KR20160007933A - 스텐트 제조방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 탄성 회복율과 내구성 및 생산성을 향상시킬 수 있는 스텐트 제조방법에 관한 것으로, (a) 와이어를 맨드릴에 감아서 스텐트 몸체를 형성하는 단계; (b) 상기 맨드릴에 감긴 스텐트 몸체를 제1 열처리 온도로 열처리하는 단계; (c) 상기 맨드릴로부터 상기 스텐트 몸체를 분리하는 단계; 및 (e) 상기 스텐트 몸체를 제2 열처리 온도로 열처리하는 단계를 포함한다.
Description
본 발명은 스텐트 제조방법에 관한 것으로, 보다 상세하게는 탄성 회복율과 내구성 및 생산성을 향상시킬 수 있는 스텐트 제조방법에 관한 것이다.
최근 의료기술이 발달하고 인구의 고령화로 인한 사회의 의료복지 기능이 강조됨에 따라, 치료용 또는 생체 대체용으로 인체 내에 투입되어 사용되는 생체 대체품 산업의 중요성이 부각되고 있다. 대표적인 생체 대체품으로는 인공치아, 인공관절 등이 있으며, 치료용 생체 삽입품으로는 스텐트(stent) 등이 있다.
여기서, 스텐트의 종류로는 ⅰ) 식도, 위, 담낭, 대장관 등의 소화기관과 기도, 누관 등의 비소화관에 생긴 종양을 치료할 목적으로 사용되는 비혈관계 스텐트, ⅱ) 대퇴동맥, 뇌혈관 등의 말초혈관과 심장관상동맥 질환치료에 사용되는 혈관계 스텐트, ⅲ) 소화기관에 외과적 수술 없이 내시경을 이용해 삽입할 수 있는 비혈관 스텐트, ⅳ) 관상동맥 이외의 모든 혈관질환에 사용될 수 있는 말초혈관 스텐트, ⅴ) 심장마비나 심근경색과 같은 심장혈관의 협착치료에 사용될 수 있는 관상동맥 스텐트 등이 있다.
한편, 스텐트의 재료로는 고분자와 스테인레스 강, Ti계 합금, 및 Co계 합금 등의 금속 재료와 세라믹 등을 들 수 있다. 이러한 스텐트 재료들의 기본적인 생의학적 조건은 생체 적합성이 우수하고, 인체에 독성이 없어야 하며, 생체 내에서의 원활한 동작을 위한 기능성 향상이 요구된다. 특히, 스텐트는 보통 도관상에 견고하게 감겨져 있는 스텐트의 직경이 튜브 모양의 신체 도관으로 삽입되기 전에 줄어든 후에, 적소에서 규정된 직경으로 회복할 수 있는 능력을 가지고 있어야 한다.
Ni-Ti계 합금인 니티놀(NiTinol)은 우수한 기계적 성질과 초탄성(superelasticity) 및 내식성을 가질 뿐만 아니라, 형상기억 효과로 인해 의료 용구로 널리 응용되고 있는 추세이다. 형상 기억 효과란, 특별한 열처리 동안 고정된 특이한 모양을 기억하며, 적절한 조건 하에서 그러한 모양으로 다시 회복되는 것을 말한다.
전이 온도범위(TRR) 아래의 온도에서, 니티놀은 마르텐사이트상(Martensite Phase)에 있으며, 상당히 유연하여 다양한 현상으로 용이하게 변형될 수 있다. 전이 온도 범위 이상의 온도로 재가열하는 경우에는 오스테나이트상(Austenite Phase)으로 회복되면서 원래 설정된 형상으로 복원된다. 이때, 전이온도는 합금을 구성하는 성분의 조합비율에 따라 다양하다.
일반적으로는, 니티놀 와이어를 맨드릴에 감아서 스텐트 형상으로 형성한 후, 약 500℃의 온도에서 열처리하여 형상기억시킴으로써 스텐트를 제조한다. 그런데, 스텐트는 신체 내부로의 삽입을 위해서는 일시적으로 훨씬 더 협소한 형상으로 변형될 수 있어야 하며, 일단 적소에 위치하게 되면 원래 의도한 형상 및 크기로 회복될 수 있어야 하므로, 좀 더 우수한 탄성과 내구성이 부여될 필요가 있다.
