ES2249062T3 - Implante maleable. - Google Patents

Abstract

Un implante o prótesis (3) que comprende una carga de una mezcla de granos o de material granular, poroso, de tipo compatible con tejidos y material biológico desintegrado compatible con tejidos, preferiblemente material endógeno tal como hueso finamente molido, estando la carga encerrada en una bolsita o envoltura (1) hecha de un material flexible compatible con tejidos y que tiene poros o aberturas o perforaciones o similar de una dimensión que permite el crecimiento de tejido del material biológico hacia dentro y hacia fuera, caracterizado porque la carga comprende un componente adicional biocompatible con los tejidos que permite modelar o moldear la carga.

Description

Implante maleable.

La presente invención se refiere a un implante y a un método para producir el mismo, y al uso del mismo.

El documento US-A- 5.217.496 (Bruce) divulga un implante (prótesis) que comprende una capa de una mezcla de material pulverulento de tipo compatible con tejidos y de material biológico compatible con tejidos desintegrado al que, mediante la adición de una solución nutriente, se le ha permitido crecer y ligar entre si los componentes de la mezcla. Esta publicación de patente también divulga un método para producir un implante de este tipo mediante el uso de un molde.

El documento US-A-5.015.256 (Bruce) divulga un medio para fijar de manera sin cemento una prótesis de articulación, que comprende un material granular biológicamente compatible de granos porosos y plásticos, esencialmente irregulares, que tienen una dimensión inferior a 5 mm. Para la fijación de la prótesis de articulación, se inserta el medio en la cavidad en la que ha de fijarse la prótesis, y se hace penetrar la prótesis en el medio y en la cavidad durante la vibración de los granos. La vibración hace que los granos se compacten en la cavidad entre la prótesis y la pared de la cavidad durante el interbloqueo y bloqueo de la prótesis en la cavidad. La masa o lecho del material puede contener granos de material endógeno.

Experimentos llevados a cabo con la utilización de la técnica de fijación arriba descrita han probado que se logra de manera precisa una fijación (curación) de la prótesis particularmente rápida y estable, permanente e indolora, si el material granular comprende material endógeno formado por tejido del mismo tipo en el que/contra el que ha de insertarse o colocarse el implante, respectivamente, por ejemplo tejido óseo de la cavidad femoral si la prótesis a fijarse es una prótesis femoral. El tejido óseo forma hueso (células) que rodean los granos y que se extienden desde la pared de la cavidad hacia la prótesis. Además, estos experimentos han mostrado que cuanto más ligados estén los granos de material (más material endógeno), tanto más rápida será la fijación de la prótesis. Parecería como si la tendencia de las células del cuerpo a crecer aumenta cuanto más corta sea la distancia entre los granos.

La invención se basa en las enseñanzas de las técnicas conocidas arriba descritas y de los experimentos arriba mencionados. Por lo tanto, el conocimiento en el que se basa la invención es que los granos de material han de estar ligados entre si y preferiblemente compactados, y que en el material debe haber disponibles material biológico endógeno, tejido, y nutriente, o que éstos tengan la posibilidad de penetrar en dicho material.

Podría decirse que la cavidad de cuerpo en el documento US-A-5.015.256 constituye el molde en el método conforme al documento US-A-5.217.496 y que comprende solución nutriente natural para el crecimiento de células, es decir, fluido corporal endógeno, tal como sangre.

El documento US-4.755.184 divulga un implante en la forma de una salchicha cuya envoltura consiste en un tubo flexible poroso anudado en los extremos y que contiene material de relleno hueso protésico y hueso esponjoso. Este documento constituye la base del preámbulo de la reivindicación 1.

