KR20020023647A - 최선의 강도 및 방사선불투과성 특성을 가진 스텐트 - Google Patents

Abstract

본원에서는 박벽, 복합-셀룰러 관형 구조(a thin walled, multi-cellular tubular structure)로 형성된 스텐트를 제공하는 것이다. 관형 구조체는 종축선을 가지며, 스텐트는 지주부재의 복수 원주부 세트(circumferential sets)를 구비한다. 지주부재의 각각의 세트는 서로 길이방향으로 변위되고, 길이방향 연장 링크에 의해 서로 접속된다. 지주부재의 각각의 세트는 스텐트의 폐쇄 원통형 부분을 형성한다. 부가로, 지주부재의 각각의 세트는 복수의 접속 굴곡섹션(curve sections)과 사선섹션(diagonal sections)을 구비한다. 부가로, 지주부재의 세트는 지주부재의 단부세트(end sets) 사이에 위치된 지주부재의 중앙세트와 스텐트의 각각의 단부에 위치한 지주부재의 단부세트를 구비한다. 지주부재의 단부세트의 사선섹션은 중앙부와 2개 단부를 가진다. 지주부재의 단부세트의 사선섹션의 적어도 하나는 사선섹션의 어느 일 단부에 폭보다 사선섹션의 중앙에서 더 큰 폭으로 이루어진 일 사선의 폭을 가진 테이퍼 모양부를 구비한다.

Description

최선의 강도 및 방사선불투과성 특성을 가진 스텐트{STENT WITH OPTIMAL STRENGTH AND RADIOPACITY CHARACTERISTICS}

본 발명은 신체의 혈관 내로 주입되는 스텐트 분야에 관한 것이다.

스텐트는 인체 혈관의 매우 다양한 개방을 유지하는데 사용되는 널리 공지된 의료기기로서, 관상동맥 혈관계 내로의 주입용으로 주로 사용되는 것이다. 스텐트가 십수년 이상동안 상기 목적용으로 사용되어져 왔으며 미국 플로리다 마이애미 레이크에 소재하는 코디스 코포레이션의 CORDIS BX Velocity(등록상표)와 같은 일부 현재 사용되는 스텐트 설계에 필요한 유연성과 레디알(radial) 경성을 구비하여 우수한 임상결과를 제공하고 있기는 할지라도, 이들이 항시 표준 형광투시경에 의해 명료하게 볼 수 있는 것은 아니다.

많은 현재의 관형 스텐트는 직선 길이방향 접속링크 또는 기복진 길이방향 접속링크의 어느 하나에 의해 접속되는 지주부재의 복합 원주부 세트를 사용하는 것이다. 지주부재의 원주부 세트는 일반적으로 지그제그 구조로 이루어진 폐쇄-링을 형성하는 굴곡섹션에 접속된 일련의 사선섹션으로 형성된다. 이러한 구조는 스텐트가 동맥벽을 지지하는 구조체를 제공하는 스텐트에 요소를 형성하도록 팽창하여 개방을 이루는 것이다. 단일 지주부재는 지주부재의 일 원주부 세트 내에 굴곡섹션에 접속되는 사선섹션으로 고려될 수 있다. BX Velocity(등록상표)스텐트와 같은 현재의 스텐트 설계에서는, 이러한 세트의 지주부재가 일정한 벽 두께와 대체로 균일한 지주 폭을 가진 단일 피스의 금속으로 형성된다. 균일한 폭의 지주부재를 가진 스텐트가 기능적일 지라도, 만일 폭이 강도 또는 방사선불투과성의 첨가로 상승이 이루어진다면, 지주부재 세트는 팽창 시에 증가된 변형을 경험하게 될 것이다. 고 변형은 박동심장의 순환 압박을 받아 스텐트의 잠재적 피로 오류 및 금속의 크랙킹을 발생할 수 있다.

미국 미내소타 네틱에 소재하는 보스톤 사이언티픽 인코포레이티드에서 시판하는 금도금 NIROYAL 스텐트와 같은 현존 고 방사선불투과성 스텐트가 스텐트의 전체 길이 이상의 고 방사선불투과성으로 인하여 혈관의 내측부를 어둡게 할 수 있는 것이다. 미국 미네소타 미니아폴리스에 소재하는 메드트로닉 인코포레이티드에서 판매하는 BeStent는 스텐트의 단부에 작은 금 표시부(gold markers)를 구비하는 것이다. 상기 표시부는 지주부재의 전체 단부 세트의 시각화를 허용하지 않고 단부지점만을 표시한 것이다.

피첼 등(Fischell et al)의 미국특허 제6,086,604호는 금 도금된 지주부재의 단부 세트를 가진 스텐트를 개시하였다. 상기 스텐트는 이상적인 방사성불투과성을 가지기는 하지만 혈액과 같은 전기분해용액에 이종 금속의 배치를 통하여 발생되는 부식작용을 받는 것이다. 또한, 금(gold)이 아급성 혈전형성 또는 레스트에노시스(restenosis)의 위험을 증가할 수 있기 때문에 금은 스텐트용의 빈약한 표면 재료라는 주요한 증거가 된다. 부가로, 피첼 등(Fischell et al)의 미국특허 제5,697,971호는 도7에서 지주부재의 원주부 모두에 증가된 폭의 사선섹션을 가진 스테인리스강 스텐트를 기재하였다.

이상적인 방사선불투과성 스텐트는 이들이 저 파워 형광투시경을 사용하더라도 용이하게 볼 수 있도록 높은 방사선불투과성이 있는 지주부재의 단부세트를 가지고 그리고, 부가로 높은 파워 영상필름을 취할 때는 가시적이면서 루멘이 어둡도록 너무 밝게하지 않는 중앙섹션을 함유하는 것이다. 또한, 스텐트는 잠재적 부식이 발생하지 않도록 그 외측부면에 일 재료만을 가져야 한다. 즉, 재료는 아급성(亞急性) 혈전혈성 또는 레스트에노시스를 증진하지 않아야 한다.

본 발명은 양호한 바이오 양립성(biocompatibility)을 가진 방사선불투과성과 최선의 강도를 구비하도록 설계된 스텐트 이다. 불행하게도, 스텐트 구조용의 박벽 튜빙(thin wall tubing)으로 활용가능한 적절한 바이오 양립성 금속의 선택은 어느 정도 제한적이다. 최선의 방사선불투과성이 이루어 지도록 본 발명의 스텐트 설계는, 스텐트를 구성하는 금속의 특정한 방사선불투과성과 강도특성으로 조정되는 것이다. 파릴렌(parylene)과 같은 코팅은 스텐트의 외부면에 부족한 바이오 양립성 재료 및/또는 이종 금속을 가진 스텐트로부터의 부식을 방지시킬 필요가 있는 것이다. 본 발명의 주요한 특징의 하나는 이상적으로 오직 0.004인치의 벽두께 또는 그 이하의 두께인 스텐트에 최선의 방사선불투과성을 이룬 것이다. 상기 스텐트는 현재 상용되는 스텐트 보다 적어도 0.003인치 적은 선-배치(pre-deployment) 외경(외형)을 가지는 것이다. 이상적으로, 본원에 기재된 스텐트는 0.0025인치와 0.004인치 사이에 벽 두께를 가지는 것이다.

다음과 같은 재료로 형성된 스텐트가 본원에 기술된 신규설계 요소이다.

1.탄탈늄과 같은 고 방사선불투과 금속;

2.코발트 기본 합금(L605)과 같은 스테인레스강보다 어느 정도 더 방사선불투과 금속;

3.금과 같은 고 방사선불투과성 재료로 코팅 또는 도금된 스텐트;

4.탄탈늄과 스테인레스강으로 이루어진 선택적 층과 같은 층 재료(layered materials);

5.본원에 기술된 신규설계 요소:

1.고 방사선불투과성 금속으로 형성된 스텐트용의 테이퍼진 지주 폭

길이방향 사선섹션의 폭을 따르는 저하가 지주부재의 원주부 세트의 굴곡섹션에 테이퍼를 가지어서 레디알 강도의 현저한 작용 없이 방사선불투과성을 저하할 지라도, 스텐트 팽창 시에 상당히 저하되는 변형 수준은 레디알 강도의 희생동작 없이 이루어질 수 있다. 이러한 사실은 스텐트가 재료에 적합한 동일한 변형 제한치 내에서 머무르는 동안에 균일한 폭의 지주부재를 가진 스텐트보다 훨씬 더 강하게 하는데 상당히 주요한 것이다.

