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KR20230160241A - 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리 - Google Patents

재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리 Download PDF

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KR20230160241A
KR20230160241A KR1020237030231A KR20237030231A KR20230160241A KR 20230160241 A KR20230160241 A KR 20230160241A KR 1020237030231 A KR1020237030231 A KR 1020237030231A KR 20237030231 A KR20237030231 A KR 20237030231A KR 20230160241 A KR20230160241 A KR 20230160241A
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KR
South Korea
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hydrophilic
catheter
reusable
weight
pvp
Prior art date
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Pending
Application number
KR1020237030231A
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English (en)
Inventor
마틴 로브마
Original Assignee
덴츠플라이 아이에이치 에이비
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 덴츠플라이 아이에이치 에이비 filed Critical 덴츠플라이 아이에이치 에이비
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Abstract

재사용 가능한 도뇨관 어셈블리는 공동을 획정하는 저장 용기, 수화액 및 재사용 가능한 도뇨관을 포함한다. 수화액은 소독 매체과 친수성 중합체를 포함하며, 수화액의 점도는 40 cP 이하이다. 재사용 가능한 도뇨관은 샤프트를 포함하며, 샤프트의 적어도 일부에는 친수성 표면이 제공된다. 보관 중에, 샤프트는 저장 위치에서 공동 내에 둘러싸여 있다. 수화 유체는 친수성 표면을 수화 및 재생하고 카테터를 소독한다. 카테터는 저장 용기에 반복적으로 삽입과 제거가 가능하도록 구성된다.

Description

재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리
본 발명은 재사용 가능한 도뇨관 어셈블리(reusable urinary catheter assembly)에 관한 것이다. 본 발명은 또한 추가 사용을 위해 재사용 가능한 친수성 도뇨관을 준비하는 방법, 및 재사용 가능한 친수성 도뇨관의 재생, 소독 및 활성화를 위한 수화액(hydration liquid)에 관한 것이다.
본 발명은 도뇨관 어셈블리에 관한 것이다. 도뇨관은 일반적으로 방광에서 소변을 배출하는 데 사용된다. 도뇨관은 며칠 또는 몇 주와 같은 장기간 사용을 위한 유치형일 수도 있고, 간헐적으로 사용하는 경우도 있으며, 이에 따라 카테터는 일반적으로 몇 분 동안 지속되는 단일 배액 절차에 사용된다. 간헐적 도뇨관은 예를 들어 하루에 여러 번 이루어지는 일상생활 절차인 자가 카테터 삽입을 위해 많은 사람들이 사용한다. 일반적으로 간헐적 카테터 삽입을 위한 카테터는 예컨대 척수 손상, 다발성 경화증 또는 전립선 증식증으로 인한 요폐로 고생하는 환자들이 사용한다. 간헐적 카테터를 사용하여, 자연 또는 인공 요로를 통해 방광으로부터 배액할 수 있다. 간헐적 카테터 삽입용 카테터와 같은 많은 카테터에는 친수성 코팅 등이 제공되어, 카테터가 젖었을 때 매끄럽고 미끄러운 표면을 제공하여 요로에 안전하고 편안하게 삽입할 수 있게 된다.
도뇨관은 일반적으로 폐기 가능한, 일회용 품목으로 제공된다. 사용자는 어셈블리 패키지에서 카테터를 제거하고, 카테터를 한 번 사용한 다음 카테터와 패키지를 폐기한다. 그러나 카테터를 일회성으로 사용하면, 카테터 삽입 비용이 상대적으로 많이 들고, 사용자가 카테터를 두 번 이상 사용하고 싶은 유혹을 느낄 위험이 있다. 이는 특히 보조 프로그램이 없는 국가 및 지역의 사용자에게 해당된다. 그러나 이러한 용도가 아닌 카테터를 재사용하는 것은, 처음 사용함으로 인해 친수성 코팅이 열화될 수 있고, 처음 사용 후 카테터가 오염되어 요로 감염의 위험이 높아질 위험이 있다.
반면, 재사용 가능한 도뇨관은 사용자의 비용을 절감하고, 일회용 카테터 사용으로 인해 발생하는 폐기물의 양을 줄이는 데 유리할 수 있다. 따라서 경제적, 환경적 관점 모두에서 재사용 가능한 카테터가 유리할 것이다.
재사용 가능한 도뇨관에 대한 일부 제안이 수년에 걸쳐 이루어지고 있다. 예를 들어, 동일 출원인의 US 4754877호에는 사용 사이에 재사용 가능한 도뇨관을 세척하고 보관하기 위한 보관 용기가 개시되어 있다. 또한, 보다 최근에 출원된 WO 2020/252003호, WO 2020/252032호, WO 2020/252045호 및 WO 2020/263859호에는 사용된 카테터의 멸균 또는 소독을 위한 다양한 유형의 저장 용기가 개시되어 있다.
그러나 재사용 가능한 도뇨관을 편안하고 안정적이며 안전하게 사용하여 사용자와 처방자 모두에게 받아들여지는 대안이 되기 위해서는 해결해야 할 다양한 문제가 여전히 남아 있다. 특히, 카테터 사용 시 적절하게 소독할 수 있는지, 또한 시간이 지남에 따라 카테터의 친수성 코팅이 지나치게 열화되는 것을 방지할 수 있는지에 대한 문제를 해결할 필요가 있다.
따라서, 본 발명의 목적은 위에서 논의된 문제를 적어도 완화하는 재사용 가능한 도뇨관 어셈블리를 제공하는 것이다.
이 목적은 첨부된 청구항들에 따른 재사용 가능한 도뇨관 어셈블리, 해당 방법 및 수화액을 통해 달성된다.
본 발명의 제1 측면에 따르면, 재사용 가능한 도뇨관 어셈블리로,
공동을 획정하는 저장 용기;
소독 매체 및 적어도 하나의 친수성 중합체를 포함하며, 점도가 40 cP 이하인, 공동 내의 수화액;
샤프트를 포함하는 재사용 가능한 도뇨관으로, 샤프트의 적어도 일부에 친수성 표면이 제공되고, 샤프트는 저장 위치에서 공동 내에 둘러싸여 있으며, 수화액이 친수성 표면을 수화 및 재생하고, 카테터를 소독하며, 상기 카테터는 저장 용기에 반복적으로 삽입 및 제거되도록 구성된, 재사용 가능한 도뇨관;을 포함하는 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 도뇨관 어셈블리에 의해 달성된다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 재사용 가능한 친수성 도뇨관의 재생, 소독 및 활성화를 위한 수화액으로, 상기 수화액은 소독 매체 및 적어도 하나의 친수성 중합체를 포함하는 수성 액체이고, 수화액 중의 친수성 중합체의 농도는 적어도 0.25 중량%이고, 수화액의 점도는 40 cP 이하인 것을 특징으로 하는 수화액이 제공된다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 반복적인 사용을 위해 재사용 가능한 친수성 도뇨관을 준비하는 방법으로,
소독 매체 및 적어도 하나의 친수성 중합체를 포함하고, 점도가 40 cP 이하인 수화액을 저장 용기의 공동에 삽입하는 단계; 및
수화액의 삽입 전 또는 후에, 저장 용기에 카테터를 삽입하는 단계로, 수화액이 카테터의 친수성 표면을 수화 및 재생하고, 카테터를 소독하는, 저장 용기에 카테터를 삽입하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 준비 방법이 제공된다.
