KR20090110376A - 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템 및 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소 - Google Patents

Abstract

본 발명은 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템에 관한 것이며, 이는 신체 부위의 피부에 란싱을 위한 첨단 (15) 을 갖는 란싱 요소 (7) 와 분석을 수행하기 위해 체액 샘플이 전달되는 샘플 수용 구역 (10) 을 갖는 편평한 시험 스트립 (6) 을 포함한다. 이 시험 스트립 (6) 의 샘플 수용 구역 (10) 은 샘플 접촉면 (11) 을 형성하는 시험 스트립의 한 편평한 면 (9) 에 위치된다. 이 란싱 요소 (7) 는 시험 스트립 (6) 과 평행하게 위치되고 란싱 경로의 적어도 일부 동안 운동 경로 상에서 시험 스트립 (6) 에 대하여 이동 가능하다. 이 란싱 요소 (7) 는 시험 스트립 (6) 의 샘플 접촉면 (11) 에 인접하여 위치된다. 이것은 란싱 이후 체액이 모세관 채널 (17) 안으로 들어올 수 있는 샘플 입구 (23) 및 체액이 모세관 채널 (17) 로부터 나올 수 있는 샘플 출구 (24) 를 갖는 모세관 채널 (17) 을 포함한다. 란싱 요소 (7) 의 운동은 샘플 전달 위치를 포함하고, 체액이 모세관 채널 (17) 로부터 샘플 출구 (24) 를 통하여 샘플 수용 구역 (10) 으로 전달되도록 샘플 출구 (24) 가 시험 스트립 (6) 의 샘플 수용 구역 (10) 에 인접하게 된다.

Description

체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템 및 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소{ANALYTICAL SYSTEM FOR DETERMINING AN ANALYTE IN A BODY FLUID AND DISPOSABLE INTEGRATED SAMPLE COLLECTION AND ANALYTICAL ELEMENT}

본 발명은 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소를 가지며 재사용할 수 있는 분석 도구를 갖는 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템에 관한 것이다.

일회용 샘플 획득 및 분석 요소는 신체 부위에 자상을 발생하기 위한 첨단을 갖는 관통 요소와 이 자상으로부터 나오는 체액 샘플을 수용하기 위한 샘플 수용 구역을 갖는 편평한 시험 스트립을 포함한다. 분석 도구는 관통 요소의 찌름 운동을 일으키는 구동부에 샘플 획득와 분석 요소를 결합시키기 위한 결합 유닛을 포함한다. 관통 운동은 관통 요소가 찌름 방향으로 찌름 경로 상에서 이동되는 진행 단계 및 관통 요소가 찌름 운동의 반환점에 도달한 이후 찌름 방향의 반대 방향으로 이동되는 후퇴 단계를 포함한다. 분석 도구는 또한 분석물의 판정을 위한 특성인 측정 변수를 측정하고 그리고 그 측정에 기초하여 원하는 분석 결과를 판정하기 위한 측정 및 분석 유닛을 포함한다. 시험 스트립의 샘플 수용 구역은 샘플 접촉면을 형성하는 그의 편평한 일면에 위치된다. 관통 요소는 시험 스트립에 평행하게 위치되고 적어도 찌름 운동의 일부 동안 운동 경로 상에서 시험 스트립에 대하여 이동 가능하다.

진단의 목적으로, 혈액과 같은 소량의 체액이 신체 부위로부터 채취된다. 이를 위해, 란셋을 갖는 관통 장치가 통상적으로 사용되며, 이를 사용하여 신체 부위, 예컨대 손가락 또는 귓볼에 상처가 발생된다. 관통 시스템은 비전문가에 의해 또한 사용될 수 있도록 구성된다.

하지만, 체액 내의 분석물을 판정할 때, 여러 단계의 과정이 요구된다. 먼저, 상처는 관통 장치 및 란셋을 포함하는 관통 시스템을 사용하여 신체 부위에 발생되어야만 한다. 그 후 혈액과 같은 체액이 상처에서 나온다. 다음 단계에서, 체액은 시험 요소에 의해 수용되고 분석 시스템에 공급되어야 하며, 이 분석 시스템을 사용하여 체액 내의 원하는 분석물이 판정된다.

이러한 과정은, 특히 하루에 여러번 혈액의 포도당 함량을 판정해야 하는 당뇨병 환자에게는 복잡하다. 그러므로, 가능한 고통 없는 관통 외에도, 작동의 편리함을 높이는 것이 또한 요구된다.

원하는 작동의 편리함에 한층 더 가깝게 가기 위해, 통합형 분석 시스템이 종래 기술에서 제안되어 있으며, 이는 관통 장치 외에도 분석 유닛을 또한 포함한다. WO 2006/027101 A1 에 한 분석 시스템이 알려져 있는데, 이 시스템에서는, 신체 부위에 상처를 발생시킨 이후, 관통 장치는 분석 시스템의 개구로부터 멀어지게 되고 분석 유닛이 제 2 단계에서 시스템의 개구로 이동되어, 상처에서 나오는 혈액이 분석 유닛에 수용될 수 있게 된다.

분석 시스템의 조작성과 편리함을 개선하기 위해, 통합된 란셋을 갖는 시험 요소 및/또는 시험 센서를 갖는 분석 시스템이 개발되었다.

예컨대, 통합된 란셋을 갖는 시험 센서를 갖고 체액 내의 분석물이 전기화학적 측정에 의해 판정되는 분석 시스템이 WO 2006/092281 에 알려져 있다. 일회용 시험 센서는 모세관 채널이 정상면에 제공되어 있는 시험 스트립을 포함하고, 체액 내의 분석물을 판정하기 위해 상기 모세관 채널은 수용된 체액을 시험 전극 (역시 시험 스트립의 정상면에 위치함) 에 전달하는데 사용된다. 란셋이 시험 스트립의 바닥면에 위치되며, 이는 시험 스트립에 대하여 이동 가능하게 장착된다. 란셋은 살균된 싸개로 싸여 있고, 란셋은 신체 부위 안으로 관통하기 전에 이 싸개로부터 나오게 된다.

샘플 획득을 위해, 시험 센서는 분석 시스템의 개구의 근처로 안내된다. 란셋은 용기 (receptacle) 시스템의 개구로부터 나와서 개구에 눌린 신체 부위에 상처를 발생시킬 때까지 찌름 방향으로 이동된다. 찌름 이후, 란셋은 그의 살균 보호 싸개에 다시 위치될 때까지 다시 후퇴된다. 자상에서 나오는 혈액 및/또는 나오는 체액은 시험 스트립의 정상면에 있는 모세관 채널에 의해 흡인되고 마침내 전극에 도달하여, 체액 내의 분석물이 전기화학적으로 판정될 수 있다.

이러한 유형의 시스템은 한편, 피부의 찌름을 보장하고, 다른 한편 시험 요소에 충분히 많은 혈액 샘플의 전달을 보장하기 위해 두 개의 별도의 조작 단계가 필요하다는 단점을 갖는다.