탄탈늄은 고 방사선불투과성인 스텐트에 사용되어진 금속이다. 탄탈늄을 사용하는 스텐트 설계에 적합한 최선의 방사선불투과성은 지주부재의 원주부 세트용의 균일한 폭과 약0.0025인치의 벽두께를 가져야 한다. 보다 더한 레디알 강도를 제공하고 표시 중에 스텐트 단부가 펼쳐질 가능성을 낮추기 위해서는, 약0.003인치 내지 0.035인치의 벽두께가 매우 바람직하다. 균일한 폭 세트의 지주부재를 가진 0.035인치 벽두께 탄탈늄 스텐트는 영상 혈관기술(cine angiography) 하에서는 상당히 밝아야 한다. 배치된 스텐트의 레디알 강도에 현저한 영향을 주지 않는 설계로 이루어진 방사선불투과성이 저하되도록, 본 발명은 가변성 또는 테이퍼진 폭의 어느 하나 또는 양쪽을 가져야 하는 굴곡섹션과 사선섹션을 고려한 것이다. 굴곡섹션은 상술된 바와 같이 변형을 저하하도록 테이퍼(단부와 대비하여 중앙에서 더 넓음)진다. 길이방향 사선섹션은 지주부재의 중앙 세트용으로 방사선불투과성을 저하하도록 단부에서 보다 중앙에서 더 얇아야 한다.

본원에 기술된 신규 스텐트는 지주부재의 중앙 세트와 대비하여 지주부재의 단부 세트용으로 더 넓은 사선섹션을 가져야 함을 고려한 것이다. 이러한 잇점은 지주부재의 중앙 세트용의 방사선불투과성의 적당한 수준을 유지하면서 지주부재의 단부 세트의 방사선불투과성을 향상하는 것이다. 또한, 지주부재의 중앙 세트용으로 벽두께를 저하하고 그리고/또는 폭 사선을 저하하는 양쪽을 가지도록 고려된 것이다. 이러한 사실은 관상동맥 내측부에 배치된 스텐트를 시각화하는데 가장 중요한 지주부재의 단부 세트의 형광투시성 시각성임을 기억하여야 한다.

2.스테인레스강보다 약간 더 우수한 방사선불투과성을 가진 금속용의 보다 두꺼운 사선섹션.

코발트/텅스텐 합금(L605)은 스테인레스강과 대비하여 더 강하고 더 방사선불투과성이 있는 금속이다. 지주부재의 균일한 폭 세트를 가진 L605를 사용하여 최선의 방사선불투과성을 달성하기 위해서, 벽두께는 최선적으로 0.0045인치와 동일하거나 더 큰 것이다. 벽두께 0.004인치 이하의 스텐트에 금속에 최선의 방사선불투과성을 제공하기 위해서 본 발명은 지주부재 세트에 보다 넓은 사선섹션을 고려한 것이다. 따라서, 테이퍼진 사선섹션은 굴곡섹션보다 더 넓어야 한다. 변형 저하용으로 테이퍼진 굴곡섹션 설계는 L605합금으로 제조된 스텐트용으로 매우 바람직하기도 하다.

3.보다 얇은 굴곡섹션을 가진 지주부재의 단부 세트

굴곡진 관상동맥에 배급될 수 있는 스텐트는 지주부재의 단부세트의 사선섹션이 지주부재의 중앙 세트의 사선섹션의 길이와 비교하여 감소된 길이를 가질 때에 향상된다. 사선섹션의 단길이도 스텐트의 팽창 시에는 외부방향으로 펼쳐져 감소될 것이다. 표시 스텐트의 펼침동작 단부를 감소하는 것은 매우 얇은 벽을 가진 스텐트에서는 특히 중요한 것이다.

지주부재의 단부세트에서 단길이 사선섹션을 가진 스텐트를 기술하는 종래 설계는 지주부재의 단부세트용으로 허용되는 변형 제한으로 한정된다. 이러한 결과로, 만일 지주부재의 단부세트가 상기 금속용으로 최대로 허용가능한 변형으로 한정되면서 가능한 강력하게 제조되려면, 지주부재의 중앙 세트가 최선의 레디알 강도를 가지지 않아야 할 것이다. 본 발명은 모든 세트의 지주부재용의 레디알 강도를 최선으로 하는 것을 고려한 것이다. 예를 들면, 모든세트의 지주부재에 금속이 스텐트의 팽창에 적합한 제한 직경에서 최대로 허용가능한 변형에 바로 도달하는 것이다. 이러한 바람직한 특성이 달성되도록, 본원에 기재된 스텐트는 지주부재의 중앙 세트의 굴곡섹션보다 덜 넓은 지주부재의 단부 세트의 굴곡섹션을 가지는 것이다.

4.작은 셀 크기를 유지하면서 양호한 측부 브랜치 동맥 접근.

본원에 기재된 스텐트는, 길이방향 연장 링크에 의해 지주부재의 인접세트에 접속된 지주부재의 중앙 세트의 굴곡섹션을 가지며, 일반적으로 폐쇄된 셀 스텐트이다. 본 발명의 일 실시예에서는 지주부재의 원주부 세트가 스텐트의 폐쇄 셀의 둘레가 증가하도록 복합성 굴곡 세그먼트를 가지는 각각의 링크가 있는 완만하게 기복진 길이방향 접속동작 링크에 의해 연결된다. 본 발명의 일면은 스텐트의 폐쇄 셀의 각각의 둘레가 적어도 9mm길이가 되어야 하는 것이다. 이러한 설계 매개변수는 대략3mm(예를 들면, 9/πmm ~ 3mm)의 원직경으로 스텐트의 각각의 셀이 팽창되도록 허용하는 것이다. 이러한 특성은 스텐트가 안으로 배치되는 동맥의 측부 브랜치의 "비유치 동작(unjailing)"을 허용하는 것이다. 방사방향으로 강력하게 이루어지는 이상적인 설계는 혈소판 탈출을 막으면서 지속적으로, 측부 브렌치의 비유치동작을 허용하도록 적어도 9mm길이로 있는 셀 둘레를 가지면서 0.005in²보다 작은 최대 표시 셀 구역을 가지는 측부 브랜치 접근을 허용하는 것이다. 측부 브랜치 접근용의 양호한 셀은 9mm와 11mm사이에 둘레 길이(예를 들면, 2.86mm와 3.5mm사이에 팽창성 원직경)를 가져야 한다.

5.지주부재의 인접 세트 사이에 우수한 지지부를 가진 가요성 기복동작 길이방향 링크.

지주부재의 인접 원주부 세트 사이에 강력한 브릿지 접속을 제공하기 위해서는, 가요성으로 기복진 길이방향 접속 링크가 지주부재의 인접 세트의 굴곡진 섹션에 가요성 기복동작 길이방향 접속 링크의 부착지점 사이에서 인출되는 라인의 각각의 측부에서 원주부 방향으로 거의 동일한 연장이 이루어져야 한다. 접속 링크용의 "N" 및 역"N"모양은 본질적으로 상기 부착지점을 접속하는 라인의 각각의 측부에서 동일한 원주부 전치(轉置)를 가진다. 본 발명의 특정적으로 설계된 "M" 또는 "W"모양도 이러한 바람직한 속성을 제공한다. 가요성 기복동작 길이방향 접속 링크의 부착지점 사이에서 인출되는 라인의 어느 일 측부에서 거의 동일한 원주부 길이는, 스텐트가 동맥 내에 배치될 때에 스텐트의 루멘 내측방향 안으로 "M" 또는 "W"모양 링크를 압압하는 작용으로부터 혈소판을 보호하는 작용을 도와준다.

"M" 및 "W"모양은 증가된 둘레 길이때문에 양호한 측부 브랜치 접근 능력을 가지는 소 구역 셀의 필요한 속성을 획득하는 특별한 잇점이 있다. 또한, "M"과 "W"모양은 각각 "N"모양 링크 설계와 대비하여 셀 둘레에 기복동작 링크 길이의 부가적인 절반 사이클을 각각 더하여서, 스텐트의 길이방향 가요성을 향상한다. 또한, "W"링크는 간단히 말하면 역"M"링크 이다.

6.가변성 두께 방사선불투과성 코팅

NIROYAL^TM스텐트는 지주부재의 단부세트의 방사선불투과성과 대비하여 중앙에 상당한 방사선불투과성을 이루는 일정한 두께의 금 도금부를 갖는다. 피첼 등의 미국특허 제6,086,604호는 금 도금된 지주부재의 단부 세트를 가진 스텐트를 개시하였다. 이러한 사실은 이종 금속, 즉 금과 스테인레스강으로부터의 부식 발생의 가능성을 생성한 것이다. 본 발명은 스텐트의 레스트(rest)에 금박 코팅부(a thin coating of gold)를 가진 최선의 방사선불투과성을 제공하도록 지주부재의 단부 세트에 충분한 두께로 이루어진 금 코팅을 고려한 것이다. 이러한 설계는 단일 금속으로 이루어진 스텐트용 외부면을 제공하면서 동맥 루멘의 손상을 방지하여, 전해질 부식을 피할 수 있는 것이다.