아울러, 이러한 탄성과 내구성 부여를 위한 열처리시, 대량의 스텐트를 빠른 시간 내에 열처리함으로써 생산성을 향상시킬 필요가 있다.
본 발명은 전술한 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로서, 스텐트의 탄성과 내구성 향상을 위한 열처리 공정을 포함하는 스텐트 제조방법을 제공함에 목적이 있다.
본 발명의 다른 목적은, 대량의 스텐트를 짧은 시간 내에 열처리함으로써 생산성을 향상시킬 수 있는 스텐트 제조방법을 제공함에 목적이 있다.
전술한 본 발명의 목적은, (a) 와이어를 맨드릴에 감아서 스텐트 몸체를 형성하는 단계; (b) 상기 맨드릴에 감긴 스텐트 몸체를 제1 열처리 온도로 열처리하는 단계; (c) 상기 맨드릴로부터 상기 스텐트 몸체를 분리하는 단계; 및 (e) 상기 스텐트 몸체를 제2 열처리 온도로 열처리하는 단계를 포함하는 스텐트 제조방법에 의해 달성될 수 있다.
본 발명의 바람직한 특징에 의하면, 상기 제1 열처리 온도는 상기 와이어의 형상 기억 열처리 온도이며, 상기 제2 열처리 온도는 상기 제1 열처리 온도보다 더 높다.
본 발명의 다른 바람직한 특징에 의하면, 상기 (e) 단계의 열처리 시간이 상기 (b) 단계의 열처리 시간보다 더 짧다.
본 발명의 또 다른 바람직한 특징에 의하면, 상기 제1 열처리 온도는 300℃ ~ 480℃이고, 상기 제2 열처리 온도는 490℃ ~ 540℃이다.
본 발명의 또 다른 바람직한 특징에 의하면, 상기 (b) 단계는 상기 스텐트 몸체를 300℃ ~ 480℃ 온도범위에서 20분 ~ 4시간 동안 열처리하고, 상기 (e) 단계는 상기 스텐트 몸체를 490℃ ~ 540℃ 온도범위에서 1분 ~ 20분 동안 열처리한다.
본 발명의 또 다른 바람직한 특징에 의하면, 상기 (b) 단계는, (b-1) 상기 스텐트 몸체를 제1 열처리 온도에서 열처리하는 단계와, (b-2) 상기 스텐트 몸체를 냉각하는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명의 또 다른 바람직한 특징에 의하면, 상기 (c) 단계는, (c-1) 상기 스텐트 몸체를 냉각하는 단계와, (c-2) 상기 맨드릴로부터 상기 스텐트 몸체를 분리하는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 스텐트 제조방법에 의하면, 형상기억을 위한 1차 열처리 이후에 2차 열처리 공정이 실시됨으로써, 스텐트의 탄성과 내구성이 향상되는 효과가 있다.
또한, 본 발명에 따른 스텐트 제조방법에 의하면, 2차 열처리시 맨드릴로부터 스텐트 몸체를 분리하여 스텐트 몸체만을 열처리하므로, 열처리 온도까지의 승온 시간이 단축되고 스탠트의 생산성이 향상되는 효과가 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따라 와이어가 맨드릴에 감겨 스텐트 몸체를 형성하는 예를 보여주는 개략도.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 제조방법의 순서도.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 제조방법의 순서도.
이하에서는 본 발명의 실시예에 관하여 첨부도면을 참조하여 상세하게 설명하기로 한다. 다만, 이하에서 설명되는 실시예는 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 발명을 쉽게 실시할 수 있을 정도로 상세하게 설명하기 위한 것에 불과하며, 이로 인해 본 발명의 보호범위가 한정되는 것을 의미하지는 않는다. 그리고 본 발명의 여러 실시예를 설명함에 있어서, 동일한 기술적 특징을 갖는 구성요소에 대하여는 동일한 도면부호를 사용하기로 한다.
