NO322580B1 - Fremgangsmate og apparat for overvaking av en sedert pasient - Google Patents

Abstract

Oppfinnelsen vedrører en fremgangsmåte og et apparat for å overvåke en sedert pasient, særlig for å tilveiebringe utgangssignaler som angir tilstander for våkenhet og smerte hos pasienten. Fremgangsmåten omfatter trinn for å tilveiebringe et hudledningsevnesignal målt ved et område av pasientens hud, og å fastslå eksistensen av minst to fluktuasjonstopper i hudledningsevnesignalet gjennom et tidsintervall. Videre besluttes hvorvidt amplitudene av fluktuasjonstoppene i hudledningsevnesignalet gjennom intervallet, basalnivået for hudledningsevnesignalet gjennom nevnte intervall og bredden av fluktuasjonstoppene i hudledningsevnesignalet oppfyller bestemte forhåndbestemte kriterier. Dersom disse kriteriene er oppfylt, aktiveres et første utgangssignal som angir tilstanden av våkenhet hos pasienten.

Description

Teknisk område

Oppfinnelsen vedrører generelt medisinsk teknologi, og spesielt en fremgangsmåte

og et apparat for å overvåke pasienter under kirurgi og generell anestesi.

Bakgrunn for oppfinnelsen

Under kirurgi er det svært viktig å observere pasientens bevissthetsnivå. Det eksisterer få pålitelige observasjonsmetoder i dag. Innen området medisinsk teknologi foreligger det problem å frembringe fysiske målinger som representerer aktiviteten i det autonome nervesystem hos et individ, dvs. den del av nervesystemet som er utenfor viljens kontroll.

Særlig foreligger det et spesielt behov for å overvåke det autonome nervesystemet hos en sedert, ikke-verbal pasient, f.eks. en pasient i anestesi eller en kunstig ventilert pasient, for å detektere hvorvidt pasienten har behov for mer hypnotika som følge av våkenhetsstimuli eller mer analgetika som følge av smertestimuli.

Tester har vist at hudens ledningsevne endrer seg som et tidsvariabelt signal som i tillegg til en basal, langsomt varierende verdi (det såkalte basalnivået eller det midlere ledningsevnenivået gjennom et visst intervall), også har en komponent som består av spontane bølger eller fluktuasjoner.

Relatert bakgrunnsteknikk

WO-03/94726 beskriver en fremgangsmåte og et apparat for å overvåke det autonome nervesystemet hos en sedert pasient. I fremgangsmåten måles hudledningsevne ved et område av pasientens hud. Visse karakteristikker beregnes, herunder middelverdien av hudledningsevnesignalet gjennom et tidsintervall og antallet fluktuasjonstopper gjennom intervallet. Basert på disse karakteirstikkene fastsettes to utgangssignaler, som angir henholdsvis smerte/ubehag og våkenhet hos pasienten. Våkenhetssignalet fastsettes basert på antallet fluktuasjoner og middelverdien gjennom et intervall.

Sammenfatning av oppfinnelsen

En hensikt ved den foreliggende oppfinnelsen er å tilveiebringe en fremgangsmåte

og et apparat for å overvåke en sedert pasient, som angir en tilstand av smerte/ubehag hos pasienten, og som også tilveiebringer en indikasjon av våkenhet hos pasienten.

En annen hensikt ved oppfinnelsen er å tilveiebringe en slik fremgangsmåte og et apparat som benytter seg av måling av hudledningsevnevariasjoner som følge av emosjonell svetting.

Enda en annen hensikt ved oppfinnelsen er å tilveiebringe en slik fremgangsmåte og apparat som tilveiebringer pålitelige utgangsindikasjoner.

En ytterligere hensikt ved oppfinnelsen er å tilveiebringe en slik fremgangsmåte og apparat som overvinner ulemper ved den tidligere kjente bakgrunnsteknikk.

Enda en hensikt ved oppfinnelsen er å tilveiebringe en slik fremgangsmåte og apparat som vesentlig skiller seg fra den tidligere kjente bakgrunnsteknikk.

