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KR20010090831A - 개선된 급속 붕해성 정제 - Google Patents

개선된 급속 붕해성 정제 Download PDF

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KR20010090831A KR1020017005750A KR20017005750A KR20010090831A KR 20010090831 A KR20010090831 A KR 20010090831A KR 1020017005750 A KR1020017005750 A KR 1020017005750A KR 20017005750 A KR20017005750 A KR 20017005750A KR 20010090831 A KR20010090831 A KR 20010090831A
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Abstract

본 발명은 입안에서 타액과 접촉 후 40초 이내에 붕해되는 개선된 다중미립자 정제에 관한 것이다. 본 발명은 본질적인 압착 특성을 갖는 코팅된 주 활성성분의 입자와 담체의 혼합물을 기재로 한다는 점에서 특징적이고, 담체 혼합물에 비례하는 코팅된 주 활성 성분 입자의 비율은 0.4 대 6 중량부이며, 담체 혼합물은 붕해제, 결합 특성을 갖는 용해성 희석제, 윤활제, 침투제 및 이롭게도 윤활제, 감미료, 풍미제와 착색제를 포함하고, 정제 질량에 대한 붕해제와 용해성 작용제의 비율은 전자가 1 내지 15 중량%, 후자가 30 내지 90 중량%이다.

Description

개선된 급속 붕해성 정제{IMPROVED FAST DISINTEGRATING TABLET}
본 발명에 따라 정제 제공에 이용할 수 있는 주 활성성분의 예로써 이부프로펜(Ibuprofen), 파라세타몰과 아스피린을 언급할 수 있다.
이부프로펜을 기재로 하는 정제는 이미 알려져 있다.
따라서, 미국 특허 5,215,755호는 이부프로펜이 히드록시에틸 셀룰로스 또는 히드록시에틸 셀룰로스/히드록시프로필 메틸 셀룰로스 혼합물 기재의 피복을 갖는 입자 형태로 존재하는 씹어먹는 정제를 제공한다. 이 피복은, 에틸 셀룰로스만을 기재로 하는 종래 피복의 결점들을 극복하도록 선택된다.
본 발명은 입안에서 40초 이내에 붕해되는 종류의 급속 붕해성 정제에 관한 것이고, 상기 정제는 본질적인 압착 특성을 갖는 코팅된 주 활성성분의 입자와 부형제의 혼합물을 포함한다.
본 발명의 목적은, 입안에서 40초 이내에 급속하게 붕해될 뿐 아니라 산업적으로 제조할 수 있는 충분한 경도 특성과 함께 좋은 식미를 가지며, 환자가 다룰 수 있는 표준의 저장 조건하에 충분히 잘 유지되는, 주 활성 성분을 코팅시킨 입자들에 의한 정제를 제공하는 것이고, 또한 이들 정제는 주 활성 성분의 생적합성을최적화한다.
본 발명에 따른 정제는 본질적인 압착 특성을 갖는 코팅된 주 활성성분의 입자와 부형제의 혼합물을 기재로 한다는 점에서 특징적이고, 부형제 혼합물과 코팅된 주 활성 성분의 비는 0.4 대 6 중량부, 바람직하게는 1 대 4 중량부이며, 부형제의 혼합물은
- 붕해제
- 13개 미만의 탄소 원자를 갖고, 평균 입자 지름 100 내지 500㎛의 직접 압착가능한 생성물 형태 또는 평균 입자 지름 100㎛ 미만의 분말 형태로 존재하는 폴리올로 구성되는 결합 특성의 용해성 희석제, 상기 폴리올은 바람직하게도 만니톨, 자일리톨, 솔비톨 및 말티톨을 포함하는 군으로부터 선택되며, 솔비톨은 단독으로 사용할 수 없고 결합 특성을 갖는 단 하나의 희석제가 존재하는 경우 직접 압착 가능한 생성물 형태로 사용할 수 있으며, 반면 결합 특성을 갖는 용해성 희석제가 두개 이상 존재하는 경우 그 중 하나는 직접 압착 가능한 형태이고 다른 하나는 분말 형태로 존재하며, 그때에 폴리올이 같은 것일 수 있고, 직접 압착 가능한 폴리올과 분말 폴리올의 비율은 99/1 내지 20/80, 바람직하게는 80/20 내지 20/80이며;