여기서 소독 매체(disinfection medium)란 병원성 미생물의 대부분 또는 전부를 제거하는 매체를 의미하지만, 박테리아 포자와 같은 일부 예외는 있을 수 있다. 소독 매체는 소독제라고도 할 수 있다. 그러나 일부 실시형태에서 소독 매체는 모든 형태의 미생물 생명체를 파괴하거나 제거할 수 있으며, 이 경우 소독은 살균이라고도 하며, 소독 매체는 살균 매체, 살균제라고도 할 수 있다.
점도는 상온, 바람직하게는 25℃에서 측정하는 것이 바람직하다.
본 발명자들은 일정량의 친수성 중합체(들)를 수화액에 첨가하면, 카테터의 친수성 표면이 새로워지고 재생되기 때문에 매우 유리하다는 것을 발견했다. 수화액 내 친수성 중합체(들)는 카테터가 수화액에 보관될 때 카테터의 친수성 표면에 얽혀 느슨하게 결합되는 것으로 여겨진다. 이에 의해, 카테터를 사용한 후에 수화액에 보관하는 중에 새로운 최외각 친수성 층이 형성된다. 이에 따라 카테터는 특히 여러 번 사용한 후 마찰이 더 낮아지고, 그 결과 더 편안하게 반복적으로 사용할 수 있다. 카테터, 특히 친수성 표면은 내구성도 더 뛰어나며 더 오랜 시간 동안 더 여러 번 사용할 수 있다.
재사용 가능한 카테터는 안전하고 편리하며 편안한 방식으로 여러 번 재사용할 수 있다. 결과적으로 카테터는 며칠, 몇 주, 몇 달 또는 몇 년 동안 재사용될 수 있다.
특히, 수화액의 친수성 중합체 농도가 상대적으로 높을수록 이러한 효과가 더 크고, 친수성 중합체의 농도가 높을수록 효과가 더욱 향상되는 것으로 밝혀졌다. 친수성 중합체(들)의 농도가 얼마나 높은지는 사용되는 친수성 중합체, 특히 친수성 중합체(들)의 분자량에 따라 어느 정도 좌우된다. 분자량이 큰 친수성 중합체는 더 낮은 농도로 사용되어도 여전히 매우 유익한 결과를 제공하는 반면, 분자량이 작은 친수성 중합체는 더 높은 농도로 사용되는 것이 바람직하다.
그러나, 수화액 내 친수성 중합체의 전체 농도는 바람직하게는 0.25 중량% 이상, 보다 바람직하게는 0.5 중량% 이상, 가장 바람직하게는 1 중량% 이상이어야 한다.
그러나 친수성 중합체의 농도가 너무 높으면 해로운 것으로 밝혀졌다. 친수성 중합체의 농도가 높아지면, 수화액의 점도가 너무 높아져서 카테터 친수성 표면의 마찰이 커진다. 점도가 너무 높으면 수화액이 카테터에 달라붙어 얼룩이 지고 취급 및 사용이 어려워진다. 점도가 너무 높은 수화액은 카테터의 배출 개구 및/또는 내부 루멘에 남아 있어, 카테터를 통한 소변의 흐름을 방해할 수도 있다.
따라서, 수화액 내 친수성 중합체의 농도는 한편으로는 카테터의 친수성 표면 재생의 긍정적인 효과가 최적으로 되고, 다른 한편으로는 수화액의 점도가 지나치게 큼으로 인한 단점이 방지되도록 균형을 이뤄야 한다. 점도는 40 cP 이하이어야 하는 것으로 밝혀졌다.
수화액은 바람직하게는 수성 액체이다. 수성 액체는 바람직하게는 50 중량% 이상, 바람직하게는 60 중량% 이상, 보다 바람직하게는 70 중량% 이상, 가장 바람직하게는 80 중량% 이상의 물을 함유한다.
다양한 친수성 중합체가 수화액에 사용될 수 있으며 모두 유익한 결과를 제공한다는 것이 발견되고 실험적으로 검증되었다. 바람직하게는, 친수성 중합체는 폴리비닐 피롤리돈(PVP), 폴리비닐 알코올(PVA), 폴리에틸렌 옥사이드(PEO) 및 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 중 적어도 하나를 포함한다. 그러나 다른 친수성 중합체도 사용될 수 있다. 실시형태들에서, 친수성 중합체는 폴리비닐 화합물, 폴리락탐, 특히 폴리비닐 피롤리돈, 다당류, 특히 헤파린, 덱스트란, 잔탄 검, 유도된 다당류, 하이드록시 프로필 셀룰로스, 메틸 셀룰로스, 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 폴리하이드록시아크릴레이트, 폴리메타크릴레이트, 폴리아크릴아미드, 폴리알킬렌 옥사이드, 특히 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐 알코올, 폴리아미드, 폴리아크릴산, 앞서 언급한 중합체의 공중합체, 비닐 화합물과 아크릴레이트 또는 무수물의 공중합체, 비닐피롤리돈과 하이드록시 에틸메틸 아크릴레이트의 공중합체, 폴리비닐의 양이온성 공중합체 피롤리돈 및 폴리메틸비닐 에테르와 말레인산 무수물의 공중합체 중 적어도 하나인 것이 바람직하다. 가장 바람직하게는 친수성 중합체는 폴리비닐피롤리돈이다.
특히 바람직한 실시형태에서, 친수성 중합체는 PVP를 포함한다. 일 실시형태에서, PVP는 2-2000 ㎏/몰 범위, 바람직하게는 30-1800 ㎏/몰 범위, 더욱 바람직하게는 40-1700 ㎏/몰 범위의 분자량을 갖는다. PVP는 예를 들어 분자량이 4-6 ㎏/몰인 PVP K12, 분자량이 6-15 ㎏/몰인 PVP K15, 분자량이 40-80 ㎏/몰인 PVP K30, 분자량이 390-470 ㎏/몰인 K60, 분자량이 900-1200 ㎏/몰인 PVP K85, 및/또는 분자량이 1000-1700 ㎏/몰인 PVP K90이다. 바람직한 실시형태에서, 수화액은 PVP K12, PVP K15, PVP K30 및 PVP K90 중 적어도 하나를 포함한다. 훨씬 더 바람직한 실시 형태에서, 수화액은 PVP K30 및 PVP K90 중 적어도 하나를 포함한다.
