NL8801352A - Cardioverterend transveneus catheter/strookelektrodesysteem, en een werkwijze voor het gebruik daarvan. - Google Patents

Description

* VO 1145

Cardioverterend transveneus catheter/strookelektrode-systeem, en een werkwijze voor het gebruik daarvan.

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een nieuw elektrodestelsel en een werkwijze voor het tot stand brengen van cardioversie met een automatische implanteerbare inrichting. Het elektrodestelsel omvat een intraveneus 5 in het hart van een patiënt gepositioneerde catheter- elektrode waarbij één elektrode op de catheter zich binnen de linkerhartkamer bevindt en een tweede elektrode op de catheter zich binnen de bovenste holle ader of in de rechterhartboezem bevindt. Een derde elektrode, in de vorm 10 van een flexibele, hoofdzakelijk vlakke strook, is onderhuids buiten de borstholte in het gebied van de linkerhartkamer gepositioneerd. De twee elektroden op de catheter zijn tijdens een ontlading elektrisch met elkaar verbonden, en hebben een polariteit die tegengesteld is aan die van 15 de strookelektrode.

Elk jaar sterven ongeveer 250.000 Amerikanen jonger dan 65 jaar aan de gevolgen van een toestand die wordt aangeduid als plotselinge hartdood ("sudden cardiac death").

In het overgrote merendeel van deze gevallen is de doods-20 oorzaak hartkamer-kloppingen en/of hartkamer-fibrillatie.

Een automatische implanteerbare cardioverteer/defibrillatie-inrichting is ontwikkeld, en het is aangetoond dat deze effectief is bij het voorkomen van plotselinge hartdood ten gevolge van deze oorzaken. Zie bijvoorbeeld 25 US-A-4,407,288.

In het algemeen wordt de term cardioversie, zoals in de onderhavige tekst, gedefinieerd als de correctie van ofwel hartkamer-kloppingen danwel hartkamer-fibrillatie door de ontlading van elektrische energie in het hart (0,1-40 J 30 wanneer de ontlading plaatsvindt door interne elektroden).

.8801352 * -2-

Hartkamer-kloppingen is een abnormaal snelle hartslag (120-180 slagen per minuut) die zijn oorsprong vindt in de hoofd-pompkamers (ventrikels) van het hart, een regelmatige periodiciteit heeft en dikwijls een bedreiging is 5 voor het leven van de patiënt. Hartkamer-fibrillatie is in het algemeen een snellere hartslag die ongeordend, ongeorganiseerd en onregelmatig, of niet-periodiek is, en die fataal is tenzij het binnen enkele minuten door de ontlading van elektrische energie door het hart wordt gecorri-10 geerd. Meer in het bijzonder wordt in medische terminologie de term cardioversie gebruikt om de gesynchroniseerde afgifte van een elektrische stoot aan het hart teneinde hartkamer-kloppingen te corrigeren, aan te duiden. Defibril-latie wordt dan vaak aangeduid als de niet-gesynchroni-15 seerde afgifte van elektrische energie aan het hart teneinde hartkamer-fibrillatie te corrigeren. Interne cardioversie is in het algemeen effectief wanneer 0,1-3 J aan elektrische energie synchroon met de elektrische hartslag wordt afgegeven. Interne defibrillatie vereist 5-30 of meer 20 joule aan elektrische energie, voornamelijk afhankelijk van het gebruikte elektrodesysteem.

In de loop van de jaren zijn veel verschillende typen elektrodesystemen voorgesteld voor gebruik met de automatische implanteerbare cardioverteerder/defibrillator. 25 Het opnieuw uitgegeven Amerikaanse octrooischrift 27.757 beschrijft bijvoorbeeld een elektrodestelsel waarbij één elektrode gevormd is op het distale uiteinde van een intra-vasculaire catheter die binnen de rechterhartkamer is gepositioneerd, terwijl de tweede elektrode op het oppervlak 30 van de borst is gepositioneerd of onder de huid van de borstwand of direkt op de hartkamer-spier is gehecht.

Het US-A-3.942.536 beschrijft een catheter-elektrode-systeem waarin beide elektroden zich op een enkele intra-vasculaire catheter bevinden. De distale elektrode is in 35 het apex van de rechterhartkamer geklemd, en de proximale elektrode bevindt zich direkt boven de rechterhartboezem.