이는 찌름의 실행 이후에, 수동적으로 수행될 수 있고, 분석 시스템은 신체 부위로부터 제거되고 상처로부터 혈액이 나오는 것을 촉진시키기 위해 신체 부위는 그 후에 "짜냄 (milked)" 을 받는다. 충분히 많은 양의 혈액이 상처로부터 나오는 즉시, 샘플을 모세관 채널 안으로 흡인하기 위해 분석 시스템은 수동적으로 상처에 다시 안내된다. 이는 환자에 의한 성가신 조작을 요구하며 이는 특히, 당뇨병에 빈번하게 걸리는 나이 많은 사람들에게는 어렵다.

수동적 과정 및 여러 단계를 포함하는 작동에 대안적으로, "짜냄" 은 분석 시스템 자체에 의해 기계화될 수 있다. 이를 위해, 소위 핑거 콘 (finger cone) 을 갖는 시스템이 제안되었다. 관통 과정 이후에, 액체 샘플의 압착은 콘 상의 압력에 의해 야기된다. 이를 위해, 수동적 조작은 대응하는 도구 기능에 의해 대체되지만, 이는 현저한 설계 노력을 요구하고 도구를 더 비싸게 만든다.

가능한 적은 고통을 갖는 관통에 대한 요구에 반하는 다소 이론적인 제 3 의 가능성으로서, 란셋은 수동적인 또는 기계적인 짜냄과 같은 추가적인 조치 없이 충분히 많은 혈액 방울이 나올 수 있도록 신체 부위 안으로 깊게 관통될 수 있다. 하지만 깊은 관통에 대한 고통은 너무 커서 이러한 유형의 시스템은 실제로 적절하지 않다.

따라서 본 발명의 목적은 특히 원하는 분석물을 판정하기 위해 분석 시스템을 신체 부위에 한번만 대기만 하면 되는 사용자에 대한 높은 편리함으로 차별화되는 분석 시스템을 제안하는 것이다. 다른 한편, 이 시스템은 작동하기 용이하며 간단하고 비용 효율적인 설계에 기초한다.

본 목적은 청구항 1 의 특징을 갖는 시스템 및 청구항 12 에 따른 일회용 샘플 획득 및 분석 요소, 특히 청구항 1 에 따른 시스템에 사용될 수 있는 요소에 의해 달성된다.

체액 내의 분석물을 판정하기 위한 본 발명에 따른 분석 시스템은, 또한 "일회부 또는 일회용부" 이라고도 하는 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소, 및 재사용 가능한 분석 도구를 포함한다. 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소는 신체 부위에 자상을 발생시키기 위한 첨단을 갖는 관통 요소와 분석을 수행하기 위해 체액 샘플이 전달되는 샘플 수용 구역을 갖는 편평한 시험 스트립을 갖는다. 재사용 가능한 분석 도구는 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소 ("일회용부") 를, 관통 요소의 찌름 운동을 일으키는 구동부에 결합시키는 결합 유닛을 포함한다. 찌름 운동의 진행 단계 동안, 관통 요소는 찌름 방향으로 찌름 경로 상에서 이동된다. 찌름 운동의 반환점에 도달한 이후, 후퇴 단계 동안 관통 요소는 찌름 방향의 반대 방향으로 이동된다. 게다가, 분석 도구는 분석물의 판정을 위한 특성인 측정 변수를 측정하고 그 측정에 기초하여 원하는 분석 결과를 판정하는 측정 및 분석 유닛을 포함한다.

일반성을 제한하지 않으면서, 혈액이 체액의 예로써 이후에 참조된다. 물론, 다른 체액 내의 분석물을 판정하기 위해 본 발명에 따른 시스템을 사용하는 것이 또한 가능하다.

일회용부 (사용 후 버리는) 의 시험 스트립의 샘플 수용 구역은 시험 스트립의 한 편평한 면에 위치된다. 이 편평한 면은 샘플 접촉면을 형성한다. 관통 요소는 시험 스트립에 평행하게 위치되고 적어도 찌름 운동의 일부 동안 시험 스트립에 대하여 운동 경로 상에서 이동 가능하다. 관통 요소는 일회용부의 시험 스트립의 샘플 접촉면에 가깝게, 즉 샘플 수용 구역이 위치되는 편평한 면에 위치된다. 관통요소는 샘플 입구와 샘플 출구를 갖는 모세관 채널을 갖는다. 체액은 관통 이후 샘플 입구를 통하여 모세관 채널 안으로 들어갈 수 있고, 샘플 출구를 통하여 다시 채널에서 나올 수 있다.

샘플 출구가 시험 스트립의 샘플 수용 구역과 가깝다면, 샘플 출구를 통하여 모세관 채널에서 나오는 체액은 샘플 수용 구역으로 전달될 수 있다. 샘플 출구가 샘플 수용 구역에 가깝도록 관통 요소가 시험 스트립에 대하여 위치되며 이러한 위치는 샘플 전달 위치라고 한다. 따라서 관통 요소의 운동 경로는 이러한 위치를 포함한다.

본 발명에 따른 분석 시스템 및 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소는 간단한 구조에 의해 차별화된다. 관통 요소의 첨단이 찌름 운동 동안 신체 부위 안으로 침투하여 상처를 발생시키면, 체액은 샘플 입구로 침투되어 모세관 채널로 침투할 수 있다. 따라서 체액은 관통시에 이미 모세관 채널 안으로 의도적으로 안내된다. 관통 요소의 찌름 운동의 후퇴 단계 동안, 다른 체액은 또한 모세관 채널 안으로 침투되고 이에 의해 샘플 출구로 안내된다.

본 발명에 따르면, 모세관 채널로부터 체액의 유출은 샘플 전달 위치에서 일어난다. 관통 요소가 이 위치에 위치된다면, 체액이 모세관 채널로부터 샘플 수용 구역 상으로 갈 수 있도록 적어도 샘플 출구의 일부가 샘플 수용 구역에 위치된다. 따라서 이러한 전달 지점은 규정된 위치이며, 따라서 체액이 샘플 수용 구역에 도달하는 것이 용이하게 보장될 수 있다. 동일한 요소, 즉 관통 요소를 사용하여 관통 및 체액의 수용이 발생하는 것이 유리한 것으로 입증되었다.

따라서, 분석 도구의 사용자에게 작동이 매우 간단하다는 이점이 얻어진다. 사용자는 완전한 분석을 수행하기 위해 단지 이 도구를 그의 신체 부위, 바람직하게는 손가락 끝에 한번 놓기만하면 된다. 찌름 이후에 장치의 제거, 기계적인 짜냄, 및 나오는 체액을 모세관 채널에 수용하기 위해 장치를 자상에 다시 놓는 것과 같은 사용자의 다른 조작 단계는 하지 않아도 된다. 따라서 실제로 "원-스톱 조작" 이 사용자를 위해 가능하다. 따라서, 사용자에 의한 높은 용인이 제공된다. 본 발명에 따른 분석 시스템은 특히 정밀한 운동 능력이 약해진 나이 많은 사람들을 위한 것이다.

체액을 샘플 수용 구역에 신뢰성있게 전달하는 것은, 관통 요소의 운동이 샘플 접촉면이라 불리고 샘플 수용 구역을 포함하는 시험 스트립의 일면에서 일어나는 점에서 지지된다. 따라서 간단하고 신뢰성 있는 전달이 가능하다.

