JP2010520793A - 体液中の検体を決定するための分析システムおよび使い捨ての統合型試料獲得および分析部材 - Google Patents

Abstract

体液中の検体を決定するための分析システムであって、体の一部分に刺し傷を付けるための尖端（１５）を備えた穿刺部材（７）と、試料受容領域（１０）を備えた平坦な検査片（６）とを含み、分析を行うために試料受容領域（１０）内に体液試料が移送されるような使い捨ての統合型試料獲得および分析部材と、再利用可能な分析器（２）とを有し、この分析器（２）は、統合型試料獲得および分析部材を駆動部と連結させるように構成された連結ユニットを含み、この駆動部により穿刺部材（７）による穿刺用移動が駆動され、この際、穿刺部材（７）が、穿刺行路上、前進段階では穿刺方向へ動かされ、穿刺用移動の引き返し点に達した後の帰還段階では穿刺方向とは逆の方向に動かされる。測定および評価ユニット（３６）は、検体の決定にとって特徴的である測定変量を測定するため、かつ、この測定に基づいて所望の分析結果を求めるために機能する。検査片（６）の試料受容領域（１０）は、検査片（６）の平坦面（９）のうちの１つであり試料接触面（１１）を形成する面に配される。穿刺部材（７）は、検査片（６）に対して平行に配され、穿刺用移動の間少なくとも部分的に、移動行路上で、検査片（６）に対して相対的に可動である。穿刺部材（７）は、検査片（６）の試料接触面（１１）に隣接して配されている。穿刺部材（７）は、毛細管路（１７）を有し、これは、穿刺後にこれを通って体液が毛細管路（１７）に入ることができる試料入口（２３）と、これを通って体液が毛細管路（１７）から出ることができる試料出口（２４）とを有する。穿刺部材（７）の移動行路は、試料移送位置を含み、この位置において、体液が毛細管路（１７）から試料出口（２４）を通って試料受容領域（１０）に移送されることができるように、試料出口（２４）が検査片（６）の試料受容領域（１０）に隣接している。

Description

本発明は、使い捨ての統合型試料獲得および分析部材と再利用可能な分析器とを備えた体液中の検体を決定するための分析システムに関する。この使い捨ての試料獲得および分析部材は、体の一部分に刺し傷を付けるための尖端を備えた穿刺部材と、刺し傷から出た体液試料を受容するための試料受容領域を備えた平坦な検査片とを含む。分析器は、試料獲得および分析部材を、穿刺部材による穿刺用移動を駆動する駆動部と連結させるための連結ユニットを含み、この際、穿刺部材は、穿刺行路上、前進段階では穿刺方向へ動かされ、穿刺用移動の引き返し点に達した後の帰還段階では穿刺方向とは逆の方向に動かされる。分析器は、検体の決定にとって特徴的である測定変量を測定するため、かつ、この測定に基づいて所望の分析結果を求めるための測定および評価ユニットをも有する。検査片の試料受容領域は、検査片の平坦面のうちの１つであり試料接触面を形成する平坦面に配されている。穿刺部材は、検査片に対して平行に配され、穿刺用移動の間少なくとも部分的に、移動行路上で、検査片に対して相対的に可動である。

診断目的で、少量の体液たとえば血液を体の一部分から取り出すことがある。このために、通常、ランセットを備えた穿刺器を用い、これにより、体の一部分、たとえば、指または耳たぶに傷を付ける。穿刺システムは、素人でも使用可能なように形成されている。

然るに、検体体液中の検体の決定には、数工程の方法が必要である。まず、穿刺器およびランセットを有する穿刺システムで、体の一部分に傷を付けねばならない。この傷から、たとえば血液などの体液が流れ出る。さらなる工程で、この体液を検査部材により受容し、分析システムに供給し、このシステムが体液内で探していた検体を決定せねばならない。

この方法には労力がかかる。１日に何度も血液中のグルコース含有量を決定せねばならない糖尿病患者にとってはとりわけ労力がかかる。したがって、可能な限り痛みのない穿刺と共に、より良い使い勝手が求められる。

操作における所望の快適性に一歩近づくために、従来技術では、穿刺器と共に分析ユニットをも有する統合型分析システムが提案されている。国際公開第２００６／０２７１０１号パンフレットでは、穿刺器が、体の一部分に傷を付けた後に、分析システムの開口部から取り外され、第２工程で分析ユニットをシステムの開口部方向に動かし、その結果、傷から出た血液が分析ユニットにより受容され得る分析システムが公知である。

分析システムの操作性と快適性とを改善するために、統合したランセットを有する検査部材あるいは検査センサーを提案した分析システムが開発された。

たとえば、国際公開第２００６／０９２２８１号パンフレットには、統合したランセットを備えた検査センサーを有する分析システムが公知であり、ここでは、体液中の検体が電気化学測定により決定される。使い捨ての検査センサーは検査片を有し、体液の検体を決定するために、この検査片の上面に毛細管路が設けられており、この毛細管路は、受容した体液を、これも検査片の上面に配されている検査電極にさらに送るのに役立つ。検査片の下面には、ランセットが配されており、これは、検査片に対して相対的に可動なように置かれている。ランセットは、殺菌されたカバーにより取り囲まれ、このカバーからランセットが、穿刺前に体の一部分に出る。

試料を獲得するために、検査センサーが、分析システムの開口部近辺に導かれる。その後、ランセットは、穿刺方向で前方へ動かされ、受容システムの開口部から外に出て、開口部に当たっている体の一部分に傷を付ける。穿刺後、ランセットは、再び殺菌された保護カバー内に位置づけられるように戻される。刺し傷から流れ出た血液あるいは体液は、毛細管路から、検査片の上面で吸収され、最終的に電極に達し、その結果、電気化学的方法で、体液中の検体が決定され得る。

