KR20050044899A - 비침습적 파라미터 측정의 제어를 위한 방법 및 장치 - Google Patents

Abstract

인간의 순환시스템과 같이 유동성 시스템과 관계하는 하나 또는 그 이상의 파파미트를 비침습적으로 측정하기 위한 개선된 방법 및 장치이다.

첫번째 목적은 압축가능한 관으로부터 압력을 연속적으로 측정하는 개선된 방법을 포함하고 관에 있어서의 최적 레벨 압축이 이루어지고 관의 압축 레벨의 변조를 이용하여 유지하는 것이다. 실시예에서 변조는 유사-랜덤 이진 시퀀스에 따라 이루어진다. 두번째 목적은 환자의 혈압을 측정위한 개선된 장치를 제공하는 것이다.

상기 장치는 센싱된 압력데이터에 관한 다수의 동작상태를 정의하는 컴퓨터 프로그램과 연관된 프로세서 및 압축 센서를 포함한다. 압축파형교정과 재취득에 대한 방법과 본발명을 이용하는 방법이 포함된다.

Description

비침습적 파라미터 측정의 제어를 위한 방법 및 장치{METHOD AND APPARATUS FOR CONTROL OF NON-INVASIVE PARAMETER MEASURMENTS}

본 출원은 미국특허출원 일련번호 10/211,115(출원일 2002. 8. 1)와 10/393,660(출원일 2003. 3. 20)에 대해 우선권을 주장한다.

본 발명은 일반적으로 순환유체시스템에 관련한 파라미터를 모니터링하는 방법 및 장치에 관한 것이고, 특히 살아있는 대상자(living subject)의 동맥혈압의 비침습적(non-invasive) 모니터링에 대한 일형태에 관한 것이다.

정밀하고, 계속적이고, 비침습적인 혈압측정이 오랫동안 의학에서 추구되어 왔다. 그러한 측정기술의 유효성은 예를 들면 계속적이고 정밀한 혈압 표시가 종종 필수적인 외과수술실을 포함하는 많은 셋팅에서 침습적 동맥 카테테르(일반적으로 "A-라인(lines)"로 알려짐)의 사용없이 정밀하고 반복가능한 형태로 케어기버(caregiver)가 연속적으로 대상자(subject)의 혈압을 모니터하게 한다.

지금까지 몇몇 잘 알려진 기술은 대상자(subject)의 동맥 혈압 파형, 즉 청진, 오실로메트리(oscillometry), 및 토노메트리(tonometry)를 비침습적으로 모니터하는데 사용되었다. 청진 기술과 오실로메트리 기술은 대상자(subject)의 말초동맥(주로 팔동맥)을 폐색하는 표준 팽창식 암 커프(standard inflatable arm cuff)를 사용한다. 청진기술은 커프(cuff)가 서서히 수축됨에 따라 생기는 코로트코프(Korotkoff) 사운드를 모니터링함으로써 대상자(subject)의 심장수축과 심장확장 압력을 측정한다. 한편, 오실로메트릭 기술은 커프가 수축됨에 따라 커프에 일어나는 실제 압력 변화를 측정함으로써 대상자(subject)의 평균 압력은 물론이고 이들 압력을 측정한다. 이들 두 기술은 커프를 번갈아 팽창과 수축할 필요가 있기 때문에 간헐절으로 압력값을 측정하고, 이들은 대상자(subject)의 실제 혈압 파형을 반복할 수 없다. 그러므로, 연속적인 비트-비트(beat-to-beat) 혈압 모니터링이 이들 기술을 사용하여 얻을 수 없다.

위에서 간단히 설명된 종류의 폐색 커프 기구는 일반적으로 대상자(subject)의 혈압의 장기간의 추세를 감지하는데 어느 정도 효과적이었다. 그러나, 그러한 기구는 일반적으로 단기간의 혈압 변화를 감지하는데는 효과적이지 않았고, 이는 외과를 포함한 많은 의학분야에서 매우 중요한 것이었다.

동맥 토노메트리 기술은 또한 의학분야에서 잘 알려져 있다. 동맥 토노메트리의 이론에 따르면, 요골동맥(radial artery) 같은 충분한 뼈 지지체를 가지는 얕은 동맥(superficial artery)에서의 압력은 전층압력(transmural pressure)이 영일 때 압평 스위프(applanaton sweep) 동안 정밀하게 기록된다. 용어 "압평(applanation)"은 동맥에 가해진 압력을 변하게 하는 프로세스를 말한다. 압평 스위프는 동맥 위의 압력이 오버컴프레션에서 언더컴프레션으로 변하거나 또는 그 역으로 변하는 동안의 기간을 말한다. 감소하는 압평 스위프의 개시에서, 동맥은 "개뼈(dog bone)" 형상으로 오버컴프레스되고, 따라서 압력 펄스가 기록되지 않는다. 스위프의 끝에서, 동맥은 언더컴프레스되고, 따라서 최소크기 압력 펄스가 기록된다. 스위프 내에서, 동맥벽 텐션이 토노미터 표면에 평행한 동안 압평이 발생한다고 생각된다. 여기서, 동맥압력은 표면에 수직한 것이고 토모미터 센서에 의해 검출된 스트레스이다. 이 압력에서, 얻어진 최대 피크-피크(peak-to-peak) 크기("최대 박동") 압력이 영에 상당하는 전층압력이라고 생각된다. 최대속도의 압력변화(즉, 최대 dP/dT)를 포함하는 최대 박동 압력과 유사한 다른 측정이 이행될 수 있다는 것을 주의해야 한다.

토노메트리 기술을 이행하는 종래 장치는 말초동맥(peripheral artery), 예를 들면 요골동맥을 오버라이잉(overlying)한 조직에 대해 적용되는 소형 압력 트랜스듀서의 리지드 어레이(rigid array)를 포함한다. 각각의 트랜스듀서는 언더라이잉 대상자 조직(underlying subject tissue)에서 기계적 힘을 직접 감지하고, 각각은 언더라이잉 동맥의 한 부분만을 커버할 정도의 크기로 된다. 어레이는 언더라이잉 동맥을 압평하기 위해 조직에 대해 자극되고 이렇게 함으로써 적어도 일부의 트랜스듀서에 조직을 통해 결합되도록 동맥내의 비트-비트 압력변화를 일으킨다. 다른 트랜스듀서의 어레이는 대상자(subject)의 어레이 포지션을 개의치 않고 적어도 하나의 트랜스듀서가 항상 동맥 위에 있도록 하기 위해 사용된다. 그러나, 이런 타입의 토노미터는 몇몇 결점이 있다. 첫째로, 이산 트랜스듀서의 어레이는 일반적으로 감지되는 동맥을 오버라이잉하는 대상자의 조직의 연속적인 윤곽과 해부학적으로 양립할 수 있는 것이 아니다. 이것은 생성 트랜스듀서 신호에서 부정확을 초래할 수 있다. 또한, 일부의 경우에, 이러한 불일치는 조직 손상과 신경손상을 일으킬 수 있고 말초 조직에 혈액흐름을 제한할 수 있다.

다른 종래기술은 단일의 토노메트릭 센서를 동맥 위에 가로로 보다 더 정밀하게 위치하도록 하고 이렇게 하여 센서를 동맥내의 압력 변화에 보다 더 완전하게 결합하도록 추구하였다. 그러나, 그러한 시스템은 센서를 신호 커플링을 위해 최적으로 위치되지 않고 기하학적으로 "중심에 있는" 위치에 위치되게 할 수 있고, 측정 중에 대상자의 움직임에 기인한 비교적 빈번한 재캘리브레이션 또는 재위치조정을 필요로 한다.

토노메트리 시스템은 또한 모니터되는 대상자의 압력 트랜스듀서의 방향에 매우 민감하다. 특히, 그러한 시스템은 트랜스듀서와 동맥 사이의 앵귤러(angular) 관계가 "최적" 입사각으로부터 변화될 때 정밀도의 하락을 나타낸다. 이것은 두 측정이 동맥에 대하여 정확히 같은 각에서 유지되거나 위치되는 장치를 가질 것 같지 않기 때문에 중요한 고려사항이다. 마찬가지로 전술한 많은 어프로치는 많은 경우에 손목관절의 비틀림 같은 대상자의 해부학적 특성을 설명하도록 적합하게 되지 않은 위치결정 메카니즘으로 인해 가로 위치를 개의치 않고 동맥과 일정한 앵귤러 관계를 유지할 수 있지 않게 된다.

게다가, 여러 가지 장치 구성요소(예, 트랩과 액추에이터 어셈블리)의 컴플라이언스와 에지 효과(edge effect)를 최소화하는 센서를 둘러싸는 소프트 패딩(soft padding)의 부족은 상당한 정도로 토노메트릭 시스템의 정밀도에 역으로 영향을 준다.

종래 토노메트리 어프로치중 하나의 매우 현저한 제한은 환자의 모션, 포지션, 평균압력변화, 호흡 등의 조건들이 변화하는 동안 가해진 압평 압력의 크기와 위치에 관련있다. 특히, 최적 커플링 위치에서 동맥 컴프레션의 최적 레벨이 초기에 달성될 때에도, 연장된 시간을 넘어 측정 프로세스에 현저한 에러를 도입할 수 있는 합당한 콘트롤을 넘은 일반적으로 실사회(real-world) 또는 임상적 요인들이 있다. 예를들면, 모니터되는 대상자는 자발적으로 또는 저도 모르게 움직이고, 따라서 토노메트릭 센서와 대상자의 조직/혈관 사이에 물리적 관계를 적어도 한 기간동안 변화시킨다. 유사하게, 대상자나 토노메트릭 측정 장치의 충돌이나 충격이 쉽게 일어나고, 따라서 센서와 대상자 사이의 물리적 관계를 변경시킨다. 특정 환경하에서 중력의 간단한 효과는 센서와 대상자 혈관의 상대적 위치를 시간에 따라 변경되게 한다.

게다가, 대상자의 생리적 반응(예를 들면 마취 또는 약학 제제에 기인하는 혈관벽의 이완을 포함)은 압평 레벨(및 때때로 센서의 측면/근접 포지션)에서의 변화 요구를 생성할 수 있다. 또한, 주위 조직과 가능한 측정 시스템의 컴플라이언스에 기인하여, 압평 레벨은 종종 평균 동맥압력의 변화로 조정될 필요가 있다.

몇몇 어프로치가 전술한 제한을 어드레스하기 위한 시도에 개시되어 있다. 한 종래기술의 어프로치에서, 폐색 커프는 주기적 캘리브레이션의 기초로 제공되는데 사용되고; 측정압력이 현저한 양을 변경하거나 측정시간이 경과하면, 시스템은 압평포지션을 리셋팅하는데 보조하기 위해 커프 캘리브레이션을 실행한다. 의존성 압력 데이터는 디스플레이되지 않거나 그렇지 않으면 이들 캘리브레이션 기간동안 이용가능하다. 콜린 코포레이션에게 양도된 엉(Aung) 등의 1993. 11. 16.자 공고된 미국특허 5,261,414(이하 "엉"이라 함) "혈압 모니터 장치" 참조. 콜린 코포레이션에게 양도된 2001. 11. 27자 공고된 미국특허 6,322,516 "혈압 모니터 장치" 참조, 여기서 폐색 커프는 다수의 광센서의 캘리브레이션의 기초로서 사용됨.

또다른 종래기술의 어프로치에서, 임피던스나 포토일렉트릭 장치 등의 플레티스모그래픽(plethysmographic) 게이지가 구비된 펠롯(pelotte) 또는 압력커프는 서보 콘트롤 루프를 구동하는데 사용된다. 유니버시티 제이.이. 퍼킨 브이 브루네에게 양도된 페나즈(Penaz)의 1989. 9. 26자 공고된 미국특허 4,869,261 "자동 비침습적 혈압 모니터"(이하 페나즈라 함). 이 장치에서, 센서는 적어도 하나의 증폭기와 전기압력 트랜스듀서에 대한 위상 코렉터를 통해 연결된다. 이들 모든 구성요소는 커프에서 압력을 적어도 표면상으로 지속적으로 변화하는 서보 콘트롤 시스템의 폐쇄루프을 구성하고 동맥벽을 가로지르는 텐션이 영에 상당하는 값에서 동맥의 부피를 유지하기 위해 시도한다. 서보 콘트롤 시스템 루프는 부가적으로 압력 진동 제너레이터를 포함하고, 진동 주파수(vibration frequency)는 혈압 파동의 최고 조화 구성요소의 것보다 더 높다. 보정회로(correction circuit)는 또한 플레티스모그래픽 센서에 연결되는 입력과 서보컨트롤 시스템의 셋포인트를 보정하기 위해 제공되는 출력이 제공된다. 페나즈 시스템은 센서에서 받은 고정된 광신호 레벨에 심장 사이클 내에서 일정하게 "서보(servos)"를 초래한다. 위에 설명된 콜린 시스템과 달리, 그 시스템은 오퍼레이터에 대한 압력을 계속해서 디스플레이한다. 그러나, 페나즈의 플레티스모그래픽 센서의 오퍼레이션은 특히 절충된 말초 순환의 조건하에서 말초 압력이 대동맥 또는 팔동맥 압력을 정밀하게 반영하지 못하는 사지(바람직하게 손가락)의 말초부에 이 장치의 적용을 제한하였다. 이것은 잠재적으로 상당한 에러 원인을 나타낸다.

또다른 종래기술의 어프로치는 실제 동맥내 혈압을 확인하기 위한 시도가 계속적으로 시행된 일련의 변화하는 압력 "스위프(sweeps)"를 사용한다. 이들 각각의 스위프 동안 가해진 압평 압력은 동맥 언더컴프레션 레벨에서 오버컴프레션으로 변화(또는 그 역)되고, 시스템은 예를 들면 최대 압력 파형 크기를 확인하기 위해 각 스위프 동안 얻어진 데이터를 분석한다. 메드웨이브 인코포레이티드에 양도된 아키발드 등의 1998. 8. 25. 공고된 미국특허 5,797,850호 "동맥의 혈압 측정 장치 및 방법" 참조. 아키발드의 시스템은 각각의 스위프가 완료하고 분석하는 한정된 시간을 필요로 하므로 연속적이 아니다. 실제로, 스위프는 장치의 오퍼레이션을 통해 잇따라서 최소 지연으로 반복된다. 압평 메카니즘 리셋팅과 계속된 스위프 오퍼레이션 동안, 시스템은 이전 스위프 기간동안 얻어진 데이터를 분석하고 디스플레이함에 따라 새로운 데이터에 효과적으로 "데드(dead)"된다. 이것은 데이터의 상당한 부분이 손실되고 오퍼레이터가 대상자의 혈압의 주기적 표시(즉, 하나의 새로운 압력 비트가 15-40초마다 디스플레이)에 얼마의 양을 받는 관점에서 분명히 불리하다.

끝으로, 미국특허번호 6,228,034호, 6,176,831호, 5,964,711호, 및 5,848,970호 "대상자의 동맥혈압을 비침습적으로 모니터링하는 장치 및 방법"에 개시된 비침습적 압력 측정 기술은 심박동수(heart rate)(예, 25Hz에서 시누소이달 퍼튜베이션) 보다 더 높은 주파수에서 압평의 모듈레이션을 포함한다. 전술한 방법이 효과적이지만, 양수인은 정규적이거나 결정론적이 아닌 다른 모듈레이션 스킴(modulation scheme) 및/또는 주파수(frequency)에 따라, 일정 환경에서 압평레벨을 컨트롤하는 것이 바람직한 오버타임을 측정했다. 또한, 모듈레이션 스킴(예, 인트라비트(intra-beat) 모듈레이션)은 압평 레벨에서 보다 빠른 변화가 일어나기 때문에 압평 하드웨어에 상당한 요구를 둘 수 있다. 따라서, 그러한 압평에 요구되는 보다 가능한 하드웨어는 그것이 사용되는 모체가 되는 장치의 비용을 증가시킨다.

전술한 바를 기초로, 압력 등의 파라미터의 비침습적 측정을 정밀하고 계속적으로 콘트롤하는 개선된 방법 및 장치가 요구된다. 그러한 개선된 방법과 장치는 하나 이상의 헤모다이나믹 파라미터의 연속 측정을 허용하고, 그러한 파라미터의 측정된 값은 진정 동맥내 파라미터의 반영이지만, 또한 모션 아티팩트(artifact)와 다른 노이즈를 포함하는 변화하는 환경조건하에 로버스트니스(robustness)과 반복가능성을 제공한다. 그러한 방법과 장치는 또한 훈련된 의료인과 훈련되지 않은 일반인에 의해 쉽게 이용되고, 필요에 따라 대상자가 정밀하고 신뢰할 수 있게 셀프-모니터링을 수행하게 한다.

도 1은 본 발명의 제1 프로세스의 제1 실시형태와 관련된 4 상태의 관계를 나타내는 상태 다이아그램.

도 1a는 도 1의 제1 프로세스의 실시형태의 오퍼레이션을 나타내는 논리 흐름 다이어그램.

도 2는 본 발명에 따른 제2 프로세스(예, 최적 압평 레벨을 서보잉하거나 유지함)의 일실시형태의 오퍼레이션을 나타내는 논리 흐름 다이어그램.

도 2a는 예시 환자에 대한 펄스압력 대 심장확장압력의 그래프.

도 2b는 도 2a의 환자의 최적 동맥 컴프레션(압평)에 대한 토노메트릭 압력 대 시간의 그래프.

도 2c는 도 2a의 환자에 적용된 최적 및 비최적 압평 레벨에 대한 토노메트릭 압력 대 시간의 그래프.

도 2d는 PRBS 모듈레이션 값 대 압평 모터 스텝 수를 나타내는 본 발명에 따른 모듈레이션 스킴의 실시형태의 그래프.

도 2e는 PRBS 모듈레이션의 효과를 나타내는 비최적 압평에 적용된 PRBS 모듈레이션과 함께 그리고 이것 없이 도 2a의 환자로부터 얻은 토노메트릭 압력의 그래프.

도 2f는 비최적 압평 프로파일에 PRBS 모듈레이션의 적용 후 보정되거나 복구된 토노메트릭 압력 파형의 그래프.

도 2g는 모듈레이션과 보정된 펄스압력 사이의 상관관계를 나타내는 본 발명의 PRBS 모듈레이션의 일실시형태(PRBS 길이=7)의 그래프.

도 2h는 펄스압력과 심장확장압력에 대한 칭량된 제로평균값과 PRBS 모듈레이션 사이의 상관관계를 나타내는 압력 대 비트수의 그래프.

도 2i는 본 발명의 일실시형태에 따른 펄스압력, 심장확장압력, 및 PRBS 모듈레이션에 대한 압력 대 위상 지연의 그래프.

도 3은 본 발명에 따른 최적 개시 모듈레이션 결정방법의 일실시형태를 나타내는 논리흐름 다이어그램.

도 3a 및 3b는 도 3의 방법론을 지지하는 계산의 다양한 태양을 나타내는 그래프.

도 4는 본 발명에 따른 제3프로세스의 일실시형태의 오퍼레이션을 나타내는 논리흐름 다이어그램.

도 4a는 본 발명의 제3 프로세스와 관련된 제4("스위프") 상태 입력 기준의 일실시형태를 나타내는 그래프.

도 5는 본 발명에 따른 살아있는 대상자의 혈관 내에 헤모다이나믹 파라미터를 측정하는 장치는 일실시형태의 블록다이어그램.

도 6은 상기 방법을 사용하여 대상자에 처리를 제공하는 방법의 일실시형태를 나타내는 논리 흐름 다이어그램.

도 7a-7c는 본 발명의 "이벤트 보상" 가능성 없이 예시적인 시스템의 신호손실 이벤트(loss-of-signal event)에 의해 형성된 다양한 파라미터에 대한 효과를 포함하는 오퍼레이션을 나타내는 그래프.

도 8은 본 발명에 따른 신호손실 이벤트에 대한 보상방법(알고리즘)의 일실시형태를 나타내는 논리흐름 다이어그램.

도 8a는 다수의 기능적 "오브젝트"를 포함하는 도 8의 알고리즘을 구현하는 제1실시 소프트웨어 구조의 그래프식 리프리젠테이션.

도 9는 도 8a와 8b의 알고리즘과 구조와 관련된 다양한 오퍼레이션 상태를 나타내는 상태 다이어그램.

도 10은 도 8a와 8b의 알고리즘에 따라 오퍼레이팅될 때 시스템과 관련된 다양한 파라미터의 변화를 반영하는 타이밍 다이어그램.

도 11은 대기상태의 조기 종료에 적합한 알고리즘을 구현하는 제2실시 소프트웨어 구조의 그래프식 리프리젠테이션.

도 12는 도 11의 구조와 관련된 오퍼레이션의 다양한 상태를 나타내는 상태 다이어그램.

도 13은 도 12의 구조 내에 사용된 대기상태 구성의 그래프식 레프리젠테이션.

도 14는 대기상태의 조기 종료가 적절한지 여부를 평가하는 구조를 나타내는 논리 블록 다이어그램.

본 발명은 살아있는 대상자 내에서 동맥혈압을 포함하는 유체 시스템에서 파라미터의 측정을 비침습적이고 계속적으로 콘트롤하는 개량된 방법 및 장치에 의해 전술한 요구를 충족한다.

본 발명의 제1 태양에서, 압축성 관(compressible vessel)으로부터 지속적으로 압력을 측정하는 개선된 방법이 개시되어 있고, 그 방법은 일반적으로 압력 센서를 관에 근접하게 배치하고; 관에 대한 실질적으로 최적 컴프레션 레벨을 확인하고; 실질적으로 최적 컴프레션 레벨을 얻고; 센서를 사용하여 관으로부터 압력 데이터를 측정하고; 비최적 컴프레션 레벨을 확인하고; 최적 컴프레션 레벨을 유지하거나 얻기 위해 압평을 조정하는 것을 포함한다. 일실시형태에서, 센서는 토노메트릭하게 적용되고, 최적 컴프레션 레벨을 유지하는 방법은 측정 압력 데이터 상에 관찰가능 효과를 생성하기 위해 측정 행위 동안 관의 컴프레션 레벨을 적어도 주기적으로 퍼튜브(perturb)하고; 적어도 일부가 효과에 기초한 컴프레션 레벨을 조정하는 것을 포함한다. 일실시형태에서, 관은 혈관을 포함하고, 가해진 퍼튜베이션(perturbation)은 시간 초과로 관에 가해진 컴프레션 레벨을 모듈레이트하는데 사용되는 의사무작위 바이너리 시퀀스를 포함한다. 감지된 압력에 대한 효과는 모듈레이션과 상호 관련이 있고, 필요한 보정이 거기에 가해진다.

본 발명의 제2 태양에서, 살아있는 대상자의 혈압을 측정하는 개선된 장치가 개시되어 있고, 이 장치는 일반적으로 살아있는 대상자의 피부 표면에서 압력을 감지하고 거기에 관련되는 압력 데이터를 발생하는데 적합한 토노메트릭 압력 센서 장치; 및 컴퓨터 프로그램을 실행하는데 적합한 프로세서를 포함하고, 컴퓨터 프로그램은 많은 오퍼레이팅 상태를 한정하고, 각 오퍼레이팅 상태의 사용은 혈압 측정 장치에 의해 적어도 일부가 압력 데이터에 관련되어 있다. 일실시형태에서, 컴퓨터프로그램은 과도 검출(transient detection)과 보상, 서보잉(servoing)(또는 커플링에 대한 느린 속도 변화), 및 커플링 손실 후 재획득에 관련되는 3개의 서브프로세스를 포함한다. 이 실시형태에서 제1 프로세스는 압평 및 측면/근접 위치결정을 제어하는 4개의 다르지만 관련된 상태를 적용한다.

본 발명의 제3 태양에서, 토노메트릭 혈압 모듈레이팅 방법이 개시되어 있다. 이 방법은 일반적으로 압력측정에 적합하며, 혈관에 근접하여 배치되어 있는 트랜스듀서를 제공하고; 오버 타임으로 혈관에 가해진 컴프레션의 레벨을 변화하는 것을 포함하고, 상기 변화 작용은 컴프레션의 레벨을 모듈레이팅하는 것을 포함한다. 일실시형태에서, 모듈레이션은 모듈레이션 시퀀스에 따라 오퍼레이트하고, 여기서 모듈레이션 시퀀스는 비록 다른 무작위 또는 결정론적 시퀀스가 사용되지만 앞에서 설명한 바와 같이 PRBS를 포함한다.

본 발명의 제4 태양에서, 토노메트릭 압력 측정의 보정 방법이 개시되어 있고, 이 방법은 일반적으로 압력측정에 적합하며, 혈관에 근접하여 배치되어 있는 트랜스듀서를 제공하고; 오버 타임으로 혈관에 가해진 컴프레션의 레벨을 변화하고; 변화작용과 측정 사이에 적어도 일부가 상관관계에 기초하여 측정 압력을 보정하는 것을 포함한다. 일실시형태에서, 전술한 모듈레이션 시퀀스는 감지된 압력파형 내에 효과를 발생하는데 사용되고; 이들 효과는 그에 기초하여 발생된 감지된 압력값에 대한 모듈레이션 시퀀스와 보정에 서로 관련되어 있다.

본 발명의 제5 태양에서, 혈관내 혈압을 측정하는 개선된 장치가 개시되어 있다. 이 장치는 일반적으로 살아있는 대상자의 피부 표면에서 압력을 감지하고 거기에 관련되는 전기신호를 발생하는데 적합한 토노메트릭 압력 센서; 전기신호를 디지털 도메인으로 변환하는데 적합한 신호변환기; 변환기와 데이터를 통신하는 디지털 프로세서; 디지털 프로세서를 실행하는데 적합한 컴퓨터 프로그램을 포함하고, 이 컴퓨터 프로그램은 앞에서 언급한 모듈레이션 시퀀스에 따라 오버타임으로 토노메트릭 센서의 위치를 모듈레이트하는데 적합한 것이다. 일실시형태에서, 컴퓨터 프로그램에 의해 콘트롤된 압평장치는 압력 센서와 결합되고, 압평 레벨은 모듈레이션 시퀀스에 따라 변화한다. 다른 실시형태에서, 센서의 측면 및/또는 근접 포지션이 비교가능 모듈레이션 스킴을 사용하여 콘트롤된다.

본 발명의 제6태양에서, 토노메트릭 센서와 대상자의 조직 사이의 커플링에서 변화를 확인하는 개선된 방법이 개시되어 있고, 이 방법은 일반적으로 조직에 근접하게 센서를 배치하고; 센서를 사용하여 조직에서 데이터를 측정하고; 적어도 일부가 측정된 데이터를 기초로 한 커플링과 관련된 파라미터에서 적어도 하나의 변화를 확인하는 것을 포함한다. 일실시형태에서, 측정 파라미터는 압력 속도와 가속도를 포함한다.