7.금으로 코팅된 또는 이종 금속면을 가진 스텐트용 폴리머 코팅

비-바이오 양립성 또는 이종 금속을 가진 스텐트용으로, 본 발명은 스텐트의 전체 외부면을 코팅하도록 파릴렌과 같은 폴리머의 사용을 고려한 것이다. 이러한 사실은 바이오 양립성을 향상하고, 레스트에노시스의 감소율과 감소된 셀 확산을 위해, 분류군 또는 래파미신과 같은 트롬보젠시티 또는 약제용으로 헤파린 또는 포스포리코린과 같은 유기 화합물의 부착도 허용하는 것이다. 또한 공지된 바와 같이 텅스텐과 같은 고 방사선불투과 물질이 폴리머에 혼합될 수도 있다. 방사선불투과 금속에 혼합되는 플라스틱을 함유하는 스텐트 코팅은 방사선불투과성과 바이오 양립성 모두를 향상시키는데 사용되어야 한다. 상기 폴리머 코팅은 또한 금 코팅 스텐트가 갖는 잇점이 있는 것이다.

8.변경가능한 벽 두께를 제공

본 발명은 또한 포토-에칭을 사용하는 차세대 제조기술을 고려한 것으로, 스텐트 패턴은 박벽 금속 튜브에 에칭되는 것이다. 이러한 기술은 이미, 임의적인 스텐트 패턴용의 지주 폭과 마찬가지의 벽 두께에 변화를 발생할 수 있는 것이다. 본 발명은 최선의 방사선불투과성을 갖는 스텐트를 창출하도록 상기 기술의 사용을 고려한 것이다. 특정하게 단일 금속 또는 합금으로부터 형성된 스텐트용으로, 스텐트의 각각의 단부에 보다 두터운 금속은 스텐트의 중앙섹션과 대비하여 방사선불투과성을 향상시키는 것이다. 아마도 더 주요한 것은, 일 층이 탄탈늄과 같은 고방사선불투과 물질이 있는 2개 또는 3개 층 튜브가 갖는 복합-두께 에칭기술의 사용에 있을 것이다. 예를 들면, 스테인레스강의 일 층과 탄탈늄의 제2층을 가진 2개 층의 튜브를 0.003인치의 스테인레스강 층을 가진 탄탈늄의 0.0005인치보다 작은 스텐트의 레스트를 가지면서 스테인레스강의 0.0025인치와 탄탈늄의 0.001인치를 갖는 지주부재의 단부 세트를 제공하도록 에칭 되어야 한다. 또한, 탄탈늄이 지주부재의 단부 세트에만 있는 것도 고려한다. 따라서, 일정한 벽 두께를 가진 스텐트로 단부에서 향상된 방사선불투과성을 가진 스텐트를 생성하는 것이다.

스텐트의 중앙 영역에 금속의 증가된 벽 두께를 가진 스텐트를 가지 더라도, 만일 예를 들어 스텐트가 스테인레스강 중앙 지주를 가진 탄탈늄 단부 지주를 가진다면 중앙 영역에서 감소된 방사선불투과성을 지속적으로 가져야 한다. 상기 스텐트는 최고로 두꺼운 혈소판이 재변형되어야 하는 중앙에서 가장 강력하여야 한다.

또한, 임의적인 상기 최선의 방사선불투과성 스텐트 설계가 파릴렌(parylene)과 같은 플라스틱 코팅, 헤파린(heparin) 또는 포스포릴크로린(phosphorylcholine)과 같은 안티트롬보제닉 코팅, 또는 텍솔 또는 라파미신과 같은 안티-프로리페라티브 코팅이 사용될 수 있음을 고려한다.

본 발명의 목적은 테이퍼진 굴곡섹션을 가진 스텐트를 가지는 것이며, 굴곡섹션의 중앙은 스텐트가 균일한 폭을 가진 굴곡섹션과 대비하여 팽창되는 플라스틱 변형을 저하시키도록 굴곡섹션의 단부보다 더 넓은 것이다.

본 발명의 다른 목적은, 사선섹션의 중앙이 균일한 폭을 가진 사선섹션이 있는 스텐트와 대비하여 스텐트의 지주부재의 중앙 세트의 방사선불투과성을 저하하도록 단부보다 더 협소하게 이루어진 지주부재의 세트에 테이퍼진 사선섹션을 가진 스텐트를 가지도록 하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 지주부재의 단부세트용으로 상대적으로 더 높은 방사선불투과성을 가지도록 단부 지주와 대비되는 중앙 지주에서 감소된 벽 두께를 갖는 스텐트를 가지도록 하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 사선섹션의 중앙이 사선섹션의 균일한 폭을 가진 스텐트와 대비하여 지주부재의 단부 세트의 방사선불투과성을 증가하도록 단부보다 더 넓게 이루어진, 1개 이상의 지주부재의 세트용으로 테이퍼진 사선섹션을 갖는 스텐트를 가지도록 하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 지주부재의 중앙 세트에 섹션과 대비하여 더 짧은 사선섹션과 더 얇은 폭의 곡선진 섹션 모두를 가지는 지주부재의 단부 세트를 가지도록 하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 곡선진 섹션의 중앙에 폭보다 못한 폭이 있는 사선섹션으로, 지주부재의 테이퍼진 세트를 가지는 0.035인치보다 작은 벽 두께를 가진 탄탈늄 스텐트를 가지도록 하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 9mm와 같거나 그보다 더 큰 셀 둘레 길이와 0.005in²보다 작은 최대 포스트-배치 셀 구역을 가진 폐쇄형 셀 스텐트 설계를 가지도록 하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 방사선불투과 금속 코팅이 스텐트의 중앙에 지주부재의 세트에 두께와 대비하여 지주부재의 단부 세트에서 더 큰 벽 두께를 가지는 방사선불투과 금속 코팅을 가진 스텐트를 가지도록 하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 적어도 일 타 층보다 현저하게 더 큰 방사선불투과 일 층을 가진 복합 층 금속 튜브로부터 에칭된 스텐트를 가지도록 하는 것이며; 에칭 스텐트는 스텐트의 중앙에 지주부재의 세트와 대비하여 지주부재의 단부 세트에 보다 큰 방사선불투과 층의 증가된 벽 두께를 형성하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은, 가요성 기복동작 길이방향 접속 링크의 원주부 연장부가 가요성 기복동작 길이방향 접속 링크의 기부근처와 말단부 부착 지점과의 사이에서 인출된 라인의 각각의 측부에서 대략 동일하게 있는 "M" 또는 "W"모양 가요성 기복동작 길이방향 접속 링크를 가진 폐쇄 셀 스텐트 설계를 가지도록 하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 향상된 바이오 양립성으로 플라스틱 코팅된 외부면으로 형성된 최선의 방사선불투과성을 가진 스텐트를 가지도록 하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 혈전형성 및/또는 레스트에노시스를 방지하도록 플라스틱 재료와 부가적 유기 화합물으로 코팅된 최선의 방사선불투과성을 가진 스텐트를 가지도록 하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 방사선불투과 충전 물질을 함유하는 플라스틱 물질로 코팅된 스텐트를 가지도록 하는 것이다.

본 발명의 상기 목적 및 특징을 관련 도면을 참고로 이하에 설명한다.

도1은 지주부재의 원주부 세트용의 균일한 지주를 가지는 종래예 스텐트의 평판 배치도.

도2는 "M"과 "W"가요성 접속 링크를 가진 종래예의 스텐트 설계의 평판 배치도.

도3은 도2의 스텐트 설계의 "M"링크의 확대도.

도4는 본 발명의 향상된 "M"링크 설계의 확대도.

도5는 고 방사선불투과 금속용의 본 발명의 스텐트 설계의 평판 배치도.

도6은 도5의 본 발명의 스텐트 설계의 일부분의 평판 배치도.

도7은 도5의 본 발명의 일 부분의 다른 실시예의 평판 배치도.

도8은 임의적 방사선불투과 금속용의 본 발명의 스텐트의 평판 배치도.

도9는 방사선불투과 금속으로 코팅된 스텐트용의 본 발명의 스텐트 설계의 평판 배치도.

도10은 "N"형상 가요성 접속 링크를 구비하는 본 발명의 스텐트의 다른 실시예의 평판 배치도.

도11은 튜브로부터 포토-에칭된 본 발명의 스텐트의 평판 배치도.

도12a는 도11의 포토-에칭된 스텐트의 섹션의 확대도.

도12b는 스텐트가 지주부재의 단부 세트에서 제일 두꺼운 방사선불투과 코팅부를 가진, 도12a에 도시된 도11의 확대 섹션의 12-12선을 따라 절취된 종단면도.

도12c는 일 튜브 층에 적절한 방사선불투과 금속이 있고, 타층이 고 방사선불투과 금속이 있는 2개-층 튜브로부터 에칭된, 도12a에 도시된 도11의 확대 단면의 12-12선을 따라 절취된 종단면도.