- 윤활제
- 침투제 및
- 이롭게도 감미료, 풍미제와 착색제를 포함하고, 각 경우에 정제 중량을 기초로 붕해제의 비율은 1 내지 15 중량%, 바람직하게는 2 내지 7 중량%이며 용해성 작용제의 비율은 30 내지 90 중량%, 바람직하게는 40 내지 70 중량%이다.
결합 특성의 용해성 희석제는 100 내지 500 마이크로미터의 평균 입자 지름을 갖는 직접 압착 가능한 생성물 형태 또는 100 마이크로미터 미만의 평균 입자 지름의 분말 형태를 갖는 탄소 원자 13 미만의 폴리올로 구성되고, 이 폴리올은 만니톨, 자일리톨, 솔비톨과 말티톨을 포함하는 군으로부터 선택되는 것이 바람직하며, 솔비톨 단독으로 사용할 수 없다.
만약 결합 특성을 갖는 단일한 용해성 희석제가 존재하고, 따라서 솔비톨과 같지 않다면, 이것은 직접 압착 가능한 생성물의 형태로 사용된다.
결합 특성을 갖는 두개 이상의 용해성 희석제가 사용된다면, 그 중 하나는 직접 압착 가능한 생성물의 형태로 존재하고, 동일한 폴리올로 구성될 수 있는 다른 하나는 성분 입자의 평균 지름이 100 마이크로미터 미만이 되는 분말 형태로서 존재하며, 직접 압착 가능한 폴리올과 분말 폴리올의 비율은 99/1 내지 20/80, 바람직하게는 80/20 내지 20/80이다.
붕해제는 특히 가교 결합된 소듐 카르복시메틸 셀룰로스(전문적인 용어는 크로스카멜로스임), 크로스포비돈과 그 혼합물을 포함하는 군으로부터 선택된다. 붕해제의 선택과 비율에 따라, 정제를 적어도 30℃의 온도까지 누수가 없는(leaktight) 포장내에 보존할 때 정제는 표준의 조작 조건을 허용할 수 있는 경도를 유지한다.
부형제를 구성하는 붕해제와 용해성 작용제의 선택된 비율은 각 경우에 정제 중량에 기초하여 각각 1 내지 15 중량%와 30 내지 90 중량%이다.
부형제의 혼합물에 사용되는 바람직한 윤활제는 마그네슘 스테아레이트, 소듐 스테아릴 푸마레이트, 스테아르산, 미분된 폴리옥시에틸렌 글리콜(미분된 마크로골 6000)과 그 혼합물을 포함하는 군으로부터 선택된다. 이것은 정제의 총 중량을 기초로 0.05 내지 2%의 비율로 사용할 수 있다.
사용된 침투제는 수성 용매에 높은 친화력을 갖는, 특히 실리카를 포함하는 군으로부터 선택되는 화합물이고, 예컨대 상표명 실로이드(Syloid)로서 잘 알려진 침전된 실리카, 말토덱스트린, β-시클로덱스트린과 그 혼합물이 있다.
침투제는 타액의 침투를 촉진함으로써 정제의 붕해를 돕는 친수성 네트워크의 생성을 가능하게 한다.
본 발명에 따른 정제의 고도로 유익한 한 구체예에서, 침투제는 상표명 실로이드(Syloid) FP244로서 잘 알려진 침전된 실리카이다. 실제로, 이 실리카는 정제의 붕해를 도울 뿐 아니라, 유동 프로모터로서의 그 특성을 통해, 압착 중 입자를 재배열한다. 이것은 한편 최적의 제조 조건에 필요한 소수성 윤활제의 양을 감소시킬 수 있고, 다른 한편 이러한 산업상 조건하에 조작될 수 있는 정제의 제공에 요구되는 압착력의 강도를 감소시킬 수 있다.
침투제의 비율은 정제의 중량을 기초로 0.5 내지 5 중량%이다.
또한 본 발명에 따른 정제 조성의 일부분을 형성하는 부형제 혼합물에 감미료 및 임의의 풍미제와 착색제를 포함시킬 수 있다.
감미료는 특히 아스파탐, 포타슘 아세술팜, 소듐 사카리네이트, 네오헤스페리딘 디히드로캘콘과 그 혼합물을 포함하는 군으로부터 선택할 수 있다.
풍미제와 착색제는 정제 제조를 위한 조제술에서 통상적으로 사용되는 것들이다.
대상이 되는 기존의 정제 형태와 비교할 때, 본 발명의 정제는 개선된 식미 그리고 특히 개선된 맛과 질감을 가지며, 정제 중량 대 주 활성 성분의 투여량의 비율을 감소시킬 수 있다.
이들은 만족스러운 경도를 갖고, 조작상의 특별한 예방 조치 없이 표준의 조작 조건하에 다루어질 수 있다. 지시에 의해, 이러한 조건을 만족하는 경도는 일반적으로 20 내지 70 뉴튼으로 지적된다.