본 발명의 제7태양에서, 살아있는 대상자의 혈압을 측정하는 과도저항성(transient resistant) 장치가 개시되어 있다. 이 장치는 일반적으로 살아있는 대상자의 피부에 압력을 감지하고 그것에 관련있는 파형을 발생시키는데 적합한 토노메트릭 압력센서; 압력센서를 재위치시키는데 적합한 모티브(motive) 장치; 및 센서와 데이터를 연락하고 콘트롤러와 작동할 수 있게 결합하고, 컴퓨터 프로그램을 실행하는데 적합한 프로세서를 포함하고, 컴퓨터프로그램은 (i) 적어도 하나의 에포크(epoch)에 대한 센서의 초기 최적 포지션을 확립하고; (ii) 센서를 사용하여 혈관에서 압력데이터를 측정하고; (iii) 압력데이터의 변화를 분석하여 과도 이벤트(transient event)의 발생을 검출하고, 과도 이벤트는 혈관과 센서 사이의 커플링을 변경하고; (iv) 변경된 커플링에 기초한 제2의 최적 센서 포지션을 확인하기 위해 콘트롤러와 모티브 장치를 통해 센서 스위프를 개시하고; (v) 적어도 하나의 에포크(epoch)에 대한 제2의 최적 센서 포지션을 확립하기 위해 구성되어 있다.

본 발명의 제8태양에서, 심장 사이클의 특정 부분에 기초한 혈압 측정 동안 토노메트릭 압력 센서와 대상자의 조직 사이의 커플링에서의 변화를 확인하는 개선된 방법이 개시되어 있다. 이 방법은 일반적으로 조직에 근접하게 센서를 배치하고; 센서를 사용하여 조직에서 압력 데이터를 측정하고; 데이터에서 적어도 하나의 파리미터를 결정하고; 적어도 하나의 파라미터를 기준과 비교하고, 이 기준은 압력데이터가 측정되는 동안 적어도 일부가 심장 사이클의 부분에 의해 결정되고; 적어도 일부가 비교작용에 기초한 커플링의 변화를 확인하는 것을 포함한다. 일실시형태에서, 파라미터는 압력속도와 가속도를 포함하고, 기준은 심장 사이클의 심장수축(업스트로크) 또는 심장확장(다운스트로크) 부분에 관한 각각의 한계값(threshold value)을 포함한다.

본 발명의 제9태양에서, 혈압측정장치에 대한 최적 또는 최적에 가까운 컴프레션 레벨(또는 포지션)을 유지하는 개선된 방법이 개시되어 있다. 이 방법은 일반적으로 "타겟(target)"에 관하여 존재하는 커브를 분석하기 위해 상관관계 프로세스를 사용하는 것을 포함하고, 상기 커브는 공간 포지션 파라미터의 기능으로서 압력과 관련있다. 일실시형태에서, 압력은 펄스 압력 및/또는 심장확장압력을 포함하고, 공간포지션 파라미터는 모터 포지션(예, 압평, 측면 또는 근접 구동 모터)를 포함한다. 이 방법은 특히 1차도함수(예, d(펄스압력)/d(모터포지션) 및/또는 d(심장확장압력)/d(모터포지션))를 구하여 커브의 기울기를 분석하고, 최적 또는 최적에 가까운 "타겟" 포지션을 확인하기 위해 이들 기울기 값을 서로 관련시킨다.

본발명의 제10태양은 살아있는 대상자의 혈압측정 방법이 개시되어 있고, 이 방법은 일반적으로 대상자의 제1 위치에서 혈관으로부터 압력을 측정하고; 대상자의 제2위치에서 적어도 부분적으로 혈관을 폐색하고; 적어도 일부가 이 효과에 기초한 측정을 조정하는 것을 포함한다. 일실시형태에서, 혈압은 동맥(예, 요골동맥)과 거기에 동측성이 되는 제2위치(즉 상부 팔)에서 토노메트릭하게 측정된다. 제2위치에서 팽창된 커프는 토노메트릭 압력센서에 의해 감지된 압력신호의 붕괴를 일으키고, 그러한 붕괴는 시스템에 의해 검출되고 커프가 팽창될 때까지 압력데이터의 계속된 프로세싱을 지연함에 의해 보상된다.

본발명의 제11태양에서, 개선된 혈압 측정장치가 개시되어 있고, 이 장치는 일반적으로 대상자의 신체상의 제1위치에서 혈관에 의해 가해진 압력을 감지하고 거것에 관련된 신호를 발생하는데 적합한 비침습적 압력 센서; 센서에 작동할 수 있게 결합된 프로세서; 및 프로세서 상에서 실행하고 상기 혈압의 리프리젠테이션(representation)을 나타내는 신호를 생성하는데 적합한 컴퓨터 프로그램을 포함하고, 프로그램은 (i) 신호 내의 압력 이벤트의 손실을 검출하고 (ii) 이벤트에 기초한 압력 데이터의 프로세싱을 조정하는데 적합하다. 일실시형태에서, 프로그램은 비트(beat) 검출기와 노비트(no-beat) 프로세스를 포함하고, 여기서 비트 검출기는 신호내의 검출된 비트에 대하여 상기 노비트 프로세스를 어드바이스하고, 노비트 프로세스는 비트가 주어진 시간 간격 내에서 검출되지 않으면 프로세싱을 일시 중지한다.

본 발명의 제12태양에서, 개선된 혈압 데이터 프로세싱 방법이 개시되어 있고, 이 방법은 제1오퍼레이션 상태에 대응하는 다수의 제1데이터을 얻고; 제2오퍼레이션 상태에 대응하는 다수의 제2데이터을 얻고; 제1 및 제2데이터를 평가하고, 이 평가를 기초로 혈압데이터의 연속된 프로세싱을 선택적으로 조정하는 것을 포함한다. 일실시형태에서, 제1데이터를 얻는 것은 정상적인(넌이벤트(non-event) 상태의 오퍼레이션 동안 압력데이터를 얻는 것을 포함하고, 제2데이터를 얻는 것은 압력데이터의 적어도 부분적 붕괴를 초래하는 이벤트 동안 압력데이터를 얻는 것을 포함한다. 붕괴된 데이터가 존재할 때, 시스템은 평가가 실행되는 "대기 상태(wait state)"에 들어간다. 각 데이터 셋과 관련된 적어도 하나의 메트릭(metric)은 대기상태 동안 평가되고, 시스템은 (i) 대기상태를 나가거나 (ii) 대기상태에서 오퍼레이팅을 계속한다.

본 발명의 제13태양에서, 살아있는 대상자의 혈관의 혈압의 리프리젠테이션을 발생시키는데 적합한 개선된 장치가 개시되어 있다. 그 리프리젠테이션은 적어도 하나의 센서를 이용하고 그것에 관련된 신호를 생성하여 제1위치에서 압력을 토노메트릭하게 감지하고; 이들 신호의 붕괴를 수동적으로 검출하고; 적어도 일부가 신호에 기초한 붕괴를 분류하고; 혈압의 리프리젠테이션 상의 붕괴의 효과에 대해 보상함으로써 발생된다.

본 발명의 제14태양에서, 개선된 헤모다이나믹 데이터 프로세싱 장치가 개시되어 있고, 이 장치는 일반적으로 헤모다이나믹 데이터 및 같은 프로세스를 받기에 적합한 프로세서; 헤모다이나믹 데이터의 적어도 제1부분을 받는데 적합한 제1데이터 저장 위치; 헤모다이나믹 데이터의 적어도 제2부분을 받는데 적합한 제2데이터 저장 위치; 및 프로세서 상에서 실행하는 컴퓨터 프로그램을 포함하고, 상기 프로그램은 제1 및 제2 위치에 저장하기 위한 제1 및 제2 부분에 데이터를 분리하고; 적어도 하나의 메트릭에 기초한 제1 및 제2 부분을 평가하고; 평가에 기초한 프로세서에 의해 수신한 연속 헤모다이나믹 데이터의 분리를 콘트롤하는데 적합하다.

본 발명의 이들 및 다른 특징들은 첨부도면과 함께 다음의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.

이하, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 본 발명을 용이하게 실시할 수 있을 정도로 상세히 설명하기 위하여, 본 발명의 가장 바람직한 실시예를 첨부된 도면을 참조로 하여 상세히 설명하기로 한다. 본 발명의 목적, 작용, 효과를 포함하여 기타 다른 목적들, 특징점들, 그리고 작동상의 이점들이 바람직한 실시예의 설명에 의해 보다 명확해질 것이다.

도면에 표시된 도면부호는 같은 도면부호는 시종일관 같은 부분을 나타낸다.

본 발명이 여기서 인간의 요골동맥(즉, 손목)을 통해서 얻어진 혈압 등의 헤모다이나믹 파라미터의 비침습적 평가의 콘트롤을 위한 방법 및 장치에 관하여 주로 설명되고 있지만, 본 발명은 또한 이들 파라미터들을 다른 온혈동물에 대해 모니터링하는 것뿐만 아니라 인체 상의 다른 혈관과 위치에서 그러한 파라미터를 모니터하는데 쉽게 실시되고 적합하게 될 수 있다는 것에 유념해야 한다. 비슷하게, 본 발명의 기술은 생체의 순환계의 것과 유사한 특성을 갖는 다른 유사한 유체 시스템에 적용될 수 있다. 이러한 모든 개조와 변경된 실시형태는 당업자에 의해 쉽게 실시되고, 첨부된 청구범위의 범위 내에 속하게 된다.

여기서 사용된 용어 "헤모다이나믹 파라미터(hemodynamic parameter)"는 압력(예, 심장확장, 심장수축, 펄스 또는 평균 압력), 그의 유도체 또는 조합, 동맥 흐름, 동맥벽 직경( 및 그 유도체), 동맥의 단면적 및 동맥 컴플라이언스를 포함하는 대상자의 순환계와 관련있는 파라미터들을 포함하는 것을 의미한다.

여기서 사용된 용어 "토노메트릭(tonometric)", "토노메터(tonometer)", 및 "토노메트리(tonometery)"는 피부와의 접촉이 직접 요구되는 것이 아니고, 간접 요구(예, 커플링 매체나 다른 인터페이스를 통하는 것처럼)되는 것이 아니지만, 피부의 표면과 연락하여 센서를 위치시키는 것 같은 하나 이상의 헤모다이나믹 파라미터의 비침습적 표면 측정에 폭넓게 적용하도록 의도된 것이다.

여기서 사용된 용어 "압평하는(applanate)" 및 "압평(applanation)"은 조직, 혈관, 및 대상자의 생리기능의 건이나 근육 등의 다른 구조의 컴프레션(넌컴프레션 상태에 관한)을 의미한다. 압평 "스위프(sweep)"는 압평 레벨이 변화되는(증가하거나, 감소하거나, 증가와 감소의 조합) 동안의 하나 이상의 기간을 말한다. 선형(일정 속도) 포지션 변화의 정황에서 일반적으로 사용되지만, 여기서 사용되는 용어 "압평"은, 제한은 없지만, (i) 연속 비선형(예, 알고리즘) 증가 또는 감소 컴프레션 오버 타임, (ii) 비연속 또는 피스 와이즈(piece-wise) 연속 선형 또는 비선형 컴프레션, (iii) 교대하는 컴프레션과 리랙세이션, (iv) 사인모양 또는 삼각형 파동 펑션, (v) "랜덤 워크" 같은 랜덤 운동, 또는 (vi) 결정론적 프로파일을 포함하는 다른 형태의 변화를 취할 수 있다. 그러한 모든 형태들은 용어에 의해 포함되도록 고려된다.

여기서 사용된 용어 "에포크(epoch)"는 초의 최소 측정가능 부분부터 1초 이상까지의 지속기간 범위의 시간의 증가를 의미한다.

여기서 사용된 용어 "공간" 및 "포지션"는, 압평(즉, Z축), 가로(X축) 및 (근접(proximal)은 심장에 더 가까운 것을 의미함) 세로 또는 (근접-말초) (Y축) 성분을 가지는 카테시안 좌표계에 의해 설명되었지만, 제한은 없지만 원통형, 구형(spherical), 및 극선(polar)을 포함하는 공간좌표계를 말한다. 그러한 교체되는 좌표계의 사용은 특정 하드웨어 구조나 기하(예, 카테시안- 베이스 장치와 넌카테시안 좌표계 사이의 간단한 수학적 해석을 실행함에 의해)에 관계없이 명확해지거나, 그러한 기하의 유리한 사용을 한다. 그러므로 본 발명은 장치 구성의 어떤 좌표계에 제한되지 않는다. 일례로서, 본 발명의 방법과 장치는 토노메트릭 센서에 대한 공간에서의 특정 포인트가 Z, r, 및 파라미터로 열거될 수 있도록 요골동맥 주위에 모형으로 된 원통형 좌표계를 사용하여 구체화될 수 있다. 이 어프로치는 사람의 전완/손목이 원통형 형태를 포함하기 때문에 장점을 가진다.

끝으로, 용어 "디지털 프로세서"는 제한은 없지만 영국 캠브리지 소재 에이알엠 리미티드에서 제조된 리듀스드 인스트럭션 세트 코어(RISC) 프로세서, CISC 마이크로프로세서, 마이크로콘트롤러 유닛(MCUs), CISC-베이스 중앙처리장치(CPUs), 및 디지털 신호프로세서(DSPs)를 포함하는 적어도 하나의 명령으로 동작을 실행할 수 있는 집적회로 또는 다른 전자장치(또는 장치들의 수집)를 포함하는 것을 의미한다. 그러한 장치의 하드웨어는 단일 기판(예, 실리콘 '다이')에 집적되거나, 또는 둘 이상의 기판 중에서 분류될 수 있다. 또한 프로세서의 다양한 기능적 태양은 프로세서와 관련된 소프트웨어 또는 펌웨어처럼 단독으로 실행될 수 있다.

[개요]

기본적인 한 태양에서, 본 발명은 파라미터 센서와 관심있는 혈관 사이의 최적 커플링을 유지하기 위해 비침습적 헤모다이나믹 파라미터 측정에 사용된 압평 또는 위치결정 메카니즘을 콘트롤하는 방법과 장치를 포함한다. 최적 압평 레벨, 포지션 및 커플링을 결정하는 기술은 2002. 2. 5 출원된 동시계류 미국특허출원 10/072,508호 "파라메트릭을 사용하여 비침습적으로 헤모다이나믹 파라미터를 측정하는 방법과 장치"에 상세하게 설명되어 있으며, 이것은 양수인에게 양도되고 그 전체가 참고로 여기에 포함되어 있다.

전술한 동시계류 특허출원에 설명된 기술이 매우 효과적으로 양수인에 의해 결정되었지만, 그들의 실제적(예, 임상적) 세팅에서의 건장함과 효용은 본 발명의 다양한 태양의 추가로 향상된다. 혈압 등의 헤모다이나믹 파라미터가 측정될 때 그것이 임상의, 케어기버(caregiver), 또는 사용자(이하 "오퍼레이터"라 함)에서 많은 오퍼레이션 제한을 효과적으로 제거하기 때문에, 그러한 추가적인 로버스트니스(robustness)는 매우 바람직하다. 특히, 오퍼레이터는 이상, 모션 아티팩트를 검출하기 위한 측정장치에서 유도된 신호를 모니터하는 것이 실질적으로 경감되고, 어떤 환경하에서 보정될 수 없는 에러 조건이 사실상 일어났을 때 오퍼레이터에게 확인할 것이다.

시스템 센서와 언더라이잉 혈관 사이의 최적 기계적 커플링을 제공하는 압평과 가로(및 필요에 따라 근접) 포지션이 결정된 후, 본 개시의 발명은 평균 임상 셋팅에 직면하는 것 같은 역의 환경조건하에서 최적 커플링을 유지하기 우해 압평 레벨 및/또는 가로/근접 포지션을 콘트롤하고 조정하는데 사용된다. 임상적 세팅과 그의 가변적인 모든 것의 본질에 기인하여, 환경적 조건이나 영향 모두가 항상 보상될 수 있고, 그러므로 본 발명은 다른 기능으로서 기계적 커플링의 변화가 의미있는 방식으로 헤모다이나믹 측정의 정밀도나 신뢰성에 영향을 준 조건을 확인하는 능력을 가진다.

셋으로 분리되지만 실질적으로 서로 작용하는 프로세스는 전술한 콘트롤와 확인 기능을 제공하기 위해 본 발명에 사용된다: (i) 예를 들면 예상된 표준(norm)을 초과하는 측정 파라미터(토노메트릭하게 측정된 압력 또는 압력속도 등)의 변화에 의해 표시된 것처럼 기계적 커플링의 갑작스런 변화를 확인하고 최적 압평 레벨 또는 가로/근접 포지션의 어느 하나 또는 둘 모두 재획득하는데 적합한 제1프로세스; (ii) 컴프레션 커플링에서 변화하는 시간을 계속적으로 확인하고, 압평 포지션을 조절가능하게 조정("서보잉(servoing)")하는데 적합한 제2 프로세스; (iii) 제1상태와 상호작용으로 오퍼레이트하고 최적화된 방식으로 최적 포지션의 새로운 결정을 실행할 뿐만 아니라 하나 이상의 도메인에서 최적 커플링의 손실에 대한 경고와 보호를 제공하는데 적합한 제3프로세스.

본 발명의 기술과 장치는 여기에 상세히 설명되고 전술한 동시계류 출원에서처럼 단일 센서(또는 센서의 어레이)로 사용되거나, 또는 2001. 3. 22. 출원된 동시계류 미국출원 제 09/815,982 호 "혈관 위치를 포함하는 헤모다이나믹 파라미터의 비침습적 평가 방법 및 장치", 및 2001. 3. 22. 출원된 09/815,080호 "살아있는 대상자의 순환계 내의 헤모다이나믹 파라미터를 평가하는 방법 및 장치"에 개시된 장치를 포함하는 헤모다이나믹 파라미터 측정에 적합한 타입의 다른 장치와 함께 사용될 수 있다. 예를 들면, 혈류 카이네틱 에너지 또는 속도에 의해 혈압의 초음파 측정이 근본적으로 토노메트릭 압력-베이스 어프로치에 대한 확인 기술로서 사용될 수 있다. 다른 실시예로서, 관벽 검출에 관한 음향 신호의 분석에 기초한 가로 위치결정은 본래 인용된 동시계류 특허출원에 설명된 압력 베이스 기술에 추가하여 사용될 수 있다. 그러므로, 본 발명의 다양한 태양은 많은 다른 헤모다이나믹 평가 기술과 바람직하게 양립할 수 있다. 또한 여기에 개시된 기술과 장치는 토노메트릭 적용에 제한되지 않고; 오히려 이들 특성은 폐색적인 커프 또는 펠롯-베이스 시스템에서 실행될 수 있다.

측정(예, 압력)하에서의 신호가 시간 변체(time variant)이기 때문에 반복과 최적화는 이 변화를 설명하기 위해 본 발명의 방법에 의해 실질적으로 사용된다. 특히, 혈관과 관련된 압력 신호는 심장사이클의 짧은 기간 중, 호흡사이클의 더 긴 기간 중, 그리고 약 농도와 부피변화를 변화시킴으로써 생기는 더 길거나 더 짧은 헤모다이나믹 변화 중의 시간 변체이다. 따라서, 위에서 언급한 세 프로세스는 압평의 최적 포지션과 레벨을 계속적으로 발견하고 유지하기 위해 전술한 압평과 가로/근접 위치결정 메카니즘을 이용하고, 이렇게 하여 정밀하고, 계속적이고 비침습적인 파라미터 측정을 위한 환경 컨덕티브를 유지한다. 그러한 최적 포지션과 레벨이 합리적으로 또는 확실하게 유지된 매우 제한된 환경(대상자의 해부로부터 장치의 갑작스런 충돌 이탈 등)에서, 본 발명은 그러한 조건을 확인하고 오퍼레이터에게 경고하거나 다른 통지를 제공한다.

표 1은 전술한 세 프로세스를 포함하고 있는 본 발명의 일실시형태의 기능과 특성을 요약한 것이다.

특징	제1프로세스	제2프로세스	제3프로세스
검출시간주파수 변화	>5Hz	모든 주파수	>20초
회수방법	압평 스위프	계속적 조정	압평 스위프
회수시간	10-20초(에러의 크기와 관련없음)	20-120초(에러의 크기와 관련됨)	10-20초(에러의 크기와 관련없음)
가로/근접 서치	가능	아니오	아니오
계속적 압력 디스플레이	아니오: 회수 스위프	예	아니오: 회수 스위프

도 1-1a를 참조하면, 본 발명에 따른 최적 압평레벨 또는 가로/근접 포지션의 기계적 커플링과 재획득의 갑작스런 변화를 확인하는 방법의 제1실시형태가 상세하게 설명된다. 여기에 설명된 프로세스의 오퍼레이션을 지지하는데 사용된 전자 및 신호 프로세싱 장치의 상세한 설명이 도 5에 대하여 제공된다. 다음 설명 부분이 스테퍼타입의 압평( 및 가로/근접 위치결정) 모터에 의해 캐스트 되지만, 본 발명의 기술은 다른 타입의 압평 및 위치결정 장치와 함께 이용될 수 있고, 따라서 여기에 설명된 장치의 특정 실시형태에 제한되지 않는다.

제1프로세스는 토노메트릭 압력 트랜스듀서에 대하여 여기서 계속해서 설명되지만, 본 발명의 방법은 다른 신호 도메인에 더 적용될 수 있다. 예를 들면 대상자의 조직에 초음파 트랜스듀서의 기계적 커플링의 갑작스런 변화는 그의 표시로서 생리적 표준 또는 측정 프로세스에서 측정가능한 뒤틀림을 초과하는 파라미터를 사용하여 확인될 수 있다. 기계적 커플링에서의 갑작스런 변화는 많은 파라미터의 측정을 변경시킨다.

또한, 전술한 장치(즉, 언더라이잉 조직과 혈관의 컴프레션 레벨의 변화를 제공하기 위해 작용하는 토노메트릭 압력센서)에 대하여 설명되었지만, 본 발명의 방법은 이들 기능을 제공하는 별도 구성요소를 가지는 장치를 사용하여 실행될 수 있다. 예를 들면, 압력 센서의 콘트롤이 압평 콘트롤 시스템과 부분적으로 또는 완전히 분리될 수 있고, 따라서 압평 레벨은 센서의 활성 표면의 커플링과 무관하게 변화될 수 있다.

본 실시형태의 제1프로세스는 토노메트릭 압력 센서와 언더라이잉 관/조직 사이의 기계적 커플링의 변화를 지속적으로 체크한다. 기계적 커플링의 갑작스런 변화는 생리적 표준을 초과하는 토노메트릭하게 유도된 압력 P_T (압력의 1차 또는 2차 도함수)에서의 갑작스런 변화데 대응함으로써 확인될 수 있다. 속도 파라미터 Vp[k] 는 식 1로 계산된다.

P_T [k] - P_T [k-3] 식 1

여기서, k는 현재 샘플을 나타내고, k-3은 샘플 레이트(sample rate)가 160 Hz인 과거의 3 샘플을 나타낸다. 토노메트릭하게 측정된 가속도 Ap[k]는 식 2로 계산된다.

Vp[k] - Vp[k-1] = P_T [k] + P_T [k-4] - (P_T [k] + P_T [k-3] ) 식2

각 샘플에 대해 압력, 속도 및 가속도는 고정된(또는 결정론적) 한계값과 비교된다. 이들 파라미터 중 하나가 그들의 각각의 한계값을 넘으면, 프로세스 "이벤트"는 트리거(triggered)된다. 압력, 속도, 가속도가 심장확장압력 다운스트로크 동안 보다 심장수축압력 업스트로크 동안 더 크고, 본 실시형태의 임계값이 설정되고, 생리적 표준과 프로세스 이벤트 트리거 사이의 "버퍼"를 효과적으로 제공한다. 이 버퍼는 생리적 표준에서 일어나는 트리거 이벤트가 회피되는 시스템 로버스트니스를 향상시킨다.

예를 들면, 환자의 혈압의 속도와 가속도 범위는 제로 근처의 일부 제한 범위 내에 있다. 기계적 커플링의 변화는 또한 토노메트릭하게 관찰된 압력에서의 변화(속도 또는 가속도)로서 관찰될 수 있다. 제1 프로세스(100)는 비교적 크고 빠른 기계적 커플링에서의 변화에 초점을 맞추고, 따라서 환자의 동맥압력으로부터 실현할 수 없는 속도나 가속도값을 생성한다. 본 실시형태의 버퍼는 환자의 동맥압력에서 자연적으로 생기는 측정가능 속도와 가속도의 범위와 제1프로세스(100)에 대한 트리거 한계값 사이의 "쿠션(cushion)"을 포함한다. 그러나, 그러한 버퍼나 쿠션은 시스템이 기계적 커플링에서 더 작은 변화 및/또는 더 낮은 주파수 변화에 응답하고 확인하게 하는 예를 들면 패드 센서 등의 기계적 커플링에서 변화를 측정하는 하나 이상의 센서의 사용을 통하여 적어도 부분적으로 제거된다.

기계적 커플링의 갑작스런 변화가 검출될 때, 토노메트릭 압력 데이터는 프로세스 이벤트 전과 후에 일어나는 기간에 대해 비교된다. 예를 들어, 펄스압력(심장확장과 심장수축 압력 사이의 차이로서 본 논의에 대해 한정된)이 최대 또는 평균압력변화에서 감소하면, 제한된 범위 압력 스위프가 최적 압평을 달성하기 위해 이행된다. 이러한 압력 스위프에도 불구하고, 비교가능 펄스압력이 성취되지 않으면, 재획득 상태(이하에 더 상세하게 설명됨)가 들어가야 한다.

본 실시형태에서, 제1프로세스는 시스템 초기화, 초기 가로 조사 및 압평 스위프가 실행되거나 또는 전술한 재획득 상태에서 오퍼레이팅할 때의 조건을 제외하고 활성화된다. 제2프로세스는 또한 제1프로세스가 앞에서 설명한 것처럼 제한된 범위 압력 스위프가 실행되는 조건을 제외하고 제1프로세스와 동시에 활성된다. 제한된 범위 압력 스위프 동안 P_T 의 현재값은 디스플레이되지 않는다. 현재의 P_T 가 유용하지 않은 과도한 기간은 종래기술에 대하여 여기에 미리 설명된 것처럼 장치의 임상적 효용을 제한한다. 그러므로 본 발명은 프로세스 이벤트에 의해 야기된 제한된 범위 압력 스위프에 대한 요구를 최소화하고, 이렇게 하여 종래 해결책으로 기술의 전체 성능과 연속성을 개선한다.

본 실시형태의 제1프로세스(100)는 도 1에 도시된 것처럼 4개로 분리되지만 관련된 상태(102, 103, 104, 105)로 이루어진다: (i) 제1상태("정상 오퍼레이션")(102); (ii) 제2상태("이벤트")(103); (iii) 제3상태("회수")(104); (iv) 제4상태("스위프")(105). 서보 콘트롤 시스템(도 2와 5에 대하여 이하에 더 상세하게 설명됨) 상의 프로세스 이벤트의 충격은 주로 퇴거상태(then-exiting state)에 의존한다. 이들 각각의 네 프로세스 상태(102 -105)는 이하에 자세히 설명한다.