일 실시형태에서, 수화액은 40-80 ㎏/몰 범위의 분자량을 갖는 PVP를 포함하고, 수화액 중 PVP의 농도는 5-20 중량%, 바람직하게는 5-17 중량% 범위, 보다 바람직하게는 10-16 중량%, 가장 바람직하게는 12-15 중량%이다. 이로써, 친수성 표면의 매우 우수한 재생이 얻어지며, 동시에 점도는 카테터의 취급 및 사용에 적합한 범위 내에 속한다.
다른 실시형태에서, 수화액은 1000-1700 ㎏/몰 범위의 분자량을 갖는 PVP를 포함하고, 수화액 중 PVP의 농도는 0.25-5.0 중량%, 바람직하게는 1.0-5.0 중량% 범위, 바람직하게는 1.5-4.0 중량%, 보다 바람직하게는 2.0-3.0 중량%, 가장 바람직하게는 2.2-2.8 중량%이다. 또한 여기서 친수성 표면의 매우 우수한 재생이 얻어지며 동시에 점도는 카테터의 취급 및 사용에 적합한 범위 내에 속한다.
일반적으로, 어떤 친수성 중합체가 사용되는 지에 상관없이, 수화액 내 친수성 중합체의 농도는 바람직하게는 1.0 중량% 이상, 바람직하게는 1.5 중량% 이상, 바람직하게는 2.0 중량% 이상, 더욱 바람직하게는 2.5 중량% 이상이다. 이는 특히 친수성 중합체의 분자량이 낮거나 중간인 경우에 해당된다.
수화액의 점도는 40 cP 이하이다. 40 cP에서 수화액은 여전히 친수성 표면을 습윤하고 재생하는 데 사용될 수 있으며, 의도된 목적으로 카테터를 사용하는 것을 방해하지 않는다. 그러나 과도하고 남은 액체를 긁어내는(scraping) 등의 일부 조치가 필요할 수 있다. 이를 위해, 30 cP 이하, 바람직하게는 25 cP 이하, 보다 바람직하게는 20 cP 이하, 가장 바람직하게는 15 cP 이하 등 다소 낮은 점도를 갖는 것이 바람직하다. 이렇게 낮은 점도 범위에서는 사용을 위한 카테터의 취급 및 효율성이 훨씬 더 좋아진다.
20℃의 순수한 물의 점도가 약 1 cP이므로, 수화액에 친수성 중합체가 포함되면 수화액의 점도가 1 cP보다 커진다. 바람직하게는 수화액의 점도는 2-40 cP, 바람직하게는 5-30 cP, 더욱 바람직하게는 7-20 cP, 더욱 바람직하게는 10-15 cP, 가장 바람직하게는 11-13 cP 범위이다.
사용 후 카테터에 남아 있는 박테리아를 죽이고 다음 사용을 위해 소독된(가능한 경우 멸균된) 카테터를 제공하기 위해 다양한 유형의 소독 매체를 사용할 수 있다. 바람직한 실시형태에서, 소독 매체는 화학적 소독제를 포함한다.
실시형태에서, 화학적 소독제는 염화벤잘코늄(BAC), 차아염소산나트륨, 질산은, 포비돈요오드(PVP-요오드) 및 트리클로산 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 그러나 다른 화학적 소독제를 사용할 수도 있다. 바람직한 실시형태에서, 소독 매체는 BAC를 포함한다.
그러나 살균 효과가 있는 나노입자와 같은 다른 소독제도 소독 매체로 사용될 수 있다. 이들의 예에는 은, 산화아연 및 산화구리가 포함되지만 이에 국한되지는 않는다.
소독 매체 외에도 더욱 효율적으로 소독하기 위해, 카테터가 보관 용기에 배열될 때 예를 들어 UV 복사 또는 가시광선에 의한 방사선 조사, 가열, 전류 또는 기타 형태의 에너지 등에 노출될 수 있다.
수화액이 계면활성제를 추가로 포함할 수 있다. 수화액에 계면활성제를 사용하면 재생 과정이 더 빠르고 효율적이 되는 것으로 밝혀졌다. 계면활성제(들)의 총 농도는 0.01-0.5 중량% 범위인 것이 바람직하다. 계면활성제는 비이온성 계면활성제일 수 있다.
본 출원에서 "계면활성제(surfactant)"는 표면 활성 특성을 갖고, 표면 장력을 감소시키거나 기재 상의 액체에 의한 습윤성을 향상시킬 수 있는 모든 분자를 의미한다.
계면활성제(들)는 바람직하게는 유기 화합물(들)이고, 양쪽 친매성(amphiphilic)이며, 이는 친수성 또는 수용성을 향상시키는 작용기(머리)에 부착된 소수성 기(그 꼬리), 일반적으로 긴 알킬 사슬을 모두 함유함을 의미한다. 따라서, 계면활성제(들)에는 수-불용성(또는 유용성) 성분과 수용성 성분이 모두 포함되어 있다. 계면활성제는 물에 확산되어 공기와 물 사이의 경계면 또는 물과 기름이 혼합된 경우 기름과 물 사이의 경계면에서 흡착된다.
계면활성제는 수용성인 것이 바람직하다.
또한, 계면활성제는 비이온성인 것이 바람직하다. 이로 인해 인체 조직과 상호작용이 제한되며, 계면활성제는 예를 들어 이온성 물질, pH 완충제 및 유사한 선택적 첨가제와 반응하지 않는다. 그러나 양쪽성이온성, 음이온성 또는 양이온성과 같은 다른 계면활성제도 사용될 수 있다. 또한, 계면활성제는 바람직하게는 비교적 큰 사슬/분자를 가지며, 이는 인체 조직과의 잠재적인 반응을 더욱 감소시킨다.
습윤 액체 및/또는 친수성 코팅/표면에 사용될 수 있는 이온성 계면활성제의 예에는 알킬 황산염(예: 나트륨 도데실황산염), 나트륨 콜레이트, 비스(2-에틸헥실)술포숙시네이트 나트륨 염, 세틸트리메틸암모늄 브로마이드 또는 염화물, 라우릴디메틸아민 옥사이드, N-라우로일사르코신 나트륨 염 및 나트륨 데옥시콜레이트 같은 4차 암모늄 화합물 중 하나 이상이 포함된다.
습윤 유체 및/또는 친수성 코팅/표면에 사용될 수 있는 비이온성 계면활성제의 예에는 알킬폴리글루코시드, 분지형 2차 알코올 에톡실레이트, 에틸렌 옥사이드/프로필렌 옥사이드 공중합체, 노닐페놀 에톡실레이트, 옥틸페놀 에톡실레이트 및 Tween 80 및 Tween 20과 같은 특수 알콕실레이트 중 하나 이상이 포함된다.