본 발명의 정제는 다음의 방법에 따라 또는 그밖의 적절한 어떠한 방법으로 제조할 수 있다. 본질적으로 압착 특성을 갖는 코팅된 주 활성 성분의 입자를, 붕해제, 결합 특성을 갖는 용해성 희석제, 침투제 및 바람직하게 윤활제, 감미료, 풍미제와 착색제를 포함하는 부형제의 혼합물에 첨가한다. 이렇게 얻은 혼합물을 건조 혼합기에서 균질하게 한 후, 압착력을 가해 만족스러운 경도의 정제를 생성하며, 이것은 산업적으로 제조될 수 있고 조작상의 특별한 예방 조치 없이 표준의 조건하에 다루어질 수 있다; 지시에 의해, 이러한 조건을 만족하는 경도는 일반적으로 20 내지 70 뉴튼으로 지적된다.
실시예 1 : 200mg의 이부프로펜을 포함하는 정제
표 1은 이 정제의 유닛 처방서와 백분법의 처방서를 나타낸다.
성분 유닛 처방서 백분법 처방서
코팅된 이부프로펜 과립과립화 만니톨분말 만니톨크로스카멜로스침전된 실리카아스파탐포타슘 아세술팜레몬 풍미제민트 풍미제마그네슘 스테아레이트 261.70186.65186.6521.007.009.606.4016.002.003.00 37.2426.7126.763.001.001.370.912.290.290.43
700.00mg 100.00
이 정제를 후술하는대로 제조한다.
표 1에서 확인된 부형제를 메쉬 크기 1000㎛의 그리드 상에서 체질한다.
별개의 성분들에 대해 적절한 용량의 분리된 컨테이너에서 무게를 단다.
코팅된 이부프로펜 입자(후술하는 표 2의 배합을 갖는), 과립화 만니톨, 분말 만니톨, 크로스카멜로스, 아스파탐, 포타슘 아세술팜, 침전된 실리카와 풍미제를 회전하는 혼합기에 넣는다.
균질한 혼합물을 제조한다.
혼합기를 멈추고, 마그네슘 스테아레이트를 첨가한 후 혼합물의 중량에 따라 1 내지 5분 동안 혼합기의 작동을 지속한다.
얻어진 혼합물을 회전식 기계에서 압착시켜 다음 특성을 갖는 정제를 얻는다:
- 평균 중량 665mg 내지 735mg,
- 파괴 강도 20 내지 50 뉴튼, 및
- 입안에서 평균 붕해 시간 40초 미만.
붕해 시간이란 정제가 타액과 접촉하는 순간부터 타액과 접촉한 정제가 붕해되며 야기시킨 현탁액을 삼키는 순간까지의 시간에 상응한다.
코팅된 이부프로펜 과립의 처방서
이부프로펜에틸 셀룰로스침전된 실리카히드록시프로필 메틸 셀룰로스 200.0040.0013.708.00
261.70mg
실시예 2 : 500mg의 아스피린을 포함하는 정제
표 3은 이 정제의 유닛 처방서와 백분법의 처방서를 나타낸다.
성분 유닛 처방서 백분법 처방서
코팅된 아스피린 과립과립화 만니톨분말 만니톨크로스포비돈침전된 실리카아스파탐포타슘 아세술팜레몬 풍미제소듐 스테아릴 푸마레이트 564.00333.00333.00120.0014.0014.409.605.007.00 40.2623.7723.778.571.001.030.690.360.50
1400.00mg 99.928622
후술하는 표 4의 처방서를 갖는 코팅된 과립을 이용하여 실시예 1과 동일한 방법으로 정제를 제조한다.
코팅된 아스피린 과립의 처방서
아스피린에틸 셀룰로스히드록시프로필 메틸 셀룰로스콜로이드 실리카 500.050.010.04.00
564.0mg
실시예 3 : 500mg의 파라세타몰을 포함하는 정제
표 5는 이 정제의 유닛 처방서와 백분법의 처방서를 나타낸다.
성분 유닛 처방서 백분법 처방서
코팅된 파라세타몰 과립과립화 만니톨분말 만니톨크로스포비돈침전된 실리카아스파탐포타슘 아세술팜블랙커런트 풍미제마그네슘 스테아레이트 566.50331.30331.30120.0014.0019.2012.805.000.90 40.4423.6523.658.571.001.370.910.360.06
1401.00mg 100.00
후술하는 표 6의 처방서를 갖는 코팅된 과립을 이용하여 실시예 1과 동일한 방법으로 정제를 제조한다.
코팅된 파라세타몰 과립의 처방서
파라세타몰폴리(에틸 아크릴레이트/메틸 메타아크릴레이트)의 30% 분산액아미노알킬 메타크릴레이트 코폴리머침전된 실리카 500.017.033.016.5
566.5mg