. 880 135 2 -3- Ιη het US-A-4.603.705 is een verbeterd intravascu-lair catheter-elektrodesysteem beschreven. Daar bevindt de proximale elektrode zich in de bovenste holle ader, en bevindt de distale elektrode zich in de rechterhartkamer.

5 De distale tip van de catheter is ook voorzien van een tasten gangmaak-elektrode. De eerste twee elektroden vormen de anode en kathode van het cardioverterende/defibrillerende elektrodepaar? de tip-elektrode wordt gebruikt om de hartslag te meten en om het tempo voor het hart aan te geven.

10 Bij het gebruik van dit enkele cathetersysteem is gebleken dat de voor het defibrilleren van het menselijk hart benodigde energieën variëren tussen 5 en 40 J, maar bij 40-50% van de patiënten kunnen zelfs de hogere energieën onvoldoende zijn om het hart te defibrilleren. Hoewel dit verbe-15 terde catheter-elektrodesysteem veel voordelen biedt, zoals de mogelijkheid om geïnstalleerd te worden zonder operatief in de borstholte binnen te dringen, is aldus gebleken dat het een enigszins beperkte werkzaamheid heeft bij het beëindigen van aritmische toestanden van de hartkamer (anhythmias). 20 Zoals bijvoorbeeld in het US-A-4.030.509 beschreven, omvat het implanteerbare elektrodesysteem onder andere een flexibele apex-elektrode die bestemd is om het apex van het hart te omgeven, en verschillende flexibele basiselektroden die bestemd zijn om de basis van het hart 25 te omgeven.

Een ander elektrode-stelsel en ontladings-methode kunnen gevonden worden in het US-A-4.548.203. Daar zijn drie of meerdere strookelektroden verbonden, en gebruikt in een ontladingspatroon dat de opeenvolgende afgifte van meerdere 30 stoten over het hart betreft, waarbij dergelijke opeenvolgende stoten ten opzichte van elkaar transversaal gericht zijn. De octrooihouders verklaren dat door het afgeven van opeenvolgende stoten over tegenover elkaar gelegen paren van elektroden, zich een meer uniform ontladings-35 patroon ontwikkelt dat resulteert in effectievere cardio-versie en zodoende in lagere ontladingsenergieën.

t 8801352 ♦ -4-

Typische elektroden die tegenwoordig in samenwerking met de commercieel verkrijgbare automatische implanteerbare cardioverteerder/defibrillator worden gebruikt, bestaan uit ëên catheter-defibrilleerelektrode die geschikt is om in het 5 gebied van de bovenste holle ader/rechterhartboezem geplaatst te worden, en een tweede flexibele, aangepaste, defibrillerende strookelektrode die geschikt is om op de buitenkant van het hart geplaatst te worden, typisch over de zijwand van de linkerhartkamer. Zie US-A-4.161.952 en 10 US-A-4.270.549. Het plaatsen van de eerste op een catheter bevestigde elektrode kan tot stand worden gebracht door deze buiten de borst in ëën van de aderen in te brengen en de catheter-elektrode in het aderstelsel te schuiven tot het elektrodegedeelte zich binnen de borst bevindt bij de 15 overgang tussen de bovenste holle ader en de rechterhart- boezem. Het is zodoende voor het plaatsen van deze elektrode niet nodig om operatief in de borst te komen. Voor de tweede elektrode is het echter noodzakelijk één of een aantal operatieve insnijdingen te maken om de borstholte te ope-20 nen teneinde de elektrode over de linkerhartkamer te plaatsen. Elk van deze operatieve benaderingen heeft nadelen.

Twee van dergelijke benaderingen gaan gepaard met een ingrijpende operatie en een aanzienlijke hersteltijd voor de patiënt, waarbij de kosten op dit moment tussen de 25 $ 8.000 en $ 12.000 bedragen. Deze benaderingen bestaan uit het splitsen van het borstbeen of op een andere manier een ruimte tussen de ribben openen teneinde toegang te verkrijgen tot het oppervlak van het hart. Een derde benadering omvat het maken van een kleinere insnijding onder 30 dexiphoïde, een proces dat vanuit operatief oogpunt bekeken eenvoudiger is, maar nog steeds het binnendringen in de borstholte omvat. Bovendien is het bij deze benadering soms niet mogelijk een geschikte positionering van de linker-hartkamer-elektrode tot stand te brengen. En in veel 35 gevallen worden twee strookelektroden gebruikt in plaats van één strookelektrode en één catheter-elektrode.