도면의 주요부분에 대한 부호의 설명

20: 스텐트(stent) 22: 지주부재의 단부세트 23: 굴곡섹션

24: M링크 25: 지주부재

26: 지주부재의 중앙세트 27: 굴곡섹션 28: 사선섹션

29: 단길이 사선섹션 30: 스텐트

32: 지주부재의 단부세트 33: 굴곡섹션 34: M링크

36: 지주부재의 중앙세트 37: 굴곡섹션 38: 사선섹션

39: 단길이 사선섹션 40: 스텐트

42: 지주부재의 단부세트 43: 굴곡섹션 44: N링크

45: 셀 46: 지주부재의 중앙세트 47: 굴곡섹션

49: 사선섹션 50: 스텐트 54: M링크

56: 지주부재의 중앙세트 57: 굴곡섹션 58: 사선섹션

도1은 피첼의 미국특허 제6,190,403호에 기재된 종래 기술 스텐트의 실시예의 평판 배치도이다. 도1의 스텐트(5)는 길이방향으로 절단하고 평면, 2차원 구조로 구획하여 나타낸 주름진 선-배치 상태로 나타낸 도면이다. 상기 스텐트(5)는 스텐트(5)의 각각의 단부에 위치한 지주부재(2)의 단부 세트와, 길이방향으로 연장된 기복진 "N"링크(4)의 세트로 타측에 각각 접속된 지주부재(6)의 3개 중앙 세트를 포함한다. 지주부재(2)의 단부세트는 교차식으로 곡선진 섹션(7)과 사선섹션(9)으로 구성된다. 지주부재(2)의 단부세트 사이에 길이방향으로 위치한 지주부재(6)의 중앙세트는 교차식 곡선섹션(3)과 사선섹션(8)으로 구성된다. 종래기술 스텐트(5)에서는 지주부재(2)의 단부세트의 길이방향 사선섹션(9)이 지주부재(6)의 중앙세트의 길이방향 사선섹션(8)보다 길이면에서 더 짧았다. 짧은 사선섹션(9)은 스텐트(5)의 단부에서 금속의 경성 길이방향 길이를 작게하여 배급능력을 향상하며("피시-스케일(fish-scaling)"의 저하에 의함), 또한 지주부재(6)의 중앙세트와 대비하여 지주부재(2)의 단부세트의 포스트-팽창 강도를 증가한다. 이러한 종래기술 스텐트에서는, 곡선섹션(3,7)과 사선섹션(8,9)의 폭이 모두 동일하다. 여기에서는 지주부재의 임의 세트 내에 폭 또는 지주부재(6)의 중앙세트와 지주부재(2)의 단부세트 사이에 폭에 변화가 없다. 스텐트(5)는 CORDIS BX Velocityⓡ스텐트에서 발견되는 것과 같은 0.0045" 또는 그 이상의 벽두께를 가진 스테인레스강에 적절한 설계로 이루어진 것이다.

만일 스텐트(5)가 양호한 레디알 강도에 필요한 0.005인치보다 큰 폭을 가지는 지주부재(6)의 세트를 가지고 0.0030 내지 0.0035인치의 벽두께를 가지는 탄탈늄과 같은 고 방사선불투과 금속으로 형성되면, 스텐트는 상당한 방사선불투과성을가질 것이다. 또한, 0.003인치 또는 그 이하의 벽두께를 가지면, 지주부재(2)의 단부세트는 팽창 시에 혈관 벽 안으로 외부방향으로 펼쳐지려는 성질을 가질 것이다. 만일 지주부재(2)의 단부세트가 스텐트(5)의 최대 유용한 직경에서 금속변형 제한치를 초과 하지 않으면서 가능한 강력하게 되도록 설계된다면, 긴 길이 사선섹션(8)을 가진 지주부재(6)의 중앙세트는 지주부재(6)의 중앙세트와 지주부재(2)의 단부세트 모두용으로 동일한 지주폭을 지니는 최대 레디알 강도를 가질 수 없을 것이다. 스텐트의 길이방향 중앙에서의 최선의 강도는 해당 영역이 스텐트의 단부보다 대량의 혈소판을 일반적으로 다시 유지하여야 하는 것이 중요한 것이다.

본 발명의 일 실시예는 상술된 바와 같이 지주부재의 단부세트보다 강하지 않은 지주부재(6)의 중앙 세트를 가지는 것보다 양호한 최대 레디알 강도를 가져야 하는 지주부재의 각각의 세트를 제공하는 것이다. 이러한 설계는 지주부재(6)의 중앙세트의 곡선섹션(3)의 폭이 지주부재(2)의 단부세트의 곡선섹션(7)의 폭보다 더 크게 이루어진 신규 향상부를 가진 도1의 스텐트(5)와 유사한 것이다. 굴곡섹션(3)의 대형 폭은 장길이 사선섹션(8) 때문에 레디알 강도의 손실을 보상하는 지주부재(6)의 중앙세트의 강도를 증가하게 한다.

도2에 도시된 스텐트(60)는 "N"과 "M"과 ""W"모양 가요성 접속링크를 가진 종래기술 스텐트 설계로 이루어진 평면 배치도이다. 스텐트(60)는 길이방향으로 절결되어 평면 2차원 구조로 배치하여 나타낸 주름진 선-배치된 상태로 나타내었다. 스텐트(60)가 실질적으로는, 저부 지점(H)에 연결된 상부 지점(G)이 있는 원통체 내로 도2의 평면 구조를 회전시키어 획득되는 원통형 모양인 것으로 이해하여야 한다. 스텐트(60)는 일반적으로 원통형 스테인레스강 튜브를 레이저 기계가공하여 구조된다.

지주부재(62)의 중앙세트는 사선섹션(68)에 접속된 복합 굴곡섹션(63)으로 구성된 스텐트(60)의 원통형 폐쇄 링-모양섹션이다. 지주부재(62)의 각각의 중앙세트의 모든 굴곡진 섹션(63)은 가요성 "N"링크(44), "M"링크(64) 또는 "W"링크(84)의 어느 하나로 있는 접속 링크에 부착된다. 스텐트(60)는 또한 사선섹션(78)에 접속된 복합성 굴곡섹션(73)으로 구성된 지주부재(72)의 2개 단부세트를 구비한다. 이러한 실시예에서는 지주부재(72)의 단부세트의 굴곡섹션(73)의 절반이 스텐트(60)의 선단부에 위치한 굴곡섹션(73)의 다른 절반을 가진 "N"링크(44)에 부착되는 것이다. 지주부재(72)의 단부세트의 사선섹션(78)은 지주부재(62)의 중앙세트의 사선섹션(68)보다 단(短)길이 이다. 단길이 사선섹션은 지주부재(62)의 중앙세트와 대비하여 지주부재(72)의 단부세트의 포스트-팽창 레디알 강도를 향상한다.

도3은 도2의 종래기술 스텐트의 "M"링크(64)를 확대하여 나타낸 도면이다. 이러한 설계의 일 단점은, "M"링크(64)가 굴곡섹션(63)에 부착되는 2개 부착지점(68) 사이에서 인출되어야 하는 라인(65)에 대하여 "M"링크(64)의 원주부 연장부와 관련하는 것이다. 거의 모든 "M"링크(64)가 라인(65) 위에 놓이기 때문에, 동맥에 혈소판으로부터의 "M"링크(64)의 상부에 압력은 동맥 루멘 안으로 내부방향으로 "M"링크(64)의 상부를 절곡하게 된다. 이상적으로, "M" 또는 "W"링크는 도4에 도시된 바와 같이 지주부재의 인접 세트에 부착 지점 사이에서 인출되는 라인의 어느 일 측부에서 동일한 원주부 연장부를 가져야 하는 것이다.

본 발명의 일 면은 도4에 도시된 바와 같이 개량된 "M"링크(14)이다. "M"링크(14)는 라인(15) 밑에 원주부 연장부(예를 들면, 길이)L"과 위에 L'을 가진다. 라인(15)은 "M"링크(14)가 인접 굴곡섹션(13)에 부착되는 부착지점(18) 사이로 인출된다. 상기 밸런스 설계는 동맥 루멘 내로 확장되는 동작으로부터 가요성 접속링크(14)의 임의적 가능성을 저하시키는 것이다.

도5는 본 발명의 일부 실시예를 구비하는 스텐트(20)의 평면 배치도이다. 도5의 설계는 특정하게 탄탈늄과 같은 고 방사선불투과 금속으로부터 만들어진 스텐트에 적용할 수 있는 것이다. 도5의 스텐트(20)는 밸룬 카테테르에 주름지기 전에 상태를 나타낸 것으로서, 그 선-배치된 상태에 기본하여 나타낸 평면 배치도이다. 스텐트(20)는 각각의 가요성 "M"링크(24)의 세트로 서로 접속된 지주부재(26)의 중앙세트와 스텐트(20)의 각각의 단부에 놓여진 지주부재(22)의 단부 세트를 포함한다. "M"링크(24)는 도4의 "M"링크(14)와 유사한 것이다. 지주부재(22)의 단부세트는 사선섹션(29)에 접속된 복합성 굴곡섹션(27)으로 구성된다. 지주부재(22)의 단부세트 사이에 길이방향으로 놓여진 지주부재(26)의 중앙세트는 사선섹션(28)에 접속된 복합성 굴곡섹션(23)으로 구성된다.