この種のシステムの欠点は、２つの別々の操作工程が必要であるという点である。すなわち一方では、皮膚を穿刺、他方では、充分な量の血液試料を検査部材上に確実に移送するという２つの工程である。

これは手作業で行われ得るが、この際、穿刺後に、分析システムを体の一部分から取り除き、かつ、続いて、傷からの出血を促すために、体の一部分を「絞る」。

充分多くの血液量を傷から流出させた後に、試料を毛細管路内に吸引するために、再び手作業で、分析システムを傷の方向に導く。これにより、患者には面倒な操作が発生し、とりわけ、老人（糖尿病患者は老人であることが多い）には難しく感じられる。

この手作業での方法および複数の工程を含む操作に代えて、「絞る」工程は分析システム自身により機械化され得る。このために、いわゆる指の円錐（Fingerkonus）を用いたシステムが提案される。穿刺挙動の後、円錐に圧力をかけることにより、体液試料の圧搾が行われる。ここで、手作業での操作が、対応する機械での機能に置き換えられるが、しかし、これには顕著な構成労力が必要で、機械の価格が高くなってしまう。

第３の可能性は、どちらかと言えば理論的な可能性であるが、これは可能な限り痛みの少ない穿刺との要求に反する可能性である。この方法では、手作業でのまたは機械的な絞りなどの追加の方策なしに充分な血液滴を流出させる程度に、ランセットを体の一部分に深く入れる。しかし、深く突き刺すことによる痛みは非常に大きく、このようなシステムは実地では不適切である。

したがって、本発明の目的は、ユーザに対する高い快適性を特徴とし、とりわけ、所望の検体を決定するために、ユーザが分析システムを一度のみ体の一部分に押し当てなければならない点を特徴とする分析システムを提案することである。一方、このシステムは容易に操作可能であり、単純でコスト効率のよい構成に基づくべきである。

この目的は、請求項１の特徴を有するシステムと、請求項１２に記載の使い捨ての試料獲得および分析部材と、特に、請求項１に記載のシステム内で用いられ得るこのような部材とにより達成される。

本発明の体液中の検体を決定するための分析システムは、使い捨ての統合型試料獲得および分析部材（これは、フランスでも「ディスポ」と称される）と、再利用可能な分析器とを有する。使い捨ての統合型試料獲得および分析部材は、体の一部分に刺し傷を付けるための尖端を備えた穿刺部材と、試料受容領域を備えた平坦な検査片とを含み、分析を行うために試料受容領域内に体液試料が移送される。再利用可能な分析器は、使い捨ての統合型試料獲得および分析部材（ディスポ）を駆動部と連結させるように構成された連結ユニットを含み、この駆動部により、ディスポの穿刺部材による穿刺用移動が駆動される。この穿刺用移動において、穿刺部材は、穿刺行路上、前進段階では穿刺方向へ動かされ、穿刺用移動の引き返し点に達した後の帰還段階では穿刺方向とは逆の方向に動かされる。分析器は、さらに、測定および評価ユニットを有し、このユニットは、検体の決定にとって特徴的である測定変量を測定するために構成され、このユニットを用いて、この測定に基づいて所望の分析結果が求められる。

以下では、一般性を限定することなく、血液を体液の例として参照する。もちろん、本発明のシステムでもって、他の体液中の検体を決定することもできる。

ディスポの検査片の試料受容領域は、検査片の平坦面のうちの１つに配されている。この平坦面は、試料接触面を形成する。穿刺部材は、検査片に対して平行に配され、穿刺用移動の間少なくとも部分的に、移動行路上で検査片に対して相対的に可動である。穿刺部材は、ディスポの検査片の試料接触面に隣接し、すなわち試料受容領域が当たる平坦面に配されている。穿刺部材は、試料入口および試料出口を供えた毛細管路を有する。試料入口を通って、穿刺後に、体液が毛細管路に入り得る。試料出口（sample outlet）を通って、体液は、毛細管路から再び出る。

試料出口が検査片の試料受容領域に隣接している際、試料出口を通って毛細管路から流出した体液は、試料受容領域に移送することができる。試料出口が試料受容領域に接近するように相対的に位置づけられるような、検査片に対する穿刺部材のこの位置は、試料移送位置（sample transfer position）と称される。したがって、穿刺部材の移動行路は、この位置を含む。

本発明の分析システムならびに使い捨ての統合型試料獲得および分析部材は、単純な構成を特徴としている。穿刺部材がその尖端でもって、穿刺用移動中に体の一部分に入り込み、傷を付けると、体液が試料入口を通って毛細管路内に進入する。したがって、体液は、穿刺時にすでに意図的に毛細管路に導かれる。穿刺部材の穿刺用移動の帰還段階の間にも、さらなる体液が毛細管路に入り込み、この毛細管路を通って試料出口に導かれる。

体液の毛細管路からの流出は、本発明によれば、試料移送位置で行われる。穿刺部材がこの位置にある際には、体液が毛細管路から試料受容領域に進入し得るように、試料出口の少なくとも一部が試料受容領域に接して位置づけられている。この移行位置は、体液が試料受容領域に容易にかつ確実に達するための所定の位置である。有用であるのは、穿刺および体液の受領が、同じ部材すなわち穿刺部材を用いて行われる場合であると判明している。