i 880 1352 t -5-

Tegen deze achtergrond werd een elektrodestelsel en ontladingsmethode ontwikkeld waarbij het niet nodig is de borstholte operatief te openen. In het bijzonder wordt in de samenhangende Amerikaanse octrooiaanvrage 795.781, in-5 gediend op 7 november 1985 op naam van aanvraagster, en die door deze verwijzing hierin is opgenomen, een elektrode-systeem beschreven dat een intravasculaire catheter omvat die in het hart van een patiënt kan worden ingebracht, waarbij een eerste elektrode zich in de nabijheid van het 10 distale einde van de catheter bevindt en een tweede elektrode gepositioneerd is aan het proximale einde van de catheter? deze catheter-elektrode kan van het type zijn dat beschreven is in US-A-4.603.705, dat door deze verwijzing hierin opgenomen wordt geacht. Met deze bipolaire catheter-15 elektrode is een derde elektrode in de vorm van een flexibele strookelektrode geassocieerd, die onderhuids buiten de borstholte is geplaatst nabij het apex van de linkerhart-kamer. De strookelektrode is elektrische verbonden met de tweede elektrode van de catheter, waarbij laatstgenoemde 20 in het gebied van de bovenste holle ader/rechterhartboezem is gepositioneerd. De eerste, of distale, elektrode van de catheter maakt de cardioverterende/defibrillerende keten compleet. Een elektrische energie-puls wordt ontladen tus-* sen de eerste elektrode en de gecombineerde tweede elek- 25 trode/strookelektrode.

Terwijl de elektrodeplaatsingen en verbindingen zoals hierboven beschreven inderdaad de voor effectieve cardioversie/defibrillatie benodigde energie verminderen, is vervolgens getheoretiseerd dat het mogelijk kan zijn om 30 de benodigde ontladingsenergie nog verder te verminderen.

In het bijzonder moet het, door de ontladingspolariteit te veranderen zodat de ontlading zich meer effectief en uniform over het spierweefsel verplaatst, mogelijk zijn cardioversie te bewerkstelligen bij nog lagere energieën 35 met een enkele stoot.

.8801352 -6-

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een transveneus catheter- en strookelektrodestelsel dat geïmplanteerd kan worden zonder dat het nodig is de borstholte binnen te gaan, en waarvan wordt aangenomen dat deze effec-5 tief resulteert in een ontlading die uniform is over een groot gedeelte van de hartspier zodat cardioversie/ defibrillatie bij verminderdé energieniveaus teweeg kan worden gebracht. In het bijzonder is beoogd dat een bipolaire catheter-elektrode intravasculair kan worden aange-10 bracht zodat één van de twee elektroden daarvan zich diep in de rechterhartkamer bevindt en de andere van de elektroden daarvan zich in de bovenste holle ader of in de rechter-hartboezem bevindt. Een derde elektrode, in de vorm van een strook, kan onderhuids gepositioneerd worden zodat deze 15 zich in het gebied van de linkerhartkamer bevindt. Een implanteerbare cardioverteerder/defibrillator van het type dat nu welbekend is, is met de drie bovenbeschreven elektroden geassocieerd, en levert door de elektroden cardio-verterende pulsen aan het hart op een dusdanige wijze dat 20 de twee polen van de catheter-elektrode elektrisch met elkaar verbonden zijn, en werkzaam zijn ten opzichte van de strookelektrode die op de tegengestelde polariteit gehouden wordt.

Door de twee catheter-elektroden op dezelfde poten-25 tiaal te houden, wordt naar wordt aangenomen de ten opzichte van de strook werkzame ontlading over een groter volume van de hartspier verspreid, echter zonder dat door het aanwezige bloed een vorm van kortsluiting plaatsvindt tussen de betrekkelijk dicht bij elkaar geplaatste catheter-30 elektroden. In dit verband moet opgemerkt worden dat de soortelijke weerstand van bloed lager is dan die van hart-spierweefsel. Hoewel dit effect meer uitgesproken is bij lagere stroomsterkten, is het nog steeds belangrijk bij de ontladingen met hoge stroomsterkte welke betrokken 35 zijn bij cardioversie door geïmplanteerde elektroden.