유리한 실시형태에서, 수집 운동이 관통 요소의 관통 운동에 이어서 일어나며, 이 수집 운동 동안 체액 샘플은 관통 장치의 모세관 채널에 수용되므로 샘플 획득이 개선된다. 관통 요소의 운동 속도는 관통 운동 동안 보다 수집 운동 동안에 더 작다. 시험 스트립에 대한 관통 요소의 상대 운동은 또한 찌름 운동과 비교할 때 수집 운동 동안 더 느리다. 특히 바람직한 실시형태에서, 관통 요소 및 시험 스트립 모두는 동기적으로 이동되어 이들의 상대 위치가 유지된다. 이러한 경우, 수집 운동 동안 관통 요소와 시험 스트립 사이에 상대 운동이 발생하지 않는다.

선택적으로, 관통 요소는, 관통 운동 및 수집 운동 이외에 전달 운동을 또한 수행하며, 이 전달 운동시에 관통 요소는 샘플 전달 위치로 이동하고 또한 모세관 채널로부터 체액이 샘플 수용 구역에 전달된다. 관통 운동, 수집 운동 및 전달 운동을 포함하는 관통 요소의 모든 운동의 경로를 관통 요소의 운동 경로라고 한다.

분석 시스템의 바람직한 실시형태에서, 분석 도구는 두 결합 기구를 갖는 결합 유닛을 포함한다. 제 1 결합 기구는 관통 요소와 결합되고, 제 2 결합 기구는 시험 스트립과 결합된다. 관통 요소 및 시험 스트립은 따라서 서로 독립적으로 이동될 수 있고, 이들 두 구성 요소는 동일한 또는 상이한 속도로 동시에 이동될 수 있다. 운동은, 예컨대 관통 장치의 하우징에 대하여 일어날 수 있다.

관통 요소가 설명된 수집 운동을 이행한다면, 이러한 유형의 결합 유닛이 바람직하게 사용된다. 두 결합 기구를 포함하는 결합 유닛에 대안적으로, 예컨대 시험 스트립은 분석 도구의 하우징에 고정될 수 있다. 예컨대 시험 스트립이 샘플 수용을 위해 이동될 필요가 없다면, 이는 더 간단한 실시형태로 가능할 것이다.

분석 시스템은 바람직하게는 교체될 수 있는 적층 매거진 (magazine) 을 포함하고 이 적층 매거진은 다수의 일회용부 (샘플 획득 및 분석 요소) 를 수용한다. 적층 매거진은 예컨대 분석 도구의 보관부 (retainer) 에 수용되어, 다수의 일회용부가 그 도구에서 이용 가능하다. 적층 매거진의 모든 일회용부가 소모된 즉시, 매거진은 교체되고, 보관부로부터 제거되며 미사용된 일회용부를 구비한 새로운 매거진으로 교체된다. 선택적으로, 적층 매거진은 사용되어 소모된 샘플 획득 및 분석 요소를 위한 저장 용기를 또한 제공할 수 있다.

일회용부는 전달 기구를 사용하여 적층 매거진으로부터 개별적으로 제거되고 결합 위치로 이동될 수 있다. 이러한 결합 위치에서, 일회용부는 다음 단계에서 예컨대 사용 준비가 되는 작동 위치에 도달하기 위해 결합 유닛에 의해 결합될 수 있다. 미사용된 일회용부의 공급은 적절한 전달 기구 및 적응된 결합 유닛에 의해 자동적으로 이루어질 수 있다. 전달 기구는 또한 일회용부의 사용 후에 그 사용된 일회용부를 예컨대 적층 매거진의 내부에 저장 목적으로 제공된 영역에 다시 저장시키는데 적절할 수 있다.

매거진 내에 저장하는 것은 일회용부의 시험 스트립이 편평하게 되어있기 때문에 더 용이하게 된다. 관통 요소는 또한 비교적 편평하여, 전체적인 일회용부는 그의 길이 및 폭과 비교하여 매우 낮은 두께를 갖는다. 일회용부는 특히 용이하게 잘 적층될 수 있다.

선택적으로, 적층 매거진 및/또는 분석 도구에는 아직 미사용된 일회용부 또는 이미 사용된 일회용부의 개수를 나타내는 디스플레이가 제공될 수 있다. 디스플레이는 종래 기술에 알려진 것과 같이, 숫자 또는 다른 마킹 또는 지시기의 형태로 이루어질 수 있다. 본 발명에 따른 분석 시스템에 사용하기에 적절한 다양한 적층 매거진이 또한 종래 기술에, 예컨대 EP 0974061 또는 US 6,827,899 에 알려져 있다.

본 발명은 이후에 도면에 나타낸 바람직한 실시형태를 기본으로 하여 더 상세하게 설명될 것이다. 여기에 나타낸 특징은 본 발명의 바람직한 실시형태를 제공하기 위해 개별적으로 또는 조합되어 사용될 수 있다.

도 1 은 분석 도구 및 통합형 샘플 획득 및 분석 요소를 포함하는 분석 시스템을 나타낸다.

도 2a ~ 2d 는 도 1 의 샘플 획득 및 분석 요소의 분해도를 나타낸다.

도 3a 및 3b 는 샘플 획득 및 분석 요소의 대안적인 실시형태를 나타낸다.

도 4a ~ 4h 는 도 1 의 관통 시스템의 일부의 개략적인 단면도를 8 개의 사용 위치로 나타낸 것이다.

도 5 는 샘플 획득 및 분석 요소의 대안적인 실시형태를 나타낸다.

도 6 은 분석 도구의 다른 실시형태를 나타낸다.

도 7 은 샘플 획득 및 분석 요소의 전방 단부의 상세도를 나타낸다.

이후에 사용되는 위치 설명 "전방" 및 "후방" 은 관통 요소가 신체 부위에 상처를 발생하기 위해 이동되는 찌름 방향에 관한 것이다. 따라서 관통 요소의 전방 단부는 찌름 방향으로 관통 요소가 운동할 때, 상처를 발생시키도록 신체 부위가 가압될 수 있는 하우징 개구에 인접하는 단부이다.

도 1 은 분석 도구 (2) 및 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소 (일회용부 (3) 라고 함) 를 포함하는 분석 시스템 (1) 을 나타낸다. 일회용부 (3) 는 분석 도구 (2) 의 하우징 (5) 의 개구 (4) 밖으로 부분적으로 돌출된다. 분석 도구 (2) 를 작동 및 제어하기 위한 작동 요소는 하우징 (5) 의 정상측 (5a) 에 위치된다.

도 2a ~ 2d 및 도 3 은 일회용부 (3) 의 다양한 실시형태를 나타낸다. 제 1 실시형태에서, 일회용부 (3) 는 기다란 시험 스트립 (6), 관통 요소 (7), 및 커버부 (8) 를 포함한다. 바람직하게는 그 길이가 폭 보다 3 ~ 4 배 더 큰 시험 스트립 (6) 은 그의 두 편평한 면 (9) 중 하나에서 샘플 수용 구역 (10) 을 갖는다. 이 편평한 면 (9) 은 샘플 접촉면 (11) 이라고 한다. 샘플 수용 구역 (10) 은 바람직하게는 시험 스트립 (6) 의 전방 영역에 위치된다. 찌름 방향으로 시험 스트립의 전방 단부에 가까운 시험 스트립 (6) 의 일부분은 전방 영역이라고 한다. 이 영역은 시험 스트립의 전방 영역에서 바로 시작할 수 있지만, 또한 전방 에지로부터 이격되어 있을 수도 있다. 어떠한 경우에도, 샘플 수용 구역 (10) 은 시험 스트립의 후방 단부보다 전방 단부에 더 가깝게 위치된다.