分析器のユーザにとっては、非常に容易に操作可能であるという利点が明らかになる。分析を完全に行うために、機器を一度のみ、体の一部分好ましくは指先にあてがうようにすべきである。ユーザのこれ以外の手動工程、たとえば、穿刺後に機器を取り去ること、機械により絞り取ること、かつ、刺し傷に機器を再びあてがうことにより、流出した体液を毛細管路内に受容することといった工程が省略される。したがって、ユーザにとって真の「ワンストップ操作」が可能になる。これにより、ユーザによりおおいに受容されるものとなる。本発明の分析システムは、まさに、細かい運動能力が弱っている老人に合ったものである。

体液の確実な試料受容領域への移送は、穿刺部材の移動が、試料接触面と称されかつ試料受容領域を含む検査片の面で行われることにより支援される。これにより、容易で確実な移送が行われる。

より有用な実施形態では、穿刺部材の穿刺用移動に続いて収集用移動が行われ、この収集用移動の間に、体液試料が穿刺器の毛細管路により受容されることにより、試料の獲得が改善される。穿刺部材の移動速度は、穿刺用移動の間より収集用移動の間の方が遅い。穿刺部材の検査片に対する相対的な移動も、穿刺用移動に比べて収集用移動のほうがより遅い。特に好適な実施形態では、この２つは、同期して動き、相対的な位置が維持される。この場合、収集用移動の間、穿刺部材と検査片との間の相対移動は発生しない。

任意選択的に、穿刺部材は、穿刺用移動および収集用移動以外に、移送用の移動も行う。この移送用の移動において、穿刺部材は試料移送位置に動かされ、ここで、毛細管路から試料受容領域への体液の移行が行われる。穿刺部材の移動行路とは、穿刺部材の穿刺用移動、収集用移動および移送用の移動を含む穿刺部材のあらゆる移動用の行路のことを称する。

分析システムの好適な実施形態では、分析器は２つの連結機構を備えた連結ユニットを有する。第１連結機構は穿刺部材と連結するように構成され、第２連結機構は検査片と連結するよう構成されている。これにより穿刺部材と検査片とは、互いに依存せず動くことができ、この２つの構成要素は、同時に、同じ速度または異なる速度で移動可能となる。移動は、たとえば、穿刺器の筐体に対して相対的に行われる。この種の連結ユニットは、穿刺部材が上述の収集用移動を実施する際に用いられることが好ましい。または、２つの連結機構を備えた連結ユニットに代えて、たとえば、検査片を分析器の筐体に固定することも可能である。これは、単純な実施形態の場合、たとえば、検査片が試料受容のために動く必要がない場合に可能である。

好ましくは、分析システムは交換可能な積載貯蔵部を有し、これは複数のディスポ（試料獲得および分析部材）を受容する。積載貯蔵部は、たとえば、分析器の保持部に収納されることができ、その結果、複数のディスポが機器内で自由に使用可能となる。積載貯蔵部内の全てのディスポを消費するとすぐに、収納部を交換するが、これは、収納部を保持部から解放し、未使用のディスポを備えた新しい収納部と置き換えることにより行われる。任意選択的に、積載貯蔵部が、利用した後の消費済みの試料獲得および分析部材用の収納部を備えることも可能である。

ディスポは、搬送装置を用いて、個々に積載貯蔵部から取り出され、連結位置に動かされる。この連結位置において、ディスポは、たとえば、さらなる工程において利用されるために待機する作動位置に至るために、連結ユニットにより連結され得る。適切な搬送装置および適合された連結ユニットにより、未使用のディスポの供給を自動化することができる。同様に、使用したディスポを使用後に、たとえば、再び積載貯蔵部内部の使用したディスポの収納用に設けられた領域内に貯蔵するために、搬送装置を適切化することが可能である。

ディスポの検査片を平坦に形成することにより、貯蔵は容易になる。好ましくは、穿刺部材も比較的平坦であり、その結果、ディスポ全体として、その長さおよび幅に比較して、厚さが非常に小さいものとなる。これにより、ディスポはとりわけ良くおよび容易に積載可能となる。

任意選択的に、積載貯蔵部および／または分析器は、まだ未使用のディスポの数またはすでに使用したディスポの数を表示する表示部を備え得る。この表示部は、従来技術より公知であるように、数字またはこれ以外の印もしくは指標の形態で行われる。従来技術、たとえば、欧州特許第０９７４０６１号明細書または米国特許６８２７８９９号明細書には、同様に様々な積載貯蔵部が公知であり、これを本発明の分析システムでの使用のために適切にすることができる。

本発明を、図中に示した好適な実施形態に基づいてより詳細に説明する。ここで示される特殊性は、本発明の好ましい構成を作るために、個別にまたは組み合わせて用いることができる。

分析器と、統合型試料獲得および分析部材とを有する分析システムを示す図である。 図１で示した試料獲得および分析部材の展開図である。 図１で示した試料獲得および分析部材の展開図である。 図１で示した試料獲得および分析部材の展開図である。 図１で示した試料獲得および分析部材の展開図である。 試料獲得および分析部材の代替実施形態を示す図である。 試料獲得および分析部材の代替実施形態を示す図である。 図１の穿刺システムの一部分が８つの使用位置にあるところを示した概略断面図である。 図１の穿刺システムの一部分が８つの使用位置にあるところを示した概略断面図である。 図１の穿刺システムの一部分が８つの使用位置にあるところを示した概略断面図である。 図１の穿刺システムの一部分が８つの使用位置にあるところを示した概略断面図である。 図１の穿刺システムの一部分が８つの使用位置にあるところを示した概略断面図である。 図１の穿刺システムの一部分が８つの使用位置にあるところを示した概略断面図である。 図１の穿刺システムの一部分が８つの使用位置にあるところを示した概略断面図である。 図１の穿刺システムの一部分が８つの使用位置にあるところを示した概略断面図である。 試料獲得および分析部材の代替実施形態を示す図である。 分析器のさらなる実施形態を示す図である。 試料獲得および分析部材の前端を詳細に示した図である。