,8801352 -7-

Daarom wordt met het onderhavige elektrodestelsel de effec-tifiteit van de elektrische ontlading vergroot. Bij honden, met identieke elektroden en elektrodeplaatsingen, is gebleken dat de in de samenhangende aanvrage 795.781 beschreven 5 verbinding in de orde van 23 J vereiste om effectieve cardioversie teweeg te brengen in 80% van de gevallen, terwijl de verbinding van de onderhavige uitvinding slechts in de orde van 16 J vereiste voor dezelfde 80% effectieve cardioversie. Een dergelijke verlaging in energieniveau 10 is bijzonder belangrijk, in het bijzonder voor een implanteerbare inrichting, omdat dit kan resulteren in een langere levensduur van het implantaat en/of kleinere afmetingen van het implantaat, en ook kan resulteren in verminderde beschadiging van hartweefsel en verminderd ongemak voor 15 de patiënt als deze bij bewustzijn is wanneer een ontlading wordt afgegeven.

Het is zodoende een doel van de onderhavige uitvinding een nieuw en verbeterd elektrodestelsel voor een automatische implanteerbare cardioverteerder/defibrillator te 20 verschaffen die niet het operatief openen van de borstholte vereist.

Een verder doel van de onderhavige uitvinding is een nieuw en verbeterd elektrodesysteem te verschaffen dat lagere energieniveaus vereist of effectief een ziek 25 hart te cardioverteren om te defibrilleren.

Verder is het een doel van de onderhavige uitvinding een minimaal indringend automatisch implanteerbaar cardio-verteer/defibrillatiesysteem te verschaffen dat bij een ontlading het grootste deel van zijn stroom door de linker-30 hartkamer doet gaan. Dit wordt bereikt door middel van een implanteerbaar elektrodestelsel omvattende een intravascu-laire catheter-elektrode die voorzien is van een eerste elektrode in de nabijheid van het distale einde van de catheter en die geplaatst dient te worden in de rechter-35 hartkamer, en een tweede elektrode, ruimtelijk gescheiden van de eerste elektrode, die geplaatst dient te worden r 8801352 *> -8- in het gebied van de bovenste holle ader. Deze catheter-elektrode wordt gebruikt in samenwerking met een onderhuidse strookelektrode, buiten de borstholte in het gebied van de linkerhartkamer gepositioneerd. De twee elektroden op de 5 catheter zijn elektrisch met elkaar verbonden, en worden tegen de strookelektrode ontladen. Zodoende zijn de eerste en tweede elektroden van de catheter met één polariteit verbonden met een implanteerbare pulsgenerator, terwijl de strookelektrode met de tegengestelde polariteit verbonden 10 is met de pulsgenerator.

Het is ook een doel van de onderhavige uitvinding een werkwijze te verschaffen voor het automatisch cardio-verteren/defibrilleren van het hart van een patiënt, door het detecteren van een aritmische toestand en het automa-15 tisch aanbieden van een spanningspuls waarvan de grootte voldoende is om een normaal hartritme te herstellen, waarbij de puls wordt aangelegd tussen enerzijds een eerste en een tweede elektrode die zich in de rechterhartkamer resp, in het gebied van de bovenste holle ader bevinden, en 20 anderzijds een derde elektrode die buiten de borstholte in het gebied van de linkerhartkamer is gepositioneerd.

Nog verder is het een doel van de onderhavige uitvinding een werkwijze te verschaffen om elektroden in een automatisch implanteerbaar cardioverteer/defibrillatie-25 systeem te implanteren en te gebruiken zonder de borstholte operatief te openen. De werkwijze omvat de stappen van het zodanig intraveneus inbrengen van een catheter die voorzien is van eerste en tweede elektroden, dat de eerste elektrode zich in de rechterhartkamer en de tweede zich in het gebied 30 van de bovenste holle ader bevindt, het onderhuids buiten de borstholte plaatsen van een strookelektrode, en het tijdens een ontlading elektrisch met elkaar verbinden van de twee catheter-elektroden.

Deze en andere doelen van de onderhavige uitvindingen 35 zullen duidelijk worden onder verwijzing naar de volgende gedetailleerde beschrijving en tekening.

«8801352 -9-

De enkele figuur van de tekening illustreert het nieuwe elektrodestelsel van de onderhavige uitvinding in samenwerking met een automatisch implanteerbaar cardio-ver teer/de f ibr i 11 a t ie sy s t eem.

