 przechowywany w przestrzeni może wpaść do naczynia testowego, w którym może być przeprowadzane oznaczanie w tradycyjny sposób.

W celu kontrolowania wzajemnych pozycji wprowadzania nurnika 3 i części korpusowej 1, a stąd w celu pokazywania stanów pracy urządzenia zamykającego, część korpusowa 1 jest korzystnie wyposażona we wskaźnik pozycji lub ogranicznik 10. Gdy nurnik 3 jest wciskany do dołu na pewne pozycje względem wspomnianego ogranicznika 10, które to pozycje są przedstawione na fig. 4, 5 i 6, odpowiednia pozycja nurnika 3 dla każdej przewidzianej operacji może być w ten sposób sprawdzana. Ogranicznik 10 od strony rowka 4 posiada odsądzenie, które ustala pozycję całkowitą wysuniętego nurnika 3. Jednocześnie, ogranicznik 10 działa jako zabezpieczenie przed niepożądanym działaniem, przez co nurnik 3 i ogranicznik 10 mogą być połączone ze sobą za pomocą zabezpieczającej uszczelki, gdy urządzenie zamykające znajduje się w swoim stanie przechowywania lub w stanie gotowym do użycia, pokazanym na fig. 5.

Oznaczanie próbek przy pomocy urządzenia według niniejszego wynalazku jest objaśnione na schematach z fig. 7-10.

W ilościowych i jakościowych oznaczeniach immunologicznych, mierzone jest stężenie zasadniczo albo przeciwciał, albo antygenów w biologicznych płynach, wydalinach lub płynach tkankowych (takich jak próbka krwi, surowicy, osocza, płynu kręgowego, wysięku opłucnowego, wodobrzusza, ropy, ropienia rany, moczu, plwociny, kału, rozmazu gardłowego, i tym podobnych). Testy mogą mieć właściwości bezpośrednie, pośrednie lub hamujące. W oznaczeniach immunologicznych przeciwciała wiążą się ze strukturą antygenową, która jest właściwa dla tych przeciwciał. Przed oznaczaniem albo przeciwciała, albo alternatywnie antygeny mogą zostać związane ze swoistym znakującym wskaźnikiem (znacznikiem). Taki znacznik jest wybierany z grupy zawierającej cząstki polimerowe (na przykład cząstki barwione i magnetyczne), złoto koloidalne, substraty barwione, cząsteczki fluorescencyjne i fosforyzujące, oraz cząsteczki luminescencyjne.

Ilościowe oznaczenia zazwyczaj wykorzystują wyposażenie analityczne na bazie metod pomiaru optycznego (absorbancji, ekstynkcji, nefelometrii, odbicia, fluorescencji, fosforescencji, luminescencji i innych). W większości przypadków uważa się, że takie optyczne pomiary eliminują powodujące błędy czynniki tła optycznego (takie jak stężenie lipidowe, wskaźnik żółtaczki i inne, zależne od stanu pacjenta, zmienne próbek).

Taka eliminacja tła jest nazywana oznaczaniem pustych próbek, które jest wykonywane przez wyposażenie przed oznaczaniem rzeczywistego analitu. Po zmierzeniu pustej próbki, wyposażenie analityczne stosowane przy oznaczaniu zaczyna wykrywać reakcję próbki analitu z właściwym odczynnikiem dodanym do roztworu próbki, która to reakcja jest wykrywana przez odczytanie wybranej zmiany sygnału, która jest niezależna od innych cech optycznych próbki. Wspomniana zmiana sygnału jest wybierana jako proporcjonalna do stężenia analitu, który ma być oznaczany w próbce.

Urządzenie i sposób według niniejszego wynalazku ułatwiają dokładne oznaczanie analitu w próbkach, takich jak krew pełna, które mogą posiadać bardzo różne cechy tła.

183 800

W celu umożliwienia eliminacji tła (wykorzystując pustą próbkę), odczynnik do swoistej reakcji z analitem, który ma być oznaczany, jest dodawany do próbki dopiero po pomiarze eliminacji tła. Taka kolejność jest ułatwiona dzięki urządzeniu zamykającemu według niniejszego wynalazku. Zgodnie ze sposobem według niniejszego wynalazku, przestrzeń odczynnika 9 jest wypełniana swoistym znakującym składnikiem testu immunologicznego, przez co znacznik może być albo w postaci swobodnego odczynnika (na przykład substratu enzymatycznego) lub być związany z przeciwciałem, lub antygenem (na przykład substancją zaznaczoną cząstkami znacznika lub złotem koloidalnym). Następnie, cząsteczki przeciwciał lub antygenów mogą dostarczać wymagany sygnał dla oznaczania. Optyczne metody są stosowane do wykrywania związania odczynnika lub zmiany koloru, przez co możliwy jest pomiar kinetyczny, jeśli jest to wymagane. W układzie pomiarowym, urządzenie zamykające według niniejszego wynalazku może być stosowane jako zatyczka kuwety do oznaczania.