以下に使用する「前」と「後」との位置指示は、穿刺方向、すなわち、穿刺部材が体の一部分に傷をつけるために移動する方向に関する指示である。したがって、穿刺部材の前端とは、穿刺部材が穿刺方向へ移動する際に、ボディ開口部（ここには、体の一部分が傷をつけられるために当てられ得る）に隣接する端部のことである。

図１は、分析器２と、使い捨ての統合型試料獲得および分析部材（ディスポ３と称される）とを有する分析システム１を示す図である。ディスポ３は、分析器２の筐体５の開口部４から部分的に突出している。分析器２の操作用および制御用の操作部材は、筐体５の上面５ａに配されている。

図２ａ〜ｄおよび図３は、ディスポ３の様々な実施形態を示す図である。第１実施形態では、ディスポ３は、縦長検査片６、穿刺部材７および被覆部８を含む。検査片６の縦方向の長さは、その幅よりも３〜４倍長いことが好ましいが、その両側の平坦面９のうちの１つに試料受容領域１０を有する。この平坦面９を、試料接触面１１と称する。試料受容領域１０は、検査片６の前方領域に配されているのが好ましい。前方領域とは、穿刺方向で検査片の前端に隣接する検査片６の部分のことを称する。この領域は、検査片の前端すぐから開始してもよいが、前方縁から距離をおいていてもよい。いずれにせよ、試料受容領域１０は、検査片の後端よりも前端により近くに配されている。

検査片は、ほぼ中央に、縦方向に伸張する縦溝１２を有する。縦溝１２は、穿刺部材７を動かす連結機構の貫通部として機能する。

検査片６の遠端領域には、孔１２ａが配されており、これは、好ましくは長孔として形成され、検査片６内を穿刺方向に対して横断方向で伸張している。この孔１２ａは、検査片６を分析器２内で移動させ、および／または位置づけあるいは固定するために、連結機構を検査片６に連結させるのに役立つ。

穿刺部材７は、たとえば、薄い熱融着フィルムである保護カバー１３に囲まれている。この保護カバー１３は、好ましくは、容易に引き裂き可能で、引き続いて容易に引き裂き可能なフィルムからなり、その結果、穿刺部材７が、穿刺用移動の開始前または開始時に、その尖端１５で保護カバー１３を穿刺貫通し、このカバーから出ることができる。ディスポ３の製造過程では、穿刺部材７は、保護カバー１３とは別にハーメチックシールされ、続いて殺菌され、その結果無菌で貯蔵可能となる。

好ましくは平坦な穿刺部材７は、その前端に尖端１５を備えた針部材１４を有するが、この尖端１５は、穿刺用移動の際に、体の一部分である皮膚上に現れ、体の一部分に刺し傷を付ける。この穿刺部材７は、連結凹部１６を有し、駆動ユニットを連結するために、この連結凹部１６内に連結部材が噛合し得る。連結凹部１６は、長孔であることが好ましい。

穿刺部材７の針部材１４は、その下面に毛細管路１７を有する。この好適な実施形態では、毛細管路１７は、検査片６の試料受容領域１０の方向を向いている。

ディスポ３はサンドイッチ状に組み立てられ、ここで、穿刺部材７は保護カバー１３と共に、被覆部８と検査片６との間に配されている。被覆部８は、穿刺方向で開いており、これにより、上面（上層）から穿刺部材７に連結されている連結部材は、移動行路上で、穿刺部材７と共に穿刺方向へ移動可能となる。ディスポ３の積載性を改善するために、被覆部８は、検査片６上の保護カバー１３の上方にある。しかし、穿刺部材７は保持されないので、穿刺部材７はディスポ３の縦長方向で移動可能となる。被覆部８が穿刺部材７に接触しないので、穿刺部材７は導かれない。Ｕ字型被覆部８は、その基部に孔１８を有する。この孔１８は、孔１２ａに対応し、その結果、ディスポ３は、孔１２ａおよび１８を貫通して伸張する連結ユニットにより保持され、移動させられ得る。

図３に記載したディスポの代替となる実施形態では、保護カバーおよび被覆部が、連続的な基体フィルム１９および被覆フィルム２０とから構成される。基体フィルム１９は基部から構成され、その上にフィルムからなるＵ字型の間隔部材が載置されている。基部および間隔部材は互いに一体的に接続されている。穿刺部材７は、間隔保持部２１を形成する間隔部材のＵ字型辺の間にある。好ましくは、穿刺部材は、少なくともその長さ方向で、その厚さが少なくとも穿刺部材７の厚さと同じ厚さである間隔保持部２１により取り囲まれる。厚さとして、検査片６の試料接触面１１への垂直方向の大きさが定義される。これにより、基体フィルム１９と被覆フィルム２０とをつなぎ合わせる際に、空洞を有する保護カバー１３が形成され、この空洞内で穿刺部材７が可動である。好ましくは、基体フィルム１９と被覆フィルム２０とが一体形成され、ここで、被覆フィルム２０として機能する基体フィルム１９の前部分が折り返され、この部分が基体フィルム２０上に置かれ、この折り返し縁が、穿刺方向での前の正面に配されている。双方のフィルムは、３つの開かれたままである側で互いに接着され得る。穿刺部材７は、その穿刺行路上で折り返し縁を通って貫通し、その結果、穿刺部材は、いずれかの接着面を貫通して出る必要はない。

