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KR20190134666A - 치료 기관 냉각 - Google Patents

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KR20190134666A
KR20190134666A KR1020197030966A KR20197030966A KR20190134666A KR 20190134666 A KR20190134666 A KR 20190134666A KR 1020197030966 A KR1020197030966 A KR 1020197030966A KR 20197030966 A KR20197030966 A KR 20197030966A KR 20190134666 A KR20190134666 A KR 20190134666A
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팔메라 메디컬, 아이엔씨.
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Abstract

혈전 또는 절개에 의한 혈관 폐색에 따른 허혈 조직의 손상을 최소화하기 위하여 기관을 냉각시킬 수 있다. 폐색에 의해 영향을 받는 조직을 냉각시키기 위하여 열 부재를 포함하는 카테터가 동맥 폐색 하류에 차가운 유체를 도입하기 위하여 사용될 수 있다. 이는 특히 혈전성 뇌졸중으로 인한 신경학적 손상을 최소화하는데 유용하다.

Description

치료 기관 냉각
저체온요법 (hypothermia)은 예를 들어, 혈류 감소로 인해, 기관 (organ)에 산소 공급이 부족한 환자에게 유용한 치료 옵션이다. 급성 혈전 색전증 뇌졸중 (acute thromboembolic stroke) 중 뇌 허혈 (brain ischemia)이 그 예이다.
본 개시의 특정 양태는 다음을 포함하는 조직 냉각 장치 (tissue cooling device)를 제공한다: 유체 운반 내강 (fluid delivery lumen)을 가지고 이를 통해 원위 포트 (distal port)까지 연장되며 혈관 내에서 연장되도록 크기 및 구성되어 있는 연장 부재 (elongate member); 상기 연장 부재의 최소 일부를 따라 연장되고 사용시 순환하는 제1 유체 (circulating first fluid)가 이를 통과하여 유동 (flow)하는 유체 챔버 (fluid chamber)를 구비하여, 상기 유체 운반 내강을 통과하여 유동하고 원위 포트로 방출되는 제2 유체 (second fluid)를 냉각시키는 열 부재 (thermal member); 및 (i) 제1 유체를 냉각시키는 냉장 요소 (refrigeration element) 및 (ii) 상기 유체 챔버를 통해 제1 유체를 순환시키기 위한 펌프를 포함하는 냉각 유닛 (cooling unit).
본 개시의 특정 양태는 다음 단계를 포함하는 조직을 보호하는 방법을 제공한다: 동맥 내강 (lumen of an artery)의 한 위치 (a location)에 유체 (fluid)를 유입 (introducing)하는 단계로, 상기 위치는 동맥에서 폐색 (occlusion)의 하류 (downstream)에 있으며, 상기 유체는 동맥 내 혈액보다 차가운 (cooler) 방법.
도 1a-1d는 본원에 개시된 방법의 일 양태를 보여주는데, 먼저, 가이드 와이어 (guidewire) (105)의 원위 단부 (distal end)를 폐색 (103) 주위로 통과시켜 동맥 (101)에서 폐색 (103)의 하류인 (107)인 동맥 (101)의 내강의 한 위치에 냉각 유체 (cooler fluid)를 유입 (introducing)하고, 폐색 (103)의 하류 (107)인 동맥 (101) 내강에서 상기 위치에 냉각 유체를 유입하기 위한 카테터 (106)의 원위 단부를 폐색 (103)에 통과시킨다.
도 1a는 폐색 (103)이 동맥 (101)의 내부 혈관 벽 (102)에 접촉하는 위치에 근접하여 폐색 (103)의 상류 위치(104)에서 폐색 (103)에 접근하는 가이드 와이어 (105)의 원위 단부를 도시한다.
도 1b는 동맥 (101)의 폐색 (103)과 내부 혈관벽 (102) 사이에서 폐색 (103) 주위를 통과하여 (passing around), 동맥 (101)에서 폐색 (103)의 하류 위치 (107)에 도달하는 가이드 와이어의 원위 단부를 도시한다.
도 1c는 폐색 (103)과 동맥 (101)의 내부 혈관벽 (102) 사이에 폐색 (103) 주위를 통과하고 (passing around), 동맥 (101)에서 폐색 (103)의 하류 위치 (107)에 도달하는, 가이드 와이어 (105)의 근위 단부 (proximate end)로부터 가이드 와이어 (105)의 원위 단부에 근접하여 가이드 와이어 (105)를 덮는 카테터 (106)를 도시한다.
도 1d는 가이드 와이어 (105)가 카테터 (106)의 내강으로부터 인출 (pull out)되고 냉각액 (coller liquid)이 동맥 (101) 내의 폐색 (103)의 하류 위치 (107)까지 카테터 (106)를 통과하여 유입되는 것을 도시한다.
도 2는 하나 이상의 내강 (lumen)을 갖는 다양한 구성 (configuration)을 갖는 카테터의 예를 도시한다.
도 3은 내부 내강 (311)으로 주입되고 외부 내강 (310)으로 회수되는 열 전달 매체 (heat transfer media)를 갖는, 냉각 카테터 (cooling catheter) (300)의 일 양태를 도시한다.
도 4는 외부 내강 (310)으로 주입되고 내부 내강 (311)으로 회수되는 열 전달 매체를 갖는, 냉각 카테터의 일 양태를 도시한다.