(i) 제1(정상 오퍼레이션)상태

제1상태(102)는 초기 및 디폴트 오퍼레이팅 상태이다. 이 상태는 스위프가 완료될 때, 또는 기계적 커플링의 갑작스런 변화의 검출 다음에 압력데이터 전과 압력데이터 후 사이에 변화가 거의 관찰되지 않았을 때 들어간다. 프로세스 이벤트가 일어나면, 가장 최근의 메디안 여과 토노메트릭 평균 및 펄스 압력이 장래 비교를 위해 저장된다. 템포럴(temporal) 파라미터(예, Time_of_Last_Event)는 제로(초의 단위)로 세트되고, 프로세스 상태는 제2상태(이벤트)로 세트된다. 프로세스 이벤트가 검출되지 않으면, 제1상태(정상 오퍼레이션)는 유지된다. 본 실시형태에서, 제2프로세스(200)(즉, 서보잉, 도 2-2i에 대하여 이하에 설명됨)는 이러한 제1정상 오퍼레이팅 상태(102) 동안 활성된다.

(ii) 제2(이벤드)상태

제2 또는 이벤트 상태(103)는 하나 이상의 프로세스 이벤트(106)가 최근에 발생되고, 시스템이 다음 상태에 들어가기 전에 서브사이드(subside)되도록 이벤트에 관한 퍼튜베이션을 기다리는 것을 나타낸다. 프로세스 이벤트가 발생하면, 템포럴 파라미터(예, Time_of_Last_Event)가 세트된다. 그러나, 마지막 이벤트(존재하는 값 Time_of_Last_Event에 의해 결정) 이후 충분한 시간(예, 2초)이 지나면, 비트 카운터 (Beat_Counter) 값은 비교를 위해 초기화되고, 프로세스는 제3(회복)상태로 세트된다. 본 실시형태의 정해진 시간 지연은 포스트-프로세스 이벤트 압력데이터에 내포되어 있는 것으로부터 변조된 압력데이터의 위험을 최소화한다. 제1상태에서처럼, 제2프로세스(서보잉)는 제2상태(103) 동안 활성된다.

(iii) 제3(회수)상태

제3상태(104)로의 진입은 최근 프로세스 이벤트가 서브사이드되고, 시스템이 프리-퍼튜베이션 데이터와 비교하기 위해 새로운 토노메트릭 비트 압력 데이터를 수집하는 것을 나타낸다. 제3상태(104)에서 나와 다음 상태로 둘어가기 전에, 프로세스 이벤트가 일어나면, Time_of_Last_Event 파라미터가 리셋트되고, 프로세스 상태는 스템(108)에 대해 제2(이벤트)상태(103)로 세트된다. 새로운 토노메트릭 비트가 확인되면, 시스템 비트 카운트 파라미터 (예, Beat_Counter)는 비교를 위해 증가되고, 새로운 평균 과 펄스 압력이 연속 비교를 위한 저장장치(도 5)에 기록된다.

비트 카운터가 소정의 한계값에 도달하면, 트리거링 프로세스 이벤트가 실행되기 전과 후에 저장된 토노메트릭 펄스와 평균압력의 비교가 실행된다. 이 비교가 실행되자마자 평균 압력이 소정 한계값을 넘어 변화하거나, 또는 펄스 압력이 이벤트전에서 이벤트후로 실질적으로 감소하면, 프로세스(100) 상태는 제4(즉, 스위프)상태(105)로 세트되고, 스위프 초기화 파라미터(예, Initialize_Sweep)가 "참(true)"으로 세트디고, 제2프로세스(서보잉)가 디스에이블(disabled)된다. 모터 포지션 파라미터(예, Motor_Position)는 타겟 모터 포지션 값으로 세트된다. 도시된 실시형태에서 타겟 모터 포지션은 단위가 모터 스텝인 0(완존히 수축됨) 또는 50000(완전히 요골동맥을 향해 확장됨)으로 세트된다. 타겟 모터 포지션은 포스트이벤트 평균압력이 프리이벤트 평균 압력보다 더 크면 0으로 세트된다. 타겟모터 포지션은 포스트이벤트 평균압력이 프리이벤트 평균압력보다 적으면 -50000으로 세트된다. 평균압력이 한계값을 넘어 증가하지 않으면(그리고 펄스압력이 프리이벤트와 포스트이벤트 사이에 실질적으로 감소하지 않음), 제1프로세스(100)의 상태는 도 1의 스텝(110)에 의하여 정상오퍼레이팅(제1)상태(102)로 세트된다.

비트카운터가 그의 소정 한계값에 도달하지 않으면, 제1프로세스(100)는 제3(회수)상태(104)에 남는다. 제1 및 제2 상태(102, 103)에 따라, 제2(서보잉)프로세스(200)는 도시된 실시형태에서 회수 상태(104) 동안 활성으로 남는다.

(iv) 제4(스위프)상태

제4상태(105)로의 진입은 최근 프로세스 이벤트가 토노메트릭하게 측정된 펄스 압력 및/또는 평균 압력의 상당한 변화를 일으키는 것을 나타낸다. 반응에서, 시스템은 최적 압평 레벨을 리세트하기 위해 제한 범위 압력 스위프를 실행한다. 특히, 스위프 초기화 가변성(Initialize_Sweep)가 참으로 세트되면, 상기 (iii)에서 타겟 모터 포지션에 대해 결정된 초기 서치 방향, 및 압평 모터가 적당한 방향(다른 프로파일이 사용되어도, 본 실시형태에서 계속적으로 램프함)으로 이동한다. 게다가, 스위프 압력 메모리는 초기화되고, "제1패스" 파라미터 플래그(예, FirstPass_Flag)는 "참"으로 세트된다.

새로운 비트가 확인되었으면, 프로세스는 메모리 어레이에 존재하는 것에 새로운 비트와 관련된 토노메트릭 압력 데이터를 부가하고 Beat_Counter 값은 비교를 위해 증가된다. 특히, 각 비트에 대한 데이터는 평균 압평 포지션, 토노메트릭하게 측정된 평균 압력, 심장수축 토노메트릭 압력, 심장확장 토노메트릭 압력, 및 토노메트릭 펄스 압력(즉, 심장수축 마이너스 심장확장)를 포함하고, 이들은 메모리 내의 파라미터 특정 일차원 어레이에 저장된다.

측정 평균압력이 그 최소 목표에 도달하고 현재 펄스 압력값(메디안 여과된)이 스위프 동안 관찰된 최대 펄스 압력(메디안 여과된)보다 현저히 적으면, 추가 분석이 실행된다. 특히, 최대 펄스가 압평 스위프 초기에 가깝게 발생하면, 그리고 제1패스 플래그(FirstPass_Flag)가 "참"과 같으면, FirstPass_Flag는 "거짓"으로 세트되고, 압평모터는 이전 이동방향과 반대방향으로 계속해서 램프로 이동한다. 최대 펄스 압력이 스위프의 초기에 가깝게 일어나지 않으면, 그리고 최대 펄스 압력(메디안 여과된)이 트리거링 이벤트 전에 발생하는 것의 큰 비율(예, 현 실시형태에서 80% 이상)이면 프로세스(100)의 상태는 제1상태(102)로 세트되고, 최대 펄스 압력에서 서보잉이 초기화된다. 본 실시형태에서, 그의 "최소 목표"에 도달하는 측정 평균압력은 프리이벤트 트리거 평균 압력에 도달하고 서치하는 메디안 여과된 평균압력을 포함한다. 이 요건은 서치의 방향(즉, 센서를 확장하는지 수축하는지 여부)에 좌우될 수 있고; 특히, 메디안 여과 평균 압력은 센서 확장 케이스에 대한 프리이벤트 트리거 평균 암력 보다 크거나, 또는 수축 케이스에 대한 프리이벤트 트리거 평균 압력 보다 작다.

그러나, 최대 펄스 압력이 초기 근처에서 일어나지 않고, 최대 압력 값이 이전 발생 값의 큰 비율이 아니면, 재획득 프로세스(도 4에 대하여 이하에 자세히 설명될 제3프로세스(400))가 진입하고, 제1프로세스(100)가 디스에이블된다.

제2프로세스(200)(도 2)는 제1프로세스(100)의 제4상태(105) 동안 활성되지 않는다.

도 1a는 도 1의 제1프로세스(100)의 상세한 플로차트 레프리젠테이션을 제공한다.

제1프로세스는 최적 압평 포지션을 얻는데 사용된 메카니즘에 상관없이 혈압측정에 적용된다. 이 시나리오에서, 제1프로세스는 큰 과도 이벤트(transient event)가 발생한 것처럼 효과적으로 오퍼레이트하고, 이들 파라미터에 대한 최적 포지션에 자리잡게 하기 위해 전술한 방법(도 4에 대하여 이하에 설명되는 제3 또는 재획득 프로세스(400)와 함께)을 사용한다.

본 발명의 제1프로세스는 "생리적" 파라미터를 사용하여 오퍼레이트할 필요가 없다. 본 발명의 일실시예의 다른 어프로치는 센서 표면에 접촉하거나 표면상에 당해 기술분야에서 잘 알려진 타입의 가속도계 또는 포스 트랜스듀서를 적용하는 것이다; 즉 반드시 관심있는 혈관 위에 할 필요는 없다. 이와 유사하게, 그러한 가속도계나 트랜스듀서는 환자(예, 손목 브레이스 또는 스트랩)에게 센서를 커플링하는 장치에 위치되거나, 또는 액추에이팅 메카니즘과 센서/패드 사이(또는 액추에이팅 메카니즘 자체 내)의 축에 위치된다. 본 발명의 제1프로세스는 잠재적 기계적 커플링 붕괴에 대응하는 빠른 모션을 검출하기 때문에, 그러한 모션이나 붕괴에 관하여 정보를 제공하는 물리적 구성 및/또는 파라미터는 본 발명과 모순이 없이 사용된다. 따른 실시형태로서, 전자기술분야에서 잘 알려진 타입의 광학 센서는 피부 근처에 위치되고 따라서 센서/환자 상대적 포지션의 갑작스런 변화를 검출하는 메카니즘으로 사용된다.

실시형태에 대하여 위에 상세히 설명된 바와 같이 물리적 파라미터의 측정을 위한 기초로서 토노메트릭 압력 센서의 사용은 액추에이팅 메카니즘의 부가된 센서나 부가된 복잡성에 대한 요구를 제거함으로써 단순성과 비용감소의 이점을 제공한다. 그러나, 동맥혈압신호에서 파라미터 신호의 분리에 관한 이익은(위에 설명된 바와 같이 토노메트릭 압력 신호의 사용과 비교하여) 위에 설명된 다른 실시형태중 하나의 사용을 통해 실현될 수 있다. 예를 들면, 논헤모다이나믹 파라미터의 사용은 생리적 신호로부터 기계적 커플링 변화의 분리를 허용하는데, 그 이유는 생리적 콘텐트가 이 방식으로 얻어진 측정에 존재하지 않기 때문이다(또는 최소한으로 존재하기 때문이다). 또한, 기계적 커플링에서 붕괴에 의해 유도된 압력 변화에 관한 패드에 의해 측정된 것처럼 압력신호의 주파수와 크기에 오버랩이 없기 때문에, 비생리적 파라미터(예, 위에 설명한 것처럼 압평 모터 축상의 힘에 의해 측정된 패드 힘 또는 압력)의 사용은 아주 작은 버퍼존(buffer zone)의 사용을 허용한다.

제2프로세스의 설명

도 2-2i를 참조하면, 본 발명에 따른 최적(즉, "제2프로세스")에 인접한 압평 레벨의 컴프레션 커플링과 재조정의 변화를 확인하는 방법의 일실시형태가 상세하게 설명된다. 실시형태에 대한 다음의 설명이 토노메트릭 압평 레벨(즉, 컴프레션 레벨)의 조정에 의해 미리 캐스트되지만, 본 발명의 이 실시형태의 기술은 토노메트릭 측정 환경; 예를 들면 가로 포지션과 근접 포지션과 관련된 다른 공간 도메인에 동일하게 적용된다. 그러한 적용은 압평 도메인과 관련된 것에 결합되거나, 또는 완전히 독립된다.

다음 설명은 일반적으로 형태 (2ⁿ - 1)의 구조 시퀀스에 따라 의사랜덤바이너리 시퀀스(Pseudo Random Binary Sequence: PRBS)를 이용하는 실시형태에 의해 캐스트되지만, 다른 화이트 노이즈, 랜덤/의사랜덤, 또는 의사노이즈(pseudo-noise: PN) 프로세스가 성공으로 대체되고, 그러므로 다음 설명은 단지 본 발명의 더 넓은 원리를 설명하는 것이다. 예를 들면 통신기술에서 잘 알려진 타입의 의사랜덤 발생 알고리즘(예를 들면 FHSS 홉 또는 CDMA pn "롱 코드" 시퀀스 발생에 사용되는 것과 같은)은 주어진 초기 시드값으로 시드되고 의사 랜덤 시퀀스를 발생하고, 후자는 본 발명에서 압평 레벨을 모듈레이트하는데 사용된다. 다른 퍼튜베이션 또는 시퀀스(예를들어 시누소이달 퍼튜베이션을 포함하는 최적 압평 포지션을 둘러싸는 운동)는 본 발명에 일관되게 대체되고, 그러나 위에서 실시형태에 대하여 설명된 방법은 관심있는 주파수 대역을 지나는 신호-노이즈비(SNR)을 갖는다.

도 2는 제2프로세스(200)의 실시형태의 논리흐름 다이어그램을 나타낸다. 프로세스(200)는 일반적으로 압력결정에 적합한 트랜스듀서를 제공하는 것(스텝 202)을 포함한다. 트랜스듀서는 조직을 통한 혈관벽에서 센서의 활성표면으로 압력신호의 커플링을 제공하기 위해 관심있는 혈관에 근접하게 배치된다(스텝204). 필요하면 중간 커플링제(겔 등)가 사용될 수 있다. 최적 또는 근최적 상태의 관 컴프레션은 스텝(206)에 의해 이루어진다. 그러한 컴프레션은 압력 트랜스듀서 자체를 통해, 또는 다른 메카니즘(접촉 패드 등)을 통해 적용된다. 컴프레션이 최적 레벨은 전술한 2002. 2. 5 출원된 동시계류 미국특허출원 10/072,508호의 방법을 사용하여 결정될 수 있다. 혈관에 적용된 압평의 레벨은 다음의 변화된 오버타임이다(스텝 208). 예시된 실시예에서, 비록 다른 스킴(예, 비연속적)이 사용되지만, 스텝(208)에 의하여 압평 레벨을 변화하는 작용은 특정의 바람직한 특성을 가지는 모듈레이션 시퀀스에 따라 상대적으로 작은 크기 "퍼튜베이션"으로 컴프레션 레벨을 모듈레이트하는 것을 포함한다. 관찰된 압력값(예, 펄스압력, 심장확장 등)에서의 모듈레이션 효과는 스텝(210)에 의해 관찰되고, 압평 레벨에서의 보정은 모듈레이션 시퀀스의 관찰 효과에 기초를 둔 스텝(212)에 의해 만들어진 혈관에 적용된다.

제2프로세스(200)(및 관련 장치)는 힘 센서 또는 압력 트랜스듀서 등에 의해 적용된 압력 또는 컴프레션을 측정할 필요가 없다. 오히려, 본 실시형태는 압평 레벨(컴프레션)이 단순히 모듈레이션의 관찰된 효과에 기초하여 조정될 수 있는 것에 기초한 효과이다. 그러므로, 압평메카니즘은 "덤(dumb)"으로 될 수 있고, 따라서 다른 형태의 시스템은 물론이고 그 메카니즘을 단순화한다. 그러나, 적용된 힘이나 컴프레션의 명백한 모니터링이 요구되면, 그러한 인텔리젼스는 본 발명과 함께 이용될 수 있다.

앞에서 설명된 것처럼, 제2프로세스(200)의 임상적 오브젝티브는 최대 펄스압력을 생성하는 최적 토노메트릭 압력의 주어진 값(예, +/-10 mmHg) 내에서 토노메트릭하게 관찰된 평균압력을 유지하는 것이다. 제2프로세스(200) 동안 환자의 동맥압력과 토노메트릭 트랜스듀서와 언더라이잉 동맥 사이의 기계적 커플링이 변화될 수 있다. 각 타입의 변화는 토노메트릭하게 관찰된 압력에 변화를 유발한다. 그러므로, 본 발명은 생리적으로 유발된 변화(예, 약제의 도입에 기인하는 것 등의 환자의 생리기능에서 유래하는 것)와 토노메트릭하게 관찰된 압력의 기계적 커플링 변화 사이를 차별화하고자 한다. 또한 제2타입의 변화(즉, 기계적 커플링의 변화)를 일정하게 보정하고자 한다.

토노메트릭 압력 트랜스듀서와 동맥기계적 커플링의 갑작스런 변화(즉, 가속도 또는 트랜스듀서나 손목의 "범핑")는 이하에 설명될 도 4-4a의 기술뿐 아니라, 도 1에 관하여 여기서 미리 설명된 것처럼, 여러 기술에 의해 검출될 수 있다. 기계적 커플링에서의 더 느린 변화는 다른 수단에 의해 검출되고 보정될 수 있다.

기계적 커플링의 더 느린 변화의 검출 및 보정 방법은 동맥의 컴프레션을 모듈레이팅하고 토노메트릭하게 측정된 펄스압력의 변화를 관찰하여 시스템을 퍼튜브(perturbing)하는 것을 포함한다. 이 방법과 퍼튜베이션 정도는 전체 임상적 오브젝티브에 따라 최적화된다.

따라서, 여기에 설명된 예시된 프로세스(200)에 따라 사용을 위한 임상적 오브젝티브를 개발하였다. 이들 오브젝티브는 단지 예시적이고, 특정 임상적 환경이나 원하는 레벨이 성능과 정밀도에 요구된 대로 적응되고 변형된다.

(i) 디스플레이 붕괴

먼저, 유발된 퍼튜베이션에 의해 시스템 압력 디스플레이의 붕괴가 최소화된다. 압력 디스플레이의 현저한 불연속성과 환자 모니터에 압력 신호의 전달 지연(예를 들어, 0.1초 이상의 지연같은 소정의 기준에 기초한 것)은 허용되지 않는다.

(ii) 반응성, 응답

최적 T-라인 압력의 20mmHg에서 10mmHg 내로 토노메트릭하게 관찰된 압력이 주어진 기간(예, 1분)에 따라 발생한다. 임상적 시각에서, 1-2분보다 더 긴 연장된 기간동안 실제 혈관내 압력(A-라인 압력 등)에서 토노메트릭하게 측정된 압력이 평균적으로 대략 10-15 mmHg 이상의 편위가 종종 임상적으로 바람직하지 않다. 비록 측정 에러가 생길 수 있어도,

커프 정밀도에 대한 FDA 요건(8 mmHg의 표준편차로 +/- 5 mmHg 평균에러)에 의해 반영됨에 따라, 토노메트릭하게 감지된 압력과 실제 혈관내 압력 사이의 보다 빈번하고 긴 지속 디버젼스(divergence)가 장치의 임상적 바람직함을 감소한다. 그러므로, 임상적으로 유용한 시스템은 기계적 커플링의 변화에 적당한 속도와 정밀도에 반응하도록 오퍼레이트한다.

(iii) 장치 제한

제한은 시스템의 압평 모터의 작동에 관련하여 존재한다. 이들 제한은 적용된 전력과 생성 출력(기계적) 전원과 토크, 오버타임(즉, 모터 수명)의 콘트롤, 압평의 동시적 변화를 방해하는 모터속도와 가속도의 제한을 포함한다. 양수인에 의해 얻어진 벤치 데이터로부터, 환자의 심장확장 압력은 최적에 가까운 압평 레벨에서 1000 모터 스텝에 대하여 평균 7mmHg(1000 모터 스텝에 대하여 4-8mmHg의 범위내)에서 변화한다. 또한, 펄스압력은 같은 개체에 대해 1000 모터 스텝에 대하여 평균 8mmHg (1000 모터 스텝에 대하여 4-14mmHg의 범위) 변화한다. 양수인에 의해 이용된 액추에이터와 모터 스킴은 초당 1000 모터 스텝의 최대 비율을 제안한다. 이들 제한의 일부를 완화하기 위한 액추에이터 디자인의 변화는 고려되지 않는다. 그러므로, 그것은 각각 7 mmHg/sec와 8 mmHg/sec의 심장확장압력과 펄스압력의 최대 비율이 전술한 실시예의 장치로 달성될 수 있다는 것을 의미할 수 있다.

(iv) 펄스압력의 변화

환자의 펄스압력은 시간 변체이다. 문헌에 잘 나타난 바와 같이, 부정맥은 펄스압력의 임상적 변화를 일으킬 수 있다(즉, 펄서스 얼터런스(pulsus alterans), 높고 낮은 펄스의 석세션은 낮은 펄스가 규칙적으로 높은 펄스 다음에 오는 형태로 존재하고, 이 낮은 펄스는 선행하는 높은 펄스 사이의 것보다 더 짧은 펄스에 의해 높은 펄스와 분리된다). "Apparent Bigeminy and Alterans in Intermittent Left Bundle-Branch Block", 라즐로 리트만, 엠.디., 및 제프레이 알. 골드버그, 엠.디., 디파트먼트 오브 인터널 메디슨 앤드 패밀리 프랙티스, 카롤리나스 메디칼 센서, 카로테, 노스 캐롤라이나, 미국. 환자 호흡이 펄스압력에서 상당한 크기의 변화를 일으킬 수 있다는 것이 잘 나타나 있다. 그러므로, 퍼튜베이션과 서보 컨트롤 시스템은 동맥혈압에서 임상적이고 무작위 변동에 완전히 점진적이 아니면 크게 된다.

전술한 목적과 제한에 더하여, 토노메트릭 측정 및 콘트롤 시스템의 특성이 결정되어야 한다. 시스템에 소위 "화이트 노이즈"의 삽입이 그 시스템과 관련한 특성을 확인하는 유용한 수단이라는 것이 잘 알려져 있다. 이런 상황에서, 화이트 노이즈의 도입은 환자 생리기능에 의해 생성될 수 없는 패턴을 발생한다. 시스템에 입력은 압평 모터 포지션을 포함하고, "시스템"은 압평 레벨이 기능으로서 토노메트릭하게 얻어진 펄스 압력이다. 관찰된 펄스 압력으로 화이트 노이즈에 의해 유발된 압평 포지션의 교차 상관관계 변화는 압평모터 포지션과 펄스압력 사이의 관계를 야기한다. 이 관계는 화이트 노이즈의 삽입에 기인하여 펄스 압력의 무작위 또는 주기적 변동의 존재하에 유익하게 아주 로버스트하다.

그러나, 본 발명의 압평 모터 포지션의 화이트노이즈 모듈레이션의 실제적 이행에 대하여 몇몇 고려사항이 존재한다. 먼저, 참된 "화이트 노이즈"는 모터 포지션의 정상 또는 가우시안 분포를 나타낸다. 그러한 정상 분포는 점점 적은 주파수에도 불구하고 평균으로부터 매우 큰 변동을 포함할 수 있지만, 본 발명의 물리적 이행의 모터 포지션과 대조를 이루어 바운드된다.

둘째로, 최대 모터속도에 대하여 논의된 바와 같이, 한 포지션 한계에서 다른 한계로 이동하는 시간(그러한 이동이 요구되면)은 현저하다. 그러므로 압평 메카니즘 포지션에서 즉시의 변화는 가능하지 않다.

셋째로, 화이트 노이즈 확인은 수렴, 심지어 임상적 세팅에 실용적이 아닌 접근을 위한 무한 기간을 필요로 한다. 이상적으로, 유용한 임상적 장치는 아주 짧은 기간에 수렴하는 콘트롤 시스템을 사용하고, 따라서, 토노메트릭 압력 측정의 연속성을 향상시킨다.

수학분야에 알려진 것처럼, 의사 랜덤 바이너리 시퀀스(PRBS)는 화이트 노이즈와 비슷한 상관적 특성을 소유하는 한정된 입력 시퀀스(+/- 1)이지만, 주어진 기간 내에 수렴한다. 또한, 입력은 시스템의 속박 내에서 보다 효과적인 신호-노이즈 비(SNR)를 생성하기 위해 상술될 수 있다(그리고 이것에 의해 최적화될 수 있다)

통상의 타입의 PRBS 시퀀스 제너레이터(generator)는 n-비트 시프트 레지스터(shift register)와 모듈로-2 애더(modulo-2 adders)(즉 XOR 게이트)를 포함하고 시프트 레지스터 상의 적당한 탭(taps)에 연결된 피드백 구조를 사용한다. 제너레이터는 길이(2ⁿ-1)의 최대 길이 바이너리 시퀀스를 발생한다. 최대 길이(또는 "m-시퀀스")는 본 발명에서 특히 유용한 거의 무작위 특성을 가지며, 의사 노이즈(PN) 시퀀스로서 분류된다. 통상적으로 m-시퀀스의 특성은 다음을 포함한다:

(a) "밸런스" 특성 - 각 시퀀스 기간에 대해 '1'과 '0'의 수는 기껏해야 하나 다르다. 예를 들어 63 비트 시퀀스에서 32 "1"과 31 "0"이 있다.

(b) "런 비례(run proportionality)" 특성 - 각 기간에서 '1'과 '0'의 시퀀스에서, 각 종류의 런의 이분의 일은 길이 하나이고, 사분의 일은 길이 둘이고, 팔분의 일은 길이 셋 이다.

(c) "시프트 및 애드" 특성 - m- 시퀀스의 모듈로-2 섬과 동일 시퀀스의 사이클릭 시프트는 같은 시퀀스의 3번째 사이클릭 시프트로 된다.

(d) "상관관계" 특성 - 시퀀스의 완전한 기간이 텀바이텀(turm-by-turm) 방식에서 자체의 사이클릭 시프트와 비교될 때, 수 차이는 유사 플러스 하나(1)으 수와 동일하다.

(e) "공간" 특성 - m-시퀀스는 주기적이고, 그러므로 스펙트럼은 스페이싱(spacing)이 기간의 역수인 동일하게 스페이스를 둔 하모닉(harmonic)의 시퀀스로 이루어진다. dc 하모닉을 제외하고, 하모닉의 크기가 동일하다. 공간 라인을 제외하고, 최대 길이 시퀀스의 주파수 스펙트럼은 랜덤 시퀀스의 것과 유사하다.

따라서, 전술한 것처럼 기계적 커플링의 더 느린 속도 변화의 검출 및 보정은 압평 포지션의 PRBS 모듈레이션을 적용하고, 토노메트릭하게 관찰된 펄스압력의 생성 변화를 관찰함으로써 성취될 수 있다. 본 발명의 일실시형태에서, 그러한 시스템의 물리적 이행은 다음의 세 상호작용 "구성요소"를 포함한다: (i) 모듈레이터; (ii) 신호 회복 엔티티; (iii) 확인/서보 콘트롤 엔티티. 용어 "엔티티(entitiy)"는 코포리얼 엔티티(예, 일렉트로닉스 및 관련 집적회로)에서 완전히 가상의 또는 무형의 것(예, 알고리즘, 루틴, 또는 소프트웨어 오브젝트의 형태로 나타나는 것 또는 시스템의 다양한 하드웨어 환경을 가로질러 상주하는 구성요소로 나타내는 것)까지의 범위로 여러 가지 넓은 이행의 수에 관련이 있다는 것이 당업자에게 알려져 있다.

