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KR20160135293A - 상처 처치제 - Google Patents

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KR20160135293A
KR20160135293A KR1020167028715A KR20167028715A KR20160135293A KR 20160135293 A KR20160135293 A KR 20160135293A KR 1020167028715 A KR1020167028715 A KR 1020167028715A KR 20167028715 A KR20167028715 A KR 20167028715A KR 20160135293 A KR20160135293 A KR 20160135293A
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KR
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acid
chitosan
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layers
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앤드류 호가쓰
다비드 와르드
크레이그 하디
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메드트레이드 프로덕츠 리미티드
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Abstract

본 발명은 상처 처치제로서 또는 상처 처치제에 사용하기 위한 물질에 관한 것이다.
특히, 본 발명은 상처 처치제로서 또는 상처 처치제에 사용하기 위한 다층 물질과, 상기 다층 물질의 제조 방법에 관한 것이다.
상기 다층 물질은 키토산 및/또는 키토산 파생물을 포함하는 제1층 및 제2층과, 보강 물질을 포함하여 상기 제1층과 제2층 사이에 위치하는 제3층으로 이루어지되, 상기 층의 하나 또는 그 이상이 생리학적으로 수용 가능한 산을 더 포함한다.

Description

상처 처치제{WOUND DRESSING}
본 발명은 상처 처치제로서 또는 상처 처치제에 사용하기 위한 물질에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 상처 처치제로서 또는 상처 처치제에 사용하기 위한 다층 물질(multilayer material)과, 상기 다층 물질의 제조 방법에 관한 것이다.
인간이나 동물 신체의 생리학적 대상 부위(physiological target site)에서 혈액 및/또는 기타 체액이 흘러나오는 상처나 기타 절개부(opening)의 치료에 사용하기 위한 국부적 상처 처치제가 얼마 전부터 알려져 왔다. 상기 상처 처치제를 제조하기 위하여 사용되는 물질은 혈액 및/또는 기타 체액을 흡수하고, 또한 신체로부터 그들의 흐름을 억제하도록 작용한다. 상처 처치제를 위한 물질은 예를 들어 메드트레이드 프로덕츠 리미티드(MedTrade Products Ltd.)의 WO2010031995에 기술되어 있으며, 상업적으로 이용 가능하다.
국제특허공보 WO201003195
상처 치료와 외과 수술 동안에 삼출액(exudate)의 관리는 매우 필수적이고 중요하다. 삼출액을 관리하는 목적은 해리(maceration)의 위험을 최소화하기 위하여 상처면에 습윤 상처 환경을 필수적으로 제공하고, 그 결과 인간이나 동물의 신체에 대한 부정적인 영향을 감소시키고, 또한 환자가 회복하는데 걸리는 시간을 짧게 할 수 있다.
상처 처치제로 효능이 있다고 알려진 물질 중 하나가 키토산(chitosan)이다. 키토산은 갑각류 가공에서 발생하는 고형 폐기물의 파생물이고, 균류 배양(fungus culture)으로부터 추출되어질 수 있다. 이는 비수용성의 양이온성 고분자 물질(cationic polymeric material)이다. 키토산은 상처 처치제에 사용하기 위한 지혈제로 알려져 있다. 여기에서 '지혈제'란 단어는, 인간이나 동물의 생리학적 대상 부위나 상처 부위로부터의 상처 삼출액과 같은 혈액이나 기타 체액과 접촉했을 때, 출혈을 멈추게 하거나 감소시키는 혈전(clot)이나 막힘(plug)을 생성할 수 있는 임의의 약제를 의미한다.
다양한 흡수 특성을 지니고 상처 처치제 내의 물질로 사용될 수 있는 많은 종류의 키토산이 존재한다. 다양한 종류의 키토산은 다양한 분자량, 다양한 탈아세틸화(deacetylation) 정도, β-(1-4)-결합 D-글루코사민(β-(1-4)-linked D-glucosamine)과 N-아세틸-D-글루코사민(N-acetyl-D-glucosamine) 단량체(monomers)의 다양한 배열, 다양한 키랄(chiral) 형태를 가질 것이며, 또는 다양한 종(species)이나 근원(source)(그리고 균류)으로부터 파생되거나, 또는 제조과정에서 다르게 처리되어질 수 있다. 이러한 키토산 물질의 다양한 변경 각각 또는 모두는 본 발명 내에서 사용될 것으로 예상된다.
키토산 물질은 염의 형태일 때 겔화 특성을 나타낼 수 있다. 키토산 염을 얻기 위하여, 키토산은 일반적으로 적절한 산과 혼합되어 진다. 키토산 염의 겔화 특성은 이들을 상처 처치제 내의 물질로 사용하기에 바람직하게 한다.
그러나, 상처 처치제에 키토산 염을 이용하는 것은, 상기 염을 형성하기 위하여 키토산을 적절한 산과 반응시키는 전처리 단계를 일반적으로 포함한다. 그 다음, 상기 키토산 염은 상처 처치제를 위한 제조 공정으로 포함되어진다. 또한, 키토산 염이 액체와 접촉하여 겔화하기 때문에, 키토산을 포함하는 국부적 상처 처치제의 구조적 보전성 또한 중요한 고려사항이다.
따라서, 상처가 혈액 및/또는 기타 체액을 흡수하고 또한 신체로부터의 이러한 액체의 흐름을 억제할 수 있는 물질에 접하는 동안, 상처 처치제에 구조적 보전성을 제공하고 유지할 수 있는 상처 처치제로서 또는 상처 처치제에 사용하기에 적합한 물질에 대한 필요성이 남아있다.
본 발명에 따르면, 키토산 및/또는 키토산 파생물을 포함하는 제1층 및 제2층과, 보강 물질을 포함하여 상기 제1층과 제2층 사이에 위치하는 제3층으로 이루어진 다층 물질을 제공하되; 여기에서 상기 층들의 하나 또는 그 이상은 생리학적으로 수용 가능한 산을 더 포함한다.
본 발명의 다층 물질의 구조로 인하여, 다층 물질의 어느 쪽이 상처 접촉면, 즉 상처에 직접 적용되는 면인지 사용자에게 알려주는 정보를 제공할 필요가 없다. 응급 처치 요원(emergency responder)과 같은 사용자가 그 방향을 고려하지 않고 상처 부위에 다층 물질을 바로 적용할 수 있기 때문에, 심한 출혈의 경우와 같이, 다층 물질의 적용 속도가 가장 중요한 상황에서 이는 명백한 이점을 가진다.
'상처'라는 용어는, 인간이나 동물의 생리학적 대상 부위에서 피부 또는 피하 조직(subcutaneous tissue)의 임의의 손상이나 절개부를 나타내기 위하여 여기에서 사용되어 진다. 일반적으로, 본 발명은 인간의 생리학적 대상 부위에 관련된다. 생리학적 대상 부위란 용어 또한 여기에서 상처 부위를 의미할 것이다.
'상처 처치제'란 용어는, 흡수, 겔화, 접착 또는 보호 특성을 가지고 상처 부위에서 상처 상에 위치하는 물질을 나타내기 위하여 여기에서 사용되어 진다. 상처 처치제는 특정 크기나 형상으로 제한되지 않는다. 상처 처치제는 상처에 직접 또는 간접 접촉하도록 위치될 것이다.
일 실시예로, 상기 생리학적으로 수용 가능한 산은 상기 다층 물질의 제1층 또는 제2층 중 하나 내에 위치한다. 일 실시예로, 상기 생리학적으로 수용 가능한 산은 상기 다층 물질의 제1층과 제2층 내에 위치한다. 이러한 실시예에서, 제3층은 산을 함유하지 않거나, 실질적으로 산이 없을 것이다.
그렇지 않으면, 일 실시예로, 상기 생리학적으로 수용 가능한 산은 상기 다층 물질의 제3층 내에 위치한다. 이러한 실시예에서, 제1층과 제2층은 산을 함유하지 않거나, 실질적으로 산이 없을 것이다.