穿刺部材７は、この実施形態では、検査片６の試料接触面１１から、基体フィルム１９の基部の厚さ分だけ離れている。好ましくは平坦に形成された穿刺部材７は、図３ａに示された試料接触面１１の方向を向いた下面２２を有する。この下面２２は、穿刺部材７が少なくとも穿刺用移動の前進段階の間、試料受容領域１０に接触しないように、試料受容領域１０から距離を保っているのが好ましい。穿刺部材７の平坦面９に対して垂直に規定された、下面２２と試料受容領域１０との間の距離は、穿刺部材７が穿刺用移動の間に、試料受容領域の直ぐ上方にあったとしても、その間に隙間が存在するようになっている。これにより、一方では、穿刺部材７が試料受容領域１０に沿って摩擦してこれを損傷しないようにし、他方では、穿刺部材７の穿刺用移動が摩擦により影響を受けないよう、とりわけ穿刺部材７が磨耗しないようにする。

図３ｂは、下面２２から見た穿刺部材７を示す。毛細管路１７は、穿刺部材の尖端１５から伸張し、針部材１４に沿って、その基体まで伸張している。毛細管路１７は、試料入口２３を有し、これを通って、穿刺後に、体液が毛細管路１７に進入し得る。試料入口２３は、尖端１５に配されている。試料入口２３に対向する毛細管路１７の端部では、毛細管路１７は、試料出口２４を有し、この試料出口２４を通って、体液は、毛細管路１７から流れ出る。この図示した実施形態では、毛細管路１７は一方の側で開いており、その結果樋状の毛細管路１７が形成される。ここで半円筒として形成された毛細管路１７の開いた上面は、したがって、試料入口２３および試料出口２４を構成し、これらは互いに移行しあう。試料入口２３および試料出口２４は、すなわち、毛細管路１７の両側でのみ限定されているわけではない。

図２および図３で示されたディスポの特徴は、特に平坦であるという点である。これにより、うまく積載可能であり、したがって容易に貯蔵可能である。

図４ａ〜ｈは、ディスポ３が様々な移動段階にある間の分析器２の前端を概略図示した図である。

図４ａは、ディスポ３が（図示せず）積載貯蔵部から取り出された後に、連結位置にあるところを示す図である。連結位置では、ディスポ３は、連結ユニットに連結されている。連結ユニットは、穿刺部材７と連結するための第１連結機構２５を有し、この第１連結機構２５は、ボルト２６形状に形成されている。ボルト２６は、穿刺部材７の連結凹部１６を貫通する。同時に、このボルト２６は、検査片６の縦溝１２内にも伸張し、この中で、ボルト２６は穿刺部材７による穿刺用移動の間、動くことができる。ボルト２６が、連結凹部１６および縦溝１２に差し込まれる際、フィルムとして形成された保護カバー１３が貫通される。この時点まで、穿刺部材７は無菌状態でこの保護カバー１３内に存在する。

第２連結機構２７も、ボルト２８として形成されるのが好ましい。ボルト２８は、このましくは、ボルト２６と同時に、保護カバー１３の孔１８と対応する検査片の孔１２ａとを突き刺すように導かれる。これにより、検査片６は保持されかつ導かれ、その結果、検査片６も、穿刺方向およびその逆方向への移動が行われ得る。連結ユニットの連結機構２５および２７により、ディスポ３が、（図示せず）駆動ユニットに連結可能となり、この駆動ユニットにより、穿刺部材７および検査片６の移動が駆動される。

保護カバー１３は非常に薄く、耐裂性が小さいので、ボルト２６および２８に対して抵抗とはならない。ディスポ３と連結ユニットとの連結は妨げられない。

図４ａによる連結位置では、ディスポ３はまだ筐体５の開口部４から離れているので、開口部４に当てられていて、かつ開口部４内にアーチ形状で入り込んでいる体の一部分、たとえば指先２９は、ディスポ３と接触していない。もちろん、分析システムの筐体５および開口部４を、指先２９が分析器２の内側空間にアーチ形状で入り込まないように形成することも可能である。

穿刺工程の開始時に、第２連結機構２７のボルト２８が開口部４の方向へ動き、これにより、検査片６の前端３０が指先２９に当たるまで、検査片６が穿刺方向に動かされる。この穿刺方向の前端３０は、好ましくは皮膚接触平面３１として形成されている。特別な実施形態では、この検査片６の前縁３２が皮膚接触平面３１である。好ましくは、皮膚接触平面３１は、少なくとも穿刺部材の移動行路の間、少なくとも部分的に体の一部分に当てられ、穿刺用移動の前進段階で、穿刺深度基準部材３３として機能する。穿刺深度の所定の値は、穿刺用移動の引き返し点における、穿刺方向での皮膚接触平面３１と穿刺部材７の尖端１５の位置との間の距離により決定される。これにより、穿刺部材７の指先２９への所望の穿刺深度は設定および変更可能となる。

ボルト２８の移動後またはこれと同時に、第１連結機構２５のボルト２６も穿刺方向へ移動し、穿刺部材７は、その移動行路部分に沿って穿刺方向に動く。保護フィルム１３は、ボルト２６によりさらに引き裂かれる。保護フィルム１３の前端で、このフィルムは、穿刺部材７の尖端１５により貫通される。好ましくは、穿刺部材７は、穿刺部材７の尖端１５が試料受容領域１０の前縁に当たるまで、穿刺方向で動かされる。好ましくは、尖端１５は、検査片６が穿刺部材に重なるように、検査片６の前縁３２から約０．５ｍｍ離れるように配されている。