I samsvar med oppfinnelsen oppnås de ovenstående hensikter ved hjelp av en fremgangsmåte og et apparat som angitt i de vedføyde krav.

Ytterligere fordeler og kjennetegn ved oppfinnelsen er angitt i de uselvstendige krav.

Kort beskrivelse av tegningene

Figur 1 illustrerer et blokkdiagram for en foretrukket utførelsesform av et apparat i samsvar med oppfinnelsen. Figur 2 illustrerer et flytskjema for en fremgangsmåte for å kontrollere et varselsignal i et apparat for overvåkning av det autonome nervesystemet hos en sedert pasient.

Detaljert beskrivelse av oppfinnelsen

Figur 1 illustrerer et blokkdiagram for en foretrukket utførelsesform av et apparat i samsvar med oppfinnelsen. Vesentlige deler av apparatets maskinvarestruktur er tidligere beskrevet i søkerens beslektede patentsøknad WO-03/94726, med særlig henvisning til blokkdiagrammet i figur 1 og den tilhørende detaljerte beskrivelse. Det som fremlegges i denne publikasjonen, spesielt maskinvarestrukturen og maskinvarekomponentene, inntas herved uttrykkelig ved referansen.

På et område 2 av huden på en kroppsdel 1 av pasienten, er sensormidler 3 anbrakt for måling av hudens ledningsevne. Målearrangementet er beskrevet i nærmere detalj i WO-03/94726.

Apparatet omfatter en måleomformer 4, som i en foretrukket utførelsesform omfatter en synkron likeretter og et lavpassfilter, som omformer det målte hudledningsevnesignalet til en spenning. Denne spenningen føres videre til kontrollenheten 5, som omfatter en tidsdiskretiseringsmodul og en analog-digital-omformer 52, som omformer måledata til digital form. Valget av kretser for tidsdiskretisering og analog-digital-omforming innebærer tekniske avgjørelser som er egnet for en fagmann på området. I den foretrukkede utførelse sformen utføres tidsdiskretiseringen i en integrert krets som kombinerer oversampling, filtrering og diskretisering.

På samme måte som i den beslektede patentsøknaden WO-03/94726 innbefatter kontrollenheten 5 også datalager 54, 55 og dataprosesseringsennet 53 felles forbundet til en digital buss 59.

Dataprosesseringsenheten 54 analyserer de målte og digitaliserte signaler fra enheten 52. Signalet analyseres så for å ekstrahere ulike typer informasjon.

Kontrollenheten 5 er anordnet for å lese tidsdiskrete og kvantiserte målinger for hudledningsevnen fra måleomformeren 4, foretrukket ved hjelp av en eksekverbar programkode som er lagret i det ikke-flyktige minnet 54 og som eksekveres av prosesseringsenheten 53. Den er videre anordnet for å sette målingene i stand til å bli lagret i lese- og skriveminnet 55. Ved hjelp av programkoden er kontrollenheten 5 videre anordnet til å analysere målingene i sann tid, dvs. samtidig eller parallelt med utførelsen av målingene. Fremgangsmåten eller prosessen som utføres av kontrollenheten 5 for å analysere hudledningsevnesignalet er særegen og vesentlig forskjellig fra fremgangsmåten/prosessen som er fremlagt i WO-03/94726.

I denne sammenhengen skal samtidig eller parallelt forstås å bety samtidig eller parallelt for praktiske formål, betraktet i sammenheng med de tidskonstanter som ligger i målingenes natur. Dette betyr at inngang, lagring og analyse kan utføres i separate tidsintervaller, men i dette tilfellet er disse tidsintervallene, og tiden mellom dem, så korte at de individuelle handlingene tilsynelatende opptrer samtidig.

Kontrollenheten 5 er videre anordnet for å identifisere fluktuasjonene i det tidsdiskrete, kvantiserte målesignalet, ved hjelp av en programkodedel som er lagret i det ikke-flyktige minnet 54, og som eksekveres av prosesseringsenheten 53. Programkodedelen er vesentlig forskjellig fra programkodedelen som er fremlagt i WO-03/94726.