습윤 유체 및/또는 친수성 코팅/표면에 사용될 수 있는 계면활성제의 다른 예에는 비누화 코코넛 오일, 비타민 E, 폴리옥시에틸렌 소르비탄, 모노라우레이트, 도데실 황산나트륨, 폴리소르베이트, L-a-포스파티딜콜린, 레시틴, 스테아릴스테아릴, 스테아르산나트륨, 라우르산나트륨, 미리스트산나트륨, 미리스트산나트륨, 팔미트산나트륨, 올레산나트륨, 폴리에틸렌글리콜모노도데실에테르, 글리콜산에톡실레이트라우릴에테르, 글리콜산에톡실레이트올레일에테르, 에틸렌글리콜모노도데실에테르, 폴리옥시에틸렌 글리세롤 에스테르, 폴리글리세릴 에스테르, 디글리세릴 디이소스테아레이트, 디글리세릴 모노라우레이트, 디글리세릴 모노올레에이트, 도쿠세이트 나트륨, 디옥틸 설포숙시네이트 나트륨염, 디옥틸 나트륨 설포숙시네이트, 나트륨 도데실벤젠설포네이트, 퍼플루오로부탄 설폰산, 3-설포프로필 에톡실레이트 라우-릴페닐 에테르, 라우르산 나트륨염, N- 아실사르코신 나트륨염, N-라우로일사르코신 나트륨염 및 히드록시프로필 셀룰로오스 및 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스와 같은 다양한 유형의 셀룰로오스 유도체가 포함되지만, 이들만으로 한정되지는 않는다.
바람직한 실시형태에서, 계면활성제는 Tween 80, Brij 35(모두 Sigma Aldrich에서 시판), TEGO Betain F50(Evonik Industries에서 시판), Kolliphor P188, Kolliphor P407(둘 다 BASF에서 시판) 및 HPMC 4M(DuPont/Dow Chemicals에서 시판) 중 하나 이상이다. .
수화 액체는 pH 완충제를 추가로 포함하여 유체의 pH가 4-8 범위와 같은 바람직한 범위로 유지되도록 할 수 있다. pH 완충제는 시트르산일 수 있지만, 아세트산, 인산염 완충제, 카르복실산, 아미노산, 아미노술폰산 및 무기산과 같은 다른 완충제도 사용될 수 있다.
수화 액체는 예를 들어 염화나트륨 같이 삼투질농도 증가제와 같은 다른 첨가제를 추가로 포함할 수 있다.
카테터의 친수성 표면은 바람직하게는 폴리비닐피롤리돈(PVP)을 포함한다.
친수성 표면은 그 자체로 당업계에 잘 알려진 바와 같이 도뇨관의 기재 상에 배열된 친수성 코팅으로서 배열될 수 있다. 그러나, 친수성 표면은 대안적으로 일체형 층과 같은 도뇨관의 일체형 부분으로서 배열될 수 있고, 대안적으로 도뇨관의 샤프트 전체가 친수성 재료로 제조될 수 있다. 친수성 코팅/표면은 젖었을 때 마찰을 낮게 하도록 배열되는 것이 바람직하다.
친수성 코팅/표면은 예를 들어 EP 0 093 093호 및 EP 0 217 771호에 따라 제조된 친수성 코팅이 제공된 표면일 수 있다. 상기 문헌은 그 전체가 참조로 본 명세서에 포함된다.
PVP가 친수성 표면의 바람직한 친수성 물질임에도 불구하고, 폴리비닐 화합물, 다당류, 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트 또는 비닐 화합물과 아크릴레이트 또는 무수물의 공중합체, 특히 폴리에틸렌옥사이드, 헤파린, 잔탄 검, 폴리비닐 알코올, 하이드록시 프로필 셀룰로오스, 하이드록시 프로필 메틸 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스, 비닐피롤리돈과 하이드록시 에틸메틸 아크릴레이트의 공중합체 또는 폴리메틸비닐 에테르와 말레인산 무수물의 공중합체로부터 선택된 친수성 중합체와 같은 다른 친수성 물질이 사용될 수 있다. 또한, 친수성 코팅/표면은 넓은 의미로 이해되어야 하며, 실시형태에서 친수성 코팅/표면은 친수성 재료로 형성된 도뇨관의 삽입 가능한 전체 섹션을 포함할 수 있다.
바람직한 실시형태에서, 도뇨관은 간헐적이고 단기간 사용을 위한 도뇨관이다. "단기간 사용(short term use)"이라는 용어는 제한된 시간 동안 사용하는 것을 나타내며, 특히 15분 미만, 바람직하게는 10분 미만, 가장 바람직하게는 5분 미만의 시간동안 사용하는 것을 의미한다.
본 출원에서, "근위부(proximal)"라는 용어는 사용자의 신체에 삽입되는 카테터의 부분 또는 단부, 즉 사용 중에 사용자의 신체에 더 가까운 카테터의 단부 또는 부분 및/또는 삽입 시 처음에 사용자의 신체에 들어가는 부분 또는 단부를 나타내는 데 사용된다. "원위부(distal)"라는 용어는 근위 단부 또는 부분의 반대편에 있고 일반적으로 사용자의 신체로부터 더 멀리 떨어져 있는 카테터의 단부 또는 부분을 지칭하는 데 사용된다. 일관성을 위해, "원위부" 및 "근위부"라는 용어가 사용자의 신체에 삽입할 목적이 아닌 다른 구성요소와 관련하여 사용되는 경우, "근위부"는 카테터의 근위 단부에 더 가까운 끝 또는 부분을 의미하고, "원위부"는 그러한 근위 단부 또는 부분의 반대편에 위치하는 단부 또는 부분을 의미한다.
도뇨관 어셈블리는 수화액을 수용하기 위한 패키지 또는 케이스와 같은 저장 용기를 포함한다. 저장 용기는 수화액을 저장하는 중에, 특히 사용 사이에 적어도 도뇨관의 적어도 삽입 가능한 부분도 수용한다. 일 실시형태에서, 저장 용기는 도뇨관을 완전히 둘러싼다. 그러한 실시형태에서, 저장 용기에는 캡과 같은 재개방 가능한 마개가 제공될 수 있다. 그러나, 삽입 불가능한 부분의 전부 또는 일부가 저장 용기 외부에 배치되는 것도 가능하다. 그러한 실시형태에서, 저장 용기 외부에 있는 도뇨관의 노출된 부분은 저장 용기의 마개를 형성할 수 있다.
도뇨관은 처음부터, 즉 맨처음 사용하기 전에 이미 수화액에 침지되도록 배열될 수 있다. 그러나 처음 사용하기 전에는 수화액을 카테터와 분리하여 보관할 수도 있다. 예를 들어, 수화액은 어셈블리의 별도의 격실 또는 용기에 배열될 수 있고, 처음 사용 후 카테터가 처음에 있었던 저장 용기로 방출될 수 있다. 다른 실시형태에서, 도뇨관 어셈블리는 첫 번째 사용 전에 카테터를 수용하기 위한 추가 용기, 수화액을 담고 있고 첫 번째 사용 이후에 카테터를 보관할 수 있는 저장 용기를 포함한다. 수화액은 또한 병과 같은 별도의 용기에 제공되어, 장기간 사용하는 동안 저장 용기가 충분히 채워지고 가능하게는 다시 채워질 수 있다.