또한, 상기 스텐트에는 사선섹션(28)에 연결된 일 인접한 굴곡섹션(23)으로 이루어진 지주요소(25)도 형성된다. 도5에서 볼 수 있는 바와 같이, 스텐트는 복합성 접속 지주요소(25)를 포함하는 폐쇄된 원주부 링-모양 구조체로 이루어진 지주부재(26)의 중앙세트를 명료하게 기술한 것이다. 지주부재의 단부세트는 복합성접속 지주요소(17)로서 유사하게 형성되어야 한다.

스텐트(20)는 "M"링크(24)에 의해 접속된 지주부재의 인접 세트의 부분으로부터 형성된 셀(19)을 가진 폐쇄 셀 스텐트이다. 관상동맥용으로, 동맥 루멘 내로의 혈소판의 탈출은 셀(19) 내에 구역이 스텐트(20)의 최대 배치직경에 이르는 모든 직경에서 0.005in²를 초과하지 않게 되면 최소로 된다. 스텐트 설계의 주요한 면은 사이드 브랜치 혈관 안으로 팽창 셀(19)을 통하여 안내선을 배치할 수 있다는 것이다. 다음, 밸룬 혈관 플라스터 카테테르가 안내선 위로 전진하고 사이드 브랜치 혈관을 "비구금"하도록 셀(19)의 개구를 확장하여 둥글게 되도록 부풀리게 된다. "비구금동작"에 의한 것은 사이드 브랜치 혈관의 오스티움(ostium)으로부터 금속을 제거하여, 상기 사이드 브랜치로의 혈액 흐름을 향상하는 것을 의미한다. 본 발명의 일 개념은 셀(19)이 적어도 9mm인 둘레의 실내 길이를 가지는 것이다. 셀(19)의 밸룬 팽창이 원형에 가깝게 되어야 함으로, 셀(19)의 내측부 주위에 내측 직경 길이는, 대략 3mm인 내측 직경(9/π)을 제공하여야 한다. 사이드 브랜치 접근에 적합한 셀 설계는, 9.5와 10mm 사이에 셀 직경이 최선인 곳에서 9mm와 11mm 사이에 내측 둘레 길이(예를 들면, 2.86과 3.5mm 사이에 팽창된 내측 원형직경)를 가져야하며, 기본적으로 관상동맥의 사이드 브랜치용으로 적합한 것이다.

스텐트(20)에서, 지주부재(22)의 단부세트의 사선섹션(29)은 지주부재(26)의 중앙세트의 사선섹션(28)보다 길이가 짧게 된다. 단길이 사선섹션(29)은 스텐트의 단부에서 금속지주의 길이방향 연장부를 저하하여 피시-스케일 동작을 감소시키어 인체의 혈관 내로의 배급능력을 향상시킨 것이다. 스텐트(20)에서는,굴곡섹션(23,27)과 사선섹션(28,29)의 폭이 도1과 도2의 종래기술 스텐트(5,6)와 대비하여 서로 다른 것이다.

스텐트(20)의 정확한 설계는 도6에 확대하여 나타낸 바와 같이 도5의 스텐트 섹션(21)을 확대하여 명확하게 볼 수 있는 것이다. 도6은 (도5의 지주부재(26)의 중앙세트의)굴곡섹션(23)이 굴곡부(Wc)의 중앙에 폭을 가지는 것을 나타낸 도면이다. 굴곡섹션(23)의 폭은 최소 폭(Wd)이 섹션(28)의 중앙에 도달될 때까지 굴곡부의 중앙으로부터 이격지게 이동하여 하방향으로 경사지는 것이다. 이러한 경사를 이루기 위해서, 굴곡섹션(23)의 내측부 원호는 외측부 원호의 중앙으로부터 길이방향으로 배치된 중앙부를 가진다. 이러한 굴곡섹션(23)용의 경사진 모양은 균일한 지주 폭을 가진 지주부재의 세트를 구비하는 스텐트와 대비하여 팽창된 스텐트의 레디알 강도에 거의 영향을 주지 않는 금속 변형에서 상당한 감소를 제공한다.

이러한 감소된 변형 설계는 다양한 잇점을 가지는 것이다. 첫째, 이러한 사실은 균일한 지주 폭을 가지는 스텐트와 대비하여 상당히 큰 유용한 범위의 레디알 팽창을 가지도록 설계될 수 있게 하는 것이다. 두번째로, 이러한 사실은 굴곡부의 중앙에 폭이 금속변형(예를 들면 이것은 더 강력한 스텐트를 만들 수 있음)을 상당히 증가시키지 않고 레디알 강도를 향상하로록 증가될 수 있게 하는 것이다. 마지막으로, 경사부는 스텐트에 금속량을 저하하고 스텐트 혈전형성도를 향상하여야 하는 것이다.

도6은 또한 지주부재(22)의 단부세트용의 특정 설계를 나타낸 도면이다. 지주부재(22)의 단부세트의 사선섹션은 지주부재(26)의 중앙세트의 사선섹션(28)의길이(L)보다 짧은 길이(Lend)를 가진다. 그 전체 길이를 따라서 스텐트의 레디알 강도를 최대로 하기 위해서는, 각각의 지주부재의 세트가 스텐트의 최대로 허용될 수 있는 팽창직경으로 사용되는 금속용의 최대로 허용할 수 있는 플라스틱 변형에 바로 도달하여야 한다. 도1의 스텐트에서는, 지주부재(6)의 중앙세트의 굴곡섹션(3)과 지주부재(2)의 단부세트의 굴곡섹션(7)은 동일한 폭을 가진다. 이러한 결과로, 지주부재(2)의 단부세트(단거리 사선섹션(9)을 가짐)는 지주부재(6)의 중앙세트에 의해 받게되는 변형의 수준보다 더 큰 변형의 수준으로 최대로 허용될 수 있는 직경에 도달한다.

최선 강도의 스텐트 설계는 지주부재(6)의 중앙세트와 지주부재(2)의 단부세트 양쪽용으로 최대 스텐트 직경에서 동일한 변형을 가지는 것이다. 도5와 도6의 스텐트 설계용으로는, 지주부재(26)의 중앙세트와 동일한 스텐트 직경에서 최대 변형에 이르는 지주부재(22)의 단부세트를 가지는 것이 요망된다. 본 발명은 지주부재(26)의 중앙세트의 굴곡섹션(23)의 폭(Wc)보다 작은 굴곡섹션(27)의 굴곡부(Wc end)의 센터에 폭으로 설계한 것을 교시한 것이다. 굴곡섹션(23)의 이러한 감소 폭은, 스텐트(20)가 그 최대로 허용할 수 있는 직경으로 팽창되어 개별적으로 지주부재(22,26)의 중앙과 단부세트 양쪽으로 동일한 변형이 있도록 단부 사선섹션(29)의 단길이(Lend)를 보정한다.

지주부재(22)의 단부세트도 최소폭(Wd end)이 사선섹션(29)에 도달될 때까지 굴곡섹션(27)의 굴곡부의 중앙으로부터 이격지게 이동하여 지주 경사부의 폭이 하방향으로 있는 지주부재(26)의 중앙세트와 같이 경사지게 된다. 굴곡섹션(23,27)은 각각 외측부(볼록) 원호부와 내측부(오목) 원호부를 가진다. 각각의 원호부는 다른 중앙부로부터 길이방향으로 변위되는 중앙부를 가진다.

도5와 도6에 도시된 경사진 지주 설계는 또한 탄탈늄과 같은 고 방사선불투과 금속으로 만들어진 스텐트의 잇점을 가지는 것이다. 만일 도1의 스텐트(5)로 도시된 바와 같은 균일한 지주 폭을 사용하면, 적절하게 설계된 박벽(0.0025인치 내지 0.035인치)으로 이루어진 벽 탄탈늄 스텐트는 상당한 방사선불투과를 이룰 수 있는 것이다. 보다 얇은 사선섹션(28,29)으로부터 이루어진 감소된 금속은 레디알 강도에 영향을 주지않고 방사선불투과성을 감소시키는 것이다.

도5의 설계를 이용하여 생산된 탄탈늄 스텐트용의 보통 치수와 치수 범위(인치)는 다음과 같다.

본 발명이 사용된 "M"형상 가요성 링크(24)를 나타내었지만, 본 발명은 "N", "W", "S", "U", "V" 및 역 "N", "U", "V"설계를 포함하는 임의 링크 모양의 함수이다. 또한, 도6에 도시된 "M"링크(24)는 정확한 5개의 길이방향 연장 굴곡 세그먼트(24A,24B,24C,24D,24E)를 가지는 것에 주목한다.