전신 냉각 (whole body cooling)은 종종 저체온요법을 위해 사용된다. 그러나 이는 모든 장기 (organ) 시스템에 영향을 미치는 부작용을 야기하여, 잠재적으로 심혈관 기능 장애, 면역 억제, 응고 장애, 전해질 불균형 및 산/염기 장애로 이어질 수 있다. 게다가, 전신 냉각은 보다 국부적인 신체 냉각 (localized body cooling)에 비해 표적 위치 (target site)에서 목표 온도 (target temperature)에 도달하기 위하여 더 많은 시간과 열 에너지를 필요로 한다.
저온 마찰 (cold rubbing), 아이스 패드 (ice pads), 냉각 헬멧 (cooling helmets) 및 냉각 코일 (cooling coils)과 같은 피부 표면 냉각 방법이 국소적으로 온도를 낮추기 위해 사용되어 왔으나, 허혈성 조직, 예를 들어 뇌 깊숙한 곳, 에서 필요한 (necessary) 온도 감소 없이, 피부 표면 아래의 목표 온도에 도달하기 위해 최소 2시간이 요구될 수 있다.
중심 체온 (core body temperature)에 대한 영향을 줄이고 일반화된 저체온요법의 시스템적인 부작용을 피하며, 예를 들어 혈관 폐색에 의해 영향을 받는, 허혈성 조직에서 빠르고 선택적인 저체온을 유발하는 국소화된 신체 냉각 방법을 개발할 필요가 있다.
저체온요법의 일부 신경 보호 효과는 산소 요구량의 감소에 기인한 것일 수 있다. 뇌 온도가 1℃ 감소하면 뇌 산소 소비 (cerebral oxygen consumption)가 ~5% 감소하여, 허혈 상태에 대한 내성 (tolerance)이 증가된다. 또한, 뇌를 냉각시키면 허혈에 의해 개시되는 염증 및 다른 변화의 일부가 중단되거나 감소될 수 있다. 유사하게, 저체온요법은, 예를 들어 조직 손상의 둔화 및 환자의 개선된 회복과 같이, 혈관 폐색에 의해 영향을 받는 다른 허혈 조직에도 유리할 수 있다. 본원에서 제공되는 방법과 장치는 허혈 조직의 보호 및/또는 개선된 회복을 위하여 표적 허혈 조직의 빠르고 선택적인 저체온을 유발하기 위하여 국소 체온 냉각에 사용될 수 있다.
대상체 (subject) (예, 인간, 포유동물)에서 동맥 내강의 한 위치에 유체 (fluid)를 유입 (introducing)하는 단계를 포함하는 방법이 본원에서 제공되며, 상기 위치는 동맥의 폐색 (예, 혈전 (thrombus) 또는 응혈 (clot))의 하류에 있고, 상기 유체는 동맥 내 혈액 온도보다 차갑다. 특정 양태에서, 상기 방법은 다음 단계를 추가로 포함한다: 상기 유입 전, 동맥의 내강에서 폐색의 상류 위치로부터 폐색의 하류 위치로 연장 부재의 원위 단부를 동맥의 내강 내로 통과시키는 단계. 특정 양태에서, 폐색의 하류의 허혈 조직의 손상은 동맥의 혈액 온도보다 차가운 유체의 유입에 따른 저체온요법으로 인해 감소하거나 느려진다.
대상체 (예: 인간, 포유동물)에서 정맥 내강의 한 위치에 유입을 유입하는 단계를 포함하는 방법이 또한 본원에서 제공되며, 상기 위치는 정맥의 폐색의 상류에 있고, 상기 유체는 정맥 내 혈액 온도보다 차갑다. 특정 양태에서, 상기 방법은 다음 단계를 추가로 포함한다: 상기 유입 전, 정맥의 내강에서 폐색의 하류 위치로부터 폐색의 상류 위치로 연장 부재의 원위 단부를 정맥의 내강 내로 통과시키는 단계. 특정 양태에서, 폐색 상류의 허혈 조직의 손상은 정맥의 혈액 온도보다 차가운 유체의 유입에 따른 저체온요법으로 인해 감소하거나 느려진다.
본원에서 사용된 "폐색 (occlusion)"은 예를 들어, 동맥 또는 정맥과 같은 혈관의 부분적 또는 전체적 방해물 (obstruction)이다.
본원에서 사용된 "저체온요법 (hypothermia)"은 대상체의 조직 또는 기관의 온도 (예를 들어 허혈성 조직의 온도)가 대상체의 정맥 또는 동맥에서의 혈액 온도 또는 코어 온도 (core temperature)보다 최소 1℃ 낮다는 것을 의미한다. 국소 저체온요법 (localized hypothermia)은 조직을 보호하는데 이로울 수 있다. 예를 들어, 한 여성의 코어 온도가 약 13.7℃로 떨어졌을 때, 그 여성은 1시간 이상 얼음에 갇힌 후에도 뇌 손상 없이 생존하였다.
의료 전문가와 같은 당업자는 예를 들어, 유입된 냉각 유체 (cool fluid)의 유속 (flow rate); 유입된 냉각 유체의 조성; 저체온요법으로 이익을 받을 수 있는 임의의 허혈 조직의 크기, 위치 및 대사율; 폐색된 혈관의 위치 및 해부학적 구조 (anatomy); 저체온요법 도입의 신속성; 환자의 신체 상태 및 다른 동반 질환 (comorbidities)와 같은 하나 이상의 요인에 기초하여 대상체의 혈관으로 유입될 냉각 유체의 온도를 조정하거나 선택함으로써 치료될 대상체에 이로운 국소 저체온요법을 달성할 수 있을 것이다.