5 Onder verwijzing naar de enkele figuur van de teke ning, is een automatische implanteerbare cardioverteerder/ defibrillator 2, zoals het in het US-A-4.407.298 beschreven type, geïmplanteerd in het buikgebied van de patiënt en gekoppeld met elektroden die met het hart van de patiënt 10 geassocieerd zijn. De automatische implanteerbare cardio-verteerder/defibrillator 2 omvat tast- en detectieketens, evenals pulsgenererende ketens, die met de implanteerbare elektroden gekoppeld zijn. De cardioverteerder/defibrillator 2 detecteert een aritmische conditie van het hart en, 15 in responsie daarop, zendt cardioverterende of defibrille-rende pulsen naar het hart, door de implanteerbare elektroden. De cardioverteerder/defibrillator omvat vijf aansluitingen 4, 4a, 5, 6 en 7 om met de verschillende elektroden verbonden te worden teneinde zowel de tast- als de 20 ontlaadfuncties tot stand te brengen, zoals onderstaand in detail zal worden beschreven.

Aan de cardioverteerder/defibrillator 2 is een catheter-elektrodestelsel gekoppeld. De catheterelektrode kan van het in het US-A-4.603.705 beschreven type zijn.

25 In het bijzonder is de catheter-elektrode 8 een flexibele elektrode die een distaai gedeelte 10 omvat dat gevormd is van een geleidende veerelektrode gedefinieerd door de omtrek van de catheter, en een proximaal gedeelte 12 dat op vergelijkbare wijze gevormd is van een geleidende veerelektrode 30 gedefinieerd door de catheter. De veerelektroden bij de distale en proximale gedeelten 10, 12 zijn dicht gewikkelde elektrisch geleidende draden, bij voorkeur gewikkeld met ongeveer 8 windingen per centimeter (20 windingen per inch). Dit verschaft een continu elektrisch geleidend oppervlak 35 dat zijn flexibiliteit behoudt terwijl de impedantie van de elektroden wordt verlaagd, waardoor het mogelijk wordt .8801352 "4 -10- dat bij een gegeven ontlading meer stroom wordt afgegeven. Andere elektrodeconfiguraties kunnen worden gebruikt/ zoals elektroden van het ring-type.

De catheter-elektrode 8 is intraveneus ingebracht 5 naar een zodanige positie dat de distale elektrode 10 in hetapex 14 van de rechterhartkamer is gepositioneerd, en de proximale elektrode 12 in het gebied 16 van het hart bij de bovenste holle ader is gepositioneerd. Hierbij moet opgemerkt worden dat, zoals de term hier is gebruikt, het 10 gebied 16 van de bovenste holle ader gedeelten van de rechterhartboezem 18 omvat. Dat wil zeggen dat de proximale elektrode 12 zich gedeeltelijk of geheel binnen de rechterhartboezem 18 kan bevinden in plaats van geheel binnen de bovenste holle ader 16, afhankelijk van de afmetingen van 15 het hart van de patiënt en van het meest effectieve ont-ladingspatroon.

De distale elektrode 10 is via twee zich langs de lengte van de catheter 8 uitstrekkende geleiders 20 en 20a elektrisch verbonden met eerste en tweede aansluitingen 4 20 resp. 4a van de cardioverteerder/defibrillator. De proximale elektrode is op gelijke wijze door een geleider 22 verbonden met een derde aansluiting 5 van de cardioverteerder/defi-brillator. De distale en proximale elektroden zijn bij voorkeur elektrisch van elkaar geïsoleerd, maar kunnen door 25 middel van interne schakelketens in de cardioverteerder/ defibrillator 2 met elkaar worden verbonden, of door middel van een extern "Y"-verbindingsstuk waardoor de noodzaak voor een extra poort in de kop van de inrichting wordt geëlimineerd.

30 Zoals beschreven in het hierin opgenomen octrooi- schrift 4.603.705, is de oppervlakte van het elektrische 2 oppervlak van de distale elektrode 10 ongeveer 300-500 mm . Andere oppervlakten zijn ook mogelijk. Verder is de afstand tussen het achterste gedeelte van de distale elektrode 10 35 en het voorste gedeelte van de proximale elektrode 12 ongeveer 8-14 cm. Een dergelijke af stand wordt dusdanig gekozen dat, „ 880 135 2.