실시예
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따라 와이어가 맨드릴에 감겨 스텐트 몸체를 형성하는 예를 보여주는 개략도이고, 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 제조방법의 순서도이다.
이하, 도 1과 도 2를 참조하여 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 제조방법을 순서대로 설명하기로 한다.
스텐트
몸체 형성 단계(
S10
):
도 1에 도시된 바와 같이, 와이어(10)를 맨드릴(20)의 외주면에 감아서 스텐트 몸체(30)를 형성한다. 이때, 스텐트 몸체(30)는 양단이 개방된 튜브 형태이며, 와이어(10)는 맨드릴(20)의 외주면에 스파이럴(spiral) 또는 메시(mesh) 형태로 엮여서 감길 수 있다.
와이어(10)의 소재는 형상 기억 합금인 니티놀(NiTinol)인 것이 바람직하며, 맨드릴(20)과 와이어(10)의 직경 및 길이 등의 규격은 필요에 따라 적절히 선택될 수 있다.
1차 열처리 단계(
S20
):
와이어(10)가 감긴 맨드릴(20)을 전기로 또는 염욕로 등의 열처리 장치(미도시)에 장입하고, 스텐트 몸체(30)를 와이어(10)의 형상 기억 열처리 온도로 가열하여 1차 열처리한다.
이때의 열처리 온도는 형상 기억을 위한 제1 열처리 온도로서 300℃ ~ 480℃인 것이 바람직하다. 열처리 온도가 300℃ 미만이면 형상 기억 효과를 볼 수 없고, 480℃를 초과하면 석출물 생성이 매우 활발하게 진행되어 스텐트의 내구성이 저하되는 결과를 낳게 된다.
또한, 열처리 시간은 맨드릴의 크기 등 규격과 생산성을 감안하여 적절히 선택될 수 있는데, 20분 ~ 4시간인 것이 바람직하다. 열처리 시간이 20분 미만이면 맨드릴을 통해 손실되는 열로 인해 스텐트 몸체(30)를 충분히 열처리시킬 수 없게 되며, 4시간을 초과하면 석출물의 과잉 성장으로 인해 이후의 2차 열처리시 문제가 발생할 우려가 있고, 아울러 생산성이 저하되는 문제가 있다.
이 공정을 거치는 동안, 스텐트 몸체(30)는 형상을 기억하게 되는데, 열처리 중에 Ni4Ti3와 같은 석출물이 직경 1nm ~ 10nm 크기로 생성되고, 약간의 전위(dislocation)들의 움직임(recovery; 회복)이 있으며, 이 움직임이 형상 기억을 가능케 한다.
1차 냉각 단계(
S30
):
1차 열처리 단계(S20)가 완료되면, 수냉 또는 공냉을 통해 스텐트 몸체(30)를 상온까지 냉각시킨다.
스텐트
몸체 분리 단계(
S40
):
1차 냉각 단계(S30) 완료 후, 맨드릴(20)의 외주면으로부터 스텐트 몸체(30)를 분리해낸다. 이는, 다음 공정인 2차 열처리 단계(S50)에서 맨드릴(20)은 제외하고 스텐트 몸체(30)만을 열처리 장치에 장입하여 열처리하기 위함이다.
만약, 2차 열처리를 위해 스텐트 몸체(30)와 함께 맨드릴(20)을 열처리 장치에 장입하면, 맨드릴(20)의 크기가 와이어(10)보다 압도적으로 크기 때문에 열처리 장치의 내부 온도가 급강하하여, 원하는 온도에서 원하는 시간만큼 2차 열처리를 할 수 없게 된다.
즉, 정상적인 열처리를 위해서는 실제로 열처리하고자 하는 온도에서 원하는 시간만큼 열처리가 수행되어야 하나, 맨드릴(20)이 함께 장입되는 경우에는 2차 열처리가 원래 의도한 온도보다 매우 낮은 온도에서 시작되며, 원하는 온도로 승온되기까지 긴 시간을 필요로 하게 되는 것이다. 이러한 문제점은 스텐트 몸체(30)의 직경 즉, 맨드릴(20)의 직경이 크면 클수록 더욱 부각된다.