다음 실시예의 설명은 본 발명의 일실시형태에 따른 멀티-콤포넌트 시스템의 오퍼레이션을 설명한다.

도 2a-2c를 참조하면, 환자의 특성 및 반응이 설명되어 있다. 도 2a에 나타낸 것처럼, 환자는 주어진 펄스 압력 대 심장확장압력 관계 230를 나타낸다. 최대 펄스 압력 232 (예, 도시된 실시예에서 42mmHg)은 심장확장압력 75mmHg 234 에서 생긴다.

또한, 압평모터는 일정한 포지션에 유지되고(최대 펄스압력에 대응하는 최적 컴프레션 지점에서), 환자는 도 2b에 나타낸 형태 236 를 갖는 심박동수 60bpm의 시간불변(time-invariant) 동맥압력을 가진다. 환자의 동맥이 충분하게 컴프레스되지 않으면, 낮은 심장확장압력 237 (예, 이 실시예에서 심장확장압력 = 67mmHg)이 도 2c의 "부분최적(sub-optimal)" 파형 238 에 의해 표시된 것과 같은 결과가 될 것이다. 67mmHg의 토노메트릭하게 측정된 심장확장 압력에서 펄스압력(심장수축 마이너스 심장확장)은 단지 대략 36mmHg이다. 이런 조건하에서, 시스템은 동맥이 컴프레스하에 있고 시간이 적당히 지난 압평 레벨을 조정하는 사실을 확인해야 한다.

도 2d-2e를 참조하면, 본 발명의 서보 프로세스 200 의 모듈레이션 엔티티는 전술한 실시예에 개시되어 있다. 본 실시예의 모듈레이터는 "최적" 오퍼레이팅 포인트 부근의 제한된 범위를 넘어 동맥 컴프레션(압평 포지션)의 변화를 야기한다. 이들 변화는 본 실시예에서 동맥압력 파형의 하향 기울기와 동기화되고, 이 하향 기울기는 심장의 심장확장이완과 관련된다. 그러나 필요에 따라 다른 동기화(또는 동기화의 결여)가 사용될 수 있다. 비록 다른 프로파일(대칭 또는 비대칭)과 지속기간이 필요에 따라 대체될 수 있지만, 모듈레이션 엔티티에 의해 유발된 모듈레이션은 짧은 기간(예, 5초) 동안 오퍼레이팅 포인트 부근의 한 극단에서 동일한 반대편 극단(예, 본 실시예에서 400 모터 스텝)으로 압평 메카니즘 포지션을 경사지게 한다.

한 극단에서 다른 극단으로 이동하는 결정은 앞에서 설명된 타입의 의사랜덤 바이너리 시퀀스(PRBS)에 의해 이 실시예에서 콘트롤된다. 이 모듈레이션 스킴은 압력 오프셋의 변화를 일으키고, 펄스압력에서의 상호관련된 변화를 일으킨다.

예시된 실시예에서, 길이=7의 PRBS 시퀀스는 도 2d에 나타낸 것처럼 압력 파형을 모듈레이트하기 위해 실행된다(즉, 1,1,1,-1,-1,1,-1). 임상적 적용을 위해 환자의 호흡기간과 그의 대응하는 펄스압력에서의 순환적 변동은 길이 7의 PRBS의 반복주기와 비슷하다. 그러므로, 본 출원의 임상적 실시예는 길이=15(즉, 1, 1, -1, 1, -1, 1, 1, 1, 1, -1, -1, -1, 1, -1, -1) 또는 길이 31(1, 1, 1, 1, -1, 1, 1, -1, -1, 1, 1, 1, -1, -1, -1, -1, 1, 1, -1, 1, -1, 1, -1, -1, 1, -1, -1, -1, 1, -1, 1) 등의 적당한 길이의 PRBS를 포함하고 있다. 특히, 하나가 전이 비트(transition beat)를 허용하지 않으면, PRBS 시퀀스는 7, 15, 31 비트 마다 반복하고, 실시예의 경우 11, 22, 또는 47 비트가 각각 전이 비트를 허용한다. 동시 베이스(시누소이달 노이즈 주파수)에서 반복하는 노이스 소스는 다른 주파수 콘텐트가 갖는 노이즈 소스보다 시스템 성능에 더 큰 충격을 갖는다. 호흡 기간은 5-7초 범위에서 발생하고; 그러므로 이 기간동안 4-14의 심장고동이 관찰될 수 있다. 그러므로, 전이 비트가 포함될 때 길이 7과 유효길이 11의 PRBS 시퀀스는 호흡기간 이내에 직접 포함된다. 더 긴 시퀀스는 그러한 문제를 갖지 않는다. 반대로, 노이즈 리젝션 특성은 적당한 기능에 대한 데이터의 완저한 사이클을 요구한다. 그러므로, 지나치게 긴 시퀀스를 사용하는 콘트롤은 느리게 콘트롤하는 경향이 있고, 따라서 시스템 성능이 떨어진다.

도 2e는 압평레벨에서 PRBS 변화의 실제 이행을 나타낸다. 압평 모터에 관한 실제 기계적 고려사항은 관찰된 토노메트릭 압력에서 상당한 변화(예, 6mmHg)를 일으키기에 충분한 크기의 압평레벨에서의 스텝 변화를 배제한다. 그러므로, 본 실시예에 대해, 압평 포지션은 도 2e의 PRBS 부분 239 에 나타낸 것처럼 시간의 기간(예, 0.5초)에 걸처 경사진다. 경사가 비트의 말미에 완료된다는 보장이 없기 때문에, 심박동수의 기능과 모터 스텝의 수가 이동되는 PRBS에서의 가변 지연은 상관적인 특성의 손실 없이 각 전이 기간 내에 포함된다. 일반적으로, 이 지연은 1 심장비트(heartbeat)이지만, 높은 심박동수에서 둘로 연장되고 가능하게는 그 이상 비트로 연장될 수 있다. 도 2e의 PRBS 부분 239 는 크기가 없다. 실제, 두 부류의 비트는 본 이행에서 야기된다; "측정" 비트와 "전이" 비트. 모터가 이동할 때, 전이 비트가 가산된다(예, 길이=15 시퀀스에 대해 7 또는 8 전이 비트가 가산됨).

도 2e와 2f를 참조하면, 본 발명의 신호 복구 엔티티가 상세하게 설명된다. 위에 나타낸 것처럼, 모듈레이션 엔티티는 측정된 압력파형에서의 변화를 도입한다. 압력 파형에서의 이러한 변화는 일정 환경하에서 임상의에게 혼란을 준다. 도 2e의 PRBS-모듈레이트 압력파형 240 은 PRBS 또는 다른 모듈레이션이 활성되지 않으면 관찰되는 토노메트릭 압력 242 근처에서 상당히 변화한다. 그러므로, 신호 복구 엔티티는 모듈레이션 엔티티에 의해 도입된 관찰된 토노메트릭 압력 파형의 변화를 예기하고, 언모듈레이트된(un-modulated) 토노메트릭 파형에 임상적으로 동등한 형상으로 모듈레이트된 파형을 복구한다.

특히, 모듈레이션이 활성일 때 기간 동안 선형 램프(ramp)를 이행함으로써 본리 비모듈레이트된 파형이 복구될 수 있다. 이 프로세스는 모듈레이션에 의해 관찰된 변화의 양이 크지 않고(예, 실시예에서 < 대략 6mmHg), 적응가능하게 확인된다(즉, PRBS 모듈레이션 시퀀스와 평균 심장확장 압력이 제거된 심장확장 압력의 교차상관(cross-correlation)가 모듈레이션에 의해 생긴 압력의 예상된 변화의 추정치를 제공하는데 사용될 수 있다).

본질적으로, 전술한 프로세스는 측정 압력에 압력 보정 오프셋을 더하거나 뺀다. 모듈레이션이 메카니즘에서 선서의 확장을 수반할 때, 압력 오프셋 보정은 측정압력 데이터에서 공제되고, 역도 또한 같다. 오프셋 보정의 값(단위 mmHg)은 진정한 혈관내 압력의 소스(예, A-라인, 그러므로 토노메트릭 센서의 목적에 어긋남)와 비교하지 않으면 직접 결정될 수 없고, 모터 포지션에서 변화에 상호관련된 심장확장, 심장수축, 평균, 펄스, 또는 유사한 압력값의 변화를 평가함에 의해 추정될 수 있다. 그러므로, 예를 들면, PRBS와 심장확장 압력(제거된 평균 압력) 사이의 교차상관(cross-correlation) 오프셋 보정을 추정하는데 사용될 수 있다. 이 추정치는 오프셋 보정의 연속된 추정치를 산출하는 새로운 비트로 업데이트될 수 있다. 압평 모터 램핑(ramping) 동안 실시형태의 오프셋 보정은 또한 일 극단에서 다른 극단으로 경사진다. 게다가, 모듈레이션의 양(예, 실시예에서 모터 스텝의 수)은 원하는 양의 압력변화를 산출하기 위해 조정될 수 있다. 본 실시예에서, 모듈레이션 레벨은 한계에 5 mmHg 피크-피크 진폭(excursion)을 얻기 위해 연속해서 조정된다; 즉 피크-피크 진폭 이 50 가 800 모터 스텝 사이에 한정되게 제공된다. 다른 모듈레이션 스킴과 제한은 본 발명과 모순이 없이 사용될 수 있다.

모터 이동의 가정 출발(이동의 실제 출발에 반대되는)에 관한 리드(lead)/래그(lag), 및 압력의 도입된 변화는 압력 파형 표시에서 작은 아티팩트 또는 "범프(bump)"에 리드할 수 있고, 이들은 종종 오퍼레이터에게 감지할 수 없고, 종래의 시스템과 달리 디스플레이에 불연속성의 포인트가 존재하지 않는다.

실제 압력변화와 예측 압력 변화 사이의 에러(즉, 적용된 모듈레이션에 관한 신호 복구 엔티티에 의해 예측된 것)는 심장확장압력 디스플레이에서 PRBS와 동기화된 작은 지터(jitter)로서 나타난다. 도 2f는 "복구된" 파형 242; 즉 복구 엔티티에 의한 보정 후 도 2e의 파형을 나타낸다. 선형 기울기 근사치에 의해 산출된 에러는 (i) 펄스압력과 (ii) 모니터의 필셀 해상도에 비하여 작다. 그러므로, 임상적으로 동등한 파형을 복구하는 프로세스는 여기에 설명된 기술을 사용하여 쉽게 성취된다.

도 2g-2i를 참조하면, 본 실시예의 확인/서보 컨트롤(ISC) 엔티티가 설명된다.

도 2f에 나타낸 것처럼, 복구된 파형 242 상의 포인트과 관련된 보정된("복구된") 펄스 압력값은 명목상의 비모듈레이트된 부분최적 압평 파형 238의 대응하는 하나를 변동시킨다. 게다가, 이들 변동은, 비교적 작은 크기에도 불구하고, 도 2g에 도시된 바와 같이 압평 레벨의 모듈레이션과 상관된다.

본 실시예의 ISC 엔티티는 화이트 노이즈의 상관 특성의 잇점을 갖는다. 도 2g에 나타낸 것처럼, PRBS 모듈레이션의 자동 자동 상관(auto-correlation)이 실행된다. PRBS 신호의 자동상관은 제로 위상 지연에 대한 PRBS 길이(예 7)와 동일한 게인(gain), 및 PRBS가 반복될 때까지 다른 위상 지연에 대한 네가티브 유니티(unity) 게인을 가진다. 앞의 실시예에 대한 PRBS 모듈레이션, 시간 동기화 토노메트릭하게 측정된 펄스 압력, 및 미보정 심장확장 압력은 표 2에 나타냈다. PRBS 값 표지 "T"는 압평 모터가 한 위치에서 다음 위치로 경사지는 프로세스 에 있는 전이 비트를 나타낸다. 이들 비트는 PRBS의 상관 특성의 손실없이 연속된 교차상관에서 제거된다.

비트	PRBS	펄스압력	미보정 심장확장압력
1	1	38	70
2	1	38	70
3	1	38	70
4	T	35	66
5	-1	34	64
6	-1	34	64
7	T	37	68
8	1	38	70
9	T	35	66
10	-1	34	64
11	T	37	68
12	1	38	70
13	1	38	70

도 2h는 펄스 압력에 대한 칭량된 제로 평균값, 처음 7비트에 대한 심장확장 압력("전이"(T) 비트 제거후), 및 PRBS 모듈레이션에 동기화를 나타낸다. 펄스압력값 250 과 심장확작압력 252 는 압평 레벨 254 의 PRBS 모듈레이션과 잘 상관된다.

압평의 PRBS 모듈레이션과 펄스 및 심장확장 압력 사이의 교차상관 실행은 도 2i에 나타낸 것처럼 위상 지연=0에서 큰 신호를 만들어 낸다. 심장확장압력에 대해, 모듈레이션에 의해 유발된 변화는 21mmHg를 PRBS 길이로 나눈 것과 동일하다( 21/7=3 mmHg). 이것은 모듈레이션 프로세스(모듈레이션 동안 오퍼레이팅 포인트 "0"에서 나와 센서를 연장하는)가 심장확장 압력에서 3mmHg 증가를 일으킨 것을 의미한다. 전체 편위(excursion)(PRBS="-1"에서 PRBS="1"는 그러므로 6mmHg(70mmHg - 64mmHg)임)는 상기 표를 사용한다. 유사하게, 도 2i에 나타낸 것처럼 펄스압력의 모듈레이션 유발 변화는 14/7 또는 2 mmHg이다. 그러므로, 시스템은 증가 컴프레션(압평)이 관찰된 펄스압력을 증가시킬 것이라는 것을 인지한다. 콘트롤 시스템은 최적 커플링을 유지하기 위해 오퍼레이팅 포인트(PRBS 모듈레이션이 오퍼레이트하는 압평 모터 포지션)를 적절하게 변경할 수 있다. 이 어프로치를 사용하여, 콘트롤 시스템은 최대 펄스 압력을 산출하는 압평레벨에 대응하는 모터 포지션을 비트-바이-비트 기초(beat-by-beat basis)에서 정밀하게 추적할 수 있다.

순환버퍼 배열은 전술한 기술을 이행하는 장치의 실시예에서 사용된다; 이것은 계산이 비트에 따라 한번 업데이트되게 한다. 그러나, 다른 배열은 원하는 기능성을 이행하는데 사용된다는 것을 알 수 있다.

제2프로세스에 대한 위에 설명된 기술은 공간 변화의 다른 도메인; 즉 랜덤/의사랜덤 시퀀스(예, PRBS) 파라미터의 적절한 선택으로 가로 및/또는 근접 조사 알고리즘에 동일하게 적용되고, 이것에 의해 적용 도메인에서 뿐 아니라 선택된 방향에서 연속적인 트래킹을 제공한다는 것을 알 수 있다. 그러한 적용과 선택은 당업자가 쉽게 이행할 수 있고, 따라서 여기서 더 이상 설명하지는 않는다.

이것의 양수인에 의해 실행된 관찰과 테스트에 기초하여, 본 발명의 실행은 하나 이상의 선택적 콘트롤과 신호 프로세싱 특성의 포함에 의해 일정 환경하에서 더욱 향상되고; 이들 특징의 사용은 처리된 신호로부터 원치 않는 노이즈와 다른 아티팩트를 제거하거나 지나친 콘트롤을 완화함에 의해 시스템을 이벤트에 보다 빠르게 응답할 수 있게 한다. 이들 특징은 (i) 펄스와 심장확장 압력의 함펠 필터링; (ii) 콘트롤(서보) 루프에 어울리는 컴퍼넌트의 추가; (iii) SNR의 추정치를 통해 서보 루프의 인티그럴 콘트롤의 조정; (v) 심장확장 교차상관의 정밀도 증가; (vi) 심장확장 압력 교차상관 어레이를 위한 초기 세팅의 콘트롤; (vii) 평균 펄스압력에 기초한 인티그럴 게인 조정; 및 (viii) 체중지수(BMI) 또는 다른 스케일링 아티팩트에 대한 보정을 포함한다. 이하, 상기 각각의 특징에 대하여 상세하게 설명한다.

(i) 펄스와 심장확장 압력에 대한 함펠 필터링

부적절하게 검출된 비트, 노이즈, 심장 부정맥은 환자의 압평 상태의 상호연관적이 아닌 펄스압력 측정에서 큰 한번 변화를 도입할 수 있다. 제2프로세스(200)에서, 이들 비트는 피드백 콘트롤을 잠정적으로 붕괴할 수 있다. 이들비트의 대부분을 제거하는 방법은 각각의 어레이에서 포지티브 PRBS 펄스 압력과 네가티브 PRBS 펄스 압력 값의 각각에 신호 프로세싱 기술분야에서 잘 알려진 타입의 함펠 필터를 적용하는 것을 포함한다. 함펠 필터는 서보 콘트롤 루프에서 타임래그(time lag)를 증가하는 로패스 필터 또는 메디안 필터를 포함하는 다른 필터링 기술에 대립하여 적용된다.

(ii) 서보 루프 인티그럴 콘트롤에 어울리는 콤포넌트의 추가

PRBS-베이스 알고리즘은 래그 PRBS 길이의 1/2인 정교한 블록필터로서 오퍼레이트한다. 제2프로세스(200)에서, 전이비트(PRBS 길이/2)는 계산에 더해지고, 이것에 의해 PRBS와 후속되는 서보 컨트롤의 교차상관을 통한 그의 확인에 대한 그의 완전한 충격에 커플링으로 변화로부터 래그(예, 11.25 비트)를 형성한다. 이 래그는 동맥 컴프레션(NIBP 측정 장치가 진동될 때 경험하는 것처럼)에서 수동으로 유발된 스텝 변화로부터 회수될 때 인티그럴 서보 콘트롤 시스템에서 오버슈트(overshoot)를 일으킬 수 있고 인티그럴 게인은 너무 크게 세트된다. 서보 콘트롤 알고리즘에 적절한 콤포넌트를 추가하고 인티그럴 콘트롤 게인을 회복하여 이 오버슈트의 크기를 줄인다. 서보 콘트롤 시스템은 "타겟" 압평 레벨에서 변화에 기초하여 오퍼레이트하기 때문에, 적절한 콘트롤 컴퍼넌트는 아래 식 4의 형태를 가질 수 있다:

M_TP(t) = K_p * (X_corr[t] - X_corr[t-k]) 식 4

여기서, M_TP(t)는 새로운 타겟 압평 모터 포지션이고, X_corr 은 PRBS와 제로 평균 펄스압력의 교차상관의 0번째 지연이고, t는 현재 펄스이고, k는 지난 비트 수이다. 일실시예에서, (k=3)의 값과 K_p = 1x(인티그럴 게인)이 이용된다.

(iii) SNR의 추정에 의해 서보 루프의 인티그럴 콘트롤

전술한 교차상관의 논제로 텀(non-zero terms)은 펄스 압력 추정에 잠재적으로 존재하는 노이즈의 표시를 제공한다. 하나 이상의 소정 기준을 달성할 때; 예를 들면 논제로텀(평균 절대 또는 최대 절대)이 0번째 텀의 비율일 때 트리거되는 서보 콘트롤 시스템에 "거버너(governor)"를 추가하는 것은 그러한 노이즈에 시스템의 감도를 감소시킬 수 있다. 예를 들면, 동맥 컴프레션에서 수동으로 유발한 스텝 변화는 획인래그가 극복될 때까지 잘못된 방향에서 이벤트로부터 초기 회수를 구동할 수 있는 오퍼레이팅 상태에서 큰 변화를 유발할 수 있다. 거버너 메카니즘은 래그기간동안 이들 논제로 엘리먼트의 효과를 완화시킨다.

(iv) 심장확장 교차상관의 개선된 정밀도

본 발명의 "명목상" 실시형태에 대하여 위에서 설명한 바와 같이, 교차상관은 심장확장압력과 PRBS 콤포넌트 사이에 실행된다. 이들 교차상관 계산의 정밀도는 PRBS 보다는 오히려 교차상관의 기초로서 사인된 모듈레이션 신호를 변화하는 시간을 사용하여 증가될 수 있다. 사인된 모듈레이션 신호가 이행될 때, 교차상관 값이 고려중의 기간동안 평균 절대 모듈레이션 신호에 의해 나누어지고; 그렇지 않으면 연속된 모듈레이션 카운트에 대한 서보 조정과 오퍼레이팅 압평 포지션이 반대로 충격을 준다.

(v) 심장확장 압력 교차상관 어레이를 위한 초기 세팅의 콘트롤

초기 반응성 시스템을 제공하고 초기 수렴을 급속히 진행하기 위해, 명목상 시스템이 비고적 큰 모듈레이션을 제공하기 위해 초기화된다. 그러나, 일부 환자에게는, 모듈레이션(2.5mmHg 같은 소정의 양에 의해 끝의 심장확장을 변화하는데 요구된 단계에서 압평 모터 포지션에서의 추정 절대 변화로서 한정된 "모터 델타"에 의해 현 상황에서 측정된)이 초기에 지나치다; 예를 들면 8 또는 10배까지 모터 스텝의 수가 요구된다. 모터 델타가 너무 크게 설정되면, 압평 모터는 PRBS 동안 필요/요구된 것보다 훨씬 더 초기에 이동하고, 환자의 심장확장압력은 예상된 것보다 훨씬 크게 변할 것이다. 파형 복구는 심장확장 압력에서 변화에 대해 충분히 보상되지 않고, 그러므로 심장확장압력에서 시프트나 오실레이션은 압력 디스플레이 상에서 현저해지는데, 이는 바람직하지 않다. 그럼에도 불구하고, 큰 모터 델타는 최대 펄스 압력에 대응하는 압평 포지션에 빠른 수렴에 도움이 된다. 반대로, 모터 델타가 너무 작으면 압평은 시스템을 충분히 자극하지 못하고, 따라서 최대 펄스 압력에 대응하는 압평 포지션에 수렴을 느리게 한다. 한편, 복구 프로세스는 PRBS 모듈레이션으로 심장확장 압력에서 변화에 대해 과잉보상을 하고, 디스플레이된 압력에서 현저한 시프팅을 일으킨다.

이 문제를 어드레스하기 위해, 초기 모듈레이션 레벨이 콘트롤될 수 있고, 소정의 최대 스텝수(예, 150)가 이용되거나, 또는 도 3-3b에 도시된 것처럼 최적 초기 모듈레이션을 측정하는 보다 정교한 기술을 적용함에 의한다. 특히, 초기 압평 압력 스위프는 소정량(예, 2.5 mmHg)에 의해 심장확장압력을 변화하기 위해 필요한 모터 델타를 추정하는데 충분한 데이터를 제공한다. 스위프 데이터가 먼제 얻어지고(도 3의 스텝 302 ), 스위프에서 모든 비트에 대해 심장확장 압력 데이터값 aiDiastoleP[ ]의 어레이, 및 압평 포지션 alAppPos[ ] 의 어레이를 발생하는데 사용된다(스텝 304). 압평 스위프 프로세스의 끝에서, 최대 펄스 압력이 제공된 비트는 iSysPointer로서 확인된다(스텝 306).

방법 300의 일실시예에서, 바깥값 또는 상반값은 예를 들면 3- 또는 4- 표준편차 () 바깥점 테스트 또는 비교가능 메카니즘을 이용하여 먼저 그 기술분야에서 잘 알려진 타입의 함펠 필터에 의해 alAppPos[ ]와 aiDiastoleP[ ]에서 제거된다(단계 308). 다른 필터 타입이 또한 대체될 수 있다.

다음, 단계 310에서, 최적 비트 마이너스 소정값(예, - 10 mmHg)과 관련된 것부터 최적 비트 플러스 소정값( + 10 mmHg)에 대응하는 것까지의 범위의 심장확장압력의 비트가 결정된다.

관심있는 영역 위의 심장확장 압력/압평 포지션 커브(본 실시예에서 모터 스텝에 대해 mmHg의 단위)의 기울기가 스텝 312에서 결정된다. 이것은 모터 포지션에 대한 심장확장 압력의 감도를 제공한다.

스텝 314에서, 스텝 312에서 결정된 기울기값은 원하는 양(예, 예시된 실시예에서 모터 델타=2.5/기울기)에 의해 심장확장압력을 변화하는데 요구되는 압평 모터 스텝의 수를 계산하는데 사용된다. 예시된 실시예에서, PRBS 프로세스는 명목상 기울기를 결정하는 방법이다.

끝으로, 단계 316에서, 모터 델타 값은 모듈레이션의 초기 "오버스테핑"을 줄이는 가능한 한계 내에 제한된다. 예를 들면, 일실시예에서 허용된 초기 모터 델타값은 40 모터 스텝에 의해 낮은 엔드(end)에 바운드되고 400 모터 스텝에 의해 높은 엔드에 바운드된다.

비슷한 문제(즉, "오버스테핑")가 도 1에 대하여 위에 설명된 제1프로세스(100)에 계속된 압평 스위프를 개시할 때 야기된다는 것을 알 수 있다. 따라서, 전술한 과잉 모듈레이션을 완화하는 방법이 이러한 관계에서 사용될 수 있다.

(vii) 평균 펄스압력에 기초한 게인 조정

인티그럴 게인(즉, 제로 위상 지연의 자동상관 게인)에 대한 조정은 다음 관계에서 반영된 것처럼, 전술한 실시예에서 언더라이잉 평균 펄스 압력과 무관하다:

M_TP(t) = (K_i * K_pp[t] * K_n[t] * X_corr[t]) + M_TP(t-1) 식 5

여기서, M_TP(t)는 새로운 타겟 압평 모터 포지션이고, M_TP(t-1)은 이전 타겟 압평 모터 포지션이고, X_corr 은 PRBS와 제로 평균 펄스압력의 교차상관의 0번째 지연이고, t는 현재 펄스이고, K_i는 고정 인티그럴 게인이고, K_pp[t]는 펄스압력에 역으로 관련된 인티그럴 게인 모디파이어이고, K_n[t]는 신호-노이즈비에 관련된 인티그럴 게인 모디파이어이다.

그러므로, 실시예로서 크기 2의 펄스압력 교차상관은 20mmHg에서 하는 것과 같이 60mmHg의 평균 펄스 압력에서 같은 콘트롤 "임팩트"를 갖는다. 언더라이잉 평균 펄스 압력에 역으로 비례하는 게인의 값을 만드는 것은 낮은 펄스압력의 개인에 대해, 그리고 시스템이 최적에 위치해 있지 않을 때 모든 개인에 대해 보다 더 반응하는 콘트롤 시스템을 만든다. 인티그럴 게인과 압력 사이의 전술한 커플링은 다른 형태로 얻을 수 있다는 것을 알 수 있다. 예를 들면, 게인 조정은 비례 도는 의사비례로 되는 것이 아니라, 필요하면 연속 또는 불연속 이산 압력범위(예, 0-10 mmHg, >10 - <25 mmHg 등)의 제한된 수에 기초하거나, 또는 다른 측정되거나 관찰된 파라미터에 결정론적이 될 필요가 있다. 게다가, 게인 조정은 펄스압력 이외의 언더라이잉 기준; 예를 들면 심장확장 또는 심장수축 압력, 평균압력, 혈류속도 또는 키네틱 에너지, 관직경, 체중지수 등에 결합될 수 있다.