본원에 개시된 방법의 특정 양태에서, 상기 유입되는 유체의 온도는 약 2℃에서 약 35℃, 약 2℃에서 약 30℃, 약 4℃에서 약 17℃, 약 5℃에서 약 30℃, 약 5℃에서 약 25℃, 약 10℃에서 약 33.9℃, 약 10℃에서 약 20℃, 약 10℃에서 약 15℃, 약 32℃에서 약 34℃, 약 33℃에서 약 35℃, 또는 약 14℃이다. 특정 양태에서, 상기 유체의 온도는 동맥 또는 정맥의 혈액 온도로부터 약 1℃에서 약 2℃, 약 1℃에서 약 10℃, 약 1℃에서 약 15℃, 약 1℃에서 약 28℃ 이다. 특정 양태에서, 상기 유체는 폐색의 제거를 위한 혈전 절제술 (thrombectomy)이나 다른 적절한 수술 (procedure)이 완료될 때까지 유입된다. 일부 양태에서, 상기 유체는 환자의 반응 또는 다른 인자에 따라 추가 (extra)의 30-60 분, 1-3 시간, 6-12 시간 12-24 시간, 1-3 일, 또는 다른 기간 동안 유입된다. 특정 양태에서, 상기 유체는 폐색의 증상 또는 징후가 발생한 후 가능한 빨리 유입되고, 예를 들어, 폐색의 증상 또는 징후가 발생한 후 약 1, 2, 또는 4시간 내에, 약 6-12시간 내에, 약 12-24시간 내에, 약 1-3일 내에 또는 7일 이내에 유입된다.
본원에서 사용된 "카테터 (catheter)"는 그 일반적인 의미를 가지며, 카테터 길이의 최소 일부를 따라 연장되는 도관 (conduit)을 통해 유체 또는 물체 (objects)를 전달하도록 구성된 관형 부재 (tubular member)와 같은 임의의 연장 구조 (elongate structure)를 포함할 수 있다. 카테터는 원형 또는 다각형과 같은 많은 단면 형상 (cross sectional shape) 중 임의의 것을 가질 수 있으며, 튜브, 리본 등과 유사할 수 있다. 본원에서 사용된 "가이드 와이어" 또는 "가이드와이어" ("guide wire" or "guidewire")는 그 일반적인 의미를 가지며, 금속 및/또는 폴리머 부재와 같은 임의의 연장 구조를 포함할 수 있고, 이는 카테터 또는 다른 장치에 의해 신체 (body)의 한 위치로 접근이 용이하도록 신체의 내장 (viscus) 또는 혈관 (vessel)으로 연장되도록 구성된다. 가이드 와이어는 원형 또는 다각형과 같은 많은 단면 형상 중 임의의 것을 가질 수 있으며, 와이어 (wire), 리본 (ribbon), 로프 (rope) 또는 다른 물체와 닮은 것일 수 있다.
본원에 개시된 방법의 특정 양태에서, 유체의 유입은 폐색을 통과하는 연장 부재인, 카테터를 통해 이루어진다. 특정 양태에서, 유체의 유입은 폐색을 통과하는 제1 연장 부재 (가이드 와이어)와 상이한, 제2의 연장 부재 (카테터)를 통해 이루어진다. 특정 양태에서, 상기 카테터는 상이한 유체들을 유입 (introducing) 및/또는 다른 원하는 부속품 (accessories), 예를 들어, 본원에 기술된 것과 같이, 가이드 와이어, 팽창성 요소 (expandable element) (예: 발룬, 본원에서는 팽창성 부재로도 지칭됨), 스텐트 (stent), 드릴링 요소 (drilling element) (예: 초음파에 의해), 이미징 요소 (imaging element), 회수 요소 (retrieval element), 냉각 요소 (cooling element) (본원에서는 열 부재 (thermal member) 로도 지칭됨), 단열 요소 (thermally insulate element), 센서 요소 (sensor element), 및 이들의 임의의 조합을 도입 (introducing) 하기 위하여 다수의 내강 (예: 도 2에 표시된 예시들을 참조)을 포함할 수 있다.
본원의 냉각 카테터 (cooling catheter)는 일부 양태에서, 내경동맥 (internal carotid artery, ICA)에 그 원위 팁 (distal tip)으로 동맥 내에 (intra-arteriallly) 배치된다. 이는 ICA에 단열된 도관 (thermally insulated conduit)을 제공한다. 상기 냉각 카테터는 수술 (procedure) 중 냉각 세척 용액 (cold flush solution)으로 세척될 수 있다.
도 1a-1d는 본원에 개시된 방법들의 양태를 도시한다. 도 1a는 혈관벽 (102)을 갖는 동맥 (101) 내강의 폐색 (103)을 도시하며, 가이드와이어 (105)의 원위 단부 (distal end)는 폐색 (103)이 내부 혈관벽 (102)에 접촉하는 부위에서 폐색 (103)의 상류로부터 동맥 (101)의 내강 (104)의 폐색 (103)에 접근한다. 도 1b는 폐색 (103)과 내부 혈관벽 (102) 사이를 통과하여 폐색 (103)의 하류 위치 (107)로 폐색 (103)을 둘러서 통과하는 가이드와이어 (105)의 원위 단부를 도시한다. 카테터 (106)는 가이드와이어 (105)의 근위 단부에 근접한 위치로부터 가이드와이어 (105) 상으로 적용되며 (도 1b), 카테터 (106)은 동맥 (101)의 내강 (104)에서 폐색 (103)의 하류 위치 (107)에 도달할 때까지 폐색 (103)과 내부 혈관벽 (102) 사이로 폐색 (103) 주위를 통과한다 (도 1c). 가이드와이어 (105)는 카테터 (106)로부터 당겨져 나오고 (pulled out), 동맥의 혈액 온도보다 차가운 온도를 갖는 냉각액이 폐색 (103)의 하류 위치 (107)에 유입된다 (도 1d).
