MXPA01002558A - Implante, metodo para elaborar el mismo y uso del mismo. - Google Patents

Abstract

Un implante (protesis) que comprende una carga de una mezcla de granos porosos en granulos de material biologico de tipo compatible con tejido y compatible con tejido desintegrado (de preferencia material endogeno, como granulos de hueso); ademas la carga comprende un componente que permite moldear o modeladar la carga, y la carga esta incluida en una bolsa o envoltorio de material compatible con tejido flexible y que tienen poros/aberturas/perforaciones o similares de un tamano que permite el crecimiento externo y crecimiento interno de tejido del material biologico; el implante puede aplicarse en muchos contextos, como un agente de fijacion para protesis de cadera, como un llenador en cirugia plastica y como un agente que estimula el crecimiento del hueso al tratar reumatismo.

Description

IMPLANTE. MÉTODO PARA ELABORAR EL MISMO Y USO DEL MiSMO MEMORIA DESCRIPTIVA La presente invención se refiere a un implante y un método para elaborar el mismo, y el uso del mismo. El documento US-A-5,217,496 (Bruce) describe un implante (prótesis) que comprende una capa de una mezcla de material pulverizado de material biológico de tipo compatible con tejido y compatible con tejido desintegrado, el cual al añadir una solución nutriente, se deja crecer y enlaza los componentes de la mezcla entre sí. Esta publicación de patente también describe un método para elaborar dicho implante utilizando un molde. El documento US-A-5,015,256 (Bruce) describe un medio para fijar sin cemento una prótesis de articulación, que comprende un matepal en granulos compatible y biológico de granos porosos y plásticos esencialmente irregulares que tienen un tamaño menor a 5 mm. Para fijar la prótesis de articulación, el medio se inserta en la cavidad en que va a fijarse la prótesis, y la prótesis es llevada al medio y la cavidad durante la vibración de los granos. La vibración provoca que los granos sean empacados en la cavidad entre la prótesis y la pared de la cavidad durante el entrelazamiento y aseguramiento de la prótesis en la cavidad. La masa o lecho del material puede contener granos de material endógeno.

Los experimentos realizados con el uso de la técnica de fijación descrita con anterioridad han demostrado que una fijación (curación) rápida y estable en particular, permanente e indolora de prótesis se logra precisamente si el material en granulos comprende material endógeno formado de tejido del mismo tipo en/contra el que va a insertarse o colocarse el implante, respectivamente, por ejemplo el tejido óseo de la cavidad femoral, si la prótesis que va a fijarse es una prótesis femoral. El tejido óseo forma los huesos (células) que contienen los granos y se extienden de la pared _ la cavidad a la prótesis. Además, estos experimentos han demostrado que a mayor entrelazamiento entre los granos del material (más material endógeno), mayor será la fijación de la prótesis. Parece como si la tendencia de las células del cuerpo a crecer aumentara la menor distancia entre los granos. La invención está basada en las enseñanzas de las técnica conocidas, como se describe con anterioridad y de los experimentos ya mencionados. El conocimiento en el cual la invención está basada, en consecuencia, es que los granos de material deben estar ligados entre sí y de preferencia compactados, y que el material biológico endógeno, tejido y nutrimento deben estar disponibles en el material o deben tener la posibilidad de penetrar el mismo. Podría decirse que la cavidad del cuerpo en el documento US-A- 5,015,256 constituye el molde del método de conformidad con el documento US-A-5,217,496 y comprende una solución de nutrientes naturales para el crecimiento celular, es decir, fluido corporal endógeno, como la sangre.