(viii) 관찰된 압력 파형에서의 스케일링에 대한 보정

이것의 양수인에 의한 임상적 관찰은 일부 환경하에서 오퍼레이터에 디스플레이된 압력에서의 제한된 변화가 위에 설명된 제2프로세스(200) 동안 일어나는 모듈레이션에 의해 일부 유발될 수 있는 것을 나타낸다. 이 작용의 한 원인은 압력 파형 복구와 평균압력을 변화하는 스케일링(예, BMI) 알고리즘의 상호작용에 관련된다. 이 작용을 어드레스하기 위해, 스케일링 이행이 사용될 수 있다. 특히, 압력파형의 하이패스 필터(HPF) 콤포넌트(2차 오더 0.25Hz 컷오프 주파수)가 스케일되고, 스케일된 압력파형을 생성하기 위해 처리되지 않은 압력파형을 갖는 스케일링 팩터(예, BMI 스케일 팩터)를 HPF 콤포넌트에 곱하여 결합한다. 체중지수(BMI)는 의료분야에서 잘 알려져 있고, 다음을 포함한다:

BMI = W/H² (식 5a)

여기서, BMI = 체중지수(kg/m²)

W = 대상자 무게(kgf)

H = 대상자 키(m)

인간에 대한 BMI 값은 15kg/m²에서 50kg/m² 범위이지만, 이 범위 밖의 값도 생길 수 있다. 대상자 체중(W)과 키(H)의 값은 통상의 측정기술을 사용하여 쉽게 얻어진다. 다른 비-BMI 인자는 예를 들면 손목 둘레 등의 스케일링에 사용된다.

전술한 특징 (i) -(viii)는 사실상 순수하게 선택적이고, 예기된 적용에 기초한 제조와 장치 설계시에 시스템 디자이너에 의해 선택될 수 있다는 것을 알 것이다. 대안으로, 생산장치는 개개의 적용(GUI 구성 메뉴, API, 또는 비슷한 메카니즘 등)에 사용하기를 원하는 특징을 선택하는 능력을 갖는 엔드-유저(end-user)와 함께 각각의 향상을 위한 기능성을 포함한다.

또다른 방안으로서, 특정 성능 향상이 이용된다면 생산장치는 자동으로 또는 적응할 수 있게 결정하기 위해 구성될 수 있다. 예를 들면, 스타트업(start-up) 또는 모니터링 동안, 그 장치는 인스티튜트(institute)에 구성되거나 또는 주어진 특징 또는 특징들의 그룹을 "턴온"하고, 향상 특징이 작용하지 않는 동안 수집된 이전 데이터에 비추어 출력 데이터 상의 영향을 모니터하고, 어떤 특징이 이용되는지 그리고 무슨 조건 하에 있는지를 결정한다. 간단한 예로서, 때때로 갑작스런 값의 변화가 예측되는(즉, 서보콘트롤 시스템에 다시 들어가거나 스타트함) PRBS 펄스 압력에 함펠 필터가 오버타입으로 적용되는 곳을 고려한다. 시스템은 서보 콘트롤 기간 동안 또는 동측 오실로메트릭 커프 디플레이션 다음의 기간 동안 함펠 필터를 디스에이블(disable)하기 위해 프로그램된다.

그러므로, 본 발명은 장치 오퍼레이션 동안 하나 이상의 향상 특징들의 적용을 선택적으로 콘트롤하는데 적합한 장치 하드웨어와 소프트웨어 내의 본질적인 "인텔리젼스"의 사용을 도모한다. 그러한 본질적인 콘트롤은 당업자에 의해 쉽게 이행될 수 있고, 따라서 여기서 더 상세하게 설명하지 않는다.

제1공정과 제2공정의 상호작용

상술된 제1 공정(100)과 제2 공정(200)은 서로 공동으로 동작하도록 구비된 바람직한 실시예이다. 상술한 바와 같이 제1 공정(100)은 제2 공정이 설계되는 동안에 그 중에서도 기계적 커플링에서 드리프팅하는 낮은 주파수의 방해를 설계하는 동안에 토노메트릭(Tonometric) 센서와 제1 동맥 사이의 기계적 커플링에서 갑작스런 변화에 응답한다. 일반적으로 더 빨리 그만큼 제2 공정(200)은 기계적 커플링에서의 변하에 응답할 수 있고 제1 공정(100)의 성능에서 보다 작게 제한을 하게 된다.

제2 공정(200)에서 제1 공정(100)은 작은 기계적 커플링 변화에 반응되지 않는 것이 필요하다; 제2 공정(200)은 제한된 압력조사를 수행하는 소정 기간동안에 현재 압력 디스플레이를 가능하지 않게 할 필요성이 없이 회복을 제공하는데 이용된다.

따라서 이하에서는 본 발명의 제1 및/또는 제2 공정에 의해 이용되는 다양한 파라미터의 실시값을 포함하고 주어진 시스템에서 상기 값들이 양면으로 존재할 때 두공정의 최대효율 및 효능을 제공하도록 "턴" 된다. 이용된 값들은 특정분에서 용이하게 교체될 수 있다.

(i) 제1 공정(100)에서의 토노메트릭 압력속도 및 가속트리거:

POS_VEL_TRIGGER=45 mmHg:

(45 mmHg/3 samples)* (160 Sample/1 Second)=2400 mmHg/sec

NEG_VEL_TRIGGER=-20 mmHg:

(-20 mmHg/3 samples)*(160 Sample/1 Second)=-1067 mmHg/sec

POS_ACCL_TRIGGER=15 mmHg:

(15 mmHg/3 samples)*(160 Sample/1 Second.sup.2)=800 mmHg/sec²

NEG_ACCEL_TRIGGER=-12 mmHg:

(-12 mmHg/3 samples)*(160 Sample/1 Second.sup.2) 640 mmHg/sec²

MEAN_PRESSURE_CHANGE TRIGGER=8 mmHg

(ii) 제1 공정(100)에서의 토노메트릭 수단과 맥박압력의 이벤트 트리거 비교:

PULSE_RANGE_PERCENT=10; 제한된 압력 스위프(제4 상태(105))를 트리거하는 수단 압력에서 10% 감소.

MEAN_RANGE PERCENT=10; 토노메트릭 수단 압력에서 10% 변화와 제한된 압력 스위프(제4 상태(105))를 트리거하는 수단 압력에서 +/-8 mmHg 변화.

제2 공정(200)은 제1 공정(100)이 제1 공정(100)의 제1 상태(102), 제2 상태(103) 또는 제3 상태(104)에서 활성일 때 실시예에서 활성인 것을 알 수 있다. 출원인은 제2 공정(200)으로부터 제1 공정에 둘러싸인 어떠한 환경, 스크러빙 또는 비트의 제거가 도움될 수 있는지를 결정하기 때문에 공정 이벤트를 둘러싸는 비트에서의 수단압력의 측정과 맥박압력의 측정이 어려워진다.

또한 바람직한 실시예는 제1 공정(100)이 제4 상태(105)에서 능동적 일 때 제2 공정(200)이 비활성인 것을 보여준다. 어플란네이션(Applanation) 모터 위치 변수는 제4 상태(105)로 들어가도록 목표위치로 세트하고 제2 공정(200)은 제4상태로부터 제1 상태(102)까지 제1 공정(100)의 리턴이 재초기화 된다.

제2 공정(200)은 새로운 심장비트에 응답하는 잘 알려진 소프트웨어 중의 하나을 이용한 제1 공정(100) 내로부터 불려지고 이전에 기술된 제1 공정상태(102-105) 및 초기화와 공동으로 이루어진다.

부가하여 제1 공정(100)과 결합된 토노메트릭 압력속도 및 가속트리거(즉, POS_VEL_TRIGGER, NEG_VEL_TRIGGER, POS_ACCL_TRIGGER, and NEG_ACCEL_TRIGGER)는 이하에서와 같이 압력에서의 일반적인 생리학적인 변화 트리거레벨 사이의 큰 버퍼를 제공하도록 증가될 수 있다: POS_VEL_TRIGGER=50 mmHg; NEG_VEL_TRIGGER=-25 mmHg; POS_ACCL_TRIGGER=20 mmHg; 및 NEG_ACCEL_TRIGGER=-15 mmHg.

또한 제1 공정(100)에 대하여 기술된 이전의 압력수단에서 비트 대 비트 변화의 체크는 두공정(100,200)이 동시 발생할 때 생략될 수 있다. 상구 수단 압력체크는, 제1 공정(100)이 독립적(제2 공정(200) 없이)으로 이용될 때 기계적 커플링(주기적 스위프-캘리브레이션을 통한)에서의 느린 변화에 대응하여 보호하기 위해 이용하기 위해 기본적으로 설계될 수 있다. 제2 공정(200)의 존재는 이러한 요소들의 필요성을 제거하고 따라서 부정맥 및 다른 생리적인 경우에 의한 잘못된 제1 공정의 경우를 가능하게 한다.

제1공정(100)과 제2공정(200)의 병행 사용은 토노메티릭 측정 수단의 프리(Pre)-경우와 포스트 경우의 값과 제1 공정(100)과 결합되는 맥박압력 사이의 "턴" 비교의 보다 잦은 이용을 허용한다.

이런한 특징은 현재 압력이 디스플레이를 불가능하게 하거나 정지하는 경우가 기계적 커플링에서의 보다 작은 변화로부터 회복하는 제2 공정(200)을 하용하여 제한된 어플란네이션을 수행하는 것이 필요하다. 실시예에서의 맥박와 수단 값은 이하와 같다; PULSE_RANGE_PERCENT = 20; 및 MEAN RANGE PERCENT = 20.

앞에서의 제2 공정(200)에서의 실시예는 제1공정(100)과 쌍방향이고 제2 공정은 제1 공정으로부터 독립적으로 작동하는 것을 알 수 있다. 실시예에서 제2 공정은 최적의 어플란네이션/위치를 결정하도록 이용하는 방법에서의 바람직한 어플란네이션 레벨(또는 측면의 그리고 근접한 경우의 위치)유지 및/또는 조정하도록 이용된다.

실제적으로 제1 공정(100)없이 이용되는 본 발명의 제2 공정(200)은 최적위치를 찾을 수 있고 경우에 따라 최적위치로 모아질 수 있다. 그러나 이러한 접근은 이전에 기술된(즉 초기의 스위스 공정을 이용한 최적 결정) 접근 보다 덜 효율적이라는 것을 출원인에 의해 알려졌으나 하드웨어/소프트웨어 단순성이 더 이상의 습득시간과 준비시간이 트레이들 될 수 있기 때문에 몇몇 환경에서 바람직하게 이용될 수 있다. 그러므로 본 발명은 제1과 제2 공정이 이용되는 실시예에서 제한되는 바가 없다.

제3 공정

도4 및 4a에 도시된 바와 같이 바람직한 실시예서의 제3 공정이 설명된다. 환자 모니터링 모드 동안에 상술된 제2 공정(200)은 환자의 동맥과 조직에 센서/패드의 어플란네이션을 조정하는 것이 가능하다. 따라서 센서/패드와 조직사이에서의 기계적인 커플링에서의 느린 변화(드리프트) 동안에 보상한다. 또한 제2 공정(200)은 맥박압력이 강한 어플란네이션 범위를 넘어 가장 효과적이고(보다 높은 신호 대 잡음비), 최적의 어플란네이션 위치에 근접하게 존재한다. 그러나 센선/패드 및 조직 사이에서의 기계적인 커플링에서의 큰 시프트 동안 상기 제2 공정(200)은 토노메트릭 맥박 압력을 최대화하도록 저합한 레벨로 어플란네이션하는 약간의 시간을 필요로 한다. 그러므로 기계적 커플링에서 시프트를 검출하여 대체로 시스템의 성능을 개선할 수 있는 기회가 있고 회복기간의 연장을 자초하고 회복 공정을 직접적으로 수행한다. 도4에 도시된 제3 공정(400)의 실시예는 제2 공정(200)을 통한 회복이 바람직하지 않는 긴 시간을 필요로 하는 반면에 제한된 환경이라면 회복 "쇼트컷" 을 가져온다.

그러므로 본 발명의 제3 공정(400)의 중요한 목적은 맥박압력 내에서의 변동가능한 크기의 오차 및/또는 심장이완의 압력 및 최적의 회복 접근의 수행을 감소하는 기계적인 커플링에서의 빠른 시프트를 검출하는 것이다.

제1 실시예에서 제3공정(400)은 상술된 제1 공정(100)과 결합되어 동작된다. 특히 제3 공정(400)은 제1 공정(100)의 제1 상태 동안에 동작하고 기계적 커플링에서 상당힌 시프트가 검출될 때 제4 상태를 트리거 한다. 또한 상술한 커플링에서 빠른 시프트를 검출하는 접근은 시스템에 대한 확실한 기계적 또는 전기적 변화를 필요로 하지 않는다. 이러한 접근은 비교적 짧은 주기 이상의 토노메트릭 압력 내에서 변화를 식별하는 것에 기반을 두고 생리학적으로 일어나지 않는다. 이러한 변화는 제2 공정(200)이 적합하게 회복하는 시간을 필요로 하는 것을 지시한다. 예를 들어 환장의 심장 이완기때의 압력이 증가할 때 맥박압력이 일반적으로 일정하다. 그러므로 심장 이완압력이 증가하고 맥박 압력이 현저하게 짧은 시간동안 감소하는 압력 내에서의 변화 검출은 기계적 커플링에서의 빠른 시프트를 검출하도록 이용될 수 있다. 또한 맥박압력이 일정하거나 증가하는 맥박은 심장 이완 압력에서의 변화에도 불구하고 문제되지 않는다. 맥박 압력이 매우 강하기 때문에 제2 공정(200)이 추론할 수 있는 시간 내에서의 어플란네이션 레별을 조정할 수 있는 가능성이 높다.

도4의 실시예에서 기계적 커플링에서 빠른 시프트를 검출하기 위한 공정은 파라미터 내에서 결합 시프트를 검출하기 위한 하나 또는 그 이사의 메트릭을 이용한다. 바람직한 실시예에서 다른 파라미터들이 본 발명과 같이 교체되는 것이 명백하지만 심장이완의 혈압과 맥박압력은 참조 파라미터와 같이 이용된다.

기계적 커플링에서 빠른 시프트를 검출하기 위한 하나의 실시예가 도4a에 도시된다. 상기 공정(400)는 평균 맥박에서의 전류블록을 조사하고 평균 맥박의 "적격" 블록으로부터 심장이완의 압력 및 이동 윈도우로부터의 심장이완의 압력을 조사한다(예., 실시예에서의 12 비트와 24비트). 심장이완 압력(12 또는 24 비트)으로부터 맥박압력이 감소하고 심장이완 압력이 구해지면 제1 공정(100)의 제4 상태(105)가 트리거된다.

도4a는 맥박압력 내에서의 퍼센트 변화를 도시한 것이다. 계산은 절대치 혈압 내에서 변화하는 것에 의존하여 수행될 수 있고 예를 들어 40mmHg는, 퍼센트변화 또는 심장이완 압력에서의 변화과 접하여 맥박압력에서의 절대변화가 이전 트레스홀드를 넘는다면 100%와 동일하고 제4 상태(105)를 트리거한다. 그러나 바람직하게는 다른 트리거 기준과 구조가 이용된다는 것을 알 수 있다. 상기와 같은 기주과 구조는 각각의 환자 또는 환자그룹에서 만들어질 수 있고 과거력 또는 일화적인 데이터 또는 다른 증거에 근거를 둘 수 있다.

본 발명에 따른 빠른 시프트 검출 알고리즘의 실시예에서의 동작이 이하에 상세하게 설명된다. 도4에 도시된 바와 같이 바람직한 실시예의 알고리즘은 벗겨낸 비트압력 심장이완과 맥박압력 알고리즘을 제외한 파형복원에 기초를 둔다. 상기 맥박압력과 심장이완 비트 압력 데이터는 제3 공정(400)의 상술된 트래스홀드 결정에서 이용하기 위한 현재와 과거의 데이터를 계산하기 위한 유사한 평행 부공정를 통해 실시예에서 진행된다. 두개의 부공정에서의 기본적인 차이는 제1 부공정에서는 대부분 맥박압력이 떨어지고 제2 부공정(442)에서는 심장이완 압력이 변화된다. 상기 부공정(440,442)의 바람직한 실시예는 이하에서 보다 상세하게 설명된다. 다른 파라미터는 빠른 시프트 검출을 위해 기본적으로 이용되는 것을 알 수 있지만 및/또는 상기의 부공정에서의 다른 특정구조는 변화될 수도 있을 것이다.

또한 실시예의 알고리즘과 기능이 FIFO(FIRST-IN-FIRST-OUT) 버퍼에 의해 설명될 수 있고 다른 버퍼링 구조는 주어진 어플리케이션에서 바람직한 기능에 기초하여 이용될 수 있을 것이다. 예를 들면 어떤 상황하에서 LIFO(LAST-IN-FIRST-OUT)의 데이터 부분을 대체하는 것이 바람직할 것이다. 또한 선택적으로 데이터의 "인텔리전트" 큐(Queuing)와 디큐(De-Queuing)가 포함된다. 모든 접근방법은 데이터 프로세싱 기술분야에서의 전문가에 의해 용이하게 실시될 수 있으므로 더 이상의 설명은 생략하기로 한다.

i) 맥박 압력 부공정(프리필터링과 평균) - 이하의 평균필터링과 평균식의 특징은 분석 맥박 압력에서 이용된 제1 부공정(440)의 바람직한 실시예에서 이용된다.

a. 함펠필터(Hampel Filter) - 이전에 기술된 함펠필터는 이하의 방정식(6) 계산으로부터 상반하는 맥박압력값을 제거하는데 이용된다. 함펠필터의 곱은 7비트 이상의 맥박압력 사이의 계산변화를 보여준다. 이러한 정보는 현재펄력압력이 "받아들임" 맥박 압력 환형 버퍼 내에 포함된다면 이후 결정을 위해 이용된다.

PP_h(k)=Hampel Filter{PP(k), PP(k-1), PP(k-2), . . . PP(k-6)} 방정식(6)

k는 현재 비트수를 나타내고 PP_h(k)는 함펠필터된 맥박압력이고 PP(k)는 현재 필터되지 않은 맥박 압력이다.

또한, 본 실시예에서의 함펠필터는 데이터의 변화를 계산한다. 상기 변화는 수단 주변의 분배를 측정한다. 변수는 변수의 수단으로부터 각 숫자의 평균 제곱근 편이로 계산된다.

PP_var(k)=((PP(k)-u)²+(PP(k-1)-u)²+ . . . +((PP(k-6)-u)²)/7 방정식(7)

k는 현재 비트수를 나타내고 PP_var(k)는 7비트 이상의 맥박압력의 변화이고 u는 7 비트에 대한 평균 필터되지 않은 맥박압력이다.

b. 맥박버퍼 - 맥박버퍼(길이 = 8 실시예에서)는 함펠필터된 맥박압력값을 포함하는 환형버퍼이다. 각 버퍼를 가지며 가장 오래된 비트는 가장 최근의 함펠 필터된 데이터와 대체된다.

c. 블록평균자 - 블록평균식 루틴은 이하의 방정식(8)과 같이 상술된 맥박 버퍼에 저장된 함펠필터된 맥박 압력데이터를 위한 수단을 계산한다.

PP _h(k)=[PP_h(k)+PP_h(k-1)+ . . . +PP_h(k-7)]/8 방정식(8)

PP _h(k)는 블록평균된 것으로 함펠필터된 맥박 압력데이터이다.

(ii) 맥박 압력 부공정 - 이하의 특징은 현재의 맥박압력을 결정하기 위한 맥박 부공정(440)의 바람직한 실시예에서 이용된다.

a. 최대값 - 알고리즘의 특징은 이하의 방정식(9)에 도시된 바와 같이 현재 맥박 압력과 블록평균된 것으로 함펠피터된 맥박 압력데이터 사이의 최대값차를 결정하는 것이다. 상기 최대값은 현재 맥박 압력 변수로서 이후의 분석에서 이용된다.

If (PP _h(k) > PP_h(k)) PP_max[k] = PP _h (K)

Else PP_max[k] = PP_h(k) 방정식(9)

PP_max[k]는 기계적 커플링에서의 시프트를 검출하기 위한 이후의 비교에서 이용된다. 바람직한 실시예에서 도시된 바와 같이 제1 공정(100)의 제4상태에서의 트리거는 맥박 압력에서의 현저한 감소에 의존하는 것을 알 수 있다. 그러므로 이러한 환경하에서의 평균맥박 압력은 작고 시스템은 비트로부터의 맥박압력이 크다면 트리거되지 않아야 한다.

(iii) 맥박압력 부공정 - 이하의 특징은 적격인 맥박 압력값을 결정(12&24 비트)하기 위한 본 발명의 실시예에서 이용된다.

a. 변이버퍼 - 바람직한 실시예에서 변이버퍼(예: 길이=120)는 함펠필터 동작내에서 계산되는 바와 같이 "x" 비트 동안의 맥박압력에서의 변이를 포함하는 환형버퍼를 포함한다. 각 비트로서 가장 오래된 비트의 데이터는 가장 최근의 변이로 대체된다.

b. 블록 평균자와 표준변이 - 상기 특징은 방정식(10)과 방정식(11)에서와 같이 버퍼 내에 저장된 함펠 필터된 맥박 데이터 내에서 변이 동안의 수단 압력을 계산한다. 비교적 큰 값(예120)에서 버퍼 길이 세트와 함께 각 계산은 블록의 맥박 압력 데이터 변이 범위와 일반적인 평균동안 통계적인 벤치마크를 제공한다. 이러한 알로리즘의 출력은 블록 평균과 표준 변이이다(본 발명의 실시예에서 n=120 일 때 비트 n의 수에 대한 평균 수단 압력의 일반적인 한계가 없이 맥박 압력의 검출이 가능한 항등식 측정)

PP _var(k)=[PP_var(k)+PP_var(k-1)+ . . . +PP_var(k-119)]/120 방정식(10)

PP _var(k)는 블록평균된것으로 함펠필터된 맥박 압력데이터이다.

SD_PPvar(k)=(((PP_var(k)-PPvar(k))²+(PPvar(k-1)-PP _var (k))²+ . . . +((PP_var(k-119)-PP _var(k))²)/120)^1/2 방정식(11)

SD_PPvar(k)는 맥박 압력 변이 데이터 내에서 평균편이이다.

c. 정적한계 - 정적한계 특징은 앞으로의 비교에 대하여 "적격"인 맥박 압력값이 포함되도록 현재 블록의 평균 맥박압력을 허용하는 맥박 압력 변이 또는 표준 편이의 상부한계를 계산한다. 일 실시예는 값을 갖는 현재 맥박 압력 블록의 변이를 비교하는 것을 포함하고(120 비트 이상으로 관찰된 변이의 표준편이의 평균 맥박압력), 이하의 방정식(12)에서와 같이 받아들일 수 있는 맥박 압력의 상부한계를 구성한다.

StationarityLimit_pp(k)=PP _var(k)+SD._PPvar(k) 방정식(12)

그러나 관찰된 변이에 대한 상부 한계를 결정하는 다른 방법이 대체되거나 상술된 것과 결합하여 이용될 수 있음을 알 수 있다. 예를 들어 현재 변이의 분석(현재변이 < 120 비트로부터 가장 큰 40^th)이 이용된다. 상술된 매체 필터가 상기 값을 되풀이 되게 결정하여 용이하게 변경될 수 있다. 다른 구조도 본 발명과 같이 이용될 수 있고 이러한 구조는 당해 기술분야의 전문가에 의해 용이하게 결정될 수 있다.

d. 맥박압력 과거 버퍼에 포함되는 맥박 압력 값의 식별

본 발명의 바람직한 실시예는, 현재평균 맥박값이 또는 가장 최근의 받아들일 수 있는 맥박 압력값이 방정식(13)에서와 같이 과거 평균 맥박 압력을 포함하는 환형버퍼에 부가되는지를 결정하는 기능을 포함한다. 이것은 이전 계산된 정적한계를 이용하여 이루어 질 수 있다.

If (PP_var(K) > PP _var(k) + SD_PPvar(k)) PPhistory(k) = PPhistory(k-1)

Else PPhistory(k)=PP_h(k) (방정식 13)

PPhistory(k)는 "받아들임" 맥박압력의 과거력이다.

e. 맥박 압력 과거 버퍼의 업데이트 - 바람직한 실시예에서 맥박 압력 과거 FIFO 버퍼(예., 길이 = 24)가 이용된다. 상기 히스토리버퍼는 "받아들임" 평균맥박 압력 값의 과거력을 포함하는 환형버터를 포함한다. 각 비트와 함께 가장 오래된 비트와 결합된 데이터는 가장 최근의 값과 대체된다. 이러한 구조로부터 과거(예., 12와 24 비트)에서 먼저 기술된 수의 값은 이러한 주기 이상의 맥박 압력 내에서의 변화를 결정하는 이후의 계산에서 이용된다.

(iv) 심장이완 압력 부공정(전필터링과 평균식) - 이하의 필터링과 평균식 특징은 분석 맥박 압력 내에서 이용된 1차 부공정(440)의 바람직한 실시예에서 이용된다.

a. 함펠필터 - 심장이완 부공정(442)의 바람직한 실시예는 맥박압력 부공정(440, 이하의 방정식(14))과 유사한 이후의 계산으로부터 상반하는 심장이완의 압력값을 제거하는 함펠필터(예., 길이 7)를 이용한다. 곱에 의한 함펠필터는 비트의 이전의 수(예., 7) 이상의 심장 이완 압력 변이를 계산하는 것이다. 이러한 정보는 현지 심장이완 압력이 심장이완 압력 환형 버터의 "받아들임" 내에 포함되는지를 이후에 결정하도록 이용된다.

D_h(k)=Hampel Filter {D(k), D(k-1), D(k-2), . . . , D(k-6)} 방정식(14)

k는 현재 비트수를 나타내고, D_h(k)는 함펠필터된 심장이완의 압력이고 D(k)는 현재 필터되지 않은 심장이완의 압력이다. 또한 함펠필터는 방정식(15)에 도시된 바와 같이 데이터의 변이를 계산한다.