저장 용기는 바람직하게는 습윤 액체에 대해 불투과성이며, 바람직하게는 액체 불투과성 재료로 제조된다. 이는 보관 중에 액체가 보관 용기 밖으로 침투하는 것을 방지하고 제품의 유통기한을 향상시킨다. 그러나 수화액이 예를 들어 초기에 카테터와 분리된 상태로 보관되는 실시형태에서는, 재료가 완전히 액체 불투과성일 필요는 없다.
도뇨관 어셈블리가 일회용 외부 패키지로 사용자에게 제공될 수 있다. 이러한 일회용 외부 패키지는 도뇨관, 보관 용기 및 수화액을 다양한 구성으로 포함할 수 있다. 예를 들어, 도뇨관과 수화액은 모두 이미 외부 패키지에 있는 저장 용기에 배치될 수 있다. 그러나, 외부 패키지는 도뇨관과 저장 용기로부터 분리된 수화액 중 하나 또는 둘 다를 담을 수도 있다. 예를 들어, 도뇨관은 외부 패키지의 보관 용기 외부에 느슨하게 또는 별도의 패키지로 배열될 수 있다. 외부 패키지는 또한 둘 이상의 도뇨관을 포함할 수 있으며, 이에 따라 제1 카테터를 사용 후에 폐기하고 다음 카테터로 교체될 수 있다. 예를 들어, 외부 패키지는 2개, 5개, 10개 또는 그 이상의 카테터를 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 수화액은 병과 같은 별도의 용기에 제공되어, 카테터를 적시기 위해 최초 사용 후 또는 최초 사용 직전에 저장 용기에 부어질 수 있다.
재사용 가능한 카테터는 여러 번 사용될 수 있으며, 이후 동일한 보관 용기에 사용하기 위한 새 카테터 또는 새 도뇨관 어셈블리를 위해 폐기될 수 있다.
도뇨관은 커넥터, 깔때기 모양의 단부 또는 플레어형 커넥터와 같은 삽입 불가능한 원위 부분에 배열된 플레어형 끝단을 가질 수 있다. 카테터는 바람직하게는 근위 삽입 단부 또는 그 부근에 배열된 하나 이상의 배액 개구, 소위 아이 또는 아일릿으로부터 원위 단부 또는 그 부근에 배열된 배출구까지 연장되는 내부 루멘을 갖는다. 배출 개구는 긴 샤프트의 근위 팁에 배열될 수 있다. 즉 내부 루멘의 종방향 연장부 내에 중앙에 배열된 개구를 형성할 수 있다. 추가로 또는 대안적으로, 하나 이상의 배출 개구가 긴 샤프트의 측벽에 형성되어 반경방향 바깥쪽 방향으로 유출(debouch)될 수 있다. 일 실시형태에서, 긴 샤프트는 둥글고 폐쇄된 근위 단부, 및 긴 샤프트의 측벽에 배열된 하나 이상의 배출 개구를 갖는다.
카테터 샤프트의 일부 또는 전체가 카테터의 삽입 가능한 부분 또는 삽입 가능한 길이를 형성할 수 있다. 적어도 삽입 가능한 부분에는 친수성 코팅/표면이 제공될 수 있거나, 다른 방식으로 젖었을 때 마찰을 감소시키는 친수성 코팅/표면이 제공될 수 있다. 또한, 원위 부분의 적어도 일부의 단면 치수는 카테터 샤프트의 단면 치수보다 클 수 있다. 원위 부분은 예를 들어 플레어 모양 또는 깔때기 모양으로 원위 단부쪽으로 갈수록 치수가 증가하여 튜브, 수집 백 등을 연결할 수 있다.
본 발명의 이러한 측면 및 다른 측면은 이하 설명되는 실시형태를 참조하면 더욱 명백해질 것이다.
예시의 목적으로, 이하에서 첨부된 도면에 도시된 실시형태를 참조하여 본 발명을 더 자세히 설명한다.
도 1은 본 발명의 실시형태에 따른 재사용 가능한 도뇨관 어셈블리의 단면도이다.
아래의 상세한 설명에서, 본 발명의 바람직한 실시형태는 실시형태들 간에 교환 가능하며, 달리 구체적으로 나타내지 않는 한, 다른 방식으로 조합될 수 있다. 또한, 명확성을 위해, 도면에 도시된 특정 구성요소의 치수는 본 발명의 실제 구현에서 해당 치수와 다를 수 있다는 점에 유의해야 한다. 더욱이, 이하의 상세한 논의가 도뇨관 어셈블리에 관한 것이라 할지라도, 다른 친수성 의료기기용 어셈블리뿐만 아니라 다른 친수성 카테터에도 동일한 원리가 사용될 수 있다는 것이 인정되어야 한다.
도 1에 도시된 도뇨관 어셈블리(1)는 카테터 샤프트 상에 삽입 팁이 있는 삽입 가능한 근위 부분을 포함하는 삽입 가능 섹션(21)과 커넥터 부분을 형성하는, 원위 부분인 비-삽입 섹션(22)을 구비하는 카테터(2)를 포함한다. 비-삽입 섹션(22)은 바람직하게는 적어도 그 일부에서 삽입 가능 섹션(21)보다 더 큰 직경을 갖는다. 비-삽입 섹션의 후방 단부는 나팔형 또는 깔때기형일 수 있으며, 소변수집백 등의 테이퍼진 연결부에 연결되도록 배치될 수 있다. 그러나, 비-삽입 섹션은 대안적으로 상대적으로 균일한 단면적을 가질 수도 있다.
삽입 가능 섹션(21)의 적어도 일부는 사용자의 요도와 같이 사용자의 자연적 또는 인공 신체 개구 내로 삽입되도록 삽입 가능한 길이를 갖는 세장형 샤프트를 형성한다.
삽입 가능 섹션은, 폐쇄되고 둥근 단부일 수 있는 삽입 팁을 포함한다. 또한, 삽입 가능 섹션은 소위 카테터 눈 또는 아일릿이라고 불리며, 삽입 팁 근처에 배열되어 카테터를 통해 연장되는 내강으로 그리고 비-삽입 섹션(22)의 후방 단부에 배열된 배출구로 이어지는 하나 또는 여러 개의 배출 개구(23)를 포함할 수 있다.
삽입 가능 섹션은 여성 사용자의 경우 80-140㎜, 남성 사용자의 경우 200-350㎜일 수 있다.
삽입 가능 섹션(21)은 친수성 코팅/표면을 포함할 수 있고, 당업계에 잘 알려진 바와 같이 친수성 카테터를 형성할 수 있다. 친수성 코팅/표면은 친수성 코팅, 예를 들어 PVP의 형태일 수 있으며, 이는 습윤 유체로 습윤될 때 저마찰 표면을 제공한다. PVP가 바람직한 친수성 재료이기는 하지만, 이전에 예시한 바와 같이 다른 친수성 재료도 사용될 수 있다.