El documento US-4,755,184 describe un implante en la forma de una salchicha, cuyo alojamiento consiste en una manguera porosa atada por los extremos y que contiene hidroxiapatita. El alojamiento está empacado con firmeza. De conformidad con la invención, el implante comprende una carga de una mezcla de granos porosos/granulos de tipo compatible con tejido y de material biológico compatible con tejido desintegrado, de preferencia tejido endógeno y de preferencia tejido endógeno de la ubicación del implante; dicha carga además comprende uno o más componentes que dan a la carga la capacidad de moldearse o modelarse, dicha carga está incluida en una bolsa o un envoltorio de una hoja flexible, hoja delgada de metal, tejido plano, o similares compatibles con tejido, que tienen aberturas/perforaciones/redes que son permeables para el crecimiento de tejido desde dentro de la bolsa/envoltorio a los alrededores y desde afuera en la bolsa. La carga debe conservarse junta y de preferencia compactada en la bolsa/envoltorio. Esta última debe estar cerrada, por ejemplo cosida, de manera que ninguno de los granos/granulos pueda abandonar la bolsa envoltorio. La bolsa/envoltorio puede consistir en, por ejemplo, vendaje de gasa. El empaque realizado de preferencia de la carga en la bolsa/envoltorio se lleva a cabo a un grado de empaque que es necesario para el propósito del implante. Si el propósito del implante es para dar soporte a partes del cuerpo o conservar una distancia entre partes del cuerpo, como por ejemplo las vértebras, el grado de empaque debe ser mayor es decir, tener la capacidad de brindar una función de soporte y separación, a diferencia del caso donde es cuestión de llenar una cavidad en el cuerpo, como para propósitos de cirugía plástica, y otros propósitos si es una cuestión de un agente que estimula el crecimiento óseo para el reumatismo. La compactación de la carga en la bolsa/envoltorio por conveniencia puede realizarse por vibración. La vibración produce la ventaja adicional que los componentes de la carga se mezclan de forma adecuada y que el nutriente penetra en los poros de los granos/granulos, lo cual es conveniente. La vibración puede ocurrir a una determinada frecuencia más elevada para mezclar, y otra frecuencia más baja para compactar. Para la vibración, por ejemplo, puede recurrirse al ultrasonido. El nutriente puede agregarse a la carga in vitro, por ejemplo haciendo descender la bolsa con la carga a una solución de nutrientes convencional o sangre/plasma y haciendo vibrar la bolsa, a través de las aberturas de la pared de las cuales, el nutriente llega a la carga para producir crecimiento de tejido. Sin embargo, también puede agregarse nutriente a la carga in vivo, en la ubicación del implante, que entonces contiene fluidos endógenos que pueden penetrar la bolsa. De conformidad con el propósito de la solicitud, el implante puede coserse, o sujetarse con uñas, etc. a la ubicación del implante en/sobre el cuerpo, que puede ser necesario cuando el implante llena una cavidad en el cuerpo y existe el riesgo de dislocación. No obstante, si se espera que el implante esté fijo mediante uñas, como por ejemplo entre vértebras, no necesita emplearse ningún medio de fijación específico. El implante se forma durante la compactación a una forma que llena bien la cavidad, el espacio o las distancias donde va a insertarse. Esto es importante dado que, de otra manera, (distancia entre el tejido del cuerpo y la bolsa), existe el riesgo de que el implante no crezca o que se forme tejido conectivo entre la bolsa y el tejido del cuerpo. Llegará a ser evidente que la forma del implante de conformidad con la invención puede ser arbitraria, como por ejemplo una placa plana, un trozo de cinta, un cilindro, una barra, etc. La bolsa que contiene dicha mezcla puede ser formada utilizando otros componentes/algunos otros componentes compatibles con tejido en la carga que hacen ia carga amasable y conservan la forma de la bolsa envoltorio gracias al amasamiento. Un componente adecuado es un adhesivo de fibrina de dos componentes que puede endurecerse y está disponible en el mercado, como por ejemplo de IM UNO (Schweiz) AG. Otro componente adecuado es FocalSeal (marca registrada), un agente de sellado quirúrgico que comercializa Focal, Inc. EUA. No obstante, debe enfatizarse que la sangre (que contiene fibrina y se coagula) en sí es otro componente adecuado que permite el moldeo de la mezcla dentro o fuera de la bolsa envoltorio a la forma de una cavidad, cuya forma adoptará el implante.