시험 스트립은 대략 중앙에서, 길이 방향으로 뻗어있는 길이방향 홈 (12) 을 갖는다. 이 길이방향 홈 (12) 은 관통 요소 (7) 를 이동시키는 결합 기구의 통로로서 사용된다.

구멍 (12a) 이 시험 스트립 (6) 의 먼 단부의 영역에 위치되며, 이는 바람직하게는 타원형 구멍으로 되어 있으며 시험 스트립 (6) 에서 찌름 방향에 대하여 가로로 뻗어있다. 이 구멍 (12a) 은 분석 도구 (2) 내에서 시험 스트립 (6) 을 이동시키기 위해 그리고/또는 위치시키거나 고정하기 위해 결합 기구를 시험 스트립 (6) 에 결합하는데 사용된다.

관통 요소 (7) 는 얇은 밀봉막과 같은 보호 싸개 (13) 에 의해 싸여있다. 보호 싸개 (13) 는 바람직하게는 용이하게 찢어질 수 있고 더 용이하게 찢어질 수 있는 막을 포함하여, 관통 운동 전 또는 시작시에, 관통 요소 (7) 의 첨단 (15) 은 싸개로부터 나오기 위해 보호 싸개 (13) 를 관통할 수 있다. 일회용부 (3) 의 생산 공정 동안, 관통 요소 (7) 는 보호 싸개 (13) 에 의해 밀봉적으로 별도로 싸일 수 있고 그 후에 살균되어, 무균적으로 보관될 수 있다.

바람직하게는 편평한 관통 요소 (7) 는 전방 단부에 첨단 (15) 을 갖는 바늘 요소 (14) 를 갖고, 이 바늘 요소는 신체 부위의 피부와 닿을때 찌름 운동 동안 신체 부위에 자상을 발생시킨다. 관통 요소 (7) 는 결합 홈 (16) 을 갖고, 결합 요소가 구동 유닛에 결합하기 위해 이 결합 홈 내에 걸릴 수 있다. 결합 홈 (16) 은 바람직하게는 기다란 구멍이다.

관통 요소 (7) 의 바늘 요소 (14) 는 그의 바닥측에서 모세관 채널 (17) 을 갖는다. 이러한 바람직한 실시형태에서, 모세관 채널 (17) 은 시험 스트립 (6) 의 샘플 수용 구역 (10) 쪽으로 배향된다.

일회용부 (3) 는 샌드위치와 같이 구성되는데, 보호 싸개 (13) 를 갖는 관통 요소 (7) 는 커버부 (8) 와 시험 스트립 (6) 사이에 위치된다. 커버부 (8) 는 찌름 방향으로 개방되어 있어서, 정상측 (정상층) 에서 관통 요소 (7) 와 결합되는 결합 요소가 운동 경로 상에서 관통 요소 (7) 와 함께 찌름 방향으로 이동될 수 있 다. 커버부 (8) 는 일회용부 (4) 의 적층성을 개선하기 위해, 시험 스트립 (6) 상의 보호 싸개 (13) 위에 놓인다. 하지만 관통 요소 (7) 는 구속되어 있지 않으며, 따라서 일회용부 (3) 의 길이 방향으로 이동할 수 있다. 커버부 (8) 는 관통 요소 (7) 에 닿지 않기 때문에, 관통 요소 (7) 를 안내시키지는 않는다. U-형 커버부 (8) 는 그 기저부에 구멍 (18) 을 갖는다. 이 구멍은 구멍 (12a) 에 대응하여, 일회용부 (3) 는 구멍 (12a, 18) 을 통과하는 결합 유닛에 의해 유지되고 이동될 수 있다.

도 3 에 따른 일회용부의 대안적인 실시형태에서, 보호 싸개 및 커버부는 외형이 있는 주 막 (19) 및 커버 막 (20) 으로 형성된다. 주 막 (19) 은 막으로 이루어진 U-형 이격 부분이 놓이는 기저부로부터 형성된다. 기저부 및 이격부분은 서로 일체로 연결된다. 관통 요소 (7) 는 이격부 (21) 를 형성하는 이격 부분의 두 U-레그 사이에 위치된다. 따라서 관통 요소는 바람직하게는 이격부 (21) 에 의해 적어도 그의 길이방향 측면에서 싸이게 되고, 이격부의 두께는 적어도 관통 요소 (7) 의 두께만큼 된다. 시험 스트립 (6) 의 샘플 접촉면 (11) 에 수직인 치수가 두께로 정의된다. 이러한 방식으로, 주 막 (19) 과 커버 막 (20) 이 결합할 때, 공동을 갖는 보호 싸개 (13) 가 형성되고, 이 공동에서 관통 요소 (7) 가 이동 가능하다. 주 막 (19) 및 커버 막 (20) 은 바람직하게는 일체로 만들어지고, 커버 막 (20) 으로 사용되는 주 막 (19) 의 전방부는 감싸져 있어서 주 막 (20) 위에 놓이고 감싸인 에지는 찌름 방향으로 전방측에 위치된다. 두 막은 세 개의 잔여 개방 측에서 서로 접착될 수 있다. 관통 요소 (7) 는 그의 찌름 경로 상에서 뒤집어진 에지를 통과하고, 따라서 관통 요소는 어떠한 접착된 면을 통하여 나올 필요가 없다.

이러한 실시형태에서, 관통 요소 (7) 는 주 막 (19) 의 기저부의 두께 만큼 시험 스트립 (6) 의 샘플 접촉면 (11) 으로부터 이격된다. 바람직하게는 편평하게 되어 있는 관통 요소 (7) 는 샘플 접촉면 (11) 을 향하는 바닥측 (22) (도 3a 에 도시) 을 갖는다. 바닥면 (22) 은 바람직하게는 관통 요소 (7) 가 적어도 관통 운동의 진행 단계 동안에는 샘플 수용 구역 (10) 에 닿지 않도록 샘플 수용 구역 (10) 으로부터 이격된다. 관통 요소 (7) 의 편평한 면 (9) 에 대하여 수직 방향으로 규정된 바닥면 (22) 과 샘플 수용 구역 (10) 사이의 간격은 관통 요소 (7) 가 관통 운동 동안 샘플 수용 구역의 바로 위에 위치되더라도, 중간 공간이 존재하도록 정해져 있다. 따라서, 한편 관통 요소 (7) 는 샘플 수용 구역 (10) 을 따라 문질러지고 이를 손상시키는 것이 방지되고, 다른 한편 관통 요소의 관통 운동은 마찰에 의해 영향을 받아 특히 관통 요소 (7) 가 제동되는 것이 방지된다.