Kontrollenheten 5 er fordelaktig også anordnet for å beregne amplituden for fluktuasjonenstoppene i det tidsdiskrete, kvantiserte målesignalet gjennom et tidsintervall, ved hjelp av en programkodedel som er lagret i det ikke-flyktige minnet 54, og som eksekveres av prosesseringsenheten 53.

Prosesseringsenheten 53, minnene 54, 55, analog-/digitalomformeren 52, kommunikasjonsporten 56, grensesnittkretsen 81 og grensesnittkretsen 61 er alle forbundet til en bussenhet 59. Den detaljerte konstruksjon av en slik bussarkitektur for utforming av et mikroprosessorbasert instrument er ansett som velkjent for fagfolk på området.

Grensesnittkretsen 61 er en digital portkrets som avleder digitale utgangssignaler 71, 72 fra prosesseringsenheten 53.via bussenheten 59 når grensesnittkretsen 61 adresseres av programkoden som eksekveres av prosesseringsenheten 53.

En aktiv tilstand for det første utgangssignal 71 angir at analysen av hudledningsevnemålingene har detektert at pasienten mottar våkenhetsstimuli og kan ha behov for mer hypnotika. En aktiv tilstand for det andre utgangssignal 72 angir tilstanden av smerte/ubehag hos pasienten.

I en foretrukket utførelsesform består displayet 8 av en skjerm for grafisk visualisering av ledningsevnesignalet, og et digitalt display for å fremvise frekvensen og amplituden for de målte signalfluktuasjonene. Displayenhetene er foretrukket av en type med lavt effektforbruk, slik som en LCD-skjerm og LCD-display. Displaymidlene kan være separate eller integrert i én og samme enhet.

Apparatet omfatter videre en effektforsyningsenhet 9 for å forsyne driftseffekt til de ulike deler av apparatet. Effektforsyningen kan være et batteri eller en nettforsyning av kjent type.

Apparatet kan med fordel tilpasses til å møte de krav som vedrører sykehusutstyr, hvilket sikrer pasientsikkerhet. Slike sikkerhetskrav er relativt enkle å oppfylle dersom apparatet er batteridrevet. Dersom apparatet på den annen side er nettdrevet, skal effektforsyningen tilfredsstille spesielle krav, eller det stilles krav vedrørende et galvanisk skille mellom de deler av apparatet (f.eks. batteridrevne), som er sikre for pasienten, og de deler av apparatet som er usikre for pasienten. Dersom apparatet skal forbindes til eksternt utstyr, som er nettdrevet og usikkert for pasienten, er det nødvendig at forbindelsen mellom apparatet, som er sikkert for pasienten og det usikre ytre utstyr, er galvanisk atskilt. Galvanisk skille av denne type kan med fordel oppnås ved hjelp av et optisk skille. Sikkerhetskrav for pasientnært utstyr og løsninger for å oppfylle slike krav i et apparat slik som i den foreliggende oppfinnelsen er velkjent for fagfolk på området.

Fig. 2 illustrerer et flytskjema for en fremgangsmåte for å kontrollere et varselsignal i et apparat for å overvåke det autonome nervesystemet for en sedert pasient, og spesielt for å detektere stress eller ubehag og våkenhet.

Fremgangsmåten starter ved henvisningstall 31.

Det første prosesstrinnet 32 er et initielt trinn, som etablerer initialverdier for bruk i de gjenværende, gjentatte prosesstrinn.

I trinn 33 måles et hudledningsevnesignal eller EDR (elektrodermal respons), foretrukket i microsiemens (uS), tidskvantisert og konvertert til digital form ved bruk av utstyret som er beskrevet med henvisning til fig. 1. En tidsserie av en viss varighet, typisk mellom 5 og 40 sekunder, mer foretrukket mellom 5 og 20 sekunder, for eksempel om lag 15 sekunder, inneholdende hudledningsevnedata, innsamles under dette trinnet. Ved 15 sekunder og med en samplingsrate på 20-200 sampler pr. sekund kan tidsserien inneholde 300-3000 sampler.