본원에서 개시된 방법의 특정 양태에서, 상기 통과는 폐색의 일부를 통과 (pass through) 하거나 그 주위로 통과 (pass around) 하는 것을 포함한다. 특정 양태에서, 상기 연장 부재는 폐색의 일부를 통과하거나 그 주위로 통과하기 위한 관통 요소 (penetrating element) (예, 무딘 (blunt) 또는 날카로운 (sharp) 원위 단부 및/또는 그 원위 단부에 드릴링 요소를 갖는 요소)를 포함한다. 상기 관통 요소는 액체가 상기 연장 부재를 통해 유입될 수 있도록 통과 단계 후 카테터로부터 인출 (pull out)될 수 있다. 다수의 내강을 갖는 카테터의 경우, 유체가 상이한 내강을 통해 유입될 수 있기 때문에, 유체의 유입 전 관통 요소를 인출될 필요가 없을 수 있다.
본원에 개시된 방법의 특정 양태에서, 상기 방법은 내강 및/또는 부속품이 사용될 수 있는 하나 이상의 작업 (task)을 위하여 카테터의 하나 이상의 내강 및/또는 하나 이상의 부속품을 이용하는 단계를 추가로 포함한다. 예를 들어, 상기 방법은 회수 요소를 통해 폐색을 회수하는 단계; 동맥의 폐색의 하류 또는 정맥의 폐색의 상류 위치의 이미지를 제공하는 단계; 하나 이상의 센서 요소에 의해 동맥의 폐색의 하류 또는 정맥의 폐색의 상류 위치의 하나 이상의 파라미터 (parameter)를 검출하는 단계; 및 원하는 위치에 유입될 때까지 유체를 냉각시키는 단계 중 하나 이상의 단계를 추가로 포함할 수 있다.
본원에 개시된 방법의 특정 양태에서, 상기 통과 (passing)는 폐색 주위 (예를 들어, 폐색과 동맥 또는 정맥의 혈관벽 사이)를 통과하는 것을 포함한다. 특정 양태에서, 상기 연장 부재는 폐색과 동맥 또는 정맥의 혈관벽 사이를 통과하는 가이드와이어를 포함한다. 상기 연장 부재는 하나 이상의 내강을 포함하는 카테터일 수 있다. 상기 가이드와이어는 카테터로부터 인출됨으로써 카테터를 통하여 유체가 유입되도록 할 수 있다. 다수의 내강을 가지는 카테터의 경우, 가이드와이어는 유체의 유입 전 인출될 필요가 없을 수 있는데, 이는 유체가 다른 내강을 통해 유입될 수 있기 때문이다.
본원에 개시된 방법의 특정 양태에서, 카테터는 카테터의 원위 단부에 근접한 팽창성 요소 (예: 발룬)을 포함하도록 구성될 수 있고, 상기 방법은 상기 연장 부재의 원위 단부 및 상기 팽창성 요소가 원하는 위치에 배치되면 팽창성 요소를 팽창하는 단계를 추가로 포함한다. 상기 팽창성 요소는 냉각 유체 (cooler fluid)를 유입하는 동안의 유동을 정지 (flow arrest)시키기 위해 혈관을 폐색 (occlude)할 수 있다.
본원에 개시된 방법의 특정 양태에서, 상기 폐색 (occlusion)은 허혈 조직을 원하는 치료적 저체온 온도로 먼저 냉각시킨 즉시 또는 이후에, 카테터를 구성하는 회수 요소 (retrieval element)에 의해 제거될 수 있다. 예를 들면, 상기 회수 요소는 폐색 혈전 (occluding thrombus)에 인접하여 위치하고, 혈전을 회수할 수 있다. 회수 요소의 예는, 혈전 절제술 장치 (thrombectomy device) (예 : Solitaire® 혈관 재생 장치 (revascularization device)), 바스켓 (basket), 와이어 (wire) 또는 절제술 장치 (atherectomy device)가 포함되나, 이에 한정되지는 않는다.
본원에 개시된 방법의 특정 양태에서, 상기 유체는 체외 (extracorporeally) 냉각된다. 특정 양태에서, 상기 유체는 그 유체를 유입하는 카테터가 냉각 메커니즘 (cooling mechanism) 및/또는 열 절연체 (thermal insulator)를 포함할 때, 치료되는 대상체의 혈액 온도보다 낮은 온도로 냉각 또는 유지된다.
본원에 개시된 방법의 특정 양태에서, 상기 유체는 정맥내 용액 (intravenous solution)을 포함한다. 정맥내 용액의 예는, 콜로이드 용액 (colloid solutions), 결정질 (crystalloids), 및 혈청 (serum) 또는 혈장 (plasma)과 같은 혈액 물질 (blood products )을 포함하나, 이에 한정되지는 않는다. 콜로이드 용액의 추가적인 예는, 알부민 (예를 들어, 5 % 또는 25 %), 헤타스타치 (헤스판) (hetastarch (hespan)), 덱스트란 (dextran)을 포함하나, 이에 한정되지는 않는다. 결정질 용액의 예는 정상 식염수 (normal saline), 절반 정상 식염수 (half normal saline), 락테이트 링거 (lactate ringers) 및 덱스트로스 (dextrose) 5 %, D5 절반 정상 식염수 (half-normal saline)를 포함하나, 이에 한정되지는 않는다. 특정 양태에서, 상기 유체는 그 안에 용해된 추가적인 산소를 더 포함할 수 있다.
