JP2024511457A - 再使用可能な親水性尿道カテーテルアセンブリ - Google Patents

Abstract

再使用可能な尿道カテーテルアセンブリは、空洞を画定する貯蔵容器と、水和液と、再使用可能な尿道カテーテルとを備える。水和液は、消毒媒体と親水性ポリマーとを含み、水和液の粘度は４０ｃＰ以下である。再使用可能な尿道カテーテルは、シャフトを含み、シャフトの少なくとも一部に親水性表面が設けられる。貯蔵中、シャフトは貯蔵位置で空洞内に包囲され、水和液は親水性表面を水和させて再生し、カテーテルを消毒する。カテーテルは、貯蔵容器に繰り返し挿入され、貯蔵容器から取り外されるように構成される。

Description

本発明は、再使用可能な尿道カテーテルアセンブリに関する。本発明はまた、さらなる使用のための再使用可能な親水性尿道カテーテルを作成する方法、および再使用可能な親水性尿道カテーテルの再生、消毒および活性化のための水和液に関する。

本発明は、尿道カテーテルアセンブリに関する。尿道カテーテルは、膀胱から尿を排出するために一般的に使用される。尿道カテーテルは、数日または数週間などの長期間の使用のための、または断続的な使用のための留置型とすることができ、それによってカテーテルは、典型的には数分間続く１回の排出処置のために使用される。断続的な尿道カテーテルは、例えば、１日に数回行われる日常生活の処置である自己カテーテル法のために大人数のグループによって使用される。典型的には、断続的カテーテル法のためのカテーテルは、例えば、脊髄損傷、多発性硬化症または前立腺肥大症などによる尿滞留の症状を抱える患者によって使用される。断続的なカテーテルを使用して、膀胱は天然または人工の尿路を通して排出し得る。断続的カテーテル法のためのものなどの多くのカテーテルには、親水性コーティングなどが設けられており、濡れたときに滑らかで滑りやすい表面を提供し、安全で快適に尿路に挿入する。

尿道カテーテルは、従来、使い捨ての単一使用の商品として提供されている。ユーザは、アセンブリのパッケージからカテーテルを取り外し、カテーテルを１回使用し、次いでカテーテルおよびパッケージを廃棄する。しかしながら、カテーテルの１回の使用はカテーテル法を比較的高価にし、ユーザがカテーテルを複数回使用しようと誘惑されるリスクがある。これは、補助プログラムが存在しない国および地域のユーザに特に当てはまる。しかしながら、このような用途を意図していないカテーテルを再使用すると、最初の使用時から親水性コーティングが劣化している可能性があり、最初の使用後にカテーテルが汚染されて尿路感染などのリスクが高まるおそれがある。

一方、再使用可能な尿道カテーテルは、ユーザのコストを低減するのに有利であり、使い捨てカテーテルの使用によって生じる廃棄物の量を低減するのにも有利であり得る。したがって、経済的観点および環境的観点の両方から、再使用可能なカテーテルが有利であろう。

再使用可能な尿道カテーテルのいくつかの提案が長年にわたってなされてきた。例えば、同一出願人による米国特許第４７５４８７７号明細書は、使用間に再使用可能な尿道カテーテルを洗浄および貯蔵するための貯蔵容器を開示している。さらに、最近出願された国際公開第２０２０／２５２００３号、国際公開第２０２０／２５２０３２号、国際公開第２０２０／２５２０４５号および国際公開第２０２０／２６３８５９号は、使用済みカテーテルの滅菌または消毒のための異なる種類の貯蔵容器を開示している。

しかしながら、再使用可能な尿道カテーテルを快適にし、信頼性があり、安全に使用できるようにするために解決する必要がある様々な問題が依然として存在し、その結果、それらは使用者と処方者の両方に受け入れられる代替物になる。特に、使用時にカテーテルが適切に消毒され得ることを確実にする方法、および経時的なカテーテルの親水性コーティングの過度の劣化を防止する方法の問題を解決する必要がある。

米国特許第４７５４８７７号明細書 国際公開第２０２０／２５２００３号 国際公開第２０２０／２５２０３２号 国際公開第２０２０／２５２０４５号 国際公開第２０２０／２６３８５９号

したがって、本発明の目的は、上述の問題を少なくとも軽減する再使用可能な尿道カテーテルアセンブリを提供することである。

この目的は、添付の特許請求の範囲に従って、再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ、ならびに対応する方法および水和液によって得られる。

本発明の第１の態様によれば、再使用可能な尿道カテーテルアセンブリであって、
空洞を画定する貯蔵容器と、
空洞内の水和液であって、水和液が、消毒媒体および少なくとも１つの親水性ポリマーを含み、水和液の粘度が４０ｃＰ以下である、水和液と、
シャフトを含む再使用可能な尿道カテーテルであって、シャフトの少なくとも一部に親水性表面が設けられ、シャフトが貯蔵位置で空洞内に包囲され、水和液が親水性表面を水和させて再生し、カテーテルを消毒し、カテーテルが貯蔵容器に繰り返し挿入され、貯蔵容器から取り外されるように構成されている、再使用可能な尿道カテーテルと、を備える、再使用可能な尿道カテーテルアセンブリが提供される。

本発明の別の態様によれば、再使用可能な親水性尿道カテーテルの再生、消毒および活性化のための水和液であって、水和液が、消毒媒体および少なくとも１つの親水性ポリマーを含む水性液体であり、水和液中の親水性ポリマーの濃度が少なくとも０．２５重量％であり、水和液の粘度が４０ｃＰ以下である、水和液が提供される。