D_var(k)=((D(k)-u)²+(D(k-1)-u)²+ . . . +((D(k-6)-u)²)/7 방정식(15)

k는 현재 비트수를 나타내고 D_var(k)는 7비트 이상의 심장이완 압력 변이이고 u는 7비트 이상의 평균 심장이완 압력이다.

b. 맥박압력 - 결정길이(예., 길이=8)의 FIFO 맥박 버퍼는 본 발명의 바람직한 실시예에서 이용된다; 상기 버퍼는 함펠필터된 심장이완 압력값을 포함하는 환형버퍼를 포함한다. 연속적인 비트와 함게 가장 오래된 비트에 대한 데이터는 가장 최근의 함펠필터된 데이터로 대체된다.

c. 블록평균자 - 블록평균식 루틴은 이하의 방정식(16)과 같이 버퍼에 저장된 함펠필터된 심장이완 압력 데이터를 위한 수단을 계산하기 위해 이용된다.

D_h(k)=[D_h(k)+D_h(k-1)+ . . . +D_h(k-7)]/8 방정식(16)

D _h(k)는 블록평균된 것으로서 함펠필터된 심장이완 압력데이터이다.

(v) 심장이완 압력 부공정(현재값 결정) - 심장이완 부공정(442)은 간단한 방법을 이용하여 심장이완 압력의 현재값을 결정한다. 특히 현재 심장이완압력값은 가장 최근의 블록평균된 것으로서 함펠필터된 심장이완 압력값을 간단히 한 것이다. 제1 공정(100)의 제4 상태(105)에 대한 트리거는 심장이완 압력 내에서의 의미있는 변화에 의존하고 있음을 알 수 있다.

(vi) 심장압력 부공정(과거 적격의 심장이완 압력을 결정)- 부공정(442)는 이하에서와 같이 과거 적격의 심장이완 압력(예., 12와 24 비트)을 결정하기 위한 메카니즘을 포함한다.

a. 변이버퍼 - 7비트(함펠 필터 동작내에서 게산된 바와 같이)에 대한 심장이완 압력 내의 변이를 표함하는 환형버퍼를 포함하는 결정길이(예: 길이=120)의 FIFO 변이버퍼는 본 발명의 바람직한 실시예인 심장이완 부공정(442)에서 이용된다. 비트와 함께 가장 오래된 비트의 변이는 가장 최근의 변이와 대체된다.

b. 블록 평균자와 표준변이 - 상기 함수는 버퍼 내에 저장된 함펠 필터된 맥박 데이터 내에서 변이를 위한 수단을 계산한다. 비교적 큰 값(예120)에서 버퍼 길이 세트와 함께 각 계산은 블록의 맥박 압력 데이터 변이 범위와 일반적인 평균동안 통계적인 벤치마크를 제공한다. 이러한 공정으로부터의 출력은 방정식(17)과 방정식(18)에 도시(n=120)된 바와 같이 n비트에 대한 평균 수단 압력의 일반적인 한계가 없이 맥박 압력의 검출이가능한 블록 평균과 표준 변이(항등식 측정)이다.

D _var(k)=[D_var(k)+D_var(k-1)+ . . . +D_var(k-119)]/120 방정식(17)

SD_var(k)=(((D_var(k)-D_var(k))²+(D_var(k-1)-D_var (k))²+ . . . +((D_var(k-119)-D_var(k))²)/119)^1/2 방정식(18)

한편 D _var(k) = 블록평균화된 것으로 함펠필터화된 심장이완압력 데이터이다.

c. 정적한계 - 심장이완 부공정(442)의 정적한계함수는 도19에 도시된 바와 같이 앞으로의 비교에서 이용하기 위한 심장이완의 압력 값의 과거력이 포함되게 데이터(예., 7비트-가치)의 현재블록의 평균 심장압력을 허용하는 심장 압력변이(표준변이)의 상부한계를 계산한다.

StationarityLimit_D(k)=D _var(k)+/-S_DDvar(k) 방정식(19)

d. 심장이완 압력 과거 버퍼에 포함되는 심장이완 압력 값의 식별

이전에 계산된 정적한계를 이용하여 심장이온의 부공정(442)의 특징은 현재 평균 심장이완 압력값 또는 가장 최근의 "받아들임" 심장이완 압력 값이 평균 맥박 압력의 과거력을 포함하는 환형버퍼에 부가되는지를 결정하는 것이다. 새로운 심장이완 압력이 상술한 정적한계의 한계내에 있다면 심장이완 압력 과거력에서 포함되고 그렇지 않으면 가장 최근의 심장이완 압력 과거력이 중복되는 것이다.

e. 심장이완 압력 과거 버퍼의 업데이트 - 실시예에서 심장이완 부공정(442)는 과거 "받아들임" 평균 심장이완 압력의 과거력을 포함하는 길이(예., 길이=24)를 결정하는 환형의 FIFO 버퍼를 포함한다. 각 비트와 함께 가장 오래된 비트와 결합된 데이터는 가장 최근의 것과 대체된다. 하나 또는 그 이상의 비트(예.,현재 구조로부터 과거에 있는 12와 24 비트)로부터의 값은 방정식(20)에 도시된 바와 같이 나머지 기간 동안 이상으로 과거 압력 내에의 변화를 결정하기 위한 이후의 계산에서 이용된다.

If (D_VAR (k) > D _VAR (k) + SD_DVAR (k)) Dhistory (k) = Dhistory (k-l)

Else Dhistory(k)=-D_h(k) 방정식(20)

(vii) 기계적 커플링에서의 검출시프트에 대한 분석

a. 트레스홀드 검출 - 기계적 커플리에서의 빠르게 시프트를 검출하기 위해 본 발명의 제3 공정(400)은 이하에서와 같은 비트의 첫번째 수(예.,12) 이상의 트레스홀드 검출을 수행한다.

(1) 맥박압력차 - 제3 공정(400)은 현재 맥박압력(맥박 압력 부공정(440)의 아이템ii 과 관련하여 변화될 수 있는 현재 맥박 압력)과 과거에서 적격인 맥박 압력 비트의 첫번째 수(예.,12)와의 사이에서의 차를 계산한다(상술된 iii.d 에서 설명된 바와 같이 맥박 압력 부공정(440)에 의한 환형 과거 버퍼 내에 저장). 상기 계산의 이하의 방정식(21)에 도시된다.

PulsePressureDifference12 = PP_max[k]-PPhistory(12) 방정식(21)

(2) 심장이완의 차 - 제3 공정(400)은 현재 심장이완압력(상술된 바와 같이 심장이완 부공정 블록 평균자로부터의 출력)과 과거에 적격인 심장이완압력와의 사이에서의 차를 방정식(22)과 같이 계산한다(상술된 vi.d 에서 설명된 바와 같이 심장이완압력 부공정(440)에 의한 환형 과거 버퍼 내에 저장).

DiastolicPressureDifference12=D_h(k)--Dhistory(12) 방정식(22)

(3) 검출기 - 도4a에 도시된 일시적인 트레스홀드에 따르면 맥박 압력차(아이템 vii.a.1)는 충분히 네거티브이고 심장이완 압력차(아이템 vii.a.2)는 0와는 다르고 제1 공정(100)의 제4 상태와 결합된는 "트리거1" 값(448)은 참으로 세트된다.

b. 부가하여 본 발명의 제3 공정(400)은 이하의 실시예에서와 같이 비트의 두번째 수(예.,24) 이상으로 트레스홀드 검출을 수행한다.

(1) 맥박 압력차 - 제3 공정(400)은 현재 맥박압력(상술된 가변될 수 있는 현재 맥박압력)과 과거의 맥박압력비트의 적격인 두번째 수 (예.,24)와의 사이에서의 차를 방정식(23)과 같이 계산한다(상술된 바와 같이 펄스압력 부공정(440)에 의해 환형과거 버퍼 내에 저장).

PulsePressureDifference24=PP_max[k]-PPhistory(24) 방정식(23)

(2) 심장이완의 차 - 현재 심장압력(이전에 기술된 바와 같이)과 과거 적격인 심장이완 압력 24 비트 사이에서의 차를 이하의 방정식(24)와 같이 계산한다.

DiastolicPressureDifference24=D_h(k)-Dhistory(24) 방정식(24)

(3) 검출기 - 도4a에서와 같이 일시적인(예.,24초) 트레스홀드에 따르면 i 맥박압력차(아이템 vii.b.1)은 네거티브이고 심장이완압력차(아이템 viii.b.2)는 0과는 다르고 제2 공정(100)의 제4 상태에 대한 "트리거2" 값(450)은 참으로 세트된다.

c. 가장 최근 기간 이상의 비트평가 - 부가하여 본 발명의 제3 공정(400)은 이하와 같이 이전 간격(예., 5초)내에 검출되는 비트를 평가하기 위해 선택적으로 형성된다.

(1) 간격 동안에 검출되지 않은 비트 - 받아들일 수 있는 양의 비트가 간격 이상으로 검출되지 않고 압력신호에서의 "노이즈" 는 유효한 비트의 부족의 원인이고 제4 상태(105)에 대한 "트리거3" 값(452)가 참으로 세트된다.

d. 제4상태 요청체크 - 제3 공정(400)은 참으로 세트된 트리거1, 트리거2 또는 트리거3 값(448,450,452)의 존재에 근거하여 로직체크를 수행한다. 상술된 트리거는 참으로 세트되고 제1 공정(100)은 제1 상태(102)내에 있고 이때 제1 공정(100)은 제4상태(105)로 들어가야 한다(즉, 가속된 회복). 모든 제4 상태 트리거들(448,450,452)는 거짓으로 리세트된다.

제1 공정(100)이 제2 상태(103) 또는 제3 상태(104)라면 적합한 새로운 상태의 선택이 이후에 결정된다는 것을 알 수 있다. 또한 제1 공정이 제4 상태(105) 내에 있다면 제4상태(105)로 들어가기 위한 상술된 요청이 무시될 것이다.

제3 공정방법의 실시예에서 확률론적인 접근방법에 근거하여 기계적 커플링 내의 빠른 시프트를 식별하는 문제점을 제시하고 있는 것으로 판단되고(여러가지 생리학적인 과정 동안의 환자의 동맥 압력내에서 변화하는 공통적인 것을 이용하여 적합하게 한 접근방법), 이러한 접근방법은 토노메트릭 압력센서와 상기 센서에 결합된 패드와 조직 사이의 기계적인 커플링에서의 직접적인 변화를 측정하지 않는다. 따라서 제3 공정(400)에서의 실시예는 오차에 노출된다. 그러나 본 발명의 제2 공정(200)은 결합에 있어서 빠른 변화를 검출하기 위한 제3 공정(400)의 실패에 대하여 시스템을 절연하기 때문에 제2 공정은 이전에 설명된 바와 같이 제3 공정(얼마 동안의 기간 이상이라도)의 어플란네이션의 최적 레벨에 집약된다. 또한 제3 공정(400)에 의한 거짓 트리거링(즉, 사실 트리거링이 없을 때 빠른 커플링 변화가 경험되는 것을 지시한다)은 어플란네이션 스위프 및 측면/ 근접 위치 스위프를 유도할 것이고 시스템을 회복할 수 있는 것이다.

그러므로 제3 공정(400)의 통계적인 수행과 결합되는 오차는 시스템의 정확도에 영향을 주지 않고 적합한 어플란네이션 레벨 및/또는 측면 또는 근접위치에 집중하는 스피드에 영향을 준다. 본 발명의 바람직한 실시예는 "나쁜" 데이터를 발생하지 않고 최적 어플란네이션/위치가 이루어질 때 까지 데이타를 간단하게 업데이트하지 않는다.

맥박 압력과 심장이완 부공정(440,442)에 관하여 상술한 바와 같이 환자의 데이터 과거력의 예제는 환자에 대한 과거 데이터의 선택된 세그먼트의 예제 및 다른 한자에 대한 비교할 만한 데이터에 대한 환자의 데이터 세그먼트의 비교 및 예제를 내포하고 있는 것을 알 수 있을 것이다.

또한 상술된 분석은 과거력 및/또는 예언적인 성향에 적용될 수 있을 것이다; 예를 들어 하나 또는 그 이상의 역사적인 데이터 세그먼트는 하나 돈느 그 이상에 대한 범위 또는 그 값을 예언하는 알고리즘을 통해 분석된다. 파라미터의 이후 측정이 예견 범위 내에 있지 않다면 어플란네이션/포지션 스위프의 자극이 전달될 수 있고 필요로 되고 최적 위치가 필요로 될 수 있다. 예를 들어 심장이완 압력에 대한 환자의 과거 데이터의 분석은 50-80mmHg 범위의 주어진 기간 내에서의 측정이 비물리적 상황 또는 경우에 대응하고 심장이완압력은 트리거 재취득 범위에서 내에서 읽혀질 때 지시될 수 있다.

분석된 파라미터(예.,심장수축, 심장이완, 맥박 또는 수단 압력 및 조합 또는 조합의 응용장치) 시간 주기(과거력, 과거력/예견적 또는 순수한 예견), 수용/거절 기준((예., 이산시기에서의 파라미터 범위, 게속성 도는 변화 과도시간, 통계 등)은 동작환경과 상태하에서의 센서의 최적위치를 유지하는 목적을 달성하기 위한 본 발명의 구성조합 또는 도작적으로 이용될 수 있는 것을 인식할 수 있다. 모든 방법과 접근은 프로그래밍 과 수학적 기술분야의 전문가들에 의해 본 발명의 범위 내에서 수행되는 것이 용이하다.

헤모다이나믹 평가를 위한 시스템 장치

도5에 도시된 바와 같이 사람들의 혈관 내의 헤모다이나믹 성질을 측정하기 위한 장치가 기술된다. 바람직한 실시예에서 장치는 방사상 동맥 내의 혈압을 측정하기 위해 구비되지만 다른 헤모다이나믹 파라미터, 모니터링 사이트 및 사람의 인체는 광범위하게 본 발명과 연관되어 다루어질 것이다.

도5에 도시된 본 발명의 장치(500)는 기본적으로 토노메트릭 방사상 동맥으로부터 혈압을 측정하기 위한 어플란네이션 구조(하나 또는 그 이상의 압력변환기(522)를 포함); (i) 변환기에 의해 발생되는 신호를 분석하고, (ii) 스텝모터(506,스텝모터 제어회로에 결합되어 동작되는 마이크로컨트롤러(511))를 위한 제어신호를 발생하고 (iii) 측정되고 분석된 데이터를 저장하기 위한 상기 압력변환기(522 그리고 매개요소)에 연결된 디지털 프로세서(508);를 포함한다. 상기 모터제어기(511), 프로세서(508), 보조보드(523) 및 다른 요소는 어플란네이터(502)에 근접하거나 또는 바람직하게는 독립적인 하우징 형상으로 하우징된다. 상기 압력변환기(522)와 상기 압력변화기와 연관된 저장장치(552)는 어플란네이터로부터 선택적으로 제거될 수 있다.

본 발명의 실시예에서 상기 압력변화기(522)는 센싱표면(521)에 적용되는 압력과 기능성 관계를 갖는 전기적신호를 발생하는 스트레인 빔 변환요소이지만, 몇몇 다른 기술들이 이용될 수 있다.

압력변환기(522)에 의해 생성되는 아날로그 압력신호는 선택적으로 로우패스 필터(513)된 후에 디지털 형태로 변환되고(ADC 509 이용) 분석을 위해 신호프로세서(508)로 이송된다. 이용된 분석타입에 의존하여 신호프로세서(508)는 압력신호 및 다른 관련 데이터를 분석하기 위한 외부저장장칭 설치되거나 저장된 프로그램을 이용하는 것이다(예를 들면 포지션 엔코더(577)에 의해 스텝모터위치가 결정되고 I2C1 신호를 통해 변환기이 EEPROM(552) 내에 포함된 데이터 스캐일링, 도4 등에서의 재회복의 필요성). 도5에 도시된 바와 같이, 장치(500)는 제2 스텝모터(545) 및 관련제어기(511b)로 구비되고 제2 모터(545)는 환자의 혈관 측벽의 어플란네이터 구조(502)를 움직이는데 구비된다. 제3 스텝모터와 관련제어는 어플란네이션 요소(552)의 근접 우치를 제어하도록 수행되어야 한다. 측벽 포지션모터(545)와 모터 제어기(511b)의 동작은 어플란네이션 모터(506)에 대하여 아날로그이고 상술된 방법으로 이루어진다.

상술된 바와 같이 헤모다이나믹 파라미터의 연속적인 비침습적 측정이 바람직하다. 궁극적으로 상기 장치(500)는 (i) 환자혈관과 조직의 어플란네이션의 적합한 레벨을 식별하고 (ii) 가능한 최고의 토노메트릭 측정을 위해 적합하게 바이어스되는 혈관/조직을 유지하는 연속적인 "서보" 상태가 되고 (iii) 사용자/조작자의 혈관내 압력을 정확하게 표현하기에 필요한 토노메트릭 측정을 노출하도록 (iv) 일시적인 또는 "비물질적인" 겨우가 발생하는 상태를 식별하고 최적의 어플란네이션 레벨과 측벽/근접위치를 회복하는 시스템을 교정하도록 설계된다.

어플란네이션 "스위프" 동안, 제어기(511a)는 예정된 프로파일에 따르는 동맥을 어플란네이트 하는 어플란네이션 모터(506)를 제어한다. 유사하게 알고리즘(어플란네이션 모터(506)가 최적의 어플란네이션 포지션에 구비되고 이후 상기 지점에서 서보하는 알고리즘)의 이후 상태 동안 어플란네이션 요소(502)의 연장과 수축은 제어기(511a)와 프로세서(508)를 이용하여 제어된다. 상기 "서보" 제어구조는 바람직하게는 측벽과 근접한 모터 드라이버 구조로 구비되거나 정적접근으로 구비된다(즉 최적의 초기 위치의 위치, 일련적이지 않음의 원인이 되는 경우의 발생에 의존하는 교정). 이런점에 있어서는 어플란네이션 모터 및 측벽/근접 포지션모터에 대한 제어구조는 본 발명의 구성과 일치하는 것을 알 수 있다.

장치(500)는 도1 내지 도4에 관하여 기술된 제1,제2 및 제3 공정(100,200,400)의 방법을 적용하도록 구성된다. 또한 미국특허출원 10/072,508에서 설명되고 있는 초기화 스위프 및 스케일링방법을 적용하도록 구성된다.

바람직한 실시예에서 설명되고 있는 도5의 물리적인 장치는 셀프-함유유닛(self-contained unit)을 포함하고 그 중에서도 압력변환기(522)와 어플란네이션장치(500)과 조립되고, 모터제어기(511), SDRAM 메모리(517)과 인스트럭션세트와 결합된 RISC 디지털프로세서(508), 전면판넬입력장치(521) 및 전원공급장치(523)를 포함한다. 바람직한 실시예에서 제어기(511)은 압력변환기/어플란네이션장치와 조립된 동작을 제어하는데 이용되고 제어 및 스케일링 알고리즘으로 초기의 연산자/사용자 입력에 근거하여 연속적인 기초에서 수행된다.

예를 들어 바람직한 실시예에서 사용자 입력 인터페이스는 하우징 장치의 전면에 구비된 다수의 버튼과 LCD 표시장치(579)와 결합된 버튼을 포함한다. 상기 포로세서 프로그래밍 및 LCD 드라이버는 각 두개의 버튼을 눌러서 사용자에게 표시장치(579)를 통해 상호 프롬프트를 표시하도록 구성된다.

또한 도5에 도시된 환자모니터 인터페이스회로(591)는 외부 또는 제3 환자모니터링 시스템에 장치(500)를 인터페이스하는데 이용된다. 인터페이스(591)에 대한 실시예의 구조는 동일 출원인이 2002년 1월 30일 출원한 "Apparatus and Method for Interfacing Time--Variant Signals" 미국특허 10/060,646에 상세하게 설명되고 다른 접근방법과 회로가 이용될 수 있지만 위 출원에 의해 전체적으로 참조될 수 있다. 상기 참조된 인터페이스회로는 회로의 구조에도 불구하고 여러형태의 환자 모니터 시스템과 자동적으로 인터페이싱하는 부분적인 잇점이 있다. 이러한 구조에서 상술된 인터페이스 회로와 결합되는 본 발명의 장치(500)는 장치 구조에서의 모니터링 장비로 장치를 플러그하여 임상적으로 다른 건강진단을 할 수 있어서 혈합측정을 위한 구비된 모니터링 시스템과 결합하여 필요한 것들을 제거할 수 있다.

부가하여 EEROM(552)은 호스트장치(500)로부터 제거될 수 있는 유닛을 형성한 도5에 도시된 바와 같은 압력변환기(522)와 물리적으로 결합된다. 결합된 구조의 실시예에와 같은 구조와 동작의 설명은 동일 출원인이 2000년 8월 31일 미국특허출원한 09/652,626 "Smart Physiologic Parameter Sensor and Method" 에 상세하게 설명되고 다른 구조가 이용될 수 있지만 위 출원에 의해 전체적으로 참조될 수 있다. 결합되거나 제거될 수 있는 장치를 이용하여 변환기(522)와 EEPROM(552)은 조작자에 의한 시스템(500) 내에서 용이하게 교체되거나 제거될 수 있다.

본 명세서에서 장치(500)는 다양한 서로 다른 구조로 만들어지고 상세하게 설명된 장치보다 다양한 수조의 요소들을 이용한 것을 알 수 있다. 예를 들어 프로세서(508), ADC(509), 제어기(511) 및 메모리와 같은 구성요소는 분산 집적회로요소와 같이 효과적으로 설명되며 상기 구성요소와 구성요소의 기능들이 하나 또는 그 이상 장치의 보다 높은 집적레벨(소위 : "시스템-온-칩" 장치)로 구성될 것이다. 작 다른 장치의 구조와 동작은 의공학 및 전자분야의 전문가들에 의해 이루어 질 수 있으므로 더 이상의 설명은 생략하기로 한다.

제1, 제2, 제3 공정을 수행하기 위한 컴퓨터 프로그램은 장치(500) 내에 포함된다. 바람직한 실시예에서 컴퓨터프로그램은 도1 내지 도4의 각각의 또는 조합된 방법을 수행하기 위한 C⁺⁺ 소스코드의 표현을 포함한다. C⁺⁺ 언어가 현재의 실시예로서 이용되는 동안 다른 프로그래밍 언어 예컨대, 비주얼베이직, 포트란, C⁺ 가 포함되어 이용될 수 있다. 소스 코드 리스팅오브젝트 코드 표현이 컴파일되고 컴퓨터분야에서 잘 알려진 매체저장장치에 구비될 수 있다. 상기 매체저장장치는 FD 또는 HD, 테이프 드라이브, 또는 마그넥틱 버블 메모리 등 제한 없이 포함할 수 있다. 상기와 같은 프로그램은 바람직하게는 프로그램 메모리의 내장장치내에 구비될 수 있다. 상기 컴퓨터프로그램은 프로그래밍 분야에서 잘 알려진 GUI 를 부가하여 포함할 수 있고 프로그램 동작 중에 호스트 컴퓨터 또는 장치의 표시장치와 입력장에 결합될 수 있다.

일반적인 구조에서, 프로그램은 어플란네이션을 수행하고 호스트장치(500)에 구비되는 측정된 파라메트릭 데이터에 기초하여 기술된 방법을 스케일링 하기 위한 알고리즘 또한 일련의 서브루틴을 포함할 수 있다. 특히 컴퓨터 프로그램은 프로그램메모리, 헤모다이나믹 측정장치(500)과 결합된 디지털 프로세서와 같은 구비된 저장장치 내에 구비된 어셈블리언어/마이크로-코드 인스트럭션을 포함한다. 상기 후자의 바람직한 실시예는 프로그램의 기능을 수행하는 PC 또는 유사하드웨어의 필요성을 제거한다는 점에서 컴팩트한 잇점을 제공한다. 상기 컴팩트함은 공간이 보기 좋아야 하는 경우에 병원 또는 가정에서의 세팅하기에 바람직하다.

제공하는 치료방법

도6은 상술한 방법을 이용하여 환자를 치료하는 방법을 포함하고 있다. 도6에 도시된 바와 같이방법(600)의 체1 단계는 모니터된 위치와 혈관을 선택하는 단계를 포함한다. 대부분 환자는 방사상 동맥을 포함하지만 상기 다른 위치들이 방사상 동맥이 좋지 않은 상태이거나 이용할 수 없는 경우에 이용될 수 있을 것이다.

다음 604 단계에서, 어플란네이션 메카니즘(502)은 환자의 혈관에 맞는 적합한 위치에 구비된다. 상기 위치는 자원봉사자 또는 환자에 이루어 질 수 있고 변환기 및 결합부 내부 상부의 장치에 의해 이루어질 수 있으며 위치의 압력/전자/청각적인 방법 또는 다른 방법에 의해 이루어 질 수 있다. 다음 제1 어플란네이션요소(502)는 전달 손실의 효과 및 토노메트릭 측정과 결합된 다른 오차가 경감되는 최적의 위치를 식별하도록 바람직한 레벨에 혈관주위의 조직 어플란네이트 하도록 각 단계(60)에서 동작된다. 미국특허출원 10/072,508는 최적 어플란네이션 레벨의 바람직한 방법을 설명한다.

어플란네이터 요소(502)에 대한 최적 레벨의 어플란네이션이 세트되면 상기 압력파형은 단계(608) 마다에서 측정되고 관련된 데이터가 프로세스되고 저장된다(단계 610). 상기 프로세싱은 예를 들면 펄스압력(심장수축-심장이완), 수단압력계산, 유한 시간 간격 이상의 수단 값 및 측정된 압력파형의 최적 스캐일링을 포함할 것이다.

하나 또는 그 이상의 출력이(심장수축과 심장이완압력, 펄스압력, 수단압력 등) 단계(610)에서 수행되는 분석에 기초하여 단계(612)에서 생성된다.

본 발명에서 제1, 제2 및 제3 공정(100,200,400)의 관계부분은 환자의 혈압평가와 모니터링을 연속적으로 공급하도록 하는 단계(614) 마다에서의 최적 또는 최적에 가까운 압축의 상태를 유지하면서 환자혈관과 조직을 유지하는데 필요에 따라 수행된다. 이것은 종래기술과 장치로부터 구별되고 상기 장치에는 동맥 압력의 주기적인 표현과 측정이 제공된다.

최종적으로 단계(616)에서 헤모다이나믹(예., 심장수축/ 및또는 심장 이완 혈압)의 "교정"의 연속적인 측정이 환자에 치료를 제공하도록 기본적으로 이용된다. 예를 들면 교정 심장수축과 심장이완 혈압값은 연속적으로 발생되고 표시되거나 수술 중에 리얼타임으로 건강검진자에게 제공된다. 또한 측정은 연장된 시간 이상으로 수집될 수 있고 환자의 순환시스템의 응답 또는 상태에 따라 긴시간 동안 분석될 수 있다. 약사 또는 치료과정은 혈압측정 결과에 근거하여 처방될 수 있고 이러한 것들은 의학분야에서 잘 알려져 있다. 또한 본 발명은 연속적인 혈압측정동안 제공되고 환자의 심리적인 상태에 따른 약사의 처방효과가 리얼타임으로 모니터 될 수 있다.