Conforme a la invención, el implante comprende una carga de una mezcla de granos/gránulos porosos de tipo compatible con tejidos y de material biológico desintegrado compatible con tejidos, preferiblemente tejido endógeno y preferiblemente tejido endógeno del lugar del implante, comprendiendo dicha carga además un componente más que hace que la carga pueda moldearse o modelarse, estando dicha carga encerrada en una bolsita o envoltura de una lámina, hoja, tela tejida, o similar, compatible con tejidos, flexible, con aberturas/perforaciones/mallas que son permeables al crecimiento de tejidos desde el interior de la bolsita/envoltura hacia los alrededores, y desde fuera hacia el interior de la bolsita. La carga debe mantenerse bien unida, y estar preferiblemente compactada en la bolsita/envoltura. Esta última debe estar cerrada, por ejemplo cosida sobre si misma de manera que ningún grano/granulo pueda salir de la bolsita/envoltura. La bolsita/envoltura puede consistir, por ejemplo, de vendaje de gasa.

El relleno, preferiblemente llevado a cabo, de la carga en la bolsita/envoltura, se lleva a cabo hasta un grado de relleno que sea necesario para la finalidad del implante. Si la finalidad del implante es soportar partes del cuerpo o mantener una distancia entre partes del cuerpo, tales como vértebras, el grado de relleno debe ser mayor, es decir, ha de ser capaz de tener una función de soporte y separación, que en el caso en que se trata de rellenar una cavidad en el cuerpo, tal como para fines de cirugía plástica, y otras finalidades si se trata de un agente promotor del crecimiento de hueso para reuma.

La compactación de la carga en la bolsita/envoltura puede llevarse a cabo de manera ventajosa por vibración. La vibración produce la ventaja adicional y de que los componentes de la carga se mezclan adecuadamente y que el nutriente penetra en los poros de los granos/gránulos, lo que es ventajoso. La vibración puede tener lugar con una determinada frecuencia superior para la mezcladura y con otra frecuencia, inferior, para la compactación. Para la vibración puede hacerse uso, por ejemplo, de ultrasonido.

Puede añadirse nutriente a la carga in vitro, por ejemplo, introduciendo la bolsita con la carga en una solución nutriente convencional o sangre/plasma y haciendo vibrar la bolsita, a través de cuyas aberturas en la pared el nutriente llega a la carga, para proporcionar el crecimiento de los tejidos. Sin embargo, también es posible añadir nutriente a la carga in vivo, en el lugar del implante, el cual entonces contiene fluidos endógenos que pueden penetrar en la
bolsita.

Según la finalidad de la aplicación, el implante puede coserse, clavarse, etc., en el lugar del implante en/sobre el cuerpo, lo que puede ser necesario cuando el implante llena una cavidad en el cuerpo y hay un riesgo de dislocación. Sin embargo, si puede esperarse que el implante se fijará por acuñamiento, tal como entre vértebras, no es necesario usar ningún medio de fijación específico.

El implante se forma durante la compactación, adquiriendo una forma que llena bien la cavidad, el espacio o la distancia en donde ha de insertarse. Esto es importante, ya que en caso contrario (distancia entre tejido del cuerpo y bolsita) existe un riesgo que el implante no se desarrolle o que se forme tejido conjuntivo entre la bolsita y el tejido del cuerpo.

Debería ser evidente ahora que la forma del implante conforme a la invención puede ser arbitraria, tal como una placa plana, una pieza de tira, un cilindro, una varilla, etc.

La bolsita que contiene dicha mezcla puede conformarse mediante la utilización de uno o algunos componentes adicionales compatibles con los tejidos en la carga, que hacen que la carga sea amasable y retenga la forma de la bolsita/envoltura ocasionada por el amasado. Un componente adecuado es un adhesivo de fibrina de dos componentes, endurecible, que se encuentra disponible en el mercado, tal como de IMMUNO (Suiza) AG. Otro componente adecuado es FocalSeal (marca comercial registrada), un agente sellante quirúrgico comercializado por Focal, Inc., EE.UU. Sin embargo, debe hacerse énfasis en que la sangre (que contiene fibrina y coagula) es de por si un componente adicional adecuado que permite el moldeo de la mezcla en o fuera de la bolsita/envoltura, dándole la forma de una cavidad en cuya forma ha de encajar el implante. En cuanto a un patrón para el moldeado o modelado, puede utilizarse, por ejemplo una placa de rayos X de la cavidad corporal en cuestión.