카테터는 반복 사용을 위한 것이며, 사용 주기 사이에는 적어도 카테터의 삽입 가능한 부분이 수화액과 접촉되도록 카테터를 저당 용기에 보관하도록 되어 있다. 수화액은 카테터의 친수성 표면을 활성화하고 재생하는 역할을 하며, 이후의 새로운 사용을 위해 카테터를 소독하는 역할도 한다.
저장 위치에서, 카테터는 적어도 카테터의 삽입 가능한 섹션이 배열되는 폐쇄된 공동을 형성하는 저장 용기(3)에 수용된다. 예시적인 예에서, 카테터 전체가 저장 용기 내에 배열된다. 공동은 바람직하게는 수화 액체에 불침투성이다. 저장 용기는 바람직하게는 적어도 대부분의 부분이 비교적 견고한 재료로 제조된다. 그러나, 저장 용기는 호일과 같은 유연한 재질로 만들어질 수도 있다. 저장 용기는 투명할 수 있지만, 대안적으로 불투명하거나 반투명할 수도 있다. 저장 용기는 튜브나 호스, 병, 케이스 등의 형태일 수 있다. 보관 용기는 카테터를 상대적으로 좁게 둘러싸도록 배치되는 것이 바람직하다.
저장 용기는 예를 들어 PVC 플라스틱, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)과 같은 재질로 만들어질 수 있다. 그러나 다른 재료도 가능하다. 예를 들어, 다른 많은 고분자 재료와 복합 재료가 가능하다. 용기는 또한 섬유 계열 재료와 같은 섬유를 포함할 수 있다. 또한, 특히 저장 용기가 여러 번 재사용되어야 하고 그리고 많은 카테터에 대해 사용되는 실시형태에서는 많은 다른 유형의 재료도 사용될 수 있다. 특히 이러한 실시형태의 경우, 저장 용기는 금속, 유리, 세라믹 등과 같이 세척 및 청소가 더 용이하고, 더 내구성이 있으며 더 강직한 재료로 만들어질 수 있다.
저장 용기는 상대적으로 직선형 구성으로 카테터를 수용하도록 배열될 수 있다. 그러나 대안적으로, 저장 용기는 보다 컴팩트한 저장 용기를 제공하기 위해 곡선 또는 구부러진 구성으로 카테터를 수용하도록 배열될 수 있다.
저장 용기는 바람직하게는 카테터의 삽입 불가능한 섹션(22) 위에 또는 그 위에 배열된 개구를 포함할 수 있다. 이 개구에는 캡이나 뚜껑과 같은 마개(31)가 제공될 수 있다. 마개는 나사산, 마찰 끼워맞춤 등에 의해 개구에 연결될 수 있다. 따라서 마개는 사용을 위해 카테터를 추출하기 위해 개구를 열기 위해 제거될 수 있고, 카테터가 사용되었을 때 다시 닫혀 저장 용기에 다시 삽입될 수 있다.
마개는 예를 들어 중합체 재료와 같은 상대적으로 견고한 재료로 제조되고, 바람직하게는 카테터가 저장 용기에 보관될 때 수화액이 개구로부터 누출되지 않도록 개구를 폐쇄하는 것이 바람직하다.
사용 중에, 저장 용기는 카테터가 저장 용기에 배열될 때 삽입 가능한 섹션의 적어도 일부, 바람직하게는 적어도 삽입 가능한 섹션 전체를 둘러싸서 담그도록 배열된 위에서 논의된 수화액(4)으로 적어도 부분적으로 채워진다.
카테터를 반복적으로 사용하기 위해 카테터를 저장 용기에 반복적으로 삽입하고 제거할 수 있다.
전술한 바와 같이, 수화액은 카테터의 친수성 표면을 적시고 활성화하기 위한 물, 사용 기간 사이에 카테터의 친수성 표면을 재생하도록 배열된 친수성 중합체, 및 소독하고 가능하게는 다음 사용 전에 카테터를 살균하는 소독 매체를 포함한다.
실시형태에서, 수화액은 계면활성제(들), 삼투압 증가제(들), pH 완충액(들) 등과 같은 다른 첨가제도 포함할 수 있다.
실험 결과
아래에서, 몇 가지 실험적 테스트에 대해 설명한다.
첫 번째 실험에서는 수화액의 점도를 섭씨 25도에서 평가했다. 여기서는 다양한 농도의 친수성 중합체를 함유하는 수화액을 사용하였다. 이러한 테스트에 사용된 친수성 중합체는 분자량이 40-80㎏/몰인 PVP K30이었다. 친수성 중합체를 자석 교반기를 사용하여 물과 혼합하였다. 액체의 점도는 점도계로 측정되었다. 수화액은 친수성 도뇨관용 저장액으로 사용되었다. 수화액은 도뇨관과 함께 저장 용기에 배열되었다. 그런 다음 도뇨관을 수화액에서 제거하고 카테터 표면의 마찰과 느낌을 수작업으로(manually) 평가했다. 표면에 남아 있는 액체가 잘못된 결과를 낳을 수 있기 때문에 기존의 마찰 측정법을 사용할 수 없는 것으로 나타났다. 대신 숙련된 시험자가 카테터의 마찰과 느낌을 수작업으로 평가했다. 카테터 표면의 손으로 느끼는 느낌은 저장 용기에서 꺼낸 직후와 표면에서 과도한 액체를 긁어낸 후에도 평가되었다. 다양한 PVP 용액의 점도, 농도 및 수작업 평가가 표 1에 제시되어 있다.
중합체 농도가 변하는 PVD K30 용액의 점도
샘플 PVD K30 농도(5) 점도(cP) 스크레이핑 전 매뉴얼 평가 스크레이핑 후 매뉴얼 평가
1 5 2.6 양호 양호
2 10 5.6 양호 양호
3 15 11.9 양호, 다만 액체 소량이 남아 있음 양호
4 18 17.8 양호, 다만 액체가 남아 있음 양호
5 21 28.1 승인, 다만 액체가 많이 남아 있음 승인, 다만 액체가 아직 남아 있음
6 25 47.2 승인, 다만 액체가 많이 남아 있음 불량, 액체가 남아 있음
7 30 94.1 불승인, 액체가 매우 많이 남아 있음 불량, 액체가 남아 있음
8 35 195 불승인, 액체가 매우 많이 남아 있음 매우 불량, 액체가 남아 있음
9 40 534 불승인, 액체가 매우 많이 남아 있음 매우 불량, 액체가 남아 있음
10 45 1067 불승인, 액체가 매우 많이 남아 있음 매우 불량, 액체가 남아 있음
따라서, 친수성 중합체의 농도가 증가함에 따라, 점도는 급격하게 그리고 기하급수적으로 증가함을 알 수 있었다. 대략적으로 PVP K30 농도가 5% 증가할 때마다 점도가 두 배로 증가한다.