도7은 도5의 본 발명의 스텐트(20)의 도6에 도시된 섹션(21)의 다른 실시예(21')를 나타낸 도면이다. 본 실시예에서, 사선섹션(28')의 모양만이 상이한 것이다. 도6의 사선섹션(28)은 균일한 두께를 가진다. 도7의 사선섹션(28')은 사선섹션(28')의 중앙에 폭(Wd')으로 굴곡섹션(23')에 접속되는 사선섹션(28')의 단부에 폭(Wd")으로부터 경사진다. 사선섹션(28')의 내부방향 경사부의 잇점은 금속의 제거가 도6에 도시된 바와 같이 균일한 폭 사선섹션(28)을 가진 스텐트와 대비하여 스텐트(20)의 길이방향 중앙구역의 방사선불투과성을 저하할 것이다. 부가적인 테이퍼도 스텐트의 팽창 시에 금속 변형을 더욱 감소시킨다. 도5의 지주부재(22)의 단부세트의 사선섹션(29)이 경사지더라도, 지주부재(26)의 중앙세트보다 더 방사선불투과성이 있는 지주부재(22)의 단부세트를 가지는 잇점이 있다. 이러한 사실은 스텐트 단부의 가시성이 스텐트용 방사선불투과성의 가장 주요한 면이기 때문이다. 따라서, 본 발명의 양호한 실시예는 도7에 도시된 바와 같이 지주부재(22)의 단부세트용의 균일한 두께(더 큰 평균 폭을 가짐) 사선섹션(29)과 지주부재(26)의 중앙세트에 경사진 사선섹션(28')을 가지는 것이다.

가요성 링크와 모든 굴곡섹션을 접속하는 대신에, 다른 실시예는 지주부재의 세트의 굴곡섹션의 절반만을 접속하는 직선 링크를 사용한다. 상기 스텐트는 또한도5 내지 도7에 도시된 바와 같이 감소된 변형 지주 설계의 잇점을 가지는 것이다.

도5의 스텐트용으로도, 지주부재(26)의 중앙세트의 벽 두께가 지주부재(22)의 단부세트의 벽 두께를 더 얇게 함을 이해하여야 한다. 또한, "M"링크(24)가 지주부재의 단부세트의 임의적 지주부재의 폭과 대비하여 상당히 더 협소한 폭을 가지는 것에 주목한다. 지주(20)의 이러한 기여도는 다음과 같이 바람직한 방사선불투과성 특성을 창출한다. 즉, 스텐트(20)의 중앙영역에 감소된 방사선불투과성과 지주부재의 고 방사선불투과 단부세트의 특성이 있다.

도8은 코발트-텅스텐 합금(L605)과 같은 적절한 방사선불투과 금속으로 제조된 스텐트(30)를 나타내는 본 발명의 다른 실시예의 평면 배치도이다. 코발트-텅스텐 합금(L605)은 상당한 레디알 강도를 가지며, 스테인레스강에 비해서 대략30% 내지 30% 이상 더 많은 방사선불투과성이 있는 것이다. 따라서, 코발트-텅스텐 합금(L605)으로는, 방사선불투과성의 동일한 수준이 스테인레스강으로 제조된 스텐트에 비해서 20% 내지 30% 미만의 스텐트 벽 두께로 달성된다. 코발트-텅스텐 합금(L605)을 사용하는 일 목적은 벽 두께를 30% 감소시키지만 도1에 도시된 스텐트(5)와 같은 동등한 스테인레스강보다 더 방사선불투과를 하는 스텐트로 일 단부를 위로 하는 것이다.

도8의 스텐트(30)는 밸룬 카테테르에 주름되기 전에 상태를 나타낸 것으로서, 선-배치된 상태에 기본하여 나타낸 배치상태를 나타낸다. 스텐트(30)는 가요성 "M"링크(34)의 세트로 서로 각각 접속된 지주부재(36)의 중앙 세트와 스텐트(30)의 각 단부에 위치한 지주부재(32)의 단부세트를 포함한다."M"링크(34)는 도4의 "M"링크(14)와 유사하다. 지주부재(32)의 각각의 단부 세트는 폐쇄된 원주부 구조를 형성하도록 함께 접속된 교차식 굴곡섹션(37)과 사선섹션(39)을 포함한다. 지주부재(32)의 단부 세트 사이에서 길이방향으로 위치한 지주부재(36)의 중앙세트는 폐쇄된 원주부 링-모양 구조를 형성하도록 함께 접속된 굴곡섹션(33)과 사선섹션(38)을 포함한다.

스텐트(30)에서는, 지주부재(32)의 단부세트의 사선섹션(39)이 지주부재(36)의 중앙세트의 사선섹션(38)보다 길이가 더 짧다. 단길이 사선섹션(39)은 인체의 혈관 내로의 배급성능이 향상하도록 스텐트의 단부에서 금속의 길이방향 길이를 감소시킬 것이다. 스텐트(30)에서는 사선섹션(38,39)의 폭이 도1과 도2의 종래기술의 스텐트(5,60)와 대비하여 다른 것이다.

도8의 스텐트의 신규개념은 도9에 도시된 스텐트 섹션(31)의 확대도로 가장 명료하게 나타내었다. 도9에서는 지주부재(36)의 중앙세트의 사선섹션(38)이 중앙부(Tc)에 폭이 단부(Te)에서의 폭보다 더 큰 단부(Te)에 폭과 중앙부(Tc)에 폭을 가지는 것을 볼 수 있다. 이러한 사실은 스텐트 팽창을 위해 포함되는 주요 스텐트 요소인 굴곡섹션(33)의 설계에 영향을 받지 않고 증가된 방사선불투과성을 허용하는 것이다. 도9에 도시된 굴곡섹션(33,37)은 도6의 굴곡섹션(23,27)과 유사하게 경사진다. 또한, 굴곡섹션(33,37)이 도1의 굴곡섹션(3,7)과 유사한 균일한 폭을 가져야 하는 것이 고려된 것이다. 지주부재(32)의 단부세트의 사선섹션(39)도 경사모양을 가진다. 사선섹션(37)은 중앙부(Tc end)에 폭이 단부(Te end)에 폭보다 더 큰 단부(Te end)에서의 폭과 중앙부(Tc end)에서의 폭을 가진다. 지주부재(32)의 단부세트가 스텐트(30)의 대부분의 방사선불투과 파트가 되는 것을 요망하기 때문에, 지주부재(32)의 단부세트의 중앙부 폭(Tc end)의 사선섹션(39)은 도9에 도시된 바와같이 사선섹션(38)의 폭(Tc)보다 더 넓게 된다. 금속의 광폭 피스는 방사선불투과가 더 많게 된다. 따라서, 스텐트는 지주부재의 원주부세트의 굴곡섹션을 접속하는 가요성 접속 링크와 지주부재의 그 세트의 사선섹션을 접속하는 단일 벤드를 가진 굴곡섹션을 구비한다.

도10의 스텐트는 도7에 도시된 스텐트 섹션(21')의 사선섹션(28')과 굴곡섹션(23')과 설계가 유사하게 경사진 모양을 가진 사선섹션(48)과 굴곡섹션(43)을 가진 지주부재(46)의 중앙세트를 나타내는 본 발명의 다른 실시예이다. 도10의 스텐트(40)는 밸룬 카테테르에 주름지기 전에 모습을 나타낸 것으로서 선-배치상태로 배치된 상태를 나타낸 도면이다. 스텐트(40)는 지주부재(46)의 중앙세트와 스텐트(40)의 각각의 단부에 배치된 지주부재(42)의 단부세트를 포함한다. 지주부재(42,46)의 세트는 개별적인 "N"링크(44)의 세트로 서로 각각이 접속된다. "N"링크(44)는 도1의 "N"링크(4)와 유사한 모양이지만 길이가 약간 더 길게 이루어진 것이다. 지주부재(42)의 단부세트는 굴곡섹션(47)과 사선섹션(49)으로 구성된다. 지주부재(42)의 단부세트 사이에 길이방향으로 위치한 지주부재(46)의 중앙세트는 굴곡섹션(43)과 사선섹션(48)으로 구성된다.

스텐트(40)는 "N"링크(44)에 의해 접속된 지주부재의 인접 세트의 부분으로부터 형성된 셀(45)을 가진 폐쇄된 셀 스텐트이다. 폐쇄 셀(45)을 통한 혈소판의 탈출은 만일 셀(45)의 팽창구역이 스텐트(40)의 최대 배치 직경에 이르는 임의 직경에서 약 0.005in²보다 작으면 최소로 된다. 또한 최선의 스텐트 설계에서 중요한 것은 사이드 브랜치 혈관 내로 안내선이 팽창 셀(45)을 통하여 배치되는 것이다. 다음, 밸룬 혈관 플라스터 카테테르가 셀(45)을 통하여 안내선 위로 전진되어 사이드 브랜치를 "비구금"하도록 예를 들면, 사이드 브랜치 내로 혈액이 흐르는 것을 방지하는 스텐트 지주를 제거하도록 팽창된다. 본 발명의 설계는 적어도 9mm인 셀(45)의 실내 주위부를 가져서, 거의 3mm직경의 원형 개구부가 비구금을 달성하도록 허용되어야 하는 것이다.