본원에 개시된 방법의 특정 양태에서, 상기 유체는 치료 및/또는 진단 목적을 위하여 하나 이상의 활성 성분 (active ingredients, AI)을 추가로 포함한다. AI의 예는 조직 플라스미노겐 활성화제 (tissue plasminogen activator, tPA), 스트렙토키나제 (streptokinase) 또는 유로키나제 (urokinase)와 같은 혈전 용해제 (thrombolytic agents)를 포함할 수 있다. AI는 동맥의 폐색의 하류 또는 정맥의 폐색의 상류에서 허혈성 조직의 사멸 (apoptosis) 및/또는 대사 (metabolism)를 지연 (slow down) 시킬 수 있다. 예를 들어, 키나제 억제제 (예를 들어, 티로신 키나제 억제제, GSK-3 억제제, PI3-키나제 감마 억제제), 모노카르복실레이트 트랜스포터 (monocarboxylate tranporter, MCT) 억제제가 사용될 수 있다. AI는 또한 두개 내 압력 (intracranial pressure)을 감소시키기 위하여, 만니톨 (예를 들어, 20% 만니톨)과 같은 삼투제 (osmotic agent) 및 임의의 조합의 제제 또는 분류 (class)의 제제를 포함할 수 있다.
본원에 개시된 방법의 특정 양태에서, 동맥 또는 정맥의 폐색은 혈전 (thrombus). 절개 (dissection), 죽상 플라크 (atheromatous plaque), 색전증 (embolism) (공기, 지방, 이물질, 혈전에 의한) 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 동맥 또는 정맥에서의 폐색이 영향을 미치는 기관에는 뇌 (예 : 혈전 또는 혈전 색전증 뇌졸증 (thrombotic or thromboembolic stroke), 특정 경우의 출혈성 뇌졸중 (hemorrhagic stroke), 외상성 뇌 손상 (traumatic brain injury) 및 중재 시술 (interventional procedures) 중 의원성 손상 (iatrogenic injury)), 심장, 폐, 사지 (limbs), 간, 췌장, 비장 및 신장이 포함되나, 이에 한정되지는 않는다.
냉각된 유체를 병변 부위로 운반 (delivery) 하는데 한계가 있다. 따뜻하고 유동성의 혈액에 배치되는 (placed in) 일반적인 카테터 (regular catheter)의 허브 (hub)에 주입된 냉각된 유체는 카테터의 팁 (tip)에 도달할 때까지 데워진다 (warmed). 본원의 방법에서 기술된 바와 같이 원하는 위치에 냉각된 유체를 유입하기 위한 내강을 포함하는 카테터가 본원에서 제공된다.
특정 양태에서, 상기 카테터는 본원에 기술된 바와 같이 원하는 위치에 유입될 때까지 냉각 유체가 통과하며 이동하는 (travel through), 운반 내강 (delivery lumen)을 포함한다. 특정 양태에서, 상기 운반 내강은 열 절연 (열 절연된 내강 (thermally insulated lumen) 되어, 이를 통하여 이동하는 유체의 온도 변화를 감소시킨다. 이로써, 운반 내강의 원위 단부에서 나오는 냉각 유체 (cooler fluid)는 그 냉각 유체가 접촉하는 조직의 최소 일부의 온도를 낮출 수 있다 (cool down). 특정 양태에서, 상기 조직은 뇌, 심장, 폐, 사지 또는 신장에 있으며, 본원에 계시된 바와 같이 냉각 유체의 운반은 기관의 온도를 낮출 수 있고, 폐색을 갖는 동맥에 의해 영향을 받는 허혈성 조직에 치료적 저체온증을 유도할 수 있다.
특정 양태에서, 카테터는 이동하는 냉각 유체의 온도가 증가되는 것 (gain)을 감소시킬 뿐만 아니라, 유체의 온도를 더 낮추어 주는 냉각 요소를 포함한다. 상기 냉각 요소는 열 전달 매체 순환 시스템 (heat transfer medium circulation system)을 포함할 수 있는데, 열 전달 매체는 유체가 이동하는 카테터의 내벽을 통해 열 교환을 제공하도록 순환된다. 상기 냉각 요소는 압축 공기 냉각 시스템 (compressed air cooling system) 또는 유체와 원하는 열 교환을 구현할 수 있는 임의의 다른 냉각 시스템을 포함할 수 있다.
예를 들어, 상기 냉각 요소는 카테터가 이동하는 혈관에서 혈관과 접촉하고, 카테터의 원위 단부에 근접한 카테터의 운반 내강의 실질부 (substantial portion)을 에워쌀 (surround) 수 있다. 냉각 요소는 더 차가운 열 전달 매체를 제공하기 위한 냉각 장치 (chiller unit)와의 순환을 위하여 원하는 유체 연통 (fluid communication)을 위한 다수의 내강에 대한 다수의 포트 (port)를 포함하고, 열 전달에 적합한 냉각 매체가 하나 이상의 포트로부터 냉각 요소로 도입될 수 있으며, 이후 하나 이상의 포트로부터 냉각 요소가 나올 때까지 해당 내강을 통해 이동한다. 운반 내강을 통해 이동하는 유체는 냉각 요소의 복수의 내강에서 순환되는 더 차가운 열 전달 매체와 함께 열 전달될 때, 냉각되거나 차갑게 유지된다.