따라서, 본 발명의 다층 물질의 다음의 실시예가 예상된다:
제1층과 제2층 모두가 키토산과 생리학적으로 수용 가능한 산을 포함하고; 제3층은 실질적으로 산이 없다;
제1층과 제2층 모두가 키토산을 포함하고, 제1층 또는 제2층 중 하나가 생리학적으로 수용 가능한 산을 더 포함하고; 제3층은 실질적으로 산이 없다;
제1층과 제2층 모두가 키토산 파생물과 생리학적으로 수용 가능한 산을 포함하고; 제3층은 실질적으로 산이 없다;
제1층과 제2층 모두가 키토산 파생물을 포함하고, 제1층 또는 제2층 중 하나가 생리학적으로 수용 가능한 산을 더 포함하고; 제3층은 실질적으로 산이 없다;
제1층 또는 제2층 중 하나는 키토산을 포함하며, 다른 하나는 키토산 파생물을 포함하고, 제1층과 제2층 모두는 생리학적으로 수용 가능한 산을 더 포함하고; 제3층은 실질적으로 산이 없다;
제1층 또는 제2층 중 하나는 키토산을 포함하며, 다른 하나는 키토산 파생물을 포함하고, 제1층 또는 제2층 중 하나는 생리학적으로 수용 가능한 산을 더 포함하고; 제3층은 실질적으로 산이 없다;
제1층 및/또는 제2층은 키토산과 키토산 파생물의 혼합물과 생리학적으로 수용 가능한 산을 포함하고; 제3층은 실질적으로 산이 없다;
제1층 및/또는 제2층은 키토산과 키토산 파생물의 혼합물을 포함하고, 제1층과 제2층 중 하나는 생리학적으로 수용 가능한 산을 더 포함하고; 제3층은 실질적으로 산이 없다;
제3층이 보강 물질과 생리학적으로 수용 가능한 산을 포함하고; 제1층과 제2층은 실질적으로 산이 없다;
제3층이 보강 물질과 생리학적으로 수용 가능한 산을 포함하고; 제1층 또는 제2층 또한 산을 포함한다;
제1층, 제2층, 그리고 제3층 모두 생리학적으로 수용 가능한 산을 포함한다.
전형적으로, 제1층과 제2층은 생리학적으로 수용 가능한 산을 가진 키토산을 포함한다.
전형적으로, 제1층과 제2층은 실질적으로 동일한 조성물을 갖는다.
제1층 및/또는 제2층은 직포 또는 부직포일 것이다. 바람직하게, 제1층 및/또는 제2층은 부직포이다.
제1층 및/또는 제2층은 흡수성 또는 비흡수성일 것이다. 마찬가지로, 제1층 및/또는 제2층은 흡수성 물질 또는 비흡수성 물질로 구성되거나 포함할 것이다.
제1층 및/또는 제2층은 산에 대한 운반 물질(carrier material)을 더 포함할 것이다. 몇몇 실시예에서, 상기 운반 물질은 액체에 접하였을 때 실질적으로 겔화하지 않지만, 키토산 및/또는 키토산 파생물과 함께 합쳐져 액체에 접하였을 때 겔화 한다.
상기 운반 물질은 그에 연관된 생리학적으로 수용 가능한 산을 가질 것이다. 상기 운반 물질은 생리학적으로 수용 가능한 산에 대한 운반자(carrier)로 작용할 수 있다. 이러한 실시예에서, 상기 산은 상기 운반 물질에 결합되지 않아야 한다.
상기 운반 물질은 생리학적으로 수용 가능한 산에 대한 운반자로 작용하거나 흡수할 수 있는 비겔화 물질(non-gelling material)을 포함할 수 있다. 일반적으로, 상기 산은 상기 운반 물질에 흡수되거나 코팅되어 진다. 통상적인 물질은, 이에 한정되는 것은 아니지만, 섬유소(cellulose), 섬유소 파생물(cellulose derivative)(예를 들어, 에틸 섬유소(ethyl cellulose), 메틸 섬유소(methyl cellulose)), 면(cotton), 알지네이트(alginate), 비스코스(viscose), 폴리프로필렌(polypropylene), 폴리에틸렌(polyethylene) 또는 이러한 물질의 임의 조합과 같은 중합체를 포함한다.
따라서, 몇몇 실시예서, 본 발명은 키토산 및/또는 키토산 파생물을 포함하는 제1층 및 제2층과; 보강 물질을 포함하여 상기 제1층과 제2층 사이에 위치하는 제3층으로 이루어져 상처 처치제에 사용하기 위한 다층 물질을 제공하되; 상기 제1층 및/또는 제2층은 운반 물질을 더 포함하고; 상기 운반 물질은 그에 연관된 생리학적으로 수용 가능한 산을 가진다. 이러한 실시예에서, 생리학적으로 수용 가능한 산은 운반 물질 뿐만 아니라 제1층, 제2층 또는 제3층 어디에나 존재할 수 있다.
상기 키토산 및/또는 키토산 파생물은 운반 물질과 혼합될 수 있다. 그렇지 않으며, 상기 키토산 및/또는 키토산 파생물은 제1층 및/또는 제2층의 분리층이나 부분으로 분리될 것이다.
일반적으로, 상기 운반 물질은 섬유질이다. 키토산 및/또는 키토산 파생물과 운반 물질은 부직포를 만들기 위하여 함께 혼합될 수 있고, 통상적으로 가지런히 하거나 함께 꿰어진다.
상기 제3층은 보강 물질로 구성되거나, 기본적으로 보강 물질로 구성된다.
상기 보강 물질은 다층 물질의 구조적 보전성을 유지하는 수단을 제공한다. 후에 명백하게 되듯이, 이는 본 발명의 다층 물질의 일부로서 특히 유리하게 만드는 추가적인 특성과 이점 또한 가질 것이다.
예를 들어, 보강 물질에 의하여 제공된 구조적 조전성은 본 발명의 다층 물질이 상처로부터 하나의 조각으로 제거될 수 있도록 한다. 사용 중에 상처 처치제가 찢어지거나 뜯어지는 경우, 잠재적으로 추가적인 상처 쇠약으로 이어지는 상처 내에서 이물질 반응의 위험을 저감하기 위하여, 모든 처치제가 상처로부터 제거되는 것을 보장해야할 주의가 요구된다.
일반적으로 겔화 처치제에서 관찰되어지는 것과 같이, 처치제가 낮은 인장강도(tensile strength)를 갖고 있는 경우, 사용 중에 그리고 제거 시에, 찢어지는 위험성이 증가한다. 더욱이, 화상, 정맥 다리 궤양 그리고 욕창과 같이 심하게 흘러나오는 상황의 상처에 대해, 겔화 처치제는 인장강도를 잃거나 제거 시 찢어질 수 있다. 흘러나오는 상태로부터 건조 상태로 변이한 상처에 대하여, 상기 상처에 대한 고착은 제거 시 찢어짐 또한 야기할 수 있다. 상처 처치제가 외상 상처에 사용될 때, 적용 동안 예를 들어 지혈제처럼 혈액 및 액체의 흡수 후에, 상기 겔화 처치제가 찢어질 수 있으며, 이와 유사하게, 깊은 상처에서 제거 시, 그들은 찢어지는 경향을 가질 수 있어, 수술팀은 모든 처치제가 제거되었는지 조사하고 확인해야할 결과를 낳는다. 따라서, 겔화 처치제의 인장강도는 유체 처리의 견지에서 처치제의 성능에 영향을 미치지 않지만, 하나의 조각으로 상기 처치제가 제거될 수 있도록 충분히 높아야 하는 것이 중요하다.
상기 다층 물질의 제1층 및/또는 제2층은 5N/25㎜를 초과하는 건조 인장강도를 가질 것이며, 때로는 10N/25㎜를 초과하거나 25N/25㎜를 초과한다. 습윤 상태에서, 제1층 및/또는 제2층의 인장강도는 일반적으로 감소한다. 상기 다층 물질의 제1층 및/또는 제2층은 10N/25㎜ 미만의 습윤 인장강도를 가질 것이며, 때로는 5N/25㎜ 미만이거나 2N/25㎜ 미만이다. 인장강도가 감소하는 경우, 상기 처치제는 찢어지거나 뜯어지기 더 쉬워질 수 있다. 유익하게, 보강 물질의 중간층은 본 발명의 다층 물질이 상처로부터의 제거 시 찢어짐과 뜯어짐을 방지한다.
상처로부터의 제거 시에 다층 물질의 찢어짐이나 뜯어짐을 방지하기 위해 필요한 인장강도는 상처의 성질, 삼출액의 양 등에 의존하여 변경될 수 있다.
상기 다층 물질은 10N/25㎜ 초과; 20N/25㎜ 초과; 30N/25㎜ 초과; 또는 50N/25㎜를 초과하는 건조 인장강도를 가질 것이다.
상기 다층 물질은 5N/25㎜ 초과; 10N/25㎜ 초과; 16N/25㎜ 초과; 또는 20N/25㎜를 초과하는 습윤 인장강도를 가질 것이다.
상기 보강 물질은 비흡수성 물질로 이루어지거나 포함할 수 있다. 상기 비흡수성 물질은 비스코스(viscose), 폴리에틸렌(polyethylene), 나이론(nylon), 아크릴(acrylics), 반 합성품(semi-synthetics), 올레핀(olefins), 또는 이들의 조합으로부터 선택되어질 수 있다. 바람직하게는, 폴리에틸렌은 고밀도 폴리에틸렌이다.
제1층, 제2층, 그리고 제3층은 비흡수성 물질로 이루어지거나 포함할 수 있으며, 비흡수성일 수 있다. 그렇지 않으면, 제1층, 제2층, 그리고 제3층은 흡수성 물질로 이루어지거나 포함할 수 있으며, 흡수성일 수 있다. 또한, 그렇지 않으면, 제1층, 제2층, 그리고 제3층 중 하나가 비흡수성 물질로 이루어지거나 포함할 수 있고, 나머지 둘이 흡수성 물질로 이루어지거나 포함할 수 있고, 이와 반대일 수 있다.