도11은 금속튜브로부터 포토-에칭된 스텐트(50)로 형성되는 본 발명의 다른 실시예의 평면 배치도이다. 스텐트(50)는 밸룬 카테테르에 주름지기 전에 나타난 모습으로서 그 선-배치된 상태로 나타낸 도면이다. 스텐트(50)는 스텐트(50)의 말단부와 기부 근처에 개별적으로 위치한 지주부재(52P,52D)의 단부세트를 포함한다. 또한, 스텐트(50)는 가요성 "M"링크(54)의 세트로 서로 각각에 접속된 지주부재(56)의 중앙세트도 구비한다. "M"링크(54)는 도4의 "M"링크(14)와 유사하다. 지주부재(52P,52D)의 단부세트는 각각 사선섹션(59)과 굴곡섹션(57)으로 구성된다. 지주부재(52)의 단부세트 사이에서 길이방향으로 위치한 지주부재(56)의 중앙 세트는 굴곡섹션(53)과 사선섹션(58)으로 구성된다.

도12a는 포토-에칭된 스텐트(50)의 섹션(55)을 확대하여 나타낸 도면이다. 도12b와 도12c는 스텐트 단부에서 향상된 방사선불투과성을 가진 스텐트를 제공하는 본 발명의 2개 실시예를 나타낸 도면이다.

도12a는 굴곡섹션(53,57)을 접속하는 "M"링크(54)와 사선섹션(58,59)을 나타낸 도면이다.

도12b는 도12a에 도시된 스텐트 섹션(55)의 12-12선을 따라 절취하여 길이방향 단면으로 나타낸 도면이다. 도12b에 도시된 스텐트 설계는 지주부재(56)의 단부세트 또는 수축 링크(54)의 어느 하나에 두께와 대비하여 지주부재(52)의 단부세트에서 보다 더 두꺼운 고 방사선불투과 코팅부를 가지는 것이다. 도12b는 굴곡섹션(53)에 코팅부(53C)보다 더 두껍고 수축 링크(54)에 코팅부(54C)보다도 더 두꺼운 지주부재(52)의 단부세트의 굴곡섹션(57)에 코팅부(57C)를 나타낸 도면이다. 스텐트(50)용의 대부분의 유사 코팅부는 백금, 탄탈늄 또는 다른 고 방사선불투과 금속의 사용을 통하여 금 도금이 되어야 한다.

본 발명은 단일 금속으로 형성되는 스텐트(50)용 실외면을 제공하도록 코팅된 전체 스텐트를 가지는 것이다. 이러한 사실은 스텐트가 혈액과 같은 함염물 용액(saline solution)에 배치될 때에 스텐트의 실외면에 이종 금속에서 발생할 수 있는 부식 잠재성을 감소시키는 것이다.

또한 고 방사선불투과 금속으로 코팅된 전체 스텐트를 가지더라도, 파릴렌과 같은 가요성 플라스틱으로 부가적인 코팅이 바람직하다는 것이 고려된 것이다. 상기 유기성 코팅은 레스트에노시스를 저하도록 텍솔(taxol) 또는 라파미신(rapamycin)과 같은 약제의 부착을 허용하는 부가적인 잇점을 가지는 것이다. 도금의 두께를 제어하고 스테인레스강과 같은 금속을 금 도금하는 기술은 금속 도금 기술에서는 널리 공지된 기술이다.

도12c는 도12a에 도시된 도11의 확장섹션(55)의 다른 변경 실시예의 12-12선을 따라 절취된 종단면도이다. 도12c에 도시된 스텐트 설계는 일 튜브 층이 스테인레스강과 같은 종래 방사선불투과성의 금속이 있고 그리고 타 층에 탄탈늄과 같은 고 방사선불투과 금속이 있는 2개 층 튜브로 에칭된 것을 나타낸 도면이다. 이러한 실시예의 스텐트의 전체 벽 두께가 거의 일정하게 유지되더라도, 지주부재(52')의 단부세트는 지주부재(56')의 중앙세트 또는 수축 링크(54')에 비해 방사선불투과 금속의 층이 더 두꺼운 층을 가진다. 지주부재(52')의 단부세트의 굴곡섹션(57')은 종래 금속 층(57N')과 방사선불투과 금속 층(57R')을 가진다. 플렉스 링크(54')는 표준 금속 층(54N')과 방사선불투과 금속 층(54R')을 가진다. 지주부재(56')의 중앙세트는 종래 금속 층(53N')과 방사선불투과 금속 층(53R')을 가진 굴곡섹션(53')을 가진다.

도12c에서는 지주부재(52')의 단부세트의 방사선불투과 금속 층(57R')이 방사선불투과 금속 층(54R',53R')보다 더 두꺼운 상태를 볼 수 있다. 근래에는, 각각의 층의 두께를 제어할 수 있는 금속용 다층 포토-에칭 프로세스가 도12c의 실시예가 포토-에칭의 기술의 현재상태 내에서 생산될 수 있도록 개발되어져 있다. 이러한 접근방식을 사용하여, 현재 2개 및 3개 층 튜빙이 여러 제작자에게서 유용하며, 지주부재의 중앙세트용으로 저하된 방사선불투과성과 지주부재의 단부세트용의 고 방사선불투과성이 있는 최적의 설계로 스텐트를 만들도록 포토-에칭 된다. 특정적으로는, 도12b 또는 도12c에서 볼 수 있는 바와 같은 특성을 가진 스텐트가 스텐트의 잔여부보다 더 큰 방사선불투과성을 가진 지주부재의 단부세트의 바람직한 기여를 하는 것이다.

다양한 다른 개조, 채택, 및 변경 설계가 상기 기술의 면에서 가능함은 당연한 것이므로, 본 발명은 첨부된 명세서와는 다르게 첨부 청구범위의 정신을 이탈하지 않는 범위 내에서의 다륵 실시될 수 도 있는 것이다.

Claims (19)

1. 종축선을 가진 박벽 복합-셀룰러 관형 구조로 형성된 배치 스텐트(deployed stent)는:

   지주부재의 복합 원주부 세트와, 지주부재의 2개 복합 원주부 세트와 접속하는 가요성 링크의 세트 각각을 가진 가요성 링크의 복합 길이방향 배치 세트 및, 복합 폐쇄 둘레부 셀을 함께 형성하는 지주부재와 접속동작 가요성 링크의 세트를 포함하며;

   지주부재의 각각의 세트는 스텐트의 폐쇄 링-모양 원통형 부분을 형성하는 지주부재의 각각의 세트와 타측으로부터 각각 길이방향으로 분할되며, 지주부재의 각각의 세트는 복합 지주요소로 구성되고, 각각의 지주요소는 각각의 굴곡섹션의 단부 지점인 각각의 접합 지점을 가진 일 사선섹션에 접합 지점에서 연결되는 일 굴곡섹션으로 구성되며;

   가요성 링크의 각각의 세트는 복합성 개별 가요성 링크로 구성되고, 각각의 개별적 가요성 링크는 "M"링크와 "W"링크를 구비하는 그룹으로부터 선택된 적어도 일 가요성 링크와 스텐트의 종축선과 평행하게 있는 길이방향으로 연장되는 단일 기복진 구조이며;

   전체 폐쇄된 둘레부 셀의 적어도 절반은 9mm보다 큰 내측 둘레길이를 가지는 것을 특징으로 하는 배치 스텐트.
2. 제1항에 있어서, 폐쇄된 둘레부 셀의 적어도 절반은 스텐트의 설계 팽창 제한치에서 0.005in²미만의 내측구역을 가지는 것을 특징으로 하는 배치 스텐트.
3. 제2항에 있어서, 개별적 가요성 링크의 적어도 하나의 모양은 "N"형상 링크와 역"N"형상 링크를 구비하는 그룹에서 선택되고, 각각의 링크는 대체로 길이방향 연장 굴곡진 세그먼트를 적어도 4개 구비하는 것을 특징으로 하는 배치 스텐트.
4. 제1항에 있어서, 폐쇄된 둘레부 셀의 적어도 절반은 11mm미만의 내측 금속 둘레 길이를 가지는 것을 특징으로 하는 배치 스텐트.
5. 종축선을 가진 박벽 복합-셀룰러 관형 구조로 형성된 스텐트는:

   지주부재의 복합 원주부 세트와, 지주부재의 2개 복합 원주부 세트와 접속하는 가요성 링크의 세트 각각을 가진 가요성 링크의 복합 세트를 포함하며;

   지주부재의 각각의 세트는 스텐트의 폐쇄 링-모양 원통형 부분을 형성하는 지주부재의 각각의 세트와 타측으로부터 각각 길이방향으로 분할되며, 지주부재의 각각의 세트는 복합 지주요소로 구성되고, 각각의 지주요소는 일 사선섹션에 접합 지점에서 연결되는 일 굴곡섹션으로 구성되며;

   가요성 링크의 각각의 세트는 복합성 개별 가요성 링크로 구성되고, 각각의 개별적 가요성 링크는 스텐트의 종축선에 평행한 길이방향으로 연장되는 단일 기복진 구조이며 지주부재의 인접세트에 견고하게 부착된 2개 단부를 가지고;