혈관폐색의 완화

도7a 내지 도14를 참조하면 본 발명의 다른 목적이 설명된다. 특히 본 발명은 상술된 헤모다이나믹 센싱장치과 결합된 폐색가압대 또는 유사한 장치의 이용으로부터 결과를 가져오는 효과를 검출하고 경감하기 위한 장치 및 기술을 제공하는 것이다.

이하의 구체적인 실시예는 상술되고 참조된 형태의 토노메트릭 압력 센서의 장치에서 설명됨을 알 수 있고 이하의 발명은 다른 종류의 장치 및 공정을 갖고 이용하도록 구비될 것이고, 따라서 실시예의 토노메트릭장치에 제한되지 않게 고려된다.

몇몇 형태의 "경우" 상술된 토노메트릭장치를 이용할 때 검출할 수 있는 펄스압력의 중단을 일으킬 수 있다.

(1) 과도-압축 과도-압축은 모니터되는 환자의 모션 또는 소위"환자모니터링 모드" 동안에 서보제어동작에 의해 발생된다. 이러한 환경하에서 토노메트릭하게 측정된 압력은 증가되고 일반적으로 심장수축압이 있고 센서가 적합한 레벨에 수축될 때 가지 높음을 유지한다. 그러므로 빠르게 응답하고 빠른 시프트 검출기 모션 회복의 트리거를 통해 적합한 교정동작을 취할 수 있다.

(2) 심한 압축 저하 - 어플란네이션 압축이 불충분하다면(구체적인 실시예에서 20mmHg 이하),환자심장에 의해 발생되는 맥박은 토노메트릭 압력 센서에 혈관벽을 통해 결합되는 것이 충분하지 않다. 심한 압축 저하는 환자모션에 의해 발생될 수 있다.

그러나 환자모니터링 모드 동안에 서보제어동작은 이러한 문제를 일으킬 수 있다. 압력센서에 결합하는 맥박압력을 가상적으로 제거하기 위해 어플란네이션 압력은 환자의 이완 압력 이하로 현저하게되고 상술된 바와 같이 빠른 시프트 검출기 모션회복의 트리거를 통해 적합한 교정동작을 필요로 한다. 혈관의 일반적인 압축저하는 토노메트릭 압력 센서에 펄스압력의 전달을 제거하지 않을 것이다.

(3) 환자 "응급" - 심장이 멈춤과 동시에 환자의 동맥 압력이 중앙정맥 압력으로 기하급수적으로 감소할 것이다(일반적인 사람에서는 10-20mmHg의 순으로). 토노메트릭 측정된 압력은 유사한 프로파일을 갖을 것이다.

(4) 측벽 복원 - 변환기가 혈관으로부터 충분한 거리만큼 측벽으로 움직인다면 맥박압력신호는 피브룰 통해 적합하게 전달되지 않는다. 존재하는 토노메트릭 압력은 초기에 변화할 것이고 기하급수적으로 감소하는 방법에 한정되지 않을 것이다. 두번째로 상기와 같은 움직임은 제1 공정(100)의 트리거에 의해 이루어 질 수 있다. 이러한 환경하에서 동맥 너머로의 센서의 측벽 복원은 상술된 것과 같이 일어날 것이다.

(5) 가압대 팽창 - 상술된 바와 같이 상지(上肢)의 크기는 가압대 팽창 동안에 증가하고 동맥의 혈액이, 정맥의 역류가 발생되지 않을 때 일부영역으로 흐른다. 가압대 압력이 흐름 중지를 증가함에 따라 동맥혈액이 사지 내의 정맥시스템에서 자유롭게 동맥으로부터 전달된다. 이러한 결과로서의 압력 곡선은 결과압력이 중심 정맥의 압력 상부에 있지 않고 심장이와 압력의 하부에 있을 때 기하급수적으로 감소함수와 비슷해진다. 가압대 성능에서의 변화와 변화의 팽창/수축시스템은 이러한 감소에 영햐을 줄 수 있다. 토노메트릭 측정시스템은 기하급수적으로 감소압력 신호를 정확하게 반영한다.

비트가 상술한(환자모니터링 모드와 같은) 제2 공정(200) 하에서 예정된 시간 주기동안에 검출된다면 상기 시스템은 빠른 시프트 검출 모션 복원으로 들어가고 검출모션목원은 하나 또는 그 이상의 미니 어플란네이션 스위프와 같이 출발한다. 보다 낮은 사지는 가압대 팽창 동안에 10-20 초 차단되기 때문에 상기 시스템은 빠른 시프트 모션 복원을 루틴하게 들어간다. 또한 모션회복 동안의 미니 스위프가 일어나고 적어도 부분적으로 가압대가 팽창되며 최적의 어플란네이션 레벨의 결정 내에서 측벽 검색과 오차 등을 포함하는 예상하지 않은 경우들이 발생할 수 있다.

도7a - 도7c는 토노메트릭하게 측정된 압력신호에서 가압대 팽창영향을 도시한다. 도7a - 도7c의 실시예 데이터는 출원인에 의해 수행된 클리닉 연구로부터 발췌한 것이다. 도7a는 전체의 경우에서 측벽과 어플란네이션 모터 위치를 도시한 것이다. 도7b는 심장이완과 전체의 경우에서 맥박압력을 도시한 것이다. 도7c는 15초 동안에 도7a에서의 토노메트릭 압력 데이터의 일부를 (i)발췌 또는 줌과 상술된 15초 동안의 시간함수로서의 어플란네이션 모터 포지션을 도시한 것이다. 도7c 에 도시된 바와 같이 가압대의 약 4초대에서의 마크(720)는 토노메트릭 센서에 동측의 팔에 팽창된다. 다음 몇초의 비트 동안에 심장이완압력은 증가하고 심장이완파형은 변환된다. 약 7초 후에 동맥은 차단되고 차단은 11초 대의 마크(724) 이상에 에서 일어난다. 이러한 주기(722) 동안에 토노메트릭 압력은 심장이완 압력값으로 기하급수적으로 감소되고 중앙 정맥압력 이상이다. 비트검출기는 이전에 5초 간격으로 "양질"의 비트임이 명확하지 않음에 따라 빠른 시프트 검출공정은 12 초대의 마크(726)에서 시작되어 수행되는 모션 회복 미니 스위프를 트리거한다. 어플란네이션 모터디더(730a,730b)는 첫번째 5초 동안에 발생함을 알 수 있다. 두번째 디더(730a,730b)후에 새로운 비트없이 디더공정이 뎐기된다. 제12 초대의 마크(726) 후에 어플란네이션 모터의 미니스위프 램핑이 시작된다.

몇초 동안의 빠른 시프트 검출기-초기의 모션회복의 트리거의 지연이 변화됨을 명확하게 알 수 있다. 지연에 의해 주어지는 여분의 시간은 미니0어플란네이션 스위프를 초기화하는 것으로부터 시스템을 보호랄 수 있다. 그러므로 시스템의 공정은 모션 회복공정의 "노-비트(no-beat)" 트리거 동안에 선택적으로 연장되거 개선될 수 있다.

빠른 시프트 검출기 모션회복 공정의 트리거의 개시를 지연하여 가압대가 예상될 수 있을 때, 하나 또는 그 이상의 미니스위프는 생략될 수 있고 가상적으로 모션회복을 위한 측벽 스위프를 초기화하는 가능성이 제거될 수 있다. 따라서 이러한 측면에서 본 발명은 상술된 어플란네이션 미니 스위프 및 측벽 포지션 스위프를 사전에 방지하는 지연주기를 이용하는 의미를 갖는다.

두개의 기초적인 접근은 압력/비트 손실 경우로 다루어지는 시스템에 의해 이용될 수 있다. 첬째 모든 경우는 글로벌 또는 일률적 응답과 유사하게 구비될 수 있다. 둘째 시스템은 두개 또는 더 이상의 다른 종류의 경우로 분류되어 차별화되는 시도가 될 수 있고, 다른 경우의 응답이 다양화 될 수 있다. 이러한 두가지 접근방법은 기술될 본 발명의 바람직한 두개의실시예의 기본 형태가 될 것이다. 이산적이거나 분리 접근방법과 같은 방법이 효과적인 반면에 이와 같은 기술은 서로 결합되어 이용되는 것이 보다 바람직 할 것이다. 예를 들어 이러한 관점에서 하나의 기술은 "경우"의 전체 집단의 비율로 이용될 수 있고, 다른 접근방법은 나머지로 이용될 수 있는 접근방법이다. 또한 한편으로 두가지 방법의 결과는 동시에 평가될 수 있으며 가장 빠르고 및/또는 정확한 시스템 응답 및 선택되는 복원을 제공하는 것이다. 두개의 접근방법을 조합한 다른 무한한 가능성이 존재하고 이러한 조합은 당해 기술분야 전문가들이 용이하게 알 수 있거나 수행할 수 있는 것들이다.

본 발명의 첫번째 실시예에서 상술된 바와 같은 압력손실 경우를 조절하기 위한 개선된 방법이 제공된다. 상술된 이러한 첫번째 방법은 서로 다른 형태 또는 근원 사이에서 구별됨이 없다.

특히 여러 경우로부터의 등측 가압비 팽창을 구별에서의 시도는 없다. 오히려 도8에 도시된 바와 같이 신호손실이 어떠한 경우에서 검출된다면 상기 시스템은 모션회복(단계802)의 트리거링으로부터 제1 공정(100)의 모션검출을 연기하고, 가압비 팽창 사이클(단계 804) 보다 충분히 긴 시간 동안 기다리고, 사용자는 동일하게(단계806) 경계하는 메세지를 취하여 "신호의 갑작스런 손실"을 선택적으로 유지한다. 결국 기다리는 주기 동안에 가압비가 팽창/수축을 갖는 것을 지시하는 것에 따라 시스템은 신호가 귀한되는지를 체크한다. 가능하다면 상술한 모션 검출기는 재가동(단계810)되고 "신호의 갑작스런 손실" 경계메세지는 디스플레이로부터 제거된다. 신호가 귀환되지 않는다면 시스템은 중지상태로 된다(단계814). 상기 바람직한 실시예에서의 중지상태는 초기화상태(단계816)를 알리는 시스템을 귀환하는 단계 및 내부 디스플레이 및/또는 청각적인 알람 등(단계818)과 같은 다른 수단에 게시되는 경계메세지를 통해 동일하게 사용자에 경계를 발하는 단계를 포함한다.

도7에 도시된 실시예에서의 알고리즘은 환자의 수와 일의 진행에 따라 출원인에 의해 테스트되었다. 서로 다른 경우의 비구별 성질에 의해 지연은 모든 경우 형태에 걸쳐진다. 그러나 지연은 바람직한 실시예에서 알 수 있듯이 30초 간격으로 세트되며 받아들여 질 수 있도록 구비되고 클리닉적으로 샐행가능하다.

바람직한 실시예에서, 몇몇 오브젝트는 도8의 알고리즘(800)을 수행하도록 이루어진다. 이러한 실시예에서의 오브젝트 및 합착은 도8a에 도시된다. 도8a에 도시된 바와 같이 여섯개(7)의 "오브젝트"는 (i) 데이터 취득 오브젝트(822); (ii) 비트 검출기 오브젝트(824); (iii) 노비트(no-beat) 검출기 오브젝트(826); (iv) 빠른 시프트 검출기 오브젝트(830); (v) 제1 공정 오브젝트(832) 및 (vi) 사용자 인터페이스 매니저 오브젝트(828)로 이루어진다. 프로그래밍 분야의 전문가들에 의해 용이하게 이해될 정도로 기술되었고 상기 오브젝트는 함수로 제공되는 적합한 언어 또는 형태로 그려질 수 있고 언어는 잘여려진, C, C++, 포트란, 베이직 등과 같은 언어가 될 수 있다. 부가하여 소위 "오브젝트 기원"은 CORBA(the Common Object Request Brokered Architecture)가 이용되는 것과 같이 접근할 수 있다. 또한, 상기 오브젝트는 근원적으로 순수하게 "가상적"이 될 수 있고 예를 들면 바람직한 함수를 제공하는 구조 또는 구성이 본 발명과 이루어져 이용될 수 있을 것이다.

소프트웨어 오브젝트의 컨텍스트에서의 본 발명의 설명은 본 발명의 기능 및 동작의 원칙을 명확하기 위해 이용되며 실시예에 한정되지 않음을 밝혀둔다.

상기 데이터 취득 오브젝트(822)는 디지타이즈된 압력 파형을 연속적으로 구하고 시스템에서 다른 소프트웨어 모듈 동안에 이용할 수 있는 것이다. 비트 검출기 오브젝트(824)는 토토메트릭 압력파형 내에서 비트를 연속적으로 검출한다. 상기 오브젝트는 심장수축, 심장이완, 맥박 및 각 비트의 수단압력을 결정한다. 또한 상기 오브젝트는 심작박동비를 결정하고 비트가 검출되었을 때 소프트웨어모듈을 알린다. 노비트(no-beat) 검출기 오브젝트(826)는 소정 주기 동안(T_detect) 비트의 부재를 검출한다.

신호손실의 검출에 기초하여 상기 노비트(no-beat) 검출기 오브젝트(826)는 제1 공정(100)의 검출기를 연기하고 신호복원에 따라 사용자 인터페이스 매니저 오브젝트(828)를 통지하고 소정 주기 T_wait 초 동안 대기상태로 들어간다. T_wait 초 후에 오브젝트는 T_verify 초 내의 N 비트의 발생동안 체크한다. N 또는 그 이상의 비트가 관찰된다면 노비트(no-beat) 검출기 오브젝트(826)가 제1공정을 회복하고 신호복원에 따라 사용자 인터페이스 매니저 오브젝트(828)를 통지하고 T_detect 초 주기에서 적어도 하나의 비트를 검출하는 상태로 귀환한다. N 또는 그 이상의 비트가 관찰되지 않는다면, 노비트(no-beat) 검출기 오브젝트(826)는 상술된 중지상태에로 시스템을 넣는다.

빠른 시프트 검출기 오브젝트(830)는 환자 팔뚝에 시스템 압력 센서를 기계적으로 결합하여 천천히 다양한 변화를 검출하도록 설계된다. 바람직한 실시예에서 빠른 시프트 검출기 오브젝트(830)는 증가 또는 감소의 수단압력으로서 맥박압력 내의 상대적으로 느린 변화를 검출한다. 환자에 있어서의 일반적인 생리학적인 변화보다 보다 빠른 비율에서 일어나는 변화를 구별하도록 시도한다. 눈에 띄는 변화의 맥박이 검출되다면 모션회복은 동맥 압력의 측정을 회복하기 위한 시도 내에서 수행된다.

제1 공정 오브젝트(832)는 전이 경우로 인한 환자에 압력센서를 결합하여 빠른 변화를 검출하도록 설계된다. 일반적인 전이 경우는 일반적인 수술실, 처치실 또는 다른 환경하에서 일어날 수 있는 액추에이터에서의 "엄지(thumb)" 와 "충돌(bump)" 를 포함한다. 제1 공정 오브젝트(832)는 비트 검출기 오브젝트(834)에 의해 제공되는 최신의 비트정보 및 토노메트릭하게 센싱된 파형에 따라 동작한다. 동작레벨에서 눈에 띄는 변화가 검출된다면 전이로 인해 모션회복이 동맥압력의 측정을 회복하도록 시도하는데 수행된다.

사용자 인터페이스 매니저 오브젝트(828)는 토노메트릭하게 얻어지는 압력 파형 및 모든 눈에 띄는 상태를 포지션닝하고 사용자에게 메세지를 발하는 것을 디스플레이한다.

상술된 노비트(no-beat) 검출기 오브젝트(826)에 대한 실시예의 상태 다이어그램이 도9에 도시된다. 상기 다이어그램에서 효과적으로 세가지 상태가 있다:(i) 검출(902), (ii) 대기(904), (iii) 변화(906). 각 상태는 이하에 매우 상세하게 설명될 것이다.

(i) 검출상태 - 상기 검출상태는 일반적으로 동작상태이다. 상기 상태에서 상기 노비트(no-beat) 검출기 오브젝트(826)는 T_detect 초 동안 내의 적어도 한 비트의 존재를 검색한다. 비트 검출기 오브젝트(824)는 새로은 비트가 검출될 때 노비트(no-beat) 검출기 오브젝트(826)를 통지한다. 이러한 경우 검출상태(902)의 "원-샷(one-shot)"의 리트리거링을 일으키고 타이머 만료경우를 방지한다. 새로운 비트가 T_detect 초 내에서 검출되는 한 노비트(no-beat) 검출기 오브젝트(826)가 대기상태(904)로 전이한다. 전이동안에 대기상태타이머는 초기화되고 빠른 시프트 검출기 오브젝트(830) 및 제1 공정 오브젝트(832)가 연장되고 사용자 인터페이스 매니저 오브젝트(828)는 갑작스런 신호손실에 대하여 공지된다.

(ii) 대기상태(904) - 노비트(no-beat) 검출기 오브젝트(826)는 만기된(T_wait 초 이내) 원샷 대기 상태 타이머를 기다린다. 공정에서 다른 활성이 없다. 대기상태 타이머의 만기에서 상태를 변화하고 "원-샷"을 트리거하는 노비트 검출기 전이는 변화상태(906)와 결합된다.

(iii) 변화상태(906).

상기 변화상태에서(906)에서, 노비트(no-beat) 검출기 오브젝트(826)는 T_verify 초 내에서 최소 N 비트의 존재를 검색한다. N 비트가 변화상태 타이머의 만기에서 검출된다면 노비트검출기(826)는 검출상태로 복귀한다.

전이동안 검출상태 원샷 타이머가 트리거되고 빠른 시프트 공정(830)과 제1 공정(832)가 가능해지며 사용자 매니저(828)가 통지된다. 그러나 N 비트가 검출된다면 시스템은 "중지" 상태로 전이하고 사용자는 상태변화에 관하여 선택적으로 경계한다.

본 발명의 실시에에서의 바람직한 실시예에서의 타이밍 다이어그램이 도10에 도시된다. 상기 도10은 가압비 팽창/수축 사이클 및 상술된 알고리즘에 의한 동일한 검출을 도시한 것이다. 도10에 도시된 바와 같이 가압비 팽창 경우(1002)는 폐색의 경계를 초래하고 폐색은 토노메트릭하게 얻어지 압력파형(1004)에서 신호의 갑자스런 솔실을 초래한다. 상기 비트검출기 프로젝트(824)는 신호의 손실을 검출한다. T_detect 초 이상의 주기 동안의 비트손실은 검출상태(902)로부터 대기상태(904)에 까지 전이하는 노비트검출기(826)내에서 초래된다. 도10에 도시된 바와 같이 빠른 시프트 검출기(830)와 제1 공정 오브젝트(832)의 연장이다. T_wait 초 주기후에 노비트검출기(826)는 변화상태를 들어가도록 도시되고 비트의 주어진 숫자(실시예에서 7)가 검출된다. 이러한 결과는 빠른 시프트 검출기 오브젝트(830), 제1 공정 오브젝트(832) 및 사용자 인터페이스 매니저 오브젝트(828)의 결과 통지와 함께 검출상태(902)로 귀환하는 전이를 초래한다. 메세지를 다시 제1 공정 오브젝트(832)로 보낸 후에 T _beat 초의 부가적인 홀드-오프 주기는 유효한 비트가 알고리즘의 재활성 전에 존재하는 것을 확실하게 적용시키고 이러한 결과에 수반한 다른 구조들이 이용될 수 있을 것이다.

가압대 팽창/수축 사이클 시간은 다양하게 변화할 수 있다. 가변성이 사이클에 관한 "메모리"를 갖는 도구와 연관되고 얼마나 많은 압력이 다음 주기에서 동맥을 차단하는지에 관하여 추정할 수 있다.

불행이도 사이클을 갖는 파라미터가 다음 주기동안 유효하다는 가정은 때때로 환자의 생릭학 및/또는 순번 가압대의 변화로 인해 유효하지 않을수도 있다. 이러한 사이클 시간에서의 가변성의 결과로서 노비트검출기 오브젝트의 대기상태 시간은 일반적인 가압대 팽창/수축 시간의 15초에서 30초까지 증가되는 것을 출원인에 의해 발견되었다.

그러나 본 발명이 사이클 시간에서 보다 작거나 큰 가변성을 갖는 가압대 장치로 이용된다면 노비트 검출기 오브젝트(806)과 연계되는 대기상태시간은 바람직하게 조정될 수 있음을 알 수 있다.

본 알고리즘의 실시예에 대한 일반적인 파라미터가 표3에 도시된다.

가압대 팽창 주파수가토노메트릭 압력 센서에 동측 사지에서 추론가능하여(즉 팽창의 주기가 대기기간 보다 더 크다) 기술된 알고리즘의 동작이 최적화됨을 알 수 있다. 다시말하면 대기기간 보다 짧은 기간 내에서 발생하는 다주 가압대 팽창은 원하지 않는 결과를 만들것이고 가압대 사이클의 증가된 주파수를 자치하는 알고리즘의 적응력을 필요로 한다. 각각의 적응력은 본 발명의 해당기술 분야의 전문가들에 의해 이루어 질 수 있으므로 더 이상의 설명은 생략하기로 한다.

본 발명의 다른 바람직한 실시예에서 알고리즘은 비트의 귀환 동안 체크하도록 구비되고 고정시간 T_wait 상태에 있다. 충분한 비트가 귀환될 때(예.,≥ 3 현재실시예에서), 노비트검출기는, 비트가 귀환하는 사용자인터페이스 매니저(828)를 공지한다. 이후 사용자 인터페이스 매니저(828)는 디스플레이로부터 플래시 "갑작스런 신호의 손실" 메세지를 제거한다. 그러므로 사용자가 관계하는 한, 상기 시스템은 대기상태로부터 빠져나오고 공정은 일반 공정으로 귀환된다. 이것은 상기 시스템이 적합하게 동작하는 연산자에 부가된 확실성을 제공하는 것이고 따라서 시스템은 비트의 귀환을 검출한다. 그러나 상술된 바와 같이 알고리즘은 대기타이머가 만료(예., 30초)될 때까지 일정시간을 기다린다. 그러므로 시간이 유지되는 동안 시스템은 모션경우에 반응하지 않을 것이다.

상술한 바람직한 실시예는 검출에 대한 차단장치 "공차"를 제공하는 것을 알 수 있다. 이와 관련하여 이러한 접근은 자연적으로 대부분 수동적이고 전기를 필요로 하지 않거나 다른 종류의 차단장치와의 기계적 연결을 필요로 한다. 이것은 장치에 의한 차단효과를 도모하고 토노메트릭 측정의 정화성 또는 강인성에 나쁜 영향을 주는 것을 방지한다. 또한 이것은 신호의 절대적 손실의 검출을 통해 이루어질 수 있다; 신호의 갑작스런 손실이 일어날 때 도시된 알고리즘은 손실신호를 회복하는 모션검출기의 동작을 연기하고 동측 가압기 팽창이 일어나는 것을 가정한 것이다.

본 발명에서의 가장 큰 잇점은, 장치와 알고리즘이 종래기술과 차단의 능동검출 없이 그리고 시스템에 의해 발생된 혈압의 정확도에 나쁜 영향을 주는것 없이 차단 또는 유사한 경우를 도모할 수 있다는 것이다.

그러나, 본 발명은 바람직하게는 차단장치의 능동검출을 위해 용이하게 구비되는 것을 알 수 있다.

상술한 실시예에서와 같이 팽창/수축(예를 들면 팽창경루를 초기화하는 차단장치의 제어기에 의해 발생되는 신호) 동안에 차단장치에 의해 발생된 신호는 상술된 완충 또는 "홀드-오프"를 초기화하여 본 발명의 장치/알고리즘에 전달될 것이다. 상기 능동접근은 두개의 장치 사이에 신호 또는 비교할 수 있는 인터페이스를 요구하는 동안 상술된 알고리즘의 대부분을 회피하는 잇점을 갖는다. 특히 노비트 검출기 오브젝트(826)의 적어도 일부는 차단장치로부터 상술된 신호가 차단의 경우가 초기화되는 오브젝트(826)를 알려주기 때문에 이용되지 않는다.

두개 장치사이의 차단장치신호의 전이는 USB, RS-232, IEEE 1394("파이어와이어"), IEEE 802.11, 블루투스 2.4GHz 또는 타임모듈 UWB 인터페이스, IrDA 인터페이스 등과 같은 RF 전송과 같은 데이터 교환 프로토콜과 같은 전기적인 또는 광학적인 전도성관(예., 와이어, 광섬유 등)에 제한없이 다수의 잘 알려진 인터페이스 기술를 이용하여 작동될 수 있다. 상기와 같은 인터페이스 메카니즘과 프로토콜은 잘 알려져 있으므로 더 이상의 설명은 생략하기로 한다.

동측의 차단장치와 같이 "능동" 토노메트릭 장치의 보편적인 호환성을 제공하기 위해 상기 장치는 차단장치와 같이 직접 인터페이스 없이 팽창/수축 사이클의 초기화를 검출하는 기능을 갖게 제공된다. 예를 들면 가압 팽차을 검출하도록 구비된 수단 또는 팽창/수축 사이클과 연관된 다른 물리적 경우가 가압기 팽창을 구성하는 단일 케이블 또는 가압기 전기적/유도적 검출하기 위한 차단장치의 팽창튜브 또는 케이블 또는 튜브 내에서의 공기작용의 변화로 클램프될 수 있는 선세와 같이 이용될 수 있다. 가압기 팽창/수축을검출하는 "유사-수동"을 위한 무수하게 다른 많은 구조가 이용될 수 있고 보다 넓은 의미로 설명될 수 있다. 이러한 유사-수동 "보편" 검출구조는 병원 수술실과 같은 고유의 차단에 간단하게 연결되도록 구성된 본 장치를 허용한다. 유도시간총이 자동차엔진을 구동하는 스파크 플러그 전극으로 클램프되는 것 만큼 이러한 구조의 유사-수동검출기는 구비된 신호 인터페이스를 갖는지 갖지 않는지를 차단장치에 결합된다.

가압기 팽차의 유사-수동검출은 알고리즘에 의한 가압기 팽차의 수동검출과 대조될 것이고 후자는 헤모다이나믹을 통해 수행될 것이다.부가적인 하드웨어 및 비용을 필요로 할 때 능동 또는 유사-수동 접근은 시스템 유지/캘리브레이션(즉, 유사-수동/능동 검출기에 의해 식별될 수 있는 "알져진" 차단 경우를 완전히 수동접근하는 잘 알려진 가압기 완화 알고지름을 보기 위해)동안 수동접근의 체크와 같은 유틸리티를 갖으며 추론은 최적값 보다 작은 영역의 수동접근이다. 예를 들어 차단장치 팽창 보다 높은 주파수의 경우가 환자의 움직임 또는 떠밀림과 같이 일어난다.