図４ａおよび図４ｂの図示では、ディスポ３がその開始位置（図４ｂ）に動かされる前に、ユーザがその指先２９を分析器２に当てている。これに代えて、まず、ディスポ３が、その連結位置から開始位置に移動してもよい。その後初めて、ユーザがその指先２９を分析器２の開口部４に押圧し、指先２９が皮膚接触平面３１に当たるまで押圧し続ける。穿刺がなされ得る前に、指先が皮膚接触平面３１に接触しているように、たとえば電子工学的に制御がなされねばならない。任意選択的に、この実施形態では、ディスポ３も付勢をかけられて分析器内に貯蔵され得る。

図４ｃに示された穿刺の前進段階では、穿刺部材の尖端１５が指先に入り込み、刺し傷を形成するまで、第１連結機構２５が縦溝１２内を穿刺方向に移動する。この好適な実施形態では、すなわち、穿刺部材７の尖端１５は、穿刺用移動の前進段階の間、穿刺方向で、検査片６の前端３０から出て移動する。

設定された穿刺深度に至るやいなや、穿刺部材７の帰還段階が開始され、この際、連結機構２５のボルト２６は穿刺方向とは逆の方向に移動する。非常に高速で行われる全穿刺工程の間、ボルト２６および穿刺部材７のみが移動する。したがって、検査片６に対して相対的に、穿刺部材７は非常に迅速に移動し、この際、ボルト２６はボルト２８に対して相対的に移動する。好ましくは、穿刺の間に、検査片６自身は動かないまたは非常にゆっくりと動くので、検査片６はその皮膚接触平面３１で指先２９に当たり、指先に対して圧力をかける。

好ましくは、穿刺部材７の穿刺用移動に続いて、収集用移動が行われる。この間の穿刺部材７と検査片６との間の相対移動は、穿刺用移動に比較して明らかにより遅い。または相対移動がまったく行われない。穿刺部材７と検査片６とは、互いに同期して動かされる。または、ディスポ３の検査片６は、その位置にとどまり得る。

収集用移動の間、検査片６が同様に穿刺方向に移動するので、皮膚接触平面３１から指先にかけられる圧力が低下する。これにより、傷からの出血が促進される。血液は、穿刺部材７の毛細管路１７に入り込む。このようにして、効果的な血液の「収集」を実現することができる。手作業でのおよび／または機械的な「絞り」は不要である。皮膚接触平面３１は、ここで圧搾支援部として機能する。

図４ｄに示された穿刺部材の収集用移動の間に、血液が刺し傷から、試料入口２３を通って毛細管路１７に入る。血液は、毛細管現象により毛細管路に沿って試料出口２４の方向に動かされる。

図４ｅに示した収集用移動の最後に、指先２９に接触しない程度まで、ディスポ３が開口部４から離れて移動する。指先２９は、開口部４から離され得る。収集用移動は終了する。毛細管路１７は血液で満たされる。

この図示した例では、穿刺部材７の尖端１５は、検査片６に対して突出しているが、これは、少なくとも収集用移動の最後の部分では保持される。

収集用移動に続いて、穿刺部材７は、図４ｆに図示するように、移送用の移動において、試料移送位置に移動させられる。この位置では、穿刺部材７の尖端１５が試料受容領域１０の前端と一致するように、ボルト２６がボルト２８に対して相対的に動かされる。

これに加えて、ディスポ３は筐体開口部から動かされ、試料受容領域１０が分析器２の押圧装置３４の領域に位置づけられる位置に至るまで動かされる。この移動は、ボルト２６の移動により引き起こされる。ディスポ３の移動は、上述の穿刺部材７の移動の前、後または同時に行われ得る。

図４ｆおよび図４ｇに示された穿刺部材の試料移送位置では、血液が毛細管路１７から試料出口２４を通って試料受容領域１０に移送され得るように、毛細管路１７の試料出口２４が試料受容領域１０に隣接する。毛細管路１７は、穿刺部材７の下面に配され、したがって、試料接触面１１の方向を向く検査片６の面に配されている。試料出口２４は、試料受容領域１０の直接上方に位置づけられる。血液の移送を容易に行うことが可能である。毛細管路１７の開口部が試料受容領域１０の方向を向いているように、毛細管路１７は一方の側で開いているのが好ましい。

穿刺部材７が試料受容領域１０に接触しないように、穿刺部材７が、検査片６から、試料接触面１１に対して垂直方向で距離を保っていることが好ましい。さてここで、穿刺部材７は、試料移送位置において上方向から（矢印方向で）押圧装置３４のピストン３５により試料受容領域１０に対して押圧される。毛細管路１７の一方の側の開口部により形成されている試料出口２４は、血液が確実に移送され得るように、試料受容領域１０に対して動く。

押圧装置３４の反対側では（ディスポ３の下方では）測定および評価ユニット３６が配されている。このユニットは、好ましくは、光学測定装置３７を有する。光学測定装置３７は、検査片６の下面に配されているのが有用である。光学測定装置３７は、体液あるいは血液中の検体の決定に特徴的である光学測定可能な測定変量を測定する測光に役立つ。