위 평가들로부터, 최대 40 cP의 점도를 갖는 수화액이 허용 가능하지만, 점도가 30 cP 이하, 바람직하게는 25 cP 이하, 더 바람직하게는 20 cP 이하, 가장 바람직하게는 15 cP 이하일 때 더 나은 결과가 달성된다고 결론을 내릴 수 있다. 또한, 수화액의 점도는 바람직하게는 2-40 cP, 바람직하게는 5-30 cP, 더욱 바람직하게는 7-20 cP, 더욱 바람직하게는 10-15 cP, 가장 바람직하게는 11-13 cP 범위에 있어야 한다고 결론 내릴 수 있다.
또 다른 시험에서는, 도뇨관을 사용한 후에 도뇨관의 친수성 표면을 재생하기 위한 수화액에 사용하기 위한 적합성을 평가하기 위해 다양한 친수성 중합체를 테스트했다. 카테터는 사용 사이에 다양한 수화액에 보관되었으며, 제거한 후에 하루에 여러 번 시험하였다. 테스트는 실제 요도에 삽입하는 동안 발생하는 마모를 시뮬레이션하면서 수동으로 이루어졌으며, 카테터의 느낌과 미끄러움을 평가했다. 벤치마크로는 시중에서 판매되는 LoFric® 카테터의 느낌을 수동으로 평가한 결과가 사용되었다. 카테터는 매번 9-1 등급으로 분류되었으며, 여기서 9는 벤치마크 카테터의 느낌과 동일하다. 9~7 등급은 매우 좋음, 6~4 등급은 허용 가능, 3~1 등급은 불량하고 도뇨관로 사용하기에 부적합한 것으로 간주되었다. 이들 측정 결과를 아래의 표 2에 나타내었다.
반복 사용하는 동안에 마찰의 매뉴얼 평가
첨가제 농도(%) 첨가제의 평균 분자량(㎏/몰) 등급 9-7 이상의 사용 횟수 등급 6-4 이상의 사용 횟수
PEO 4.38 100 19 22
HPMC 4.0 10 15 19
PVA 2.79 166 19 23
PVP K12 34 2.5 16 19
PVP K30 15 49 20 23
PVP K90 2.52 1050 20 23
글리세롤 64.5 0.092 4 8
첨가제 없음 N/A N/A 8 13
첨가제의 농도는 모두 11.5-12 cP의 바람직한 범위 내의 점도를 제공하도록 선택되었다. 친수성 중합체를 포함하는 수화액은 카테터의 연장된 내구성을 제공하여, 예를 들어 글리세롤을 포함하거나 첨가물이 없는 수화액에 비해 재사용 가능한 카테터와 함께 사용하기에 더 적합하다는 것이 밝혀졌다.
이로부터 사용 사이에 친수성 중합체를 포함하는 수화액에 담근 모든 실시예는 일반 물이나 글리세롤과 같은 다른 첨가제가 포함된 물에 담근 경우보다 반복 사용 시 훨씬 더 좋았다는 결론을 내릴 수 있다. 수화액 내의 친수성 중합체는 매번 사용 후 카테터의 친수성 표면을 재생하여 후속 사용을 더 좋게 만드는 것으로 믿어진다. 다양한 유형의 PVP를 사용할 때 재생성이 특히 좋은 것으로 보이지만 PVA 및 PEO에서도 마찬가지이다.
다른 실험 라인에서는, 친수성 중합체 중 일부의 농도가 다른 수화액을 평가했다. 다시 말하지만, 카테터는 사용 사이에 다양한 수화액에 보관되었으며 하루에 여러 번 제거 및 테스트되었다. 테스트는 실제 요도에 삽입하는 동안 발생하는 마모를 시뮬레이션하면서 수동으로 이루어졌으며 카테터의 느낌과 미끄러움을 평가했다. 벤치마크로는 시중에서 판매되는 LoFric® 카테터의 느낌을 수동으로 평가한 결과가 사용되었다. 카테터는 매번 9-1 등급으로 분류되었으며, 여기서 9는 벤치마크 카테터의 느낌과 동일하다. 9~7 등급은 매우 좋음, 6~4 등급은 허용 가능, 3~1 등급은 불량하고 도뇨관으로 사용하기에 부적합한 것으로 간주되었다. 이들 측정 결과를 아래의 표 3에 나타내었다.
반복 사용하는 동안에 마찰의 매뉴얼 평가
첨가제 농도(%) 첨가제의 평균 분자량(㎏/몰) 등급 9-7 이상의 사용 횟수 등급 6-4 이상의 사용 횟수
PVP K12 15 2.5 9 11
PVP K12 34 2.5 16 19
PVP K30 2 49 9 12
PVP K30 5 49 10 14
PVP K30 15 49 20 >23
PVP K90 0.25 1050 11 16
PVP K90 0.5 1050 11 15
PVP K90 1.0 1050 14 21
PVP K90 2.52 1050 20 23
PVP K12+K30 5/10 2.5/49 >23 >23
PVP K30+계면활성제 15/0.01 49 >23 >23
글리세롤 64.5 0.092 4 8
첨가제 없음 N/A N/A 8 13
이로부터 사용 중간에 친수성 중합체를 포함하는 수화액에 담근 모든 실시예는 일반 물이나 글리세롤과 같은 다른 첨가제가 포함된 물에 담근 경우보다 반복 사용 시 훨씬 더 좋았다는 결론을 내릴 수 있다. 수화액 내 친수성 중합체의 농도가 높을수록 재생이 향상되어 반복 사용 가능성이 향상되는 것으로 나타났다. 그러므로, 재생을 개선하기 위해 친수성 중합체의 가능한 한 높은 농도와 너무 높은 점도를 피하기 위해 친수성 중합체의 농도를 충분히 낮게 유지하는 것 사이에서 균형을 찾아야 한다고 믿어진다.
또한, 다양한 분자량을 갖는 PVP의 혼합이 유익할 수 있다는 사실도 밝혀졌다.
소량의 계면활성제를 첨가하면 수화액의 재생 특성을 더욱 향상시킬 수 있다는 사실도 밝혀졌다.
또 다른 실험 라인에서는 다양한 유형의 소독 매체가 포함된 수화액을 사용하여 소독 효과를 평가했다. 수화액은 PVP K30 5 중량%와 다양한 소독액으로 구성되었다. 비교 예로서, PVP K30을 함유하지만 소독 매체가 없는 수화액뿐만 아니라 물만 포함하는 수화액도 사용하였다.
테스트를 위해, 먼저 소독제가 포함된 수화액에서 카테터를 활성화했다. 그 후, 카테터를 E.coli 현탁액에 담갔다. 그런 다음 카테터를 일반 물로 헹구고 활성화에 사용된 것과 동일한 수화액에 다시 4시간 동안 담갔다. 그 후, 카테터를 성장 배지로 옮기고 37℃에서 19.5시간 동안 배양하였다. 그 후, 배양 중에 박테리아 성장이 발생했는지 여부를 확인했다. 이들 측정 결과를 아래 표 4에 나타내었다.
