NL1026375C1

NL1026375C1 - Werkwijze en inrichting voor het bereiden van preparaten.

Info

Publication number: NL1026375C1
Application number: NL1026375A
Authority: NL
Inventors: Sander Godfried Van I Vreeland; Jan Willem Drs Dorpema
Original assignee: Medical Dispensing Systems V O
Priority date: 2004-06-10
Filing date: 2004-06-10
Publication date: 2005-12-14
Also published as: ES2321852T3; PL1753526T3; US8201592B2; ATE420717T1; DE602005012388D1; WO2005120692A1; US20110168293A1; EP1753526B1; EP1753526A1

Description

Werkwijze en inrichting voor het bereiden van preparaten

De uitvinding heeft betrekking op een werkwijze voor het vullen van een container met een preparaat bestaande uit 5 een aantal vloeibare componenten. Een dergelijke werkwijze wordt bijvoorbeeld toegepast bij het samenstellen van een injectiepreparaat. Een dergelijk preparaat moet aseptisch worden bereid, wat volgens de stand der techniek gebeurt door de bereiding in een cleanroom te doen plaatsvinden, 10 door personeel gehuld in steriele kleding dat via een sluizensysteem in de cleanroom wordt toegelaten. Een dergelijke bereidingswijze is duur en het schoon houden van de cleanroom is erg lastig. Daarnaast is een controle van de samenstelling van het injectiepreparaat vrijwel 15 onmogelijk.

De inventieve werkwijze heeft als kenmerk, dat de componenten zijn opgeslagen in een reeks injectiespuiten, geplaatst in een automaat, dat de automaat op basis van een 20 aangeleverd recept voor het preparaat achtereenvolgens de injectiespuiten met in het recept genoemde preparaten boven de container positioneert en daar met een aandrukmechanisme een door het recept bepaalde hoeveelheid van de desbetreffende component uit doet lopen, of dat de automaat 25 op basis van een aangeleverd recept voor het preparaat de container achtereenvolgens onder met in het recept genoemde componenten gevulde injectiespuiten plaatst, en daar met behulp van een aandrukmechanisme een door het recept bepaalde hoeveelheid van de desbetreffende component uit 30 doet lopen, waarna de automaat de container sluit. De inventieve werkwijze kan worden uitgevoerd in een kleine, aseptische ruimte, zonder dat daar mensenhanden aan te pas komen. Bovendien is de kans dat een automaat een preparaat met een onjuiste samenstelling bereidt kleiner dan wanneer 35 dit preparaat door een persoon wordt bereid.

102 63 75- 2 / Voor de bereiding van éen aantal preparaten kan men de ’ r 1 ' : injectiespuiten en een aantal containers met behulp van een ; ΐ steriele koppelsluis in de aseptische ruimte brengen en na de bereiding uit de aseptische ruimte verwijderen. De 5 aseptische ruimte wordt doorgaans alleen na bijvoorbeeld een onderhoudsbeurt opnieuw gesteriliseerd. De toepassing van steriele koppelsluizen maakt het mogelijk de machine in een willekeurige omgeving te plaatsen.

10 Een gunstige realisatie van de inventieve werkwijze waarbij de kans op een onjuiste samenstelling van een preparaat verder wordt verkleind heeft als kenmerk, dat op elke injectiespuit een identificatielabel is aangebracht en dat de automaat met behulp van een leesorgaan het identifi-15 catielabel leest vóórdat het aandrukmechanisme in werking wordt gesteld. Mocht zich onverhoopt een onjuiste injectiespuit boven de container bevinden, dan wordt dit door de automaat geconstateerd en wordt de bereiding afgebroken en bijvoorbeeld een alarm gegenereerd. De 20 werkwijze is vooral van voordeel bij het bereiden van individuele of patiëntspecifieke preparaten, waarbij bij toepassing volgens de traditionele werkwijze de kans op vergissingen relatief groot is.

25 Een verdere gunstige realisatie heeft als kenmerk, dat de automaat na het bedienen van het aandrukmechanisme met behulp van een schrijforgaan gegevens in het identificatielabel schrijft, waardoor het bijvoorbeeld steeds bekend is hoeveel van de desbetreffende component nog in de 30 injectiespuit voorradig is. De automaat kan dan de bereiding van een preparaat afbreken als er van een bepaalde component onvoldoende aanwezig is en bijvoorbeeld een alarm genereren.

1026375.

3 i Een verdere gunstige realisatie heeft als kenmerk, dat op elke container een identificatielabel is aangebracht en dat ; ' 1 ·, ; de automaat na de samenstelling van een individueel preparaat met behulp van het schrijforgaan een 5 identificatie in het identificatielabel schrijft, bijvoorbeeld de samenstelling van het preparaat. Na de bereiding kan dan steeds eenduidig worden nagegaan om welk preparaat het zich handelt.