図７に、ディスポ３の前縁３０を試料受容領域１０と共に詳細に示す。試料受容領域１０には、測定装置３７が当たっている。好ましくは、試料受容領域１０は、少なくとも吸収力を有する層３９を有する検査領域３８を含む。検査領域３８は、検査片６の試料接触面１１に試料受容面４０を有し、試料接触面１１に対向する下面には、検出面４１を有する。ディスポ３の好適な実施形態では、試料受容領域１０と検査領域３６とは同じものである。しかし、検査領域３８と試料受容領域１０とが互いに異なり、その結果、特徴的な測定変量を光学的に測定するための検出面４１が、空間的に試料受容面４０から離れていることも可能である。

好ましくは、光学測定装置３７による測光は、検出面４１における拡散反射により行われる。検出面４１は、特に好ましくは、検査領域３８あるいは試料受容領域１０と液体を介して連結している。拡散反射とは、（電磁）波（たとえば、光）の入射角が、検出面４１上に現れた後の出射角とは異なるような測定構成による測定であると理解される。

光学測定が、下面において、検査片６の試料接触面１１と対向する面で行われるので、たとえば血液中に含まれている色素が、測定結果の質を落とすことはない。これらの色素は、吸収力を有する層３９内あるいは試料受容面４０において留まる。このような検査領域３８の適切な実施形態は、従来技術内で一般的に公知である。

穿刺部材７の試料移送位置内で測光が行われた後、穿刺部材７は、検査片６に対して相対的にディスポ３の後端の方向へ動かされ、これは、穿刺部材７がその出発位置に位置づけられ、ここで完全に（部分的に損傷を受けた）保護カバー１３内に戻されるまで続けられる（図４ｈ）。

ディスポ３は、その後連結位置に戻り、この位置からディスポ３はさらに搬送装置により積載貯蔵部に戻り、あるいは、使用済みディスポ用の受容容器へと動かされ得る。

図５は、ディスポ３のさらに別の実施形態を概略的に示した図である。ディスポの検査片６は、ディスポの長さ、すなわち穿刺方向の大きさが、検査片６の前端３０を折り取りまたは切り取ることにより変更可能であるように形成されているのが好ましい。これにより、分析器２内に、さらに穿刺深度設定装置を設けなくても、種々の穿刺深度が設定可能である。前端３０あるいは前端３０の領域に、検査片６の複数の印および／または目打ちが配され、この位置で、穿刺工程時の穿刺深度を個別に設定可能なように、ディスポ３は、短くすることができる。各印あるいは目打ちは、ここで所定の穿刺深度に対応している。これにより、個別の穿刺深度を、ディスポ３における長さを変更することにより設定することができる。

好適な実施形態では、このようなディスポにおいても、試料受容領域１０が設けられている。ここでディスポを短くするための印あるいは目打ちは、試料受容領域１０にまでは至らない。穿刺深度が最も大きく設定された場合（検査片６を最も短くする場合）でさえ、試料受容領域１０は、ディスポの前縁３３から離れている。

穿刺深度を可能な限り正確に設定するために、図６による分析システム１の１実施形態では、短縮ユニット４２が設けられ、これは、たとえば、分析システム１の側部に統合されている。好適な短縮ユニット４２は、穿刺時の所望の穿刺深度を設定するために、検査片６の穿刺方向での前端３０を短くするのに役立つ。

これに代えて、積載貯蔵部から搬送されたディスポ３を自動的に、設定可能な長さになるよう短くするために、短縮ユニット４２を分析システムに統合することができる。穿刺深度に対応する所望の長さは、たとえば、分析器のユーザにより、設定装置で設定可能である。

Claims (18)