I testtrinnet 35 utføres en test for å detektere eksistensen av en gyldig topp i hudledningsevnesignalet. Dersom mer enn to topper detekteres, fortsetter prosessen ved trinn 40. Dersom én eller ingen topper detekteres, fortsetter prosessen ved trinn 36.

I trinn 34 settes begge utgangssignaler 71 og 72 til passiv tilstand. Dersom ingen gyldig topp har blitt detektert i trinn 35, angir derfor det første utgangssignalet 71 ikke-våkenhet, og det andre utgangssignalet 72 angir ikke-smerte hos pasienten. Eksistensen av en gyldig topp etableres i trinn 35 dersom den deriverte av signalet skifter fortegn under en kort periode i intervallet. Den deriverte av signalet beregnes som forskjellen mellom to påfølgende sampelverdier. I tillegg er det mulig å benytte et enkelt digitalt filter som krever at det observeres to eller flere påfølgende fortegnsendringer før fortegnsendringen aksepteres.

I testtrinnet 35 kan det være nødvendig å etablere ytterligere kriterier for når en topp skal anses som gyldig. I enkleste form kan slike kriterier baseres på det faktum at signalet må overskride en absolutt grense for å være i stand til å bli ansett som en gyldig fluktuasjon. En anbefalt slik grenseverdi for ledningsevnen er mellom 0,01 uS og 0,02 jiS, foretrukket 0,015 uS.

Alternativt eller i tillegg er det en fordel å basere kriteriene på det faktum at

signalet virkelig har dannet en topp som har vedvart en viss tid. Kriteriene kan også være basert på det faktum at økningen i hudledningsevnesignalverdien som funksjon av tid må holdes under en viss grense, typisk 20 uS/s, dersom maksimalverdien skal anses som gyldig.

En annen mulig betingelse for etablering av en gyldig topp er at absoluttverdien av endringen i ledningsevnesignalet fra en lokal topp til den følgende lokale bunn overskrider en forhåndsbestemt verdi, slik som 0,015 uS.

I tillegg bør en maksimalverdi som opptrer ved grensen av intervallet, dvs. ved startpunktet eller sluttpunktet for intervallet, fortrinnsvis ikke anses som en gyldig topp.

Derved oppnås at artefakter som kan opptre i feilsituasjoner, slik som f.eks. når elektroder løsner fra huden, eller andre støykilder eller forstyrrelser, ikke fører til en feilaktig deteksjon av topper.

Trinn 40 er et testtrinn der amplitudene for fluktuasjonstopper i hudledningsevnesignalet gjennom tidsintervallet betraktes. En midlere verdi for amplituden gjennom intervallet blir beregnet. Dersom den beregnede midlere verdi overskrider en første grenseverdi i området [0,05 |xS, 0,20 uS], foretrukket i området [0,07 uS, 0,13 jiS] og mer foretrukket om lag 0,10 uS, detekteres en tilstand av våkenhet hos pasienten, og prosessen fortsetter ved trinn 39.

Hvis den beregnede midlere amplituden ikke overskrider den første grenseverdien, fortsetter prosessen ved trinn 41.

I trinn 41 blir basalnivået for hudledningsevnesignalet gjennom nevnte tidsintervall betraktet. Dersom basalnivået har fremvist en nylig, signifikant økning, detekteres en tilstand av våkenhet hos pasienten, og prosessen fortsetter ved trinn 39. Mer spesielt er dette tilfellet dersom basalnivået har økt mer enn en andre grenseverdi i området [0,05 >iS, 0,3 uS] gjennom et nylig forløpt tidsintervall i området [10 sekunder, 30 sekunder]. Foretrukket er den andre grenseverdi i området [0,08 u.S, 0,12 jxS] og det nylig forløpte tidsintervallet i området [12 sekunder, 18 sekunder]. Som eksempel kan den andre grenseverdien fordelaktig være 0,1 uS og det forløpte tidsintervallet 15 sekunder.

Dersom basalnivået ikke har fremvist en slik signifikant økning, fortsetter prosessen ved trinn 37.