本発明のさらに別の態様によれば、繰り返し使用するための再使用可能な親水性尿道カテーテルを作成する方法であって、
消毒媒体および少なくとも１つの親水性ポリマーを含む水和液であって、粘度が４０ｃＰ以下である水和液を貯蔵容器の空洞に挿入することと、
水和液の挿入の前または後に、カテーテルを貯蔵容器内に挿入することであって、水和液がカテーテルの親水性表面を水和させて再生し、カテーテルを消毒することと、を含む、方法が提供される。

消毒媒体とは、ここでは、多くのまたは全ての病原性微生物を排除するが、場合によっては細菌胞子などのいくつかの例外を除いて排除する媒体を意味する。消毒媒体は、消毒剤と呼ばれ得る。しかしながら、いくつかの実施形態では、消毒媒体は、あらゆる形態の微生物の生命を破壊または排除し得、その場合、消毒は滅菌とも呼ばれ得、消毒媒体は滅菌媒体、滅菌剤と呼ばれ得る。

粘度は、通常の室温で測定することが好ましく、２５℃で測定することが好ましい。

本発明者らは、カテーテルの親水性表面がこれにより新しく再生されるので、水和液への一定量の親水性ポリマーの添加が大きな利点であることを見出した。カテーテルを水和液中に貯蔵すると、水和液中の親水性ポリマーがカテーテルの親水性表面に絡み合って緩く結合すると考えられる。これにより、水和液中での貯蔵中に、カテーテルの各使用後に新しい最外親水層が構築される。これにより、カテーテルは、特に複数回使用された後に、より低い摩擦を提供され、その結果、繰り返し使用するのにより快適である。カテーテル、特に親水性表面もより耐久性があり、より多くの回数およびより長い期間使用することができる。

再使用可能なカテーテルは、安全で便利で快適な方法で何度も再使用することができる。その結果、カテーテルは、数日間、数週間、数ヶ月間、さらには数年間再使用され得る。

特に、この効果は、水和液中の親水性ポリマーの濃度が比較的高い場合に大きく、親水性ポリマーの濃度が高くなるとさらに向上することが分かった。親水性ポリマーの濃度がどの程度高いかは、使用される親水性ポリマー、特に親水性ポリマーの分子量にある程度依存する。高分子量を有する親水性ポリマーは、より低い濃度で使用されてもよく、依然として非常に有益な結果を提供するが、より低い分子量を有する親水性ポリマーは、好ましくはより高い濃度で使用されるべきである。

しかしながら、水和液中の親水性ポリマーの全体的な濃度は、好ましくは少なくとも０．２５重量％、より好ましくは少なくとも０．５重量％、最も好ましくは少なくとも１重量％であるべきである。

しかしながら、親水性ポリマーの濃度が高すぎると有害であることも分かっている。親水性ポリマーの濃度が高いと、水和液の粘度が高くなりすぎ、カテーテルの親水性表面の摩擦が増加する。また、粘度が高すぎると、水和液がカテーテルに付着し、汚くなり、取り扱いや使用が困難になる。水和液は、粘度が高すぎると、カテーテルの排出開口部および／または内部管腔にも残る可能性があり、それによってカテーテルを通る尿の流れを妨げる。

したがって、水和液中の親水性ポリマーの濃度は、カテーテルの親水性表面の再生のプラスの効果が最適化されるようにバランスをとる必要があり、一方で、高すぎる粘度を有する水和液の欠点が回避される。粘度は４０ｃＰ以下であるべきであることが分かった。

水和液は、水性液体であることが好ましい。水性液体は、好ましくは少なくとも５０重量％、好ましくは少なくとも６０重量％、より好ましくは少なくとも７０重量％、最も好ましくは少なくとも８０重量％の水を含有する。

多くの異なる親水性ポリマーを水和液に使用し得、全てが有益な結果をもたらすことが見出され、実験的に検証された。好ましくは、親水性ポリマーは、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）およびヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）のうちの少なくとも１つを含む。しかしながら、他の親水性ポリマーを使用してもよい。実施形態では、親水性ポリマーは、好ましくは、ポリビニル化合物、ポリ乳酸、特に例えばポリビニルピロリドン、多糖類、特にヘパリン、デキストラン、キサンタンガム、誘導体化多糖類、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、ポリウレタン、ポリアクリレート、ポリヒドロキシアクリレート、ポリメタクリレート、ポリアクリルアミド、ポリアルキレンオキシド、特にポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、ポリアミド、ポリアクリル酸、前述のポリマーのコポリマー、ビニル化合物とアクリレートまたは無水物のコポリマー、ビニルピロリドンとヒドロキシエチルメチルアクリレートのコポリマー、ポリビニルピロリドンとポリメチルビニルエーテルとマレイン酸無水物のコポリマーのカチオン性コポリマーのうちの少なくとも１つである。最も好ましくは、親水性ポリマーはポリビニルピロリドンである。

特に好ましい実施形態では、親水性ポリマーはＰＶＰを含む。一実施形態では、ＰＶＰは、２～２０００ｋｇ／ｍｏｌの範囲、好ましくは３０～１８００ｋｇ／ｍｏｌの範囲、より好ましくは４０～１７００ｋｇ／ｍｏｌの範囲の分子量を有する。ＰＶＰは、例えば、４～６ｋｇ／ｍｏｌの分子量を有するＰＶＰ Ｋ１２、６～１５ｋｇ／ｍｏｌの分子量を有するＰＶＰ Ｋ１５、４０～８０ｋｇ／ｍｏｌの分子量を有するＰＶＰ Ｋ３０、３９０～４７０ｋｇ／ｍｏｌの分子量を有するＰＶＰ Ｋ６０、９００～１２００ｋｇ／ｍｏｌの分子量を有するＰＶＰ Ｋ８５、および／または１０００～１７００ｋｇ／ｍｏｌの分子量を有するＰＶＰ Ｋ９０であってもよい。好ましい実施形態では、水和液は、ＰＶＰ Ｋ１２、ＰＶＰ Ｋ１５、ＰＶＰ Ｋ３０およびＰＶＰ Ｋ９０のうちの少なくとも１つを含む。さらにより好ましい実施形態では、水和液は、ＰＶＰ Ｋ３０およびＰＶＰ Ｋ９０の少なくとも１つを含む。