* -11- voor het merendeel van grootten van het menselijk hart, de distale elektrode 10 zich in het apex van de rechter-hartkamer bevindt en de proximale elektrode 12 zich in het gebied van de bovenste holle ader/rechterhartboezem bevindt.

5 Zoals ook in dat octrooischrift is beschreven, kan op de catheter een distale tast- en gangmaak-tipelektrode 11 zijn opgenomen. De distale tip 11 voorziet, in samenwerking met de distale elektrode 10 en geleider 20a, in het meten van de hartslag evenals in gangmakende functies (hoewel 10 de tip kan worden afgevuurd tegen een willekeurige van de andere elektrodes voor "unipolaire" gangmaking). De tip 11 is elektrisch geïsoleerd van de distale elektrode 10, en is door middel van een geleider 21 verbonden met een vierde aansluiting 6 van cardioverteerder/defibrillator 2. Bovendien 15 kunnen de distale elektrode 10 en de proximale elektrode 12 gebruikt worden als een ingang naar een waarschijnlijk-heidsdichtheidsfunctie (PDF) meetketen binnen de cardioverteerder/defibrillator 2, waarbij een voor een aritmische toestand indicatief PDF-signaal gedetecteerd kan worden.

20 Zodoende meet de implanteerbare cardioverteerder/defibrillator 2 de hartslag via elektrodes 10, 11, meet PDF-signalen via elektrodes 10, 12 (of 10 en 12, 24), en geeft cardiover-terende/defibrillerende pulsen of via elektroden 10, 12 en * 24 (op een nog te beschrijven wijze) wanneer de gemeten 25 hartslag/PDF-signalen aan zekere voorafbepaalde criteria voldoen.

Een flexibele strookelektrode 24 is elektrisch verbonden met de cardioverteerder/defibrillator 2 via de vijfde aansluiting 7 daarvan, en is onderhuids buiten de borst-30 holte gepositioneerd. Dat wil zeggen de strookelektrode 24 is tussen de huid 26 en de ribbenkast 28 gepositioneerd.

Deze onderhuidse implantatie vereist geen opening van de ribbenkast, of van borstholte 28.

De strookelektrode is bij voorkeur iets meer naar 35 achteren gepositioneerd dan precies nabij het apex 30 van de linkerhartkamer. De precieze positie voor de strook- 8801352 -12-

V

elektrode kan van patiënt tot patiënt variëren, maar wordt zodanig gekozen dat een maximale ontlading door beide hartkamers wordt verkregen, afhankelijk van de anatomie en/of pathofysiologie van de patiënt.

5 De strookelektrode 24 kan vergelijkbaar zijn met die welke in de Amerikaanse modelinschrijving 273.514 is beschreven. De strookelektrode is een flexibele, aangepaste, hoofdzakelijk vlakke elektrode met een metallisch netwerk op het naar het hart toe gekeerde oppervlak, en flexibel 10 isolerend materiaal op de achterzijde ervan. De strook- 2 elektrode kan een oppervlakte hebben van 13,5 cm , hoewel andere oppervlakten effectief gebruikt kunnen worden afhankelijk van de vereiste energieniveaus.

In werkzame toestand zal de automatische implanteer-15 bare cardioverteerder/defibrillator 2, na het detecteren van een levensbedreigend abnormaal hartritme, interne schakelketens activeren teneinde de twee elektroden op de bipolaire catheter 8 elektrisch met elkaar verbinden, en zal dan een cardioverterende of defibrillerende puls af-20 geven door middel van het pulsgeneratorgedeelte daarvan.

Ten minste êën hoge energiepuls of stoot wordt aan de implanteerbare elektroden afgegeven door een spanningspuls te verschaffen over de strookelektrode 24 en de combinatie van de distale elektrode 10 en de proximale elektrode 12 25 van de catheter 8. De hoge energiepuls kan een exponentieel afnemende, getrunkeerde spanning zijn, zoals in de tekening bij 34 is weergegeven. Bij voorkeur zijn, zoals weergegeven, de gemeenschappelijke catheter-elektroden op kathodepotentiaal verbonden, terwijl de strookelektrode 30 op anodepotentiaal is verbonden. Op deze wijze wordt, naar wordt aangenomen, een uniform, wijd uitgespreid elektrisch veld over het hart gecreëerd, waarbij het merendeel van de elektrische stroom door beide hartkamers vloeit, welk elektrisch veld effectiever de zieke hartspier depolariseert 35 waarbij lagere elektrische energieën worden gebruikt dan anders effectief zouden zijn. Als geen succes behaald wordt, .8801352 ,1 o -13- kunnen extra pulsen worden afgegeven, die zich op hogere energieniveaus kunnen bevinden.