도 3b 는 바닥면 (22) 에서 본 관통 요소 (7) 를 나타낸다. 모세관 채널 (17) 은 관통 요소의 첨단 (15) 으로부터 바늘 요소 (14) 를 따라 그의 본체까지 뻗어있다. 모세관 채널 (17) 은 찌름 이후에 모세관 채널 (17) 안으로 체액이 침투할 수 있는 샘플 입구 (23) 를 갖는다. 샘플 입구 (23) 는 첨단 (15) 에 위치된다. 샘플 입구 (23) 의 반대편인 모세관 채널 (17) 의 단부에서, 모세관 채널 (17) 은 체액이 모세관 채널 (17) 로부터 나가는 샘플 출구 (24) 를 갖는다. 나타낸 실시형태에서, 모세관 채널 (17) 은 한 측에서 개방되어, 홈형 모세관 채널 (17) 이 형성된다. 여기서 반원통형으로 되어 있는, 모세관 채널 (17) 의 개방 정상측에는, 서로 병합되는 샘플 입구 (23) 및 샘플 출구 (24) 가 있다. 따라서 샘플 입구 (23) 및 샘플 출구 (24) 는 모세관 채널 (17) 의 두 단부로만 제한되지 않는다.

도 2 및 도 3 에 나타낸 일회용부는 특별히 편평하다는 점에서 구별된다. 이는 잘 적층될 수 있고 따라서 용이하게 보관될 수 있다.

도 4a ~ 4h 는 일회용부 (3) 의 상이한 운동 단계 동안 분석 도구 (2) 의 전방 단부를 개략적으로 나타낸다.

도 4a 는 일회용부 (3) 가 적층 매거진 (도시되지 않음) 으로부터 제거된 이후, 결합 위치에 있는 일회용부 (3) 를 나타낸다. 결합 위치에서, 일회용부 (3) 는 결합 유닛과 결합된다. 이 결합 유닛은 관통 요소 (7) 와의 결합을 위해, 맨드릴 (26) 형태인 제 1 결합 기구 (25) 를 갖는다. 맨드릴 (26) 은 관통 요소 (7) 의 결합 홈 (16) 을 통하여 걸리게 된다. 맨드릴 (26) 은 또한 시험 스트립 (6) 의 길이방향 홈 (12) 내에도 들어가 있으며 관통 요소 (7) 의 찌름 운동 동안 그 안에서 이동될 수 있다. 맨드릴 (26) 을 결합 홈 (16) 과 길이방향 홈 (12) 에 삽입하면, 막으로 된 보호 싸개 (13) 가 관통된다. 이 순간까지, 관통 요소 (7) 는 그 보호 싸개 (13) 내에서 살균 상태이다.

제 2 결합 기구 (27) 가 바람직하게는 또한 맨드릴 (28) 로 구성된다. 맨드릴 (28) 은, 보호 싸개 (13) 의 구멍 (18) 과 시험 스트립의 대응하는 구멍 (12a) 안으로 관통되도록 바람직하게는 맨드릴 (26) 과 동시에 안내된다. 이러 한 방식으로, 시험 스트립 (6) 이 찌름 방향으로 또한 그의 반대 방향으로 움직일 수 있도록 유지되고 안내될 수 있다. 결합 유닛의 결합 기구 (25 및 27) 는 구동 유닛 (도시되지 않음) 상에 일회용부 (3) 의 결합을 가능하게 하며, 이 구동 유닛을 사용하여 관통 요소 (7) 및 시험 스트립 (6) 의 운동이 구동된다.

보호 싸개 (13) 는 매우 얇고 작은 내인열성 (tear resistance) 을 갖기 때문에, 보호 싸개는 맨드릴 (26, 28) 에 저항을 주지 않는다. 일회용부 (3) 를 결합 유닛에 결합하는 것은 방해받지 않는다.

도 4a 에 따른 결합 위치에서, 일회용부 (3) 는 여전히 하우징 (5) 의 개구 (4) 로부터 충분히 멀리 있어서, 개구 (4) 에 눌리어 개구 (4) 안으로 볼록하게 되는 손가락 끝 (29) 과 같은 신체 부위는 일회용부 (3) 와 접촉하지 않는다. 물론, 분석 시스템의 하우징 (5) 및 개구 (4) 는 손가락 끝 (29) 이 분석 도구 (2) 의 내부 챔버 안으로 볼록하게 되지 않도록 만들어질 수 있다.

찌름 과정의 시작에서, 제 2 결합 기구 (27) 의 맨드릴 (28) 은 개구 (4) 를 향하는 방향으로 이동되고, 이에 의해 시험 스트립 (6) 은 찌름 방향으로 충분히 멀리 이동되어 시험 스트립 (6) 의 전방 단부 (30) 는 손가락 끝 (29) 을 가압한다.

찌름 방향의 이러한 전방 단부 (30) 는 바람직하게는 피부 접촉면 (31) 으로 구성된다. 특별한 실시형태에서, 시험 스트립 (6) 의 전방 에지 (32) 는 피부 접촉면 (31) 이다. 바람직하게는, 피부 접촉면 (31) 은 적어도 관통 요소의 운동 경로의 일부 동안 신체 부위를 가압하고 관통 운동의 진행 단계 동안 관통 깊이 기준 요소 (33) 로써 사용된다. 관통 깊이의 미리 정해진 값이 관통 운동의 반환점에서 피부 접촉면 (31) 과 관통 요소 (7) 의 첨단 (15) 의 위치 사이의 찌름 방향으로의 거리에 의해 결정된다. 따라서 관통 요소 (7) 가 손가락 끝 (29) 으로 관통하는 바람직한 깊이가 설정 및 변경될 수 있다.

맨드릴 (28) 의 운동 이후 또는 이와 동시에, 제 1 결합 기구 (25) 의 맨드릴 (26) 또한 찌름 방향으로 이동되어 관통 요소 (7) 가 찌름 방향으로 그의 운동 경로의 일부를 따라 이동된다. 보호막 (13) 은 맨드릴 (26) 에 의해 찢어지고 개방된다. 보호막은 그의 전방 단부에서 관통 요소 (7) 의 첨단 (15) 에 의해 침투된다. 관통 요소 (7) 는 관통 요소 (7) 의 첨단 (15) 이 샘플 수용 구역 (10) 의 전방 에지에 위치될 때까지 바람직하게는 찌름 방향으로 이동된다. 첨단 (15) 은 바람직하게는 시험 스트립 (6) 의 전방 에지 (32) 로부터 대략 0.5 ㎜ 떨어져 위치되어 시험 스트립 (6) 은 관통 요소를 넘어서 돌출된다.

도 4a 및 4b 는 일회용부 (3) 가 그의 출발 위치 (도 4b) 로 이동되기 전에 사용자가 그의 손가락 끝 (29) 을 분석 도구 (2) 에 누르는 것을 나타낸다. 대안적으로, 결합 위치에서 출발 위치로의 일회용부 (3) 의 운동이 먼저 일어날 수 있다. 그 후에, 손가락 끝 (29) 이 피부 접촉면 (31) 과 접촉할 때까지, 사용자는 그의 손가락 끝 (29) 을 분석 도구 (2) 의 개구 (4) 에 누른다. 관통이 일어날 수 있기 전에, 예컨대 손가락 끝이 피부 접촉면 (31) 에 닿아 있는지를 전자적으로 확인해야 한다. 선택적으로, 일회용부 (3) 는 또한 이러한 실시형태에서 분석 도구 내에 스프링력을 받으며 장착될 수 있다.