10 Een verdere gunstige realisatie heeft als kenmerk, dat na het produceren van een aantal preparaten een inhoud van de injectiespuiten met behulp van het leesorgaan wordt gelezen en vergeleken met een door de automaat verwachte inhoud van de injectiespuiten. Als een onverklaarbaar verschil wordt 15 gevonden, dan worden alle preparaten vernietigd en wordt voorkomen dat een mogelijk onjuist preparaat wordt afgegeven.

Een verdere gunstige realisatie heeft als kenmerk, dat 20 vóórdat het aandrukmechanisme in werking wordt gesteld een in de injectiespuit aanwezig roermechanisme in werking wordt gesteld, waardoor men er van verzekerd kan zijn dat de gedoseerde vloeibare component homogeen van samenstelling is.

25

De uitvinding heeft tevens betrekking op een inrichting voor het bereiden van preparaten, omvattende een aantal subcontainers, gevuld met vloeibare componenten voor preparaten en tenminste één container voor het opnemen van 30 de componenten, met het kenmerk, dat de subcontainers injectiespuiten zijn.

Een gunstige uitvoeringsvorm van de inventieve inrichting waarmee menselijke fouten bij het bereiden van preparaten 35 kunnen worden uitgesloten heeft als kenmerk, dat de 1 02 63 75- 4 inrichting een automaat bevat voor het bedienen van de injectiespuiten en voor het onder een te bedienen spuit plaatsen van de container of het boven de container plaatsen van een te bedienen spuit.

5

Een verdere gunstige uitvoeringsvorm waarmee het bereiden van de preparaten en het controleren van bereide preparaten nauwkeurig kan worden gecontroleerd heeft als kenmerk, dat de subcontainers en de tenminste één container elk zijn 10 voorzien van een identificatielabel en dat de automaat is voorzien van een leesinrichting voor het lezen van een identificatielabel.

Een verdere gunstige uitvoeringsvorm waarmee het onderling 15 verwisselen van containers met bereide preparaten kan worden uitgesloten heeft als kenmerk, dat de automaat is voorzien van een schrijfinrichting voor het beschrijven van een identificatielabel.

20 Een verdere gunstige uitvoeringsvorm van de inventieve inrichting heeft als kenmerk, dat de automaat is voorzien van een invoerorgaan via hetwelk een lijst van componenten voor een container kan worden ingevoerd. Nadat voor een aantal containers een lijst van componenten is ingevoerd, 25 kan de inrichting volautomatisch deze containers vullen.

Een verdere gunstige uitvoeringsvorm van de inventieve inrichting heeft als kenmerk, dat de inrichting is voorzien van een aandrijving voor een roerorgaan en althans een deel 30 van de injectiespuiten is voorzien van een roerorgaan, waardoor men er van verzekerd kan zijn dat de gedoseerde vloeibare component homogeen van samenstelling is.

De uitvinding zal nu nader worden toegelicht aan de hand 35 van de volgende figuren, waarbij: 1 0263 75- 5

Fig. IA schematisch in zijaanzicht een injectiespuit voorzien van een roerder weergeeft;

Fig. 1B schematisch in bovenaanzicht eén roerder weergeeft; 5 Fig. 2 schematisch in zijaanzicht een mogelijke uitvoeringsvorm van een inrichting volgens de uitvinding weergeeft;

Fig. 3A schematisch in bovenaanzicht een inrichting met een rond magazijn weergeeft; 10 Fig. 3B schematisch in bovenaanzicht een inrichting met een recht magazijn weergeeft;

Fig. 4 schematisch in zijaanzicht een alternatieve uitvoeringsvorm een inrichting volgens de uitvinding weergeeft; 15 Fig. 5 schematisch een inrichting inclusief een robotarm, een opslagruimte en een invoerorgaan weergeeft.

Fig. IA geeft schematisch in zijaanzicht een algemeen 20 bekende injectiespuit 1 weer, met behulp waarvan componenten voor te bereiden preparaten worden aangevoerd. Injectiespuit 1 bestaat uit een subcontainer 2, een zuiger 3, verbonden met een aandruklichaam 4 en een uitlaat 5 die kan zijn voorzien van een klepje (niet getoond).