一実施形態では、水和液は、４０～８０ｋｇ／ｍｏｌの範囲の分子量を有するＰＶＰを含み、水和液中のＰＶＰの濃度は、５～２０重量％、好ましくは５～１７重量％、より好ましくは１０～１６重量％、最も好ましくは１２～１５重量％の範囲である。これにより、親水性表面の非常に良好な再生が得られると同時に、カテーテルの取り扱いおよび使用のための良好な範囲内の粘度が得られる。

別の実施形態では、水和液は、１０００～１７００ｋｇ／ｍｏｌの範囲の分子量を有するＰＶＰを含み、水和液中のＰＶＰの濃度は、０．２５～５．０重量％、好ましくは１．０～５．０重量％、好ましくは１．５～４．０重量％、より好ましくは２．０～３．０重量％、最も好ましくは２．２～２．８重量％の範囲である。ここでも、親水性表面の非常に良好な再生が得られ、同時に、粘度はカテーテルの取り扱いおよび使用のための良好な範囲内にある。

一般に、どの親水性ポリマーが使用されるかにかかわらず、水和液中の親水性ポリマーの濃度は、好ましくは少なくとも１．０重量％、好ましくは少なくとも１．５重量％、好ましくは少なくとも２．０重量％、より好ましくは少なくとも２．５重量％である。これは、低または中程度の高分子量を有する親水性ポリマーに特に当てはまる。

水和液の粘度は４０ｃＰ以下である。４０ｃＰでは、水和液は依然として親水性表面の湿潤および再生のために使用し得、その意図された目的のためのカテーテルの使用を妨げるものではない。しかしながら、過剰な液体および残留した液体を掻き取るなどのいくつかの対策が必要な場合がある。この目的のために、３０ｃＰ以下、好ましくは２５ｃＰ以下、より好ましくは２０ｃＰ以下、最も好ましくは１５ｃＰ以下など、やや低い粘度を有することが好ましい。このようなより低い粘度範囲では、使用のためのカテーテルの取り扱いおよび効率がさらに良好になる。

２０℃の純水は約１ｃＰの粘度を有するため、水和液中に親水性ポリマーを含めると、この液体の粘度は１ｃＰを超えるようになる。好ましくは、水和液の粘度は、２～４０ｃＰ、好ましくは５～３０ｃＰ、より好ましくは７～２０ｃＰ、より好ましくは１０～１５ｃＰ、最も好ましくは１１～１３ｃＰの範囲である。

異なる種類の消毒媒体を使用して、使用後にカテーテル上に残っている細菌を死滅させ、次の使用のために消毒され、場合によっては滅菌されたカテーテルを提供し得る。好ましい実施形態では、消毒媒体は化学消毒剤を含む。

実施形態では、化学消毒剤は、塩化ベンザルコニウム（ＢＡＣ）、次亜塩素酸ナトリウム、硝酸銀、ポビドンヨード（ＰＶＰ－ヨウ素）およびトリクロサンのうちの少なくとも１つを含んでもよい。しかしながら、他の化学消毒剤も使用され得る。好ましい実施形態では、消毒媒体はＢＡＣを含む。

しかしながら、殺菌効果（bactericidal effect）を有するナノ粒子などの他の消毒剤も消毒媒体として使用し得る。これらの例には、銀、酸化亜鉛および酸化銅が含まれるが、これらに限定されない。

消毒媒体に加えて、さらにより効率的な消毒を提供するために、例えばＵＶ放射線または可視光の照射、加熱、電流または他の形態のエネルギーへの曝露などによって、カテーテルが貯蔵容器内に配置されている場合に追加の消毒が行われてもよい。

水和液は、界面活性剤をさらに含んでもよい。水和液に界面活性剤を使用することにより、再生処理がより迅速かつ効率的になることが分かった。界面活性剤の総濃度は、好ましくは０．０１～０．５重量％の範囲である。界面活性剤は、非イオン性界面活性剤であってもよい。

「界面活性剤」とは、本出願において、界面活性特性を有し、表面張力を低下させるかまたは基材上の液体による湿潤を向上することができる全ての分子を意味する。

界面活性剤は、好ましくは有機化合物であり、両親媒性であり、これは、親水性または水溶性増強官能基（それらの頭部）に結合した疎水性基（それらの尾部）、通常は長いアルキル鎖の両方を含有することを意味する。したがって、界面活性剤は、水不溶性（または油溶性）成分と水溶性成分の両方を含有する。界面活性剤は、水に拡散し、水が油と混合される場合、空気と水との間の界面または油と水との間の界面に吸着する。

界面活性剤は、水溶性であることが好ましい。

さらに、界面活性剤は、非イオン性であることが好ましい。これにより、ヒト組織との相互作用は制限され、界面活性剤は、例えばイオン性物質、ｐＨ緩衝剤および同様の任意選択の添加剤とも相互作用しない。しかしながら、双性イオン性、アニオン性またはカチオン性などの他の界面活性剤も使用されてもよい。さらに、界面活性剤は、比較的大きな鎖／分子を有することが好ましく、これにより、ヒト組織との潜在的な相互作用がさらに低減される。

湿潤液および／または親水性コーティング／表面に使用され得るイオン性界面活性剤の例としては、アルキル硫酸塩（ドデシル硫酸ナトリウムなど）、コール酸ナトリウム、ビス（２－エチルヘキシル）スルホコハク酸ナトリウム塩、セチルトリメチルアンモニウムブロミドまたは塩化物などの第４級アンモニウム化合物、ラウリルジメチルアミンオキシド、Ｎ－ラウロイルサルコシンナトリウム塩およびデオキシコール酸ナトリウムの１つまたは複数が挙げられる。