도 4c 에 나타낸 찌름의 진행 단계 동안, 제 1 결합 기구 (25) 는 관통 요소의 첨단 (15) 이 손가락 끝 안으로 침투하여 자상을 발생시키기 전까지 찌름 방향으로 길이방향 홈 (12) 안에서 이동된다. 이러한 바람직한 실시형태에서, 따라서 관통 요소 (7) 의 첨단 (15) 은 관통 운동의 진행 단계 동안 찌름 방향으로 시험 스트립 (6) 의 전방 단부 (30) 를 넘어서 이동된다.

설정 관통 깊이에 도달되는 즉시, 관통 요소 (7) 의 후퇴 단계가 시작되고, 이 단계 동안 결합 기구 (25) 의 맨드릴 (26) 은 찌름 방향의 반대 방향으로 이동된다. 단지 맨드릴 (26) 및 관통 요소 (7) 만이 전체 찌름 동안 이동되며, 이는 매우 높은 속도로 일어난다. 따라서, 시험 스트립 (6) 에 대한 관통 요소 (7) 의 신속한 상대 운동이 발생되어, 맨드릴 (26) 은 맨드릴 (28) 에 대하여 이동된다. 시험 스트립 (6) 그 자체는 관통 동안 바람직하게는 이동되지 않거나 또는 단지 매우 천천히 이동되어, 시험 스트립 (6) 의 피부 접촉면 (31) 은 손가락 끝 (29) 에 접촉하고 따라서 손가락 끝에 압력을 가한다.

수집 운동은 바람직하게는 관통 요소 (7) 의 관통 운동에 이어서 일어난다. 수집 운동 동안 관통 요소 (7) 와 시험 스트립 (6) 사이의 상대 운동은 관통 운동에서보다 현저히 느려진다. 대안적으로, 상대 운동이 전혀 발생하지 않는다. 관통 요소 (7) 및 시험 스트립 (6) 은 서로 동기적으로 이동된다. 대안적으로, 일회용부 (3) 의 시험 스트립 (6) 은 그 위치에 유지될 수 있다.

시험 스트립 (6) 이 또한 수집 운동 동안 찌름 방향의 반대 방향으로 이동된다면, 피부 접촉면 (31) 에 의해 손가락 끝에 가해지는 압력은 줄어든다. 따라 서 혈액이 상처로부터 잘 나오게 된다. 혈액은 관통 요소 (7) 의 모세관 채널 (17) 안으로 침투될 수 있다. 따라서 혈액의 효과적인 "수집" 이 실행될 수 있다. 수동 및/또는 기계적인 "짜냄" 은 필요없다. 따라서 피부 접촉부 (31) 는 이러한 경우 압착 보조 기구로서 사용된다.

도 4d 에 나타낸 관통 요소의 수집 운동 동안, 혈액은 자상으로부터 나가서 샘플 입구 (23) 를 통하여 모세관 채널 (17) 안으로 들어간다. 혈액은 모세관 작용에 의해 샘플 출구 (24) 를 향한 방향으로 채널을 따라 이동된다.

도 4e 에 나타낸 수집 운동의 끝에서, 일회용부 (3) 는 개구 (4) 로부터 충분히 멀리 이동되어 더이상 손가락 끝 (29) 과 접촉하지 않는다. 손가락 끝 (29) 은 개구 (4) 로부터 벗어날 수 있다. 수집 운동은 완료된다. 모세관 채널 (17) 은 혈액으로 채워진다.

나타낸 실시예에서, 관통 요소 (7) 의 첨단 (15) 은 시험 스트립 (6) 에 대하여 돌출되고, 이 돌출은 바람직하게는 적어도 수집 운동의 마지막 부분에서도 유지된다.

수집 운동에 이어서, 도 4f 에 나타낸 것과 같이, 관통 요소 (7) 는 전달 운동으로 샘플 전달 위치로 이동된다. 관통 요소 (7) 의 첨단 (15) 이 대략적으로 샘플 수용 구역 (10) 의 전방 에지에 대응할 때까지 맨드릴 (26) 은 맨드릴 (28) 에 대하여 이동된다.

게다가, 샘플 수용 구역 (10) 이 분석 도구 (2) 의 접촉 압력 기구 (34) 의 영역에 위치되는 위치에 일회용부가 도달할 때까지 일회용부 (3) 는 하우징 개구로 부터 멀어진다. 이러한 운동은 맨드릴 (26) 의 운동에 의해 일어난다. 일회용부 (3) 의 운동은 상기 설명된 관통 요소 (7) 의 운동 전, 후, 또는 그와 동시에 일어날 수 있다.

도 4f ~ 4g 에 나타낸 관통 요소의 샘플 전달 위치에서, 모세관 채널 (17) 의 샘플 출구 (24) 는 모세관 채널 (17) 로부터의 혈액이 샘플 출구 (24) 를 통하여 샘플 수용 구역 (10) 으로 전달될 수 있도록 샘플 수용 구역 (10) 에 인접한다. 모세관 채널 (17) 은 관통 요소 (7) 의 바닥면, 즉 시험 스트립 (6) 의 샘플 접촉면 (11) 을 향하는 면에 위치된다. 샘플 출구 (24) 는 샘플 수용 구역 (10) 바로 위에 위치된다. 혈액의 간단한 전달이 가능하다. 모세관 채널 (17) 은 바람직하게는 그 개구가 샘플 수용 구역 (10) 을 향하도록 한 측에서 개방되어 있다.

관통 요소 (7) 는 바람직하게는 샘플 수용 구역 (10) 과 닿지 않도록 샘플 접촉면 (11) 에 대하여 수직 방향으로 시험 스트립 (6) 으로부터 이격된다. 샘플 전달 위치에서, 관통 요소 (7) 는 이제 접촉 압력 기구 (34) 의 플런저 (plunger) (35) 에 의해 샘플 수용 구역 (10) 에 대하여 위로부터 (화살표 방향) 가압된다. 모세관 채널 (17) 의 일측 개구부의 한 부분에 의해 형성되는 샘플 출구 (24) 는 샘플 수용 구역 (10) 으로 이동되어 혈액은 신뢰할 수 있게 전달된다.

바람직하게는 광학 측정 유닛 (37) 을 포함하는 측정 및 분석 유닛 (36) 이 접촉 압력 기구 (34) 의 반대편에 위치된다 (일회용부 (3) 아래). 광학 측정 기구 (37) 는 유리하게는 시험 스트립 (6) 의 바닥측에 위치된다. 이는 체액 및 혈액의 분석물의 판정을 위한 특성인 광학적으로 측정 가능한 측정 변수를 측정하기 위해, 광도 측정을 수행하는데 사용된다.