25 Subcontainer 2 bevat een component 6, doorgaans een vloeistof waarin stoffen zijn opgelost of in de vorm van een emulsie aanwezig zijn. Om er voor te zorgen dat bij het bereiden van een preparaat component 6 voldoende homogeen is, is container 2 voorzien van een roerder 7, hier 30 uitgevoerd als een kruisvormig kunststof object waarin een staafvormig permanent magneetje is ingebed dat door een aan te leggen magneetveld kan gaan draaien. Op subcontainer 2 is een in het vakgebied bekende RF tag 8 bevestigd, waarin gegevens kunnen worden opgeslagen, welke gegevens met 35 behulp van een RF veld kunnen worden gelezen en desgèwenst 1 02 63 75- 6 gewijzigd. In de op subcontainer 2 bevestigde RF tag zijn , !, bijvoorbeeld gegevens betreffende component 6 opgeslagen.

, i • ' Fig. 1B geeft schematisch in bovenaanzicht roerder 7 weer, 5 voorzien van een staafmagneetje 9.

Fig. 2 geeft schematisch in zijaanzicht een mogelijke uitvoeringsvorm van een inrichting volgens de uitvinding weer, bestaande uit een arm 10 waaraan een lineaire motor 10 11 is bevestigd waarmee een aandrukorgaan 12 kan worden bediend dat een aandruklichaam 4 van een injectiespuit 1 kan indrukken tot een vooraf bepaalde hoeveelheid van een in injectiespuit 1 aanwezige component er uit is gelopen. Arm 10 is bevestigd aan een aandrijving 13 waarmee 15 aandrukorgaan 12 boven een aandruklichaam 4 van een geselecteerde injectiespuit kan worden geplaatst. Aan arm 10 is een hulparm 14 bevestigd, aan het einde waarvan een container 15 is ingeklemd in een klem 16, een en ander zodanig dat container 15 steeds de door een injectiespuit 20 afgegeven component opvangt. De injectiespuiten met daarin de verschillende componenten kunnen in een rond magazijn zijn geplaatst, in welk geval aandrijving 13 een roterende motor is. De injectiespuiten kunnen ook in een recht magazijn zijn geplaatst, in welk geval aandrijving 13 een 25 lineaire motor is. Bij het samenstellen van een preparaat wordt aandrukorgaan 12 en container 15 respectievelijk boven en onder een geselecteerde injectiespuit geplaatst. Elke injectiespuit is in deze uitvoeringsvorm voorzien van een RF tag 8, waarin gegevens betreffende de in de 30 injectie-spuit aanwezige component staat geschreven, zoals de samenstelling en de nog aanwezige hoeveelheid. Vóórdat lineaire motor 11 wordt bekrachtigd, wordt door een leesorgaan 17 gecontroleerd of de juiste injectiespuit zich boven container 15 bevindt en of er nog voldoende component 35 in de injectiespuit aanwezig is. Is dit het geval, dan T026375- 7 ! t wordt de gewenste hoeveelheid component afgegeven.

1 ' Container 15 is eveneens voorzien van een RF tag 18, waarin i , ; : bijvoorbeeld na het vullen de samenstelling van het preparaat kan worden geschreven met behulp van een 5 schrijforgaan 19. Aan lineaire motor 11 is verder nog een spoelstelsel 20 bevestigd, waarmee roerder 7 op een op zich bekende wijze in rotatie wordt gebracht, vóórdat lineaire motor 11 wordt bekrachtigd.

10 Fig. 3A geeft schematisch in bovenaanzicht een inrichting met een rond magazijn 21 weer, gevuld met injectiespuiten 1. Een roterende motor 13 positioneert arm 10 en lineaire motor 11 zodanig dat aandrukorgaan 12 boven een injectiespuit staat en container 15 (niet zichtbaar in de 15 figuur) er onder hangt, waarna lineaire motor 11 de gewenste hoeveelheid van de in de injectiespuit aanwezige component er uit drukt. Fig. 3B geeft schematisch in bovenaanzicht een inrichting met een recht magazijn 22 weer, gevuld met injectiespuiten 1. Een lineaire motor 13 20 positioneert arm 10 en lineaire motor 11 zodanig dat aandrukorgaan 12 boven een injectiespuit staat en container 15 (niet zichtbaar in de figuur) er onder hangt, waarna lineaire motor 11 de gewenste hoeveelheid van de in de injectiespuit aanwezige component er uit drukt.