湿潤液および／または親水性コーティング／表面に使用され得る非イオン性界面活性剤の例としては、アルキルポリグルコシド、分枝二級アルコールエトキシレート、エチレンオキシド／プロピレンオキシドコポリマー、ノニルフェノールエトキシレート、オクチルフェノールエトキシレート、およびＴｗｅｅｎ ８０およびＴｗｅｅｎ ２０などの特殊アルコキシレートのうちの１つまたは複数が挙げられる。

湿潤液および／または親水性コーティング／表面に使用され得る界面活性剤の他の例としては、限定されないが、鹸化ヤシ油、ビタミンＥ、ポリオキシエチレンソルビタン、モノラウレート、ドデシル硫酸ナトリウム、ポリソルベート、Ｌ－ａ－ホスファチジルコリン、レシチン、ステアリン酸ステアリル、ステアリン酸ナトリウム、ラウリン酸ナトリウム、ミリスチン酸ナトリウム、ミリスチン酸ナトリウム、パルミチン酸ナトリウム、オレイン酸ナトリウム、ポリエチレングリコールモノドデシルエーテル、グリコール酸エトキシレートラウリルエーテル、グリコール酸エトキシレートオレイルエーテル、エチレングリコールモノドデシルエーテル、ポリオキシエチレングリセロールエステル、ポリグリセリルエステル、ジグリセリルジイソステアリン酸、ジグリセリルモノラウレート、ジグリセリルモノオレエート、ドクセートナトリウム、ジオクチルスルホコハク酸ナトリウム塩、ジオクチルナトリウムスルホスクシネート、ナトリウムドデシルベンゼンスルホネート、ペルフルオロブタンスルホン酸、３－スルホプロピルエトキシレートラウリルフェニルエーテル、ラウリン酸ナトリウム塩、Ｎ－アシルサルコシンナトリウム塩、およびＮ－ラウロイルサルコシンナトリウム塩、ならびにヒドロキシプロピルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースなどの異なる種類のセルロース誘導体のうちの１つまたは複数が挙げられる。

好ましい実施形態では、界面活性剤は、全てＳｉｇｍａ Ａｌｄｒｉｃｈから市販されているＴｗｅｅｎ ８０、Ｂｒｉｊ ３５、Ｅｖｏｎｉｋ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓから市販されているＴＥＧＯ Ｂｅｔａｉｎ Ｆ５０、両方ともＢＡＳＦから市販されているＫｏｌｌｉｐｈｏｒ Ｐ１８８、Ｋｏｌｌｉｐｈｏｒ Ｐ４０７、およびＤｕＰｏｎｔ／Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓから市販されているＨＰＭＣ ４Ｍのうちの１つまたは複数である。

水和液は、液体のｐＨが好ましい範囲、例えば４～８の範囲に維持されることを確実にするために、ｐＨ緩衝剤をさらに含んでもよい。ｐＨ緩衝剤はクエン酸であってもよいが、酢酸、リン酸緩衝剤、カルボン酸、アミノ酸、アミノスルホン酸および無機酸などの他の緩衝剤が使用されてもよい。

水和液は、浸透圧上昇剤、例えば塩化ナトリウムなどの他の添加剤をさらに含んでもよい。

カテーテルの親水性表面は、好ましくはポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）を含む。

親水性表面は、それ自体当技術分野で周知のように、尿道カテーテルの基材上に配置された親水性コーティングとして配置されてもよい。しかしながら、親水性表面は、代替的に、一体化された層などの尿道カテーテルの一体化された部分として配置されてもよく、あるいは、尿道カテーテルのシャフト全体が親水性材料で作られてもよい。親水性コーティング／表面は、濡れたときに低摩擦を提供するように配置されることが好ましい。

親水性コーティング／表面は、例えば欧州特許第０／０９３／０９３号および欧州特許第０／２１７／７７１号に従って作製された親水性コーティングが設けられた表面であってもよく、文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

ＰＶＰは親水性表面の好ましい親水性材料であるが、他の親水性材料、例えば、ポリビニル化合物、多糖類、ポリウレタン、ポリアクリレートまたはビニル化合物とアクリレートもしくは無水物とのコポリマー、特にポリエチレンオキシド、ヘパリン、デキストラン、キサンタンガム、ポリビニルアルコール、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ビニルピロリドンとヒドロキシエチルメチルアクリレートとのコポリマーまたはポリメチルビニルエーテルとマレイン酸無水物とのコポリマーから選択される親水性ポリマーが使用されてもよい。さらに、親水性コーティング／表面は、広義に理解されるべきであり、実施形態では、親水性コーティング／表面は、親水性材料で形成された尿道カテーテルの挿入可能部分全体を含んでもよい。

好ましい実施形態では、尿道カテーテルは、断続的で短時間の使用のための尿道カテーテルである。「短期使用」という用語は、時間的に制限された使用、特に１５分未満、好ましくは１０分未満、最も好ましくは５分未満の期間に制限された使用を示す。

本出願では、「近位」という用語は、ユーザの体内に挿入されるカテーテルの端部または部分、すなわち、使用中にユーザの身体に近接している、および／または挿入時に最初にユーザの身体に入るカテーテルの端部または部分を示すために使用される。「遠位」という用語は、近位端または部分の反対側にあり、典型的にはユーザの身体からさらに離れているカテーテルの端部または部分を指すために使用される。一貫性のために、「遠位」および「近位」という用語がユーザの体内への導入を意図していない他の構成要素の文脈で使用される場合、「近位」はカテーテルの近位端により近い端部または部分を指し、「遠位」はそのような近位端または部分の反対側に位置する端部または部分を指す。