도 7 은 샘플 수용 구역 (10) 을 갖는 일회용부 (3) 의 전방 단부 (30) 를 자세하게 나타내며, 이에 측정 기구 (37) 가 가압된다. 샘플 수용 구역 (10) 은 바람직하게는 적어도 하나의 흡수층 (39) 을 포함하는 시험 필드 (38) 를 포함한다. 시험 필드 (38) 는 시험 스트립 (6) 의 샘플 접촉면 (11) 상에 샘플 수용면 (40) 을 갖고 또한 샘플 접촉면 (11) 의 반대편인 바닥측에서 검출면 (41) 을 갖는다. 일회용부 (3) 의 바람직한 실시형태에서, 샘플 수용 구역 (10) 및 시험 필드 (38) 는 동일하다. 하지만, 시험 필드 (38) 와 샘플 수용 구역 (10) 이 서로 벗어나 있는 것이 또한 가능하며, 따라서 특성 측정 변수의 광학 측정을 위한 검출면 (41) 은 샘플 수용면 (40) 으로부터 공간적으로 분리될 수 있다.

광학 측정 기구 (37) 를 사용하는 광도 측정은 바람직하게는 검출면 (41) 의 난반사 (diffuse reflection) 에 의해 일어난다. 검출면 (41) 은 특히 바람직하게는 시험 필드 (38) 및/또는 샘플 수용 구역 (10) 과 유체 연결 상태이다. 난반사는 (전자기) 파 (예컨대, 광) 의 입사각이 검출면 (41) 상의 입사 이후에 출사각과 상이한 측정 구성을 사용하는 측정으로 이해된다.

광학 측정이 바닥측, 즉 시험 스트립 (6) 의 샘플 접촉면 (11) 의 반대측에서 일어나기 때문에, 예컨대 혈액에 함유된 색소는 측정 결과에 오류를 일으키지 않는다. 이러한 색소는 흡수층 (39) 및/또는 샘플 수용면 (40) 상에 남겨진다. 이러한 유형의 시험 필드 (38) 의 적절한 실시형태는 일반적으로 종래 기술에 알려져 있다.

광도 측정이 관통 요소 (7) 의 샘플 전달 위치에서 수행된 이후, 도 4h 에서 보는 바와 같이 관통 요소 (7) 가 (부분적으로 손상된) 보호 싸개 (13) 안으로 완전하게 들어가게 되는 그의 출발 위치에 다시 위치될 때까지 관통 요소 (7) 는 일회용부 (3) 의 후방 단부의 방향으로 시험 스트립 (6) 에 대하여 이동된다.

일회용부 (3) 는 결합 위치로 다시 돌아가며, 이 위치로부터 일회용부는 전달 기구에 의해 적층 매거진 및 사용된 일회용부용 저장 용기 안으로 각각 되돌아갈 수 있다.

도 5 는 일회용부 (3) 의 다른 실시형태의 개략도를 나타낸다. 일회용부의 시험 스트립 (6) 은 바람직하게는 일회용부의 길이, 즉 찌름 방향의 치수가 시험 스트립 (6) 의 전방 단부 (30) 의 파손 또는 절단에 의해 변할 수 있도록 구성되어 있다. 따라서, 분석 도구 (2) 에 추가적인 관통 깊이 설정 장치를 제공할 필요 없이 상이한 관통 깊이가 설정될 수 있다. 시험 스트립 (6) 의 다중 마킹 및/또는 관통공이 전방 단부 (30) 의 영역 내에 위치해 있고, 여기서 일회용부 (3) 는 찌름 과정 동안 관통 깊이가 개별적으로 설정될 수 있도록 짧아질 수 있다. 각각의 마킹 또는 관통공은 미리 정해진 관통 깊이에 대응한다. 따라서 개별적 관통 깊이 설정은 일회용부 (3) 의 길이 변경에 의해 이루어진다.

바람직한 실시형태에서, 샘플 수용 구역 (10) 이 또한 이러한 유형의 일회용부에 제공되고, 일회용부를 길이 단축시키기 위한 마킹 또는 관통공은 샘플 수용 구역 (10) 까지는 존재하지 않는다. 최대 관통 깊이 (최단 시험 스트립 (6)) 의 설정시에도, 샘플 수용 구역 (10) 은 일회용부의 전방 에지 (32) 로부터 이격된다.

가능한 가장 정밀한 관통 깊이의 설정을 달성하기 위해, 도 6 에 따른 분석 시스템 (1) 의 실시형태에서, 길이 단축 유닛 (42) 이 제공되며, 이는 옆에서 예컨대 분석 시스템 (1) 에 통합되어 있다. 바람직한 길이 단축 유닛 (42) 은 찌름 동안 원하는 찌름 깊이를 설정하기 위해, 찌름 방향으로 그의 전방 단부 (30) 에서 시험 스트립 (6) 을 길이 단축하는데 사용된다.

대안적으로, 길이 단축 유닛 (42) 은 적층 매거진의 밖으로 전달되는 일회용부 (3) 가 설정 가능 길이로 자동적으로 단축될 수 있도록 분석 시스템에 통합될 수 있다. 관통 깊이에 대응하는 원하는 길이는 예컨대 설정 장치에서 분석 도구의 사용자에 의해 설정될 수 있다.

Claims (18)

1. 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템으로서,

   - 신체 부위에 자상을 발생시키기 위한 첨단 (15) 을 갖는 관통 요소 (7) 와 분석을 수행하기 위해 체액 샘플이 전달되는 샘플 수용 구역 (10) 을 갖는 편평한 시험 스트립 (6) 을 포함하는 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소, 및

   - 결합 유닛 및 측정 및 분석 유닛 (36) 을 포함하는 재사용 가능한 분석 도구 (2) 를 포함하며, 상기 결합 유닛은 통합형 샘플 획득 및 분석 요소를 관통 요소 (7) 의 관통 운동이 일어나게 하는 구동부에 결합시키고, 이 관통 운동은 관통 요소 (7) 가 찌름 방향으로 찌름 경로상에서 이동되는 진행 단계 및 관통 요소 (7) 가 관통 운동의 반환점에 도달한 이후 찌름 방향의 반대 방향으로 이동되는 후퇴 단계를 포함하며, 또한 상기 측정 및 결합 유닛은 분석물의 판정을 위한 특성인 측정 변수를 측정하고 측정에 기초하여 원하는 분석 결과를 판정하며,

   - 상기 시험 스트립 (6) 의 샘플 수용 구역 (10) 은 샘플 접촉면 (11) 을 형성하는 시험 스트립의 한 편평한 면 (9) 에 위치되고,

   - 상기 관통 요소 (7) 는 시험 스트립 (6) 과 평행하게 위치되고 찌름 운동의 적어도 일부 동안 운동 경로 상에서 시험 스트립 (6) 에 대하여 이동 가능한 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 상기 분석 시스템에 있어서,

   - 상기 관통 요소 (7) 는 시험 스트립 (6) 의 샘플 접촉면 (11) 에 인접하여 위치되고,

   - 상기 관통 요소 (7) 는 관통 이후 체액이 모세관 채널 (17) 안으로 들어올 수 있는 샘플 입구 (23) 및 체액이 모세관 채널 (17) 로부터 나올 수 있는 샘플 출구 (24) 를 갖는 갖는 모세관 채널 (17) 을 포함하고,