Claims (8)

  1. 본질적인 압착 특성을 갖는 코팅된 주 활성성분의 입자와 부형제의 혼합물을 기재로 하고, 부형제 혼합물과 코팅된 주 활성 성분 입자의 비는 0.4 대 6 중량부, 바람직하게는 1 대 4 중량부이며, 부형제의 혼합물은
    - 붕해제
    - 13개 미만의 탄소 원자를 갖고, 평균 입자 지름 100 내지 500㎛의 직접 압착가능한 생성물 형태 또는 평균 입자 지름 100㎛ 미만의 분말 형태로 존재하는 폴리올로 구성되는 결합 특성의 용해성 희석제, 상기 폴리올은 바람직하게도 만니톨, 자일리톨, 솔비톨 및 말티톨을 포함하는 군으로부터 선택되며, 솔비톨은 단독으로 사용할 수 없고 결합 특성을 갖는 단 하나의 용해성 희석제가 존재하는 경우 직접 압착 가능한 생성물 형태로 사용할 수 있으며, 반면 결합 특성을 갖는 용해성 희석제가 두개 이상 존재하는 경우 그 중 하나는 직접 압착 가능한 형태이고 다른 하나는 분말 형태로 존재하며, 그때에 폴리올이 같은 것일 수 있고, 직접 압착 가능한 폴리올과 분말 폴리올의 비율은 99/1 내지 20/80, 바람직하게는 80/20 내지 20/80이며;
    - 윤활제
    - 침투제 및
    - 이롭게도 윤활제, 감미료, 풍미제와 착색제를 포함하고, 각 경우에 정제 중량을 기초로 붕해제의 비율은 1 내지 15 중량%, 바람직하게는 2 내지 7 중량%이며 용해성 작용제의 비율은 30 내지 90 중량%, 바람직하게는 40 내지 70 중량%인 것을 특징으로 하는, 입안에서 타액과 접촉한지 40초 이내에 붕해되는 개선된 다중미립자 정제.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 주 활성 성분은 구체적으로 아스피린, 파라세타몰과 이부프로펜을 포함하는 군으로부터 선택되는 정제.
  3. 제 1 항 또는 2 항에 있어서, 상기 붕해제는 구체적으로 크로스카멜로스, 크로스포비돈과 그 혼합물을 포함하는 군으로부터 선택되는 정제.
  4. 제 1 항 내지 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 침투제는 수성 용매에 높은 친화력을 갖는 실리카, 예컨대 침전된 실리카, 말토덱스트린, β-시클로덱스트린과 그 혼합물을 포함하는 군으로부터 선택되는 정제.
  5. 제 1 항 내지 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 침투제는 침전된 실리카인 정제.
  6. 제 1 항 내지 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 침투제의 비율은 정제 중량을 기초로 0.1 내지 10%, 바람직하게는 0.5 내지 5%인 정제.
  7. 제 1 항 내지 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 윤활제는 구체적으로 마그네슘 스테아레이트, 소듐 스테아릴 푸마레이트, 스테아르산, 미분된 폴리옥시에틸렌 글리콜과 그 혼합물을 포함하는 군으로부터 선택되는 정제.
  8. 제 1 항 내지 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 감미료는 구체적으로 아스파탐, 포타슘 아세술팜, 소듐 사카리네이트, 네오헤스페리딘 디히드로캘콘과 그 혼합물을 포함하는 군으로부터 선택되는 정제.
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