Zoals in het bovenstaande is uitgelegd/ verdient het voorkeur een bipolaire catheter-elektrode te gebruiken en 5 een onderhuidse strookelektrode. De elektrische werkzaamheid van de onderhavige uitvinding kan echter ook verkregen worden door êên of twee buiten het hart aangebrachte strookelektroden te gebruiken ter vervanging van êën of beide van de elektroden op de bipolaire catheter. Evenzo 10 kan de onderhuidse strookelektrode binnen de hartzak of direkt op het hart worden geplaatst. Hoewel dergelijke alternatieve elektroden en plaatsingen elektrisch equivalent zijn aan de bovenbeschreven voorkeursuitvoeringsvorm, dat wil zeggen in staat zijn een wijd uitgespreid patroon van 15 uniforme elektrische energie af te geven, zou de operatieve implantatieprocedure natuurlijk veel complexer zijn. Verder is het mogelijk om, in plaats van een onderhuidse strook, een betrekkelijk kleine schijf of een langwerpige elektrode met een groot oppervlak te gebruiken. En, wanneer de term 20 "gebied van de linkerhartkamer" is gebruikt, is deze bedoeld om elektrode-plaatsingen aan te geven waarvan het aannemelijk is dat zij zich nabij het apex van de linkerhartkamer bevinden, waar de ontlading van elektrische stroom door beide hartkamers gemaximaliseerd is.

25 In het bovenstaande zijn specifieke uitvoeringsvor men van de onderhavige uitvinding beschreven. Het zal echter duidelijk zijn dat deze beschrijving alleen gegeven is voor illustratieve doeleinden, en op geen enkele wijze bedoeld is de omvang van de onderhavige uitvinding te be-30 perken. Het is veeleer de bedoeling dat de onderhavige uitvinding alleen wordt beperkt zoals in de bijgevoegde conclusies gedefinieerd.

t 880135 2.

Claims (17)

1. Automatisch, implanteerbaar cardioverteer/defibrilla-tiesysteem voor het afgeven van elektrische ontladingen aan het hart van een patiënt teneinde een normaal hartritme te herstellen, omvattende een pulsgenerator voor het gene-5 reren van een elektrische stoot naar implanteerbare elektroden , gekenmerkt door: - een intravasculaire catheter die binnen in het hart van een patiënt kan worden gebracht, omvattende een eerste, distale elektrode op de catheter die dient om in 10 de rechterhartkamer gepositioneerd te worden, en een tweede, proximale elektrode op de catheter op afstand van de eerste elektrode, die dient om in het gebied van de bovenste holle ader gepositioneerd te worden; - een onderhuidse strookelektrode die dient om 15 buiten de borstholte in het gebied van de linkerhartkamer gepositioneerd te worden; - elektrisch geleidende organen die dienen om de eerste elektrode en de tweede elektrode elektrisch met elkaar te verbinden; en 20. ontladingsorganen in de pulsgenerator die dienen om elektrische energie te verschaffen tussen de onderhuidse strookelektrode en de met elkaar verbonden eerste en tweede elektroden van de catheter.

2. Systeem volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de 25 pulsgenerator ten minste een hoge energiestoot naar de implanteerbare elektrode zendt teneinde een elektrisch veld over het hart te creëren tussen de gecombineerde eerste en tweede elektrode en de onderhuidse strookelektrode.

3. Systeem volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk, 30 dat de eerste en tweede elektroden gedefinieerd worden door een dicht-gewikkelde elektrisch geleidende draad langs de omtrek van de catheter. .8801352 -15-

4. Systeem volgens één der conclusies 1-3, met het kenmerk, dat de strookelektrode een hoofdzakelijk vlakke, flexibele strook omvat, waarvan een naar de linkerhartkamer te richten oppervlak vervaardigd is van een metallisch netwerk, 5 en het tegenover liggende oppervlak vervaardigd is van een elektrisch isolerend materiaal.

5. Systeem volgens één der conclusies 1-4, gekenmerkt door een derde elektrode aan de distale tip van de catheter, waarbij genoemde eerste en derde elektroden een tastingang 10 voor de cardioverteerder/defibrillator kunnen verschaffen en een gangmakende pulsuitgang naar het hart.