Como un patrón para el moldeo o modelado, puede emplearse por ejemplo un registro de rayos X de la cavidad del cuerpo en cuestión.

Al considerarse conveniente, la bolsa/envoltorio puede ser de un material que puede resorberse. Un ejemplo es SURGICEL (TM) de ETHICON LTD. Como material para los granos/granulos compatibles con tejido, es posible seleccionar de conformidad con la invención en primer lugar el titanio, pero también otros materiales son adecuados, que conocen los expertos para este propósito, tales como biocerámica, biocristal, hídroxiapatita, polímeros, dextrán. Los granos, granulos porosos que no son porosos por naturaleza, como el titanio, se obtienen conforme a la técnica anterior soplando gas o líquido a través de una fusión del material. Los granos/granulos tienen una distribución de tamaño de partícula esencialmente uniforme, de preferencia plástica e irregular. La razón es que cuando el entrelazamiento y compactación por vibración, los diferentes tamaños de partículas no deben colocarse en capas en la cavidad del cuerpo con el riesgo consecuente de crecimiento de tejido irregular, y por ende, deteriorado. Una distribución de tamaño de partícula esencialmente uniforme significa que el diámetro de los granos/granulos puede variar por ± 50%, de preferencia por ± 25% o menos. El tamaño absoluto de los granos/granulos puede variar en escalas relativamente amplias; un tamaño de granos/granulos menor a 5 mm se considera más conveniente. El límite más bajo puede ser difícil de establecer, y sería imposible emplear partículas de granos muy pequeñas en combinación con un líquido biocompatible que forma las partículas pequeñas (polvo). Sin embargo, los granos/granulos por encima de 0.1 mm se utilizan normalmente. De preferencia el límite superior puede ser alrededor de 2 mm y el límite inferior de 0.5 mm. En general puede decirse que el tamaño de los granos/granulos se selecciona en consideración del espacio que debe empacarse después de finalizar la cirugía con granos/granulos, es decir, pueden seleccionarse granos/granulos más grandes para cavidades del cuerpo más grandes que para cavidades más pequeñas. Los términos: "granos/granulos", "irregular" y "diámetro" abarcan otras formas distintas a la esférica (aproximadamente). Si el implante de conformidad con la invención se utilizara para reemplazo o reparación de tejido óseo, los granos/granulos de mayor preferencia consistiría en material biocompatible con poros continuos, plástico o no esencialmente elástico, de preferencia metal o aleación metálica, como titanio, que tiene las siguientes características de porosidad: La porosidad es continua La abertura de concavidades hendiduras/receptáculos y los canales/pasajes que interconectan los mismos tienen un ancho aproximado de > 50 µm para tejido óseo. Dicha porosidad da como resultado huecos en los granos que se interconectan mediante canales, pasajes, así que el crecimiento del tejido óseo a una parte de la superficie de los granos permite el crecimiento para continuar a través de granos individuales y fuera a través de otras partes de la superficie de los granos. De conformidad con la invención, la mezcla de los componentes de la carga para proveer la carga mencionada con anterioridad puede realizarse antes de introducir las cargas en la bolsa o antes de envolver las cargas. A este respecto una carga de nutriente se agrega a la mezcla. Como alternativa e incluso de conformidad con la invención, la mezcla puede realizarse después de la introducción en la bolsa o después de envolver las cargas. Por ejemplo, en cirugía de la espina dorsal para reemplazar discos intervertebrales desgastados entre las vértebras, a menudo se utilizan implantes que se atornillan entre las vértebras. Dichos implantes son rígidos y pueden contener fragmentos óseos, véase US-A-4, 501 ,269 y US-A-5,489,308. Dichos fragmentos óseos, sin embargo, no están disponibles en una cantidad suficiente, y es el implante el que tiene la función de soporte y puede causar dolor. Dichos implantes también son complicados y costosos en su fabricación. Esta invención soluciona esto y sugiere un implante del tipo descrito con anterioridad para estabilizar la espina dorsal. La figura 1 es un vista esquemática de dos bolsas anulares cilindricas 1 que tienen un contenido como se describió con anterioridad y se insertan en dos vértebras K. las bolsas 1 se llenan bien con la carga (los granos/material en granulos se hace de titanio), que ha sido sometida a vibración para adecuar la mezcla y compactarla de manera que la distancia entre las vértebras puede conservarse correctamente. El hueso se forma con rapidez y asume la función de soporte. Las bolsas se elaboran del material que puede resorberse ejemplificado y descrito con anterioridad. La figura 1a es una vista en sección a-a. La figura 2 ilustra un implante 2 de conformidad con la invención insertado en una cavidad de la cadera S para fijar un implante de cadera 3 en la cavidad de cadera, dicho implante de cadera 3 consiste en una copa plástica convencional 4 revestida con titanio 5 y que permanece, con un ajuste a presión, sobre una bolsa delgada 1 formada de conformidad con la cavidad de cadera y que contiene la carga descrita con anterioridad, en la cual los granos/granulos consisten en titanio. La bolsa 1 también está elaborada del material que puede resorberse ejemplificado y descrito en la forma de un tejido plano. En una modalidad más de la invención, la cámara interior en un implante de espina dorsal es del tipo descrito en, por ejemplo, los documentos US-A-5,015,247 y US-A-4,501,269, lleno con un implante de conformidad con la invención.