반복 사용하는 동안에 마찰의 매뉴얼 평가
소독 매체 소독 매체 농도 (중량%) 배양 결과
염화벤잘코늄 0.025 성장하지 않음
염화벤잘코늄 0.1 성장하지 않음
차아염소산나트륨 0.02 성장하지 않음
질산은 0.05 성장하지 않음
질산은 0.2 성장하지 않음
PVP-요오드 1 성장하지 않음
PVP-요오 5-7.5 성장하지 않음
트라이클로산 0.075 성장하지 않음
트라이클로산 0.3 성장하지 않음
제어-물 + PVP K30 - 성장
제어-물로만 - 성장
이러한 측정 결과는 테스트된 모든 소독 매체가 박테리아 성장을 감소시켜 제한된 시간 내에 카테터를 살균하는 데에 효과적이라는 것을 보여준다. 대조 실험에서는 소독 매체를 사용하지 않는 경우 박테리아 성장이 발생하는 것으로 나타났다.
결론
본 발명의 특정 실시형태들을 설명하였다. 그러나, 당업자에게 명백한 바와 같이, 여러 가지 대안이 가능하다. 예를 들어, 위에서 언급한 것 이외의 많은 다른 친수성 중합체뿐만 아니라 다른 소독 매체 등도 사용될 수 있다. 또한, 계면활성제와 같은 다른 첨가제가 다양한 농도로 사용될 수 있다. 이러한 다른 첨가제는 특정 상황에서는 유익할 수 있지만 다른 상황에서는 필요하지 않을 수 있다.
그러한 수정 및 기타 명백한 수정은 첨부된 청구범위에 정의된 바와 같이 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 간주되어야 한다. 위에서 언급한 실시형태는 본 발명을 제한하기보다는 예시하며, 당업자는 첨부된 청구범위의 범위를 벗어나지 않고 많은 대안적인 실시형태를 설계할 수 있다는 점에 유의해야 한다. 청구항에서 괄호 사이에 표시된 모든 참조 기호는 청구항을 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다. "포함하는"이라는 단어는 청구범위에 나열된 것 이외의 다른 요소나 단계의 존재를 배제하지 않다. 요소 앞의 단어 "a" 또는 "an"은 그러한 요소가 복수 존재함을 배제하지 않다. 또한, 단일 유닛이 청구항에 인용된 여러 수단의 기능을 수행할 수도 있다.

Claims (17)

  1. 재사용 가능한 도뇨관 어셈블리로,
    공동을 획정하는 저장 용기;
    소독 매체 및 적어도 하나의 친수성 중합체를 포함하며, 점도가 40 cP 이하인, 공동 내의 수화액;
    샤프트를 포함하는 재사용 가능한 도뇨관으로, 샤프트의 적어도 일부에 친수성 표면이 제공되고, 샤프트는 저장 위치에서 공동 내에 둘러싸여 있으며, 수화액이 친수성 표면을 수화 및 재생하고, 카테터를 소독하며, 상기 카테터는 저장 용기에 반복적으로 삽입 및 제거되도록 구성된, 재사용 가능한 도뇨관;을 포함하는 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 도뇨관 어셈블리.
  2. 제1항에 있어서, 친수성 중합체(들)가 폴리비닐 피롤리돈(PVP), 폴리비닐 알코올(PVA), 폴리에틸렌 옥사이드(PEO) 및 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리.
  3. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 친수성 중합체(들)가 PVP를 포함하는 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리.
  4. 제3항에 있어서, PVP는 2-2000 ㎏/몰 범위의 분자량을, 바람직하게는 30-1800 ㎏/몰 범위의 분자량을, 보다 바람직하게는 40-1700 ㎏/몰 범위의 분자량을 갖는 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리.
  5. 제3항 또는 제4항에 있어서, PVP는 40-80 ㎏/몰 범위의 분자량을 갖고, 수화액 내 PVP의 농도는 5-20 중량%, 바람직하게는 5-17 중량%, 보다 바람직하게는 10-16 중량%, 가장 바람직하게는 12-15 중량%인 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리.
  6. 제3항 또는 제4항에 있어서, PVP는 1000-1700 ㎏/몰 범위의 분자량을 갖고, 수화액 중 PVP의 농도는 1.0-5.0 중량%, 바람직하게는 1.5-4.0 중량%, 보다 바람직하게는 2.0-3.0 중량%, 가장 바람직하게는 2.2-2.8 중량%인 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리.
  7. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 수화액 중 친수성 중합체의 농도가 0.25 중량% 이상, 바람직하게는 1.0 중량% 이상, 보다 바람직하게는 2.0 중량% 이상, 가장 바람직하게는 2.5 중량% 이상인 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리.
  8. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 수화액의 점도가 30 cP 이하, 바람직하게는 25 cP 이하, 더욱 바람직하게는 20 cP 이하, 가장 바람직하게는 15 cP 이하인 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리.
  9. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 수화액의 점도가 2-40 cP, 바람직하게는 5-30 cP, 더욱 바람직하게는 7-20 cP, 더욱 바람직하게는 10-15 cP, 가장 바람직하게는 11-13 cP 범위인 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리.
  10. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 소독 매체이 화학 소독제를 포함하는 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리.
  11. 제10항에 있어서, 화학 소독제가 염화벤잘코늄(BAC), 차아염소산나트륨, 질산은, 포비돈요오드(PVP-요오드) 및 트리클로산 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리.
  12. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 소독 매체이 BAC를 포함하는 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리.
  13. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수화액이 계면활성제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리.
  14. 제13항에 있어서, 상기 계면활성제(들)의 총 농도가 0.01-0.5 중량% 범위인 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리.
  15. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 계면활성제가 비-이온성 계면활성제인 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 어셈블리.
  16. 반복적인 사용을 위해 재사용 가능한 친수성 도뇨관을 준비하는 방법으로,
    소독 매체 및 적어도 하나의 친수성 중합체를 포함하고, 점도가 40 cP 이하인 수화액을 저장 용기의 공동에 삽입하는 단계; 및
    수화액의 삽입 전 또는 후에, 저장 용기에 카테터를 삽입하는 단계로, 수화액이 카테터의 친수성 표면을 수화 및 재생하고, 카테터를 소독하는, 저장 용기에 카테터를 삽입하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 재사용 가능한 친수성 도뇨관 준비 방법.
  17. 재사용 가능한 친수성 도뇨관의 재생, 소독 및 활성화를 위한 수화액으로, 상기 수화액은 소독 매체 및 적어도 하나의 친수성 중합체를 포함하는 수성 액체이고, 수화액 중의 친수성 중합체의 농도는 적어도 0.25 중량%이고, 수화액의 점도는 40 cP 이하인 것을 특징으로 하는 수화액.
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