   - 관통 요소 (7) 의 운동 경로는 샘플 전달 위치를 포함하고, 이 위치에서 체액이 모세관 채널 (17) 로부터 샘플 출구 (24) 를 통하여 샘플 수용 구역 (10) 으로 전달되도록 샘플 출구 (24) 가 시험 스트립 (6) 의 샘플 수용 구역 (10) 에 인접하게 되는 것을 특징으로 하는 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 측정 및 분석 유닛 (36) 은, 분석물의 판정을 위한 특성인 광학적으로 측정 가능한 측정 변수를 광도 측정을 통하여 측정하기 위해 광학 측정 기구 (37) 를 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 샘플 수용 구역 (10) 은 적어도 하나의 흡수층을 포함하는 시험 필드 (38) 를 포함하며, 이 시험 필드는 시험 스트립 (6) 의 샘플 접촉면 (11) 상의 샘플 수용면 (40) 및 시험 스트립 (6) 의 샘플 접촉면 (11) 의 반대측 상에 있는 검출면 (41) 을 갖는 것을 특징으로 하는 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템.
4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 관통 요소 (7) 의 첨단 (15) 은 관통 운동의 진행 단계 동안 찌름 방향으로 시험 스트립 (6) 의 전방 단부 (30) 를 넘어서 이동되는 것을 특징으로 하는 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템.
5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 수집 운동이 관통 요소 (7) 의 관통 운동에 이어서 일어나며, 이 수집 운동에서는 시험 스트립 (6) 에 대한 관통 요소 (7) 의 상대 운동이 관통 운동 때보다 느리거나 또는 그 상대 운동이 발생하지 않는 것을 특징으로 하는 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템.
6. 제 4 항 또는 제 5 항에 있어서, 수집 운동 동안, 체액 샘플이 관통 요소 (7) 의 모세관 채널 (17) 에 수용되는 것을 특징으로 하는 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템.
7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 분석 도구 (2) 는, 샘플 전달 위치에 있을 때 관통 요소 (7) 를 샘플 수용 구역 (10) 에 대고 눌러 체액이 샘플 수용 구역 (10) 에 전달되게 하는 접촉 압력 기구 (34) 를 갖는 것을 특징으로 하는 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템.
8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 찌름 방향으로의 시험 스트 립 (6) 의 전방 단부 (30) 는 피부 접촉면 (31) 을 포함하고 관통 깊이 기준 요소 (33) 로서 사용되고, 관통 깊이의 미리 정해진 값은 피부 접촉면 (31) 과 관통 운동의 반환점에서의 관통 요소 (7) 의 첨단의 위치 사이의 찌름 방향 간격에 의해 결정되는 것을 특징으로 하는 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템.
9. 제 8 항에 있어서, 시험 스트립 (6) 의 길이를 그의 전방 단부 (30) 에서 찌름 방향으로 줄이기 위한 길이 단축 유닛 (42) 이 분석 시스템 (1) 에 통합되어 있는 것을 특징으로 하는 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템.
10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 결합 유닛은 관통 요소 (7) 에 결합되는 제 1 결합 기구 (25) 및 시험 스트립 (6) 에 결합되는 제 2 결합 기구 (27) 를 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템.
11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서, 다수의 샘플 획득 및 분석 요소가 적층 매거진에 저장되고, 이러한 요소들은 전달 기구에 의해 적층 매거진으로부터 개별적으로 제거되어 있고 결합 위치로 이동될 수 있는 것을 특징으로 하는 체액 내의 분석물을 판정하기 위한 분석 시스템.
12. 신체 부위에 자상을 발생시키기 위한 첨단 (15) 을 갖는 관통 요소 (7) 및 체액 샘플이 분석을 수행하기 위해 전달되는 샘플 수용 구역 (10) 을 갖는 편평한 시험 스트립 (6) 을 포함하는, 특히 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따른 시스템의 구성 요소인 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소로서,

    - 상기 시험 스트립 (6) 의 샘플 수용 구역 (10) 은 샘플 접촉면 (11) 을 형성하는 시험 스트립의 한 편평한 면 (9) 에 위치되고,

    - 상기 관통 요소 (7) 는 시험 스트립 (6) 과 평행하게 위치되고 운동 경로 상에서 시험 스트립 (6) 에 대하여 이동 가능한 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소에 있어서,

    - 상기 관통 요소 (7) 는 시험 스트립 (6) 의 샘플 접촉면 (11) 에 인접하여 위치되고,

    - 상기 관통 요소 (7) 는 찌름 이후 체액이 모세관 채널 (17) 안으로 들어올 수 있는 샘플 입구 (23) 및 체액이 모세관 채널 (17) 로부터 나올 수 있는 샘플 출구 (24) 를 갖는 모세관 채널 (17) 을 포함하고,

    - 상기 관통 요소 (7) 는 체액이 샘플 수용 구역 (10) 에 전달될 수 있도록 샘플 출구 (24) 가 시험 스트립 (6) 의 샘플 수용 구역 (10) 에 인접하게 되는 샘플 전달 위치 안으로 이동 가능한 것을 특징으로 하는 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소.
13. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따른 분석 시스템 또는 제 12 항에 따른 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소에 있어서, 상기 관통 요소 (7) 의 모 세관 채널 (17) 은 길이방향 개구를 갖고, 이 개구는 반경 방향으로 개방되어 있고 또한 모세관 채널의 길이의 적어도 일부에 걸쳐 형성되어 있으며, 상기 개구는 바람직하게는 시험 스트립 (6) 의 샘플 접촉면 (11) 을 향해 있는 것을 특징으로 하는 분석 시스템 또는 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소.
14. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따른 분석 시스템 또는 제 12 항 또는 제 13 항에 따른 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소에 있어서, 상기 관통 요소 (7) 는 찌름 운동 동안 뚫리게 되는 보호 싸개 (13) 로 싸여있는 것을 특징으로 하는 분석 시스템 또는 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소.
15. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따른 분석 시스템 또는 제 12 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 따른 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소에 있어서, 상기 관통 요소 (7) 는 이격부 (21) 에 의해 적어도 그의 길이방향 측면에서 싸여있으며, 그 이격부의 두께는 적어도 관통 요소 (7) 의 두께만큼 되는 것을 특징으로 하는 분석 시스템 또는 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소.
16. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따른 분석 시스템 또는 제 12 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 따른 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소에 있어서, 상기 샘플 수용 구역 (10) 은 찌름 방향으로 시험 스트립의 전방 단부 (30) 에 인접하는 것을 특징으로 하는 분석 시스템 또는 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소.
17. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따른 분석 시스템 또는 제 12 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 따른 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소에 있어서, 상기 관통 요소 (7) 는 편평하게 되어 있고, 샘플 접촉면 (11) 을 향하는 관통 요소 (7) 의 바닥면 (22) 및 샘플 수용 구역 (10) 은 관통 요소 (7) 가 적어도 관통 운동의 진행 단계 동안 샘플 수용 구역 (10) 에 닿지 않도록 이격되어 있는 것을 특징으로 하는 분석 시스템 또는 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소.
18. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따른 분석 시스템 또는 제 12 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 따른 일회용 통합형 샘플 획득 및 분석 요소에 있어서, 상기 시험 스트립 (6) 은 그의 전방 단부 (30) 의 파손 또는 절단에 의해 그 길이가 줄어들게 되고, 이에 의해 상이한 관통 깊이가 설정되는 것을 특징으로 하는 분석 시스템 또는 통합형 샘플 획득 및 분석 요소.

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