몇몇 실시예에서, 제1층 및 제2층은 흡수성 물질로 이루어지거나 포함할 수 있고, 제3층은 비흡수성 물질로 이루어지거나 포함할 수 있을 것이다. 예를 들어, 제1층 및 제2층은 흡수성 층이고, 제3층은 비흡수성일 수 있다.
몇몇 실시예에서, 제1층 및 제2층은 비흡수성 물질로 이루어지거나 포함할 수 있고, 제3층은 흡수성 물질로 이루어지거나 포함할 수 있을 것이다. 예를 들어, 제1층 및 제2층은 비흡수성이고, 제3층은 흡수성일 수 있다.
상기 보강 물질은 방직섬유(textile fibres)를 포함할 수 있다.
상기 보강 물질은 흡수성 물질로 이루어지거나 포함할 수 있다.
'흡수성 물질'이라는 용어는, 상처 삼출액과 같은 액체를 흡수할 수 있는 생리학적으로 수용 가능한 물질을 나타내기 위하여 여기에서 사용된다.
일 실시예에서, 상기 보강 물질은 비흡수성 및 흡수성 물질의 혼합물을 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 보강 물질은 흡수성 물질과 함께 비스코스를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 보강 물질은 기본적으로 흡수성 물질로 이루어질 수 있다.
여기에서 언급된 흡수성 물질은 초흡수성 물질(superabsorbent material)일 수 있다.
'초흡수성 물질(superabsorbent material)'이라는 용어는, 여기에서 물에 팽창 가능하지만 비수용성이고, 85%를 초과하는 액체 보유율(fluid retention)을 가지고 2000%를 초과하는 액체를 흡수할 수 있는 친수성 물질(hydrophilic material)을 나타내기 위하여 여기에서 사용된다. 바람직하게는, 상기 초흡수성 물질은 90%를 초과하는 액체 보유율을 가지고 2500%를 초과하는 액체를 흡수할 수 있다.
'물에 팽창 가능한'이라는 용어는, 물 또는 물을 함유한 액체와 접촉하였을 때, 상기 액체를 흡수하고 팽창하지만, 그 액체 내에서 실질적으로 용해되지 않는 물질을 나타내기 위하여 여기에서 사용된다.
'물에 용해되는'이라는 용어는, 물 또는 물을 함유한 액체와 접촉하였을 때, 그 액체 내에서 용해되는 물질을 나타내기 위하여 여기에서 사용된다.
상기 초흡수성 물질은 폴리(비닐)알코올(poly(vinyl)alcohol)(PVA), 폴리(에틸렌 옥사이드(poly(ethylene oxide))(PEO), 그리고 폴리(아크릴 산)(poly(acrylic acid))과 같은 고분자 물질(polymeric material)로부터 선택되어질 수 있다.
상기 초흡수성 물질은 화학적으로 수정될 수 있다. 예를 들어, 상기 초흡수성 물질은 카복시메틸 섬유소(carboxymethyl cellulose)의 사슬에 아크릴 산의 접합 중합(graft polymerisation)에 의해 얻어진 고분자 물질일 수 있다.
상기 초흡수성 물질은, 녹말(starch), 섬유소(cellulose) 그리고 폴리(비닐)알코올(PVA), 폴리(에틸렌 옥사이드)(PEO), 그리고 폴리(아크릴 산)과 같은 고분자 물질로부터 선택되는 화학적으로 수정된 물질을 포함할 수 있다. 폴리(아크릴 산)은 부분적으로 중화되고, 경미하게 교차 결합된(lightly cross-linked) 폴리(아크릴 산)일 수 있다.
'교차 결합하는' 그리고 '교차 결합된'이라는 용어는, 공유 결합(covalent bond)과 같은 주요 결합(primary bond)에 의해 결합된 둘 또는 그 이상의 고분자 사슬(polymer chains)을 나타내기 위하여 여기에서 사용된다.
'경미하게 교차 결합된'이라는 용어는, 초흡수성 물질 내에서 교차 결합한 주요 결합의 수가 가능한 교차 결합한 결합의 전체 수 미만인 실시예를 나타내기 위하여 여기에서 사용된다.
몇몇 실시예에서, 상기 초흡수성 물질은 PVA, PEO 그리고 폴리(아크릴 산), 바람직하게는 부분적으로 중화되고, 경미하게 교차 결합된 폴리(아크릴 산)과 같은 고분자 물질로부터 선택된다.
통상적으로, 상기 초흡수성 물질은 부분적으로 중화되고, 경미하게 교차 결합된 폴리(아크릴 산)이다.
상기 보강 물질은 초흡수성 물질과 비흡수성 물질의 혼합물을 포함할 것이다. 상기 혼합물에서 초흡수성 물질과 비흡수성 물질의 비율은 50:50에서 70:30일 것이다. 몇몇 실시예에서, 상기 보강 물질은 폴리아크릴레이트 섬유(polyacrylate fibres)와 비스코스 섬유의 50:50 혼합물을 포함한다. 다른 실시예에서, 상기 보강 물질은 폴리아크릴레이트 섬유와 비스코스 섬유의 70:30 혼합물을 포함한다.
일반적으로, 제3층은 2000%를 초과하는 흡수 용량을 가진다. 바람직하게, 상기 흡수 용량은 2500%를 초과한다.
일반적으로, 제3층은 85%를 초과하는 액체 보유율을 가진다. 바람직하게, 상기 액체 보유율은 90%를 초과한다.
일 실시예에서, 상기 제3층은 85%를 초과하는 액체 보유율을 가지며 2000%를 초과하여 액체를 흡수할 수 있다. 일 실시예에서, 상기 제3층은 90%를 초과하는 액체 보유율을 가지며 2500%를 초과하여 액체를 흡수할 수 있다.
상기에서 언급한 비흡수성, 흡수성 및/또는 초흡수성 물질은 섬유질 형태일 것이다. 일반적으로, 비흡수성, 흡수성 및/또는 초흡수성 물질은 섬유질 형태이다. 섬유질의 길이는 100㎜까지이며, 일반적으로 20~75㎜, 보다 일반적으로 32에서 51㎜까지일 수 있다.
상기 보강 물질은 직포 또는 부직포 섬유층일 수 있다.
상기 키토산 및/또는 키토산 파생물은, 예를 들어 섬유질(fibres), 낟알(granules), 분말(powder), 플레이크(flake), 시트(sheet), 폼(foam), 냉동 건조 폼(freeze dried foam), 압축 폼(compressed foam), 필름(film), 유공 필름(perforated film), 비즈(beads), 그리고 이들의 둘 또는 그 이상의 조합과 같은 임의의 가능한 형태일 수 있다. 일반적으로 키토산 및/또는 키토산 파생물은 섬유질 형태이다. 상기 섬유질은 임의의 소망하는 직경과 길이일 수 있고, 텍스타일 패브릭(textile fabric)이나 패드용으로 형성될 수 있다. 상기 섬유질은 직포나 부직포일 것이다. 바람직하게, 상기 섬유질은 부직포이다.
일반적으로, 본 발명의 다층 물질에 사용되는 상기 키토산의 분자량은 약 2,000,000 미만, 보다 일반적으로는 약 1,000,000 미만, 보다 더 일반적으로는 약 500,000 미만, 그리고 가장 일반적으로는 약 175,000 미만이다.
상기 키토산의 점도는 일반적으로 약 1000cps 미만, 보다 일반적으로는 약 500cps 미만, 보다 더 일반적으로는 약 300cps 미만일 것이다. 유리하게는, 20℃에서 브룩필드(Brookfield) 점도계로 측정하였을 때, 상기 점도는 약 40cps에서 약 200cps까지이다.
'키토산 파생물'이란 용어는, 소망하는 다양한 백분율의 탈아세틸화 정도를 가질 수 있는 부분적으로 탈아세틸화된 키틴을 나타내기 위하여 여기에서 사용된다. 일반적으로, 본 발명에 사용하기에 적합한 부분적으로 탈아세틸화된 키틴은 약 50% 초과, 보다 일반적으로 약 75% 초과, 그리고 가장 일반적으로 약 85%를 초과하는 탈아세틸화 정도를 가진다. 또한, 여기에서 다른 화합물과 키토산의 반응 생성물은'키토산 파생물'이라는 용어 내에 포함되어 진다. 이에 한정되는 것은 아니지만 이러한 반응 생성물은, 카르복시 메틸 키토산(carboxy methyl chitosan), 하이드록실 부틸 키틴(hydroxyl butyl chitin), N-아실 키토산(N-acyl chitosan), O-아실 키토산(O-acyl chitosan), N-알킬 키토산(N-alkyl chitosan), O-알킬 키토산(O-alkyl chitosan), N-알킬리덴 키토산(N-alkylidene chitosan), O-설포닐 키토산(O-sulfonyl chitosan), 황산 키토산(sulfated chitosan), 인산 키토산(phosphorylated chitosan), 질산 키토산(nitrated chitosan), 알칼리 키틴(alkalichitin), 알칼리 키토산(alkalichitosan), 또는 키토산을 지닌 금속 킬레이트(metal chelates) 등을 포함한다.