상기 알고리즘의 실시예는 두개의 경우(차단관계와 비차단관계) 사이를 목록화하는 차이를 시도하지 않는 것이고 이것은 각 경우가 가압기 팽창을 가정했을 때의 효과적인 면이고 각 경우에 대하여 상술한 가압기 감소 기능을 실시하는 것이다. 그러나 알고리즘이 팽창이 일어나면 압력손실신호경우가 적어도 가압기 유도되거나 유도되지 않은 것을 알 수 있다. 이것은 알로리즘 내에서 서로 다른 변이 또는 서브루틴 동안 기본적으로 이루어질 수 있다. 예를 들어알려진 차단 경우가 일어나 곳에 가압기 감소 알고리즘이 이용될 수 있다. 경우가 상호차단 경우와 교정될 수 있는 영역에서 모록화 알로리즘이 경우에 적합한 시스템 응답을 결정하도록 이용될 수 있거나 시스템은 상술된 제1 공정(100)과 같은 가압기 감소 알고리즘 동작을 간단하게 할 수 있다. 무수히 많은 다른 논리 제어구조가 상술한 정보에 기반하여 이용될 수 있음을 알 수 있다.

도11을 참조하여 본 발명의 다른 실시예가 상세하게 설명될 것이다. 바람직한 실시예에서 대기시간 동안의 빠른 중지를 위한 수단이 제공될 수 있다. 대기기간의 빠른 중지의 두가지 기본 잇점이 있다: (1) 가압기 팽창/수축 경우의 증가된 공차;(2) 모션검출기가 가동되지 않는 주기. 본 발명의 빠른 중지기준은 전체 대기 기간 보다 작은 간격 내에서의 충부한 "적격" 비트를 관찰하는 단계를 포함한다. 상기 접근을 지지하는 하나의 가정은 차단장치의 이완 주기 동안 관찰되는 자격 비트이다. 상기 비트의 자격은 가압기의 팽차과 비교하여 시스템 버퍼 내에 저장된 알려진 양질의 비트와 비교 및 분석에 의해 결정된다. 관찰된 비트가 KGB와의 자격에서 비교할 수 있다면 대기기간은 빠르게 중지될 수 있다. 이것은 가압기가 수축되고 비트의 자격이 가압기의 팽창과의 이전에 자격과 비교할 수 있다.

알로리즘의 제2 실시예의 다른 변이는 이하 상세하게 설명된다. 이러한 변이의 특징은 도7-도10을 참조하여 상세하게 설명될 수 있다. 그러므로 도11은 변화된 오브젝트 공동 다이어그램을 도시한다. 기본적인 차이는 비트 검출기 오브젝트(1104)와 관련된다. 특히 본 발명의 다른 실시예에서 능동적인 비트정보(맥박압력, 압력수단 등)이 노비트 검출기 오브젝트(1106)에 의해 저장되고 비트의 자격과 비교되어 이용된다.

도11의 바람직한 실시예에의 변경된 상태 다이어그램이 도12에 도시된다. 여기서 빠른 중지 경로가 지시된다. 빠른 중지는 빠른 시프트 검출기 오브젝트(830)과 제1 공정 오브젝트(832)의 가동을 갖는 상태(902)를 검출하기 위해 노비트 검출기 오브젝트(1106)으로 귀환된다.

도13은 실시예의 대기 상태의 내부 상세도를 도시한다. 이것은 대기상태(1304)가 일련의 대기 상태(1305)로 구성되는 것이고, 일반적으로 각 상태의 숫자와 기간이 변화되지만 약 5초 동안에 순차가 이루어진다. 각 상태(1305)에서 비트정보는 수집되고 저장된다. 비트의 충분한 숫자가 가압기 팽창 이전에 관측된 비트와 비교될 수 있는 자격으로 관측된다면 빠른 중지상태 전이(1311)가 허용될 것이다. 다시 말하면 타이머로 인해 다음 상태로 각 상태(1305) 전이가 만료되면 공정은 부가적인 상태 동안에 반복된다.

도14는 "자격" 결정을 위한 실시예의 구조를 도시한 것이다. 비트 검출기 오브젝트(824)로부터 비트정보는 노비트 검출기(826)가 검출상태(902) 또는 대기상태(904)에 있는지에 따라 두개의 다른 데이터 버퍼(1402,1404)에 저장된다. 도13은 저장된 비트정보가 상술된 대기상태 전이 동안에 양질의 비트를 비교하고 결정하는데 이용된다. 두개의 버퍼(1402,1404) 내의 양질의 데이터가 비교 가능하다면 빠른 중지가 경고된다. 다시말해서 다음 대기상태로의 전이가 일어난다.

보다 상세하게 설명하면 상술된 양질의 결정동안에 메트릭은 몇몇의 서로 다른 형태를 가질 수 있다. 즉, 버퍼된 비트 데이터의 측정이 바람직하다. 그러나 데이터의 필터링은 "사외" 또는 가압기 팽창/수축, 노이즈 또는 다른 소스에 영향을 주는 다른 요건의 영향을 제거하는 것이 바람직하다.

상술된 결정 내에서 양질의 이용은 이하의 실시예에 의해 도시된다. 특히 이전의 가압기 팽창에서 "양질비트" 버터(1402)가 맥박, 수단 압력 및 각 비트에 대한 타임스템프 데이터를 구성하는 유효한 비트정보로채워지도록 충분한 주기 동안에 환자모니터링모드(PMM) 내의 시스템 동작을 고려한다. 이러한 것은 "신호의 갑작스런 손실" 순차는 노비트 검출기(826)가 상술된 바와 같이 대기상태를 통해 전이를 시작할 때 발생한다. 이 때 "양질의 비트" 버퍼에서 맥박과 수단압력의 추정은 이하로 달설된다;(1) 노비트 검출 타이머가 트리거될 때 시간을 레코딩; (2) "양질의 비트" 버퍼를 통한 분석부가 기간에 5초를 더해 시간 내에 노비트 검출 타이머의 타임 트리거로부터 모든 비트를 마킹; 즉 팽창(일반적으로 10 내지 15 초 순으로)을 위한 가압기를 어느정도 오래 가지고 있는지에 따라 추정. "양질의 비트" 버퍼에서 비트를 남겨두는 동안 평균맥박압력과 평균수단압력이 주정된다. 상기 "비트버퍼(1404)"는 같은 부피가 되고, 비트는 노비트 검출기(826)가 "검출" 상태로 귀환될 때 까지 "양질의 비트" 버퍼에 더 이상 저장되지 않는다. 오히려 새로은 비트는 이러한 주기가 "비트"버퍼(1404) 내에 저장되는 동안 비트검출기(824)로부터 검출된다.

본 발명의 다른 실시예에서 비트버퍼(1404)에 저장된 비트는 먼저 결정된 "양질의 비트"와 비교될 수 있다(즉, 맥박 평균과 펄스 압력이 비교된다). 이러한 비교를 달성하기 위해 평균수단과 맥박압력은 비트버퍼(1404) 내에 저장된 데이터를 위해 계산된다. 양질의 측정을 위한 실시예는 이하를 포함한다.

비트버퍼(1404) 데이터의 펄스 및 평균수단 압력은 "양질의 비트"버퍼(1402)데이터와 연관된 이전에 결정된 평균맥박 및 수단 압력의 퍼센트 내에 있고 "비트버퍼"(1404) 내의 비트는 "양질의 비트"(1402) 내에 저장된 비트와 비교할 정도로 된다. 그러므로 알고리즘의 빠른 중지를 위해 충분한 데이터가 필요하다. 빠른 중지가 경고된다면 비트 검출기 오브젝트(824)로부터의 새로운 비트 데이터는 "양질의 비트" 버퍼(1402) 내에 차후에 저장된다. 빠른 중지가 경고되지 않는다면 "비트버퍼"(1404)는 다음 미니 상태 수집과 테스트를 위해 비교에서 같은 부피로 된다.

본 발명의 다른 실시예에서 알로리즘은 경우의 적어도 두개의 종류 사이에서 구별되도록 형성된다;(차단경우와 비차단경우) 상술한 알고리즘의 제1 실시예에서와 같이 본 발명의 실시예는 확실하게 검출하도록 되지 않고 다른 경우로부터 차단 경우를 구별하도록 되지 않는다. 그러나 이것은 적어도 정화한 레벨에서의 헤모 다이나믹 데이터의 수동분석을 통해 다른 형태의 경우로부터 차단경우를 구별하는 것을 시도하며 적어도 몇몇의 "불필요" 알고리즘-유도 스위프 및 공정을 제거하고 장치트랙을 만든다.

노비트 검출기 프로세스(826)의 일부분으로서 동작하는 실시예의 알고리즘이 기술된다. 환자경고 또는 경계가 직교경로를 따르는 것을 이하에서 알 수 있다. 본 발명의 실시예의 목적은 어떠한 환경하에서 지연되고 빠른 시프트 검출기 모션의 트리거링이 프로세스를 회복한다. 예를 들어 각각의 지연은 15초를 포함하고 도7a-7c 와 같이 기술되는 것에 5초를 더했을 때 전체 지연은 20초가 된다. 맥박 압력이 없이 20초 후에 빠른 시프트 검출기 오브젝트(830)는 자동적으로 트리거 모션회복이다. "체크" 간격을 끼우는 동안(예., 각 5초), 토노메트릭 압력(평균 2초간격)은 시스템이 20초 만료 이전에 모션 회복으로 들어가는지를 결정하는 심장이완, 수단 및 심장수축 압력과 비교된다. 5초 체크 간격에서 빠른 검출기 모션회복 공정을 들어가기 위한 실시예의 환경은 표4에 게재되며 표 4와 같이 단독 또는 조합이 동일한 공정으로 이용될 수 있는지 기준에서 평가될 수 있다.

회복 미니 스위프의 방향이 상술된 테이블에서 트리거링 기준으로 맵핑되는 것을 알 수 있다. 표의 트리거 조건에서 5초와 15초 지점에서의 트리거는 어플란네이션 증가일 때 초기 미니스위프와 맵핑된다. 상기 모션회복트리거는 센서가 혈관으로부터 수축될 때 초기의 미니 스위프와 맵핑된다.

프리세트 최대 전환과정(실시예에서 280mmHg) 상방으로 이전부터 존재하는 심장수축 압력 이상으로 연장하는 불필요하고 원하지 않는 미니 스위프가 회피되어야만 한다. 이러한 상방으로의 검사 동안에 중시하기 위한 조건강태가 이용된다. 이하의 실시예 코드는 이러한 기능으로 실시된다. 본 발명의 실시예에서 이러한 코드는 새로운 비트가 검출되었을 때 호출된다.

if((((AppMotorTach.1GetParameter()- MIN_COUNT_FROM_END_OF_TRAVEL <-

1GetMaxTravelAllowed(APPLANATIO- N_CONTROL))

||(dGetApplanationServoPressure()> MAX_PRESSURE_FOR_TURN_AROUND))

||((((dMaxPulsePressure * .90 > dAvgPulse)&&(dMaxPulsePressure - dAvgPulse > 5. )&& (dAvgMean> pApplanationThumpAndBump-> fGetGoalMean( ))&& (iArrayPointer > 8))))

||((((dMaxPul- sePressure * .80 > dAvgPulse) && dMaxPulsePressure - dAvgPulse > 5.) && (iFirstPass) && (iArrayPointer > 8 ) ))))

상술한 코드에서 환경적인 기술이 아애와 같이 더해 질 수 있다.

IF either (i) no pulse has been observed for the last X seconds (e.g., 3 seconds), OR (ii) the pulse pressure for the observed pulses was less than 5 mmHg;

AND

the two second average pressure exceeds the last "good" systolic pressure by 40 mmHg;

THEN

상방의 미니스위프가 (i)중지되거나 (ii) 방향변환이 된다. 부가하여 상술된 실시예에서 "IF" 문장은 새로운 비트가 검출될 때 미니-스위프 중지 또는 방향변화을 허용하는 조건문장에 의해 진행된다. 이러한 조건에서 제2 선행된 조건이 비트가 이하의 코드와 같이 마지막 Y 초 동안에 검출되는지를 체크하여 부가될 수 있다.

else if (bTLineBeatHappened) { App.logMsg("AS_STATE_THUMP_BUMP--> NewBeatDetected.backslash.n- ");

또한 본 발명의 다른 실시예에서 알고리즘은 압력파형 파라미터를 통해 "수동으로" 검출 가압기 팽창에 관하여 수행된다. 이러한 접근은 이하의 컴퓨터 코드를 포함하는 일련의 루틴을 이용하는 것이다: (i) 연속적인 가압기 팽창 동안에 토노메트릭 파형의 기하급수적 감쇠를 모델하는 곡선접합알로리즘;(2)가압기 팽차의 초기 상태 동안 심장이완 압력 내에서 상승의 검출을 위한 알고리즘; 및 이전 비트와 비교될 때 맥박 중단 이전에 마지막 미트 동안의 파형에서의 변화를 평가하는 알로리즘(소위 "탑-햇"효과)

이러한 알고리즘은 신호프로세싱 분야에서 잘 알려져 있고 당해 기술부냐의 전문가들이 용이하게 실시할 수 있다. 그러나 일반적으로 이러한 알고리즘은 피요한파형 분석을 지지하는 연장된 비트 및 파형을 제공하기 위한 시스템 코드의 재구조를 포함하고 최소화하도록 최적화되고 장치 시간라인에 나븐 효과를 피하도록 구비된다.

참고로, 여기에서 개시되는 실시예는 여러가지 실시 가능한 예 중에서 당업자의 이해를 돕기 위하여 가장 바람직한 실시예를 선정하여 제시한 것일 뿐, 본 발명의 기술적 사상이 반드시 이 실시예에만 의해서 한정되거나 제한되는 것은 아니고, 본 발명의 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위내에서 다양한 변화와 부가 및 변경이 가능함은 물론, 균등한 타의 실시예가 가능함을 밝혀 둔다.

Claims (46)

1. 혈압을 결정하는 방법에 있어서,

   압력을 결정하고 혈관에 근접하게 구비된 센서를 제공하는 단계와;

   상기 혈관에 적용된 압력의 레벨을 변화하며 변조구조에 따라 압력의 레벨을 변조하는 단계를 포함하는 압력레벨 변화단계와; 및

   변화하는 동작의 적어도 일부분에서 센서를 가지고 얻어지는 측정압력에 기초하여 혈압을 결정하는 단계;

   를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압결정방법.
2. 제1항에 있어서,

   구조에 따르는 상기 변조동작은 2진 시퀀스에 따라 변조하는 것을 특징으로 하는 혈압결정방법.
3. 제2항에 있어서,

   2진 변조시퀀스에 따르는 변조동작은 다수의 변조상태를 갖는 유사랜덤 2진 시퀀스에 따르는 변조단계를 포함하고, 상기 변조상태의 적어도 일부분은 다수의 상태 중의 일부와는 다른 주기를 갖는 것을 특징으로 하는 혈압결정방법.
4. 제2항에 있어서,

   2진 변조시퀀스에 따른 상기 변조동작은 랜덤 2진 시퀀스에 따르는 변조단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압결정방법.
5. 전술한 항 중 어느 한 항에 있어서,

   결정단계의 동작은 변조동작 동안에 압력을 측정하는 단계 및 상기 측정된 압력 내에서 변화를 갖는 압축 레벨에서의 변화를 입증하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압결정방법.
6. 제2항에 있어서,

   2진 변조시퀀스에 따른 상기 변조동작은 결정적인 2진시퀀스에 따르는 변조단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압결정방법.
7. 전술한 항 중 어느 한 항에 있어서,

   상기 변조동작은 유사-백색잡음 소스에 따른 변조단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압결정방법.
8. 제5항에 있어서,

   상기 변화단계의 동작은 상기 센서의 적어도 일면을 이용한 압축 레벨을 변화하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압결정방법.
9. 전술한 항 중 어느 한 항에 있어서,

   상기 압력에서 변화를 분석하여 상기 혈관과 센서 사이의 결합을 변경하는 전이발생을 검출하는 단계;

   변경된 결합에 기초하여 최적의 센서위치를 식별하기 위한 제어기 및 모티브 장치를 통해 센서스위프를 초기화하는 단계; 및

   적어도 하나의 주기 동안 최적의 센서위치를 확립하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압결정방법.
10. 혈압을 측정하기 위한 장치에 있어서,

    피부 표면에 압력을 센싱하고 파형을 발행하도록 구비된 압력센서 및

    컴퓨터 프로그램을 구동하도록 구비된 프로세서를 포함하되 상기 컴퓨터 프로그램은 센서의 위치를 변조하도록 구비되고 상기 변조는 파형의 적어도 일부분에서 교정을 위해 이용되는 것을 특징으로 하는 혈압측정장치.
11. 제10항에 있어서,

    상기 위치를 변조하는 동작은 2진 시퀀스에 따른 변조단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압측정장치.
12. 제11항에 있어서,

    2진 변조시퀀스에 따라는 상기 변조동작은 다수의 변조상태를 갖는 유사-랜덤 이진시퀀스에 따른 변조단계를 포함하고 상기 변조상태의 적어도 일부는 다수의 상태 중의 일부로부터 서로 다른 주기를 갖는 것을 특징으로 하는 혈압측정장치.
13. 제11항에 있어서,

    2진 변조시퀀스에 따른 상기 변조동작은 랜덤 2진 시퀀스에 따르는 변조단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압측정장치.
14. 전술한 항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 파형의 적어도 일부를 교정하는 단계는 변조동작 동안에 압력을 측정하는 단계 및 상기 측정된 압력 내에서 변화를 입증하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압측정장치.
15. 제11항에 있어서,

    2진 변조시퀀스에 따른 상기 변조동작은 결정적인 2진시퀀스에 따르는 변조단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압측정장치.
16. 제10항에 있어서,

    위치를 변조하는 동작은 유사-백색잡음 소스에 따른 변조단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압측정장치.
17. 제14항에 있어서,

    위치를 변조하는 동작은 상기 센서의 적어도 일면을 이용한 피부표면의 압축 레벨을 변화하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압측정장치.
18. 전술한 항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 압력에서 변화를 분석하여 피부표면 아래의 혈관과 센서 사이에 결합을 변경하는 전이발생을 검출하는 단계;

    변경된 결합에 기초하여 최적의 센서위치를 식별하는 센서스위프를 수행하는 단계; 및 적어도 하나의 주기 동안 최적의 센서위치를 확립하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압측정장치.
19. 제10항에 있어서,

    상기 혈압측정장치는 상기 파형으로부터의 맥박과 심장이완 압력중의 적어도 하나를 얻을 수 있도록 구비되고 적어도 하나의 맥박 또는 심장이완 압력은 함펠필터되는 것을 특징으로 하는 혈압측정장치.
20. 제10항에 있어서,

    비례요소를 갖는 제어루프를 부가하여 포함하고 상기 제어루프는 상기 프로세서와 결합되고 상기 변조를 제어하도록 구비되는 것을 특징으로 하는 혈압측정장치.
21. 제10항에 있어서,

    SNR 값의 추정을 통해 적어도 부분적으로 결정되는 연산의 연산자를 갖는 제어루프를 부가하여 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압측정장치.
22. 제10항에 있어서,

    상기 컴퓨터 프로그램은 BMI에 적어도 일부가 관계되는 요소의 스케일링을 교정하기 위해 적용되는 것을 특징으로 하는 혈압측정장치.
23. 토노메트릭 센서와 환자의 조직 사이에 결합하여 변화를 식별하는 방법에 있어서,

    조직에 근접되게 센서를 구비하는 단계와;

    상기 센서를 이용하여 상기 조직으로부터 데이터를 측정하는 단계와; 및

    상기 측정된 데이터의 적어도 일부에 근거하여 결합하는 파라미터 내에서 적어도 하나의 변화를 식별하는 단계를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 토노메트릭 센서와 환자의 조직 사이에 결합하여 변화를 식별하는 방법.
24. 제23항에 있어서,

    적어도 하나의 변화를 식별하는 동작은 압력에 관계하는 파라미터 내에서 적어도 하나의 변화를 식별하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 토노메트릭 센서와 환자의 조직 사이에 결합하여 변화를 식별하는 방법.
25. 제24항에 있어서,

    적어도 하나의 변화를 식별하는 동작은 압력속도 내에서 적어도 하나의 변화를 식별하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 토노메트릭 센서와 환자의 조직 사이에 결합하여 변화를 식별하는 방법.
26. 제25항에 있어서,

    압력속도 내에서 적어도 하나의 변화를 식별하는 동작은 두개의 서로 다른 시간에서 측정되는 압력을 비교하는 것을 특징으로 하는 토노메트릭 센서와 환자의 조직 사이에 결합하여 변화를 식별하는 방법.
27. 제24항에 있어서,

    적어도 하나의 변화를 식별하는 동작은 압력가속에서 적어도 하나의 변화를 식별하는 것을 특징으로 하는 토노메트릭 센서와 환자의 조직 사이에 결합하여 변화를 식별하는 방법.
28. 제27항에 있어서,

    압력가속에서 적어도 하나의 변화를 식별하기 위한 동작은,

    (i) 적어도 두 주기동안에 얻어지는 압력데이터로부터 적어도 하나의 압력속도를 식별하는 단계와;

    (ii) 적어도 두 주기 이상의 압력속도 내에서 변화에 근거하여 압력 가속에서의 적어도 하나의 변화를 식별하는 단계; 및

    (iii) 압력가속에서 적어도 하나의 가속기준과 적어도 하나의 변화를 비교하는 단계; 를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 토노메트릭 센서와 환자의 조직 사이에 결합하여 변화를 식별하는 방법.
29. 전이조건하에서 압력결정장치를 동작하는 방법에 있어서,

    압력이 측정되는 것으로부터 압축성요기의 제1 최적의 초기레벨 압축을 결정하는 단계와;

    적어도 하나의 주기 동안 상기 제1 최적레벨의 압축에서 상기 장치를 동작하는 단계와;

    전이경우의 발생을 검출하는 단계와;

    상기 관의 제2 최적레벨 압축을 결정하는 단계와; 및

    적어도 하나의 주기 동안 상기 제2 최적 레벨의 압축에서 상기 장치를 동작하는 단계;를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 전이조건하에서 압력결정장치를 동작하는 방법.
30. 제29항에 있어서,

    상기 제1 및 제2 최적의 압축은 서로 차이점이 있고 서로 차이점은 상기 전이경우로부터 적어도 부분적으로 초래되는 것을 특징으로 하는 전이조건하에서 압력결정장치를 동작하는 방법.
31. 제29항에 있어서,

    제2 최적레벨을 결정하는 동작은 압력 스위프를 수행하는 단계를 포함하고 상기 스위프는 압력레벨 범위에서 상기 관를 노출시키는 것을 특징으로 하는 전이조건하에서 압력결정장치를 동작하는 방법.
32. 제31항에 있어서,

    상기 스위프를 동작하기 전에 가라앉은 전이경우를 기다리는 단계를 부가하여 포함하는 것을 특징으로 하는 전이조건하에서 압력결정장치를 동작하는 방법.
33. 제31항에 있어서,

    압력스위프를 수행하는 동작은,

    전이경우 전후에 일어나는 적어도 두개의 주기에 대응하는 압력데이터를 분석하는 단계와;

    상기 두개의 주기에서 기준까지 상기 압력데이터에서의 변화를 비교하는 단계와; 및

    상기 기준이 만족될 때 압력스위프를 수행하는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 전이조건하에서 압력결정장치를 동작하는 방법.
34. 압력을 측정하기 위한 방법에 있어서,

    제1 위치에서의 혈관으로부터 압력을 측정하는 단계와;

    제2 위치에서의 혈관을 적어도 일부분 차단하는 단계와;

    측정동작에 영향을 주는 몇몇 요소를 갖는 것을 차단하는 단계와; 및

    상기 영향에 적어도 일부분 근거되는 측정의 동작을 조절하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 압력을 측정하기 위한 방법.
35. 제34항에 있어서,

    측정동작은 동맥으로부터 토노메트릭하게 압력을 측정하는 단계를 포함하고 제2 위치는 동맥과 동측인 것을 특징으로 하는 환자의 압력을 측정하기 위한 방법.
36. 제35항에 있어서,

    적어도 부분적으로 차단하는 동작은 팽창할 수 있는 가압대를 이용하여 혈관을 부분적으로 차단하는 것을 특징으로 하는 환자의 압력을 측정하기 위한 방법.
37. 제34항에 있어서,

    조정동작은 적어도 제1 주기동안에 제1 위치에 어플란네이션 압력의 조절을 중지하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 압력을 측정하기 위한 방법.
38. 제37항에 있어서,

    어플란네이션 압력을 조절하는 동작은 압력센서에 의해 상기 제1 위치에서 혈관을 통해 있는 피부의 표면에 적용되는 압력을 변화하는 단계를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 환자의 압력을 측정하기 위한 방법.
39. 제34항에 있어서,

    조절하는 동작은 상기 측정동작으로부터 얻어지 유용한 압력데이터의 부족을 식별하는 단계와; 및 적어도 제1 주기 동안에 유용한 데이터를 재용구하는 동안 교정측정을 지연하는 단계를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 환자의 압력을 측정하기 위한 방법.
40. 혈관의 혈압의 표현을 산출하도록 구비된 장치에 있어서,

    상기 산출동작은 적어도 하나의 센서를 이용하고 신호를 생성하는 제1 위치에서 압력을 토노메트릭하게 센싱하는 단계와;

    상기 신호의 감소를 수동적으로 검출하는 단계와;

    상기 신호의 적어도 일부분에 기반하여 상기 감소를 분류하는 단계와; 및

    상기 표현에서 상기 감소의 효과를 보상하는 단계; 를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 혈압의 표현을 산출하도록 구비된 장치.
41. 제40항에 있어서,

    상기 분류하는 단계는 상기 감소가 제1 위치와 동측에서 일어나는 차단경우의 결과인지를 결정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압의 표현을 산출하도록 구비된 장치.
42. 제41항에 있어서,

    상기 보상하는 단계는 대기상태로 들어가는 단계를 포함하고 상기 대기상태의 기간은 상기 차단경우의 추정기간과 관계되는 것을 특징으로 하는 혈압의 표현을 산출하도록 구비된 장치.
43. 제40항에 있어서,

    상기 적어도 하나의 센서와 결합되는 어플란네이션 메카니즘을 부가하여 포함하고 상기 센서와 메카니즘은 센싱동작 동안에 혈관을 선택적으로 누르도록 구비되는 것을 특징으로 하는 혈압의 표현을 산출하도록 구비된 장치.
44. 제43항에 있어서,

    상기 보상하는 단계는 상기 감소에서의 결과가 종결될 때까지 신호프로세싱을 지연하는 것을 특징으로 하는 혈압의 표현을 산출하도록 구비된 장치.
45. 제40항에 있어서,

    비트 검출기; 및

    노비트 공정;을 갖는 컴퓨터프로그램을 포함하되,

    상기 비트검출기는 상기 신호 내에서 검출된 비트에 대하여 상기 노비트공정을 명령하고 상기 노비트공정은, 노비트공정이 첫번째 간격 내에서 검출되면 신호의 프로세싱을 연장하는 것을 특징으로 하는 혈압의 표현을 산출하도록 구비된 장치.
46. 제43항에 있어서,

    상기 장치는 메카니즘을 통해 혈관에 적용되는 압력의 레벨을 변화하도록 구비된 컴퓨터 프로그램을 부가하여 포함하는 것을 특징으로 하는 혈압의 표현을 산출하도록 구비된 장치.