25

Fig. 4 geeft schematisch in zijaanzicht een alternatieve uitvoeringsvorm een inrichting volgens de uitvinding weer, met een vast opgestelde lineaire motor 11 die een aandrukorgaan 12 kan bedienen die een aandruklichaam 4 van 30 een injectiespuit 1 kan indrukken tot een vooraf bepaalde hoeveelheid van een in injectiespuit 1 aanwezige component er uit is gelopen. Onder de injectiespuit is een container 15 in een klem 16 met een hulparm 14 aan lineaire motor 11 bevestigd, een en ander zodanig dat container 15 precies 35 onder de injectiespuit hangt. In deze uitvoeringsvorm is 1 02 63 75- 8 een aantal injectiespuiten 1 in een rond magazijn 21 geplaatst, dat met behulp van een roterende motor 13 kan worden rondgedraaid tot een geselecteerde injectiespuit zich boven container 15 bevindt. Vóórdat lineaire motor 11 5 wordt bediend wordt weer met behulp van een leesorgaan 17 geverifieerd dat de juiste injectiespuit is geselecteerd en wordt spoelstelsel 20 bekrachtigd, waarmee roerder 7 op een op zich bekende wijze in rotatie wordt gebracht.

10 Het is duidelijk dat de hier getoonde uitvoeringsvorm ook met een recht magazijn kan worden uitgevoerd, waarbij voor motor 13 een lineaire motor wordt gekozen.

Fig. 5 geeft schematisch een inrichting weer, geplaatst in 15 een behuizing 23, samen met een robotarm 24, die lege containers uit een opslagruimte 25 kan halen en plaatsen in klem 16 en die na het vullen deze containers kan voorzien van een dop ze vervolgens in een opslagruimte 26 plaatst. Tevens is een invoerorgaan 27 weergegeven, in deze 20 uitvoeringsvorm een computer, waarmee de samenstelling van de preparaten kan worden ingevoerd en waarmee tevens de diverse controles kunnen worden uitgevoerd.

Voor een productiegang worden gevulde injectiespuiten met 25 een steriele inhoud uit een aangekoppelde koppelsluis gehaald en in opslagruimte 25 geplaatst, evenals steriele containers en doppen, waarna de productie kan beginnen.

Na de produktie worden de containers uit opslagruimte 26 gehaald en in een aangekoppelde koppelsluis geplaatst. Het 30 is ook mogelijk een aangekoppelde koppelsluis te gebruiken als gecombineerde opslagruimte, waarbij deze koppelsluis dan de funktie van opslagruimten 25,26 overneemt.

10263 75-

Claims

2. Werkwijze volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat op elke injectiespuit een identificatielabel is aangebracht en dat de automaat met behulp van een leesorgaan het identificatielabel leest vóórdat het aandrukmechanisme in werking wordt gesteld. 25
3. Werkwijze volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de automaat né het bedienen van het aandrukmechanisme met behulp van een schrijforgaan gegevens in het identificatielabel schrijft. 30
4. Werkwijze volgens conclusie 3, met het kenmerk, dat op elke container een identificatielabel is aangebracht en dat de automaat na de samenstelling van een individueel preparaat met behulp van het schrijforgaan een 35 identificatie in het identificatielabel schrijft. 102 63 75-
5. Werkwijze volgens een der voorgaande conclusies, waarbij na het produceren van een aantal preparaten een inhoud van de injectiespuiten met behulp van het leesorgaan wordt gelezen en vergeleken met een door de automaat 5 verwachte inhoud van de injectiespuiten.
6. Werkwijze volgens een der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat vóórdat het aandrukmechanisme in werking wordt gesteld een in de injectiespuit aanwezig 10 roermechanisme in werking wordt gesteld.
7. Inrichting voor het bereiden van preparaten, omvattende een aantal subcontainers, gevuld met vloeibare componenten voor preparaten en tenminste één container voor 15 het opnemen van de componenten, met het kenmerk, dat de subcontainers injectiespuiten zijn.
8. Inrichting volgens conclusie 7, met het kenmerk, dat de inrichting een automaat bevat voor het bedienen van de 20 injectiespuiten en voor het onder een te bedienen spuit plaatsen van de container of het boven de container plaatsen van een te bedienen spuit.
9. Inrichting volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat 25 de subcontainers en de tenminste één container elk zijn voorzien van een identificatielabel en dat de automaat is voorzien van een leesinrichting voor het lezen van een identificatielabel.
10. Inrichting vólgens conclusie 9, met het kenmerk, dat de automaat is voorzien van een schrijfinrichting voor het beschrijven van een identificatielabel.
11. Inrichting volgens conclusie 9 of 10, met het kenmerk, 35 dat de automaat is voorzien van een invoerorgaan via 1026375- -------- I hetwelk een lijst van componenten voor een container kan 1 ; 1 worden ingevoerd. t
12. Inrichting volgens een der voorgaande conclusies, met 5 het kenmerk, dat de inrichting is voorzien van een aandrijving voor een roerorgaan en althans een deel van de injectiespuiten is voorzien van een roerorgaan. 102 63 75-