I trinn 37 beregnes bredden av pulsene i hudledningsevnesignalet, og bredden sammenliknes med en forhåndssatt referanseverdi. Dersom pulsbredden er større enn referanseverdien, angir dette at pasienten mottar våkenhetsstimuli og kan ha behov for mer hypnotika, og således fortsetter prosessen ved trinn 39. Dersom pulsbredden er mindre enn den andre referanseverdien, angir dette en tilstand av smerte/ubehag. Prosessen fortsetter ved trinn 38, der utgangssignalet 72 settes. Prosessen gjentas så fra trinn 33.

Bredden av en puls kan beregnes som det dobbelte av tidsdifferansen mellom den lokale minimumsverdi og den lokale topp i én fluktuasjon. Bredden av en puls kan også beregnes som tidsdifferansen mellom de lokale minimumsverdier i hudledningsevnesignalet. Bredden av en puls kan alternativt beregnes som tidsdifferansen mellom lokale topper i hudledningsevnesignalet. Når flere pulser detekteres i tidsserien, kan den maksimale bredden fordelaktig lagres og anvendes for den videre prosessering. En annen måte å beregne bredden av pulsene på, er å telle antallet pulser gjennom tidsintervallet og å beregne bredden som lengden av tidsintervallet dividert med antallet pulser gjennom tidsintervallet. Enda en annen måte å måle bredden av pulsene på, er å sikre at minst mer enn én puls under tidsperioden har en bredde større enn en forhåndssatt referanseverdi. Den midlere pulsbredden beregnes så basert på bredden av pulser som har en bredde større enn den forhåndssatte verdi.

Referanseverdien for pulsbredden bør være i området [1 sekund, 5 sekunder]. For å oppnå enda bedre og mer pålitelige resultater, bør referanseverdien være innenfor området [1,5 sekunder, 3 sekunder], for eksempel om lag 2 sekunder.

I trinnet 39 settes eller aktiveres utgangssignalet 71. Prosessen gjentas så fra trinn 33.

Prosessen kan avbrytes eller termineres ved en operatørinnretning (ikke vist) eller ved en kommandoinngang fra kommunikasjonsporten 56.

En forbedring av fremgangsmåten illustrert i fig. 2 vil beskrives i det følgende:

I utførelsesformen i fig. 2 Mir en tidsserie først innsamlet og deretter analysert. Som et fordelaktig alternativ utføres datainnsamling og analyse som separate, uavhengige prosesser, samtidig eksekvert av prosesseringsenheten 53.

Det utføres da en datainnsamlingsprosess som virtuelt kontinuerlig oppdaterer en del av minnet 55 med de siste eksempelvis 15 sek. av hudledningsevnesignalverdier.

En analyseprosess initieres for eksempel hvert 1 sekund. Denne prosessen vil analysere de siste eksempelvis 15 sekunder av hudledningsevnedata, innsamlet av den samtidig eksekverte datainnsamlingsprosessen. Alle prosesstrinnene 33-39 utføres av analyseprosessen, mens det initielle prosesstrinnet 32 utføres på forhånd, som initialtrinn.

Denne løsningen fører til en enda raskere og mer pålitelig angivelse av våkenhet, sammenlignet med den enklere metoden beskrevet med henvisning til fig. 2.

Oppfinnelsen har primært blitt beskrevet med henvisning til menneskelige pasienter. Det vil innses at oppfinnelsen også kan anvendes med dyr.

Claims (10)