또한, 승온 및 냉각 시간이 길어져 생산성이 저하될 뿐만 아니라, 열처리 시간이 길어지면서 와이어(10) 내부에 미세조직의 변화가 일어나고, Ni4Ti3와 같은 석출물 생성 구간인 400℃ ~ 450℃를 거치는 시간이 길어지면서 오스테나이트 종료 온도(Af; Austenite finish temperature)가 높아져 탄성 회복율과 내구성이 저하되는 문제가 발생하게 된다.
아울러, 생산성 면에 있어서도, 맨드릴(20)을 스텐트 몸체(30)와 함께 열처리 장치인 전기로 또는 염욕로에 장입하는 경우, 로의 크기가 한정되어 있으므로 대량의 스텐트 몸체(30)를 열처리하기에 부적합하고, 맨드릴(20)의 크기가 커서 작업시 위험성이 따르게 되는 문제도 있다.
한편, 본 발명의 다른 실시예로서, 전술한 1차 냉각 단계(S30)가 스텐트 몸체 분리 단계(S40) 이후에 실시되는 것도 가능하다. 즉, 필요에 따라서는 1차 열처리 단계(S20) 종료 후 맨드릴(20)에서 스텐트 몸체(30)를 분리하여 1차 냉각시킬 수도 있다.
2차 열처리 단계(
S50
):
맨드릴(20)로부터 분리된 스텐트 몸체(30)를 열처리 장치에 장입하고, 제2 열처리 온도인 490℃ ~ 540℃의 온도범위에서 1분 ~ 20분간 가열하여 2차 열처리한다. 2차 열처리는 스텐트 몸체(30)의 탄성 회복율 및 내구성 향상을 위한 것으로, 1차 열처리 단계(S20)에서의 형상 기억 열처리 온도보다 더 높은 온도에서 이루어진다.
이때, 2차 열처리시의 온도가 490℃ 미만이면 석출물이 활발하게 생성되어 스텐트의 내구성이 떨어지고 이로 인해 피로 수명이 저하되는 문제가 있다. 또한, 2차 열처리시의 온도가 540℃를 초과하면 니티놀 합금의 연화로 인해 탄성력 및 피로 수명이 저하된다.
2차 열처리 단계(S50)에서는 별도의 맨드릴(20) 없이 가느다란 와이어(10)로 이루어진 스텐트 몸체(30)만을 가열하게 되므로, 열처리 온도까지 도달하는 시간이 거의 걸리지 않고, 1차 열처리 단계(S20)에서보다 더 짧은 시간 내에 2차 열처리가 이루어질 수 있다.
다만, 2차 열처리 시간이 1분 미만이면 석출물이 불안정해져서 다시 고용되기에는 매우 짧은 시간이어서, 이로 인한 탄성 회복 및 피로 수명 향상 효과를 볼 수 없다. 또한, 20분을 초과하여 열처리하는 경우에는, 고온에서 장시간 노출됨에 따라 재질이 연질화되어 탄성력을 얻을 수 없으며 피로 수명 또한 저하되는 문제가 있다.
1차 열처리 단계(S20)를 거친 스텐트 몸체(30)도 탄성을 가지지만, 좀더 우수한 탄성과 내구성을 얻기 위해서는 이처럼 냉각 후 2차 열처리를 거칠 필요가 있다.
즉, 1차 열처리 단계(S20)에서 낮은 온도로 열처리하고, 이후 2차 열처리 단계(S50)에서 상대적으로 높은 온도로 열처리하게 되면, 온도가 급격히 올라가면서 Ni4Ti3와 같은 석출물이 불안정하게 되어 다시 고용(retrogression)되고, 전위의 움직임에 의한 회복이 일어나며, 스텐트 몸체(30)는 낮은 오스테나이트 종료 온도(Af; Austenite finish temperature)를 유지할 수 있어 탄성 회복율이 높아지게 되는 것이다.