尿道カテーテルアセンブリは、水和液を収容するためのパッケージまたはケースなどの貯蔵容器と、貯蔵中、特に使用間に、少なくとも尿道カテーテルの挿入可能部分とを備える。一実施形態では、貯蔵容器は、尿道カテーテルを完全に包囲する。そのような実施形態では、貯蔵容器には、キャップなどの再開封可能な閉鎖部が設けられてもよい。しかしながら、挿入不可能な部分の全体または一部を貯蔵容器の外側に配置することも可能である。そのような実施形態では、貯蔵容器の外側に存在する尿道カテーテルの露出部分は、貯蔵容器の閉鎖部を形成し得る。

尿道カテーテルは、開始時から既に、すなわち最初の使用前に水和液に浸漬されて配置されてもよい。しかしながら、最初の使用の前に、水和液をカテーテルから分離したままにしておいてもよい。例えば、水和液は、アセンブリの別個の区画または容器に配置され、最初の使用後にカテーテルが最初にあった貯蔵容器に放出されてもよい。別の実施形態では、尿道カテーテルアセンブリは、最初の使用前にカテーテルを収容するための追加の容器と、水和液を収容し、最初の使用後にカテーテルを収容することができる貯蔵容器とを備える。水和液はまた、長期間の使用中に貯蔵容器を十分に満たし、場合によっては再度満たし得るように、ボトルなどの別個の容器に提供されてもよい。

貯蔵容器は、好ましくは湿潤液に対して不透過性であり、好ましくは液体不透過性材料から作られる。これにより、貯蔵中に液体が貯蔵容器から浸透しないことが保証され、製品の貯蔵寿命が向上する。しかしながら、水和液が例えば最初にカテーテルから分離された状態に保たれる実施形態では、材料は完全に液体不透過性である必要はない。

尿道カテーテルアセンブリは、使い捨ての外側パッケージでユーザに提供されてもよい。この使い捨て外側パッケージは、様々な構成の尿道カテーテル、貯蔵容器および水和液を含んでもよい。例えば、既に外側パッケージ内にある貯蔵容器に、尿道カテーテルと水和液の両方を配置してもよい。しかしながら、外側パッケージは、貯蔵容器から分離された尿道カテーテルおよび水和液の一方または両方を包囲していてもよい。例えば、尿道カテーテルは、外側パッケージ内の貯蔵容器の外側に、緩くまたは別個のパッケージ内に配置されてもよい。外側パッケージはまた、２つ以上の尿道カテーテルを備えてもよく、それにより、第１のカテーテルは、使用期間後に廃棄され、次のものと交換され得る。例えば、外側パッケージは、２、５、１０またはそれ以上のカテーテルを備えてもよい。追加的または代替的に、水和液は、カテーテルを濡らすために、最初の使用後または最初の使用の直前に貯蔵容器に注ぐために、ボトルなどの別個の容器に提供されてもよい。

再使用可能なカテーテルは、複数回使用されてもよく、その後、同じ貯蔵容器で使用するための新しいカテーテル、または新しい尿道カテーテルアセンブリのために廃棄されてもよい。

尿道カテーテルは、フレア状コネクタなどの挿入不可能な遠位部に配置されたコネクタ、漏斗状端部またはフレア状端部を有し得る。カテーテルは、好ましくは、近位挿入端またはその近傍に配置された１つまたは複数の排出開口部、いわゆるアイまたはアイレットから、遠位端またはその近傍に配置された排出出口まで延びる内部管腔を有する。排出開口部は、細長いシャフトの近位先端部に配置されてもよく、すなわち、内部管腔の長手方向延長部に中央に配置された開口部を形成する。追加的または代替的に、１つまたは複数の排出開口部を細長いシャフトの側壁に形成して、半径方向外向きの方向に出てもよい。一実施形態では、細長いシャフトは、丸みを帯びた閉じた近位端と、細長いシャフトの側壁に配置された１つまたは複数の排出開口部とを有する。

カテーテルシャフトの一部または全体は、カテーテルの挿入可能な部分または挿入可能な長さを形成し得る。少なくとも挿入可能部分に親水性コーティング／表面が設けられてもよく、または他の方法で、濡れたときに摩擦の低下を呈する親水性コーティング／表面が設けられてもよい。さらに、遠位部は、その少なくとも一部において、カテーテルシャフトよりも大きい断面寸法を有してもよい。遠位部は、例えば、遠位端に向かって寸法が増加するフレア状または漏斗状であってもよく、それによってチューブ、採尿バッグなどの接続を可能にする。

本発明のこれらおよび他の態様は、以下に記載される実施形態を参照して明らかになり、解明されるであろう。

例示目的のために、添付の図面に示されている実施形態を参照して、本発明を以下により詳細に説明する。

本発明の実施形態に係る再使用可能な尿道カテーテルアセンブリの断面図である。

以下の詳細な説明では、本発明の好ましい実施形態は、実施形態間で交換可能であり、特に指示がない限り、異なる方法で組み合わせされてもよい。明確にするために、図面に示されている特定の構成要素の寸法は、本発明の実際の実施態様における対応する寸法、例えば医療機器の長さなどとは異なり得ることにも留意されたい。さらに、以下の詳細な説明が尿道カテーテルアセンブリに関するものであっても、他の親水性カテーテル用のアセンブリ、ならびに他の親水性医療機器用のアセンブリにも同じ原理が使用され得ることを理解されたい。