W trakcie testu, do kuwety do oznaczania 11 (patrz fig. 7) jest dodawana wymagana ilość roztworu buforowego, który zgodnie z niniejszym wynalazkiem jest tak wybierany, aby mógł ewentualnie przeprowadzać wymaganą reakcję przygotowawczą (na przykład, rozpad czerwonych krwinek, znany jako hemoliza, lub inaktywację jednostki Clq dopełniacza czynnika reumatoidalnego, który jest czynnikiem szkodliwym w innych oznaczeniach immunologicznych) w próbce, która ma być wprowadzona do kuwety. Po dodaniu roztworu buforowego i próbki, kuweta może zostać szczelnie zamknięta za pomocą urządzenia według niniejszego wynalazku, które działa jako zamknięcie kuwety, zaś zawartość kuwety jest mieszana. Ponieważ przestrzeń odczynnika 9 w tym etapie jest nadal oddzielona od kuwety z próbką, znakujący składnik nie może zostać zmieszany z roztworem utworzonym przez próbkę i bufor.

Gdy jest to wymagane, niektóre odczynniki, takie jak na przykład, składnik hemolizujący (saponina), lub składnik aglutynujący czerwone krwinki (lektyna), mogą być umieszczone na zewnętrznej powierzchni pokrywki 7 w urządzeniu zamykającym, przez co wspomniany składnik może osiągać pożądaną wstępną reakcję (hemolizę, aglutynację czerwonych krwinek) przed rzeczywistą reakcją immunologiczną.

Po wstępnej obróbce (patrz fig. 8), kuweta z próbką jest umieszczana w urządzeniu do oznaczania z pomiarem optycznym i przeprowadzany jest pierwszy etap pomiarowy eliminacji tła (na pustej próbce).

Po eliminacji tła, korytarz z przestrzeni odczynnika 9 urządzenia zamykającego według niniejszego wynalazku do wnętrza kuwety z próbką jest otwierany (patrz fig. 9) przez naciśnięcie w dół nurnika 3 urządzenia, w ten sposób zmuszając pokrywkę 7 do otwarcia. Gdy pokrywka zostanie otwarta, swoisty znakujący składnik jest spuszczany z przestrzeni przez powiązanie zestawu utworzonego przez urządzenie zamykające i kuwetę. Kolejno po wspomnianym etapie dodania odczynnika 9, może zostać zmierzona swoista reakcja znakującego składnika z analitem za pomocą metod optycznych (patrz fig. 10), w czym nie przeszkadza tło próbki.

Tak więc niniejszy wynalazek ułatwia nieskomplikowane przechowywanie, przemieszczanie i dokładne dozowanie swoistego odczynnika w pożądanym momencie. Ponadto, niniejszy wynalazek może być wykorzystywany jako funkcjonalna część układu analitycznego lub opakowania do oznaczania (zestawu testowego).

W poniższym opisie funkcja zastosowania urządzenia zamykającego według niniejszego wynalazku zostanie objaśniona na przykładach. Ponieważ przykłady opisane poniżej zostały podane jedynie w celu zilustrowania kilku specyficznych zastosowań wyżej wspomnianego oznaczania immunologicznego, nie powinny one być interpretowane jako ograniczenie idei niniejszego wynalazku lub jego zastosowań.

Przykład 1

Reagujące z węglem białko (CRP - C-reactive protein) stanowi zasadniczo przyswajany wskaźnik zapaleniowy, co powoduje, że jego oznaczanie z próbki pełnej krwi lub surowicy pacjenta jest standardową procedurą. W związku z oznaczaniem CRP, próbka jest zazwyczaj badana przy użyciu układu na bazie metod optycznych (absorbancji, ekstynkcji, nefelometrii, odbicia, fluorescencji, fosforescencji i innych). Pomiar ten wymaga wstępnego pomiaru na próbce (pustej próbce) w celu eliminacji tła, przez co etap ten jest wykonywany

183 800 przez układ przed oznaczaniem rzeczywistego analitu. Kuweta z próbką może zawierać różne rodzaje roztworów buforowych. W praktyce, pomiar w celu eliminacji tła przy oznaczaniu CRP jest wykonywany przez dodanie próbki pełnej krwi lub surowicy do kuwety z próbką zawierającej hemolityczny roztwór buforowy. Alternatywnie, hemolityczny odczynnik może być umieszczany na zewnętrznej powierzchni pokrywki skierowanej w stronę roztworu próbki. Następnie, próbka, która ma być oznaczana, może być dozowana do kuwety za pomocą, na przykład, strzykawki kapilarnej wyposażonej w nurnik. Następnie, kuweta jest zamykana za pomocą urządzenia zamykającego zgodnego z niniejszym wynalazkiem służącego jako zatyczka kuwety, po czym roztwór buforowy i próbka są mieszane. Po zmieszaniu próbki i hemolizie czerwonych krwinek w roztworze buforowym, kuweta z próbką jest umieszczana w urządzeniu analitycznym. Odczyt pomiaru tła próbki jest zapisywany i ustawiany jako wartość zerowa próbki (pustej próbki).