Cuando se considere conveniente, la bolsita/envoltura puede estar hecha de un material resorbible. Un ejemplo es SURGICEL (TM) de ETHICON LTD.

Como material para los granos/gránulos compatibles con los tejidos, es posible seleccionar, conforme a la invención, en primer lugar titanio, pero también son adecuados otros materiales, conocidos por la persona experta en la finalidad, tales como materiales biocerámicos, biovidrio, hidroxiapatita, polímeros, dextrano. Los granos/gránulos porosos que por naturaleza no son porosos, tales como titanio, se obtienen de la manera de la técnica anterior mediante el soplado de gas o líquido a través de una masa fundida del material.

Los granos/gránulos tienen una distribución granulométrica de partículas esencialmente uniforme, preferiblemente plástica e irregular. La razón de esto es que, cuando se entremezclan y compactan por vibración, las partículas no deberían ordenarse según sus diferentes dimensiones, en capas en la cavidad del cuerpo con el consiguiente riesgo de un crecimiento irregular, y por lo tanto deficiente, de los tejidos. Por "distribución granulométrica esencialmente uniforme" se entiende que el diámetro de los granos/gránulos puede variar en \pm 50%, preferiblemente en \pm 25%, o menos. La dimensión absoluta de los granos/gránulos puede variar en intervalos de valores relativamente amplios, considerándose que lo más conveniente es una dimensión de grano/granulo inferior a 5 mm. El límite inferior puede ser difícil de establecer, y seria posible utilizar partículas de grano muy pequeño en combinación con un líquido biocompatible que forme las partículas pequeñas (polvo). Sin embargo, se utilizan normalmente granos/gránulos de más de 0,1 mm. Es preferible que el límite superior pueda ser de aproximadamente 2 mm y el límite inferior, de 0,5 mm. En términos generales, puede decirse que la dimensión de grano/gránulo se selecciona considerando el espacio que después de haberse completado la cirugía debería estar rellenado de granos/gránulos, es decir, para cavidades corporales más grandes pueden seleccionarse granos/gránulos más grandes que para cavidades corporales más pequeñas. Los términos "granos/gránulos", "irregular(es)" y "diámetro" abarcan formas distintas de (aproximadamente) esfé-
ricas.

Si el implante conforme a la invención ha de utilizarse para reemplazo o reparación de tejido óseo, lo más preferible es que los granos/gránulos consistan en material biocompatible, plástico o no esencialmente elástico, continuamente poroso, preferiblemente metal o aleación de metal, tal como titanio, que tenga las siguientes características de porosidad:

- la porosidad es continua

- la abertura de las picaduras/indentaciones/ho-
yuelos y de los canales/pasadizos que interconectan los mismos tiene un ancho de mas de aproximadamente 50 \mum para tejido óseo. Una porosidad de este tipo resulta en huecos en los granos que están interconectados por canales, pasadizos, por lo que el crecimiento de tejido óseo hacia una parte de la superficie exterior de los granos, permite que el crecimiento continúe a través de granos individuales y hacia fuera a través de otras partes de la superficie exterior de los granos.

Conforme a la invención, la mezcla de los componentes de la carga, para proveer la carga antes mencionada, puede llevarse a cabo antes de introducir las cargas en la bolsita o antes de envolver las cargas. A este respecto, se añade una carga de nutriente a la mezcla. Como alternativa, y siempre conforme a la invención, la mezcladura puede llevarse a cabo después de la introducción en la bolsita o después de envolver las cargas.