図１に示すような尿道カテーテルアセンブリ１は、カテーテルシャフト上に挿入先端部を有する挿入可能な近位部を含む挿入可能部分２１と、コネクタ部を形成する遠位部である挿入不可能部分２２とを有するカテーテル２を備える。挿入不可能部分２２は、少なくとも一部において、挿入可能部分２１よりも大径であることが好ましい。挿入不可能部分の後端は、フレア状または漏斗状であってもよく、採尿バッグなどのテーパ状の接続部に接続されるように配置されていてもよい。しかしながら、挿入不可能部分は、代替的に、比較的均一な断面エリアを有してもよい。

挿入可能部分２１の少なくとも一部は、ユーザの尿道などのユーザの天然または人工の身体開口部に挿入される挿入可能な長さを有する細長いシャフトを形成する。

挿入可能部分は、閉じた丸みを帯びた端部であってもよい挿入先端部を備える。さらに、挿入可能部分は、挿入先端部の近傍に配置された、いわゆるカテーテルアイまたはアイレットと呼ばれる、カテーテルを通って延びる管腔に通じ、かつ挿入不可能部分２２の後方端部に配置された排出出口に通じる、１つまたはいくつかの排出開口部２３を備えてもよい。

挿入可能部分は、女性ユーザの場合は８０～１４０ｍｍ、男性ユーザの場合は２００～３５０ｍｍであってもよい。

挿入可能部分２１は、それ自体当技術分野で周知のように、親水性コーティング／表面を含み、親水性カテーテルを形成し得る。親水性コーティング／表面は、親水性コーティング、例えばＰＶＰの形態であってもよく、湿潤液で濡れたときに低摩擦表面を提供する。ＰＶＰが好ましい親水性材料であっても、上記に例示されるように、他の親水性材料が使用されてもよい。

カテーテルは、繰り返し使用するためのものであり、使用期間の間、カテーテルの少なくとも挿入部が水和液と接触するように、カテーテルを貯蔵容器に収納するためのものである。水和液は、カテーテルの親水性表面を活性化および再生し、その後の新たな使用のためにカテーテルを消毒するのにも役立つ。

貯蔵位置では、カテーテルは貯蔵容器３内に収容され、カテーテルの少なくとも挿入可能部分が配置される閉鎖空洞を形成する。例示的な例では、カテーテル全体が貯蔵容器内に配置されている。空洞は、水和液に対して不透過性であることが好ましい。貯蔵容器は、好ましくは、少なくとも大部分において、比較的剛性の材料で作られる。しかしながら、貯蔵容器はまた、箔などの可撓性材料で作られてもよい。貯蔵容器は透明であってもよいが、代替的に不透明または半不透明であってもよい。貯蔵容器は、チューブまたはホース、ボトル、ケースなどの形態であってもよい。貯蔵容器は、カテーテルを比較的狭く囲むように配置されることが好ましい。

貯蔵容器は、例えば、ＰＶＣプラスチックおよび高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などの材料で作られ得る。しかしながら、他の材料も実現可能である。例えば、多くの他のポリマー材料および複合材料が実現可能である。容器はまた、繊維系材料などの繊維を含んでもよい。さらに、特に貯蔵容器が何度も再使用されるべき実施形態のために、および多くのカテーテルのために、多くの他の種類の材料も使用し得る。このような実施形態では、特に、貯蔵容器は、金属、ガラス、セラミックなどの、清掃および洗浄がより容易な、より耐久性があり、場合によってはより剛性の高い材料で作ることができる。

貯蔵容器は、比較的直線状の構成でカテーテルを受容するように配置されてもよい。しかしながら、代替的に、貯蔵容器は、よりコンパクトな貯蔵容器を提供するために、湾曲または屈曲構成でカテーテルを収容するように構成されてもよい。

貯蔵容器は、好ましくはカテーテルの挿入不可能部分２２の上方または上に配置された開口部を含んでもよい。開口部には、キャップまたは蓋などの閉鎖部３１が設けられてもよい。閉鎖部は、ねじ山、摩擦嵌めなどによって開口部に接続されてもよい。したがって、閉鎖部は、使用のためにカテーテルを引き出すために開口部を開くために取り外され、次いでカテーテルが使用されたときに再び閉鎖され、次いで貯蔵容器に再挿入され得る。

閉鎖部は、例えば、ポリマー材料などの比較的剛性の材料で作ることができ、好ましくは、カテーテルが貯蔵容器に貯蔵されたときに水和液が開口部から漏れないように開口部を閉鎖する。

使用中、貯蔵容器は、カテーテルが貯蔵容器内に配置されたときに挿入可能部分の少なくとも一部、好ましくは挿入可能部分の少なくとも全体を取り囲んで浸漬するように配置された上述の水和液４で少なくとも部分的に満たされる。

カテーテルを繰り返し使用するために、カテーテルを貯蔵容器に繰り返し挿入し、貯蔵容器から取り外すことができる。

前述のように、水和液は、カテーテルの親水性表面を湿らせて活性化するための水と、使用期間の間にカテーテルの親水性表面を再生するように構成された親水性ポリマーと、次の使用前にカテーテルを消毒し、場合によっては滅菌するための消毒媒体とを含む。

実施形態では、水和液はまた、界面活性剤、浸透圧上昇剤、ｐＨ緩衝剤などの他の添加剤を含んでもよい。

実験結果
以下、いくつかの実験的試験について論じる。

最初の実験ラインでは、水和液の２５℃での粘度を評価した。ここでは、様々な濃度の親水性ポリマーを含有する水和液を使用した。これらの試験に使用した親水性ポリマーは、４０～８０ｋｇ／ｍｏｌの分子量を有するＰＶＰ Ｋ３０であった。親水性ポリマーをマグネチックスターラーで水と混合した。液体の粘度は、粘度計で測定した。次いで、水和液を親水性尿道カテーテルの貯蔵液として使用した。水和液を尿道カテーテルと共に貯蔵容器に配置した。次いで、尿道カテーテルを水和液から取り出し、カテーテル表面の摩擦および感触を手動で評価した。表面に残った液体が誤った結果をもたらすため、従来の摩擦測定は使用できないことが分かった。代わりに、経験豊富な試験者によって、カテーテルの摩擦および感触を手動で評価した。カテーテル表面の手触りを、貯蔵容器から取り出した直後、および表面から余分な液体を掻き取った後に評価した。異なるＰＶＰ溶液の粘度、濃度および手動評価を表１に示す。