특정 양태에서, 카테터는 그 원위 단부에 근접하여 팽창성 요소를 더 포함하여, 본원에서 기술된 바와 같이 일단 팽창성 요소가 폐색을 통과하면, 그것은 카테터 근위 단부의 대부분의 절단면 (section) 보다 더 큰 직경을 갖는다. 이러한 팽창성 요소의 더 큰 직경은 카테터를 통해 유입되는 유체가 역류 (backflow) 되는 것을 방지한다. 예를 들어, 팽창성 요소의 최대 직경은 팽창성 요소 바로 다음 카테터 섹션의 직경보다 약 2 내지 약 10 배 더 크거나, 약 2 내지 약 15배 더 크거나, 약 2 내지 약 20배 더 클 수 있다.
특정 양태에서, 팽창성 요소는 본원에서 기술된 바와 같이 폐색을 통과한 후에 팽창된다. 팽창성 요소의 예로는 발룬 (baloon) 을 포함하나, 이에 한정되지는 않는다.
도 3과 도 4는 운반 샤프트 (delivery shaft) (302) 에 의해 정의되는 운반 내강 (delivery lumen) (301), 발룬 (304) 과 같은 팽창성 요소를 추가로 포함하는 냉각 요소 (303), 운반 내강 (301) 에 냉각 유체를 도입하기 위한 유체 운반 포트 (305), 냉각 요소 (303) 로 열 전달 매체가 출입할 수 있도록 하는 냉각 요소 (303)의 근위 단부에 근접한 두 개의 열 전달 매체 포트 (306) 및 (307) 을 포함하는 연장 부재 (냉각 카테터 (300)) 의 양태들을 도시한다. 냉각 요소 (303) 는 원위 단부에 근접한 실질부 (substantial portion) 를 위해 운반 샤프트 (302)를 웨워싸는 (surround) 외부 샤프트 (outer shaft) (308) 및; 외부 샤프트 (308)과 운반 샤프트 (302) 사이의 유체 챔버 (fluid chamber)를 유체 연통 (fluid communication) 하는 두 개의 내강 (즉, 외부 샤프트 (308) 와 내부 샤프트 (309) 사이의 외부 내강 (310), 그리고 내부 샤프트 (309) 와 운반 샤프트 (302) 사이의 내부 내강 (311)) 으로 분할하기 위하여 외부 샤프트 (308) 와 운반 샤프트 (302) 사이를 차지하는 (spaced) 내부 샤프트 (309)를 포함한다. 내부 샤프트 (309) 는 외부 샤프트 (308) 와 운반 샤프트 (302) 사이에서 냉각 요소의 원위 단부까지 쭉 (all the way to the distal end) 연장되지 않으므로, 외부 내강 (310) 과 내부 내강 (311) 이 유체 연통 될 수 있도록 한다. 열 전달 매체는 도 3에 도시된 바와 같이, 포트 (306) 를 통해 외부 내강 (310) 으로 유입된 다음, 포트 (307) 를 통해 내부 내강 (311) 으로 방출될 수 있다. 대안적으로, 열 전달 매체는 도 4에 도시된 바와 같이, 포트 (307) 를 통해 내부 내강 (311) 로 유입되고, 포트 (306) 를 통해 외부 내강 (310) 으로 방출될 수 있다. 포트 (306) 과 (307) 은 냉각 유닛 (cooling/chiller unit) (313) 에 연결될 수 있고, 더 차가운 열 전달 매체 (coller heat transfer media) 를 순환시킬 수 있다. 냉각 유닛 (313) 은 열 전달 매체를 냉각시키는 냉장 요소 (refrigeration element) (316) 와 유체 챔버를 통해 열 전달 매체를 순환시키기 위한 펌프 (315) 를 포함할 수 있다. 외부 샤프트 (308) 는 발룬 (304)을 나타내는 (define) 냉각 요소 (303) 의 원위 단부에 근접한 더 큰 직경의 섹션 (발룬 샤프트 (312)) 및 냉각 요소 (303)의 근위 단부에 근접한 더 작은 직경(들)을 갖는 섹션과 같이 다른 직경을 갖는 최소 두 개의 섹션을 포함한다. 더 큰 직경의 섹션 (발룬 샤프트 (312)) 은 외부 샤프트 (308) 의 최대 직경을 갖는다. 발룬은 팽창 가능하고 원하는 위치 (예를 들어, 본원에 개시된 방법의 일 양태에서, 발룬 (304) 의 근위 단부가 폐색을 통과하거나 주위로 통과한 후)에서 팽창할 수 있다. 의사가 운반 내강 (301) 과 발룬 (304)을 배치하고 추적하는 것을 보조하도록, 열 부재 (303) 는 선택적으로 발룬 (304)의 원위 단부 및 근위 단부 및 전달 내강 (301)의 원위 단부를 표시 (marking)하는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커 (radiopaque markers) (314)를 추가로 포함할 수 있다.
발룬 (304)은 순응성 (compliant), 반-순응성 (semi-compliant) 또는 비-순응성 (non-compliant) 재료로 제조될 수 있다. 저-프로파일 샤프트 설계 (low-profile shaft design)를 위해, 순응성 발룬이 바람직할 수 있다.
운반 샤프트 (302), 내부 샤프트 (309), 외부 샤프트 (308)에 적합한 재료는 복합 강화 샤프트 (composite reinforced shaft), 다중 강성 폴리머 샤프트 (multi stiffness polymer shafts), 폴리머 재료를 갖는 금속(레이저 컷) 하이포 튜브 샤프트 재킷 (metal(laser cut) hypotube shaft jacket with polymer materials)을 포함하나, 이에 한정되지는 않는다.