Po eliminacji tła próbki, urządzenie zapisuje reakcję z CRP swoistego odczynnika zapoczątkowaną przez uwolnienie go z urządzenia zamykającego według niniejszego wynalazku, a następnie zmieszanie go z CRP, przez co jest uzyskiwana zmiana sygnału niezależna od innych optycznych cech próbki. Stąd zmiana sygnału staje się proporcjonalna do stężenia CRP w próbce, która jest oznaczana. Taki układ ułatwia dokładne oznaczanie stężenia CRP w próbkach o bardzo różnych cechach tła, takich jak pełna krew.

W celu umożliwienia eliminacji tła (na pustej próbce), swoisty odczynnik do oznaczania CRP może zostać dodany dopiero po etapie eliminacji tła. Zgodnie ze wspomnianym sposobem, przestrzeń odczynnika 9 zawiera suszone sublimacyjnie (liofilizowane) cząstki polimerowe pokryte przeciwciałami CRP. Ponieważ cząsteczki CRP będą się swoiście wiązały z cząsteczkami przeciwciał, w ten sposób powodując grupowanie pokrytych cząstek polimerowych, możliwy jest dynamiczny pomiar reakcji kinematycznej za pomocą metod optycznych. Oczywiście, może zostać użyty każdy inny rodzaj zwykle stosowanych znaczników (takich jak złoto koloidalne, cząstki magnetyczne, cząstki barwione, barwione skupiska i inne).

Przykład 2

Oznaczanie czynnika reumatoidalnego (RF) jest niezmiernie istotne przy diagnozach różnych schorzeń reumatycznych. Oznaczanie RF może być przeprowadzane bezpośrednio na próbce pełnej krwi lub surowicy. W tym teście, swoiste cząstki znakujące są pokrywane cząsteczkami ludzkiej immunoglobuliny-G. Poza składnikiem heiholizującym, roztwór buforowy reakcji oznaczania może zawierać cząstki polianionowe, które wiążą jednostkę Clq tak zwanego dopełniacza, który w przeciwnym wypadku mógłby zostać poddany nieswoistej reakcji z rzeczywistym czynnikiem znakującym RF przez związanie fragmentu Fc immunoglobuliny-G. Etapy rzeczywistego testu są przeprowadzane w tej samej kolejności co w przykładzie 1. Po dodaniu próbki krwi, cząsteczki polianionowe buforu oznaczeniowego wiążą jednostkę Clq, w ten sposób skutecznie zapobiegając nieswoistej reakcji, podczas gdy jednocześnie zachodzi rozpad (hemoliza) czerwonych krwinek, jeżeli oznaczana jest próbka pełnej krwi. Po dodaniu próbki, eliminacja tła (wykorzystując pustą próbkę) jest przeprowadzana w ten sam sposób co w przykładzie 1. Rzeczywista swoista reakcja jest zapoczątkowywana przez otwarcie pokrywki 7 urządzenia zamykającego według niniejszego wynalazku, przez co cząstki pokryte ludziką immunoglobuliną-G reagują z RF. Skupiska uformowane w związku z tym są mierzone w ten sam sposób co w przykładzie 1.

Claims (6)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Urządzenie zamykające do diagnostycznego naczynia testowego lub podobnego pojemnika zwłaszcza do przeprowadzania oznaczania testu klinicznego na płynie biologicznym umieszczane na otworze wylotowym naczynia, zawierające część korpusową wyposażoną w cylindryczny kanał, pokrywkę do zamykania końca kanału od strony diagnostycznego naczynia testowego oraz w osadzony suwliwe nurnik o średnicy odpowiadającej kanałowi w celu utworzenia szczelnej komory na odczynniki znajdującej się w przestrzeni pomiędzy pokrywką umieszczoną na końcu kanału części korpusowej a nurnikiem, znamienny tym, że wewnętrzna ścianka kanału (2) przechodzącego osiowo przez część korpusową. (1) posiada przynajmniej jeden rowek (4), przy czym rowek (4) przebiega osiowo od zewnętrznego końca kanału (2) wzdłuż wewnętrznej ścianki kanału (2) na odległość mniejszą niż uszczelniona pozycja nurnika (3).
2. 2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że część korpusowa (1) zawiera ogranicznik (10) posuwu nurnika (3).
3. 3. Urządzenie według zastrz. 2, znamienne tym, że ogranicznik (10) posiada od strony rowka (4) odsadzenie ustalające końcową pozycję całkowicie wysuniętego nurnika (3).
4. 4. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że pokrywka (7) jest połączona poprzez zawiasę (8) z częścią korpusową (1) .
5. 5. Urządzenie według zastrz. 4, znamienne tym, że wewnątrz pokrywki (7) znajduje się wgłębienie na odczynniki (9) .
6. 6. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że część korpusowa (3) ma mocujące elementy do osadzania na otworze wylotowym co najmniej jednego naczynia testowego (11) lub podobnego pojemnika.