Claims (18)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un implante (prótesis) que comprende una carga de una mezcla de granos porosos/material en granulos de material biológico compatible con tejido desintegrado y de tipo compatible con tejido (de preferencia material endógeno, como granulos de hueso, caracterizado porque ia carga comprende uno o más componentes biocompatibles con tejido que permiten modelar o moldear la carga, y que la carga está comprendida en una bolsa o envoltorio que se elabora de un material compatible con tejido flexible y que tiene poros/aberturas/perforaciones o similares de un tamaño que permite el crecimiento interno y ei crecimiento externo de tejido del material biológico.

2.- Un implante de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el material flexible es uno de tejido plano que puede resorberse, por ejemplo celulosa regenerada o polímero.

3.- Un implante de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, caracterizada además porque los granos/material en granulos consiste en titanio o polímero o dextrán.

4.- Un implante de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, caracterizado además porque la carga comprende un nutriente/solución de nutrientes de un tipo que estimula el crecimiento del material biológico compatible con tejido en la carga.

5.- Un implante de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, caracterizado además porque el componente es uno que puede endurecerse y un agente de endurecimiento para el mismo.

6.- Un implante de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, caracterizado además porque el componente adicional es sangre.

7.- Un implante de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizado además porque el tamaño de los granos/granulos es entre 0.1 y 5 mm, de preferencia 0.5-2 mm.

8.- Un implante de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-7, caracterizado además porque la carga de granos/ granulos está compactada en la bolsa envoltorio.

9.- Un implante de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-8, caracterizado además porque los granos/granulos son plásticos o no son elásticos esencialmente, así como poros que tienen las siguientes características de porosidad: La porosidad es continua; el orificio de concavidades/hendiduras/receptáculos y los canales/pasajes que ¡nterconectan los mismos tienen un ancho aproximado de >50 µm para tejido óseo.

10.- El uso de un implante como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1-9 como una prótesis intervertebral .

11.- El uso de un implante como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1-9 como un agente de fijación para una prótesis de articulación de cadera.

12.- El uso de un implante como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1-9 como un llenador en, por ejemplo, cirugía plástica.

13.- El uso de un implante como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1-9 como un agente que estimula el crecimiento óseo al tratar reumatismo.

14.- El uso de un implante como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1-9 como llenador en cavidades del cuerpo, concavidades, hendiduras y similares, o un vehículo entre partes del cuerpo, como por ejemplo entre vértebras.

15.- El uso de un implante como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1-9 como un separador en el cuerpo.

16.- El uso de un implante como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1 -9 como refuerzo de tejido defectuoso/extirpado.

17.- El uso de un implante como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1 -9 como reemplazo de tejido (hueso).

18.- El uso de un implante como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1 -9 complementario a implantes convencionales.