따라서, 본 발명의 일 실시예에 의하면, 300℃ ~ 480℃의 저온에서 1차 열처리를 하고, 이어서 490℃ ~ 540℃의 고온에서 2차 열처리를 수행함으로써, 전위의 움직임에 의한 미세조직의 변화나 석출물에 거의 영향을 주지 않고 형상만 기억시킬 수 있게 되는 것이다.
이와 같이, 1차 열처리 단계(S20)를 거친 맨드릴(20)로부터 스텐트 몸체(30)를 분리하고, 분리된 스텐트 몸체(30)만을 2차 열처리 장치에 장입하는 경우, 맨드릴(20)을 함께 장입하는 경우보다 한번에 더 많은 스텐트 몸체(30)를 열처리할 수 있으므로 대량 생산에 적합한 이점이 있다. 아울러, 로 내의 온도 변화가 작아서 2차 열처리 온도로 빠르게 승온됨에 따라, 미세조직 변화와 석출물 생성이 최소화되고, 탄성 회복율과 내구성 등 제품의 품질을 균일하게 관리할 수 있다.
2차 냉각 단계(
S60
):
2차 열처리 단계(S50)가 완료되면, 열처리 장치에서 스텐트 몸체(30)를 꺼내어, 공냉 또는 수냉을 통해 상온까지 냉각시킨다.
전술한 과정을 거쳐 제조되는 스텐트는, 1차 열처리 단계(S20)를 거치는 동안 형상 기억 효과를 갖게 되며, 2차 열처리 단계(S50)를 거치면서 탄성과 내구성이 향상된다.
이상에서 본 발명의 실시예에 관하여 설명하였으나, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 특허청구범위를 벗어남이 없이 다양하게 변형 실시할 수 있을 것으로 이해된다.
10 : 와이어
20 : 맨드릴
30 : 스텐트 몸체
20 : 맨드릴
30 : 스텐트 몸체
Claims (7)
- (a) 와이어를 맨드릴에 감아서 스텐트 몸체를 형성하는 단계;
(b) 상기 맨드릴에 감긴 스텐트 몸체를 제1 열처리 온도로 열처리하는 단계;
(c) 상기 맨드릴로부터 상기 스텐트 몸체를 분리하는 단계; 및
(e) 상기 스텐트 몸체를 제2 열처리 온도로 열처리하는 단계를 포함하는 스텐트 제조방법. - 청구항 1에 있어서,
상기 제1 열처리 온도는 상기 와이어의 형상 기억 열처리 온도이며, 상기 제2 열처리 온도는 상기 제1 열처리 온도보다 더 높은 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법. - 청구항 2에 있어서,
상기 (e) 단계의 열처리 시간이 상기 (b) 단계의 열처리 시간보다 더 짧은 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법. - 청구항 1에 있어서,
상기 제1 열처리 온도는 300℃ ~ 480℃이고, 상기 제2 열처리 온도는 490℃ ~ 540℃인 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법. - 청구항 1에 있어서,
상기 (b) 단계는 상기 스텐트 몸체를 300℃ ~ 480℃ 온도범위에서 20분 ~ 4시간 동안 열처리하고, 상기 (e) 단계는 상기 스텐트 몸체를 490℃ ~ 540℃ 온도범위에서 1분 ~ 20분 동안 열처리하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법. - 청구항 1에 있어서,
상기 (b) 단계는, (b-1) 상기 스텐트 몸체를 제1 열처리 온도에서 열처리하는 단계와, (b-2) 상기 스텐트 몸체를 냉각하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법. - 청구항 1에 있어서,
상기 (c) 단계는, (c-1) 상기 스텐트 몸체를 냉각하는 단계와, (c-2) 상기 맨드릴로부터 상기 스텐트 몸체를 분리하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.
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|---|---|---|---|---|
| KR20230081938A (ko) * | 2021-11-30 | 2023-06-08 | 오스템카디오(주) | 탄성회복 성능이 향상된 생분해성 스텐트의 제조 방법 |
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| KR101266344B1 (ko) | 2011-05-12 | 2013-05-22 | 주식회사 엠아이텍 | 스텐트의 제조방법 |
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- 2014-07-10 KR KR1020140086755A patent/KR101661144B1/ko not_active Expired - Fee Related
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