1. 体液中の検体を決定するための分析システムであって、
   使い捨ての統合型試料獲得および分析部材であって、体の一部分に刺し傷を付けるための尖端（１５）を備えた穿刺部材（７）と、試料受容領域（１０）を備えた平坦な検査片（６）とを含み、分析を行うために試料受容領域（１０）内に体液試料が移送されるような使い捨ての統合型試料獲得および分析部材と、
   再利用可能な分析器（２）であって、統合型試料獲得および分析部材を駆動部と連結させるように構成された連結ユニットを含み、前記駆動部により、穿刺部材（７）による穿刺用移動が駆動され、この際、穿刺部材（７）は、穿刺行路上、前進段階では穿刺方向へ動かされ、穿刺用移動の引き返し点に達した後の帰還段階では穿刺方向とは逆の方向に動かされ、検体の決定にとって特徴的である測定変量を測定するため、かつ、この測定に基づいて所望の分析結果を求めるための測定および評価ユニット（３６）を有する再利用可能な分析器（２）と
   を有し、
   ここで、
   検査片（６）の試料受容領域（１０）は、検査片（６）の平坦面（９）のうちの１つであり試料接触面（１１）を形成する面に配され、
   穿刺部材（７）は、検査片（６）に対して平行に配され、穿刺用移動の間少なくとも部分的に、移動行路上で、検査片（６）に対して相対的に可動である分析システムにおいて、
   穿刺部材（７）は、検査片（６）の試料接触面（１１）に隣接して配され、
   穿刺部材（７）は、毛細管路（１７）を有し、毛細管路（１７）は、穿刺後にこれを通って体液が毛細管路（１７）に入ることができる試料入口（２３）と、これを通って体液が毛細管路（１７）から出ることができる試料出口（２４）とを有し、
   穿刺部材（７）の移動行路は、試料移送位置を含み、この位置において、体液が毛細管路（１７）から試料出口（２４）を通って試料受容領域（１０）に移送されることができるように、試料出口（２４）が検査片（６）の試料受容領域（１０）に隣接していることを特徴とする分析システム。
2. 測定および評価ユニット（３６）は、測光により前記検体の決定にとって特徴的である光学測定可能な測定変量を測定する光学測定装置（３７）を有することを特徴とする請求項１記載の分析システム。
3. 試料受容領域（１０）は、検査領域（３８）を有し、検査領域（３８）は、少なくとも１つの吸収力を有する層と、検査片（６）の試料接触面（１１）に試料受容面（４０）と、検査片（６）の試料接触面（１１）に対向する下面には、検出面（４１）とを有することを特徴とする請求項１または２記載の分析システム。
4. 穿刺部材（７）の尖端（１５）は、前記穿刺用移動の前進段階の間、穿刺方向で検査片（６）の前端（３０）から出て移動することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の分析システム。
5. 穿刺部材（７）の前記穿刺用移動に続いて収集用移動が行われ、前記収集用移動の際、穿刺部材（７）の検査片（６）に対する相対的な移動は、前記穿刺用移動時に比してより遅い、または、相対的な移動は存在しないことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の分析システム。
6. 前記収集用移動の間に、体液試料が、穿刺部材（７）の毛細管路（１７）内に受容されることを特徴とする請求項４または５記載の分析システム。
7. 分析器（２）は押圧装置（３４）を有し、前記押圧装置（３４）を用いて、体液を試料受容領域（１０）に移送するために、試料移送位置内にある穿刺部材（７）が、試料受容領域（１０）に対して押圧されることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の分析システム。
8. 検査片（６）の穿刺方向での前端（３０）は、皮膚接触平面（３１）を有し、穿刺深度基準部材（３３）として機能し、ここで、穿刺深度の所定の値は、前記穿刺用移動の引き返し点における皮膚接触平面（３１）と、穿刺部材（７）の尖端（１５）の位置との間の穿刺方向での距離により決定されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の分析システム。
9. 分析システム（１）内には、検査片（６）を、その穿刺方向での前端（３０）において短くするための短縮ユニット（４２）が統合されていることを特徴とする請求項８記載の分析システム。
10. 前記連結ユニットは、穿刺部材（７）と連結するための第１連結機構（２５）と、検査片（６）と連結するための第２連結機構（２７）とを有することを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析システム。
11. 複数の試料獲得および分析部材は、積載貯蔵部内に貯蔵され、搬送装置を介して、個々に積載貯蔵部から取り出され、連結位置に移動させられ得ることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の分析システム。
12. とりわけ上記請求項のいずれか１項に記載のシステムの構成要素としての使い捨ての統合型試料獲得および分析部材であって、体の一部分に刺し傷を付けるための尖端（１５）を備えた穿刺部材（７）と、試料受容領域（１０）を備えた平坦な検査片（６）とを含み、分析を行うために試料受容領域（１０）内に体液試料が移送され、
    ここで、
    検査片（６）の試料受容領域（１０）は、検査片（６）の平坦面（９）のうちの１つであり試料接触面（１１）を形成する面に配され、
    穿刺部材（７）は、検査片（６）に対して平行に配され、移動行路上で、検査片（６）に対して相対的に可動である使い捨ての統合型試料獲得および分析部材において、
    穿刺部材（７）は、検査片（６）の試料接触面（１１）に隣接して配され、
    穿刺部材（７）は、毛細管路（１７）を有し、毛細管路（１７）は、穿刺後にこれを通って体液が毛細管路（１７）に入ることができる試料入口（２３）と、これを通って体液が毛細管路（１７）から出ることができる試料出口（２４）とを有し、
    穿刺部材（７）は、試料移送位置に移動可能であり、この位置において、体液が試料受容領域（１０）に移送されることができるように、試料出口（２４）が検査片（６）の試料受容領域（１０）に隣接していることを特徴とする使い捨ての統合型試料獲得および分析部材。
13. 穿刺部材（７）の毛細管路（１７）は、その放射状方向で開いた縦長開口部を有し、前記縦長開口部は、毛細管路（１７）の長さの少なくとも一部にわたって伸張し、好ましくは、検査片（６）試料接触面（１１）の方向を向いていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の分析システムまたは請求項１２記載の使い捨ての統合型試料獲得および分析部材。
14. 穿刺部材（７）は、前記穿刺用移動時に貫通し得る保護カバー（１３）により取り囲まれていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の分析システムまたは請求項１２または１３記載の使い捨ての統合型試料獲得および分析部材。
15. 穿刺部材（７）は、少なくともその縦長側で、その厚さが少なくとも穿刺部材（７）の厚さと同じである間隔保持部（２１）により取り囲まれていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の分析システムまたは請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の使い捨ての統合型試料獲得および分析部材。
16. 試料受容領域（１０）は、穿刺方向で検査片（６）の前端（３０）に隣接していることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の分析システムまたは請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の使い捨ての統合型試料獲得および分析部材。
17. 穿刺部材（７）は、平坦に形成され、少なくとも穿刺用移動の前進段階の間、試料受容領域（１０）に接触しないように、試料接触面（１１）の方向を向いた穿刺部材（７）の下面（２２）と試料受容領域（１０）とは距離を保っていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の分析システムまたは請求項１２〜１６のいずれか１項に記載の使い捨ての統合型試料獲得および分析部材。
18. 様々な穿刺深度を設定するために、検査片（６）の長さが検査片（６）の前端（３０）を折り取りまたは切り取ることにより変更可能なように、検査片（６）が形成されていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の分析システムまたは請求項１２〜１７のいずれか１項に記載の使い捨ての統合型試料獲得および分析部材。

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