특정 양태에서, 도 3과 4에 도시된 냉각 카테터 (300)는 발룬을 팽창 및 수축하기 위한 추가의 주입 포트를 갖는 혈관을 폐색 (유동 정지) 하기 위하여 팽창될 수 있는 (예를 들어, 부풀어질 수 있는 (inflated)) 운반 내강 (301)의 원위 팁 (distal tip) 에 더 작은 발룬을 (추가적인 팽창성 요소로서) 더 포함할 수 있다.
특정 양태에서, 원위 접근 카테터 (distal access catheter)는 운반 내강을 통해 배치될 수 있으며, 예를 들어, 원위 접근 카테터는 팁이 더 원위일 때 필연적으로 더 큰 구경 (bore) (예를 들어, 약 0.045” 내지 0.07” ID의 5 또는 6F 카테터)일 수 있다. 만약 원위 접근 카테터의 팁이 폐색 (예: 혈전)에 도달할 수 있는 경우, 이는 잠재적으로 폐색을 제거하기 위한 흡입 카테터 (aspiration catheter)로 사용될 수 있다. 원위 접근 카테터는 냉각 유체로 세척될 수 있다.
원위 접근 카테터의 운반 내강을 통하여, 미세카테터 (microcatheter) (예, 0.021 또는 0.027” ID)가 가이드 와이어를 통과 (pass over)할 수 있고, 미세카테터의 팁은 폐색을 지나 조심스럽게 전진될 수 있다. 원위 접근 또는 운반 내강의 원위 단부가 일단 혈관 내 원하는 위치에 위치하면, 폐색의 제거 및 흐름의 복원 (restoration of flow)을 시도하기 전이라도, 폐색에 의해 영향을 받는 조직 (예: 허혈성 실질 조직 (ischemic parenchyma)의 냉각이 본원에 개시된 바와 같이 냉각 유체의 유입에 의해 즉각적으로 시작될 수 있다. 산소화된 혈액 (oxygenated blood)의 흐름의 복원에 선행한 허혈 조직의 냉각은 재관류 손상 (reperfusion injury)을 감소시킬 수 있다. 허혈성 조직은 본원에 개시된 바와 같은 냉각 유체의 주입 (infusion)에 의해 냉각될 것이고, 이는 산소 운반 능력의 증가 (예를 들어, 혈액 또는 인공 헴에 의해) 및/또는 경색 (imfarct)의 크기를 감소시키기 위해 본원에 개시된 바와 같은 AI를 포함할 수 있다.
또한, 본원에 기술된 바와 같이 회수 장치 (retrieval device)는 미세카테터의 내강을 통과하여 폐색에 인접하게 될 수 있고, 이후 회수 장치를 뽑거나 (unsheathing), 다른 방식으로 배치 (deploying)하고, 폐색을 회수하게 한다.
실시예
방법 1. 다음 단계를 포함하는 조직 보호 방법: 동맥 내강의 한 위치에 유체를 유입하는 단계로, 상기 위치는 동맥에서 폐색의 하류에 있고, 상기 유체는 동맥의 혈액보다 더 차가움.
방법 2. 방법 1에 있어서, 다음 단계를 추가로 포함하는 방법: 상기 유입 전, 상기 폐색의 상류 위치로부터 상기 폐색의 하류 위치로 연장 부재의 한 단부 (end)를 내강 내부로 통과시키는 단계.
방법 3. 방법 2에 있어서, 상기 연장 부재는 가이드 와이어를 포함하는 방법.
방법 4. 방법 2 또는 3에 있어서, 상기 유체의 유입은 폐색으로부터 하류 위치에 배치된 원위 단부를 갖는 카테터를 통하는 방법.
방법 5. 방법 2, 3, 또는 4에 있어서, 상기 연장 부재의 단부는 상기 폐색의 주위로 통과하여 폐색의 하류 위치로 통과되는 방법.
방법 6. 방법 2 내지 5 중 어느 하나에 있어서, 폐색의 상류로부터 유동 (flow) 하여 하류 위치로 유입되는 유체를 제한하는 팽창성 요소를 팽창시키는 단계를 더 포함하는 방법.
방법 7. 방법 4 내지 5 중 어느 하나에 있어서, 상기 카테터는 유체가 하류 위치로 유입될 때까지 유체를 차갑게 유지시키기 위한 단열 요소 (thermal insulation element)를 더 포함하는 방법.
방법 8. 방법 1 내지 7 중 어느 하나에 있어서, 상기 폐색은 혈전을 포함하고, 동맥의 혈전의 최소 일부를 회수 (retrieve) 하는 단계를 더 포함하는 방법.
방법 9. 방법 1 내지 8 중 어느 하나에 있어서, 상기 유체의 온도는 약 2℃ 내지 약 35℃인 방법.
방법 10. 방법 1 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 상기 유체의 온도는 약 5℃ 내지 약 30℃인 방법.
방법 11. 방법 1 내지 10 중 어느 하나에 있어서, 상기 유체의 온도는 약 10℃ 내지 약 25℃인 방법.
방법 12. 방법 1 내지 11 중 어느 하나에 있어서, 상기 유체의 온도는 약 10℃ 내지 약 20℃인 방법.
방법 13. 방법 1 내지 12 중 어느 하나에 있어서, 상기 유체의 온도는 약 15℃인 방법.
방법 14. 방법 1 내지 13 중 어느 하나에 있어서, 상기 유체가 유입되는 위치는 내경동맥 (ICA) 또는 그 분지 (예, MCA, ACA 및 이들의 분지)인 방법.