제1층 및/또는 제2층 내에 키토산 파생물을 포함하는 일 실시예서, 상기 키토산 파생물은 바람직하게 부분적으로 탈아세틸화된 키틴이다.
생리학적으로 수용 가능한 산은 카르복시산, 1가(monovalent), 2가(divalent) 또는 다가(multivalent) 산을 포함하는 유기산 및/또는 무기산일 것이다.
일반적으로, 상기 유기산은 포름산(formic acid), 아세트산(acetic acid), 아스코르브산(ascorbic acid), 할로겐 아세트산(halogen acetic acid)(플루오르- 또는 클로로아세트 산과 같은), 프로피온산(propanoic acid), 프로페노익산(propenoic acid), 젖산(lactic acid), 숙신산(succinic acid), 아크릴산(acrylic acid), 글리옥실산(glyoxylic acid), 피루브산(pyruvic acid)이나 하이드록시 프로피온/부탄 산(hydroxy propionic/butanoic acid), 그리고 이들 중 임의의 둘 또는 그 이상의 조합과 같은 카르복시산으로부터 선택된다.
일반적으로, 상기 생리학적으로 수용 가능한 산은, 젖산, 아세트산, 숙신산, 그리고 이들 중 임의의 둘 또는 그 이상의 조합과 같은 카르복시산로부터 선택되어 진다.
일 실시예에서, 상기 유기산은 젖산이다
일반적으로 무기산은 염산(hydrochloric acid)과 황산(sulphuric acid), 또는 이들의 조합으로부터 선택되어 진다.
생리학적으로 수용 가능한 산은 인간 또는 동물의 체내에 이미 존재하는 산일 것이다. 이는 상처 부위에서 상처 삼출액과 혼합되는 본 발명의 다층 물질이나 상기 다층 물질을 포함하는 상처 처치제의 생체 허용성을 촉진시키는데 유리하다.
상기 생리학적으로 수용 가능한 산은 키토산, 키토산 파생물 및/또는 보강 물질에 적절하게 또는 소망하는 대로 코팅될 것이다. 예를 들어, 키토산, 키토산 파생물 및/또는 보강 물질은, 섬유질, 낟알, 플레이크 또는 분말 형태일 수 있으며, 섬유질, 낟알, 플레이크 또는 분말 입자들은 예를 들어 젖산과 같은 생리학적으로 수용 가능한 산으로 코팅되어 진다.
제1층 및/또는 제2층은 생리학적으로 수용 가능한 산을 흡수하거나 코팅될 수 있는 운반 물질을 더 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 본 발명은, 제1층 및 제2층 둘 모두는 키토산 섬유질과 젖산을 포함하며; 제3층은 폴리(아크릴 산) 섬유질을 포함하는 다층 물질을 제공한다. 바람직하게, 상기 키토산 섬유질은 젖산으로 코팅되어 진다.
그렇지 않은 실시예에서, 상기 다층 물질은 키토산 섬유질을 포함하는 제1층 및 제2층과; 폴리(아크릴 산) 섬유질을 포함하는 제3층으로 이루어지되; 상기 제1층 및/또는 제2층은 젖산이 코팅된 운반 물질을 더 포함할 것이다. 제1층 및/또는 제2층을 제조하기 위하여, 키토산 섬유질은 운반 물질과 혼합되거나, 분리된 층이나 부분으로 분리될 것이다. 바람직하게 상기 운반 물질은 섬유질 형태이다.
여기에서 언급했듯이, 본 발명의 다층 물질에 사용되는 물질, 예를 들어, 키토산, 키토산 파생물, 보강 물질 그리고 운반 물질은 모두 섬유질 형태일 것이다. 상기 섬유질은 일반적으로 약 3mm의 최소 평균 길이와 약 500mm의 최대 길이를, 보다 일반적으로는 약 76mm 미만을 가질 수 있다. 상기 섬유질의 일반적으로 바람직한 길이는 적어도 10㎜, 보다 바람직하게는 적어도 38㎜이고, 가장 바람직하게는 적어도 51㎜이다.
그렇지 않으면, 본 발명의 다층 물질에 사용되는 물질은 나노 섬유질을 포함할 수 있다. '나노 섬유질'이란 용어는 약 100 마이크로미터 미만의 직경을 가진 섬유질을 나타내기 위하여 여기에서 사용된다. 유사하게, 상기 나노 섬유질의 길이는 일반적으로 약 100 마이크로미터 미만이다.
상기 다층 물질은 제4층, 제5층, 제6층, 제7층, 제8층, 제9층, 제10층 또는 이를 초과하는 층과 같이 추가적인 층을 포함할 수 있으나, 여기에서 제1층, 제2층 그리고 제3층으로 이루어진 것으로 설명하였다.
추가적인 층들은 제1층, 제2층 그리고 제3층에 관하여 여기에서 언급한 모든 특징을 포함할 수 있다.
추가적인 층들은, 예를 들어 받침(backing), 접착제 및/또는 상처 접촉 물질과 같은 상처 처치제의 구성품들을 추가적으로 또는 선택적으로 포함할 수 있다. 그러나 바람직하게는, 다층 물질의 두 최외곽 층은 여기에서 설명한 바와 같이 제1층과 제2층으로 이루어진다. 이는 상기 다층 물질이 임의의 포장으로부터 한 번 제거되면, 그 방향이나 준비를 고려하지 않고 바로 적용되는 것을 허용한다.
상기 받침은 이에 한정되는 것은 아니지만, 예를 들어, 폴리우레탄 필름, 폴리에탄 폼, 부직 섬유 등의 폴리머 필름(polymer films), 얇은 폼(thin foam), 그리고 섬유질과 같은 의료 등급 시트 물질(medical grade sheet material)을 포함할 수 있다.
적절한 피부 접촉 접착제는 이에 한정하는 것은 아니지만, 아크릴레이트, 실리콘 또는 폴리우레탄 기반 접착제를 포함할 수 있다. 이들은 하이드로겔(hydrogel)을 기반으로 할 수 있고, 높은 습증기 투과율(moisture vapour transmission rate)을 가지며 습기에 대한 다공질일 수 있다. 이들은 물 유화액(water emulsions), 용제 또는 고온 용융 시스템(hot melt system)의 이용으로부터 적용될 수 있다. 상기 접착제는 양호한 피부 고정성을 가지지만, 제거 시 최소한의 피부 외상을 주어야 한다. 이들은 패턴이나 메시의 형태로 받침의 100% 범위(coverage)나 그 일부 범위가 될 수 있다.
적절한 상처 접촉 물질은 이에 한정되는 것은 아니지만, 피부에 접착되지 않거나 매우 낮은 접착력을 부여하는 비 접착층(non-adherent layers), 액체의 흡수를 가속하기 위한 위킹층(wicking layers), 치료물질(제약제, 지혈제, 항균제, 상처 치료제 또는 흉터 저감제와 같은)의 전달을 위한 활성 운반층(active carrier layers) 그리고 처치제를 위치 고정시키는 반면 제거 시에 외상을 잠재적으로 저감시키는데 도움을 주는 접착층을 포함할 수 있다. 이들은 폴리머 메시, 섬유질(예를 들어 부직포), 그리고 하이드로겔 접착제 또는 부분적인 접착 커버(partial adhesive coverings)를 기반으로 할 수 있다.
본 발명의 다른 관점에 따르면, 여기에서 정의한 다층 물질을 포함하는 상처 처치제가 제공되어 진다.
상기 다층 물질을 포함하는 상처 처치제는, 구조적으로 하나의 조각으로 상처에 적용하고 제거될 수 있는 부직포의 형태와 같은 섬유질 형태일 것이다.
본 발명의 다층 물질 또는 그러한 다층 물질을 포함하는 상처 처치제는 또한 제1층, 제2층, 제3층 또는 추가적인 층 내에 추가적인 성분을 포함할 수 있다. 그러한 추가적인 성분은 이에 한정되는 것은 아니지만, 제약제(pharmaceutical agents); 계면활성제 같은 습윤제(wetting agents); 생장 인자(growth factors); 생화학제(cytokines); MMP's(matrix metalloproteinases) 및 엘라스타아제(elastase)와 같이 치료를 지연시키는 약제를 흡수하는 약제; 및/또는 칼슘, 비타민 K, 피브리노겐(fibrinogen), 스롬빔(thrombim), 제Ⅶ인자(factor Ⅶ), 제Ⅷ인자(factor Ⅷ), 고령토(kaolin)와 같은 점토(clays), 산화 재생 셀룰로오스(oxidised regenerated cellulose), 겔라틴(gelatin), 또는 콜라겐(collagen) 등과 같은 기타 상처 처치제 성분을 포함한다.