表１．様々なポリマー濃度を有するＰＶＰ Ｋ３０溶液の粘度。

このように、親水性ポリマーの濃度が高くなると、粘度が急激に指数関数的に上昇することが分かった。おおよそ、粘度は、ＰＶＰ Ｋ３０濃度の５％増分ごとに２倍になる。

評価から、最大４０ ｃＰの粘度を有する水和液は許容可能であるが、粘度が３０ ｃＰ以下、好ましくは２５ ｃＰ以下、より好ましくは２０ ｃＰ以下、最も好ましくは１５ ｃＰ以下である場合、さらに良好な結果が達成されると結論付けられ得る。水和液の粘度は、好ましくは２～４０ ｃＰ、好ましくは５～３０ ｃＰ、より好ましくは７～２０ ｃＰ、より好ましくは１０～１５ ｃＰ、最も好ましくは１１～１３ ｃＰの範囲内であるべきであると結論付けられ得る。

別の一連の試験では、使用後に尿道カテーテルの親水性表面を再生するための水和液での使用に対するそれらの適合性を評価するために、異なる親水性ポリマーを試験した。カテーテルは、使用間で異なる水和液中に貯蔵し、１日に複数回取り出して試験した。実際の尿道への挿入中に生じる摩耗をシミュレートして、試験を手動で行い、カテーテルの感触および滑りやすさを評価した。基準として、市販のＬｏＦｒｉｃ（登録商標）カテーテルの手動で評価した感触を使用した。カテーテルは毎回９－１から等級付けされ、ここで９は基準カテーテルの感触に等しい。グレード９－７は非常に良好であり、６－４は許容可能であり、グレード３－１は不良であり、尿道カテーテルとしての使用に適さないと考えられた。これらの測定結果を以下の表２に示す。

表２．繰り返し使用中の摩擦の手動評価。

添加剤の濃度は全て、１１．５～１２ ｃＰの好ましい範囲内の粘度を提供するように選択された。親水性ポリマーを含む水和液は、カテーテルの長期耐久性を提供し、それにより、例えばグリセリンを含むまたは添加剤を含まない水和液と比較して、再使用可能なカテーテルでの使用により適したものになることが見出された。

このことから、使用間に親水性ポリマーを含む水和液に浸漬された全ての実施例は、純水またはグリセリンなどの他の添加剤を含む水に浸漬された場合よりも繰り返し使用のために著しく良好であったと結論付けられ得る。水和液中の親水性ポリマーは、各使用後にカテーテルの親水性表面を再生し、それによってその後の使用のためにそれをより良好にすると考えられる。再生は、異なる種類のＰＶＰが使用される場合だけでなく、ＰＶＡおよびＰＥＯについても特に良好であるように思われる。

別の実験ラインでは、いくつかの親水性ポリマーの異なる濃度を有する水和液を評価した。この場合も、カテーテルを使用間で異なる水和液中に貯蔵し、１日に複数回取り出して試験した。実際の尿道への挿入中に生じる摩耗をシミュレートして、試験を手動で行い、カテーテルの感触および滑りやすさを評価した。基準として、市販のＬｏＦｒｉｃ（登録商標）のカテーテルの手動で評価した感触を使用した。カテーテルは毎回９－１から等級付けされ、ここで９は基準カテーテルの感触に等しい。グレード９－７は非常に良好であり、６－４は許容可能であり、グレード３－１は不良であり、尿道カテーテルとしての使用に適さないと考えられた。これらの測定結果を以下の表３に示す。

表３．繰り返し使用中の摩擦の手動評価

このことから、使用間に親水性ポリマーを含む水和液に浸漬された全ての実施例は、純水またはグリセリンなどの他の添加剤を含む水に浸漬された場合よりも繰り返し使用のために著しく良好であったと結論付けられ得る。水和液中の親水性ポリマーの濃度が高いほど、再生が向上し、繰り返し使用の可能性が向上することが分かった。したがって、再生を向上するために、および高すぎる粘度を回避するために親水性ポリマーの濃度を十分に低く維持するために、可能な限り高い親水性ポリマー濃度の間でバランスを見出す必要があると考えられる。

異なる分子量を有するＰＶＰの混合物が有益であり得ることがさらに見出された。

さらに、界面活性剤を少量添加することで、水和液の再生性をより向上させることができることが分かった。

別の実験ラインでは、異なる種類の消毒媒体を有する水和液を使用し、消毒効果に関して評価した。水和液は、５重量％のＰＶＰ Ｋ３０および様々な消毒媒体を含んでいた。比較例として、ＰＶＰ Ｋ３０を含むが消毒媒体を含まない水和液と、水のみからなる水和液とを使用した。

試験のために、消毒剤を含有する水和液中でカテーテルを最初に活性化した。その後、カテーテルを大腸菌懸濁液に浸漬した。次いで、カテーテルを純水ですすぎ、その後、活性化に使用したのと同じ水和液に再び４時間浸漬した。その後、カテーテルを増殖培地に移し、３７℃で１９．５時間培養した。その後、培養中に細菌増殖が起こったか否かを判定した。これらの測定結果を以下の表４に示す。

表４．繰り返し使用中の摩擦の手動評価。

これらの測定は、試験した全ての消毒媒体が細菌増殖を減少させ、それによって限られた時間でカテーテルを滅菌するのに有効であることを示した。対照実験は、消毒媒体を使用しない場合、細菌増殖が起こることを示す。