   가요성 링크의 적어도 일부의 모양은 "M"링크와 "W"링크를 구비하는 그룹으로부터 선택되며, 상기 링크의 각각은 적어도 5개 대체로 길이방향으로 연장되는 굴곡진 세그먼트를 가지며, 각각의 가요성 링크는 지주부재의 일 원주부 세트의 굴곡섹션에 대한 기부근처 부착지점과 지주부재의 제2원주부 세트의 굴곡섹션에 대한 말단부 부착지점을 구비하고, 각각의 개별 가요성 링크는 개별 가요성 링크의 말단부 부착지점과 기부근처 부착지점과의 사이에서 인출되는 라인의 각각의 측부로부터 측정되는 치수가 거의 동일한 최대 원주부 연장부를 가지는 것을 특징으로 하는 스텐트.
6. 종축선을 가진 박벽 복합-셀룰러 관형 구조로 형성된 스텐트는 지주부재의 복합 원주부 세트를 포함하며, 지주부재의 각각의 세트는 스텐트의 폐쇄 원통형 부분을 형성하는 지주부재의 각각의 세트와 타측으로부터 각각 길이방향으로 분할되며, 지주부재의 각각의 세트는 복합 접속 굴곡섹션과 사선섹션을 포함하며, 지주부재의 상기 세트는 지주부재의 단부세트 사이에 위치한 지주부재의 중앙세트와 스텐트의 각각의 단부에 위치한 지주부재의 단부세트를 구비하며, 지주부재의 단부세트의 사선섹션은 지주부재의 세트는 지주부재의 중앙 세트의 방사선불투과성과 대비하여 지주부재의 단부 세트의 방사선불투과성이 향상되도록 지주부재의 중앙세트의 사선섹션보다 대체로 더 큰 폭을 가지는 것을 특징으로 하는 스텐트.
7. 종축선을 가진 박벽 복합-셀룰러 관형 구조로 형성된 스텐트는 지주부재의 복합 원주부 세트를 포함하며, 지주부재의 각각의 세트는 스텐트의 폐쇄 원통형 부분을 형성하는 지주부재의 각각의 세트와 타측으로부터 각각 길이방향으로 분할되며, 지주부재의 각각의 세트는 복합 접속 굴곡섹션과 사선섹션을 포함하며, 지주부재의 상기 세트는 지주부재의 단부세트 사이에 위치한 지주부재의 중앙세트와 스텐트의 각각의 단부에 위치한 지주부재의 단부세트를 구비하며, 지주부재의 중앙세트의 굴곡섹션은 지주부재의 단부세트의 굴곡섹션의 폭보다 대체로 더 큰 폭을 가지고, 지주부재의 중앙세트의 사선섹션은 지주부재의 단부세트와 지주부재의 중앙세트용으로 대체로 매칭되는 레디알 강도를 제공하도록 지주부재의 단부세트의 사선섹션의 길이와 대비하여 더 큰 길이를 가지는 것을 특징으로 하는 스텐트.
8. 제7항에 있어서, 지주부재의 중앙세트의 굴곡섹션의 폭은 지주부재의 단부세트의 굴곡섹션의 폭보다 적어도 0.0005인치 더 큰것을 특징으로 하는 스텐트.
9. 제7항에 있어서, 지주부재의 중앙세트의 사선섹션의 길이는 지주부재의 단부세트의 사선섹션의 길이보다 적어도 0.001인치 더 큰 것을 특징으로 하는 스텐트.
10. 종축선을 가진 박벽 복합-셀룰러 관형 구조로 형성된 스텐트는 지주부재의 복합 원주부 세트를 포함하며, 지주부재의 각각의 세트는 1개 이상의 길이방향 연장 링크에 의해 타측에 각각 접속되고 타측으로부터 각각 길이방향으로 분할되며,지주부재의 각각의 세트는 스텐트의 폐쇄된 원통형 부분을 형성하며, 지주부재의 각각의 세트는 복합 접속 굴곡섹션과 사선섹션을 포함하며, 지주부재의 상기 세트는 지주부재의 단부세트 사이에 위치한 지주부재의 중앙세트와 스텐트의 각각의 단부에 위치한 지주부재의 단부세트를 구비하며, 지주부재의 단부세트는 지주부재의 단부세트의 방사선불투과성을 증가하도록 지주부재의 중앙세트의 벽 두께보다 더 큰 벽 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 스텐트.
11. 종축선을 가진 박벽 복합-셀룰러 관형 구조로 형성된 스텐트는 지주부재의 복합 원주부 세트를 포함하며, 지주부재의 각각의 세트는 1개 이상의 길이방향 연장 링크에 의해 타측에 각각 접속되고 타측으로부터 각각 길이방향으로 분할되며, 지주부재의 각각의 세트는 스텐트의 폐쇄된 원통형 부분을 형성하며, 지주부재의 각각의 세트는 복합 접속 굴곡섹션과 사선섹션을 포함하며, 지주부재의 상기 세트는 지주부재의 단부세트 사이에 위치한 지주부재의 중앙세트와 스텐트의 각각의 단부에 위치한 지주부재의 단부세트를 구비하며, 지주부재의 상기 세트의 각각은 고 방사선불투과 금속으로 코팅되며, 지주부재의 단부세트는 지주부재의 단부세트의 증가된 방사선불투과성을 가지도록 지주부재의 중앙세트에 방사선불투과 코팅부의 보다 덜한 두께와 대비하여 높은 방사선불투과 코팅부의 보다 큰 벽 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 스텐트.
12. 제11항에 있어서, 고 방사선불투과 금속은 금인 것을 특징으로 하는 스텐트.
13. 제11항에 있어서, 상기 고 방사선불투과 금속은 플라스틱 재료로 코팅되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
14. 제11항에 있어서, 플라스틱 코팅은 파릴렌인 것을 특징으로 하는 스텐트.
15. 종축선을 가진 박벽 복합-셀룰러 관형 구조로 형성된 스텐트는 지주부재의 복합 원주부 세트를 포함하며, 지주부재의 각각의 세트는 1개 이상의 길이방향 연장 링크에 의해 타측에 각각 접속되고 타측으로부터 각각 길이방향으로 분할되며, 지주부재의 각각의 세트는 스텐트의 폐쇄된 원통형 부분을 형성하며, 지주부재의 각각의 세트는 복합 접속 굴곡섹션과 사선섹션을 포함하며, 지주부재의 상기 세트는 지주부재의 단부세트 사이에 위치한 지주부재의 중앙세트와 스텐트의 각각의 단부에 위치한 지주부재의 단부세트를 구비하며, 지주부재의 중앙세트의 사선섹션은, 지주부재의 중앙세트의 적어도 일 사선섹션이 경사 모양을 가지는 2개 단부와 중앙을 가지며, 여기서 적어도 일 사선섹션의 폭은 사선섹션의 어느 일 단부에 폭과 대비하여 사선섹션의 중앙과 다른 것을 특징으로 하는 스텐트.
16. 제15항에 있어서, 적어도 일 사선섹션의 폭은 사선섹션의 어느 일 단부에 폭돠 대비되는 사선섹션의 중앙에서 덜 한 것을 특징으로 하는 스텐트.
17. 제15항에 있어서, 적어도 일 사선섹션의 폭은 사선섹션의 어느 일 단부에 폭과 대비하여 사선섹션의 중앙에서 더 큰 것을 특징으로 하는 스텐트.
18. 제15항에 있어서, 지주부재의 단부세트의 사선섹션은 중앙부와 2개 단부를 가지며, 지주부재의 단부세트의 사선섹션의 적어도 하나는 적어도 일 사선섹션의 폭이 사선섹션의 어는 일 단부에 폭과 대비하여 사선섹션의 중앙에서 더 크게 이루어진 경사 모양부를 가지는 것을 특징으로 하는 스텐트.
19. 종축선을 가진 박벽 복합-셀룰러 관형 구조로 형성된 스텐트는 지주부재의 복합 원주부 세트를 포함하며, 지주부재의 각각의 세트는 1개 이상의 길이방향 연장 링크에 의해 타측에 각각 접속되고 타측으로부터 각각 길이방향으로 분할되며, 지주부재의 각각의 세트는 스텐트의 폐쇄된 원통형 부분을 형성하며, 지주부재의 각각의 세트는 복합 접속 굴곡섹션과 사선섹션을 포함하며, 지주부재의 상기 세트는 지주부재의 단부세트 사이에 위치한 지주부재의 중앙세트와 스텐트의 각각의 단부에 위치한 지주부재의 단부세트를 구비하며, 지주부재의 단부세트의 사선섹션은 중앙부와 2개 단부를 가지며, 지주부재의 단부세트의 사선섹션의 적어도 하나는 적어도 일 사선섹션의 폭이 사선섹션의 어느 일 단부에 폭과 대비하여 사선섹션의 중엉에서 더 트게 이루어진 테이퍼 모양을 가지는 것을 특징으로 하는 스텐트.