이러한 추가적인 성분의 임의의 일반적인 수준은 약 50ppm에서 다층 물질 중량에 대해 약 50%까지일 것이다. 보다 일반적인 수준은 상기 다층 물질의 중량에 대해 10% 미만, 보다 더 일반적으로는 약 5% 미만일 것이다. 상기 다층 물질의 중량에 대해 약 1% 미만을 포함하는 추가적인 성분 또한 본 발명으로 보여 진다.
일반적으로, 본 발명의 다층 물질의 제1층 및 제2층은 상처 접촉에 적합하다. 따라서, 본 발명의 다층 물질 또는 상기 다층 물질을 포함하는 상처 처치제는, 여기에서 기술한 바와 같은 제1층 또는 제2층이 상처와 상처 삼출액에 직접 접촉하도록 하는 것과 같이 상처에 적용될 수 있다. 이는 키토산 및/또는 키토산 파생물과 통상적으로 생리학적으로 수용 가능한 산이 가능한 한 빠르게 상처 삼출액에 접촉하는 것을 허용한다.
상처 치료용으로 사용되어 질 때, 키토산은 우선 상처 삼출액과 같은 액체와 접촉하여 겔화할 수 있는 수용성 염(water soluble salt)으로 변환된다.
키토산 염의 용해성은 생리학적으로 수용 가능한 산의 부피에 의존한다. 만약, 많은 양의 산이 존재한다면, 키토산 섬유질은 액체에서 보다 쉽게 팽창하고 분해되지만, 적은 양의 산은 상기 섬유질이 그 만큼 팽창하지 않고 쉽게 분해되지 않는다. 이러한 효과는 산과 키토산 염의 성질에 의존한다.
상처 처치제로서 최적의 효용성을 위해서는, 키토산 섬유질이 액체와 접촉하였을 때 팽창하지만, 7일 동안 분해되지 않는 것이 바람직하다. 예를 들어, 키토산 염은 혈액 흐름의 억제를 돕는 겔을 형성하기 위하여 혈액 내에서 용해 가능하다. 따라서, 상기 염의 형성을 촉진하기 위해서, 키토산과 생리학적으로 수용 가능한 산이 가능한 한 빨리 상처 삼출액과 접촉하는 것이 유리하다.
키토산 염은, 키토산이 체내에서 쉽게 분해되는 것으로 여기에 기재된 본 출원에 대하여 이상적으로 적합하다. 키토산은 효소 라이소자임(enzyme lysozyme)에 의해 글루코사민(glucosamine)으로 전환되며, 이에 따라 신체로부터 자연적으로 배출된다. 신체로부터 상기 키토산을 제거할 필요가 없다. 게다가, 키토산 염은 약간의 항박테리아 특성을 나타내며, 그래서 이들의 사용은 감염의 위험성을 감소시킨다.
키토산을 포함하는 기존의 상처 처치제는, 상처 처치제로 혼입되기 전에 우선 키토산을 키토산 염으로 변환하는 것이 일반적이다. 이러한 방법은 비용이 많이 들고 시간이 소비되는 불리한 점을 가진다. 본 발명의 다층 물질에서는, 일단 다층 물질이 상처에 적용되고 적어도 부분적으로 상처 삼출액과 혼합되어지면, 소망하는 키토산 염이 그 자리에서 만들어 진다. 따라서, 본 발명의 다층 물질은 바람직하게도 그 사용 전, 예를 들어 상처 삼출액과 같은 액체와의 접촉 이전에, 키토산 염을 함유하지 않는다.
여기에서 언급했듯이, 본 발명의 다층 물질은 생리학적으로 수용 가능한 산으로 코팅된 키토산, 키토산 파생물, 보강 물질 및/또는 운반 물질을 포함할 수 있다. 상응하는 염(corresponding salt)을 형성하기 위하여 키토산 및/또는 키토산 파생물을 산과 전처리 해야 할 필요성을 제거하도록, 다층 물질 내에 포함되기 이전에 상기 물질을 산으로 코팅하는 것이 유리하다. 그 대신에, 키토산 및/또는 키토산 파생물은, 다층 물질이 상처 삼출액과 같은 체액과 접촉할 때, 생리학적으로 수용 가능한 산과 반응에 따라 그 자리에서 상응하는 염을 형성할 것이다. 이론에 얽매이고 싶지는 않지만, 상처 삼출액이 산을 분해함으로써 키토산과 혼합되는 것을 허용하여 상기 염의 생성을 촉진시키는 것으로 생각된다.
얻어진 키토산 염 또는 키토산 파생물 염은 본 발명의 다층 물질 내에 혼입된 생리학적으로 수용 가능한 산 또는 산들에 의하여 결정되어 진다. 예를 들어, 만약 상기 산이 젖산이면, 그 자리에서 형성되는 염은 키토산 또는 키토산 파생물의 락테이트 염(lactate salt)일 것이며; 만약 상기 산이 아세트산이면, 그 자리에서 형성되는 염은 키토산 또는 키토산 파생물 등의 아세테이트 염(acetate salt)일 것이다.
키토산이 본 발명의 다층 물질에 사용되어지는 경우, 상기 다층 물질의 사용 중에 그 자리에서 형성될 수 있는 적합한 키토산 염은, 이에 한정되는 것은 아니지만, 키토산 아세테이트(chitosan acetate), 키토산 락테이트(chitosan lactate), 키토산 숙시네이트(chitosan succinate), 키토산 말레이트(chitosan malate), 키토산 아크릴레이트(chitosan acrylate), 키토산 포르메이트(chitosan formate), 키토산 아스코르베이트(chitosan ascorbate), 키토산 플루오르아세테이트(chitosan fluoroacetate), 키토산 클로로아세테이트(chitosan chloroacetate), 키토산 프로파노에이트(chitosan propanoate), 키토산 글리옥실레이트(chitosan glyoxylate), 키토산 피루베이트(chitosan pyruvate), 키토산 설페이트(chitosan sulphate) 또는 키토산 클로로라이드(chitosan chloride)를 포함한다. 보다 일반적으로는, 본 발명의 사용 중에 그 자리에서 형성되는 상기 키토산 염은 키토산 락테이트이다.
생리학적으로 수용 가능한 산은, 상기 다층 물질의 어느 층의 물질에도 코팅되어질 수 있다는 것이 발견되었다. 바람직하게, 이는 키토산 및/또는 키토산 파생물에 코팅되어진다.
본 발명의 추가적인 관점에 따르면, 다음의 단계를 포함하여 여기에서 기술한 다층 물질의 제조 방법이 제공되어 진다.
(a) 키토산 및/또는 키토산 파생물을 포함하는 제1층 및 제2층을 준비하는 단계와;
(b) 제3층이 제1층과 제2층 사이에 위치하도록, 보강 물질을 포함하는 제3층에 상기 제1층과 제2층을 부착하는 단계,
상기 층의 하나 또는 그 이상은 생리학적으로 수용 가능한 산을 더 포함한다.
여기에서 기술한 다층 물질의 제조방법은 다음의 단계를 포함할 수 있다.
(a) (ⅰ) 키토산 및/또는 키토산 파생물을 비액체성 용매(non-aqueous solvent)에 혼합; 및/또는
(ⅱ) 보강 물질 또는 운반 물질을 용매에 혼합하는 단계와;
(b) 생리학적으로 수용 가능한 산을 상기 혼합물 또는 각 혼합물에 첨가하는 단계와;
(c) 산으로 코팅된 키토산, 산으로 코팅된 키토산 파생물, 산으로 코팅된 키토산과 키토산 파생물의 혼합물, 산으로 코팅된 보강 물질 및/또는 산으로 코팅된 운반 물질인 산으로 코팅된 성분(들)을 준비하기 위하여, 상기 혼합물 또는 각 혼합물로부터 용매를 제거하는 단계와;
(d) 키토산 및/또는 키토산 파생물을 포함하는 제1층 및 제2층을, 보강 물질을 포함하여 상기 제1층 및 제2층 사이에 위치하는 제3층에 부착하는 단계,
여기에서, 상기 제1층과 제2층의 하나 또는 그 이상은 산으로 코팅된 키토산, 키토산 파생물 및/또는 산으로 코팅된 운반 물질을 포함하고,
여기에서, 상기 제3층은 산으로 코팅된 보강 물질을 포함한다.
산으로 코팅된 성분(들)은 부분적으로 또는 완전히 산으로 코팅되어 질 수 있다.
산으로 코팅된 성분(들)은 층을 형성하기에 적합한 물리적 형태일 수 있다. 산으로 코팅된 성분(들)은 코팅된 섬유질, 낟알, 플레이크, 분말입자 또는 그와 비슷한 형태일 수 있다. 섬유질, 낟알, 플레이크, 분말입자 또는 그와 비슷한 것들은 완전히 또는 부분적으로 산으로 코팅되어 질 수 있다.