（付記）
ここで、本発明の特定の実施形態について説明した。しかしながら、当業者には明らかなように、いくつかの代替が可能である。例えば、上述したもの以外の多くの他の親水性ポリマー、ならびに他の消毒媒体などが使用され得る。さらに、界面活性剤などの他の添加剤が様々な濃度で使用され得る。このような他の添加剤は、特定の状況では有益であり得るが、他の状況では必要ではない場合がある。

そのようなおよび他の明らかな修正は、添付の特許請求の範囲によって定義されるように、本発明の範囲内にあるとみなされなければならない。上述の実施形態は、本発明を限定するのではなく例示するものであり、当業者は、添付の特許請求の範囲から逸脱することなく多くの代替実施形態を設計することができることに留意されたい。特許請求の範囲において、括弧の間に配置された参照符号は、特許請求の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。「含む、備える」という語は、特許請求の範囲に列挙されたもの以外の他の要素またはステップの存在を排除するものではない。要素に先行する「ａ」または「ａ」という語は、複数のそのような要素の存在を排除するものではない。さらに、単一のユニットが、特許請求の範囲に記載のいくつかの手段の機能を実行してもよい。

Claims (17)

1. 再使用可能な尿道カテーテルアセンブリであって、
   空洞を画定する貯蔵容器と、
   前記空洞内の水和液であって、前記水和液が、消毒媒体および少なくとも１つの親水性ポリマーを含み、前記水和液の粘度が４０ｃＰ以下である、水和液と、
   シャフトを含む再使用可能な尿道カテーテルであって、前記シャフトの少なくとも一部に親水性表面が設けられ、前記シャフトが貯蔵位置で前記空洞内に包囲され、前記水和液が前記親水性表面を水和させて再生し、前記カテーテルを消毒し、前記カテーテルが前記貯蔵容器に繰り返し挿入され、前記貯蔵容器から取り外されるように構成されている、再使用可能な尿道カテーテルと、を備える、再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ。
2. 前記親水性ポリマーが、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）およびヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ。
3. 前記親水性ポリマーがＰＶＰを含む、請求項１から２のいずれか一項に記載の再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ。
4. 前記ＰＶＰが、２～２０００ｋｇ／ｍｏｌの範囲、好ましくは３０～１８００ｋｇ／ｍｏｌの範囲、より好ましくは４０～１７００ｋｇ／ｍｏｌの範囲の分子量を有する、請求項３に記載の再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ。
5. 前記ＰＶＰが４０～８０ｋｇ／ｍｏｌの範囲の分子量を有し、前記水和液中のＰＶＰの濃度が５～２０重量％、好ましくは５～１７重量％、より好ましくは１０～１６重量％、最も好ましくは１２～１５重量％の範囲である、請求項３または４に記載の再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ。
6. 前記ＰＶＰが１０００～１７００ｋｇ／ｍｏｌの範囲の分子量を有し、前記水和液中のＰＶＰの濃度が１．０～５．０重量％、好ましくは１．５～４．０重量％、より好ましくは２．０～３．０重量％、最も好ましくは２．２～２．８重量％の範囲である、請求項３または４に記載の再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ。
7. 前記水和液中の親水性ポリマーの濃度が、少なくとも０．２５重量％、好ましくは少なくとも１．０重量％、より好ましくは少なくとも２．０重量％、最も好ましくは少なくとも２．５重量％である、請求項１から６のいずれか一項に記載の再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ。
8. 前記水和液の粘度が、３０ｃＰ以下、好ましくは２５ｃＰ以下、より好ましくは２０ｃＰ以下、最も好ましくは１５ｃＰ以下である、請求項１から７のいずれか一項に記載の再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ。
9. 前記水和液の粘度が、２～４０ｃＰ、好ましくは５～３０ｃＰ、より好ましくは７～２０ｃＰ、より好ましくは１０～１５ｃＰ、最も好ましくは１１～１３ｃＰの範囲である、請求項１から８のいずれか一項に記載の再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ。
10. 前記消毒媒体が化学消毒剤を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ。
11. 前記化学消毒剤が、塩化ベンザルコニウム（ＢＡＣ）、次亜塩素酸ナトリウム、硝酸銀、ポビドンヨード（ＰＶＰ－ヨウ素）およびトリクロサンのうちの少なくとも１つを含む、請求項１０に記載の再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ。
12. 前記消毒媒体がＢＡＣを含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ。
13. 前記水和液が界面活性剤をさらに含む、請求項１から１２のいずれか一項に記載の再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ。
14. 界面活性剤の総濃度が０．０１～０．５重量％の範囲である、請求項１３に記載の再使用可能な尿道カテーテルアセンブリ。
15. 前記界面活性剤が非イオン性界面活性剤である、請求項１から１４のいずれか一項に記載の医療機器アセンブリ。
16. 繰り返し使用するための再使用可能な親水性尿道カテーテルを作成する方法であって、
    消毒媒体および少なくとも１つの親水性ポリマーを含む水和液であって、粘度が４０ｃＰ以下である水和液を前記貯蔵容器の空洞に挿入することと、
    前記水和液の挿入の前または後に、前記カテーテルを前記貯蔵容器内に挿入することであって、前記水和液が前記カテーテルの親水性表面を水和させて再生し、前記カテーテルを消毒することと、を含む、方法。
17. 再使用可能な親水性尿道カテーテルの再生、消毒および活性化のための水和液であって、前記水和液が、消毒媒体および少なくとも１つの親水性ポリマーを含む水性液体であり、前記水和液中の親水性ポリマーの濃度が少なくとも０．２５重量％であり、前記水和液の粘度が４０ｃＰ以下である、水和液。

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