1. Fremgangsmåte for å overvåke en sedert pasient, omfattende trinnene å tilveiebringe et hudledningsevnesignal målt ved et område av pasientens hud, å fastslå eksistensen av minst to fluktuasjonstopper i hudledningsevnesignalet gjennom et tidsintervall i området 5 sekunder til 40 sekunder, karakterisert vedat fremgangsmåten videre omfatter trinnene å beslutte hvorvidt amplitudene av fluktuasjonstoppene i hudledningsevnesignalet gjennom nevnte intervall, basalnivået for hudledningsevnesignalet gjennom nevnte intervall og bredden av fluktuasjonstoppene i hudledningsevnesignalet oppfyller et forhåndbestemt kriterium, idet nevnte kriterium er oppfylt dersom middelverdien av nevnte amplituder overskrider en førte grenseverdi i området [0,05 uS, 0,20 uS], dersom nevnte basalnivå har vist en økning større enn en andre grenseverdi i området [0,05 uS, 0,3 uS] under et nylig forløpt tidsintervall i området [10 sekunder, 30 sekunder], og dersom nevnte bredde av fluktuasjonstopper overskrider en tredje grenseverdi i området [1 sekund, 5 sekunder], og hvor fremgangsmåten videre omfatter trinnene å aktivere et første utgangssignal som angir en tilstand av våkenhet hos pasienten dersom nevnte kriterium er oppfylt, og å aktivere et andre utgangssignal som angir en tilstand av smerte hos pasienten dersom nevnte kriterium ikke er oppfylt.

2. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, videre omfattende trinnet å deaktivere nevnte første og andre utgangssignaler dersom mindre enn to fluktuasjonstopper i hudledningsevnesignalet detekteres gjennom tidsintervallet.

3. Fremgangsmåte i samsvar med et av kravene 1-2, hvor nevnte første grenseverdi er innenfor området [0,07 uS, 0,13 uS].

4. Fremgangsmåte i samsvar med et av kravene 1-3, hvor nevnte andre grenseverdi er innenfor området [0,08 uS, 0,12 p.S] og nevnte nylig forløpte tidsintervall er i området [12 sekunder, 18 sekunder].

5. Fremgangsmåte i samsvar med et av kravene 1-4, hvor nevnte tredje grenseverdi er innenfor området [1,5 sekunder, 3 sekunder].

6. Apparat for å overvåke en sedert pasient, omfattende måleutstyr for å tilveiebringe et hudledningsevnesignal målt ved et område av pasientens hud, og en kontrollenhet,innrettet for å fastslå eksistensen av minst to fluktuasjonstopper i hudledningsevnesignalet gjennom et tidsintervall i området 5 sekunder til 40 sekunder, karakterisert vedat kontrollenheten videre er innrettet for å beslutte hvorvidt amplitudene av fluktuasjonstoppene i hudledningsevnesignalet gjennom nevnte intervall, basalnivået for hudledningsevnesignalet gjennom nevnte intervall og bredden av fluktuasjonstoppene i hudledningsevnesignalet oppfyller et forhåndbestemt kriterium, idet nevnte kriterium er oppfylt dersom middelverdien av nevnte amplituder overskrider en førte grenseverdi i området [0,05 uS, 0,20 uS], dersom nevnte basalnivå har vist en økning større enn en andre grenseverdi i området [0,05 uS, 0,3 uS] under et nylig forløpt tidsintervall i området [10 sekunder, 30 sekunder], og dersom nevnte bredde av fluktuasjonstopper overskrider en tredje grenseverdi i området [1 sekund, 5 sekunder], og hvor kontrollenheten videre er innrettet for å aktivere et første utgangssignal som angir en tilstand av våkenhet hos pasienten dersom nevnte kriterium er oppfylt, og å aktivere et andre utgangssignal som angir en tilstand av smerte hos pasienten dersom nevnte kriterium ikke er oppfylt.

7. Apparat i samsvar med krav 6, hvor kontrollenheten videre er innrettet for å deaktivere nevnte første og andre utgangssignaler dersom mindre enn to fluktuasjonstopper i hudledningsevnesignalet detekteres gjennom tidsintervallet.

8. Apparat i samsvar med et av kravene 6-7, hvor nevnte første grenseverdi er innenfor området [0,07 jiS, 0,13 uS].

9. Apparat i samsvar med et av kravene 6-8, hvor nevnte andre grenseverdi er innenfor området [0,08 uS, 0,12 uS] og nevnte nylig forløpte tidsintervall er i området [12 sekunder, 18 sekunder].

10. Apparat i samsvar med et av kravene 6-9, hvor nevnte tredje grenseverdi er innenfor området [1,5 sekunder, 3 sekunder].