실제로, 산으로 코팅된 성분(들)은 섬유질, 낟알, 플레이크, 분말입자 또는 그와 비슷한 것들의 혼합물을 포함할 것이며, 그들 중 몇몇은 부분적으로 코팅되어지고 그들 중 몇몇은 완전히 코팅되어 진다.
몇몇 실시예에서, 상기 제1층과 제2층 중 하나 또는 그 이상은 산으로 코팅된 키토산, 산으로 코팅된 키토산 파생물 및/또는, 키토산 또는 키토산 파생물을 가지며 산으로 코팅된 운반 물질로 구성되거나 기본적으로 구성되고/또는; 상기 제3층은 산으로 코팅된 보강 물질로 구성되거나 기본적으로 구성된다.
일반적으로, 산으로 코팅된 성분(들)은 적어도 부분적으로는 코팅된 키토산 또는 키토산 파생물을, 바람직하게는 적어도 부분적으로는 코팅된 키토산을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 상기 키토산 또는 키토산 파생물은 산으로 완전히 코팅된다.
일반적으로, 제1층과 제2층은 서로 동일하다.
일 실시예에서, 다층 물질의 제조방법은 다음의 단계를 포함할 수 있다:
(a) 키토산 및/또는 키토산 파생물을 비액체성 용매와 혼합하는 단계;
(b) 생리학적으로 수용 가능한 산을 상기 혼합물에 첨가하는 단계;
(c) 산으로 코팅된 키토산 및/또는 산으로 코팅된 키토산 파생물인 산으로 코팅된 성분을 준비하기 위하여 상기 용매를 제거하는 단계;
(d) 키토산 및/또는 키토산 파생물을 포함하는 제1층 및 제2층을 보강 물질을 포함하여 상기 제1층 및 제2층 사이에 위치하는 제3층에 부착하는 단계,
여기에서, 상기 제1층과 제2층 중 하나 또는 그 이상은 산으로 코팅된 키토산 및/또는 키토산 파생물을 포함한다.
이러한 방법은, 통상적으로 산으로 코팅된 키토산 및/또는 키토산 파생물을 제1층 및 제2층을 형성하기 위하여 사용될 수 있는 두 부분으로 분리하는 단계를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 상기 제1층과 제2층 중 하나 또는 그 이상은 산으로 코팅된 키토산 및/또는 키토산 파생물로 구성되거나 기본적으로 구성된다.
그렇지 않으면, 상기 생리학적으로 수용 가능한 산은, 예를 들어 딥 배치(dip batch)나 스프레이(spray) 시스템, 또는 당업자에게 알려진 임의의 기타 적절한 코팅 기술을 사용하여 키토산, 키토산 파생물, 운반 물질 및/또는 보강 물질에 코팅될 것이다.
상기 키토산, 키토산 파생물, 운반 물질 및/또는 보강 물질은 살균 또는 무살균 형태로 제공될 수 있다. 상기 물질이 초기에 살균 형태로 제공되는 경우, 감마선 조사, 전자빔 처리, 열처리, x-ray 등과 같이 해당 분야에 알려진 전통적인 임의의 방법을 이용하여 살균이 수행되거나, 그 대신에 산화에틸렌을 사용하는 처리에 의해 수행될 수 있다. 산화에틸렌을 사용한 살균이 바람직하다. 무살균 형태의 물질은 하나 또는 그 이상의 방부제와 조합되어 제공될 수 있다. 그러나, 상기 다층 물질은 예비 살균된 형태로 제공되는 것이 바람직하다.
일 실시예에서, 본 발명의 다층 물질로 혼입되기 전에, 내독소의 잔존을 저감시키기 위하여 우선 상기 키토산 원료가 세척될 것이다. 이 세척 단계는 혼합물을 형성하기 위하여 키토산 및/또는 키토산 파생물을 알칼리 용액에 접촉시킨 후, 최종적으로 상기 혼합물이 건조되기 이전에, 약 1분 이하의 짧은 시간에서 약 12시간 이상의 긴 시간까지의 기간 동안 상기 혼합물을 유지하여 수행될 것이다. 몇몇 실시예에서, 상기 혼합물은 7일 또는 그 이상; 또는 14일 또는 그 이상을 유지하였다. '알칼리 용액'이란 용어는, pH 7.5를 초과하는 pH 값을 가진 용액을 의미한다.
상기 공정에서 사용된 알칼리 용액의 농도는 약 0.01M에서 약 1M까지일 것이다. 일반적으로, 상기 알칼리 용액의 농도는 약 0.02M에서 약 0.2M까지이며, 보다 일반적으로는 0.1M이다.
키토산에 대한 알칼리 용액의 양은, 키토산 및/또는 키토산 파생물 약 1에 대하여 알칼리 용액 약 10의 비율로부터, 키토산 약 10에 대하여 알칼리 용액 약 1의 비율까지의 범위일 수 있다. 일반적으로, 키토산에 대한 상기 알칼리 용액의 양은, 알칼리 용액 약 1에 대하여 키토산 약 2의 비율이며, 보다 일반적으로는 알칼리 용액 약 1에 대하여 키토산 약 1의 비율이다.
상기 알칼리 용액은 다음의 수산화금속(metal hydroxide), 탄화금속(metal carbonate), 이황화금속(metal bisulphite), 과규산화금속(metal persilicate), 짝염기(conjugate base) 및 수산화암모늄(ammonium hydroxide) 중 단독 또는 조합으로부터 선택된 알칼리 또는 알칼리성 지구 성분(earth component)으로 구성될 수 있다. 적합한 금속은 나트륨(sodium), 칼륨(potassium), 칼슘(calcium), 또는 마그네슘(magnesium)을 포함한다. 일반적으로, 상기 알칼리 성분은 수산화나트륨(sodium hydroxide), 수산화칼륨(potassium hydroxide) 또는 탄산나트륨(sodium carbonate)이다. 일반적으로, 수산화나트륨이 사용된다.
상술한 방법을 사용하여, 본 발명의 보강 물질 및/또는 다층 물질은 내독소(endotoxin)의 잔존을 저감시키기 위하여 세척될 것이다.
본 발명의 다층 물질 또는 이러한 다층 물질을 포함하는 상처 처치제는 일반적으로 여기에서 언급된 임의의 방법을 사용하여 포장되기 이전에 살균된다. 이것은 의료진이나 또는 응급 처치 요원이 그 포장으로부터 상기 다층 물질 또는 상처 처치제를 바로 사용하여 추가적인 시간의 절약을 가능하게 한다.
앞서 시사한 바와 같이, 본 발명의 다층 물질 또는 이러한 다층 물질을 포함하는 상처 처치제를 사용할 때, 생리학적으로 수용 가능한 산이 상처 삼출액 내에서 분해되고 키토산과 접촉하면, 키토산 염이 그 자리에서 생성되어 진다. 상기 분해된 산은 상응하는 염을 형성하기 위하여 키토산 및/또는 키토산 파생물과 반응한다.
물은 상기 물질의 생산 중 겔화를 야기시킬 수 있음이 관찰되었기에, 키토산 및/또는 키토산 파생물을 산으로 코팅하는 공정 중에 키토산 염의 형성을 피하기 위하여, 물이 존재할 수 없다는 것을 알았다. 그래서, 산으로 코팅된 키토산 또는 키토산 파생물을 준비할 때, 비액체성 용매가 사용된다.
상기 비액체성 용매는 이소프로필 알코올(isopropyl alcohol), 디클로로메탄(dichloromethane), 데트라하이드로퓨란(tetrahydrofuran), 에탄올(ethanol) 또는 이들의 조합에서 선택되어 질 수 있다.
산으로 코팅된 키토산 또는 키토산 파생물 층은, 가열 접착이나 니들 펀칭(needle punching)에 의하여 상기 보강 물질에 부착될 것이다.
산으로 코팅된 키토산 및/또는 키토산 파생물 층이 가열 접착을 이용하여 상기 보강 물질에 부착되면, 이는 생리학적으로 수용 가능한 접착제의 사용으로 구성되거나 포함할 수 있다.
상기 접착 물질은, 압력 감지(pressure-sensitive) 접착제, 가열 접착(heat-bonding) 접착제 또는 이와 유사한 것으로 구성되거나 포함할 것이다.
상기 접착제는 고분자 물질일 것이다. 일반적으로, 상기 접착 물질은 아크릴 접착제, 폴리에스터(polyester) 접착제, 폴리우레탄(polyurethane) 접착제, 실리콘 접착제로부터 선택된다. 일 실시예에서, 상기 접착제는 폴리칼프로렉톤 (polycalprolactone)이다.
몇몇 실시예에서, 압력 감지 접착제를 그 사이에 놓고, 산으로 코팅된 키토산 또는 키토산 파생물과 보강 물질이 하나가 되도록 압력을 가하는 것에 의해 산으로 코팅된 키토산 및/또는 키토산 파생물은 운반 물질에 부착되어질 수 있다.