Por ejemplo, en la cirugía de columna vertebral para reemplazar discos intervertebrales desgastados entre vértebras, frecuentemente se utilizan implantes que se atornillan entre las vértebras. Los implantes de este tipo son rígidos y pueden contener fragmentos de hueso, véanse los documentos US-A-4.501.269 y US-A-5.489.308. Sin embargo, tales fragmentos de hueso no siempre se encuentran disponibles en una cantidad suficiente, y son los implantes los que tienen la función de soporte y que pueden causar dolor. Los implantes de este tipo también son de una fabricación complicada y costosa.

La invención subsana esto y sugiere una implante del tipo arriba descrito para estabilizar la columna vertebral.

La Figura 1 es una vista esquemática de dos bolsitas cilíndrico-anulares, 1, que tienen un contenido como descrito arriba y que han sido insertadas entre dos vértebras K. Las bolsitas 1 han sido bien llenadas con la carga (el material de granos/granular está hecho de titanio), que se ha hecho vibrar para su mezcla y compactación adecuadas de manera que pueda mantenerse la distancia correcta entre las vértebras. El hueso se forma rápidamente y asume la función de soporte. Las bolsitas están hechas del material resorbible ejemplar arriba descrito. La Figura 1a es una vista en sección a-a.

La Figura 2 ilustra un implante 2 conforme a la invención insertado en una cavidad S de hueso coxal para fijar un implante de hueso coxal 3 en la cavidad de hueso coxal 3, consistiendo dicho implante de hueso coxal 3, en una copa 4 convencional de material plástico revestida de titanio 5 y que se apoya, con un ajuste a presión, sobre una delgada bolsita 1 formada conforme a la cavidad del hueso coxal y que contiene la carga arriba descrita, en la que los granos/gránulos consisten en titanio. La bolsita 1 está también hecha del material resorbible ejemplar descrito, en forma de una tela tejida.

En una forma de realización más de la invención, la cámara interior en un implante para columna vertebral es del tipo descrito en, por ejemplo, los documentos US-A-5.015.247 y US-A-4.501.269, rellena con un implante conforme a la invención.

Claims (9)

1. Un implante o prótesis (3) que comprende una carga de una mezcla de granos o de material granular, poroso, de tipo compatible con tejidos y material biológico desintegrado compatible con tejidos, preferiblemente material endógeno tal como hueso finamente molido, estando la carga encerrada en una bolsita o envoltura (1) hecha de un material flexible compatible con tejidos y que tiene poros o aberturas o perforaciones o similar de una dimensión que permite el crecimiento de tejido del material biológico hacia dentro y hacia fuera, caracterizado porque la carga comprende un componente adicional biocompatible con los tejidos que permite modelar o moldear la carga.

2. Un implante conforme a la reivindicación 1, caracterizado porque el material flexible es uno de tela tejida resorbible, por ejemplo celulosa regenerada o polímero.

3. Un implante conforme a la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque los granos o el material granular consiste en titanio o polímero o dextrano.

4. Un implante conforme a una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, caracterizado porque la carga comprende un nutriente o solución nutriente de un tipo que promueve el crecimiento del material biológico compatible con los tejidos presentes en la carga.

5. Un implante conforme a una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque el componente adicional es un componente endurecible y un agente de endurecimiento para éste.

6. Un implante conforme a una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, caracterizado porque el componente adicional es sangre.

7. Un implante conforme a una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizado porque la dimensión de los granos o gránulos, es entre 0,1 y 5 mm, preferiblemente 0,5-2 mm.

8. Un implante conforme a una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, caracterizado porque la carga de granos o gránulos está compactado en la bolsita o envoltura (1).

9. Un implante conforme a una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, caracterizado porque los granos o gránulos son plásticos o no esencialmente elásticos así como porosos, que tienen las siguientes características de porosidad:

- la porosidad es continua

- la abertura de las picaduras o indentaciones u hoyuelos y de los canales o pasadizos que interconectan los mismos, tiene un ancho de mas de aproximadamente 50 \mum para tejido óseo.