6. Werkwijze voor het automatisch cardioverteren/de-fibrilleren van het hart van een patiënt, omvattende de stappen van: 15. het detecteren van een aritmische toestand van het hart? - het automatich aanbieden van een spanningspuls waarvan de grootte voldoende is om een normaal hartritme te herstellen, tussen enerzijds een paar elektroden waar-20 van één zich in de rechterhartkamer bevindt en de andere in het gebied van het hart nabij de bovenste holle ader is gepositioneerd, en anderzijds een derde elektrode die buiten de borstholte in het gebied van de linkerhartkamer is gepositioneerd.

7. Werkwijze volgens conclusie 6, met het kenmerk, dat de derde elektrode onderhuids iets meer naar achteren is gepositioneerd dan in de direkte nabijheid van het apex van de linkerhartkamer.

8. Werkwijze volgens conclusie 6, met het kenmerk, dat 30 de stap van het automatisch aanbieden van een spanningspuls omvat het aanbieden van een exponentieel afnemende spanningspuls.

9. Werkwijze volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat de stap van het automatisch aanbieden van een spannings- 35 puls omvat het aanbieden van een getrunkeerde exponentieel afnemende spanningspuls. . 8801352. ¢, -ίδιο. Automatisch volledig implanteerbaar pulsgenerator-systeem voor het afgeven van elektrische stoten aan het hart van een patiënt teneinde een normaal hartritme te herstellen, omvattend: 5. organen voor het meten van het hartritme en voor het detecteren van abnormale ritmes waarbij een elektrische stoot nodig is om een normaal ritme te herstellen; - een eerste elektrode-orgaan dat zich in het gebied van de rechterhartkamer bevindt; 10. een tweede elektrode-orgaan dat zich in het gebied van de bovenste holle ader bevindt; - een derde elektrode-orgaan dat zich in het gebied van de linkerhartkamer bevindt; - organen om de eerste en tweede elektrode-organen 15 met elkaar te verbinden; en - organen die dienen om elektrische cardioverterende stoten af te geven tussen het derde elektrode-orgaan en de met elkaar verbonden eerste en tweede elektrode-organen wanneer genoemde abnormale ritmes gedetecteerd zijn.

11. Systeem volgens conclusie 10, met het kenmerk, dat de eerste en tweede elektrode-organen op een intravasculaire catheter zijn bevestigd.

12. Systeem volgens conclusie 11, gekenmerkt door: - een op genoemde intravasculaire catheter bevestigd 25 vierde elektrode-orgaan; - organen die dienen om via het vierde elektrode-orgaan elektrische gangmakende stoten naar het hart te leveren.

13. Systeem volgens één der conclusies 10-12, met het kenmerk, 30 dat bij het afgeven van elektrische stoten, de eerste en twee~ de elektrode-organen verbonden zijn met de kathode van de pulsgenerator en het derde elektrode-orgaan verbonden is met de anode van de pulsgenerator.

14. Systeem volgens één der conclusies 10-13, met het ken-35 merk, dat het derde elektrode-orgaan de vorm heeft van een strook-elektrode met een geleidend oppervlak dat naar het hart toe .8801352 -17- gericht moet zijn, en een isolerend oppervlak dat van het hart af gericht moet zijn.

15. Werkwijze voor het automatisch cardioverteren/de-fibrilleren van het hart van een patiënt, omvattende de 5 stappen van: - het detecteren van een aritmische toestand van het hart; - het automatisch aanbieden van een spanningspuls waarvan de grootte voldoende is om een normaal hartritme 10 te herstellen, tussen enerzijds een paar elektroden waarvan êén zich in het gebied van de rechterhartkamer bevindt en de andere in het gebied van het bovenste holle ader-gebied van het hart is gepositioneerd, en anderzijds een derde elektrode die in het gebied van de linkerhartkamer is ge-15 positioneerd.

16. Werkwijze volgens conclusie 15, met het kenmerk, dat genoemd paar elektroden zich op een enkele intravascu-laire catheter bevindt.

17. Werkwijze volgens conclusie 16, met het kenmerk, 20 dat genoemde derde elektrode onderhuids is gepositioneerd.

18. Werkwijze volgens conclusie 17, met het kenmerk, dat genoemde derde elektrode een strookelektrode is. . 880 1352