본 발명의 추가적인 관점에 따르면, 여기에서 정의한 다층 물질이나 여기에서 정의한 상처 처치제를 생리학적 대상 부위에 적용하는 것을 포함하여, 인간이나 동물 신체의 생리학적 대상 부위에서 배출되는 액체를 흡수하거나, 인간이나 동물 신체의 생리학적 대상 부위에서 배출되는 유체의 흐름을 억제하는 방법이 제공되어 진다.
본 발명의 추가적인 관점에 따르면, 생리학적 대상에서 배출되는 액체를 흡수하거나, 생리학적 대상 부위에서 배출되는 유체의 흐름을 억제하는 데, 여기에서 정의한 다층 물질이나 여기에서 정의한 상처 처치제의 사용이 제공되어 진다.
본 발명의 추가적인 관점에 따르면, 생리학적 대상에서 배출되는 액체를 흡수하는데 사용하기 위한, 또는 생리학적 대상 부위에서 배출되는 유체의 흐름을 억제하는데 사용하기 위한, 여기에서 정의한 다층 물질이나 여기에서 정의한 상처 처치제가 제공되어 진다.
즉, 상처 삼출액에 직접 초기에 접촉하게 되는 면인지 검토할 필요가 없으므로 시간을 절약할 수 있다.
상처로부터의 출혈을 억제하는데 걸리는 시간을 신속하게 한다.
도 1은 본 발명의 다층 물질을 나타낸다.
본 발명의 실시예들은 이제 다음으로 한정되지 않는 예와 첨부한 도면을 참고하여 추가로 기술될 것이다:
도 1은 본 발명의 다층 물질을 나타낸다.
도 1을 참조하면, 제1층 및 제2층(2,3)과 제3층(4)을 포함하는 다층 물질(1)이 나타나 있다. 상기 제1층 및 제2층(2,3)은 키토산 및/또는 키토산 파생물을 포함하며, 상기 제3층(4)은 보강 물질을 포함한다. 상기 층(2), (3), (4) 각각은 일반적으로 섬유질 형태이다.
상기 다층 물질(1)은 생리학적으로 수용 가능한 산을 더 포함한다. 통상적으로 상기 생리학적으로 수용 가능한 산은 제1층 및 제2층(2,3)을 형성하는 키토산 또는 키토산 파생물에 코팅되어 진다. 그렇지 않으면, 그것은 제3층(4)을 형성하기 위하여 보강 물질을 구성하는 섬유질에 코팅되어 진다. 여전히 그렇지 않으면, 다층 물질(1)은, 그 내부에 흡수되거나 그 외부에 코팅된 생리학적으로 수용 가능한 산을 가진 운반 물질을 더 포함할 수 있다. 운반 물질 또한 섬유질 형태일 것이다. 상기 운반 물질은, 존재한다면, 제1층 및/또는 제2층(2,3) 내에서 키토산 및/또는 키토산 파생물과 혼합되거나, 제1층 및/또는 제2층(2,3) 내에서 분리된 부분으로 분리되어진다.
사용 시, 다층 물질(1)은, 임의의 포장을 제거하고 층(2 또는 3) 중 하나를 상처 삼출액에 직접 접촉시키는 것에 의해 상처 부위에 신속하게 적용되어 질 수 있다. 유리하게도, 두 층(2, 3) 모두가 적합하기 때문에, 다층 물질의 어떤 면이 상처 접촉면인지, 즉, 상처 삼출액에 직접 초기에 접촉하게 되는 면인지 검토할 필요가 없으므로 시간을 절약할 수 있다.
일단 적용이 되어지면, 상기 생리학적으로 수용 가능한 산은 상처 삼출액에서 분해되고 그리고 키토산과 접촉한다. 상기 분해된 산은, 키토산 또는 키토산 파생물의 상응하는 염을 형성하기 위하여 키토산 및/또는 키토산 파생물과 반응한다. 그 결과적인 염(resultant salt)은 상처 삼출액과 접촉하여 겔화되고, 효과적으로 상기 액체를 에워싼다.
더욱이, 보강 물질(4)은 통상적으로 상처 삼출액을 흡수할 수 있는 초흡수성 물질을 포함한다. 유리하게도, 이는 상처로부터의 출혈을 억제하는데 걸리는 시간을 신속하게 한다.
실시예
예 1:
각각이 키토산과 Tencel®의 50gsm 층이고, 부직포이며, 젖산으로 코팅되며(키토산:Tencel®이 55:45로 혼합), 이들 사이에 폴리아크릴레이트 섬유질과 비스코스 섬유질이 50:50으로 혼합된 폴리아크릴레이트 초흡수성 섬유질(260gsm)의 제3층을 위치시킨 제1층과 제2층.
상기 층들은 함께 니들 펀칭된다.
예 2:
각각이 키토산과 Tencel®의 135gsm 층이고, 부직포이며, 젖산으로 코팅되며(키토산:Tencel®이 55:45로 혼합), 이들 사이에 폴리아크릴레이트 섬유질과 비스코스 섬유질이 50:50으로 혼합된 폴리아크릴레이트 초흡수성 섬유질(260gsm)의 제3층을 위치시킨 제1층과 제2층.
상기 층들은 함께 니들 펀칭된다.
예 3:
각각이 키토산의 50gsm 층이고, 부직포이며, 젖산으로 코팅되며, 이들 사이에 폴리아크릴레이트 섬유질과 비스코스 섬유질이 50:50으로 혼합된 폴리아크릴레이트 초흡수성 섬유질(260gsm)의 제3층을 위치시킨 제1층과 제2층.
상기 층들은 함께 니들 펀칭된다.
예 4:
각각이 키토산의 135gsm 층이고, 부직포이며, 젖산으로 코팅되며, 이들 사이에 폴리아크릴레이트 섬유질과 비스코스 섬유질이 50:50으로 혼합된 폴리아크릴레이트 초흡수성 섬유질(260gsm)의 제3층을 위치시킨 제1층과 제2층.
상기 층들은 함께 니들 펀칭된다.
예 5:
각각이 키토산의 135gsm 층이고, 부직포이며, 젖산으로 코팅되며, 이들 사이에 폴리아크릴레이트 섬유질과 비스코스 섬유질이 50:50으로 혼합된 폴리아크릴레이트 초흡수성 섬유질(120gsm)의 제3층을 위치시킨 제1층과 제2층.
상기 층들은 함께 니들 펀칭된다.
예 6:
각각이 키토산의 135gsm 층이고, 부직포이며, 젖산으로 코팅되며, 이들 사이에 건조 비스코스 폴리아미드 층(37gsm)을 위치시킨 제1층과 제2층.
상기 층들은 함께 니들 펀칭된다.
예 7:
각각이 키토산의 135gsm 층이고, 부직포이며, 젖산으로 코팅되며, 이들 사이에 건조 비스코스 폴리아미드 층(37gsm)을 위치시킨 제1층과 제2층.
상기 층들은 폴리칼프로렉톤 접착제를 사용하여 함께 가열 접착된다.
예 8:
각각이 키토산의 70gsm 층이고, 부직포이며, 이들 사이에 부직포이고 젖산으로 코팅된 비스코스 70gsm 층을 위치시킨 제1층과 제2층.
상기 층들은 함께 니들 펀칭된다.
실시예1 처치제;
중량
(gsm)		 흡수율
(g/g)		 흡수율
(g/100cm2)		 저류율
(%)
삼중층 평균 441.3 10.6 46.5 92.5
스탠다드 53.3 0.5 3.5 1.0
표 1 : 실시예1의 처치제의 흡수율과 액체 보유율 데이터
표 1에 나타난 결과는, 실시예1의 삼중층 처치제가 높은 흡수율 및 92.5%의 높은 액체 보유율을 달성 가능하다는 것을 보여준다.
실시예1~8의 처치제의 흡수율과 인장 강도는 단일층 처치제의 비교예와 같이 시험되었다. 그 결과가 표 2에 나타나 있다.
인장 강도에 대하여서는, 건조할 때 처치제의 인장강도가 로드셀에 대해 너무 높으므로(>50), 실시예1~7의 결과는 수치가 >50을 나타낸다. 습윤 인장강도는 >15N/25cm 로 측정되었다.
처치제 예 흡수율
(g/100cm2)		 압축 하 흡수
(g/100cm2)		 건조 인장
(N/25mm)		 습윤 인장
(N/25mm)
실시예1 46.5 32.5 >50* 17.2
실시예3 44.5 28.6 >50* 16.3
실시예4 56.8 41.2 >50* 20.1
실시예5 48.3 36.4 >50* 16.9
실시예6 25.6 15.2 >50* 27.6
실시예7 20.1 12.4 >50* 28.3
실시예8 23.5 16.1 18.80 5.67
알지네이트 처치제 단일층 21.28 13.52 12.40 9.88
알지네이트 처치제 단일층 17.39 10.28 0.21 0.52
카르복시메틸섬유소
처치제 단일층		 19.68 15.96 10.59 0.60
보강 바늘땀 결합을 가진
카르복시메틸섬유소
처치제 단일층		 27.93 18.8 37.19 15.69
겔화 섬유질 섬유소 처치제 단일층 23.75 18.08 13.63 1.23
키토산 겔화 섬유질 처치제 단일층 28.59 16.12 23.69 2.16
* : 장력계의 로드셀 용량보다 큰 결과치
표 2 : 시험 처치제에 대한 흡수율과 인장 강도 데이터
실험 방법은 아래와 같다.