방법 15. 방법 1 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 혈전이 제거된 후 동맥 내로 냉각 유체를 유입하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
장치 1. 다음을 포함하는 조직 냉각 장치: 유체 운반용 내강 (fluid delivery lumen)을 가지고 이를 통해 원위 포트 (distal port)까지 연장되며 혈관 내로 연장되도록 크기 및 구성되어 있는 연장 부재 (elongate member); 상기 연장 부재의 최소 일부를 따라 연장되고 사용시 순환하는 제1 유체 (circulating first fluid)가 이를 통과하여 유동 (flow)하는 유체 챔버 (fluid chamber)를 구비하여, 상기 유체 운반 내강을 통과하여 유동하고 원위 포트로 방출되는 (flowing through the fluid delivery lumen and out the distal port) 제2 유체 (second fluid)를 냉각시키는 열 부재 (thermal member); 및 (i) 제1 유체를 냉각시키는 냉장 요소 (refrigeration element) 및 (ii) 상기 유체 챔버를 통해 제1 유체를 순환시키기 위한 펌프를 포함하는 냉각 유닛 (cooling unit).
장치 2. 장치 1에 있어서, 상기 연장 부재의 원위 부분 (distal portion)에 결합 (coupled)되는 팽창성 부재 (expandable member)를 추가로 포함하고, 상기 팽창 부재는 혈관 내에서 팽창하고 최소 부분적으로 혈관을 폐색하도록 구성되는 조직 냉각 장치.
장치 3. 장치 2에 있어서, 상기 열 부재는 팽창성 부재를 포함하고, 상기 순환하는 제1 유체는 상기 팽창성 부재를 팽창시키는 조직 냉각 장치.
다수의 양태가 도시되고 설명되었다. 물론 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않으면서 다양한 변경 및 대체가 이루어질 수 있다. 그러므로, 본 발명은 다음의 청구범위 및 그 등가물을 제외하고는 제한되지 않아야 한다.

Claims (18)

  1. 다음 단계를 포함하는 조직을 보호하는 방법:
    동맥 내강 (lumen of an artery)의 한 위치 (a location)에 유체 (fluid)를 유입 (introducing)하는 단계로,
    상기 위치는 동맥에서 폐색 (occlusion)의 하류 (downstream)에 있으며, 상기 유체는 동맥 내 혈액보다 차가운 (cooler) 방법.
  2. 제1항에 있어서, 다음 단계를 추가로 포함하는 방법:
    상기 유입 전에, 상기 폐색의 상류 위치에서 상기 폐색의 하류 위치로 연장 부재 (elongate member)의 일 단부 (end)를 내강 (lumen) 내부에 통과시키는 단계.
  3. 제2항에 있어서, 상기 연장 부재는 가이드 와이어 (guide wire)를 포함하는 방법.
  4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 유체를 유입하는 것은 폐색 하류 위치에 배치된 원위 단부 (distal end)를 갖는 카테터 (catheter)를 통한 것인 방법.
  5. 제2항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 연장 부재의 단부는 폐색 주위를 돌아 (passing around) 폐색 하류 위치까지 통과되는 방법.
  6. 제3항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 폐색 상류로부터 유동하여 하류 위치로 유입되는 유체를 제한하는 팽창성 요소 (expandable element)를 팽창시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  7. 제4항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터는 유체가 하류 위치로 유입될 때까지 유체를 차갑게 유지시키기 위한 단열 요소 (thermal insulation element)를 포함하는 방법.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 폐색은 혈전 (thrombus)을 포함하고, 동맥으로부터 혈전의 최소한 일부를 회수 (retreive)하는 단계를 더 포함하는 방법.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유체의 온도는 약 2℃ 내지 약 35℃ 인 방법.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유체의 온도는 약 5℃ 내지 약 30℃ 인 방법.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유체의 온도는 약 10℃ 내지 약 25℃인 방법.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유체의 온도는 약 10℃ 내지 약 20℃ 인 방법.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유체의 온도는 약 15℃ 인 방법.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 유체가 유입되는 위치는 내경동맥 (internal carotid artery) 또는 그 분지 (branch)인 방법.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 혈전이 제거된 후 냉각 유체 (cooling fluid)를 동맥에 유입하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  16. 다음을 포함하는 조직 냉각 장치 :
    유체 운반 내강 (fluid delivery lumen)을 가지고 이를 통해 원위 포트 (distal port)까지 연장되며 혈관 내로 연장되도록 크기 및 구성되어 있는 연장 부재 (elongate member);
    상기 연장 부재의 최소 일부를 따라 연장되고, 사용시 순환하는 제1 유체 (circulating first fluid)가 이를 통과하여 유동 (flow)하는 유체 챔버 (fluid chamber)를 구비하여, 상기 유체 운반 내강을 통과하여 유동하고 원위 포트로 방출되는 제2 유체 (second fluid)를 냉각시키는 열 부재 (thermal member); 및
    (i) 제1 유체를 냉각시키는 냉장 요소 (refrigeration element) 및 (ii) 상기 유체 챔버를 통해 제1 유체를 순환시키기 위한 펌프를 포함하는 냉각 유닛 (cooling unit).
  17. 제16항에 있어서, 상기 연장 부재의 원위 부분 (distal portion)에 결합되는 (coupled) 팽창성 부재 (expandable member)를 추가로 포함하되, 상기 팽창성 부재는 혈관 내에서 팽창하고 최소 부분적으로 혈관을 폐색 (occlude)하도록 구성되는 조직 냉각 장치.
  18. 제17항에 있어서, 상기 열 부재는 상기 팽창성 부재를 포함하고, 상기 순환하는 제1 유체는 상기 팽창성 부재를 팽창시키는 조직 냉각 장치.
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