흡수율:
5cm × 5cm 면적의 처치제가 준비되고 계량되었다. 이후 이 시험 물품이 30분 동안 염류 용액(0.9% 염화나트륨을 지닌 탈이온화수)에 담가진다. 담금 이후, 시험 물품이 제거되고 초과 액체의 배출이 허용된다. 처치제는 재계량되고 중량당 흡수된 액체의 무게와 시험 물품의 면적이 결정되어 진다.
압축 하의 흡수율:
5cm × 5cm 면적의 처치제가 준비되고 계량되었다. 시험 물품이 시험 장치에 적용되며, 그것에 의하여 모의 40mmHg 압력의 중량이 상부에 가해진다. 염류 용액(0.9% 염화나트륨을 지닌 탈이온화수)이 시험 물품에 유입되고, 30분 동안 견디게 한다. 흡수 이후, 시험 물품이 제거되고 초과 액체의 배출이 허용된다. 처치제는 재계량되고 중량당 흡수된 액체의 무게와 시험 물품의 면적이 결정되어 진다.
건조 인장:
시험 물품이 25mm의 폭으로 준비되고, 장력계 내에 위치된다. 시험 물품이 파단되는 하중이 기록되어 진다.
습윤 인장:
시험 물품이 25mm의 폭으로 준비된다. 2g의 액체(0.9% 염화나트륨을 지닌 탈이온화수의 염류 용액)가 시험 물품의 중앙 부분에 적용되고, 30분 동안 흡수하도록 한다. 그 다음 시험 물품이 장력계 내에 위치한다. 시험 물품이 파단되는 하중이 기록되어 진다.
표 2에 나타난 결과는 본 발명의 처치제의 습윤 인장 강도가 키토산 겔화 섬유질 단일층과 비교하여 적어도 증가되어진 것을 보여준다. 게다가, 예를 들어, 폴리아크릴레이트 초흡수성 섬유를 포함하는 보강층인 실시예1~5에 대하여, 잠재적 흡수율이 모든 비교 처치제에 대하여 크게 증가 되었다.
물론 본 발명은 오직 예를 드는 방식으로 기재된 상기 실시예로 한정하기 위한 의도가 아니라는 것으로 이해되어야 한다.
1 : 다층 물질
2 : 제1층
3 : 제2층
4 : 제3층

Claims (23)

  1. 키토산 및/또는 키토산 파생물을 포함하는 제1층 및 제2층과;
    보강 물질을 포함하여 상기 제1층과 제2층 사이에 위치하는 제3층으로 이루어지되;
    상기 층의 하나 또는 그 이상이 생리학적으로 수용 가능한 산을 더 포함하는 다층 물질.
  2. 제1항에 있어서, 상기 생리학적으로 수용 가능한 산은 상기 다층 물질의 상기 제1층 및/또는 제2층 중 하나 내에 위치하는 하는 다층 물질.
  3. 제1항에 있어서, 상기 생리학적으로 수용 가능한 산은 상기 다층 물질의 상기 제3층 내에 위치하는 다층 물질.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1층 및/또는 제2층은 상기 산에 대한 운반 물질을 더 포함하는 다층 물질.
  5. 제4항에 있어서, 상기 산은 상기 운반 물질에 흡수되거나 코팅되는 다층 물질.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보강 물질은 예를 들어 비스코스와 같은 비흡수성 물질을 포함하는 다층 물질.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보강 물질은 흡수성 물질을 포함하는 다층 물질.
  8. 제7항에 있어서, 상기 흡수성 물질은 초흡수성 물질인 다층 물질.
  9. 제8항에 있어서, 상기 초흡수성 물질은 폴리(비닐 알콜)(PVA), 폴리(에틸렌 옥사이드)(PEO), 그리고 폴리(아크릴산)과 같은 고분자 물질(polymeric material)인 다층 물질.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 키토산, 키토산 파생물 및/또는 상기 보강 물질은 섬유질 형태인 다층 물질.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 키토산 파생물은 선택적으로 약 50%를 초과하는 탈아세틸화 정도를 가지며, 부분적으로 탈아세틸화된 키틴인 다층 물질.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 생리학적으로 수용 가능한 산은, 포름산(formic acid), 아세트산(acetic acid), 아스코르브산(ascorbic acid), 할로겐 아세트산(halogen acetic acid)(플루오르- 또는 클로로아세트 산과 같은), 프로피온산(propanoic acid), 프로페노익산(propenoic acid), 젖산(lactic acid), 숙신산(succinic acid), 아크릴산(acrylic acid), 글리옥실산(glyoxylic acid), 피루브산(pyruvic acid)이나 하이드록시 프로피온/부탄 산(hydroxy propionic/butanoic acid), 그리고 이들 중 임의의 둘 또는 그 이상의 조합으로부터 선택된 유기산을 포함하는 다층 물질.
  13. 제12항에 있어서, 상기 유기산은 젖산인 다층 물질.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 산은 상기 키토산, 키토산 파생물, 운반 물질 및/또는 상기 보강 물질에 코팅되는 다층 물질.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1층 및 제2층 모두는 젖산에 의해 코팅된 키토산 섬유질을 포함하고; 상기 제3층은 폴리(아크릴산) 섬유질을 포함하는 다층 물질.
  16. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다층 물질은, 키토산 섬유질을 포함하는 제1층 및 제2층과; 폴리(아크릴산) 섬유질을 포함하는 제3층으로 이루어지되; 상기 제1층 및/또는 제2층은 그에 코팅된 젖산을 가진 운반 물질을 더 포함하는 다층 물질.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항의 다층 물질을 포함하는 상처 처치제.
  18. (a) 키토산 및/또는 키토산 파생물을 포함하는 제1층 및 제2층을 준비하는 단계와;
    (b) 제3층이 상기 제1층과 제2층 사이에 위치하도록, 보강 물질을 포함하는 제3층에 상기 제1층 및 제2층을 붙이는 단계로 구성되되;
    상기 층의 하나 또는 그 이상은 생리학적으로 수용 가능한 산을 더 포함하는 다층 물질 제조 방법
  19. 제18항에 있어서,
    (a) (ⅰ) 키토산 및/또는 키토산 파생물을 비액체성 용매(non-aqueous solvent)에 혼합; 및/또는
    (ⅱ) 보강 물질 또는 운반 물질을 용매에 혼합하는 단계와;
    (b) 생리학적으로 수용 가능한 산을 상기 혼합물 또는 각 혼합물에 첨가하는 단계와;
    (c) 산으로 코팅된 키토산, 산으로 코팅된 키토산 파생물, 산으로 코팅된 키토산과 키토산 파생물의 혼합물, 산으로 코팅된 보강 물질 및/또는 산으로 코팅된 운반 물질인 산으로 코팅된 성분(들)을 준비하기 위하여, 상기 혼합물 또는 각 혼합물로부터 용매를 제거하는 단계와;
    (d) 키토산 및/또는 키토산 파생물을 포함하는 제1층 및 제2층을, 보강 물질을 포함하여 상기 제1층 및 제2층 사이에 위치하는 제3층에 부착하는 단계를 포함하되;
    상기 제1층과 제2층의 하나 또는 그 이상은 산으로 코팅된 키토산, 키토산 파생물 및/또는 산으로 코팅된 운반 물질을 포함하고,
    상기 제3층은 산으로 코팅된 보강 물질을 포함하는 다층 물질 제조 방법.
  20. 제19항에 있어서, 산으로 코팅된 키토산 및/또는 키토산 파생물은 가열 접착(heat bonding) 또는 니들 펀칭(needle punching)에 의해 상기 보강 물질에 부착되는 다층 물질 제조 방법.
  21. 생물학적 대상 부위에 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 따른 다층 물질이나 제17항에 따른 상처 처치제를 적용하는 것을 포함하여, 인체 또는 동물 생체의 생물학적 대상 부위로부터 배출되는 액체를 흡수하거나, 인체 또는 동물 생체의 생물학적 대상 부위로부터 배출되는 액체의 흐름을 억제하는 방법.
  22. 생물학적 대상으로부터 배출된 액체의 흡수나, 또는 생물학적 대상 부위로부터 배출된 액체의 흐름 억제에, 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 따른 다층 물질 또는 제17항에 따른 상처 처치제의 사용.
  23. 도면을 참조하여 여기에 주로 기재된 다층 물질, 상처 처치제, 방법 또는 사용.
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